활성 성분: 이미퀴모드
알다라 5% 크림
Aldara를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Aldara 크림은 세 가지 상황에서 사용할 수 있습니다.
Aldara 크림은 다음을 치료하기 위해 의사가 처방할 수 있습니다.
- 생식기(성기)의 표면과 항문(항문주위) 주위에 나타나는 콘딜로마(첨형 콘딜로마)
- 표재성 기저 세포 암종.
그것은 신체의 다른 부분으로 퍼질 가능성이 거의 없는 흔하고 천천히 자라는 피부암입니다. 주로 피부가 하얗고 노년층이나 중년층에서 발생하며 햇빛에 과도하게 노출되어 발생합니다. 치료하지 않으면 기저 세포 암종이 특히 얼굴에 변형 효과를 줄 수 있습니다. 따라서 이를 인지하고 조기에 개입하는 것이 중요합니다.
- 광선 각화증.
광선각화증은 일생 동안 햇빛에 과도하게 노출된 사람들에게서 발견되는 거친 피부 부위가 특징입니다. 그들 중 일부는 유색이며 다른 일부는 회색, 분홍색, 빨간색 또는 갈색입니다. 평평하고 부분적으로 겹치거나 융기되거나 거칠고 단단하고 사마귀가 될 수 있습니다. Aldara는 의사가 Aldara가 귀하에게 가장 적절한 치료법이라고 결정했을 때 건강한 면역 체계를 가진 환자의 얼굴과 두피의 편평 광선 각화증에만 사용해야 합니다.
Aldara 크림은 신체의 면역 체계가 표면 기저 세포 암종, 광선 각화증 또는 사마귀를 일으키는 바이러스와 싸우는 데 도움이 되는 생리적 물질을 생성하도록 도와줍니다.
Aldara를 사용해서는 안 되는 경우
Aldara 크림을 사용하지 마십시오:
- 이미퀴모드(활성 물질) 또는 Aldara 크림의 성분에 과민증(알레르기)이 있는 경우.
어린이 및 청소년:
- 어린이와 청소년에게는 사용을 권장하지 않습니다.
사용상의 주의 알다라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 이전에 Aldara 크림 또는 다른 유사한 약을 사용한 적이 있는 경우 이 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 면역 체계 질환이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 이전에 내과적 또는 외과적 치료를 받은 후 치료할 부위가 치유될 때까지 Aldara 크림을 사용하지 마십시오.
- 눈, 입술 및 콧구멍과의 접촉을 피하십시오. 우발적 인 접촉의 경우 물로 헹구어 크림을 제거하십시오.
- 크림을 내부 부위에 바르지 마십시오.
- 의사가 처방한 것보다 더 많은 크림을 바르지 마십시오.
- Aldara 크림을 바른 후 사마귀를 붕대 등으로 덮지 마십시오.
- 환부에 불편함을 느끼면 순한 비누와 물로 크림을 씻어내십시오. 문제가 해결되는 즉시 지원을 재개할 수 있습니다.
- 비정상적인 혈구 수(혈구 수)가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
Aldara 크림의 작동 방식으로 인해 크림이 치료 부위의 기존 염증을 악화시킬 가능성이 있습니다.
- 생식기 사마귀 치료를 받고 있다면 다음 추가 예방 조치를 따르십시오.
포피 아래에 사마귀가 있는 남성은 포피를 집어넣고 아래쪽을 매일 씻어야 합니다. 이 세척을 매일 수행하지 않으면 경직된 부종 및 피부 내막 손실의 증상이 나타나 결과적으로 포피를 수축시키는 데 어려움을 겪을 가능성이 매우 높습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.
열린 상처가 있는 경우: 완전히 치유될 때까지 Aldara 크림으로 치료를 시작하지 마십시오.
내부 사마귀가 있는 경우: 요도(소변이 통과하는 구멍), 질, 자궁경부 또는 항문(직장) 내부 위치에 Aldara 크림을 사용하지 마십시오. 의사가 질병이나 이미 사용 중인 약으로 인해 심각한 면역 체계 문제를 진단한 경우 이 약을 두 가지 이상의 치료 과정에 사용하지 마십시오.
Aldara 크림이 이 범주의 환자에서 제한된 효능을 나타내는 것으로 나타났으므로 HIV 양성인 경우 의사에게 알려야 합니다.
사마귀가 남아 있는 동안 성교를 하기로 결정했다면 성교 전이 아니라 성교 후에 Aldara 크림을 바르십시오. 알다라 크림은 콘돔이나 다이어프램을 손상시킬 수 있으므로 성교 중 피부에 바르면 안 됩니다. Aldara 크림은 HIV 감염 또는 기타 성병의 위험을 예방하지 못한다는 점을 기억하십시오.
- 기저 세포 암종 또는 광선 각화증 치료를 받고 있다면 다음 추가 예방 조치를 따르십시오.
램프나 태닝 베드를 사용하지 말고 알다라 크림으로 치료하는 동안 가능한 한 햇빛에 노출되는 것을 피하십시오. 집을 나갈 때 보호복과 챙이 넓은 모자를 착용하십시오.
Aldara 크림 치료 중 그리고 치유될 때까지 치료 부위는 정상 피부와 매우 다르게 보일 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 알다라의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Aldara 크림과 양립할 수 없는 알려진 약은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알려야 합니다. 그러면 의사가 임신 중 Aldara 크림 사용의 위험과 이점에 대해 설명할 것입니다. 동물 연구에서는 임신에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
이미퀴모드가 모유로 배설되는지 여부가 알려져 있지 않으므로 Aldara 크림으로 치료하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
Aldara 크림의 일부 성분에 대한 중요 정보:
메틸 하이드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 하이드록시벤조에이트(E216)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음). 세틸 및 스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aldara 사용 방법: Posology
어린이 및 청소년:
어린이와 청소년에게는 사용을 권장하지 않습니다.
성인:
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Aldara 크림을 사용하십시오. 확실하지 않으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
크림을 바르기 전과 후에 손을 깨끗이 씻으십시오.
Aldara 크림을 바른 후 붕대나 패치로 치료 부위를 덮지 마십시오. 크림을 사용할 때마다 새 주머니를 여십시오. 사용 후 남은 크림과 함께 향 주머니를 버리십시오. 나중에 사용하기 위해 향 주머니를 열어 두지 마십시오.
치료 빈도와 기간은 생식기 사마귀, 기저 세포 암종 또는 광선 각화증을 나타내는지 여부에 따라 다릅니다(각 적응증에 대한 특정 지침 참조).
Aldara 크림 적용 지침
- 생식기 사마귀 치료를 받고 있는 경우:
지원 방법 - (월요일, 수요일, 금요일)
- 잠자리에 들기 전에 순한 비누와 물로 손과 치료할 부위를 씻으십시오. 잘 말리십시오.
- 새 봉지를 열고 손끝에 크림을 짜십시오.
- 미리 씻어 말린 사마귀 부위에 알다라 크림을 얇게 펴 바르고 크림이 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지한다.
- 크림을 바른 후 개봉한 봉지를 버리고 비누와 물로 손을 씻습니다.
- Aldara 크림을 사마귀에 약 6-10시간 동안 그대로 두십시오. 이 시간 동안 목욕이나 샤워를 피하십시오.
- 약 6-10시간 후, 순한 비누와 물로 Aldara 크림 도포 부위를 씻으십시오.
일주일에 3번 Aldara 크림을 바릅니다. 예를 들어 월요일, 수요일, 금요일에 크림을 바르십시오.각 주머니에는 20cm2의 사마귀 표면을 덮기에 충분한 양의 크림이 들어 있습니다.
포피 아래에 사마귀가 있는 남성은 포피를 집어넣고 매일 해당 부위를 씻어야 합니다("특별한 주의" 섹션 참조).
사마귀가 완전히 치유될 때까지 지침에 따라 Aldara 크림을 계속 사용하십시오(완전히 회복된 여성과 남성의 약 절반은 각각 8주와 12주 동안 치료를 받지만 경우에 따라 사마귀가 치유될 수 있습니다. 4주 치료).
사마귀의 각 에피소드를 치료하기 위해 16주 이상 Aldara 크림을 사용하지 마십시오.
알다라 크림의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 기저세포암 치료를 받고 있는 경우:
지원방법 - (월,화,수,목,금) 1
- 잠자리에 들기 전에 순한 비누와 물로 손과 치료할 부위를 씻으십시오. 잘 말리십시오.
- 새 봉지를 열고 손끝에 크림을 짜십시오.
- 환부에 Aldara 크림을 바르고 주변부 1cm(약 0.5인치)에 바르십시오. 크림이 완전히 흡수될 때까지 해당 부위를 가볍게 마사지합니다.
- 크림을 바른 후 개봉한 봉지를 버리고 비누와 물로 손을 씻습니다.
- Aldara 크림을 피부에 약 8시간 동안 그대로 두십시오. 이 시간 동안 목욕이나 샤워를 피하십시오. 6. 약 8시간 후, Aldara 크림 도포 부위를 순한 비누와 물로 씻어냅니다.
6주 동안 주 5일 연속 매일 알다라 크림을 시술 부위와 주변 1cm를 충분히 덮을 정도로 바릅니다. 예를 들어 월요일부터 금요일까지 크림을 바르십시오. 토요일과 일요일에는 크림을 바르지 마십시오.
- 광선각화증 치료를 받고 있는 경우
지원 방법 - (월요일, 수요일, 금요일)
- 잠자리에 들기 전에 순한 비누와 물로 손과 치료할 부위를 씻으십시오. 잘 말리십시오.
- 새 봉지를 열고 손끝에 크림을 짜십시오.
- 영향을받는 부위에만 크림을 바르십시오. 크림이 완전히 흡수될 때까지 해당 부위를 가볍게 마사지합니다.
- 크림을 바른 후 개봉한 봉지를 버리고 비누와 물로 손을 씻습니다.
- Aldara 크림을 피부에 약 8시간 동안 그대로 둡니다. 이 시간 동안 목욕이나 샤워를 피하십시오.
- 약 8시간 후, Aldara 크림 도포 부위를 순한 비누와 물로 씻으십시오.
일주일에 3번 Aldara 크림을 바릅니다. 예를 들어 월요일, 수요일, 금요일에 크림을 바르십시오. 각 주머니에는 25cm2(약 4인치2)의 면적을 덮기에 충분한 크림이 들어 있습니다. 4주 동안 치료를 계속하십시오. 첫 번째 치료가 끝난 후 4주가 지나면 의사가 피부를 관찰할 것입니다. 병변이 사라지지 않으면 추가 4주의 치료가 필요할 수 있습니다.
과다 복용 Aldara를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Aldara 크림을 사용하는 경우:
순한 비누와 물로 과량을 씻어내십시오. 피부 반응이 사라지면 치료를 재개할 수 있습니다. 실수로 Aldara 크림을 섭취한 경우 의사와 상담하십시오.
Aldara 크림 사용을 잊은 경우:
복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 크림을 바르고 미리 정해진 일정에 따라 계속하십시오.
크림을 하루에 한 번 이상 바르지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aldara의 부작용은 무엇입니까
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음).
드문 부작용(환자 1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음).
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음).
모든 의약품과 마찬가지로 Aldara는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Aldara 크림을 복용하는 동안 몸이 불편하면 가능한 한 빨리 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 환자는 Aldara 크림을 바른 부위의 피부색 변화를 관찰했습니다. 이러한 변화는 일반적으로 시간이 지남에 따라 개선되는 경향이 있지만 일부 환자의 경우 영구적일 수 있습니다.
Aldara 크림의 적용에 피부가 심하게 반응하면 치료를 중단하고 순한 비누와 물로 해당 부위를 씻고 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
일부 환자에서 혈구 수의 감소가 나타났습니다. 혈구 수가 감소하면 감염에 더 취약해지고 멍이 쉽게 들거나 피로를 유발할 수 있습니다.
심각한 피부 반응이 드물게 보고되었습니다. 피부에 작은 붉은 부분으로 시작하여 가려움증, 발열, 일반적으로 기분이 좋지 않은 느낌, 관절 문제, 시각 장애, 작열감, 통증 또는 가려움 눈과 입 통증, Aldara 크림 사용을 중지하고 즉시 의사에게 알리십시오.
소수의 환자에서 치료 부위 또는 주변 부위에 탈모가 발생했습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 생식기 사마귀 치료를 받고 있는 경우:
Aldara 크림의 많은 바람직하지 않은 효과는 피부에 대한 국소 작용 때문입니다.
매우 흔한 영향으로는 발적(환자의 61%), 미란(환자의 30%), 박편 및 부기가 있습니다. 또한 피하 경화, 작은 궤양, 치유 과정 중 딱지 및 작은 피하 수포가 발생할 수 있습니다. 또한 Aldara 크림을 바르는 부위에 가려움증(환자의 32%), 작열감(환자의 26%) 또는 통증(환자의 8%)을 경험할 수 있습니다. 이러한 반응의 대부분은 중등도이며 피부가 다시 돌아옵니다. 지원 중단 후 2주 이내에 정상화됩니다.
두통, 드물게 발열 및 독감 증후군, 근육 및 관절 통증이 일부 환자에서 보고되었습니다(4% 이하): 자궁 탈출; 여성의 성교 중 통증; 발기 어려움; 발한 증가; 메스꺼움을 느낀다. 위와 장 증상; 귀에서 울리거나 울리는 소리; 홍반; 피로감; 현기증; 편두통; 저림; 불면증, 우울증; 식욕 부족; 확대 된 땀샘; 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염(예: 구순포진); 구강 경로의 질 감염 및 칸디다증; 인후통이 있는 기침과 감기.
특히 권장량에 비해 제품을 과도하게 사용하는 경우 심각하거나 고통스러운 반응이 매우 드물게 발생했습니다. 질 입구에 통증이 있는 피부 반응으로 인해 여성이 배뇨를 어렵게 하므로 이러한 상황이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
- 기저세포암 치료를 받고 있는 경우:
Aldara 크림의 많은 부작용은 피부에 대한 국소 작용 때문입니다. 국소 피부 반응은 약물이 제대로 작용하고 있다는 신호일 수 있습니다.
매우 일반적으로 치료된 피부에 약간의 가려움증이 느껴질 수 있습니다.
일반적인 영향으로는 따끔거림, 피부의 작은 부기, 통증, 작열감, 자극, 출혈, 발적 또는 발진이 있습니다.
치료 중 피부 반응이 지나치게 거슬리면 의사와 상의하세요. 그들은 며칠 동안 Aldara 크림을 바르지 말라고 조언할 수 있습니다. 고름이나 다른 감염 징후가 있으면 의사와 상담하십시오. 피부 반응 외에도 다른 일반적인 영향으로는 림프샘이 붓고 요통이 있습니다. .
드물게 일부 환자는 도포 부위 변화(방출, 염증, 부기, 딱지, 피부 병변, 수포, 피부염) 또는 과민성, 메스꺼움, 구강 건조, 독감 증상 및 피로를 보고했습니다.
- 광선각화증 치료를 받고 있는 경우
Aldara 크림의 많은 부작용은 피부에 대한 국소 작용 때문입니다. 국소 피부 반응은 약물이 제대로 작용하고 있다는 신호일 수 있습니다.
매우 일반적으로 치료된 피부에 약간의 가려움증이 느껴질 수 있습니다.
일반적인 영향은 다음과 같습니다: 통증, 작열감, 자극 또는 발적. 치료 중 피부 반응이 지나치게 거슬리면 의사와 상의하세요. 이것은 며칠 동안 Aldara 크림 사용을 중단하도록 조언할 수 있습니다(즉, 치료에서 약간의 휴식을 취하기 위해).
고름이나 다른 감염 징후가 있으면 의사와 상담하십시오. 피부 반응 외에도 두통, 식욕 부진, 메스꺼움, 근육 및 관절 통증 및 피로가 일반적인 영향입니다.
드물게 일부 환자에서 적용 부위의 변화(출혈, 염증, 분비물, 과민성, 부종, 피부의 작은 부기, 오한, 딱지 또는 흉터, 궤양 또는 열감 또는 불편감) 또는 비강 염증이 관찰되었습니다. , 코막힘, 독감 또는 독감 증상, 우울증, 눈 자극, 부은 눈꺼풀, 인후통, 설사, 광선각화증, 발적, 얼굴의 부종, 궤양, 사지 통증, 발열, 쇠약 또는 떨림.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
패키지에 명시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
한 번 개봉한 파우치는 재사용 금지
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Aldara 크림이 포함하는 것
- 활성 성분은 이미퀴모드입니다. 각 향 주머니에는 250mg의 크림이 들어 있습니다(100mg의 크림에는 5mg의 이미퀴모드가 포함되어 있음).
- 기타 성분: 이소스테아르산, 벤질 알코올, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 스테아레이트, 글리세롤, 메틸 히드록시벤조에이트(E218), 프로필 히드록시벤조에이트(E216), 크산탄 검, 정제수.
알다라 크림의 외관과 내용물
- 각 Aldara 5% 크림 향낭에는 250mg의 황백색 크림이 들어 있습니다.
- 각 팩에는 12 또는 24개의 일회용 폴리에스테르/알루미늄 호일 향 주머니가 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알다라 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림의 각 250mg 봉지에는 12.5mg의 이미퀴모드(5%)가 들어 있습니다.
100mg의 크림에는 5mg의 이미퀴모드가 들어 있습니다.
부형제:
메틸 하이드록시벤조에이트(E218)
프로필 하이드록시벤조에이트(E216)
세틸 알코올
스테아릴 알코올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림
황백색의 크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Imiquimod 크림은 다음의 국소 치료에 사용됩니다.
성인 환자의 생식기 및 항문주위 외부 뾰족한 사마귀(첨형 콘딜로마)
성인 환자의 작은 표재성 기저 세포 암종(sBCC)
면역 적격 성인 환자의 얼굴과 두개골에 존재하는 임상적으로 전형적인 비비후성, 비과각화성 광선 각화증(AK), 병변의 크기 또는 수가 냉동 요법의 "효능 및/또는 수용 가능성"을 제한하거나 다른 국소 치료 옵션이 다음과 같은 경우 금기이거나 적절하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
이미퀴모드 크림의 적용 빈도와 치료 기간은 적응증에 따라 다릅니다.
성인 환자의 외부 생식기 사마귀:
이미퀴모드 크림은 주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일, 화요일, 목요일, 토요일) 자기 전에 바르고 6-10시간 동안 피부에 남아 있어야 합니다.
이미퀴모드 크림을 사용한 치료는 눈에 보이는 생식기 또는 항문주위 사마귀가 사라질 때까지 또는 사마귀 에피소드당 최대 16주 동안 계속되어야 합니다.
적용할 양은 섹션 4.2 적용 방법을 참조하십시오.
성인 환자의 표재성 기저 세포 암종:
주 5회(예: 월요일~금요일) 취침 전 이미퀴모드 크림을 6주 동안 바르고 약 8시간 동안 피부에 작용하도록 둡니다.
적용할 양은 섹션 4.2 적용 방법을 참조하십시오.
성인 환자의 광선각화증
치료는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. Imiquimod 크림은 주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) 4주 동안 바르고 자기 전에 약 8시간 동안 피부에 작용하도록 둡니다. 충분한 양의 크림을 치료 부위에 도포해야 하며, 광선각화증의 치유는 치료 중단 후 4주 후에 평가되어야 하며, 광선각화증의 징후가 치료 부위에 지속되는 경우 다음까지 치료를 반복해야 한다. 4주 더.
최대 권장 복용량은 1포입니다. 최대 권장 치료 기간은 8주입니다.
심한 국소 염증 반응이 발생하거나(섹션 4.4 참조) 치료 부위에서 "감염"이 감지되면 "치료 중단을 고려해야 합니다. 후자의 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 각 치료 기간은 투여를 놓쳤거나 중단한 경우에도 4주를 초과해서는 안 됩니다.
치료된 병변 또는 병변이 검사에 불완전한 반응을 보이는 경우 후속 조치 두 번째 치료 기간 후 4-8주에 다른 치료법을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
모든 적응증에 적용 가능한 정보:
복용량을 놓친 경우 환자는 가능한 빨리 크림을 바르고 정해진 일정에 따라 계속해야 합니다. 그러나 크림은 하루에 한 번 이상 바르지 않아야 합니다.
소아 환자
소아 환자에게 이미퀴모드 사용을 권장하지 않으며 승인된 적응증에서 소아 및 청소년에 대한 이미퀴모드 사용에 대한 데이터가 없습니다.
Aldara는 이 적응증의 효능 부족으로 인해 전염성 연체동물이 있는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 5.1 참조).
신청절차
외부 생식기 사마귀:
이미퀴모드 크림은 이전에 씻은 사마귀의 영향을 받는 부위에 얇게 바르고 완전히 흡수될 때까지 마사지해야 합니다. 내부 표면에 바르지 않도록 주의하여 환부에만 제품을 바르십시오. Imiquimod 크림은 취침 전에 발라야 합니다. 치료 6-10시간 동안에는 목욕과 샤워를 피해야 합니다. 이 기간 후에는 필수적입니다. 순한 비누와 물을 사용하면 이미퀴모드 크림이 제거됩니다.
과량의 크림을 바르거나 피부에 장기간 크림을 바르면 적용 부위에 심각한 반응을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.4, 4.8 및 4.9 참조). 1회용 향 주머니는 사마귀의 20cm2 면적을 덮기에 충분합니다 . 한번 개봉한 향낭은 재사용을 금하며, 크림을 바르기 전후에는 손을 깨끗이 씻으십시오.
포경수술을 하지 않은 남성의 사마귀를 치료하기 전에 포피를 뒤로 젖히고 매일 해당 부위를 씻어야 합니다(섹션 4.4 참조).
표재성 기저 세포 암종:
이미퀴모드 크림을 바르기 전에 환자는 순한 비누와 물로 치료할 부위를 씻어내고 완전히 건조시켜야 합니다. 치료 부위를 덮기에 충분한 양의 크림을 바르고 종양 주변의 피부에 1cm 정도 도포합니다. 크림은 완전히 흡수될 때까지 치료할 부위에 가볍게 마사지하여 적용해야 합니다. 자기 전에 크림을 바르고 약 8시간 동안 피부에 작용하도록 놔둬야 합니다. 이 시간 동안 샤워나 목욕을 피하십시오. 이 기간이 지나면 이미퀴모드 크림을 순한 비누와 물로 씻어내는 것이 중요합니다.
일단 개봉한 향 주머니는 재사용해서는 안됩니다. 크림을 바르기 전과 후에 손을 깨끗이 씻으십시오.
이미퀴모드 크림을 사용한 종양 치료에 대한 반응은 치료 종료 후 12주에 평가되어야 합니다. 치료에 대한 종양 반응이 불완전한 경우 다른 치료법을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이미퀴모드 크림에 대한 국소 피부 반응이 과도한 환자 불편을 유발하거나 치료 부위에서 감염이 관찰되는 경우, 적용이 며칠 동안 중단될 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 감염의 경우 추가로 적절한 조치를 취해야 합니다.
광선각화증:
이미퀴모드 크림을 바르기 전에 환자는 순한 비누와 물로 치료할 부위를 씻은 다음 완전히 건조시켜야 합니다. 크림은 시술 부위를 충분히 덮을 정도로 바르고, 크림은 완전히 흡수될 때까지 시술 부위에 가볍게 마사지하며 발라줍니다.
크림은 취침 전에 바르고 약 8시간 동안 피부에 작용하도록 둡니다. 이 시간 동안 샤워나 목욕을 피하십시오. 이 기간이 지나면 순한 비누와 물을 사용하여 이미퀴모드 크림을 제거하는 것이 중요합니다. 일단 개봉한 향 주머니는 재사용해서는 안 됩니다. 크림을 바르기 전후에 손을 철저히 씻으십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
외부 생식기 사마귀, 표재성 기저 세포 암종 및 광선 각화증:
눈, 입술 및 콧구멍과의 접촉을 피하십시오.
이미퀴모드 크림이 "염증성 피부 과정의 악화"를 유발할 수 있습니다.
이미퀴모드 크림은 자가면역 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조). 자가면역 질환 악화 가능성과 관련하여 이러한 환자를 이미퀴모드로 치료하기 전에 이점/위험 분석을 수행해야 합니다. 이미퀴모드 크림은 장기 이식 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조). 장기 거부 또는 이식편 대 숙주 면역 반응의 가능성과 관련된 이러한 환자의 이미퀴모드 치료에 대한 위험/이점 분석을 수행해야 합니다.
이미퀴모드 크림을 사용한 치료는 이전에 다른 약리학적 또는 외과적 치료를 받은 피부가 완전히 치유될 때까지 권장되지 않습니다. 부러진 피부에 적용하면 이미퀴모드의 전신 흡수가 발생하여 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
이미퀴모드 크림으로 생식기 및 항문주위 사마귀를 치료하는 동안 폐쇄 붕대의 사용은 권장되지 않습니다.
부형제 메틸 하이드록시벤조에이트(E218), 프로필 하이드록시벤조에이트(E216), 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
드물게 이미퀴모드 크림을 몇 번 도포한 후에도 삼출물 또는 미란을 동반한 강렬한 국소 염증 반응이 발생할 수 있습니다. 국소 염증 반응은 권태감, 발열, 메스꺼움, 근육통 및 뻣뻣함을 동반한 전신 독감 유사 증상을 동반하거나 선행할 수도 있습니다. 이 경우 치료 중단을 고려해야 하며, 혈액학적 기능이 손상된 환자에게 Imiquimod를 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 d 참조).
외부 생식기 사마귀:
포피 아래에 국한된 사마귀가 있는 남성의 치료에서 이미퀴모드 크림의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 매일 포피 위생 규칙에 따라 일주일에 3번 이미퀴모드 크림으로 치료한 포경수술을 하지 않은 남성의 상대적 내약성은 다음 시리즈를 기반으로 합니다. 매일의 포피 위생을 따르지 않은 다른 연구에서는 포경이 2건, 포경수술로 이어지는 협착증이 1건이 있었습니다.따라서 이 환자 집단의 치료는 매일의 포피 위생 규칙을 따를 수 있거나 따를 의향이 있는 남성에게만 권장됩니다. 협착의 초기 증상에는 국소 피부 반응(예: 미란, 궤양, 부종 및 경화) 또는 포피를 수축시키는 데 어려움이 증가할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단하십시오. 현재 이용 가능한 지식에 따르면 요도, 질 내, 자궁 경부, 직장 또는 항문 내 사마귀의 치료는 권장되지 않습니다. 감염된 부위가 완전히 치유될 때까지 궤양이나 열린 상처가 있는 조직에 이미퀴모드 크림으로 치료를 시작하지 마십시오.
홍반, 미란, 찰과상/박리 및 부종과 같은 국소 피부 반응이 일반적입니다. 경결, 궤양, 딱지 및 수포와 같은 다른 국소 반응도 보고되었습니다. 견딜 수 없는 피부 반응이 있는 경우 순한 비누와 물로 해당 부위를 씻어내고 크림을 제거하십시오. 피부 반응이 가라앉으면 이미퀴모드 크림으로 치료를 재개할 수 있습니다.
권장 용량보다 더 많이 사용하면 심각한 국소 피부 반응의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.2 참조). 그러나 지침에 따라 이미퀴모드를 사용한 환자에서 치료가 필요하거나 일시적인 무능력을 유발하는 심각한 국소 반응이 거의 관찰되지 않았습니다. 이러한 반응이 요도에서 발생하면 일부 여성은 배뇨 곤란을 경험했으며 때로는 환부에 도뇨관 삽입 및 치료가 긴급하게 필요했습니다.
국소적으로 적용된 생식기 또는 항문 주위 사마귀에 대해 다른 약물로 치료한 후 이미퀴모드 크림을 사용한 임상 경험이 없습니다.
이미퀴모드 크림은 성교 전에 피부에서 제거해야 합니다. 이미퀴모드 크림은 콘돔이나 다이어프램을 손상시킬 수 있으므로 이미퀴모드 크림의 동시 사용은 권장되지 않습니다.
다른 피임법을 고려하는 것이 좋습니다.
면역 저하 환자에서 사마귀 재발 후 이미퀴모드 크림으로 반복 치료하는 것은 권장되지 않습니다.
이용 가능한 제한된 데이터가 HIV 양성 환자에서 더 높은 사마귀 감소율을 보여주었지만, 이미퀴모드 크림은 이 환자 그룹에서 사마귀의 소멸 측면에서 유사한 효능을 나타내지 않았습니다.
표재성 기저 세포 암종:
이미퀴모드는 눈꺼풀, 코, 입술 및 헤어라인에서 1cm 이내에 위치한 기저 세포 암종의 치료에 대해 평가되지 않았습니다.
치료 중 그리고 치유될 때까지 영향을 받은 피부는 정상 피부와 매우 다르게 보일 것입니다. 국소 피부 반응은 정상이지만 이러한 반응은 일반적으로 치료 중 강도가 감소하거나 이미퀴모드 크림 치료 중단 후 해소됩니다. 완전한 치료율과 국소 피부 반응(예: 홍반)의 강도 사이에는 연관성이 있습니다. 이러한 국소 피부 반응은 국소 면역 반응의 자극과 관련될 수 있습니다. 적용은 며칠 동안 중단될 수 있으며 이미퀴모드 크림 치료는 중단될 수 있습니다. 피부 반응이 가라앉으면 재개됩니다.
치료 결과는 치료 종료 후 약 12주 후, 치료된 피부의 재생 후 결정할 수 있습니다.
면역 저하 환자에게 이미퀴모드 크림을 사용한 임상 경험은 없습니다.
표재성 기저세포암이 재발했거나 이전에 다른 치료를 받은 적이 있는 환자는 임상 경험이 없으므로 이러한 환자에게 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
공개 임상 연구의 데이터에 따르면 큰 종양(> 7.25 cm2)은 이미퀴모드 요법에 반응할 가능성이 적습니다.
치료된 표층 피부 영역은 태양 노출로부터 보호되어야 합니다.
광선각화증
광선각화증은 임상적으로 비정형이거나 악성으로 의심되는 병변을 생검하여 적절한 치료를 결정해야 합니다.
Imiquimod는 눈꺼풀, 콧구멍 또는 귀 안쪽 또는 착색된 경계 내 입술 부위의 광선각화증 치료에 대해 평가되지 않았습니다.
얼굴과 두개골 이외의 해부학적 부위의 광선각화증 치료를 위한 이미퀴모드의 사용에 관한 사용 가능한 데이터는 매우 제한적입니다.이용 가능한 데이터가 이미퀴모드의 효능을 뒷받침하지 않으므로 팔뚝과 손의 각화증에 대한 사용은 권장되지 않습니다. 이 표시를 위해.
이미퀴모드는 피부 경화와 같이 현저한 각화증 또는 비대가 있는 광선 각화증 병변의 치료에는 권장되지 않습니다.
치료 중 그리고 치유될 때까지 영향을 받은 피부는 정상 피부와 매우 다르게 보일 것입니다. 국소 피부 반응은 정상이지만 일반적으로 치료 중 강도가 감소하거나 이미퀴모드 크림 치료 중단 후 해소됩니다. 완전한 회복 지수와 국소 피부 반응(예: 홍반)의 강도 사이에는 연관성이 있습니다. 이러한 국소 피부 반응은 국소 면역 반응의 자극과 연관될 수 있습니다. 국소 피부 반응이 필요해야 하며, 다음 기간 동안 적용이 중단될 수 있습니다 며칠 .. 이미퀴모드 크림 치료는 피부 반응이 가라앉으면 재개할 수 있습니다.
1회 이상의 용량을 잊었거나 중단 기간이 지난 후, 각 치료 기간은 4주를 초과해서는 안됩니다.
치료의 임상적 결과는 치료 종료 후 약 4-8주 후에 치료된 피부가 재생된 후 결정할 수 있습니다.
면역 저하 환자에서 이미퀴모드 크림을 사용한 임상 경험은 없습니다.
치유된 광선각화증을 한두 과정의 치료 및 재발 후 재치료하는 것은 권장되지 않습니다. 이러한 용도에 대한 데이터가 없기 때문입니다.
공개 임상 연구의 데이터에 따르면 8개 이상의 광선 각화증 병변이 있는 대상체는 8개 미만의 병변이 있는 환자에 비해 완전한 치유 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다.
치료된 피부의 표면적은 태양 노출로부터 보호되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
면역억제제에 대한 연구를 포함하여 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 이미퀴모드 크림의 피부 흡수가 최소이므로 전신 약물과의 상호 작용이 제한됩니다.
면역 자극 특성으로 인해 이미퀴모드 크림은 면역억제 요법을 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신 중 이미퀴모드 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(5.3항 참조). 임산부에게 처방될 때는 예방 조치를 취하십시오.
단일 또는 반복 국소 투여 후 혈청 내 이미퀴모드(> 5ng/ml)의 정량화 가능한 수준이 없었으므로 수유 중 사용에 대한 특정 권장 사항을 제공하는 것은 불가능합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
섹션 4.8에 보고된 바람직하지 않은 영향에 기초하여 치료가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인 설명:
외부 생식기 사마귀:
주당 3회 도포의 용량으로 수행된 임상 연구에서, 가장 빈번하게 발생하는 바람직하지 않은 약물 반응 및 아마도 또는 가능성이 있는 이미퀴모드 크림 치료로 인해 발생하는 것은 사마귀 부위의 도포 영역에 국한된 것이었습니다(전체의 33.7% 이미퀴모드로 치료받은 환자). 두통(3.7%), 독감 증상(1.1%) 및 근육통(1.5%)과 같은 일부 전신 부작용도 보고되었습니다.
다음은 공개 위약 대조 임상 시험에서 이미퀴모드 크림으로 치료받은 2,292명의 환자가 보고한 이상반응입니다. 이러한 바람직하지 않은 사건은 적어도 이미퀴모드 치료와 가능한 인과 관계로 간주됩니다.
표재성 기저 세포 암종:
주당 5회의 적용으로 수행된 연구에서 환자의 58%가 적어도 하나의 이상반응을 보고했습니다. 이미퀴모드 크림을 사용한 치료와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 것으로 가장 빈번하게 보고되고 보고된 바람직하지 않은 반응은 28.1%의 빈도로 적용 영역에 국한된 것입니다. 요통(1.1%) 및 독감 증상(0.5%)과 같은 일부 전신 부작용이 이미퀴모드 크림으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다.
다음은 표재성 기저 세포 암종에 대한 위약 대조 임상 3상 시험에서 이미퀴모드 크림으로 치료받은 185명의 환자가 보고한 이상반응입니다. 이러한 바람직하지 않은 사건은 적어도 이미퀴모드 치료와 가능한 인과 관계로 간주됩니다.
광선각화증
각 4주 동안 최대 2개의 치료 과정에 대해 주당 3회 투여하는 사전 등록 연구에서 이미퀴모드로 치료받은 환자의 56%가 적어도 하나의 부작용을 보고했습니다. 이러한 연구 동안 가장 빈번하게 보고되고 이미퀴모드 크림 치료와 관련되거나 관련될 것으로 생각되는 바람직하지 않은 사건은 적용 부위 장애(이미퀴모드 치료 환자의 22%)입니다. 이미퀴모드로 치료받은 환자들은 근육통(2%)을 포함한 일부 부작용을 보고했습니다.
광선 각화증에 대한 III상 위약 대조 임상 시험에서 이미퀴모드 크림으로 치료받은 252명의 환자가 보고한 이상반응은 다음과 같습니다. 이러한 바람직하지 않은 사건은 이미퀴모드 치료와 관련된 원인 및 결과로 간주될 가능성이 높습니다.
b) 유해 사례 표:
주파수는 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100,
c) 자주 발생하는 이상반응:
외부 생식기 사마귀:
일주일에 3번 이미퀴모드 크림을 적용한 위약 대조 임상 시험의 조사자들에게 프로토콜에 따른 임상 징후(피부 반응)를 평가하도록 요청했습니다. 이러한 평가에 따르면 가장 흔한 국소 피부 반응은 홍반(61%), 미란(30%), 찰과상/박리(23%) 및 부종(14%)이었습니다(섹션 4.4 참조). 홍반과 같은 국소 피부 반응은 이미퀴모드 크림의 약리학적 효과로 인해 발생할 수 있습니다.
주로 홍반성인 원거리 피부 반응이 위약 대조 연구(44%)에서도 보고되었습니다. 이러한 반응은 이미퀴모드 크림과 접촉했을 가능성이 있는 사마귀가 없는 부위에서 관찰되었습니다. 대부분의 피부 반응은 강도가 경증 또는 중등도였으며 치료 중단 후 2주 이내에 해결되었습니다.
그러나 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각한 것으로 판명되어 치료가 필요하거나 장애를 일으켰습니다.매우 드물게 요도의 심각한 반응으로 인해 여성의 배뇨곤란이 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
표재성 기저 세포 암종:
이미퀴모드 크림을 주당 5회 적용한 위약 대조 임상 시험의 조사자들에게 프로토콜 표시 임상 징후(피부 반응)를 평가하도록 요청했습니다. 이러한 평가는 가장 흔한 국소 피부 반응이 중증 홍반(31%), 중증 미란(13%), 중증 딱지 및 경화(19%)임을 나타냅니다. 홍반과 같은 국소 피부 반응은 이미퀴모드 크림의 약리학적 효과로 인해 발생할 수 있습니다.
이미퀴모드 크림으로 치료하는 동안 피부 감염이 관찰되었습니다. 심각한 후유증은 발생하지 않았으나 손상된 피부의 감염 가능성을 항상 고려해야 합니다.
광선각화증
이미퀴모드 크림을 4주 또는 8주 동안 주 3회 도포한 임상 연구에서 도포 부위의 부작용은 도포 부위의 자극(14%) 및 상처의 작열감(5%)이었습니다. 매우 흔한 중증 홍반(24%) 및 중증 딱지 및 경화(20%). 홍반과 같은 국소 피부 반응은 이미퀴모드 크림의 약리학적 효과의 연장일 가능성이 있습니다. 중단 기간에 대한 정보는 섹션 4.2 및 4.4를 참조하십시오. 이미퀴모드 크림 치료 중 피부 감염이 관찰되었습니다. 심각한 후유증이 발생하면 부러진 피부의 감염은 항상 고려되어야 합니다.
d) 모든 적응증에 적용되는 이상반응:
이미퀴모드 크림 사용 후 국소적인 저색소침착 및 과색소침착의 일부 사례가 보고되었습니다. 이러한 피부색 변화는 일부 환자에서 영구적일 수 있습니다. sBCC 치료 종료 후 5년 후 162명의 환자를 추적 관찰한 결과, 경미한 저색소침착이 나타났습니다. 검사한 환자의 37%에서 관찰되었고 중등도의 저색소침착이 6%에서 관찰되었습니다. 이 환자의 56%에서 저색소침착이 나타나지 않았으며, 과다색소침착 사례는 기록되지 않았습니다.
광선 각화증의 치료를 위한 이미퀴모드의 사용에 대해 수행된 임상 연구에서 치료 부위 또는 주변 부위에서 탈모증의 빈도가 0.4%(5/1214)인 것으로 나타났습니다. 시판 후 표재성 기저 세포 암종 및 외부 생식기 사마귀 치료 과정에서 탈모가 의심된다는 보고를 받았습니다.
임상 연구에서 헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 및 혈소판의 감소가 관찰되었습니다. 이러한 감소는 정상 혈액 보유량을 가진 환자에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다. 감소된 혈액 보유량 환자는 고려되지 않았습니다. 시판 후 임상 개입이 필요한 혈액학적 매개변수의 감소가 보고되었으며 시판 후 간 효소 상승이 보고되었습니다.
자가면역질환의 악화가 드물게 보고되었습니다.
다형홍반을 포함하여 적용 부위에서 멀리 떨어진 피부과 약물 반응의 드문 사례가 임상 시험에서 보고되었습니다. 마케팅 후 다형 홍반, 스티븐 존슨 증후군 및 피부 홍반 루푸스가 포함됩니다.
e) 소아 환자:
이미퀴모드는 소아 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 평가되었습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
전신 반응은 관찰되지 않았습니다. 투여부위 반응은 위약보다 이미퀴모드 투여 후 더 빈번하게 발생하였으나, 이러한 반응의 발생빈도 및 강도는 허가된 적응증 내에서 성인에서 나타난 것과 다르지 않았고, 소아 환자에서는 발생하지 않았다. 이미퀴모드로 인한 심각한 이상반응.
04.9 과다 복용
국소적으로 적용된 이미퀴모드 크림으로 인한 전신 과량투여는 최소한의 피부 흡수를 고려할 때 거의 일어나지 않을 것입니다. 토끼에 대한 연구에 따르면 5g/kg을 초과하는 피부 용량만 치명적입니다. 이미퀴모드 크림의 장기간 피부 과다 복용은 심각한 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
우발적 섭취 후 메스꺼움, 구토, 두통, 근육통 및 발열이 약 16포의 함량에 해당하는 이미퀴모드 200mg의 단일 투여 후에 발생합니다. 200mg 이상의 용량을 반복적으로 섭취한 후 보고된 가장 심각한 부작용은 저혈압이며, 이는 경구 또는 정맥 수액 투여로 해결됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 국소 화학 요법제, 항바이러스제: ATC 코드: D06BB10.
Imiquimod는 면역 반응 조절제입니다. 포화 결합에 대한 연구는 반응하는 면역 세포에 이미퀴모드에 대한 막 수용체의 존재를 시사합니다. 이미퀴모드는 직접적인 항바이러스 활성이 없습니다. 동물, 이미퀴모드는 바이러스 감염에 활성이며 주로 다음을 통해 항종양제로 작용합니다 인터페론 알파 및 기타 사이토카인 유도 임상 연구에서 생식기 사마귀 조직에 이미퀴모드 크림을 도포한 후 인터페론 알파 및 기타 사이토카인을 유도합니다. 약동학 연구에서 이미퀴모드의 국소 적용 후 인터페론 알파 및 기타 사이토카인의 전신 수준이 증가된 것으로 나타났습니다.
외부 생식기 사마귀
임상 연구
3개의 파일럿 III상 효능 연구 결과에 따르면 16주 동안 이미퀴모드를 사용한 치료가 치료된 사마귀의 완전한 치유를 유도하는 데 위약보다 훨씬 더 효과적이었습니다.
이미퀴모드로 치료받은 119명의 여성에서 총 치료율은 60%였으며 위약으로 치료한 105명의 환자에서 발견된 20%와 비교되었습니다(95% CI: 20% - 61%, p
이미퀴모드로 치료받은 157명의 남성에서 전체 치유의 백분율은 위약으로 치료된 161명의 환자에서 발견된 5%에 비해 23%였습니다(95% CI: 3% - 36%, p
표재성 기저 세포 암종:
임상 연구:
6주 동안 주 5회 적용한 이미퀴모드의 효능은 2건의 이중맹검 위약 대조 임상 연구에서 평가되었으며, 조직학적 검사에서 표적 종양은 최소 크기가 0.5 cm2이고 최대 크기가 0.5 cm2인 단일 원발성 표재성 기저 세포 암종이었습니다. 직경 2cm. 눈, 코, 입, 귀, 헤어라인에서 1cm 이내의 종양은 제외하였다.
두 연구의 누적 분석에서 조직학적 치유가 환자의 82%(152/185)에서 관찰되었습니다.임상 평가가 포함된 경우 복합 임상 및 조직학적 평가변수로 판단한 치유가 환자의 75%(139/185)에서 관찰되었으며 이는 통계적으로 유의한 결과입니다(p
5년 동안 공개된 장기 비대조 연구의 데이터에 따르면 초기에 치료를 받은 모든 피험자의 약 77.9%[95% CI(71.9%, 83.8%)]가 임상적으로 치유되어 60개월 동안 유지되었습니다.
광선각화증:
임상 연구:
4주 중단 기간으로 분리된 1 또는 2회의 4주 주기 동안 주 3회 적용되는 이미퀴모드의 효능은 2건의 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다. 환자는 각화증 병변을 나타냈다. 대머리 두개골 또는 얼굴에 25cm2의 치료 영역 내 비과각화증, 비비후성 4-8개의 광선각화증 병변이 치료되었습니다. 통합 임상 시험에서 완전한 치유(이미퀴모드 마이너스 위약)의 발생률은 46.1%였습니다( CI 39.0%, 53.1%).
2개의 결합된 관찰 연구를 제외하고 1년에 걸쳐 수집된 데이터에 따르면 1~2회 치료 과정 후에 임상적으로 완치된 환자의 재발률은 27%(35/128 환자)입니다. 단일 병변 재발의 발생률은 5.6%(41/737)였으며, 상응하는 위약의 재발 발생률은 47%(8/17 환자) 및 7.5%(6/80 병변)였습니다. SCC)는 1.6%(2/128명의 환자)에서 보고되었습니다.
1년을 초과한 재발 및 질병 진행에 대한 데이터는 없습니다.
소아 환자
승인된 적응증: 외부 생식기 사마귀, 광선각화증 및 표재성 기저 세포 암종은 소아 집단에서 일반적으로 관찰되지 않는 상태이므로 연구되지 않았습니다.
Aldara 크림은 4개의 무작위, 대조 대 비히클, 전염성 연체동물이 있는 2~15세 어린이의 이중 맹검(이미퀴모드 n = 576, 비히클 n = 313). 이들 연구는 연구된 임의의 투여 요법(≤ 16주 동안 주당 3회 및 ≤ 8주 동안 주당 7회)에서 이미퀴모드의 효능을 입증하지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
외부 생식기 사마귀, 표재성 기저 세포 암종 및 광선 각화증:
사람의 경우 국소적으로 적용된 방사성 표지 이미퀴모드의 단일 용량의 0.9% 미만이 피부를 통해 흡수되었습니다. 소량의 흡수된 약물은 평균 3:1의 비율로 비뇨 및 대변 경로를 통해 즉시 배설되었습니다. 정량화할 수 있는 혈청 약물 수준(> 5ng/mL)이 없는 것으로 나타났습니다.
전신 노출(경피 침투)은 소변과 대변에 존재하는 이미퀴모드[14C]로부터 탄소 14의 회수로부터 계산되었습니다.
16주 동안 매주 3회 도포하여 광선각화증 환자 58명을 대상으로 한 연구에서 피부를 통한 이미퀴모드 5% 크림의 최소 전신 흡수가 관찰되었습니다.
경피 흡수 정도는 첫 번째와 마지막 적용 사이에 유의한 변화가 없었습니다. 16주차 말에 약물의 피크 혈중 농도는 9시간과 12시간 사이에 관찰되었으며 각각 0이었습니다.1, 0.2 및 1.6ng/mL의 경우 얼굴(12.5mg, 1포 1포), 두피(25mg, 2포) 및 손/팔(75mg, 6포)에 도포 두피 및 손/팔 처리군에서 도포 면적 표면이 조절되지 않음 용량 비례성은 관찰되지 않았습니다. 이전 연구에서 피하 도포 후 관찰된 반감기의 약 10배인 2시간 반감기가 계산되었습니다. 이것은 피부에 약물이 장기간 남아 있음을 나타냅니다. 16주차에 이 환자들에서 소변 내 약물의 양은 적용된 용량의 0.6% 미만이었습니다.
소아 환자
전염성 연체동물(MC)이 있는 소아 환자에서 단일 및 다중 국소 적용 후 이미퀴모드의 약동학적 특성이 조사되었습니다. 전신 노출 데이터는 6-12세 환자의 CD 피부에 국소 적용 후 이미퀴모드의 흡수 값이 낮았고 광선 각화증 또는 암종을 갖는 건강한 성인에서 관찰된 것과 유사함을 보여주었습니다. 2-5세 어린이의 경우 Cmax 값을 기준으로 했을 때 성인보다 흡수율이 더 높았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
약리학, 안전성, 돌연변이 유발성 및 최기형성에 대한 기존 연구의 비임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
4개월 동안 0.5 및 2.5 mg/kg의 용량을 투여한 쥐에 대한 피부 독성 연구에서 체중의 유의한 감소와 비장 무게의 증가가 관찰되었지만 발견되지 않았습니다. . 특히 고용량에서 두 종 모두에서 국소 피부 자극이 나타났습니다.
주 3일 마우스의 피부 투여 발암성에 대한 2년 간의 연구에서 적용 부위에서 종양이 발견되지 않았습니다. 그러나 처리된 동물에서 간세포 종양의 발생률이 대조군보다 높은 것으로 밝혀졌으며 이 현상의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않지만 이미퀴모드는 인간 피부를 통한 전신 흡수가 낮고 돌연변이 유발성이 아니기 때문에 인간의 전신 위험 가능성이 있습니다. 또한, 쥐를 대상으로 한 2년간의 경구 발암성 연구에서 종양이 관찰되지 않았습니다.
이미퀴모드 크림의 광발암성은 모의 태양 자외선(UVR)에 노출된 털이 없는 흰둥이 쥐에서 수행된 연구에서 평가되었습니다. Imiquimod 크림을 동물에게 주 3회 도포한 후 40주 동안 주 5일 조사하였다. 쥐는 총 52주 동안 추가로 12주 동안 치료를 받았습니다. 종양은 저강도 UVR 조사 대조군보다 플라시보 크림을 투여한 쥐 그룹에서 더 일찍 그리고 더 많이 발생했습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.이미퀴모드 크림의 국소 투여는 위약 크림 그룹과 비교하여 어떤 용량에서도 종양 발생을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이소스테아르산
벤질 알코올
세틸 알코올
스테아릴 알코올
흰색 바셀린
폴리소르베이트 60
소르비탄 스테아레이트
글리세린
메틸 하이드록시벤조에이트(E218)
프로필 하이드록시벤조에이트(E216)
잔탄검
정제수.
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
일단 개봉한 향 주머니는 재사용해서는 안됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
12개 또는 24개의 일회용 폴리에스터/알루미늄 향 주머니. 크림 250mg. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
메다 AB
파이퍼 väg 2
170 73 솔나
스웨덴
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 9월 18일
마지막 갱신 날짜: 03/09/2008