유효 성분: 락티톨
경구 용액용 Portolac 5g 분말
경구용 포르톨락 10g 분말
경구용 포르톨락 분말 200g
Portolac 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - Portolac 경구 용액용 분말 5g, 경구 용액용 분말 Portolac 10g, 경구 용액용 분말 Portolac 200g
- 포르톨락 66.67g / 시럽 100ml
Portolac이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Portolac에는 삼투성 완하제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 락티톨 일수화물이 포함되어 있습니다. 이 약은 장의 수분 함량을 증가시켜 부드럽고 부피가 큰 변의 배출을 촉진합니다.
Portolac은 간헐적인 변비의 단기 치료를 위해 성인과 어린이에게 표시됩니다.
귀하 또는 어린이가 치료 7일 후에도 기분이 나아지지 않거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
Portolac을 사용해서는 안 되는 경우
자녀에게 Portolac을 복용하지 마십시오.
- 귀하 또는 어린이가 락티톨 일수화물 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 귀하 또는 자녀가 장 통과 감소로 고통받는 경우(예: 폐색으로 인한 장의 폐쇄)
- 귀하 또는 자녀에게 장 손상이 있거나 있을 수 있는 경우
- 당신이나 아기에게 배 통증이 있다면 이유를 모릅니다.
- 귀하 또는 자녀가 직장에서 출혈이 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 수분 및 전해질 불균형(신체의 액체 및 염 농도 변화)으로 고통받는 경우;
- 당신이나 아이가 갈락토오스(설탕의 일종)에 대한 과민증이 있는 경우.
모유 수유 중인 아기와 과당 불내증(다른 유형의 설탕)이 있는 아기에게 Portolac을 주지 마십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 대변 매복(변비로 인한 장에 딱딱하고 부피가 큰 대변 덩어리)이 있는 경우 완하제를 사용하기 전에 이 상태를 다른 방법으로 치료해야 합니다.
사용시 주의사항 포르토락을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Portolac을 자녀에게 복용/주사하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
의사와 상의하십시오:
- 당신이나 아이가 겪고 있는 변비가 만성적이거나 특히 완고할 때. 이 경우 의사는 섬유질이 풍부한 식단, 충분한 수분 섭취 또는 신체 활동으로 먼저 변비를 치료할 것을 조언할 것입니다.
- 장의 전기소작술(조직의 일부를 제거하는 데 사용되는 의료 절차)을 받아야 하는 경우;
- 메스꺼움이나 팽만감(배에 공기가 차는 경우);
- 귀하 또는 어린이가 회장루 또는 결장루(배변을 외부에서 제거할 수 있도록 배를 열어주는 외과적 기술)를 받은 경우
- 의사가 귀하 또는 귀하의 자녀에게 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우;
- 2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제 사용으로 효과가 나타나지 않는 경우;
- 의사가 정기적으로 혈액 내 염분 수치를 확인하기를 원할 수 있으므로 노인 및/또는 쇠약한 경우.
완하제로 치료를 시작하기 전에 물-전해질 불균형(신체에 존재하는 액체 및 염분 농도의 변화)을 치료하는 것이 중요합니다.
완하제의 남용
귀하 또는 귀하의 자녀가 완하제를 남용하는 경우(자주 또는 장기간 사용 또는 과다 복용):
- 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 경험할 수 있습니다.
- 심한 경우 신체에서 심각한 수분 손실(탈수) 또는 혈액 내 칼륨 감소를 경험할 수 있으므로 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드와 같은 약물을 함께 복용하는 경우 심장 또는 근육 문제가 있을 수 있습니다. 심장병이나 염증을 치료하기 위해;
- 의존성(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)이 발생할 수 있습니다.
이러한 이유로 완하제를 중단 없이 장기간 사용하는 것은 피해야 하며 의사는 치료 시작 시 최적의 용량을 결정하도록 노력해야 합니다.
어린이들
소아 및 유아의 경우 이 약은 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Portolac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Portolac
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여 동시에 입으로 복용하는 다른 약의 흡수를 줄일 수 있습니다.
어린이가 설사제와 다른 약물을 동시에 삼키거나 삼키게 하는 것을 피하십시오. 어린이에게 약을 복용 / 제공한 후, 어린이에게 완하제를 복용 / 제공하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 네오마이신(감염 치료에 사용되는 약) 및 제산제(위산 치료에 사용) 특히 심각한 간 질환(간경변증을 동반한 간경변)의 경우 이 약과 함께 복용해서는 안 됩니다.
- cardioglycosides(심장병 치료에 사용되는 약), 이러한 약의 독성 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 항균제(감염 치료에 사용되는 약) 및 경구 제산제, 이는 장내 세균총에 대한 Portolac의 영향을 감소시키기 때문입니다.
- Portolac과 함께 복용하면 칼륨 손실이 증가하는 약물, 예: 티아조-이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물); 코르티코스테로이드(항염증제); carbenoxolone(궤양 치료에 사용되는 약), amphotericin B(진균 감염에 사용되는 약).
음식과 음료가 있는 Portolac
메스꺼움을 느끼면 식사와 함께 Portolac을 복용하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 3개월 동안 분명히 필요한 경우에만 의사의 감독하에 Portolac을 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이라면 Portolac을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
Portolac은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
건강 교육 노트
대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단으로 변비 문제를 해결할 수 있습니다.
많은 사람들은 매일 대피하지 않으면 변비가 있다고 생각합니다. 이것은 다수의 개인에게 완전히 정상적인 상황이므로 오해입니다. 대신, 변비는 개인 습관에 비해 배변량이 줄어들고 딱딱한 변을 배출하는 것과 관련이 있을 때 발생한다는 점을 고려하십시오.
변비 에피소드가 반복적으로 발생하면 의사와 상의해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Portolac 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 복용/제공하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 1일 10-15g의 포르토락이며, 이는 5g 분말 2-3스쿱 또는 5g 2-3포 또는 10g 1포입니다.
포르토락은 가급적 저녁 취침 전 1회 1정씩 복용하며, 메스꺼움을 느끼면 식사와 함께 복용하는 것이 좋습니다.
어린이에게 사용
어린이들- 2세에서 6세까지: 하루에 5g을 경구 용액용 분말 5g 또는 5g 봉지에 1스쿱과 동일합니다.
- 6세 이상: 하루 5-10g, 경구 용액용 분말 5g의 1-2스쿱, 5g의 1-2포 또는 10g의 1포와 동일합니다.
아침에 아침 식사와 함께 1회 복용량으로 자녀에게 Portolac을 주십시오.
유아
하루 평균 1-2g, 경구용 분말 1g 1-2스쿱에 해당합니다.
일반적으로 성인의 경우 1일 5g(다소 또는 그 이하), 어린이의 경우 1일 1g의 용량 조절로 최적의 효과를 얻을 수 있습니다.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다. 처음에는 어린이에게 최소 처방 용량을 사용/주십시오. 필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
분말을 물이나 기타 음료(우유, 차, 커피, 과일 주스)에 녹이거나 요구르트, 익힌 과일 등과 같은 다른 음식에 첨가하십시오.
삼키거나 아이에게 Portolac을 충분한 양의 물(큰 유리잔 1개)과 함께 먹입니다. 액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
아이에게 완하제를 가능한 한 드물게 그리고 7일 이내로 복용/주십시오. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
중단 없이 완하제를 장기간 사용하지 마십시오.
과다 복용 Portolac을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
자녀가 해야 하는 것보다 더 많은 Portolac을 복용/제공하는 경우
우발적으로 포르토락을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
실수로 삼키거나 과다 복용하면 귀하 또는 귀하의 자녀가 복통과 설사를 경험할 수 있습니다. 이러한 경우에는 치료를 중단하고 수액을 섭취하고 의사와 상담해야 합니다.
완하제 남용에 대한 "경고 및 주의사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
자녀에게 Portolac을 복용/주는 것을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 복용/주지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Portolac의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 초기에 Portolac은 주로 장에서 가스가 방출되는 복통을 유발할 수 있으며 드물게 복통이나 때로는 복통을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 정기적인 Portolac 섭취 후 며칠 후에 감소하거나 사라지는 경향이 있습니다.
다음과 같은 빈도에서 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 재촉했다
- 설사
- 복통
- 배의 붓기
- 장에서 가스 생성(고창).
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움
- 위와 장의 비정상적인 소리
- 항문 가려움증.
부작용 보고
귀하 또는 어린이에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후에는 병에 기재된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
경구 용액용 Portolac 5g 및 10g 분말: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
경구 용액용 Portolac 200g 분말: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Portolac이 포함하는 것
경구용 포르톨락 5g 또는 10g 분말
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
경구용 포르톨락 분말 200g
- 활성 성분은 락티톨 일수화물입니다(각 병에는 200g의 락티톨 일수화물이 들어 있습니다).
다른 구성품은 없습니다.
Portolac의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
포르토락은 경구용 액제 분말로 5g 10포 또는 10g 20포 또는 계량컵이 있는 200g 병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
포톨락
02.0 질적 및 양적 구성
경구용 포르톨락 분말 200g
각 병에는 200g의 락티톨 일수화물이 들어 있습니다.
경구 용액용 Portolac 5g 분말
각 포에는 5g의 락티톨 일수화물이 들어 있습니다.
경구용 포르톨락 10g 분말
각 포에는 10g의 락티톨 일수화물이 들어 있습니다.
포르톨락 66.67g / 시럽 100ml
시럽 100ml에는 락티톨 일수화물 66.7g이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말: 백색의 무취 분말.
시럽: 투명하고 무색이며 무취의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Portolac은 간헐적인 변비의 단기 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
경구용 분말: 하루에 Portolac 10-15g, 경구 용액용 분말 5g 2-3스쿱, 5g 2-3포 또는 10g 1포를 1회, 가급적 취침 전 저녁에 복용하십시오.
시럽: 하루 15-30ml의 PORTOLAC 시럽(15ml 표시까지 채워진 계량스푼 1-2개에 해당)을 1회, 가급적 취침 전 저녁에 복용하십시오.
소아 인구
어린이들
경구용 분말
Portolac은 아침 식사와 함께 1회 복용해야 합니다. 2~6년, 1일 5g, 경구용 분말 5g 계량스푼 또는 5g 봉지와 동일; 6년 이상, 1일 5-10g, 경구용 분말 5g의 1-2스쿱, 5g의 1-2포 또는 10g의 1포와 동일합니다.
시럽
Portolac 시럽은 아침 식사와 함께 1회 복용해야 합니다. 2~6년, 1일 10ml(10ml 표시까지 채워진 계량컵 1개와 동일); 6년 이상, 1일 10-15ml(10ml 또는 15ml 표시까지 채워진 계량컵 1개와 동일).
유아
먼지 솔루션으로 경구
하루 평균 1-2g, 경구용 분말 1g 1-2스쿱에 해당합니다.
시럽
하루 평균 시럽 5ml(5ml 표시까지 채워진 계량컵 1개와 동일).
일반적으로 성인의 경우 1일 경구용 액제 분말 5g(다소 또는 그 이하)(시럽 1스쿱을 7.5ml 표시까지 채우는 것과 동일) 및 1g의 용량 조절로 최적의 임상 반응을 얻을 수 있습니다. 어린이의 하루 경구 용액 분말.
경구용 분말 형태의 포톨락은 물 또는 기타 음료(우유, 차, 커피, 과일 주스)에 녹이거나 요구르트, 조리된 과일 등과 같은 다른 식품에 첨가해야 합니다.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다. 처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
충분한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 삼키십시오.
액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
04.3 금기 사항
락티톨 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Portolac은 결장에서 효과를 나타내므로 장 통과가 보장되지 않는 모든 경우(장 폐쇄 등)에 금기입니다. 모든 완하제와 마찬가지로 Portolac은 소화관의 기질적 병변이 의심되거나 증상이 있는 경우 및 원인을 알 수 없는 복통 또는 직장 출혈이 있는 경우에 사용해서는 안 됩니다. 대변은 완하제를 사용하기 전에 다른 방법으로 치료해야 합니다.
모유 수유 영유아 및 상염색체 열성 유전성 과당 불내증이 있는 영아.
Portolac은 갈락토스 혈증에 금기입니다.
락티톨의 불완전한 대사는 과당혈증 및 갈락토스혈증 및 그 후유증의 발병으로 이어질 수 있습니다.
기존의 물-전해질 불균형.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
- 완하제를 중단 없이 장기간 사용하지 마십시오.
- 모든 만성 변비의 경우 먼저 섬유질이 풍부한 식단, 충분한 수분 섭취 또는 신체 활동으로 치료해야 합니다.
- 과다 복용 설사로 인한 전해질 균형의 장애를 피하기 위해 의사는 치료 시작 시 최적의 복용량을 결정해야 합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법") 변비 환자에서 하루에 한 번" 대피.
이 약으로 장기간 치료를 받는 고령자 또는 쇠약해진 환자는 정기적으로 혈청 전해질을 모니터링해야 합니다.
모든 완하제와 마찬가지로 치료를 시작하기 전에 기존의 수분-전해질 불균형을 교정해야 합니다.
포르톨락 치료 후 장에 수소가 축적될 수 있으므로 전기소작술을 받아야 하는 환자는 비발효 용액으로 장을 철저히 세척해야 합니다.
- 메스꺼움을 호소하는 환자는 식사와 함께 Portolac을 복용하는 것이 좋습니다.
- 회장루나 결장루에는 Portolac을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 특히 완고한 변비의 경우 의사와 상담해야 합니다.
소아 인구
유아 및 어린이: Portolac은 의사가 권장하는 경우에만 사용해야 합니다.
과당 불내성, 갈락토오스 불내성, 갈락토오스 혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
장 운석이 있는 경우 표시된 최소 용량으로 치료를 시작한 다음 얻은 효과에 따라 점차적으로 증량합니다.
Portolac은 우식을 일으키는 힘이 없습니다.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제와 네오마이신은 락티톨의 대변 산성화 효과를 중화시킬 수 있으므로 간성뇌증이 있는 간경변 환자에게 락티톨과 병용투여해서는 안 되지만 두 물질 모두 변비 환자에서 완하제 효과를 변화시키지는 않는다.
모든 완하제와 마찬가지로 Portolac은 다른 약물(예: 치아조-이뇨제, 코르티코스테로이드, 카복솔론, 암포테리신 B)로 인한 칼륨 손실을 증가시킬 수 있습니다.
칼륨 결핍은 병용 요법을 받는 환자에서 카디오글리코사이드의 독성 효과의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
락티톨은 열량 값이 무시할 수 있는 수준(2kcal/g 또는 8.5kJ/g)이며 인슐린이나 혈당 수치에 영향을 미치지 않으므로 당뇨병 환자에게 투여할 수 있습니다.
장내 미생물이상증의 경우, 락티톨과 함께 경구 투여되는 광범위한 항균제 및 제산제가 장내 미생물총에 대한 제품의 영향을 감소시킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 Portolac 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
모든 의약품과 마찬가지로 Portolac은 절대적으로 필요한 경우에만 임신 첫 삼 분기에 사용하는 것이 좋습니다.
모유 내 락티톨 배설에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
락티톨에 대한 락티톨의 전신 노출은 무시할 수 있기 때문에 락티톨은 신생아/유아에게 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Portolac은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약은 치료 시작 시 복부 불편을 유발할 수 있으며, 주로 헛배부름과 드물게 복통 또는 때때로 복부 팽창을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 정기적인 Portolac 섭취 며칠 후에 감소하거나 사라지는 경향이 있습니다.
개인 간 편차로 인해 일부 환자는 권장 복용량에서 설사를 경험할 수 있습니다. 이것은 복용량을 줄이면 해결할 수 있습니다.
아래 나열된 이상반응은 임상 연구에서 관찰되었으며 자발적 보고에 의해 확인되었습니다. MedDRA 시스템/장기 분류는 다음 빈도로 사용됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 설사는 "혈청 전해질의 변화"로 이어질 수도 있는 과다 복용의 징후입니다.
치료
설사는 복용량을 줄이거나 치료를 중단함으로써 멈출 수 있습니다. 이로 인한 체액 및 전해질 손실은 적절하게 교체되어야 합니다.
완하제 남용에 관한 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항"의 정보도 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06AD12.
락티톨(4-갈락토실-소르비톨 일수화물)은 2세대 합성 이당류로 열량이 없고 용해도가 높습니다.
락티톨은 소장의 이당류에 의해 가수분해되지 않으며, 재흡수되지 않고 소장을 통과하여 변하지 않은 형태로 결장에 도달하여 존재하는 식물군, 특히 박테리오이드 및 유산균에 의해 젖산 및 아세트산으로 대사됩니다.
이러한 산성화의 결과, 더 많은 양의 암모니아가 상응하는 비흡수성 이온 형태로 변형되고 발효성 세균총의 발달은 부패성 "대장균군"의 손상에 유리합니다. 암모니아 생성 (독성 질소 화합물).
락티톨의 대사 후에 생성되는 결장 산성화는 결과적인 수분 회수와 "장 연동의 활성화; 이러한 작용의 시너지 효과는 부드럽고 부피가 큰 변의 배출을 유도합니다.
장 내강에 존재하는 잔류 독성 질소 물질의 제거도 촉진됩니다.
Portolac은 충치의 발병을 선호하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
락티톨은 결장에서 활동을 수행합니다. 락티톨의 전신 흡수는 무시할 수 있으며 정상 및 당뇨병 환자의 혈당 및 인슐린 수치에 영향을 미치지 않습니다.
흡수된 가장 작은 흔적은 변하지 않은 락티톨 형태로 소변에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: DL50은 os와 i.p에 의해 결정되지 않습니다. 마우스, 랫트 및 토끼에서 10g/kg의 투여 가능한 용량까지 동물 사망이 관찰되지 않았습니다.
반복 투여 독성:
Wistar 쥐(OS당, 52주) 최대 5g/kg 무독성
비글견(OS당, 26주) 최대 3.5g/kg의 독성 없음
미니돼지(os당, 90일) 최대 4g/kg 무독성.
태아 독성: 부재(Wistar 쥐, 뉴질랜드 토끼) 최대 3.5g/kg.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경구용 분말: 아무도.
시럽: 벤조산; 수산화 나트륨; 정제수.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
경구 용액용 Portolac 200g 분말: 3년.
경구 용액용 Portolac 10g 분말: 5년.
경구 용액용 Portolac 5g 분말: 5년.
포르톨락 66.67g/100ml 시럽: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구 용액용 포르톨락 5g - 10g 분말: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
경구 용액용 Portolac 200g 분말: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
포르톨락 시럽: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용액용 포르톨락 5g 분말 경구: 종이-알루미늄-폴리에틸렌 폴리라미네이트로 된 10개의 열 밀봉 향 주머니 상자.
경구용 포르톨락 10g 분말: 종이-알루미늄-폴리에틸렌 폴리라미네이트로 된 20개의 열 밀봉 향 주머니 상자.
경구용 포르톨락 분말 200g: 분말 200g이 들어있는 폴리에틸렌 용기가 들어있는 상자.
포르톨락 66.67g / 시럽 100ml: 호박색 유리 또는 고밀도 폴리에틸렌 병이 들어있는 상자, 폴리프로필렌과 200ml의 시럽이 들어 있는 폴리에틸렌 캡이 있습니다. 폴리프로필렌 계량컵이 패키지에 부착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
Portolac 경구 용액용 분말 200g, 병 200g - A.I.C. N. 026814020;
경구용 포르톨락 분말 5g, 5g 10포 - A.I.C. N. 026814172
경구용 포르톨락 분말 10g, 10g 20포 - A.I.C. N. 026814044
Portolac 66.67g / 100ml 시럽, 200ml 병 - A.I.C. N. 026814158
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1989년 11월 2일
최신 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월
