유효 성분: 에티닐에스트라디올, 드로스피레논
YAZ 0.02 mg / 3 mg 필름코팅정
Yaz가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
YAZ는 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
24개의 연분홍색 정제 각각에는 드로스피레논(drospirenone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
4개의 흰색 정제는 활성 성분을 포함하지 않으며 플라시보 정제라고도 합니다.
두 가지 호르몬을 함유한 피임약을 복합제라고 합니다.
금기 사항 Yaz를 사용해서는 안 되는 경우
YAZ 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
YAZ를 복용하기 전에 의사는 귀하의 개인 건강 기록과 가족의 건강 기록에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.
이 전단지는 YAZ를 중단해야 하거나 YAZ의 안전성이 저하될 수 있는 다양한 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔이나 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임법을 취하는 것이 필요합니다. 리듬이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. 사실, YAZ는 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 YAZ는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
사용상의 주의 Yaz를 복용하기 전에 알아야 할 사항
아래 나열된 조건 중 하나라도 해당하는 경우 YAZ를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
YAZ를 복용하지 마십시오:
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"("혈전 "섹션 참조)
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있다면
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우: o 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 o 매우 높은 혈압 o 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) o 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능이 여전히 비정상인 경우
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전)
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 유방암이나 생식기 암이 있거나 앓은 적이 있거나 의심되는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- ethinylestradiol 또는 drospirenone 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨) 이 상태는 가려움증, 발진 또는 부기로 나타날 수 있습니다.
특히 YAZ를 조심해야 할 때
언제 의사를 만나야 합니까? 의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
어떤 상황에서는 YAZ 또는 기타 복합 알약을 사용하는 동안 각별한 주의가 필요하며 의사가 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. YAZ를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 YAZ 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 YAZ" 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드를 사용하는 동안 처음 나타난 질병이 있는 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 임신 중 물집이 있는 피부 발진(중생포진)), 신체의 급격한 움직임으로 발생하는 신경 질환 신체(Sydenham's chorea))
- 특히 얼굴에 "임신 반점"으로 알려진 갈색 반점 색소 침착(기미)이 있거나 있었던 경우. 이 경우 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 약물이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼킴 곤란 또는 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 의사와 상의하십시오 즉시
YAZ를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오
혈전
YAZ와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
YAZ와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험이 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 숨가쁨 또는 갑작스럽고 설명할 수 없는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
확실하지 않은 경우 기침이나 숨가쁨과 같은 이러한 증상 중 일부가 "호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 경미한 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 부족
- 호흡;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 중단한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다. 첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 항상 복용하는 경우보다 약간 더 높습니다. 복합 호르몬 피임약을 사용하고 있지 않았습니다.
YAZ 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
YAZ가 있는 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- YAZ와 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
YAZ로 인해 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중 YAZ 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간.
YAZ 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면(특히 35세 이상)
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 YAZ를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
YAZ를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되면 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
YAZ 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. YAZ와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
YAZ를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
YAZ와 암
유방암은 복합 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발생하지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 피임약을 복용하는 여성은 더 자주 건강 검진을 받기 때문에 더 많은 암 진단을 받을 수 있습니다.
복합 호르몬 피임법을 중단하면 유방암 발병률이 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
양성 간 종양의 드문 경우와 훨씬 더 드물게는 악성 간 종양이 피임약을 사용하는 여성에게서 관찰되었습니다. 비정상적이고 심한 복통이 발생하면 의사에게 연락하십시오.
월경 출혈
YAZ를 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예기치 않은 출혈(위약 투여일 이외의 출혈)이 발생할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되면 의사는 무엇이 잘못되었는지 확인해야 합니다.
위약 기간 동안 월경이 나타나지 않으면 어떻게해야합니까?
연분홍 활성 알약을 모두 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
생리가 연속으로 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신하는 경우에만 다음 스트립을 시작하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Yaz의 효과를 바꿀 수 있습니까?
약이나 약초 제품을 복용하는 경우 항상 의사에게 알리십시오. 다른 약(또는 약사)을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게 YAZ를 복용하고 있음을 알리십시오. 그들은 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 기간을 알려줄 것입니다.
일부 의약품은 YAZ가 임신 예방에 덜 효과적이거나 예상치 못한 출혈을 유발할 수 있습니다. 여기에는 치료할 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀),
- 결핵(예: 리팜피신),
- HIV 감염(리토나비르, 네비라핀) 또는 기타 감염(그리세오풀빈, 페니실린, 테트라사이클린과 같은 항생제),
- 폐동맥의 고혈압(bosentan) 및 St. John's wort(Hypericum perforatum), 한약재.
YAZ는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린을 함유한 의약품,
- 항간질제 라모트리진(이것은 발작의 빈도를 증가시킬 수 있음) 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료가 있는 YAZ
YAZ는 음식의 유무에 관계없이 필요한 경우 약간의 물과 함께 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 분석
호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
임신
임신한 경우 YAZ를 사용하면 안 됩니다. YAZ를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 알약 복용을 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.임신을 원하면 언제든지 YAZ 복용을 중단할 수 있습니다("YAZ 복용을 중단하는 경우" 참조).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
YAZ의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중 피임약을 복용하려면 의사와 상의해야 하며, 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
YAZ가 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
YAZ에는 유당이 포함되어 있습니다.
일부 설탕을 견딜 수 없으면 YAZ를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Yaz 사용 방법: 용법
각 물집에는 24개의 밝은 분홍색 활성 정제와 4개의 흰색 위약 정제가 들어 있습니다.
YAZ의 두 종류의 서로 다른 색의 정제가 차례로 배열됩니다. 1개의 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다.
필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 1개의 YAZ 정제를 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
정제를 혼동하지 마십시오. 처음 24일 동안은 연분홍색 정제를 복용하고 마지막 4일 동안은 흰색 정제를 복용하십시오. 그런 다음 즉시 새 물집을 시작해야 합니다(24개의 밝은 분홍색 정제 및 4개의 흰색 정제). 따라서 두 물집 사이에는 간격이 없습니다.
정제의 구성이 다르기 때문에 왼쪽 상단의 첫 번째 정제부터 시작하여 매일 복용해야 합니다. 올바른 순서를 위해 물집에 있는 화살표 방향을 따르십시오.
물집의 준비
일일 알약 섭취량을 추적하는 데 도움이 되도록 YAZ의 각 물집에는 7일 동안 서로 다른 요일로 시작하는 7개의 접착식 라벨이 있습니다. 정제를 가져 가라. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 "WED"로 시작하는 스티커를 사용합니다.
첫 번째 날이 숫자 "1"이 표시된 정제 위에 오도록 "여기에 접착 라벨을 넣으십시오"라고 표시된 YAZ 물집 상단의 전체 길이에 주의 접착 라벨을 붙입니다.
이제 각 알약 위에 요일이 표시되어 특정 알약을 먹었는지 육안으로 확인할 수 있으며 화살표는 알약 복용 순서를 나타냅니다.
흰색 위약을 복용하는 4일(위약 기간) 동안 월경이 발생해야 합니다(소위 금단 출혈). 이것은 일반적으로 YAZ의 마지막 연분홍색 활성 정제 후 2일 또는 3일에 시작됩니다.마지막 흰색 정제를 복용하면 아직 생리 중이더라도 다음 스트립을 시작해야 합니다. 즉, 각 스트립은 요일에 시작해야 하며 생리는 매월 같은 날에 발생합니다.
위에 표시된 대로 YAZ를 복용하면 위약을 복용하는 4일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 물집은 언제 시작될 수 있습니까?
- 이전 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우 생리 첫날(즉, 생리 첫날)에 YAZ 복용을 시작하십시오. 생리 첫날에 시작하면 피임 효과가 즉시 나타납니다. 생리 주기의 2일에서 5일 사이에 YAZ 복용을 시작할 수도 있지만 이 경우에는 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 합니다. 처음 7일.
- 복합 호르몬 피임약 또는 복합 피임 질 링 또는 패치에서 변경 가능하면 YAZ 복용을 시작하십시오. 정제가 없는 간격(또는 이전 알약의 마지막 비활성 정제 이후). 복합 피임 질 링이나 패치에서 전환할 때는 의사의 조언을 따르십시오.
- 프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 임플란트 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS))에서 변경하기 , 다음 주사가 있을 때 주사제에서), 그러나 이 모든 경우에 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 낙태 후 의사의 조언을 따르십시오.
- 산후 YAZ는 출산 후 21일부터 28일 사이에 복용을 시작할 수 있으며, 28일 이후에 복용을 시작하는 경우 첫 7일 동안은 소위 차단법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 아기를 낳은 후 YAZ를 시작(또는 다시 시작)하기 전에 성관계를 가졌다면 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 생리를 기다려야 합니다.
- 모유 수유 중이고 YAZ 복용을 시작(또는 다시 시작)하려는 경우 "모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Yaz를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 YAZ를 복용하는 경우
너무 많은 YAZ 정제를 복용하는 심각한 유해한 영향에 대한 보고는 없습니다.
한 번에 여러 알을 먹으면 속이 쓰리거나 구토할 수 있습니다. 어린 소녀들은 질 출혈이 있을 수 있습니다.
YAZ 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부 정제를 복용한 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
YAZ 복용을 잊은 경우
물집의 4번째 줄에 있는 마지막 4개의 정제는 위약 정제입니다. 이 정제 중 하나를 잊어 버리면 YAZ의 신뢰성에 영향을 미치지 않으므로 잊어 버린 위약 정제는 버려야합니다.
연분홍색 활성 정제(블리스터 팩의 정제 1~24)를 잊어버린 경우 다음 팁을 따라야 합니다.
- 복용시간이 24시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로, 생각나는 즉시 복용하고 다음 복용은 예정대로 복용합니다.
- 정제 복용이 24시간 이상 늦어지면 피임 효과가 감소할 수 있으며, 복용량을 놓친 정제가 많을수록 임신 위험이 커집니다.
이 위험은 스트립의 시작이나 끝에 연분홍색 정제를 잊어버린 경우 가장 크므로 아래 지침을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
- 이 팩에서 하나 이상의 태블릿을 잊어버렸습니다. 의사와 상의하십시오.
- 1-7일(첫 번째 줄)에 1개의 정제를 잊어버렸습니다. 동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 다음 7일 동안 콘돔과 같은 추가 피임 조치를 취하십시오. 건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신했을 수 있습니다. 이 경우 의사에게 문의하십시오.
- 8-14일에 한 정제를 잊어버렸습니다(두 번째 줄). 동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 계획대로 정제를 계속 복용하십시오. 피임약의 피임 안전성이 유지되므로 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 15-24일(세 번째 또는 네 번째 줄)에 1개의 정제를 잊어버렸습니다. 두 가지 선택이 있습니다.
- 1. 잊은 알약은 생각나는 대로 바로 복용할 수 있습니다. 즉, 두 알을 동시에 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 계획대로 다음 정제를 가져 가라. 물집에서 위약 정제를 복용하는 대신, 버리고 새 스트립을 복용하십시오.(시작 날짜는 다를 것입니다.) 대부분의 경우 생리는 두 번째 스트립이 끝날 때 발생하며 흰색 위약 정제를 복용합니다. 그러나 두 번째 물집이 있는 동안 반점이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
- 현재 주기에서 연분홍색 활성 정제의 복용을 중단하고 4개의 흰색 위약 정제로 직접 전환할 수도 있습니다(위약 정제를 복용하기 전에 정제를 잊어버린 날짜를 기록하십시오). 일반적으로 위약 정제를 4일 미만 동안 복용하십시오.
이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호받을 수 있습니다.
- 스트립의 정제 중 하나를 잊어 버렸고 위약 기간 동안 월경하지 않으면 임신했을 수 있습니다. 새 스트립을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
연분홍색 활성정을 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우, 환제의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 수 있으므로 복용을 잊었을 때와 같은 상황입니다. 구토 또는 설사가 있는 경우 가능한 한 빨리 예비 팩에서 새로운 연분홍색 활성 정제를 복용해야 합니다. 가능하면 일반적인 알약 복용 시간의 24시간 이내에 복용하십시오. 이것이 가능하지 않거나 24시간이 이미 지난 경우 "YAZ 복용을 잊은 경우" 섹션의 지침을 따라야 합니다.
지연된 월경: 알아야 할 사항
권장하지는 않지만 네 번째 줄에서 흰색 위약을 복용하지 않고 새로운 YAZ 스트립을 계속 사용하면 월경을 지연시킬 수 있습니다. 이 두 번째 스트립을 사용하는 동안 낮은 출혈이나 월경 출혈이 발생할 수 있습니다. 네 번째 줄의 흰색 정제 4개를 포함하여 두 번째 스트립을 완료하고 다음 스트립을 시작하세요.
생리 기간을 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 요청할 수 있습니다.
생리 시작일 변경: 알아야 할 사항
지침에 따라 정제를 복용하면 위약 기간 동안 생리가 시작됩니다. 시작일을 변경해야 하는 경우 흰색 위약을 복용하는 경우 위약 날짜를 줄일 수 있습니다(절대 늘리지 마십시오 - 최대 4일이 최대 4일입니다!). 예를 들어 위약 복용 기간이 금요일에 시작되는 경우 그것을 화요일(3일 전)로 옮기려면 다음 스트립을 3일 일찍 시작해야 합니다. 이 기간 동안에는 생리가 없을 수 있습니다. 그 이후에는 저출혈 또는 월경 출혈이 있을 수 있습니다.
무엇을 해야 할지 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
YAZ 복용을 중단하면
언제든지 YAZ 복용을 중단할 수 있습니다.그래도 임신을 피하고 싶다면 의사에게 다른 안전한 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 아기를 낳고 싶다면 YAZ 복용을 중단하고 월경을 기다렸다가 임신을 시도하십시오. 이렇게 하면 예상 예정일을 보다 정확하게 계산할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오. 의사 또는 약사.
부작용 Yaz의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 YAZ로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" YAZ를 사용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
YAZ 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
일반적인 부작용(여성 100명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음)
기분 변화 두통 메스꺼움
유방 통증, 불규칙한 월경과 같은 월경 문제, 무월경
흔하지 않은 부작용(여성 1,000명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음)
우울증, 신경과민, 졸음
현기증, 핀 및 바늘
편두통, 정맥류, 혈압 상승
복통, 구토, 소화불량, 바람, 위염, 설사
여드름, 가려움증, 발진
허리 통증, 팔다리 통증, 근육 경련과 같은 통증
질 진균 감염, 골반 통증, 유방 확대, 양성 유방 덩어리, 자궁/질 출혈(보통
지속적인 치료로 감소), 생식기 분비물, 안면 홍조, 질 염증(질염),
월경통, 월경불순, 월경무거움, 질건조증, PAP검사 이상, 감소
섹스에 대한 관심
에너지 부족, 발한 증가, 수분 보유, 체중 증가
드문 부작용(여성 10,000명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음)
칸디다증(진균 감염)
빈혈, 혈소판 증가, 알레르기 반응
호르몬(내분비) 장애
식욕증가, 식욕부진, 과도하게 높은 혈중 칼륨 농도, 과도하게 낮은 혈중 나트륨 농도
오르가슴에 도달할 수 없음, 불면증
현기증, 떨림
눈꺼풀의 염증, 안구 건조, 지나치게 빠른 심장 박동과 같은 눈 장애
정맥의 염증, 코피, 실신
복부비대, 장장애, 복부팽만감, 열공탈장, 구강진균감염, 변비, 구강건조
담관이나 담낭의 통증, 담낭의 염증
피부의 황갈색 반점, 습진, 탈모, 여드름성 피부염, 피부건조, 염증
거친 피부, 과도한 모발 성장, 장애
피부, 튼살, 피부염, 빛에 대한 민감성 피부염, 피부결절
힘들거나 고통스러운 성교, 질 염증(외음부질염), 성교 후 출혈, 금단 출혈,
유방 낭종, 유방 세포 수의 증가(과형성), 악성 유방 덩어리, 자궁 내막의 비정상적 성장, 자궁 내막의 축소 또는 협착, 난소 낭종, 자궁 확대
전반적인 불쾌감
체중 감량
정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: o 다리 또는 발(DVT) 또는 폐(PE), 심장마비 또는 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중 또는 "뇌졸중과 유사한 일시적인 증상", 일과성 허혈성 간, 위/장, 신장 또는 눈의 공격(TIA) 또는 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
다음과 같은 부작용도 보고되었지만 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다. 과민성, 다형 홍반(빨간 발진 및 염증이 있는 표적 모양 병변).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
포장에 "다음 이후 사용 금지:" 또는 "유효 기간:" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
YAZ에 포함된 내용
활성 물질은 ethinyl estradiol(betadxtrin clathrate로)과 drospirenone이며, 각각의 밝은 분홍색 필름 코팅된 활성 정제에는 0.020mg의 ethinyl estradiol(betadxtrin clathrate)과 3mg의 drospirenone이 들어 있습니다.
무성분 백색필름코팅정
부형제는 다음과 같습니다.
- 활성 라이트 핑크 필름 코팅 정제:
- 정제 코어: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트(E470b).
- 정제의 필름 코팅: 하이프로멜로스(E464), 활석(E553b), 이산화티타늄(E171) 및 적색 산화철(E172).
- 비활성 백색 필름코팅정:
- 정제 코어: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 K25, 마그네슘 스테아레이트(E470b).
- 정제의 필름 코팅: 하이프로멜로스(E464), 활석(E553b), 이산화티타늄(E171). 활동적인.
YAZ의 외관 및 패키지 내용물 설명
- YAZ의 각 팩에는 물집의 1, 2, 3, 4번째 줄에 24개의 활성 연분홍색 필름코팅정이 들어 있고 4번째 줄에 4개의 흰색 위약 필름코팅정이 들어 있습니다.
- 연분홍색과 흰색의 YAZ 정제는 필름 코팅된 정제입니다. 정제 코어는 코팅으로 덮여 있습니다.
- 활성 태블릿은 밝은 분홍색의 원형이며 볼록한면이 있으며 그 중 하나에 "DS"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
- 위약 정제는 흰색의 원형이며 볼록한면이 있으며 그 중 하나에 "DP"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
- YAZ는 각각 28개의 정제가 들어 있는 1, 3, 6, 13개의 물집 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
YAZ 0.02 MG / 3 MG, 필름 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
24개의 연분홍색 필름코팅정
각 필름코팅정은 0.020mg의 ethinylestradiol(betdextrin clathrate)과 3mg의 drospirenone을 함유하고 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당 46 mg.
4개의 위약(비활성) 백색 필름코팅정:
정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 22 mg 락토스.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
활성 정제는 연한 분홍색으로 둥글고 볼록한면이 있으며 그 중 하나에 "DS"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
위약 정제는 흰색이고 둥글고 볼록한면이 있으며 그 중 하나에 "DP"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
YAZ 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 YAZ와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법: 경구 사용.
복용량
YAZ를 복용하는 방법
정제는 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 블리스터 팩에 표시된 순서대로 복용해야 합니다. 정제 복용은 계속됩니다. 복용량은 연속 28일 동안 1일 1정입니다. 각 후속 팩은 이전 팩의 마지막 정제 다음 날 시작해야 합니다. 일반적으로 금단 출혈은 위약 정제(마지막 줄)를 시작한 후 2-3일에 발생하며 "다음 팩 시작 전에 완료되지 않았을 수 있습니다.
YAZ로 치료를 시작하는 방법
• 이전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없음(지난 달)
첫 번째 정제는 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)에 복용해야 합니다.
• 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
YAZ는 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(활성 성분을 함유하는 마지막 정제) 다음 날, 또는 늦어도 일반적인 무정제 휴식 다음날 또는 마지막 정제 이후에 시작해야 합니다. 이전의 복합 경구 피임약. 질 링이나 경피 패치를 사용한 경우, YAZ는 가급적 제거 당일 또는 늦어도 다음 적용 시점에 시작해야 합니다.
• 프로게스토겐 단독 피임약(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
여성은 프로게스토겐 전용 피임약을 사용하는 경우 언제든지 YAZ로 전환할 수 있습니다(임플란트 또는 IUS의 경우 제거한 날, 주사제의 경우 제공되는 날). " 주사); 그러나 이러한 모든 경우에 여성은 투여 첫 7일 동안 추가적인 차단 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 임신 첫 삼 분기에 낙태 후
추가적인 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.
• 임신 중기의 출산 또는 낙태 후
임신 중기의 분만 또는 낙태 후 21일에서 28일 사이에 복용을 시작해야 하며, 이후 시작하는 경우 처음 몇 개월 동안은 추가적인 장벽 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다. 그 사이에 성교가 있었다면 임신을 배제하거나 COC 사용을 시작하기 전에 다음 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
정제를 복용하지 않은 경우의 행동
물집의 마지막(네 번째) 행에 있는 위약 정제는 건너뛸 수 있지만 실수로 위약 단계를 연장하는 것을 방지하려면 폐기해야 합니다.
다음 팁은 활성 태블릿을 잊어버리는 경우에만 해당됩니다.
복용시간이 24시간 미만인 경우에는 피임약을 유지하며, 여성은 기억하는 즉시 복용하고 다음의 정제를 평상시의 시간에 복용한다.
정제 복용에 24시간 이상 늦을 경우 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 정제를 놓친 경우 다음 규칙이 적용됩니다.
1. 권장되는 무정정 간격은 4일이며, 7일 이상 복용을 중단해서는 안됩니다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하기 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
그 결과, 일상 생활에서 다음과 같은 조언을 할 수 있습니다.
• 1-7일차
잊은 알약은 동시에 2알을 복용하더라도 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며 이후에는 계획한 대로 규칙적으로 계속 복용해야 하며 향후 7일 동안은 피임이 필요합니다. 7일 이내 성관계가 있었다면 임신 가능성을 고려해야 하며, 잊은 알약이 많을수록 알약 복용일수가 가까우며, 위약일수록 임신 위험이 높다.
• 8-14일차
동시에 2정을 복용해야 하는 경우라도 잊어버린 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며, 이후 계획된 대로 규칙적으로 계속 복용해야 합니다. 지난 7일 이내에 올바르게 복용한 경우 , 다른 보조 피임법을 사용할 필요는 없지만, 1정 이상을 놓친 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
• 15-24일차
위약 단계가 임박했음을 감안할 때 피임약의 신뢰도가 떨어질 위험이 더 크지만, 복용 일정을 변경하면 피임약 보호의 감소를 여전히 예방할 수 있습니다. 모든 조치를 취하는 데 필요한 보조 피임약, 첫 번째 복용하지 않은 정제 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면, 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째를 따라야 하고 다음 7일 이내에 추가 피임 조치도 취해야 합니다. 날.
1. 잊혀진 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 하며, 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 그러합니다. 그런 다음 활성 정제가 끝날 때까지 계획한 대로 규칙적으로 정제를 계속 복용해야 합니다. 마지막 행은 버려야 합니다. 다음 팩으로 바로 이동해야 합니다. 두 번째 팩의 활성 정제가 끝날 때까지 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있지만 정제를 복용하는 동안 점상 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 팩에서 활성 정제의 복용을 중단하도록 권고받을 수도 있습니다.이 경우 마지막 줄부터 위약 정제를 복용하여 잊어버린 날을 포함하여 4일 동안 복용해야 합니다. , 새 팩으로 다시 시작합니다.
여성이 정제 복용을 잊었고 후속 위약 정제 단계에서 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신이 계속될 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
심한 위장장애(구토, 설사 등)의 경우 흡수가 저하될 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 활성정 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 다음과 같이 새로운(대체)정을 복용해야 합니다. 가능한 빨리.가능하면 새로운 정제는 일반적인 정제 복용 시간으로부터 24시간 이내에 복용해야 합니다. 24시간 이상 경과하면 4.2항에 설명된 대로 정제를 잊어버리기 위한 동일한 지침이 적용됩니다. "태블릿 분실 시 동작".
여성이 평소 복용 일정을 변경하고 싶지 않은 경우 다른 팩에서 필요한 정제를 복용해야 합니다.
"출혈 출혈"을 이동하는 방법.
월경을 지연시키려면 현재 팩에서 위약 정제를 복용하지 않고 YAZ의 다른 팩을 계속 복용해야 합니다. 두 번째 팩의 활성 정제가 끝날 때까지 원하는 만큼 섭취를 계속할 수 있습니다. 이 장기간 섭취하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다. YAZ 복용은 위약 복용 후 정기적으로 재개되어야 합니다.
월경을 현재 일정에서 발생하는 요일보다 다른 요일로 변경하려면 첫 번째 위약 단계를 원하는 날짜만큼 단축하는 것이 좋습니다. 이 단계가 짧을수록 다음 팩 동안 금단 출혈 및 돌발성 출혈 또는 반점이 없을 확률이 높아집니다(예: 생리를 지연시키고 싶을 때).
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 발생하면 이 약을 즉시 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 이전의 중증 간 질환
• 중증 또는 급성 신부전
• 기존 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성)
• 성호르몬 의존성 악성 질환(예: 생식기 또는 유방)이 알려졌거나 의심되는 경우
• 진단되지 않은 질 출혈
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 조건이나 위험 요소가 있는 경우 YAZ의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 YAZ 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 COCs의 사용을 중단해야 하며 항응고제 요법을 시작하는 경우 항응고제 요법(쿠마린)과 관련된 최기형성의 위험 때문에 대체 피임법을 사용해야 합니다.
• 순환기 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 결정하는 것은 여성이 YAZ와 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요소가 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실입니다.또한 COC를 4주 이상의 휴식 후에 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
드로스피레논이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보놀게스트렐을 함유한 COC를 사용하는 약 6명의 여성[2]과 비교됩니다.
[1] 이러한 발생률은 레보놀게스트렐을 함유한 COC와 비교하여 다른 제품의 상대적 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
[2] 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐 함유 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험에 기초한 10,000명의 여성-년당 5-7 범위의 중앙값.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 YAZ는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
• 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
• 서 있거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
• 영향을 받은 다리의 열감 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
• 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
• 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
• 가슴의 날카로운 통증;
• 심한 어지러움 또는 현기증;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 YAZ는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않음;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
• 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 퍼지는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
• 종양
장기간(> 5년) COC 사용자의 자궁경부암 위험 증가가 일부 역학 연구에서 보고되었지만 이 발견이 성행위 및 기타 행동의 교란 효과에 어느 정도 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 유두종 바이러스(HPV).
54개 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험(RR = 1.24)이 약간 더 높습니다. 초과 위험은 COC 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암의 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 그러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC 사용자의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 두 가지의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 그들을 사용한 적이 없습니다.
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성이 상복부에 심한 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 시사하는 징후가 나타나면 간암의 가능성을 진단에 고려해야 합니다.
고용량 COC(50mcg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암과 난소암 위험이 감소합니다. 이것이 저용량 COC에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
• 기타 조건
YAZ의 프로게스테론 성분은 칼륨 보존 특성이 있는 알도스테론 길항제입니다.대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다. 그러나 임상 연구에서 경증의 신장애가 있는 일부 환자에서 칼륨 보존 약물과 병용 투여 , 혈청 칼륨 수치는 드로스피레논 투여 중 약간 증가했지만 유의하지는 않았으므로 신부전을 나타내는 환자의 첫 치료 과정에서 혈청 칼륨을 모니터링하고 상부에 치료 전 혈청 칼륨 값을 갖는 것이 권장됩니다. 특히 동시에 칼륨 보존 약을 복용하는 경우 참조 범위의. 섹션 4.5도 참조하십시오.
고중성지방혈증이 있거나 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 이러한 드문 경우에만 COC의 즉각적인 중단이 정당화됩니다.기존 고혈압이 있는 환자에서 COC를 사용하는 동안 혈압 값이 지속적으로 높거나 혈압의 유의한 증가가 적절하게 반응하지 않는 경우 항고혈압 요법의 경우 COC를 중단해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 항고혈압 요법 후 혈압이 정상화되면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
임신 중 및 COC를 복용하는 동안 아래 나열된 상태의 발병 또는 악화가 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사용 사이의 상관관계에 대한 결정적인 증거는 없습니다: 담즙정체로 인한 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성 , 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, Sydenham's chorea, herpes gravidarum, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 소양증이 재발하려면 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
때때로 기미는 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
YAZ의 연분홍색 정제에는 46mg의 유당이 들어 있고 흰색 정제에는 22mg의 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 젖당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 이 비율을 고려해야 합니다.
건강 진단 / 방문
YAZ의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 합니다(섹션 4.3 참조). 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC에 비해 YAZ와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 및 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검진의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
활성 정제 섭취를 놓친 경우(섹션 4.2 참조), 활성 정제 복용 기간 동안의 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품의 병용 투여(섹션 4.5 참조)의 경우 COC의 효능이 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 모든 COC에서 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3회의 치료 주기의 안정 기간 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬 병인을 고려하고 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 시행해야 합니다. 이러한 조치에는 스크래핑이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 위약 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2의 지시에 따라 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 철수 출혈을 놓친 전에 지침에 따라 COC를 복용하지 않았거나 두 번의 철수 출혈이 발생하지 않은 경우 COC 사용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 가능한 상호 작용을 식별하기 위해 병용 의약품의 제품 특성 요약에 있는 정보를 참조해야 합니다.
• YAZ에 대한 다른 의약품의 영향
마이크로솜 효소를 유도하여 성호르몬 제거를 증가시키고 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있는 약물과 상호작용이 발생할 수 있습니다.
관리
효소 유도는 치료 수일 후에 이미 관찰할 수 있으며, 최대 효소 유도는 일반적으로 몇 주 이내에 관찰됩니다. 치료 중단 후 효소 유도는 약 4주 동안 지속될 수 있습니다.
단기 치료
효소유도제 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 복합경구피임제 외에 차단법 또는 다른 피임법을 사용해야 한다. 차단법은 병용 약물 투여의 전체 기간과 치료 중단 후 28일 동안 사용되어야 합니다. COC 팩의 활성 정제가 끝난 후에도 요법이 계속되면 위약 정제를 폐기하고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
장기 치료
간효소 유도제로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
COC의 제거를 증가시키는 물질(효소 유도제에 의한 COC의 효능 감소)
바르비투르산염, 보센탄, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, HIV 약물 리토나비르, 네비라핀 및 에파비렌즈 및 가능하게는 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥시카르바제핀, 토피라메이트 및 "세인트 존스 워트"(Hypericum perforatum) 함유 제품
COC 제거에 다양한 영향을 미치는 물질
COC와 함께 투여할 때 HCV 억제제와의 조합을 포함하여 HIV 프로테아제 억제제와 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 조합은 에스트로겐 또는 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 변화의 순 효과가 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
결과적으로 잠재적인 상호 작용 및 관련 권장 사항을 식별하기 위해 HIV/HCV 병용 약물에 대한 처방 정보를 참조해야 합니다. 의심스러운 경우, 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 치료를 받고 있는 여성은 차단 피임법을 사용해야 합니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소계의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• YAZ가 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 일부 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 이들의 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
억제 연구에 기초 시험관 내 및 상호 작용 연구 생체 내 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 표지 기질로 사용하는 여성 지원자에서 수행한 결과, 3 mg 용량의 드로스피레논과 다른 활성 물질의 대사와의 상호작용은 거의 없습니다.
• 다른 형태의 상호작용
신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID의 병용 투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았지만 YAZ와 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존성 이뇨제의 병용에 대해서는 연구되지 않았습니다. 이 경우 첫 번째 치료 과정에서 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
• 실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능과 관련된 생화학적 매개변수, 혈액 결합 글로불린 코르티코스테로이드 및 지질과 같은 (운반체) 단백질의 혈장 수준을 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 지단백 분획, 포도당 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 일반적으로 변화는 정상 범위 내에서 유지됩니다. Drospirenone은 약한 항미네랄로코르티코이드 활성으로 인해 혈장 레닌 활성 및 혈장 알도스테론을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
YAZ는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
YAZ를 사용하는 동안 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 하며, 대규모 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 적이 있는 여성에게서 태어난 어린이에서 선천성 기형의 위험이 증가하지 않았으며, 우발적인 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. 임신 중 COC 섭취.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 물질의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 임신 중 COC에 대한 일반적인 임상 경험은 사람에 대한 실제 역효과의 증거.
임신 중 YAZ 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 YAZ가 임신 또는 태아 또는 신생아의 건강에 미치는 부작용에 대한 결론을 내리기에는 아직까지 관련 역학 데이터가 없습니다.
YAZ를 다시 시작할 때 산후 기간 동안 혈전 색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
임신
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변화시킬 수 있으므로 모유 수유에 영향을 줄 수 있으므로 일반적으로 이유가 완료될 때까지 COC의 사용을 권장해서는 안 됩니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사체가 COC 사용 중 모유로 배설될 수 있으며 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
비옥
YAZ는 임신 예방을 위해 표시됩니다. 생식력 회복에 대한 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 COC 사용자에서 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자의 심각한 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4도 참조하십시오.
YAZ 사용 중 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
아래 표는 MedDRA(MedDRA SOC)에 따른 기관별 이상반응을 나열한 것입니다. 빈도는 임상 시험 데이터에서 파생됩니다. 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 더 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다.
MedDRA 시스템 기관 등급 및 MedDRA 용어에 따라 경구 피임약으로 YAZ를 사용하거나 중등도 심상성 여드름 치료와 관련된 바람직하지 않은 영향.
* 생리불순은 일반적으로 지속적인 치료로 사라지는 경향이 있습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC를 사용하는 여성에서 섹션 4.4에서 논의된 다음과 같은 심각한 부작용이 관찰되었습니다."특별 경고 및 사용상의 주의":
• 정맥 혈전색전증
• 동맥 혈전색전성 장애
• 고혈압
• 간 종양
• 복합 경구 피임약의 사용과의 연관성이 명확하게 입증되지 않은 상태의 발병 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 자궁 근종, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 중력 헤르페스, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙정체성 황달
• 기미
• 간 기능의 만성 또는 급성 장애는 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 경구 피임약을 중단해야 할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
COC 사용자의 유방암 진단 빈도는 매우 약간 증가했습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례 수가 적습니다. COC와 인과 관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
상호작용
경구 피임약과 다른 약물(효소 유도제) 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
YAZ를 과량투여한 경험은 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 과도한 활성 정제 섭취로 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다. .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐 및 에스트로겐, 고정 조합.
ATC 코드: G03AA12.
방법 실패에 대한 진주 지수: 0.41(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 0.85).
전체 진주 지수(방법 실패 + 환자 오류): 0.80(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 1.30).
YAZ의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 내막에서 발생하는 변화입니다.
24일 요법과 21일 요법에 걸쳐 드로스피레논 3mg/에티닐에스트라디올 0.020mg을 비교한 3주기 배란 억제 연구에서 24일 요법은 난포 발달의 더 큰 억제와 관련이 있었습니다. , 21일 요법 여성의 더 높은 비율이 24일 요법 여성에 비해 배란을 포함한 난소 활동을 나타냈습니다. 난소 활동은 24일 요법 후 여성의 91.8%에서 치료 후 주기 동안 치료 전 수준으로 돌아갔습니다.
YAZ는 에티닐에스트라디올과 프로게스틴 드로스피레논을 함유한 복합 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 drospirenone은 또한 항안드로겐 특성과 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이것은 drospirenone에 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로파일을 제공합니다.
임상 연구의 데이터는 YAZ의 약한 항미네랄로코르티코이드 특성이 약한 항미네랄로코르티코이드 활성으로 해석됨을 나타냅니다.
중등도의 심상성 여드름이 있는 여성에 대한 YAZ의 효능과 안전성은 2건의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다.
치료 6개월 후 YAZ는 염증성 병변에서 15.6%(49.3% 대 33.7%), 비염증성 병변에서 18.5%(40.6% 대 22.1%), 16.5%(44.6% 대 44.6%)의 위약보다 통계적으로 유의미한 더 큰 감소를 보였습니다. 28.1%) 전체 병변 수에서. 또한 11.8%(18.6% vs 6.8%)의 피험자가 ISGA 점수(조사자의 진술된 글로벌 평가) "무료" 또는 "거의 무료".
05.2 약동학적 특성
• 드로스피레논
흡수
경구 투여 후 drospirenone은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml의 혈청 내 활성 성분의 최대 농도는 단일 섭취 후 1-2시간에 도달합니다. 생체이용률은 76~85%이며 음식을 동시에 섭취해도 드로스피레논의 생체이용률에는 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후, 혈청 드로스피레논 수치는 31시간의 최종 반감기로 감소합니다.드로스피레논은 혈청 알부민에 결합하지만 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 혈청 내 활성 물질의 총 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드 형태로 존재합니다. ethinylestradiol에 의한 SHBG 증가는 drospirenone의 혈청 단백질 결합에 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논 분포의 평균 겉보기 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
생체 변형
경구 투여 후 drospirenone은 완전히 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리의 개방에 의해 생성되는 산 형태의 드로스피레논과 P450 시스템의 개입 없이 생성되는 4,5-디히드로-드로스피레논-3-설페이트입니다. Drospirenone은 사이토크롬 P450 3A4에 의해 덜 대사되며 억제하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 이 효소와 사이토크롬 P450 1A1, P450 2C9 및 P450 2C19.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 미량으로만 변하지 않은 형태로 제거됩니다. 드로스피레논의 대사 산물은 약 1.2 - 1.4의 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 배설되는 대사산물의 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정에서 약 8일의 치료 후에 드로스피레논의 정상 상태 최대 혈청 농도가 약 70ng/ml에 도달합니다. 반감기와 투여 간격 사이의 관계의 결과로 드로스피레논 혈청 수치가 약 3배 축적됩니다.
특수 환자 집단
신기능 장애의 영향
경증의 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr, 50-80 ml/min)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성의 수치와 비슷합니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr, 30-50 mL/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높습니다. Drospirenone 치료는 또한 경증 및 중등도의 신장 기능 장애가 있는 여성에게 잘 견딥니다. 드로스피레논 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다.
간 기능 장애의 영향
중등도의 간장애가 있는 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 구강 청소율(CL/F)은 간 기능이 정상인 환자에 비해 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 드로스피레논 청소율의 감소는 혈청 칼륨 농도의 현저한 차이를 초래하지 않았습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(고칼륨혈증을 일으킬 수 있는 두 가지 요인)을 병용 투여한 경우에도 정상 상한치를 초과하는 혈청 칼륨 증가는 관찰되지 않았습니다. 드로스피레논은 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 내약성이 우수하다고 결론지을 수 있습니다(Child-Pugh 분류 B).
인종 그룹
drospirenone 또는 ethinylestradiol의 약동학에서는 일본인과 백인 여성 사이에 관련 차이가 관찰되지 않았습니다.
• 에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여 후, ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 섭취 후 1-2시간 이내에 약 33 pg/ml의 최대 혈청 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 전신 접합 및 초회 통과 대사의 결과로 약 60%입니다. 음식을 동시에 섭취하면 연구 대상에서 ethinylestradiol의 생체 이용률이 약 25% 감소한 반면 다른 대상에서는 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
ethinylestradiol의 혈청 농도는 biphasic 경향으로 감소하고 제거의 마지막 단계는 "반감기 약 24시간"이 특징입니다. SHBG 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 대략 5 l/kg의 겉보기 분포 부피가 계산되었습니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간 모두에서 전신 접합의 대상이 됩니다. Ethinylestradiol은 주로 방향족 수산화에 의해 대사되지만 유리 대사 산물과 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 존재하는 다양한 수산화 및 메틸화 대사 산물이 형성됩니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 약 5ml/분/ 킬로그램.
제거
에티닐에스트라디올은 변하지 않은 형태로 상당 부분 제거되지 않으며, 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4:6의 소변/담즙 비율로 제거됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하고 혈청 ethinylestradiol 수준은 약 2.0 - 2.3의 인자 축적을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 drospirenone과 ethinylestradiol의 영향은 알려진 약리학적 활성과 관련된 것으로 제한됩니다.특히 생식 독성 연구는 종 특이적으로 간주되는 동물에서 배아 독성 및 태아 독성 효과를 나타냈습니다.YAZ 사용자에서 발생하는 것 이상의 노출에서 , 성적 분화에 대한 영향은 쥐 태아에서 관찰되었지만 원숭이에서는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 지갑에 투명한 PVC/알루미늄 물집이 있습니다.
팩:
1x28 정제.
3x28 정제.
6x28 정제.
13x28 정제.
각 블리스터에는 24개의 연분홍색 활성 필름코팅정과 4개의 위약 필름코팅정이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
1x28 필름코팅정 AIC n. 038542015
3x28 필름코팅정 AIC n. 038542027
6x28 필름코팅정 AIC n. 038542039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 10월 7일/2012년 6월 29일
10.0 텍스트 개정일
04/2015