유효 성분: 아캄프로세이트
CAMPRAL 333 mg 위장 내성 코팅 정제
Campral을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 알코올 중독과 관련된 일부 신경 전달 물질의 영향을 감소시켜 작용하는 칼슘 아캄프로세이트라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
CAMPRAL은 심리적 지원(개인 및/또는 그룹)과 연계하여 알코올 의존 환자가 금주를 유지하도록 돕기 위해 표시됩니다.
Campral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 CAMPRAL을 복용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 신장 문제가 있습니다.
- 모유 수유 중입니다.
사용시 주의사항 Campral을 복용하기 전에 알아야 할 사항
CAMPRAL을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
CAMPRAL 치료를 시작하기 전에 간 기능을 적절하게 평가해야 합니다.
알코올 중독으로 고통받는 환자는 종종 우울증에 시달리거나 자살 충동을 느낍니다.
이러한 이유로 의사는 CAMPRAL로 치료하는 동안에도 정기적인 검진을 요청할 수 있습니다. 어린이, 청소년 및 노인 CAMPRAL은 18세 미만 또는 65세 이상의 환자에게 적합하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Campral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 있는 CAMPRAL
이 약의 작용을 감소시킬 수 있으므로 다른 음식과 함께 CAMPRAL을 복용하지 마십시오. CAMPRAL을 복용하는 경우에도 음주를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에 의사는 "음주를 자제할 수 없는 경우 태아에 대한 위험을 주의 깊게 평가한 후에만 CAMPRAL을 처방할 것입니다. 이러한 행동은 아기의 건강에 위험할 수 있기 때문입니다.
모유 수유 중인 경우 CAMPRAL을 복용하지 마십시오. 알코올 섭취를 자제할 수 없는 경우 의사는 약이 귀하에게 제공할 수 있는 이점에 따라 모유 수유를 중단하고 CAMPRAL 치료를 시작할지 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
CAMPRAL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Campral 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
체중이 60kg 미만인 경우 권장량은 1일 4정(아침 2정, 정오 1정, 저녁 1정)입니다.
체중이 60kg 이상인 경우 권장 복용량은 1일 6정(아침 2정, 정오 2정, 저녁 2정)입니다.
가급적이면 공복에 정제를 복용하십시오.
CAMPRAL의 치료 기간은 1년입니다.
노인
의사가 특별히 지시하지 않는 한 65세 이상인 경우 CAMPRAL을 사용해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년
CAMPRAL은 의사가 특별히 지시하지 않는 한 18세 미만인 경우 사용해서는 안 됩니다.
CAMPRAL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CAMPRAL 복용을 중단하면
의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Campral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 양의 CAMPRAL을 복용하면 설사가 나타날 수 있으며 일반적으로 경미합니다. 적절한 치료의 필요성을 평가할 수 있는 의사에게 경고하십시오.
부작용 Campral의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 즉시 캠프랄 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오. 두드러기, 얼굴, 눈, 입술의 부종, 호흡 곤란을 동반한 목구멍의 부종(혈관부종), 갑작스러운 혈압 강하(아나필락시성 반응) ) 이것은 매우 드물게 발생합니다.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 설사;
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 가려움증, 발적 및 수포(반구진 홍반)를 특징으로 하는 발진;
- 오르가즘에 도달하는 여성의 어려움 또는 절대적인 불가능(냉담), 성행위를 수행하거나 임신할 수 없는 남성의 무능력(발기부전);
- 감소된 성욕(리비도);
- 복부 통증, 메스꺼움, 구토, 장 가스(고창);
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 성욕 증가(리비도);
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 물집과 수포가 특징인 발진.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다. 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
CAMPRAL에 포함된 내용
활성 성분은 칼슘 아캄프로세이트입니다.
각 위 내성 코팅 정제에는 333mg의 칼슘 아캄프로세이트가 포함되어 있으며, 이는 299.7mg의 아캄프로세이트와 33.3mg의 칼슘에 해당합니다.
다른 성분은 크로스포비돈, 미정질 셀룰로오스, 규산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, 아크릴산, 활석 및 프로필렌글리콜의 메타크릴산 및 에틸 에스테르를 기반으로 공중합된 음이온성입니다.
CAMPRAL의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
CAMPRAL은 333mg의 정제 84개가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
캠프랄
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 위 저항 코팅 정제에는 다음이 포함되어 있습니다. :
활성 원리:
칼슘 아캄프로세이트 333mg, 아캄프로세이트 299.7mg에 해당합니다.
각 위장 저항 코팅 정제에는 33.3mg의 칼슘이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
위장 저항 코팅 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Acamprosate는 알코올 의존 환자의 금주 유지를 위해 사용됩니다. 심리적 지원과 연결되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량은 체중 60kg 이상의 사람에 대해 1일 6정을 3회(아침 2정, 점심 2정, 저녁 2정)로 나누어 복용합니다.
복용량은 1일 4정을 3회분(아침 2정, 정오 1정, 저녁 1정)으로 체중 60kg 미만인 대상자에게 투여합니다.
권장 치료 기간은 1년입니다.
04.3 금기 사항 -
Campral은 amprosate 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Acamprosate는 금기 사항입니다.
• 신장애 환자(혈청 크레아티닌> 120 micromol/l);
• 모유 수유 중인 여성의 경우(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
- 18세 미만 및 65세 이상의 환자에 대한 Campral의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이러한 인구집단에서 Campral의 사용을 권장하지 않습니다.
- 알코올 의존성, 우울증, 자살성향 사이의 상관관계는 잘 알려져 있고 복잡하므로 아캄프로세이트를 투여받는 환자를 포함하여 알코올 의존성 환자의 증상을 모니터링하는 것이 권장된다.
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh C 분류)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
학대 및 중독
전임상 연구에 따르면 아캄프로세이트는 남용 가능성이 거의 또는 전혀 없습니다. 어떤 임상 연구에서도 아캄프로세이트에 대한 의존성의 증거가 없었으며, 이는 아캄프로세이트에 심각한 중독 가능성이 없음을 보여줍니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
디설피람, 옥사제팜, 테트라바메이트 또는 메프로바메이트와 아캄프로세이트의 병용투여는 임상적 및/또는 생물학적 이상반응의 빈도에 변화를 나타내지 않았다.
임상 연구에서 아콤프로세이트는 항우울제, 항불안제, 수면제, 진정제 및 비마약성 진통제와 함께 안전하게 투여되었습니다.
알코올과 아캄프로세이트의 병용 섭취는 아캄프로세이트나 알코올의 약동학을 변경하지 않습니다.
음식과 함께 아캄프로세이트를 투여하면 공복 상태에서의 투여와 비교하여 약물의 생체이용률이 감소합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 Campral의 사용에 대한 적절한 데이터가 없으며 동물 연구에서 태아 독성이나 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 따라서 임신 중 아캄프로세이트는 환자가 Campral로 치료하지 않고는 금주할 수 없고 따라서 알코올로 인한 태아독성 또는 최기형성의 위험이 있는 경우 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후에만 사용해야 합니다.
수유 시간
Campral은 수유중인 동물의 우유로 배설되는 것으로 알려져 있습니다. 아캄프로세이트가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며 유아에서 아캄프로세이트를 사용하는 데 대한 적절한 데이터가 없으므로 모유 수유 중인 여성에게 아캄프로세이트를 사용해서는 안 됩니다.
수유부가 아캄프로세이트로 치료하지 않고는 음주를 삼가할 수 없는 경우, 수유부에 대한 약의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 Campral을 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 아캄프로세이트가 인간의 생식 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Campral은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상시험 중 수집된 정보 및 시판 후 자발적 보고에 따르면 이 약 투여 중 다음과 같은 이상반응이 발생할 수 있다.
다음 정의는 아래에 사용된 빈도 용어에 적용됩니다. 매우 일반적임 ≥1 / 10
공통 ≥1/100,
흔하지 않음 ≥1 / 1,000,
희귀 ≥1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
위장 장애:
매우 흔하게: 설사
흔하게: 복통, 메스꺼움, 구토, 헛배부름
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 가려움증, 반구진 홍반
알려지지 않음: 수포성 수포성 발진
면역 체계의 장애:
매우 드물게: 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응
생식 기관 및 유방의 질병:
흔함: 오한 또는 발기 부전
정신 장애:
흔하게: 성욕 감소
흔하지 않음: 성욕 증가
04.9 과다 복용 -
급성 과다 복용은 일반적으로 경미합니다. 보고된 증례에서 과량투여와 합리적으로 관련될 수 있는 유일한 증상은 설사뿐이며 고칼슘혈증 사례는 보고된 바 없으며 과량투여의 치료는 대증요법이다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 만성 알코올 중독의 치료.
ATC 코드: N07BB03.
알코올 해독
Acamprosate(calcium acetylomotaurinate)는 타우린 또는 GABA(gamma-amino butyric acid)와 같은 신경전달물질 아미노산의 구조와 유사한 구조를 가지고 있습니다. 그것은 혈액 뇌 장벽을 통과하도록 허용하는 "아세틸화"를 포함합니다.
아캄프로세이트는 GABA성 억제성 신경매개를 자극하고 흥분성 아미노산, 특히 글루타메이트의 작용을 길항하는 것으로 나타났습니다.
동물을 대상으로 한 연구에 따르면 아캄프로세이트는 알코올 의존에 특정한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 실제로 알코올 의존 마우스의 자발적인 알코올 섭취를 감소시킵니다.
05.2 "약동학 특성 -
위장관에서 아캄프로세이트의 흡수는 미미합니다. 느리고 일정하며 상당한 개인 간 변동성이 있습니다.
먹이는 것은 아캄프로세이트의 경구 흡수를 감소시키며, 농도는 반복 투여 7일 후에 평형에 도달합니다.
Acamprosate는 혈장 단백질에 결합하지 않습니다.
변화되지 않은 형태의 아캄프로세이트의 소변 제거는 50%를 나타냅니다. 크레아티닌 청소율과 총 겉보기 혈장 청소율, 신장 청소율 및 아캄프로세이트의 혈장 반감기 사이에는 선형 관계가 있습니다. Acamprosate의 약동학적 매개변수는 간 기능의 변경으로 인해 수정되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 연구에서 독성 징후는 아세틸로모타우린이 아닌 과도한 칼슘 흡수와 관련이 있습니다. 설사, 연조직의 석회화, 신장 병변 및 심장 병변과 같은 인산칼슘 대사의 변화가 관찰되었습니다. 동물에서는 아캄프로세이트가 있습니다. 돌연변이 또는 발암 가능성, 기형 유발 효과 또는 남성 또는 여성의 생식 기능에 대한 바람직하지 않은 영향 없음.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
크로스포비돈
미정질 셀룰로오스
규산마그네슘
나트륨 카르복시메틸 전분
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
음이온계 공중합체
메타크릴산 및 아크릴산의 에틸 에스테르
활석
프로필렌 글리콜
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 교육은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
12개 또는 20개 정제의 PVC/PVDC/알루미늄 열성형 물집. 열성형된 물집은 60, 84 또는 200정의 상자에 포장되어 있습니다.
125ml 용량의 폴리프로필렌 병, 180정이 들어 있는 어린이 보호 마개가 있는 폴리프로필렌 캡으로 닫힙니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
델레 안데 15를 통해
00144 로마
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
CAMPRAL 333 mg 위장 코팅 정제, 84 정제 AIC n ° 034208013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1999년 4월 12일 / 가장 최근 갱신 날짜: 2009년 5월 26일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 3월