유효 성분: 아모롤핀
ONILAQ 5% 약용 매니큐어
Onilaq을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물치료 수업
ONILAQ 5% 약용 매니큐어는 항진균제(미세한 곰팡이로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 약물)입니다.
치료 적응증
ONILAQ 5%는 손톱이 2개 이하인 성인의 손발톱 균류(진균에 의한 감염) 치료에 사용됩니다.
일반적으로 진균증은 손발톱의 변색(흰색, 노란색 또는 갈색)과 두꺼워지는 현상을 결정합니다. 비록 모양이 상당히 다를 수 있지만 말입니다.
감염이 사진 n과 같이 손발톱 상부에 국한된 경우. 1 아래 약사의 지시에 따라 주십시오. 감염이 사진 2번 또는 3번과 비슷하면 의사의 진찰을 받으십시오.
Onilaq을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
ONILAQ를 사용하지 마십시오:
- 활성 물질(아모롤핀) 또는 ONILAQ의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 18세 미만인 경우.
사용 시 주의사항 Onilaq을 복용하기 전에 알아야 할 사항
눈, 귀 또는 점막과의 접촉을 피하십시오.
의사와 상의하십시오:
- 당뇨병이 있는 경우,
- 면역 체계 장애(신체의 방어력을 감소시키는 장애)로 치료를 받고 있는 경우,
- 손과 발에 순환계 문제가 있는 경우
- 손발톱 손상의 과거력이 있는 경우, 건선과 같은 피부 상태 또는 기타 만성 피부 상태, 부기, 호흡 장애와 관련된 노란 손발톱, 아픈 손발톱, 뒤틀린/변형된 손발톱
- 손톱 부위의 다른 질병.
- 손발톱이 심하게 손상되었거나(손발톱 판의 2/3을 초과하는 병변) 감염된 경우 의사는 약용 매니큐어와 함께 구강 요법을 처방할 수 있습니다.
아모롤핀으로 치료하는 동안 화장용 에나멜이나 인조손톱의 사용은 피해야 하며, 유기용제를 사용할 경우에는 약용매니큐어 아모롤핀의 층이 벗겨지지 않도록 방수장갑을 착용하는 것이 좋다.
이 제품은 에탄올(알코올)을 포함하고 있습니다. 제품을 너무 자주 사용하거나 부적절하게 바르면 주변 피부에 자극이나 건조를 유발할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Onilaq의 효과를 바꿀 수 있습니까?
"현재 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오."
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
"임신 중이거나 임신 중이거나 출산을 계획 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오."
임신 및/또는 수유 중 아모롤핀 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
Amorolfine은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 및/또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Onilaq 사용 방법: 용법
치료를 시작하기 전에
손발톱의 감염 부위 아래 그림에 적어두면 치료 시작 전 손발톱이 어떻게 생겼는지 제어 단계에서 기억하는 데 도움이 됩니다. 병든 손발톱이 완전히 자랄 때까지 나타나며, 감염에 의해 영향을 받은 손발톱이 2개 있는 경우 가장 손상된 손발톱을 참고하십시오. 이 패키지 전단지를 가지고 의사나 약사와 상의하십시오.
복용량
손톱은 일주일에 한 번 치료해야 합니다.
치료는 건강한 손톱이 다시 자랄 때까지 계속되어야 하며 일반적으로 손톱의 경우 약 6개월, 발톱의 경우 9~12개월이 소요됩니다.
손톱은 천천히 자라므로 개선을 느끼기까지 2~3개월이 걸릴 수 있습니다. 감염이 완전히 해결되고 손톱이 완전히 재생될 때까지 약용 매니큐어로 치료를 계속하는 것이 중요합니다.
3개월 후에도 개선이 관찰되지 않으면 의사와 상담하십시오. 투여 방법
치료할 각 손톱에 대해 아래 단계를 엄격히 따르십시오.
1. 못을 준비한다
매니큐어 리무버로 이전에 도포한 매니큐어를 제거합니다. 손톱 줄로 손톱의 전체 표면, 특히 감염된 부위를 정리하십시오.
주의: 감염 확산을 방지하기 위해 동일한 파일을 사용하여 건강한 손톱을 정리하지 마십시오.
2. 손톱 청소
패키지에 포함된 청소용 면봉을 사용하여 손톱을 청소하고 나중에 스퀴지를 청소할 때 사용할 청소용 면봉을 보관하십시오.
3. 손톱 치료
재사용 가능한 주걱 중 하나를 매니큐어 병에 담그십시오. 매니큐어를 병 가장자리에 문지르면 안 됩니다. 매니큐어를 손톱 전체에 고르게 바르고 3분 정도 건조시킵니다.
감염된 손톱 각각에 대해 위의 절차를 반복하십시오.
다음 번에 사용하기 전에, 이전에 바르던 매니큐어를 제거하고 손톱을 다시 정리하고, 클렌징 면봉으로 손톱을 닦은 다음, 위에서 설명한 대로 다시 매니큐어를 바릅니다.
ONILAQ의 각 적용 후:
- 주걱은 제공된 청소 패드를 사용하여 조심스럽게 청소해야 합니다. 주걱은 다른 손톱이 오염되는 것을 방지하기 위해 각 도포 후에 철저히 청소하는 한 여러 번 사용할 수 있습니다. 손톱을 닦을 때 사용한 것과 같은 면봉을 사용하고, 소독한 면봉으로 치료한 손톱을 만지지 마십시오.
- 캡 외부에 남아 있을 수 있는 광택제를 청소용 면봉으로 제거합니다.
- 단단히 조여 병을 닫으십시오.
- 청소용 패드는 가연성 물질이므로 주의하여 폐기하십시오.
- 손을 철저히 씻으십시오. 그러나 매니큐어를 손톱에 바르면 완전히 마를 때까지 기다렸다가 씻으십시오.
경고
- 치료 기간 동안 인조 손톱을 사용하지 마십시오.
- 손이나 발을 씻기 전에 매니큐어가 마를 때까지 기다리십시오. 에나멜이 건조되면 비누와 물에 내성이 있으므로 평소와 같이 손과 발을 씻을 수 있습니다.
치료 기간
감염이 완전히 해결되고 손톱이 완전히 재생될 때까지 약용 매니큐어로 치료를 계속하는 것이 중요합니다. 일반적으로 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월 정도의 치료기간이 필요합니다. 병든 손톱이 줄어들면서 건강한 손톱이 다시 자라나는 것을 볼 수 있습니다.
3개월 후에도 개선이 관찰되지 않으면 의사와 상담하십시오.
중요한
- ONILAQ, 5% 약용매니큐어가 눈이나 귀에 들어간 경우에는 즉시 물로 헹구고 즉시 의사, 약사와 상담하거나 가까운 병원에 가십시오.
- 점막(예: 입이나 콧구멍)과의 접촉을 피하십시오. 매니큐어를 흡입하지 마십시오.
- 본인 또는 다른 사람이 실수로 매니큐어를 삼킨 경우 즉시 의사, 약사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
과다 복용 Onilaq을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
관련이 없습니다.
부작용 Onilaq의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ONILAQ 5% 약용 매니큐어는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
약에 대한 반응은 드뭅니다. 특정 손발톱 이상(손발톱 변색, 손발톱 취성), 피부 작열감, 발적, 가려움증, 두드러기, 수포 및 알레르기 피부 반응이 보고되었지만 이러한 반응은 손발톱 감염과 직접 관련될 수 있습니다.
희귀: 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
손톱 손상, 손톱 변색, 손톱 취성.
매우 드물게: 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다. 피부의 작열감.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음 발적, 가려움증, 두드러기, 수포 및 알레르기성 피부 반응.
부작용 보고
"부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오." https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 병과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
열원에서 멀리 떨어진 곳에 약을 보관하십시오. 각 적용 후 캡을 단단히 조여 병을 닫으십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ONILAQ에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아모롤핀
ONILAQ 약용 매니큐어는 50mg/ml(5% w/v)의 활성 성분 amorolfine(amorolfine 염산염으로)을 포함합니다
부형제는 다음과 같습니다.
메타크릴산 공중합체(EUDRAGIT RL100), 트리아세틴, 부틸 아세테이트, 에틸 아세테이트, 무수 에틸 알코올.
ONILAQ의 존재 및 패키지 내용물
패키지에는 약용 매니큐어 2.5ml 1병, 주걱, 클리닝 패드 및 네일 파일이 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
손톱용 ONILAQ 5% 약용 에나멜
02.0 질적 및 양적 구성
ONILAQ 5% 약용 매니큐어는 아모롤핀 염산염으로 5% w/v(50mg/ml)의 아모롤핀을 함유합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 매니큐어.
투명한 무색 내지 거의 무색의 액체
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
두 개 이하의 성인 손톱을 포함하는 피부사상균, 효모 및 곰팡이로 인한 경증의 말단 및 측면 조갑하 조갑진균증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
영향을 받는 손톱에 일주일에 한 번 ONILAQ을 바르십시오.
투여 방법
다음 권장 사항을 주의 깊게 관찰하여 매니큐어를 바르십시오.
A. ONILAQ으로 첫 번째 치료를 시작하기 전에 손톱을 철저히 청소하십시오. 이전에 매니큐어 리무버로 도포한 광택 층을 제거하십시오. 그런 다음 손톱 줄을 사용하여 손톱 표면(특히 영향을 받는 손톱 표면)을 가능한 한 정확하게 정리합니다. 손톱 주위 피부 부위를 파일링하지 않도록 주의하십시오.
NS.손톱 표면은 청소 패드(제공됨) 중 하나를 사용하여 청소하고 기름기를 제거해야 합니다.
C. 제공된(재사용 가능) 어플리케이터 중 하나를 사용하여 손톱 전체 표면에 에나멜을 바르고, 도포와 다른 도포 사이에 제공된 클리닝 패드로 어플리케이터를 청소하여 네일 래커의 오염을 방지합니다. 병 자체의 가장자리에 어플리케이터를 문지르지 마십시오.
D. 매니큐어가 오염되는 것을 방지하기 위해 다른 손톱을 처리하기 전에 각 도포 후 청소용 면봉으로 어플리케이터를 철저히 청소해야 합니다.
마. 법랑질이 캡 외부에 닿았을 경우 피부에 닿지 않도록 제공된 청소용 면봉으로 닦아주세요.
F. 병을 단단히 닫아 두십시오.
영향을 받은 각 손톱에 대해 이 과정을 반복합니다.
ONILAQ을 사용할 때마다 손을 씻는 것이 중요합니다. 손톱에 바르는 경우 광택제가 완전히 마를 때까지 기다렸다가 씻으십시오.
손톱이 재생될 때까지 중단 없이 치료를 계속해야 합니다.
일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우 9개월이 소요됩니다(기간은 본질적으로 감염의 강도, 위치 및 정도에 따라 다름).
3개월 동안 치료 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
특별 지시 :
• 병든 손톱에 사용하는 줄은 건강한 손톱에 사용해서는 안 됩니다.
• 매번 새로 바르기 전에 매니큐어 잔여물을 제거하고 필요한 경우 영향을 받은 손톱을 정리한 다음 항상 청소용 패드로 닦습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고 :
ONILAQ이 눈, 귀 또는 점막에 닿지 않도록 하십시오.
말초혈관질환, 당뇨병, 면역계 질환, 손발톱 이영양증 또는 심하게 손상된 손발톱(손발톱판의 2/3 이상의 병변)이 있는 환자의 경우 의사의 치료가 필요합니다. . 이러한 경우 전신 요법을 고려해야 합니다.
병변의 과거력, 건선 또는 기타 만성 피부 질환과 같은 피부 상태, 부종, 호흡 곤란(노란 손톱 증후군), 손발톱 통증, 변형/변형 손발톱 또는 기타 증상이 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 의사의 진찰을 받아야 합니다.
아모롤핀으로 치료하는 동안 화장용 광택제나 인조손톱을 사용해서는 안 됩니다.
유기용제를 사용할 경우에는 약용매니큐어 아모롤핀의 층이 벗겨지지 않도록 방수장갑을 착용하는 것이 좋다.
사용상의 주의 :
임상 데이터가 없는 경우 18세 미만의 환자에게 ONILAQ의 사용을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
현재 이용 가능한 데이터는 임상적으로 관련된 상호작용의 존재를 강조하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및/또는 수유 중 아모롤핀 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
승인 후 기간 동안 임산부에서 아모롤핀의 국소 사용에 노출된 사례는 소수에 불과하므로 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다.
동물 연구에서 고용량 경구 투여 시 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 아모롤핀이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Amorolfine은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 및/또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
언급된 이상반응은 드뭅니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
ONILAQ의 국소 투여 후 전신적인 과량투여 반응은 예상되지 않습니다.
우발적으로 섭취한 경우 증상을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 기타 항진균제.
ATC 코드: D01AE16
ONILAQ은 국소 항진균제입니다. 활성 성분인 모르폴린의 유도체인 아모롤핀은 항진균제의 새로운 화학 부류에 속합니다. 그것의 정진균 및 살균 효과는 진균 세포막의 변화, 특히 스테롤의 생합성에 기초합니다. 에르고스테롤 함량이 감소됩니다. 비정형 스테롤의 축적은 세포막 및 세포소기관의 형태학적 변형으로 이어져 용해를 유도합니다. 곰팡이 세포의.
Amorolfine은 광범위한 항진균 작용을 합니다. 손발톱진균증을 유발하는 일반적이고 가끔 발생하는 약제에 특히 효과적입니다.
• 효모:
- 칸디다 알비칸스 및 기타 유형의 칸디다.
• 피부사상균:
- 트리코피톤 루브룬, 트리코피톤 인터디지털 그리고 트리코피톤 멘타그로피테스 다른 트리코피톤 종,
- Epidermohpyton floccosum,
- 마이크로스포룸.
• 금형:
- 스코플라리오프시스
• 데마시아 ("검은 버섯"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• 덜 민감한 종:
- 아스페르길루스, 푸사리움, 무코랄레스.
05.2 약동학적 특성
약용 매니큐어 형태의 아모롤핀은 손톱 표면을 통해 침투하여 퍼집니다. 이러한 방식으로 접근하기 어려운 손톱 바닥에 존재하는 곰팡이를 제거할 수 있습니다.
활성 성분의 전신 흡수는 무시할 만하며, 혈장 농도는 1년 사용 후에도 검출 임계값 미만으로 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개에 대한 연구는 13주 동안 최대 60mg/kg bw/day의 경구 투여량 또는 26주 동안 최대 40mg/kg bw/day의 경구 투여량으로 수행되었습니다.
40 mg/kg 체중/일의 투여량에서, 각화증 및 피부병 유사 피부 병변, 점막의 과각화증 및 피부/점막 전이가 관찰되었다.
실험 동물에 대한 생식 독성 연구에서 최기형성, 배아독성 및 태아독성이 나타났지만 이러한 영향은 인간 노출보다 훨씬 높은 노출에서 관찰되어 임신 중에 예측할 수 있는 위험이 없음을 나타냅니다.
아모롤핀의 유전독성에 대한 잠재적 위험은 시험관 내 및 생체 내에서 평가되었습니다.
유전독성의 잠재적 위험은 관찰되지 않았습니다.
발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
약용 매니큐어 아모롤핀을 동물에 국소 투여한 결과 폐쇄 상태에서 피부 독성이 나타났습니다.약용 매니큐어 아모롤핀은 과민성을 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메타크릴산 A형 공중합체(EUDRAGIT RL100),
트리아세틴
부틸 아세테이트
에틸 아세테이트
절대 에틸 알코올.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
병을 열원에서 멀리 두십시오.
사용 후에는 단단히 조여 병을 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HDPE 캡이 있는 나사식 I형 호박색 유리병
2.5ml 병에 액세서리(손톱 줄 30개, 클렌징 패드 30개, 어플리케이터 30개)가 포함되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
갈더마 이탈리아 S.p.A. - 등록 사무실 - Via dell "Annunciata, 21 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
ONILAQ "5% 약용 매니큐어", 액세서리가 포함된 2.5mL 유리병 1개(손톱 줄 30개, 클렌징 패드 30개, 어플리케이터 30개), AIC 041906013.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 9월
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
관련이 없습니다.
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
관련이 없습니다.