유효성분: 리튬(탄산리튬)
탄산리튬 노바 아르헨티나 300 mg 정제
탄산리튬을 사용하는 이유 - 제네릭 의약품? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항정신병약
치료 적응증
조울증 및 경조증 형태의 흥분 상태 및 우울증 또는 만성 우울 정신병의 조울증 정신병 예방 및 치료.
탄산리튬의 낮은 치료 지수로 인해 다른 요법에 반응하지 않는 피험자에서만 군발두통.
금기사항 사용하지 말아야 할 경우 탄산리튬 - 일반의약품
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
리튬 염은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.
- 심장 질환,
- 신부전,
- 심각한 쇠약 상태,
- 나트륨 고갈 증가,
- 이뇨제와 병용 치료,
- 알려진 또는 의심되는 임신 및 수유(특별 경고 참조).
12세 미만의 어린이에 대한 리튬염의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았으므로 전문가가 달리 조언하지 않는 한 이러한 환자에 대한 리튬염의 사용은 권장되지 않습니다.
사용상의 주의 탄산리튬을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
리튬염은 낮은 치료 지수(낮은 치료/독성 비율)를 가지므로 혈중 농도를 조절할 수 없는 경우 처방해서는 안 됩니다.
항상 저용량의 약물로 치료를 시작하고, 결석의 측정에 따라 용량을 적정해야 합니다.
치료 시작 시 정상 상태에 도달했을 때, 즉 치료 시작 후 4-8일 후에 마지막 치료 10-12시간 후에 채취한 혈액 샘플에 대해 처음으로 결석을 측정하는 것이 좋습니다. 그런 다음 복용량이 4주 동안 일정하게 유지될 때까지 매주, 그 다음에는 3개월에 한 번씩 결석증 측정을 반복합니다.
0.4-1 mEq/리터 범위에서 lithemia를 유지하기 위해 용량 조정이 이루어져야 합니다.
급성 조증의 치료에는 일반적으로 0.8~1mEq/리터의 혈장 농도가 필요합니다.
재발 방지는 일반적으로 0.6~0.75mEq/리터의 혈장 농도에서 달성되지만 일부 환자는 0.4-0.6mEq/리터의 더 낮은 농도로도 조절됩니다.
각 용량 증량 후 환자의 결석증 및 임상 상태를 모니터링하고 치료 전체 기간 동안, 특히 병발 질환(요로 감염 포함), 조증 및 조증의 교대의 경우 지속적인 점검을 수행할 필요가 있습니다. 우울 단계, 신약의 도입, 염분 및 액체 섭취의 변화에 따른 식이 요법의 변화.
생체이용률은 제제에 따라 크게 다릅니다. 한 제제를 다른 제제로 교체하려면 치료 시작, 석회화에 대한 주의 깊은 모니터링, 그에 따른 용량 조정 및 환자의 임상 상태에 대한 의사의 평가와 동일한 예방 조치가 필요합니다.
리튬염 치료를 시작하기 전에 심장, 신장 및 갑상선 기능을 평가하는 것이 좋습니다. 이러한 검사는 치료 기간 동안 주기적으로 반복되어야 합니다.
기존의 경미한 갑상선 질환이 반드시 리튬 치료에 대한 금기 사항은 아닙니다. 갑상선 기능 저하증이 있는 경우, 갑상선 기능은 공격 단계와 유지 기간 모두에서 확인되어야 합니다. 치료 중 갑상선 기능 저하증이 나타날 경우 "갑상선 호르몬으로 적절한 대체 요법을 시행하는 것이 좋습니다. 신장 및 갑상선 기능은 안정적인 요법(달리 처방되지 않는 한)에서 6-12개월마다 확인해야 합니다.
리튬 치료 동안 환자는 정기적인 혈구 수 모니터링을 받아야 합니다.
리튬 요법은 심혈관 질환이 있거나 QT 간격 연장의 가족력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
신부전 환자에게 리튬 요법을 시작해서는 안 됩니다(부작용 참조). 10년 이상 리튬을 투여받은 중증 신장애 환자는 양성 또는 악성 신장암(소낭포, 종양세포종 또는 집합관의 신세포 암종)이 발생할 위험이 있습니다.
리튬염 치료 중 신장 기능의 점진적 또는 급격한 변화는 정상 범위 내라도 치료의 재검토가 필요함을 나타냅니다.
리튬염 치료는 애디슨병 또는 나트륨 고갈과 관련된 기타 상태가 있는 환자 및 심하게 쇠약하거나 탈수된 환자에게 권장되지 않습니다.
리튬 독성은 나트륨 고갈로 인해 증가합니다.
리튬 내약성의 감소는 신체 탈수(많은 발한, 설사, 구토)로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 환자에게 염분과 액체의 투여량을 늘리고 의사에게 알리도록 조언해야 합니다. 앞서 언급한 질환에 "고온 감염이 동반되는 경우, 항상 엄격한 의료 감독하에 일시적인 용량 감소 또는 치료 중단이 권장됩니다.
낭포성 섬유증 환자에서 감소된 신장 리튬 배설이 관찰되었습니다.
중증 근무력증 환자는 질병의 악화를 피하기 위해 리튬 용량을 결정할 때 특히 주의해야 합니다. 리튬의 잠재적인 최기형성을 감안할 때, 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다(금기 및 특별 경고 참조).
금단 증상이나 반동 정신병에 대한 명확한 증거는 없지만 리튬의 갑작스런 중단은 재발의 위험을 증가시킵니다.치료를 중단할 경우 긴밀한 감독하에 몇 주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다. 의사; 환자는 갑작스러운 중단의 경우 재발 가능성에 대해 경고해야 합니다.
리튬은 신경근 차단제의 효과를 연장시킬 수 있으므로 리튬을 투여받는 환자에게 이러한 약물은 항상 주의하여 투여해야 합니다(상호작용 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 탄산 리튬의 효과를 바꿀 수 있는지 - 일반 약물
경고: 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했거나 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
항정신병약
클로자핀, 할로페리돌 또는 페노티아진과의 병용은 추체외로 부작용의 위험을 증가시키고 신경독성의 가능성을 유발합니다(피해야 할 연관성) 설피리드와 병용하면 추체외로 부작용의 위험이 증가합니다(관련을 피해야 함).
sertindole 및 thioridazine과의 조합은 심실 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
할로페리돌과의 연관성은 뇌병증 증후군을 유발할 수 있으며, 이러한 사건(쇠약, 혼수, 발열, 떨림, 경련, 착란, 추체외로 증상, 백혈구 증가증을 특징으로 함)과 돌이킬 수 없는 뇌 손상이 리튬으로 치료받은 일부 환자에서 발생했습니다. 이러한 이상반응과 리튬과 할로페리돌의 병용 투여 사이의 인과 관계는 확립되지 않았지만 이 병용 요법을 받는 환자는 즉각적인 중단이 필요한 신경 독성의 첫 징후를 즉시 나타내기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 항정신병약물과 유사한 반응이 나타날 수 있으며, 항정신병약물과 병용하면 리튬의 첫 증상 중 하나인 메스꺼움의 발병을 예방할 수 있어 리튬 독성의 증상을 은폐할 수 있다.
항우울제
벤라팍신과의 병용은 리튬의 세로토닌 효과를 증가시킬 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 병용하면 중추신경계 영향의 위험이 증가할 수 있으며 삼환계 항우울제와 병용하면 리튬 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 또한, 리튬 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와의 병용 요법 중에 설사, 착란, 떨림 및 동요와 같은 증상이 관찰되었습니다.
메틸도파
메틸도파와의 연관성은 치료 범위에 포함된 lithemia 값이 있는 경우에도 리튬 독성(신경 독성)을 증가시킬 수 있습니다.
항간질제
리튬과 항간질제(특히 페니토인, 페노바르비탈 및 카바마제핀)를 병용 투여한 후 신경독성 현상이 관찰되었습니다.
술
알코올을 동시에 섭취하면 혈장 리튬 피크가 증가할 수 있습니다.
ACE 억제제
ACE 억제제와의 조합은 리튬 제거를 감소시켜 결과적으로 리튬혈증을 증가시킬 수 있습니다.
항부정맥제
아미오다론의 병용은 심실성 부정맥의 발병을 유발할 수 있습니다(연합은 권장하지 않음).
안지오텐신 II 수용체 길항제
지오텐신 II 수용체 길항제와 병용하면 리튬 제거가 감소하고 결과적으로 리튬혈증이 증가할 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제
칼슘 채널 차단제(특히 베라파밀과 딜티아젬)의 병용은 운동실조, 떨림, 메스꺼움, 구토, 설사 및 이명과 같은 증상과 함께 혈장 리튬 농도를 증가시키지 않고 신경독성을 유발할 수 있습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAID)
비스테로이드성 항염증제(디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 메네팜산, 나프록센, 케토로락, 피록시캄 및 선택적 COX2 억제제)는 리튬 제거를 감소시키고, 결과적으로 독성 위험을 증가시키는 결석증을 증가시킵니다(피해야 할 연관성 ). 니메술리드를 병용투여하는 동안, 결석증을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
스테로이드성 항염증제(코르티코스테로이드)
코르티코스테로이드의 병용 섭취는 염분 및 수분 저류를 유발하여 결과적으로 결석증을 증가시킵니다.
이뇨제
루프 이뇨제와 thiazides의 병용 섭취는 리튬 제거를 감소시키고 lithemia와 독성 위험을 증가시킵니다.
삼투성 이뇨제, acetazolamide, amiloride 및 triamterene(amiloride 및 triamterene과 특히 유의함)과의 연관성은 리튬 배설을 증가시킬 수 있습니다. 특히, 리튬 요법으로 안정화된 환자에게 thiazide 이뇨제를 투여하면 3-5일 후에 lithemia가 증가한다.
루프 이뇨제(푸로세미드, 부메타니드 및 에타크린산)에서 혈소판 감소증의 약간의 변화가 관찰되었지만 이 조합을 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
과학적 증거에 따르면 리튬 치료를 받는 환자가 이뇨제 치료를 시작하려면 리튬 용량을 25~50% 줄여야 하며 일주일에 두 번 리튬혈증을 측정해야 합니다.
Indapamide와 리튬은 신장 청소율 감소로 인한 리튬 독성의 가능성이 있으므로 병용해서는 안 됩니다.
메토클로프라미드
메토클로프라미드와의 병용은 추체외로 영향의 위험을 증가시킵니다.
메트로니다졸
메트로니다졸과의 연관성은 결석증을 증가시킵니다.
아미노필린과 만니톨
아미노필린 및 만니톨과의 조합은 결석을 감소시킵니다.클로르프로마진, 아세타졸아미드, 크산틴, 요소 및 중탄산나트륨과 같은 알칼리화제와의 조합 요법 후 혈장 농도 감소 및 요 중 리튬 배설 증가가 관찰되었습니다.
커피 소비가 크게 증가하면 혈장 리튬 농도가 감소할 수 있습니다. 리튬은 신경근 차단제의 효과를 연장시킬 수 있으므로 리튬 치료를 받는 환자는 주의하여 투여해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의료 시설에서 퇴원한 환자와 그 가족은 약물 독성의 초기 지표인 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 졸음, 근육 조정 상실, 진정, 떨림 약화, 근육과 같은 증상의 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 쇠약감, 오한, 즉시 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다.
환자가 받고 있는 치료에 대해 일반 개업의에게 알리는 것은 전문의의 임무입니다.
전기경련 요법(ECT)을 시작하기 최소 1주일 전에 리튬 복용을 중단하고 치료 완료 후 며칠 후에 리튬 치료를 재개하십시오.
또한, 마취로 인한 신장 청소율 감소로 인해 리튬이 축적될 수 있으므로 대수술 24시간 전에 리튬 치료를 중단하고 수술 후 가능한 한 빨리 리튬 치료를 재개해야 한다. 신장 종양: 리튬을 10년 이상 복용한 중증 신부전 환자는 양성 또는 악성 신장 종양(소낭포, 종양세포종 및 집합관의 신세포 암종)이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
"약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오."
리튬은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 리튬은 모유로 배설됩니다. 따라서 임신, 알려진 또는 의심되는 경우, 수유 중에는 금기입니다.
가임 여성은 리튬염 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
이미 리튬염 치료를 받고 있고 임신을 준비하려는 가임기 여성은 재발을 피하기 위해 엄격한 의료 감독 하에 용량을 점진적으로 줄여 치료를 중단해야 합니다(특별 경고 참조).
분만 후 며칠이 지나면 산후 조증 삽화 및 재발의 위험이 증가하므로 모유 수유를 조심스럽게 피하고 항상 긴밀한 의학적 감독하에 저용량으로 치료를 재개하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
리튬은 정신적 또는 육체적 능력을 손상시킬 수 있습니다.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA는 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킵니다. 주의를 요하는 활동을 하는 환자는 이러한 영향을 알고 있어야 합니다.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA의 일부 성분에 대한 중요 정보
유당의 존재로 인해 일부 설탕에 대한 불내증이 있는 환자는 약을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
용법 및 사용방법 탄산리튬 사용방법 - 일반의약품 : 용법
복용량은 백혈병, 환자 내성 및 개별 임상 반응과 관련하여 개별 기준으로 정의되어야 합니다.
성인 및 청소년: 1일 2~6회 300mg을 일정한 간격으로 투여합니다.
심한 형태의 공격 요법에는 최대 용량을 사용해야 하며 예방적 유지 요법에는 최소 용량을 사용해야 합니다.
항상 저용량의 약물로 치료를 시작하고, 결석의 측정에 따라 용량을 적정해야 합니다.
리튬염 치료가 일반적인 주의 및 권장 사항보다 12-18세 범위에서 사용되는 경우 지속 기간은 상대적으로 짧아야 하며 약물에 대한 명확한 임상 반응 징후가 있는 경우에만 지속되어야 합니다.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
복용을 잊은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
두 복용량을 함께 복용하지 마십시오.
치료 중단으로 인한 영향
금단 증상이나 반동 정신병에 대한 명확한 증거는 없지만 리튬의 갑작스런 중단은 재발의 위험을 증가시킵니다.치료를 중단할 경우 긴밀한 감독하에 몇 주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다. 의사; 환자는 갑작스러운 중단의 경우 재발 가능성에 대해 경고해야 합니다.
NOVA ARGENTIA 탄산리튬 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 리튬 탄산염을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
과량투여가 의심되거나 추정되는 경우 리튬 혈장 수준의 긴급 결정이 필요합니다.
리튬 중독의 대부분의 경우는 장기 치료의 합병증으로 발생하며 탈수, 신장 기능 저하, 감염 및 이뇨제 또는 NSAID(또는 기타 약물의 병용)를 포함한 여러 요인으로 인한 약물 배설 감소로 인해 발생합니다. 상호 작용 참조).
초기 임상 징후는 비특이적이며 환자의 우울 병리로 인한 정신 상태 변화와 혼동될 수 있는 무관심 및 안절부절을 포함할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우, 주요 징후는 심전도 변화와 함께 심전도 및 신경학적: 현기증, 각성 장애, 반사과다, 혼수 상태이며 이러한 증상의 출현은 즉각적인 치료 중단, 긴급한 석회화 조절이 필요합니다. 소변의 알칼리도 증가, 삼투성 이뇨(만니톨) 및 염화나트륨 첨가에 의한 리튬 배설. 2.0mEq/l의 결석부터 시작하여 주저하지 말고 혈액투석이나 복막투석을 시행합니다. 리튬 과다 복용의 모든 경우에 백혈구 수를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
실수로 예상보다 많은 양의 정제를 섭취한 경우, 환자는 의사와 상의하고 약상자를 가지고 가까운 병원으로 가셔야 합니다.
부작용 리튬 탄산염의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과의 발병 및 중증도는 일반적으로 혈장 수준, 혈장 최고에 도달하는 속도 및 개별 환자의 다양한 리튬 민감도와 관련이 있습니다. 일반적으로 약물의 혈장 농도가 높을수록 더 심각합니다.
따라서 치료 중 백혈병을 정기적으로 모니터링하여 독성 증가와 관련된 혈장 수준에 도달하지 않았는지 확인해야 합니다.
그러나 일부 환자는 독성으로 간주되고 독성 징후를 나타내지 않는 lithemia 수준을 가질 수 있습니다. 반대로 다른 것들은 치료 농도에서 독성을 일으킬 수 있습니다.
일반적으로 바람직하지 않은 영향은 혈장 수준이 1.5mEq/리터 이상에 도달할 때 더 자주 발생하지만 특히 노인에서 1mEq/리터 농도에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 합리적으로 안전한 것으로 간주되는 혈장 농도는 0.4-1.25 mEq/리터 범위 내에 있지만, 0.4-1 mEq/리터 범위 내에서 결석을 유지하는 것이 바람직합니다.
급성 조울기 치료 시작 시 경미한 손 떨림, 다뇨증, 중등도 갈증이 나타날 수 있으며 투여 첫 날에는 전신 권태감이 나타날 수 있으며 이러한 부작용은 일반적으로 치료를 계속하거나 일시적인 혈압 강하로 사라집니다. 약물 용량 지속되면 치료를 중단해야 합니다.
최초 리튬 투여 후 24시간 동안 나트륨, 칼륨 및 무기질코르티코이드의 소변 배설이 증가할 수 있으며, 이후 알도스테론 분비 증가로 인해 칼륨 배설이 정상화되고 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 경골 부종. 이러한 부작용도 일반적으로 며칠 이내에 사라집니다. 그러나 리튬 요법은 신장 기원의 요붕증의 발병 가능성과 함께 소변을 농축하는 신장의 능력을 점진적으로 감소시킬 수 있습니다.
설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 졸음, 근육 약화, 운동 협응, 진정, 구강 건조, 냉감, 느린 언어 및 안진 증은 리튬 중독의 첫 징후이며 2mEq/리터 미만의 혈장 수준에서 발생할 수 있습니다. 높은 수준의 lithemia에서는 증상이 빠르게 진행될 수 있습니다. 반사과다, 운동실조, 현기증, 이명, 시야흐림 및 심한 다뇨가 나타날 수 있습니다. 3mEq/리터 이상의 혈장 리튬 수치는 다양한 장기와 시스템을 포함하는 복잡한 임상 양상을 생성하여 전신 경련, 급성 순환 부전, 혼미, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다.
치료 중 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
신경계 장애: 결핍, 발작, 어눌한 언어, 현기증, 현기증, 요실금 및 대변 실금, 졸음, 피로, 혼수, 정신운동 지연, 착란, 안절부절, 혼미, 혼수, 떨림, 근육 과민성(수축, 다리의 운동 클론) , 운동 실조, 무도병 운동, 심부 건 반사의 과흥분성, 구강 건조.
심장 장애: 심장 부정맥, 저혈압, 말초 순환 허탈, 순환기 대상부전(드물게). QT 간격의 연장, 심실 부정맥(torsade de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지 등), 돌연사 사례가 관찰되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애: 알부민뇨, 핍뇨, 다뇨, 당뇨. 사구체 및 간질 섬유증 및 네프론 위축을 동반한 형태학적 변화가 장기간 리튬 요법 동안 발견되었습니다. 그러나 리튬염 치료를 받지 않은 조울증 환자에서도 동일한 증상이 나타났습니다. 빈도를 알 수 없는 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 양성/악성 신장 종양(소포낭, 종양세포종 또는 집합관의 신세포 암종(장기 요법)).
내분비 장애: 갑상선 이상: 갑상선 갑상선종 및/또는 갑상선 기능 저하증(점액수종 포함). 드물게 갑상선 기능 항진증이 보고되었습니다.
위장 장애: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사.
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증(적혈구 및 혈소판 수치의 눈에 띄는 변화 없음)의 경우 백혈병의 급성 증가와 관련된 사례가 문헌에서 발견되었습니다. 또한, 리튬을 장기간 사용하는 경우 혈액학적 변화가 설명되었습니다.
눈 장애: 일시적 암점, 시각 장애.
피부 및 피하 조직 장애: 모발의 건조 및 가늘어짐, 탈모, 피부 마취, 만성 모낭염, 건선의 악화.
대사 및 영양 장애: 탈수, 체중 감소.
진단 테스트: ECG 및 EEG 변형. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료:
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
단단히 밀폐된 포장에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 탄산리튬 300 mg
- 부형제: 옥수수 전분, 유당, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
약학적 형태 및 내용
정제.
300mg 50정이 들어있는 박스입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
탄산리튬 NOVA ARGENTIA 300 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 탄산리튬 300mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
조울증 및 경조증 형태의 흥분 상태 및 우울증 또는 만성 우울 정신병의 조울증 정신병 예방 및 치료.
탄산리튬의 낮은 치료 지수로 인해 다른 요법에 반응하지 않는 피험자에서만 군발두통.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 백혈병, 환자 내성 및 개별 임상 반응과 관련하여 개별 기준으로 정의되어야 합니다.
성인 및 청소년: 300mg을 1일 2~6회 일정한 간격으로 투여합니다.
심한 형태의 공격 요법에는 최대 용량을 사용해야 하며 예방적 유지 요법에는 최소 용량을 사용해야 합니다.
항상 저용량의 약물로 치료를 시작하고, 결석의 측정에 따라 용량을 적정해야 합니다.
리튬염 치료가 일반적인 주의 및 권장 사항보다 12-18세 범위에서 사용되는 경우 지속 기간은 상대적으로 짧아야 하며 약물에 대한 명확한 임상 반응 징후가 있는 경우에만 지속되어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
리튬 염은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.
- 심장 질환,
- 신부전,
- 심각한 쇠약 상태,
- 나트륨 고갈 증가,
- 이뇨제와 병용 치료.
- 임신과 수유가 확인되거나 추정됨(섹션 4.6 참조).
12세 미만의 어린이에 대한 리튬염의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았으므로 전문가가 달리 조언하지 않는 한 이러한 환자에 대한 리튬염의 사용은 권장되지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
리튬염은 낮은 치료 지수(낮은 치료/독성 비율)를 가지므로 혈중 농도를 조절할 수 없는 경우 처방해서는 안 됩니다.
항상 저용량의 약물로 치료를 시작하고, 결석의 측정에 따라 용량을 적정해야 합니다.
치료 시작 시, 정상 상태에 도달했을 때, 즉 치료 시작 후 4-8일 후에 마지막 치료 10-12시간 후에 채취한 혈액 샘플에 대해 처음으로 결석을 측정하는 것이 좋습니다. 관리.
그런 다음 복용량이 4주 동안 일정하게 유지될 때까지 매주, 그 다음에는 3개월에 한 번씩 결석증 측정을 반복합니다.
0.4-1 mEq/리터 범위에서 lithemia를 유지하기 위해 용량 조정이 이루어져야 합니다.
급성 조증의 치료에는 일반적으로 0.8~1mEq/리터의 혈장 농도가 필요합니다.
재발 방지는 일반적으로 0.6~0.75mEq/리터의 혈장 농도에서 달성되지만 일부 환자는 0.4-0.6mEq/리터의 더 낮은 농도로도 조절됩니다.
각 용량 증량 후 환자의 결석증 및 임상 상태를 모니터링하고 치료 전체 기간 동안, 특히 병발 질환(요로 감염 포함), 조증 및 조증의 교대의 경우 지속적인 점검을 수행할 필요가 있습니다. 우울 단계, 신약의 도입, 염분 및 액체 섭취의 변화에 따른 식이 요법의 변화.
생체이용률은 제제에 따라 크게 다릅니다. 한 제제를 다른 제제로 교체하려면 치료를 시작할 때와 동일한 예방 조치가 필요하며 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
결석, 후속 용량 조정 및 환자의 임상 상태에 대한 의사의 평가.
리튬염 치료를 시작하기 전에 심장, 신장 및 갑상선 기능을 평가하는 것이 좋습니다. 이러한 검사는 치료 기간 동안 주기적으로 반복되어야 합니다.
기존의 경미한 갑상선 질환이 반드시 리튬 치료에 대한 금기 사항은 아닙니다. 갑상선 기능 저하증이 있는 경우, 갑상선 기능은 공격 단계와 유지 기간 모두에서 확인되어야 합니다. 치료 중 갑상선 기능 저하증이 나타나는 경우 "갑상선 호르몬으로 적절한 대체 요법을 시행하는 것이 좋습니다.
신장 및 갑상선 기능은 안정적인 요법에서 6-12개월마다 검사해야 합니다(달리 처방되지 않는 한).
리튬 요법 동안 환자는 정기적인 혈구 수 모니터링을 받아야 합니다. 리튬 요법은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 질환 또는 QT 간격 연장의 가족력이 있는 경우.
신부전 환자에게 리튬 요법을 시작해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 리튬염 치료 중 신장 기능의 점진적 또는 급격한 변화는 정상 범위 내라도 치료의 재검토가 필요함을 나타냅니다.
리튬염 치료는 애디슨병 또는 나트륨 고갈과 관련된 기타 상태가 있는 환자 및 심하게 쇠약하거나 탈수된 환자에게 권장되지 않습니다.
리튬 독성은 나트륨 고갈로 인해 증가합니다.
리튬 내약성의 감소는 신체 탈수(많은 발한, 설사, 구토)로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 환자에게 염분과 액체의 투여량을 늘리고 의사에게 알리도록 조언해야 합니다. 앞서 언급한 질환에 "고온 감염이 동반되는 경우, 항상 엄격한 의료 감독하에 일시적인 용량 감소 또는 치료 중단이 권장됩니다.
낭포성 섬유증 환자에서 감소된 신장 리튬 배설이 관찰되었습니다. 중증 근무력증 환자는 질병의 악화를 피하기 위해 리튬 용량을 결정할 때 특히 주의해야 합니다.
리튬의 최기형성 가능성을 감안할 때, 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
의료 시설에서 퇴원한 환자와 그 가족은 약물 독성의 초기 지표인 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 졸음, 근육 조정 상실, 진정, 떨림 약화, 근육과 같은 증상의 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 쇠약감, 오한, 즉시 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다.
환자가 받고 있는 치료에 대해 일반 개업의에게 알리는 것은 전문의의 임무입니다.
전기경련 요법(ECT)을 시작하기 최소 1주일 전에 리튬 복용을 중단하고 치료 완료 후 며칠 후에 리튬 치료를 재개하십시오.
또한, 마취로 인한 신장 청소율 감소로 인해 리튬이 축적될 수 있으므로 대수술 24시간 전에 리튬 요법을 중단해야 합니다.
리튬 치료는 수술 후 가능한 한 빨리 재설정해야 합니다.
금단 증상이나 반동 정신병에 대한 명확한 증거는 없지만 리튬의 갑작스런 중단은 재발의 위험을 증가시킵니다.치료를 중단할 경우 긴밀한 감독하에 몇 주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다. 의사; 환자는 갑작스러운 중단의 경우 재발 가능성에 대해 경고해야 합니다.
리튬은 신경근 차단제의 효과를 연장시킬 수 있으므로 리튬을 투여받는 환자에게 이러한 약물은 항상 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.5 참조).
신장 종양: 리튬을 10년 이상 복용한 중증 신부전 환자에서 집합관의 소낭, 종양세포종 및 신세포암이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA의 일부 성분에 대한 중요 정보:
약이 들어있다 유당, 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
• 항정신병약
클로자핀, 할로페리돌 또는 페노티아진과의 병용은 추체외로 부작용 및 가능한 신경독성의 위험 증가를 초래합니다(피해야 하는 병용).
설피리드와의 조합은 추체외로 부작용의 위험을 증가시킵니다(조합은 피해야 함).
sertindole 및 thioridazine과의 조합은 심실 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
할로페리돌과의 연관은 뇌병증 증후군을 유발할 수 있으며, 이러한 사건(허약, 혼수, 발열, 떨림, 경련, 착란, 추체외로 증상, 백혈구 증가증을 특징으로 함)과 돌이킬 수 없는 뇌 손상이 리튬으로 치료받은 일부 환자에서 발생했습니다. 할로페리돌과 같은 시간.
이러한 반응과 리튬 및 할로페리돌의 병용 투여 사이의 인과 관계는 확립되지 않았지만, 이 병용 요법을 받는 환자는 즉각적인 치료 중단이 필요한 신경 독성의 첫 징후를 즉시 나타내기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 항정신병 약물과 유사한 반응의 가능성이 있습니다.
항정신병제와 병용하면 리튬 중독의 첫 번째 증상 중 하나인 메스꺼움의 발병을 예방할 수 있기 때문에 리튬 독성의 증상을 가릴 수 있습니다.
• 항우울제
벤라팍신과의 병용은 리튬의 세로토닌 효과를 증가시킬 수 있으며 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와의 병용은 중추신경계 영향의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
삼환계 항우울제와 병용하면 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있으며, 리튬과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와의 병용 요법 중 설사, 착란, 떨림 및 초조와 같은 증상이 관찰되었습니다.
• 메틸도파
메틸도파와의 연관성은 치료 범위에 포함된 lithemia 값이 있는 경우에도 리튬 독성(신경 독성)을 증가시킬 수 있습니다.
• 항간질제
리튬과 항간질제(특히 페니토인, 페노바르비탈 및 카바마제핀)를 병용 투여한 후 신경독성 현상이 관찰되었습니다.
• 술
알코올을 동시에 섭취하면 혈장 리튬 피크가 증가할 수 있습니다.
• ACE 억제제
ACE 억제제와의 조합은 리튬 제거를 감소시켜 결과적으로 리튬혈증을 증가시킬 수 있습니다.
• 항부정맥제
아미오다론의 병용은 심실성 부정맥의 발병을 유발할 수 있습니다(연합은 권장하지 않음).
• 안지오텐신 II 수용체 길항제
지오텐신 II 수용체 길항제와 병용하면 리튬 제거가 감소하고 결과적으로 리튬혈증이 증가할 수 있습니다.
• 칼슘 길항제
칼슘 채널 차단제(특히 베라파밀과 딜티아젬)의 병용은 운동실조, 떨림, 메스꺼움, 구토, 설사 및 이명과 같은 증상과 함께 혈장 리튬 농도를 증가시키지 않고 신경독성을 유발할 수 있습니다.
• 비스테로이드성 소염제(NSAID)
비스테로이드성 항염증제(디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 메네팜산, 나프록센, 케토로락, 피록시캄 및 선택적 COX2 억제제)는 리튬 제거를 감소시키고, 결과적으로 독성 위험을 증가시키는 결석증을 증가시킵니다(피해야 할 연관성 ). 니메술리드를 병용투여하는 동안, 결석증을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 스테로이드성 항염증제(코르티코스테로이드)
코르티코스테로이드의 병용 섭취는 염분 및 수분 저류를 유발하여 결과적으로 결석증을 증가시킵니다.
• 이뇨제
루프 이뇨제와 thiazides의 병용 섭취는 리튬 제거를 감소시키고 lithemia와 독성 위험을 증가시킵니다.
삼투성 이뇨제, acetazolamide, amiloride 및 triamterene(amiloride 및 triamterene과 특히 유의함)과의 연관성은 리튬 배설을 증가시킬 수 있습니다.
특히, 리튬 요법으로 안정화된 환자에게 thiazide 이뇨제를 투여하면 3-5일 후에 lithemia가 증가한다.
루프 이뇨제(푸로세미드, 부메타니드 및 에타크린산)에서 혈소판 감소증의 약간의 변화가 관찰되었지만 이 조합을 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
과학적 증거에 따르면 리튬 치료를 받는 환자가 이뇨제 치료를 시작하려면 리튬 용량을 25~50% 줄여야 하며 일주일에 두 번 리튬혈증을 측정해야 합니다.
인다파미드와 리튬은 신장 청소율 감소로 인한 리튬 독성의 가능성이 있으므로 병용해서는 안 됩니다.
칼륨 보존 이뇨제는 결석을 증가시키지 않습니다.
• 메토클로프라미드
메토클로프라미드와의 병용은 추체외로 영향의 위험을 증가시킵니다.
• 메트로니다졸
메트로니다졸과의 연관성은 결석증을 증가시킵니다.
• 아미노필린 및 만니톨
아미노필린 및 만니톨과의 조합은 결석을 감소시킵니다.클로르프로마진, 아세타졸아미드, 크산틴, 요소 및 중탄산나트륨과 같은 알칼리화제와의 조합 요법 후 혈장 농도 감소 및 요 중 리튬 배설 증가가 관찰되었습니다.
커피 소비가 크게 증가하면 혈장 리튬 농도가 감소할 수 있습니다.
리튬은 신경근 차단제의 효과를 연장할 수 있습니다.
따라서 이러한 약물은 리튬 치료를 받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
04.6 임신과 수유
리튬은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 리튬은 모유로 배설됩니다.
따라서 임신, 알려진 또는 의심되는 경우, 수유 중에는 금기입니다.
가임 여성은 리튬염 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
이미 리튬염 치료를 받고 있고 임신을 준비하려는 가임기 여성은 재발의 발생을 피하기 위해 엄격한 의료 감독 하에 용량을 점진적으로 줄여 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
분만 후 며칠이 지나면 산후 조증 삽화 및 재발의 위험이 증가하므로 모유 수유를 조심스럽게 피하고 항상 긴밀한 의학적 감독하에 저용량으로 치료를 재개하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
리튬은 정신적 또는 육체적 능력을 손상시킬 수 있습니다.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA는 차량 운전 능력을 손상시키거나
기계를 사용하는 것.
주의가 필요한 활동에 대해 환자에게 경고합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과의 발병 및 중증도는 일반적으로 혈장 수준, 혈장 최고에 도달하는 속도 및 개별 환자의 다양한 리튬 민감도와 관련이 있습니다. 일반적으로 약물의 혈장 농도가 높을수록 더 심각합니다.
따라서 치료 중 백혈병을 정기적으로 모니터링하여 독성 증가와 관련된 혈장 수준에 도달하지 않았는지 확인해야 합니다.
그러나 일부 환자는 독성으로 간주되고 독성 징후를 나타내지 않는 lithemia 수준을 가질 수 있습니다. 반대로 다른 것들은 치료 농도에서 독성을 일으킬 수 있습니다.
일반적으로 바람직하지 않은 영향은 혈장 수준이 1.5mEq/리터 이상에 도달할 때 더 자주 발생하지만 특히 노인에서 1mEq/리터 농도에서도 발생할 수 있습니다.
이러한 이유로 합리적으로 안전한 것으로 간주되는 혈장 농도는 0.4-1.25 mEq/리터 범위 내에 있지만, 0.4-1 mEq/리터 범위 내에서 결석을 유지하는 것이 바람직합니다.
급성 조울기의 치료 시작 시 경미한 손 떨림, 다뇨증, 중등도 갈증이 나타날 수 있으며 투여 첫 날에는 전신 권태감이 나타날 수 있으며 이러한 부작용은 일반적으로 치료를 계속하거나 일시적으로 약물 용량을 감량하면 사라집니다. 지속되면 치료를 중단해야 합니다.
최초 리튬 투여 후 24시간 동안 나트륨, 칼륨 및 무기질코르티코이드의 소변 배설이 증가할 수 있으며, 이후 알도스테론 분비 증가로 인해 칼륨 배설이 정상화되고 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 경골 부종. 이러한 부작용도 일반적으로 며칠 이내에 사라집니다. 그러나 리튬 요법은 신장 기원의 요붕증의 발병 가능성과 함께 소변을 농축하는 신장의 능력을 점진적으로 감소시킬 수 있습니다.
설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 졸음, 근육 약화, 운동 협응, 진정, 구강 건조, 냉감, 느린 언어 및 안진 증은 리튬 중독의 첫 징후이며 2mEq/리터 미만의 혈장 수준에서 발생할 수 있습니다. 높은 수준의 lithemia에서는 증상이 빠르게 진행될 수 있습니다. 반사과다, 운동실조, 현기증, 이명, 시야흐림 및 심한 다뇨가 나타날 수 있습니다. 3mEq/리터 이상의 혈장 리튬 수치는 다양한 장기와 시스템을 포함하는 복잡한 임상 양상을 생성하여 전신 경련, 급성 순환 부전, 혼미, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다.
치료 중 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
신경계 장애:
결석, 발작, 어눌한 말, 현기증, 현기증, 요실금 및 대변 실금, 졸음, 피로, 혼수, 정신운동 지체, 착란, 안절부절, 혼미, 혼수, 떨림, 근육 과민성(경련, 간대 다리 운동), 운동실조, 무도병 운동, 깊은 힘줄 반사의 과흥분성, 구강 건조.
심장 장애:
심장 부정맥, 저혈압, 말초 순환 허탈, 순환 대상 부전(드물게). QT 간격의 연장, 심실 부정맥(torsade de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지 등), 돌연사 사례가 관찰되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애:
알부민뇨증, 핍뇨증, 다뇨증, 당뇨증. 사구체 및 간질 섬유증 및 네프론 위축을 동반한 형태학적 변화가 장기간 리튬 요법 동안 발견되었습니다.
그러나 리튬염 치료를 받지 않은 조울증 환자에서도 동일한 증상이 나타났습니다.
내분비 장애:
갑상선 이상: 갑상선 갑상선종 및/또는 갑상선 기능 저하증(점액수종 포함). 드물게 갑상선 기능 항진증이 보고되었습니다.
위장 장애:
식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사.
혈액 및 림프계 장애:
문헌에서 백혈구의 급격한 증가와 관련된 현저한 백혈구 감소증(적혈구 및 혈소판 수치의 눈에 띄는 변화 없음)의 사례가 발견되었습니다. 또한, 리튬을 장기간 사용하는 경우 혈액학적 변화가 설명되었습니다.
눈 장애:
일시적 암점, 시각 장애.
피부 및 피하 조직 장애:
모발의 건조 및 가늘어짐, 탈모증, 피부 마취, 만성 모낭염, 건선의 악화.
대사 및 영양 장애:
탈수, 체중 감소.
신장 및 비뇨기 장애:
빈도 미상: 집합관의 미세낭종, 종양세포종 및 신세포암(장기 요법에서)(섹션 4.4 참조).
진단 테스트: ECG 및 EEG 변형.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과량투여가 의심되거나 추정되는 경우 리튬 혈장 수준의 긴급 결정이 필요합니다.
리튬 중독의 대부분의 경우는 장기 치료의 합병증으로 발생하며 탈수, 신장 기능 저하, 감염 및 이뇨제 또는 NSAID(또는 기타 약물의 병용)를 포함한 여러 요인으로 인한 약물 배설 감소로 인해 발생합니다. 섹션 4.5 참조).
초기 임상 징후는 비특이적이며 환자의 우울 병리로 인한 정신 상태 변화와 혼동될 수 있는 무관심 및 안절부절을 포함할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 주요 징후는 심장이며,
ECG 및 신경학적 변화: 현기증, 각성 장애, 반사과다, 혼수 상태. 이러한 증상의 출현은 즉각적인 치료 중단, 결석의 긴급 조절, 소변의 알칼리도 증가, 삼투성 이뇨(만니톨) 및 "증가에 의한 리튬 배설 증가"가 필요합니다. 염화나트륨 첨가. 2.0mEq/l의 결석부터 시작하여 주저하지 말고 혈액투석이나 복막투석을 시행합니다. 리튬 과다 복용의 모든 경우에 백혈구 수를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 카테고리: 항 정신병제 - 리튬.
ATC 코드: NO5AN.
리튬은 알칼리 금속 그룹에 속하는 1가 양이온입니다. 리튬은 수많은 약리학적 효과가 있으며 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않지만 항조증 및 항우울 활성을 가지며 군발성 두통의 예방 및 치료에 효과적입니다. 리튬의 작용 기전은 아마도 작용 기분 조절제에 대한 책임이 있을 것입니다. i) 세로토닌, 노르아드레날린 및 도파민과 같은 일부 신경전달물질의 방출 조절 ii) 삼량체 G 단백질(G 및 Gi)의 활성화 간섭 iii) 억제를 통한 폴리포스포이노시티드 신호전달 경로의 활성화 감소 효소 이노시톨-1-포스파타제; iv) 단백질 키나제 C(PKC) 및 글리코겐 신타제 키나제 3(GSK3)과 같은 일부 효소의 활성 억제, 유전자 전사를 비롯한 수많은 세포 활성 조절에 관여합니다. vi) 규제
전사 인자의 활성 및 vii) 항아폽토시스 단백질 bcl2의 발현 증가(신경 보호 효과).
또한, 리튬은 효소 아데닐화 사이클라제 및 포스포리파제 C에 의해 매개되는 일부 호르몬 반응을 조절하여 ADH-바소프레신(신장의 소변 농축 능력 감소) 및 갑상선을 자극하는 호르몬인 TSH(갑상선 방해 기능).
05.2 약동학적 특성
리튬 이온은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 혈장 반감기는 약 24시간이며, 고령자 및 신장애 환자에서 혈장 반감기의 증가가 보고되었습니다. 배설은 주로 신장(90%)으로 이루어지며 효과적인 혈장 농도 범위는 0.4~1mEq/리터입니다.
1mEq/liter의 lithemia를 초과하지 않는 것이 좋습니다. 정상 상태는 5일에서 8일 사이에 달성됩니다. 리튬은 태반 장벽을 통과하여 모유로 전달됩니다.
lithemia는 1mEq/liter를 초과해서는 안됩니다. 1.5 ~ 2.5mEq/리터의 농도는 독성 현상을 일으킬 수 있음이 입증되었습니다.
2.5 mEq / l 이상의 농도에서는 심각한 중독이 있습니다. 3.5mEq / l 이상의 농도에서는 치명적인 중독이 발생합니다. 리튬의 급성 치사량은 다양하지만
일반적으로 3.5 mEq/l보다 큰 결석과 관련이 있습니다.
알코올을 동시에 섭취하면 플라즈마 리튬 피크가 증가할 수 있습니다.
생체 이용률은 제제에 따라 크게 다릅니다. 한 제제를 다른 제제로 교체하려면 치료를 시작할 때와 동일한 예방 조치가 필요합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생쥐를 포함한 하등 포유류에서 리튬 처리 후 최기형성이 관찰되었습니다. 반대로 토끼와 원숭이를 대상으로 한 연구에서는 리튬으로 인한 기형 유발 효과의 증거가 나타나지 않았습니다. 남자의 경우 리튬이 태아에 미치는 영향에 대한 첫 번째 증거는 국제 리튬 신생아 등록부(International Lithium Newborn Registry, 1973-1975)에서 나온 것입니다. 등록된 신생아 225명 중 25명(11.1%)이 기형으로 보고되었으며 그 중 18명(8%)이 기형으로 보고되었습니다. ) 심혈관계 관련 심혈관계 이상에는 심실과 우심방의 이차적 기형이 있는 삼첨판의 드문 기형인 엡스타인병(Ebstein's disease)이 포함됩니다. 레지스트리의 데이터에 따르면 리튬에 노출된 어린이의 "엡스타인병 발병률 1%"는 정상보다 200~400배 높은 수치에 해당합니다. 그러나 후속 작업은 레지스트리의 소급 데이터가 리튬 최기형성의 실제 발생률을 과대평가했음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 유당, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
항목 참조 4.5
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
단단히 밀폐된 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이산화티타늄이 첨가된 폴리염화비닐 블리스터와 PVC용 무색 열봉합 페인트로 래커 처리된 알루미늄에 결합됨.
석판 인쇄된 판지 케이스로 구성된 외부 케이스.
50정 팩
06.6 사용 및 취급 지침
폐수 또는 가정 쓰레기를 통해 약을 폐기하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 산업 NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg 정제 - 50 정제
AIC 030543019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1993년 12월 17일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월