유효 성분: 이프라트로피움 브로마이드(이프라트로피움 브로마이드 일수화물)
ATEM 0.5 mg/2 ml, 분무기 용액
왜 Atem을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
ATEM은 항콜린성 약물 그룹에 속하는 활성 물질인 이프라트로피움 브로마이드 일수화물을 함유한 약물로, 폐의 작은 기도벽에 있는 근육을 이완시킵니다.
ATEM은 천식 및 천식과 관련된 폐 및 기도의 염증으로 인해 발생하는 질병인 만성 폐쇄성 폐질환을 치료하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Atem을 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우 ATEM을 복용하지 마십시오.
- 당신은 "ipratropium bromide monohydrate 또는 이 약의 다른 성분 중 하나에 알레르기(과민)
- 아트로핀 또는 같은 종류의 약물에 알레르기가 있습니다.
- 전립선 부피가 커짐(전립선 비대);
- 시력 악화(녹내장)와 함께 안압 증가를 유발하는 안과 질환이 있는 경우;
- 소변을 보는 데 문제가 있습니다(요폐);
- "배출 불능, 통증 및 복부 팽창으로 나타나는 장폐색"이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
사용상의 주의 아템을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심장 혈관 질환(관상동맥 질환)을 포함한 심장 문제가 있는 경우 ATEM을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
특히 주의:
- ATEM은 투여 시작 3-5분 후에 작용하기 시작합니다.
- 약이 실수로 눈에 들어간 경우, 예를 들어 이미지 초점 문제(시각 조절 장애)와 같은 눈 또는 시력 장애를 경험할 수 있으므로 의사와 주의 깊게 상담하고 이전에 ATEM을 고용했음을 알리는 것을 잊지 마십시오.
- 천식이 악화되거나 개선되지 않거나 ATEM으로 치료하는 동안 호흡 곤란이 더 심한 경우 치료를 변경할 수 있는 의사에게 알리십시오.
어린이들
이 약은 3세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아템의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 ATEM을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
ATEM은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
용법 및 사용방법 아템 사용방법 : 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
14세 이상의 성인 및 청소년
의사가 달리 지시하지 않는 한, 1일 1회 또는 2회 1회용 용기.
최대 복용량은 1회용 용기 1개, 1일 4회입니다.
3세~14세 어린이
의사가 달리 지시하지 않는 한, 1일 1회 또는 2회 반 단일 용량 용기.
복용량의 절반을 복용하려면 용기의 눈금을 사용하십시오.
최대 복용량은 1일 3회 1회용 용기의 절반입니다.
투여 방법
이 약은 입 및/또는 코로 투여하는 장치가 장착된 "에어로졸 장치"를 사용하여 분무(매우 작은 방울로 만들어짐)해야 합니다.
입 및/또는 코를 통해 흡입하여 ATEM을 복용하십시오. 네블라이저 앰플에 동일한 양의 증류수(1:1 비율)를 첨가하여 처방된 용량을 희석할 수 있습니다.
사용하기 전에 해야 할 일과 주의해야 할 사항이 나와 있는 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
뚜껑을 화살표 방향으로 돌려서 1회용 용기를 엽니다.
1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 약이 정해진 양만큼 나오게 하고 네블라이저 앰플(에어로졸 장치)에 넣습니다.
용량의 절반을 사용했는지 확인하려면 1회용 용기를 빛에 비추고 용기에 표시된 눈금과 남은 약물의 양을 비교합니다(용량의 절반에 해당). 용량의 절반을 사용했다면 남은 양은 버려야 합니다.
과다 복용 아템을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 ATEM을 복용하는 경우
실수로 이 약을 과다 복용/복용한 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
ATEM 복용을 잊은 경우
다음 복용량을 두 배로 늘리지 않고 정기적으로 치료를 계속하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Atem의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
마른 입
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
현기증과 졸음.
이미지 초점 맞추기 문제(시각 조절 장애).
배뇨 문제(요폐) 또는 변비.
심장 리듬 장애(부정맥)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
알레르기로 인한 반응(과민증).
눈 장애: 시력의 악화 가능성이 있는 눈의 압력 증가, 시야 흐림, 직경이 다른 눈의 동공(반동각), 양쪽 동공의 확장(산동).
쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨 및 쌕쌕거림(역설적 기관지 경련)
호흡 곤란을 동반한 얼굴, 눈, 입술, 목의 부기(혈관부종).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 제품의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다 의학.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
반량을 사용할 경우 용기에 남은 양은 버려야 합니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ATEM에 포함된 것
활성 성분은 이프라트로피움 브로마이드 일수화물입니다.
2ml의 단일 용량 용기에는 0.50mg의 이프라트로퓸 브로마이드에 해당하는 0.5218mg의 이프라트로피움 브로마이드 일수화물이 들어 있습니다.
다른 성분은 일염기성 인산나트륨 일수화물, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 염화나트륨, 정제수입니다.
ATEM의 외관 및 팩 내용물 설명
이 약은 각각 2ml의 용액이 들어 있는 10 또는 20개의 단일 용량 용기 상자로 제공됩니다. 각 단일 용량 용기에는 절반 용량 눈금이 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무기용 ATEM 0.5 MG / 2 ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
2ml의 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이프라트로피움 브로마이드 일수화물 0.5218mg은 이프라트로피움 브로마이드 0.50mg과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무기 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 하루 평균 1-2회 세션당 단일 용량 용기 1개. 중증도와 관련하여 의사의 처방에 따라 최대 1회 1회용 용기 1일 4회까지 증량할 수 있습니다.
어린이(3-14세): 하루 평균 1-2회 세션당 1회용 용기 내용물의 절반. 연령 및 중증도에 따라 의사의 처방에 따라 1일 3회 1회용 용기의 반액까지 증량할 수 있다.
필요한 경우 용액을 1:1의 비율로 멸균 생리학적 용액으로 희석할 수 있습니다.
단일 용량 용기에는 용량의 절반에 해당하는 눈금이 있습니다.
단일 용량 용기를 사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1) 단일 용량을 양방향으로 구부립니다.
2) 1회용 용기를 스트립 위에서 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
3) 덮개를 돌려서 단일 용량 용기를 엽니다.
4) 1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 처방된 양의 약을 방출하는 단계;
5) 1회용 용기를 빛에 대어 반량의 정확도를 확인하고, 반량을 사용한 경우에는 잔량을 재사용하지 않는다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증; 아트로핀 유사 물질에 과민증.
녹내장, 전립선 비대, 요폐 증후군 또는 장폐색이 있는 대상.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 관상동맥 및 심장병 환자에게 주의해서 투여해야 한다.
부주의하게 물질이 눈에 분사되면 드물기는 하지만 약간의 가역적일지라도 시각 장애가 발생할 수 있습니다.
분무할 용액을 사용하려면 의료 처방을 엄격히 준수해야 합니다.
처방된 용량은 변경되어서는 안 되며, 효과가 나타나지 않는 경우 최적의 방법으로 용량을 조정할 담당 의사에게 보고해야 합니다. 약물은 투여 후 3-5 분 후에 작용하기 시작한다는 것을 명심해야합니다.
다른 흡입 투여와 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 드물게 발생할 수 있습니다. 이 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 치료를 시행한다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 수유 중인 경우에는 주의를 기울여 의사의 지속적인 감독하에 약물을 사용해야 합니다.
불임은 섹션 5.3을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ATEM은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
나열된 부작용의 대부분은 Atem의 항콜린성 특성 때문일 수 있습니다. 통제된 임상 시험에서 가장 흔히 관찰된 부작용은 구강 건조였습니다.
빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
시판 후 경험으로 인한 이상반응의 빈도는 알 수 없음으로 표시됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
실험 목적으로 에어로졸에 대한 문헌에서 사용된 과다 복용은 결코 불쾌한 영향을 일으키지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에어로졸용 폐쇄성 호흡기 증후군에 대한 기타 약물, 항콜린제.
ATC 코드: R03BB01.
Atem은 만성 기관지염 및 천식 과정에서 호흡 곤란 치료를위한 항콜린 성 유도체 인 ipratropium bromide를 유효성분으로 함유하고 있습니다.
이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium bromide)는 특히 높은 작용 특이성과 상당한 내약성으로 극소량으로 기도에 국소적으로 작용합니다. Ipratropium bromide는 경쟁 기전으로 기관지 무스카린 수용체를 차단하여 아세틸콜린의 작용을 방해하여 기관지 수준에서 항콜린 작용을 한다. 기관지 경련 완화 작용은 흡입 후 3-5분에 시작되어 4-6시간 동안 지속됩니다. ipratropium bromide의 투여는 중간 강도의 급성 기관지 경련의 경우에도 시행할 수 있습니다. 이 경우 기관지 상태의 개선은 흡입 후 10분 이내에 나타나기 시작합니다.
05.2 약동학적 특성
C14로 표지된 이프라트로피움 브로마이드에 대한 동역학 연구에 따르면 555mcg의 단일 용량을 흡입한 후 첫 번째와 세 번째 시간 사이에 도달한 최대 혈액 농도는 무시할 수 있으며 총 흡입 용량의 0.033%에 해당하며 플라즈마 부피.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50(수컷 마우스, OS당): 1001mg/kg;
LD50(암컷 마우스, OS당): 1083 mg/kg;
LD50(수컷 쥐, OS당): 1663 mg/kg;
LD50(암컷 쥐, OS당): 1779 mg/kg;
LD50(개, OS당): 1300mg/kg;
LD50(쥐, 에어로졸용 원숭이): 없음.
아급성 및 만성 독성
쥐: os당(55주), 최대 200mg/kg의 용량; 흡입 (26 주), 최대 512 mcg / day.
개: OS당(52주), 최대 75 mg/kg의 용량.
원숭이: 흡입(6개월), 최대 1600mcg/일 투여.
토끼: OS당(4주), 최대 400mg/일 용량.
흡입용 이프라트로피움 브로마이드의 사용은 최대 용량에서도 독성 효과를 나타내지 않았으며 처리된 동물과 대조군 사이에 차이가 없었습니다.
기형발생 및 생식능력 검사
마우스, 래트 및 토끼를 사용하였다. 세 종 중 어느 것도 이프라트로피움 브로마이드 치료와 관련될 수 있는 기형이나 변형의 증가가 발견되지 않았습니다.
자손은 유기적 변화를 나타내지 않았습니다. 산전 및 산후 발달 과정에서 병변은 관찰되지 않았습니다. Ipratropium bromide는 남성과 여성의 유전적 능력을 손상시키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
일염기 인산나트륨 일수화물, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 염화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
이 기간은 제대로 보관되고 손상되지 않은 포장 상태로 특산품을 위한 것입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: 반용량 눈금이 있는 1회용 폴리프로필렌 용기, 재밀봉 가능. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
2ml의 1회용 용기 10개 또는 20개 상자
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
판매 대리점: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호
024153052 0.5 mg / 2 ml 분무기 용액 - 1회용 용기 10개
024153064 0.5 mg / 2 ml 분무기 용액 - 1회용 용기 20개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
06/06/2000
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 AIFA 결정.