푸제온이란?
Fuzeon은 주사용 용액용 분말로 바이알에 제공됩니다. 재구성된 용액 1ml에는 활성 물질 enfuvirtide 90mg이 포함되어 있습니다.
Fuzeon은 무엇에 사용됩니까?
푸제온은 AIDS(후천성 면역결핍 증후군)를 유발하는 바이러스인 HIV-1(인간면역결핍바이러스 1형)에 감염된 환자의 치료를 위해 다른 항바이러스제와 병용하는 항바이러스제다. Fuzeon은 이전에 다른 항바이러스 요법에 긍정적으로 반응하지 않았거나 이러한 요법에 내성이 없는 환자에게 사용됩니다. 이러한 요법에는 HIV 감염 치료에 사용되는 다음 부류의 약물 각각에서 하나 이상의 의약품이 포함되어야 합니다. 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.
의사는 환자의 이전 항바이러스제 치료와 바이러스가 약물에 반응할 가능성을 신중히 고려한 후에만 Fuzeon을 처방해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Fuzeon은 어떻게 사용됩니까?
Fuzeon은 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 하며, 성인의 경우 권장 용량은 90mg을 1일 2회 상완, 허벅지 또는 복부의 피부 아래에 주사하는 것입니다. 6~16세 어린이의 용량은 체중에 따라 다릅니다. Fuzeon은 6세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
환자는 Fuzeon을 자가 투여하거나 주사를 투여하는 사람이 패키지 전단지의 지침을 따르는 한 다른 사람에게 그렇게 하도록 요청할 수 있습니다. 주사는 항상 이전 주사와 다른 부위에 해야 합니다.
Fuzeon은 어떻게 작동합니까?
Fuzeon의 활성 물질인 enfuvirtide는 융합 억제제입니다. Fuzeon은 HIV 바이러스 표면에서 발견되는 단백질에 결합합니다. 이것은 바이러스가 인간 세포의 표면에 부착되어 감염되는 것을 방지합니다. HIV는 세포 내부에서만 번식할 수 있기 때문에 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 Fuzeon은 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Fuzeon은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Fuzeon은 어떻게 연구되었습니까?
Fuzeon의 두 가지 주요 연구는 HIV에 감염되어 다른 항바이러스제를 복용했거나 반응하지 않은 16세 이상의 환자 1,013명을 대상으로 했으며, 환자는 평균 7년 동안 12개의 항바이러스제를 받았습니다. 두 연구에서는 Fuzeon의 효과를 소위 "최적화된 배경 요법"(혈액 내 HIV 수치를 낮출 수 있는 가장 좋은 기회를 제공하기 때문에 각 환자에 대해 선택된 다른 항바이러스 약물의 조합)과 배경 요법의 효과를 비교했습니다. 푸제온. 효과의 주요 척도는 치료 48주 후 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하)의 변화였습니다.Fuzeon 역시 3세에서 16세 사이의 39명의 어린이를 대상으로 연구되었습니다.연구는 여전히 진행 중입니다. 제품 평가.
연구 기간 동안 Fuzeon이 보여준 이점은 무엇입니까?
최적화된 백그라운드 요법과 함께 Fuzeon을 사용한 치료는 최적화된 백그라운드 요법 단독보다 바이러스 부하를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 바이러스 로드는 Fuzeon을 투여받은 환자에서 평균 98%, 약물을 투여하지 않은 대상에서 83%, 두 번째 연구에서 값은 각각 Fuzeon의 소아에서 96%와 78%였습니다. 성인에서 승인된 용량과 유사한 농도의 혈액 내 활성 물질을 생성합니다.
Fuzeon과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 빈번하게 보고된 이 약의 이상반응(환자 10명 중 1명 이상)은 주사 부위 반응(통증 및 염증), 말초 신경병증(손발 저림 또는 저림을 동반한 사지 신경 손상) 및 체중입니다. 손실 임상 연구에서 주사 부위 반응은 대부분 치료 첫 주에 환자의 98%에서 보고되었습니다. 이러한 반응은 경증에서 중등도의 통증 또는 불편함과 관련이 있었으며, 치료 과정에서 그 심각성은 증가하지 않았습니다. Fuzeon에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
푸제온은 엔푸비르타이드 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 모든 HIV 약물과 마찬가지로 푸제온을 투여받는 환자는 골괴사(골사) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 재활성화로 인한 염증 징후 및 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제가 있는 환자는 HIV 감염 치료를 받으면 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Fuzeon이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 치료를 받았지만 적어도 한 가지 이상을 포함하는 요법에 긍정적으로 반응하지 않은 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 Fuzeon의 이점이 다른 항레트로바이러스제와 병용할 때의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 이전 항레트로바이러스 요법에 내성이 없는 항레트로바이러스 계열 각각의 의약품. 따라서 위원회는 Fuzeon에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Fuzeon은 원래 과학적 이유로 약에 대한 포괄적인 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'으로 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 2008년 7월 8일에 "예외적인 상황"에 대한 조건이 삭제되었습니다. EMEA(European Medicines Agency)는 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Fuzeon에 대한 기타 정보:
2003년 5월 27일 유럽 위원회는 Roche Registration Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Fuzeon에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2008년 5월 27일에 갱신되었습니다.
Fuzeon EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일.
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