유효 성분: 히드로코르티손(히드로코르티손 아세테이트), 클로람페니콜
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과용 연고
Cortison Chemicetina를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
약한 코르티코스테로이드, 항생제와의 조합
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
코르티코스테로이드와 항감염제의 병용
치료 적응증
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
클로람페니콜 감수성 균주의 세균 감염과 관련된 급성 염증성 표재성 피부 병변의 국소 치료.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
항염증 작용이 필요한 경우 클로람페니콜에 민감한 균주에 의한 세균성 표재성 안구 감염의 국소 치료.
Cortison Chemicetina를 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
국소 히드로코르티손은 단순 포진, 대상 포진, 수두 또는 기타 바이러스 감염으로 인한 급성 치료되지 않은 피부 감염, 피부 결핵, 치료되지 않은 진균 피부 감염, 주사비, 구강주위 피부염이 있는 환자에게 금기입니다.
국소 클로람페니콜은 다리 궤양 환자에게 금기입니다.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
국소 히드로코르티손은 초기 단계(양성 플루오레세인 검사)에서도 알려진 또는 의심되는 궤양성 각막염(예: 단순 포진 또는 콘택트 렌즈 사용으로 인한)이 있는 환자에게 금기입니다. 눈의 결핵 눈의 진균 감염; 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 결막염 또는 안검염; 다래끼; 안구 고혈압.
Cortison Chemicetin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cortison Chemicetin으로 1주일 치료 후에도 개선이 관찰되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
클로람페니콜은 경증 감염이나 감염 예방에 사용해서는 안 됩니다.
심한 피부 또는 눈 감염의 경우 Cortison Chemicetin을 전신 항생제 요법과 함께 투여할 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 클로람페니콜에 대한 과민 반응을 가릴 수 있습니다.
Cortison Chemicetin은 코르티코스테로이드와 항생제를 장기간 국소적으로 적용하는 경우 내성 박테리아 또는 점막 피부 진균 감염이 발생할 수 있으므로 단기간(최대 2주) 동안 사용해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
콘택트렌즈 사용: 콘택트렌즈를 착용한 환자의 Cortison Chemicetina 사용 시 특히 주의가 필요하며 콘택트렌즈는 연고를 바르기 전에 제거해야 하며 전체 치료 기간 동안 사용할 수 없습니다.
동시 국소 치료: 다른 국소 제제의 동시 적용을 피해야 하며, 필요한 경우 다른 적용 사이의 간격은 최소 30분이어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cortison Chemicetina의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Cortison Chemicetina의 국소 및 단기 사용을 고려할 때 약물 상호 작용의 발생은 거의 없습니다.
다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않음
마크로라이드 및 클린다마이신: 이러한 약물은 결합 부위에서 클로람페니콜과 경쟁하여 클로람페니콜의 효능을 감소시키므로 병용 사용을 피하십시오.
골수 억제를 유도하는 약물: 클로자핀과 같이 골수 기능을 억제할 가능성이 알려진 약물의 병용을 피하십시오("특별 경고" 참조).
타크로리무스 및 사이클로스포린: 타크로리무스와 사이클로스포린의 독성 증가 가능성이 있으므로 병용을 피하십시오.
주의가 필요한 병용
항응고제: 클로람페니콜은 출혈 위험을 증가시키면서 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다. 클로람페니콜을 추가하거나 중단하는 경우 프로트롬빈 시간을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
페니토인 또는 페노바르비탈: 병용투여 시 페니토인 또는 페노바르비탈 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 클로람페니콜을 추가 또는 중단하는 경우 페니토인 또는 페노바르비탈 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
설포닐우레아: 설포닐우레아의 저혈당 효과는 클로람페니콜에 의해 강화될 수 있으므로 병용 투여하는 경우 혈당을 주의 깊게 모니터링할 것을 권장합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
소아는 체중에 대한 피부 표면의 비율이 더 높기 때문에 성인 환자보다 시상하부-뇌하수체-부신축의 국소 코르티코스테로이드 유도 억제 및 쿠싱 증후군이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다("영향 이 위험은 이 약을 장기간 사용하면 증가합니다. 강력한 고용량 국소 코르티코스테로이드: 히드로코르티손이 저효능 코르티코스테로이드임을 고려하고 단기 사용을 위한 코르티슨 케미세틴의 권장 용량을 고려할 때 이러한 부작용의 발병 가능성은 거의 없습니다.
유아에서 클로람페니콜을 과량으로 사용하면 약물을 대사 및 제거할 수 없기 때문에 치명적인 회색 증후군(복부 팽창, 구토, 청색증 및 순환 허탈)이 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 이 증후군의 발병은 용량 의존적이며 일반적으로 신생아 혈청 chloramphenicol 농도가 5mg/L보다 높은 경우와 관련이 있습니다. 그러나 Cortison Chemicetin은 신생아에게 주의해서 투여해야 합니다.
노인 환자는 노화로 인한 피부 취약성 증가로 인해 국소 코르티코스테로이드로 인한 피부 위축 위험이 더 높을 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
국소 코르티코스테로이드 요법은 특히 장기간 사용 시 후낭하 백내장 및 안압 상승을 포함한 안구 부작용과 관련이 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 백내장 및 녹내장 환자는 주의하여 치료해야 합니다.
국소 적용을 포함하여 클로람페니콜 사용 후 재생 불량성 빈혈 및 골수 억제와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용이 보고되었습니다.("바람직하지 않은 영향" 참조) 혈청 클로람페니콜 수치가 재생 불량성 빈혈은 특이적이고 비가역적일 수 있으며 약물 중단 후 몇 주 또는 몇 달 후에 발생할 수 있습니다. 이용 가능한 역학 데이터에 따르면 클로람페니콜로 국소 치료 후 재생 불량성 빈혈의 위험이 매우 낮습니다. 그러나 골수증식성 장애 또는 백혈구 수 이상 병력이 있는 환자 또는 골수 억제의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 사용하는 환자("다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 참조)는 주의해서 치료해야 합니다. 이러한 환자에서는 백혈구 수에 대한 면밀한 모니터링이 권장되며 백혈구 수가 3000/mm3(3.0 x 109) 미만으로 떨어지거나 절대 호중구 수가 1500/mm3(1.5 x 109) 미만으로 떨어지면 즉시 치료를 중단해야 합니다. . . . 투여 경로와 짧은 치료 기간에 대한 권장 용량을 고려할 때 Cortison Chemicetin과 함께 이러한 바람직하지 않은 영향이 발생할 가능성은 거의 없습니다.
임신과 모유 수유
임신:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.다수의 노출된 임신에 대한 데이터에 따르면 히드로코르티손 또는 클로람페니콜이 임신 또는 태아 건강에 바람직하지 않은 영향을 미치지 않음 현재까지 다른 관련 역학 데이터가 없습니다 임산부에게 코르티슨 케미세틴을 처방할 때는 주의해야 합니다 임신 상태 전신 임신 말기에 클로람페니콜을 투여하면 신생아에서 회색 증후군이 발생할 수 있습니다("특별 경고" 참조). 따라서 분만 전 마지막 주에는 Cortison Chemicetin의 사용을 피해야 합니다.
먹이는 시간:
전신 투여된 히드로코르티손 또는 클로람페니콜은 모유로 배설되며, 국소 투여된 히드로코르티손 또는 클로람페니콜이 모유로 배설될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이론적으로 영아의 코르티코스테로이드 섭취는 성장 지연을 일으키거나 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있습니다.
신생아에게 직접 투여하는 클로람페니콜은 황달 및 회색 증후군과 관련이 있습니다. 또한 유아에서 용량 의존성 골수 억제의 잠재적 위험이 있을 수 있습니다("특별 경고" 참조). 따라서 모유 수유 중에는 Cortison Chemicetin을 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 약력학적 특성 및 약물의 국소 사용에 기초하여 Cortison Chemicetin이 이러한 능력에 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다. 안과 연고를 바른 후 일시적으로 시력이 흐려질 수 있습니다.
Cortison Chemicetina의 일부 성분에 대한 중요 정보
Cortison Chemicetina에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 라놀린이 포함되어 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 과민성인 경우 치료를 중단해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Cortison Chemicetina 사용 방법: 복용량
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
적용하기 전에 손과 영향을받는 피부 부위를 씻으십시오. 연고를 얇게 바르고 부드럽게 문지릅니다. 도포 후 치료 부위를 씻거나 문지르지 마십시오. 사용 후 다시 손을 씻으십시오 피부 상태가 심한 경우 폐쇄 드레싱이 필요할 수 있습니다.
성인:
Cortison Chemicetina 연고는 하루에 2-3번 도포해야 합니다. 1회 용량은 증상의 중증도와 병변의 표면에 따라 처방되어야 합니다. Cortison Chemicetin 연고 치료는 최소 1주일 동안 계속되어야 합니다.
어린이들:
Cortison Chemicetina 연고는 하루에 2-3번 도포해야 합니다. Cortison Chemicetin은 신생아에게 주의해서 사용해야 합니다("특별 경고" 참조). 10세 이상의 어린이의 경우 1회 용량을 처리할 표면에 따라 조정해야 합니다. Cortison Chemicetin 연고 치료는 최소 1주일 동안 계속되어야 합니다.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
바르기 전에 손을 씻고 머리를 뒤로 젖히고 아래 눈꺼풀을 아래로 당깁니다. 튜브를 눈 바로 위에 놓고 소량의 Cortison Chemicetina 안연고를 하부 결막낭에 짜넣고 1~2분 동안 눈을 부드럽게 돌려 연고가 골고루 퍼지도록 합니다. 눈을 비비지 마십시오. 과도한 연고는 제거할 수 있으며 사용 후에는 손을 다시 씻어야 합니다.
성인:
Cortison Chemicetina 안연고는 처음 48시간 동안 하루에 1-3번 또는 필요에 따라 그 이상 도포해야 합니다. 처음 48시간 이후에는 도포 간격을 늘릴 수 있으며, 눈의 모양이 정상화된 후 최소 48시간 동안 치료를 계속해야 합니다.
어린이들:
어린이의 경우 성인에 대한 권장 사항이 적용됩니다. 신생아의 경우 Cortison Chemicetina는 주의해서 사용해야 합니다("특별 경고" 참조).
노인:
고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않지만 노화와 관련된 피부 취약성 때문에 주의해서 사용해야 합니다("특별 경고" 참조).
신장/간부전:
국소 사용과 짧은 치료 기간을 고려할 때 이러한 환자 집단에 대한 데이터는 없지만 용량 조절은 필요하지 않습니다.
과다 복용 Cortison Chemicetin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
증상
시판 이후 코르티슨 케미세틴 과량 투여 사례는 보고되지 않았음 코르티슨 케미세틴의 권장 용량과 투여 경로를 고려할 때 과량 투여할 가능성은 낮음 연고를 우연히 섭취하더라도 낮은 코르티코스테로이드 및 항생제로 인해 독성 효과를 일으킬 가능성은 낮음 콘텐츠.
치료
우발적인 눈 접촉 후 작열감, 부어오름, 찢어짐 또는 광 공포증이 발생한 경우 노출된 눈에 다량의 실온 물로 적어도 15분 동안 세척해야 하며, 세척 후 15분 후에도 증상이 지속되면 고려해야 합니다. 시력 검사. Cortison Chemicetin을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Cortison Chemicetin의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cortison Chemicetina의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Cortison Chemicetin도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
마케팅 기간 동안 Cortison Chemicetin에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
접촉 피부염, 습진, 홍반, 발진, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태:
전신 부종
Cortison Chemicetina의 장기간 사용은 라놀린의 존재로 인해 감작을 유발할 수 있습니다.
히드로코르티손 또는 국소 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
피부 위축은 국소 코르티코스테로이드의 가장 흔한 부작용입니다.
기타 효과는 다음과 같습니다.
감염 및 감염: 곰팡이 감염
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함): 카포시 육종
대사 및 영양 장애: 고혈당, 저칼슘혈증
신경계 장애: 두개내압 증가
안질환 : 녹내장, 궤양성 각막염, 백내장, 안고혈압, 각막두께
피부 및 피하 조직 장애: 다모증, 여드름 또는 여드름 악화, 모세혈관 확장증, 주사비 악화, 구강주위 피부염, 피부 저색소 침착 또는 과색소침착, 자반병, 위축성 선조
일반 장애 및 투여 부위 상태: 상처 치유의 어려움, 부종
소아 환자("특별 경고" 참조):
내분비 장애: 쿠싱 증후군
근골격 및 결합 조직 장애: 성장 지연
국소 클로람페니콜로 치료받은 환자에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 재생 불량성 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 면역계 장애: 아나필락시성 쇼크, 과민증
신경계 장애: 작열감
눈 장애: 시신경 위축, 눈 자극, 충혈, 눈꺼풀 부종 피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 가려움증, 수포성 발진, 반구진 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태: 발열
유아:
심장 장애: 신생아 회색 증후군("특별 경고" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고: 첫 개봉 후 유효 기간: 28일.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별 보관 주의 사항: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
100g 포함:
활성 성분: 히드로코르티손 아세테이트 2.5g; 클로람페니콜 2g.
부형제: 유동 파라핀; 무수 라놀린; 흰색 석유 젤리.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
100g 포함:
활성 성분: 클로람페니콜 1g; 히드로코르티손 아세테이트 0.5g
부형제: 유동 파라핀; 무수 라놀린; 흰색 바셀린
약학적 형태 및 내용
연고 - 알루미늄 튜브 및 폴리에틸렌 캡 - 20g 튜브 안과 연고 - 알루미늄 튜브 및 폴리에틸렌 캡 - 3g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
코르티손 케미세틴
02.0 질적 및 양적 구성
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
100g 포함:
적극적인 원칙:
히드로코르티손 아세테이트 2.5g; 클로람페니콜 2g.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
100g 포함:
적극적인 원칙:
클로람페니콜 1g; 히드로코르티손 아세테이트 0.5g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
연고.
안과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
클로람페니콜 감수성 균주의 세균 감염과 관련된 급성 염증성 표재성 피부 병변의 국소 치료.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
항염증 작용이 필요한 경우 클로람페니콜에 민감한 균주에 의한 세균성 표재성 안구 감염의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
적용하기 전에 손과 영향을받는 피부 부위를 씻으십시오. 연고를 얇게 바르고 부드럽게 문지릅니다. 도포 후 치료 부위를 씻거나 문지르지 마십시오. 사용 후에는 다시 손을 씻으십시오.
피부 상태가 심한 경우 폐쇄 드레싱이 필요할 수 있습니다.
성인
Cortison Chemicetina 연고는 하루에 2-3번 도포해야 합니다. 1회 용량은 증상의 중증도와 병변의 표면에 따라 처방되어야 합니다.
Cortison Chemicetin 연고 치료는 최소 1주일 동안 계속되어야 합니다.
어린이들
Cortison Chemicetina 연고는 하루에 2-3번 도포해야 합니다. Cortison Chemicetin은 신생아에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
10세 이상의 어린이의 경우, 1회 용량을 처리할 표면에 따라 조정해야 합니다.
Cortison Chemicetin 연고 치료는 최소 1주일 동안 계속되어야 합니다.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
바르기 전에 손을 씻고 머리를 뒤로 젖히고 아래 눈꺼풀을 아래로 당깁니다. 튜브를 눈 바로 위에 놓고 소량의 Cortison Chemicetina 안연고를 하부 결막낭에 짜넣고 1~2분 동안 눈을 부드럽게 돌려 연고가 골고루 퍼지도록 합니다. 눈을 비비지 마십시오. 과도한 연고는 제거할 수 있으며 사용 후에는 손을 다시 씻어야 합니다.
성인
Cortison Chemicetina 안연고는 처음 48시간 동안 하루에 2-3회 이상 필요에 따라 도포해야 합니다. 처음 48시간 후에는 적용 간격을 늘릴 수 있습니다.치료는 눈 모양이 정상화된 후 최소 48시간 동안 계속되어야 합니다.
어린이들
어린이의 경우 성인에 대한 권장 사항이 적용됩니다. Cortison Chemicetin은 신생아에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
피부과 또는 안과적 적응증
노인
고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않지만 노화와 관련된 피부 취약성 때문에 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장/간부전
국소 사용과 짧은 치료 기간을 고려할 때 이러한 환자 집단에 대한 데이터는 없지만 용량 조절은 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
국소 히드로코르티손은 치료되지 않은 급성 피부 감염 환자에게 금기입니다. 단순포진, 대상포진, 수두 또는 기타 바이러스 감염; 피부 결핵, 치료되지 않은 진균 피부 감염; 주사비 여드름; 구강 피부염.
국소 클로람페니콜은 다리 궤양 환자에게 금기입니다.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
국소 하이드로코르티손은 궤양성 각막염이 알려졌거나 의심되는 환자(예: 단순 포진 o 콘택트 렌즈 사용), 초기 단계에서도(형광 검사 양성), 눈의 결핵, 눈의 곰팡이 감염, 안과, 결막염 또는 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안검염, 다래끼, 안구 고혈압.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Cortison 치료 1주일 후에도 개선이 관찰되지 않는 경우
케미세틴, 치료를 중단해야 합니다.
클로람페니콜은 경증 감염이나 감염 예방에 사용해서는 안 됩니다.
심한 피부 또는 눈 감염의 경우 Cortison Chemicetin을 전신 항생제 요법과 함께 투여할 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 클로람페니콜에 대한 과민 반응을 가릴 수 있습니다.
콘택트 렌즈 사용: 콘택트 렌즈를 착용한 환자에게 Cortison Chemicetina 사용 시 특히 주의해야 합니다. 콘택트 렌즈를 먼저 제거해야 합니다.
연고의 적용 및 전체 치료 기간 동안 사용할 수 없습니다.
동시 국소 치료: 다른 국소 제제의 동시 적용을 피해야 하며, 필요한 경우 다른 적용 사이의 간격은 최소 30분이어야 합니다.
소아는 체중에 대한 피부 표면적 비율이 더 높기 때문에 성인 환자보다 국소 코르티코스테로이드 유도 시상하부-뇌하수체-부신축 억제 및 쿠싱 증후군이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.8 참조). -용량 강력한 국소 코르티코스테로이드: 히드로코르티손이 낮은 효능의 코르티코스테로이드임을 고려하고 단기간 사용을 위한 코르티슨 케미세틴의 권장 용량을 고려하면 이러한 바람직하지 않은 효과의 발병 가능성은 거의 없습니다.
신생아에서 클로람페니콜을 과량 사용하면 약물을 대사 및 제거할 수 없기 때문에 치명적인 회색 증후군(복부 팽창, 구토, 청색증 및 순환 허탈)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 증후군의 발병은 용량 의존적이며 일반적으로 5 mg/L 이상의 신생아 혈청 클로람페니콜 농도와 관련이 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 Cortison Chemicetin은 신생아에게 주의해서 투여해야 합니다.
노인 환자는 노화로 인한 피부 취약성 증가로 인해 국소 코르티코스테로이드 피부 위축(섹션 4.8 참조)의 위험이 더 높을 수 있습니다.
Cortison Chemicetin은 코르티코스테로이드와 항생제를 장기간 국소 적용하는 경우 내성 박테리아 또는 점막 피부 진균 감염이 발생할 수 있으므로 짧은 치료 기간(최대 2주) 동안 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
국소 코르티코스테로이드 요법은 후낭하 백내장, 특히 장기간 사용으로 인한 안압 상승을 포함한 안구 부작용과 관련이 있었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 백내장 및 녹내장 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
국소 도포를 포함하여 클로람페니콜을 사용한 후 재생 불량성 빈혈 및 골수 억제와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 재생불량성 빈혈은 특이적이고 비가역적일 수 있으며 약물 중단 후 몇 주 또는 몇 달 후에 발생할 수 있습니다. 이용 가능한 역학 데이터에 따르면 클로람페니콜로 국소 치료 후 재생 불량성 빈혈의 위험이 매우 낮습니다. 그러나 골수증식성 질환 또는 백혈구 수 이상 병력이 있는 환자 또는 골수 억제의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 사용하는 환자(섹션 4.5 참조)는 주의하여 치료해야 합니다. 이러한 환자에서는 백혈구 수에 대한 면밀한 모니터링이 권장되며 백혈구 수가 3000/mm3(3.0 x 109) 미만으로 떨어지거나 절대 호중구 수가 1500/mm3(1.5 x 109) 미만으로 떨어지면 즉시 치료를 중단해야 합니다. . . .
투여 경로와 짧은 치료 기간에 대한 권장 용량을 고려할 때 Cortison Chemicetin과 함께 이러한 바람직하지 않은 영향이 발생할 가능성은 거의 없습니다.
Cortison Chemicetina에는 감작 현상을 유발할 수 있는 라놀린이 포함되어 있습니다(섹션 4.8 참조). 과민성인 경우 치료를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Cortison Chemicetina의 국소 및 단기 사용을 고려할 때 약물 상호 작용의 발생은 거의 없습니다.
다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않음
마크로라이드와 클린다마이신 : 이 약들은 결합부위에서 클로람페니콜과 경쟁하여 클로람페니콜의 효능을 감소시키므로 병용투여를 피한다.
골수 억제를 유발하는 약물: 클로자핀(4.4항 참조)과 같이 골수 기능을 억제할 가능성이 알려진 약물의 병용을 피하십시오.
타크로리무스와 사이클로스포린 : 타크로리무스와 사이클로스포린의 독성 증가 가능성이 있으므로 병용을 피하십시오.
주의가 필요한 병용
항응고제 : 클로람페니콜은 출혈의 위험을 증가시키면서 항응고제의 효과를 강화할 수 있으므로 클로람페니콜을 추가하거나 중단하는 경우 프로트롬빈 시간을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
페니토인 또는 페노바르비탈 : 병용투여 시 페니토인 또는 페노바르비탈 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 클로람페니콜을 추가 또는 현탁하는 경우에는 페니토인 또는 페노바르비탈 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
설포닐우레아 : 설포닐우레아계의 저혈당 효과는 클로람페니콜에 의해 강화될 수 있으므로 병용투여 시 혈당을 주의 깊게 모니터링할 것을 권장합니다.
04.6 임신과 수유
임신:
다수의 노출된 임신에 대한 데이터는 히드로코르티손 또는 클로람페니콜이 임신 또는 태아 건강에 대한 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않으며 현재까지 다른 관련 역학 데이터를 이용할 수 없습니다.
임산부에게 Cortison Chemicetin을 처방할 때는 주의해야 합니다.
임신 말기에 클로람페니콜을 전신 투여하면 신생아에서 회색 증후군이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 따라서 분만 전 마지막 주에는 Cortison Chemicetin의 사용을 피해야 합니다.
수유 시간:
전신 투여된 히드로코르티손 또는 클로람페니콜은 모유로 분비됩니다.
국소 투여된 히드로코르티손 또는 클로람페니콜이 모유로 분비될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이론적으로 영아의 코르티코스테로이드 섭취는 성장 지연을 일으키거나 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있습니다.
신생아에게 직접 투여하는 클로람페니콜은 황달 및 회색 증후군과 관련이 있습니다. 또한, 영아에서 용량 의존성 골수 억제의 잠재적 위험이 있을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
따라서 모유 수유 중에는 Cortison Chemicetin을 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 약력학적 특성 및 약물의 국소 사용에 기초하여 Cortison Chemicetin이 이러한 능력에 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다. 안과 연고를 바른 후 일시적으로 시력이 흐려질 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
마케팅 기간 동안 Cortison Chemicetin에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 습진, 홍반, 발진, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태: 전신 부종
Cortison Chemicetina의 장기간 사용은 라놀린의 존재로 인해 감작을 유발할 수 있습니다.
히드로코르티손 또는 국소 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
피부 위축은 국소 코르티코스테로이드의 가장 흔한 부작용입니다.
기타 효과는 다음과 같습니다.
감염 및 감염: 곰팡이 감염
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함): 카포시 육종
대사 및 영양 장애: 고혈당, 저칼슘혈증
신경계 장애: 증가된 두개내압
눈 장애: 녹내장, 궤양성 각막염, 백내장, 안고혈압, 각막두께
피부 및 피하 조직 장애: 다모증, 여드름 또는 여드름 악화, 모세혈관확장증, 주사비 악화, 구강주위 피부염, 피부저하 또는 과색소침착, 자반병, 위축성 선조
일반 장애 및 투여 부위 상태: 상처 치유의 어려움, 부종.
소아 환자(섹션 4.4 참조):
내분비 병리학: 쿠싱증후군
근골격 및 결합 조직 장애: 성장지연
국소 클로람페니콜로 치료받은 환자에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 재생불량성빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증
면역 체계의 장애: 아나필락시성 쇼크, 과민증
신경계 장애: 작열감
눈 장애: 시신경위축, 안자극, 충혈, 눈꺼풀부종
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 가려움증, 수포성 발진, 반구진 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태: 열
유아:
심장 장애: 신생아 회색 증후군(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
증상
시판 이후 이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았으며, 이 약의 권장용량과 투여경로를 고려할 때 과량투여의 가능성은 낮다.
연고의 우발적인 섭취는 낮은 코르티코스테로이드 및 항생제 함량으로 인해 독성 효과를 일으키지 않을 것입니다.
치료
우발적인 눈 접촉 후 작열감, 부어오름, 찢어짐 또는 광 공포증이 발생한 경우 노출된 눈에 다량의 실온 물로 적어도 15분 동안 세척해야 하며, 세척 후 15분 후에도 증상이 지속되면 고려해야 합니다. 시력 검사.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
치료제 카테고리: 약한 코르티코스테로이드, 항생제와의 병용.
ATC 코드: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
치료제 카테고리: 코르티코스테로이드와 항감염제를 병용합니다.
ATC 코드: S01CA03.
Cortison Chemicetina는 히드로코르티손과 클로람페니콜의 고정 조합입니다.
히드로코르티손은 항염증 활성이 있는 저효능 국소 코르티코스테로이드입니다.
클로람페니콜은 그람 양성 및 그람 음성 세균에 대한 광범위한 항생제이며 후천적 내성의 증거가 거의 없습니다. 클로람페니콜은 세균 리보솜의 50S 서브유닛에 가역적으로 결합하여 세균 단백질 합성을 억제합니다. 클로람페니콜은 주로 정균 작용을 합니다. 따라서 약물 중단 후 , 단백질 합성이 다시 시작됩니다. 피부 및 눈 감염에서 가장 자주 분리되고 클로람페니콜에 민감한 박테리아는 다음과 같습니다. 장내세균 포함 대장균 (MIC90 3-12mcg/ml); 헤모필루스 인플루엔자; 클렙시엘라 종; 모락셀라 종; 나이세리아 종; 황색포도상구균 (MIC90 3-12mcg/ml); 연쇄상 구균 그것을 포함하여 연쇄상 구균에 의한 폐렴 (MIC90 1-8mcg/ml) (폐렴구균). 클로람페니콜은 또한 클라미디아에 효과적일 수 있습니다.
국소 클로람페니콜은 표재성 안구 감염의 치료에 선택되는 항생제로 간주됩니다.
05.2 약동학적 특성
국소 투여된 히드로코르티손과 클로람페니콜은 전신 흡수가 제한적입니다. 전신 흡수를 증가시킬 수 있는 요인은 적용 부위, 표면 처리, 피부 염증의 중증도, 치료 기간 및 폐쇄 붕대의 사용입니다.
히드로코르티손
흡수
국소 히드로코르티손의 흡수는 각질층의 두께와 피부의 지질 구성에 따라 달라집니다. 이러한 이유로 피부의 가장 큰 침투는 눈꺼풀 수준에서 관찰되고 발바닥 수준에서 가장 적게 관찰됩니다.
분포
혈장 단백질 결합은 주로 코르티코스테로이드 결합 글로불린에 90%입니다. 혈장 단백질에 결합되지 않은 히드로코르티손만이 생물학적으로 활성입니다.
대사
히드로코르티손은 조직과 간에서 글루쿠로나이드 및 황산염을 포함한 생물학적으로 불활성인 화합물로 대사됩니다.
제거
제거 반감기는 1~2시간입니다.비활성 대사산물은 소변으로 배설됩니다: 1% 미만의 하이드로코르티손이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
클로람페니콜
흡수
국소 클로람페니콜의 안구 생체이용률은 16%이고 총 생체이용률은 34%입니다. 클로람페니콜의 안내 침투는 높은 지용성으로 인해 높습니다.
분포
클로람페니콜은 혈장 단백질에 부분적으로 결합되어 있지 않으며 0.5 ~ 1 l/kg 범위의 분포 부피를 가지고 있습니다.
대사
클로람페니콜은 비활성 대사 산물로의 글루쿠론화 반응에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다.
제거
제거 반감기는 약 3시간이며 투여된 경구 투여량의 약 90%가 소변(주로 비활성 글루쿠로나이드로)으로 배설되고 대변과 담즙으로 더 적게 배설됩니다.
신생아의 경우 글루쿠론산화와 신장 제거가 현저하게 감소합니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
히드로코르티손
국소 코르티코스테로이드의 발암 가능성이나 생식 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
하이드로코르티손에 대한 연구에서는 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
클로람페니콜
클로람페니콜은 인간 발암 물질로 의심되며 유전독성 연구에서 양성으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
CORTISON 케미세틴 2.5% + 2% 연고
유동 파라핀; 무수 라놀린; 흰색 석유 젤리.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고
유동 파라핀; 무수 라놀린; 흰색 석유 젤리.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% 안과 연고: 첫 개봉 후 유효 기간: 28일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
연고 - 알루미늄 튜브 및 폴리에틸렌 캡 - 20g 튜브
안과 연고 - 알루미늄 튜브 및 폴리에틸렌 캡 - 튜브 3 g.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
연고 A.I.C. N. 010495051
A.I.C. 안과 연고 N. 010495048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17-01-1956/31-05-2010
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월
