유효 성분: 옥시트로피움 브로마이드
옥시벤트 1.5 mg/ml 분무기 용액
옥시벤트를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
옥시벤트는 브롬화 옥시트로피움을 함유하고 있는데 이는 기관지 확장제라고 불리는 약물 그룹에 속하며 기도를 깨끗하게 하여 더 쉽게 숨을 쉴 수 있도록 도와줍니다.
Oxivent는 다음과 같은 성인의 호흡기 질환 치료에 사용됩니다.
- 기관지 천식
- 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환(기관지 폐쇄를 특징으로 하는 만성 폐 질환).
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Oxivent를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
옥시벤트를 사용하지 마십시오
- 옥시트로피움 브로마이드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아트로핀(신경계에 작용하는 물질) 및 그 파생물(아트로핀과 유사한 물질)에 알레르기가 있는 경우
- 폐쇄각 녹내장(안구 속에 들어있는 액체의 압력이 높아져 생기는 안질환인 중증 녹내장)이 있는 경우
- 전립선 비대증(전립선 비대증)이 있는 경우
- 요폐가 있는 경우(방광이 완전히 비워지지 않음)
- 장폐색(장폐색)이 있는 경우
- 18세 미만인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우("임신, 수유 및 생식 능력" 참조).
사용 시 주의사항 옥시벤트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Oxivent를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
알레르기 반응
옥시벤트 투여 후 즉각적인 알레르기 반응이 나타날 수 있으며 가려움증(두드러기), 피부 발진, 기관지 협착(기관지 경련), 후두(목구멍에서 목소리를 내는 기관)의 부종을 동반한 피부 발적을 나타냅니다. , 후두 부종) 및 심한 알레르기 반응(아나필락시스)("가능한 부작용" 섹션 참조).
기관지 경련
흡입 의약품은 흡입에 의해 유발되는 기관지경련(심각한 호흡 곤란을 유발하는 기관지 협착)을 유발할 수 있습니다. 심장 질환).
눈의 합병증
실수로 옥시트로피움 브로마이드 용액을 단독으로 또는 천식 치료에 사용되는 다른 약물과 함께 사용하여 눈에 닿았을 때 다음과 같은 눈 합병증의 단독 사례가 있었습니다. 동공 확장( 산동), 눈의 압력 증가, 폐쇄각 녹내장(심각한 형태의 녹내장), 눈의 통증.
이 약을 흡입에 의해 적절히 투여하면 옥시트로피움 브로마이드에 직접 기인한 녹내장의 경우는 드물기 때문에 이 약의 흡입 기술에 대해 숙련된 직원의 교육을 받아야 합니다. 눈의 충혈(결막 충혈)과 관련된 시력, 후광 이미지 또는 컬러 이미지)는 협각 녹내장을 나타낼 수 있습니다.
녹내장 경향이 있는 경우 이 약을 복용하는 동안 눈을 보호해야 합니다.
안구 합병증의 경우 즉시 의사와 전문의와 상담하십시오.
마른 입
이러한 종류의 약물로 치료하는 동안 관찰된 장기간의 구강 건조는 충치와 관련될 수 있습니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
낭포 성 섬유증
낭포성 섬유증(폐 합병증을 유발하는 질병)이 있는 경우 위 운동성 장애(음식을 장으로 밀어 넣는 위의 움직임)에 걸리기 쉽습니다.
기타 질병
건성 비염(일부 비강 염증으로 인한 코 건조), 건성 각결막염(화끈거림 및 눈물 부족과 관련된 안구 건조) 또는 쇼그렌 증후군(다음과 같은 특정 땀샘의 파괴를 특징으로 하는 만성 염증성 질환: 땀샘)으로 고통받는 경우 타액, 눈물샘, 귀밑샘) 안구 건조, 입 및 코 건조가 일반적으로 일시적으로 악화될 수 있습니다("가능한 부작용" 참조).
어린이 및 청소년
Oxivent는 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 옥시벤트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
천식 치료에 사용되는 다른 약물(예: 베타아드레날린제 또는 크산틴)과의 동시 치료는 옥시벤트의 기관지 확장 효과를 증가시킬 수 있습니다. 옥시벤트는 다른 의약품의 항콜린성 효과를 증가시킬 수 있으므로 항콜린성 약물과 병용투여하는 경우 주의해야 한다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임산부에 대한 안전성 프로파일이 알려져 있지 않으므로 임신한 경우 Oxivent를 사용하지 마십시오("Oxivent 사용 금지" 참조).
수유 시간
모유로 약물의 통과에 대한 데이터가 없으므로 모유 수유 중인 경우 Oxivent를 사용하지 마십시오("Oxivent 사용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
권장 복용량에서 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키는 알려진 영향은 없습니다. 그러나 옥시벤트 투여 중 어지러움, 시력 조절 장애, 시야 흐림 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 이러한 부작용이 발생할 경우 운전이나 기계 사용과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Oxivent 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 사용하기 전에 흡입 기술에 대해 훈련된 직원에게 교육을 받아야 합니다.
의사는 개인의 필요에 따라 복용량을 조정할 것입니다. 그러나 달리 처방되지 않는 한 권장 용량은 1.5 mg, 18방울에 해당하는 1일 2-3회입니다.
더 높은 용량을 요청하면 추가 치료가 필요할 수 있으므로 표시된 1일 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
치료가 현저한 개선으로 이어지지 않거나 호흡 악화(호흡곤란)와 같이 상태가 악화되면 즉시 의사와 상의하여 새로운 치료 계획을 고려할 것입니다.
필요한 경우 옥시벤트를 교감신경 흥분제와 같은 다른 기관지확장제와 동시에 투여할 수 있다.
사용 지침
유리병을 똑바로 잡고 의사가 처방한 용량에 따라 방울을 분배하십시오.
의사가 처방한 Oxivent의 용량은 생리식염수(식염수)로 최종 3-4ml까지 희석하고 완전히 흡입될 때까지 분무해야 합니다. 용액은 사용 전에 매번 준비해야 하며 잔류물을 제거해야 합니다.
옥시벤트 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
옥시벤트 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Oxivent를 과다 복용한 경우 해야 할 일
제품을 과량 복용하는 경우 부작용이 발생할 수 있습니다. 과다 복용량에 따라 구강 건조, 산동(눈동공 확장), 시각 조절 장애(조절은 눈이 이미지에 초점을 맞추도록 하는 메커니즘) 및 빈맥(심박수 증가, 즉 분당 심장 박동 수).
우발적으로 옥시벤트를 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 옥시벤트의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
알레르기 반응
- 피부 발진 및 두드러기(피부 발적), 기관지 경련, 후두 부종(목소리를 내는 인후 기관인 후두 부종) 및 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응)을 포함한 알레르기 반응이 보고되었습니다.
호흡기계에 영향을 미치는 영향
- 기관지확장제(천식 및 기관지폐 질환 치료에 사용되는 의약품의 일종)를 포함하여 흡입에 의해 투여되는 다른 제제와 마찬가지로 심한 호흡을 유발하는 기침, 국소 자극 및 기관지 경련(기관지 경련)이 보고되었습니다. 어려움) 흡입에 의해 유발
- 코 점막의 건조
신경계에 영향을 미치는 영향
- 머리나 목의 어느 곳에서나 발생할 수 있는 두통(두통)
- 현기증
입, 위 및 내장에 영향을 미치는 영향
- 갈증
- 마른 입
- 설사, 변비, 메스꺼움, 구토와 같은 증상과 함께 위장 운동성 변화(음식을 장으로 밀어내는 위의 움직임)
- 미각의 변화 또는 감소(미각 장애)
- 혀의 염증(설염)
- 복통
눈에 영향을 미치는 영향
- 안구건조증
- 흐린 시야
- 눈의 통증
- 시각 조절 장애(조절은 눈이 이미지에 초점을 맞추도록 하는 메커니즘입니다)
- 눈의 압력 증가
- 녹내장("경고 및 주의사항" 섹션 참조)
심장에 영향을 미치는 영향
- 심박수 증가(빈맥 및 심계항진, 심실상 빈맥, 심방세동 등 분당 심박수 증가) 신장, 방광, 생식기에 영향
- 요폐(방광이 완전히 비울 수 없음)
- 발기 부전 이러한 부작용은 가역적이며 기존에 요도관(소변이 배출되는 통로)의 폐색이 있는 환자에서 요폐의 위험이 증가할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
옥시벤트가 함유한 것
- 활성 성분은 oxitropium bromide입니다. 용액 1ml(18방울에 해당)에는 1.5mg의 oxitropium bromide가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄(섹션 2 참조), 에데트산나트륨, 염화나트륨, 염산, 정제수입니다.
Oxivent의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
스포이드가 있는 20ml 어두운 유리병에 담긴 분무기 용액.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무용 OXIVENT 1,5 MG / ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml(18방울)에는 활성 성분: oxitropium bromide 1.5mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 염화벤잘코늄
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무기 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 달리 규정되지 않는 한 다음 투여 일정은 1일 2-3회 18방울에 해당하는 1.5mg을 권장합니다.
더 높은 용량을 요청하면 추가 치료가 필요할 수 있으므로 표시된 1일 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
Oxivent 1.5 mg/ml 분무기 용액의 처방 용량은 식염수로 최종 부피가 3-4 ml가 되도록 희석하고 완전히 흡입될 때까지 분무해야 합니다. 용액은 사용 전에 매번 준비해야 하며 잔류물을 제거해야 합니다.
치료가 의미 있는 개선으로 이어지지 않거나 환자의 상태가 악화되면 의사와 상의하여 새로운 치료 계획을 확인하십시오. 호흡곤란(호흡곤란)의 악화가 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받을 것.
필요한 경우 옥시벤트를 교감신경 흥분제와 같은 다른 기관지 확장제와 함께 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
또한 옥시벤트는 아트로핀 및 그 유도체에 과민증이 있는 피험자에게 금기입니다.
폐쇄각 녹내장, 전립선 비대, 요폐, 장폐색.
소아 연령. 임신과 수유(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 관상동맥 및/또는 심장병 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
낭포성 섬유증이 있는 환자는 위 운동 장애에 더 취약할 수 있습니다.
건성 비염, 건성 각결막염 또는 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 일반적으로 일시적인 안구 건조 및 구강 및 비점막 건조의 악화가 관찰될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
안구 합병증
실수로 옥시트로피움 브로마이드 용액 단독 또는 베타2 작용제와 함께 눈에 접촉했을 때 안구 합병증(산동, 안압 상승, 협각 녹내장, 눈 통증)의 단독 사례가 있었습니다.
드물게 이프라트로피움, 옥시트로피움 브로마이드와 같은 항콜린성 약물이 흡입에 의해 적절히 투여될 경우 녹내장의 경우가 발생하므로 환자에게 옥시벤트 분무기 용액 투여 기술을 교육해야 합니다.
결막 충혈과 관련된 눈의 통증 또는 흐린 시력, 후광 이미지 또는 컬러 이미지와 같은 시각 장애와 같은 증상은 폐쇄각 녹내장을 나타낼 수 있습니다. 녹내장 경향이 있는 환자는 투여 중 눈을 보호해야 합니다. 안구 합병증의 경우 즉시 점안액을 도포하여 동공 축소를 유도하고 전문의와 상담하십시오.
항콜린성 치료 중 관찰된 장기간의 구강 건조는 충치와 관련이 있을 수 있습니다.
옥시벤트 투여 후 즉각적인 과민 반응(두드러기, 피부 발진, 기관지 경련, 후두 부종 및 아나필락시스의 경우 포함)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
흡입 약물은 흡입 유발성 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
베타 아드레날린제 또는 크산틴을 기본으로 하는 병용 치료는 약물의 기관지 확장제 효과를 강화할 수 있습니다.
Oxivent는 다른 약물의 항콜린 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물을 대상으로 한 전임상 연구에서 위험이 나타나지 않았으나 인간에 대한 임신의 안전성 프로파일은 알려져 있지 않습니다. 동물 생식 연구에서 인간의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니므로 이 약의 사용이 권장됩니다.임신 중에는 금기입니다.
수유 시간
약물이 모유로 전달되는 데이터가 없기 때문에 Oxivent의 사용은 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 복용량에서 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키는 알려진 영향은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기관지 확장제를 포함한 다른 흡입 요법과 마찬가지로 기침, 국소 자극 및 흡입 유발성 기관지 경련이 보고되었습니다.
가장 빈번하게 관찰된 비호흡기 부작용은 두통, 메스꺼움 및 구강 건조, 코 점막 및 눈이었습니다.
다른 흡입용 항콜린제와 마찬가지로 빈맥 및 심계항진, 심실상 빈맥, 심방세동, 시각 조절 장애, 위장 운동성 변화, 요폐, 현기증, 발기 부전 등이 보고된 바 있으며 이러한 부작용은 가역적이며 다음 환자에서 요폐의 위험이 증가할 수 있습니다. 요도관의 기존 폐쇄가 있는 환자.
드물게 녹내장이 보고되었습니다(섹션 4.3 참조).
피부 발진, 두드러기, 기관지 경련, 후두 부종 및 아나필락시스 반응을 포함한 알레르기 반응 사례가 보고되었습니다.
보고된 시판 후 부작용에는 미각 이상, 갈증 및 설염, 구토, 복통 및 변비와 같은 위장 반응이 포함됩니다.
04.9 과다 복용
동물 독성 연구에서 관찰된 임상 증상은 무스카린 수용체의 차단(심장박동수 증가, 눈물 분비 억제, 공전증)으로 인해 발생합니다.
약물과 관련된 병리학적 변화는 관찰되지 않았습니다.
남성의 경우 과다 복용 시 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으며, 이는 복용량에 따라 구강 건조, 산동, 시각 조절 장애 및 빈맥의 순서로 나타납니다.
심각한 과다 복용의 경우 아트로핀 유사 물질에 중독된 경우에 제공된 치료를 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 폐쇄성 기도 증후군에 대한 항콜린성 약물,
ATC 코드: R03BB02
Oxivent는 항콜린성(부교감신경성) 특성을 가진 4차 암모늄 화합물입니다. 전임상 연구에서 옥시트로피움은 미주신경 반사를 억제하여 미주신경계의 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 길항하는 것으로 나타났습니다. 섬유 세포 자체의 cGMP(환형 구아노신 모노포스페이트) 농도.
Oxivent 흡입 후 기관지 확장은 전신 효과가 아니라 주로 국소적, 부위 특이적 효과입니다.
만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염 및 폐기종)과 관련된 기관지 경련이 있는 환자를 대상으로 90일 동안 지속된 대조 임상 시험에서 폐 기능의 유의한 개선(FEV1 및 FEF25-75%의 15% 이상 증가)이 최고점을 기록했습니다. 1-2시간 동안 대부분의 환자에서 최대 5-8시간 동안 지속되었습니다.
천식 환자의 경우 옥시벤트는 임상적으로 효과적인 기관지 확장을 제공하며 낮과 밤 모두 치료 효과가 있습니다.
전임상 및 임상 데이터에 따르면 옥시벤트의 기도 점막 분비 및 점액섬모 청소에 대한 부작용이 없습니다.
일부 환자는 옥시벤트의 맛을 불쾌하게 느낄 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Oxivent는 경구 흡입에 의해 매우 빠르게 흡수되고 단 몇 분 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 흡입의 경우 전신 생체이용률은 용량의 약 12%인 반면 경구 투여의 경우 0.5%입니다.
옥시트로피움 브로마이드의 침착을 설명하는 매개변수는 정맥 투여 후 혈장 농도로부터 계산되었습니다.
혈장 oxitropium bromide의 급격한 2단계 감소가 관찰되었으며 베타 단계의 반감기는 약 2.5시간입니다. 활성 물질의 총 제거율은 2 l/min이고 총 제거율의 약 50%는 신장(1l/min)입니다.
분포 부피(Vss)는 258 l(약 3.6 l/kg에 해당)입니다.
활성 성분의 신장 배설(0~7시간)은 정맥 투여 후 용량의 42%, 흡입 후 5%, 경구 투여 후 0.3%입니다.
14C 활성으로 측정된, 전신적으로 생체이용 가능한 약물과 그 대사물(80%)의 대부분은 방사성 표지된 용량을 정맥내 투여한 후 신장에서 제거됩니다.
대조적으로, 경구 또는 흡입에 의해 각각 투여된 방사성 표지 용량의 77% 및 88%가 대변에서 발견됩니다.
많은 대사 산물이 소변에서 발견되었으며 주요 대사 산물은 가수분해 생성물인 N-에틸노르스코핀메토브로마이드입니다.
옥시트로피움은 혈장 단백질에 거의 결합하지 않습니다(7%). 분자의 4차 암모늄 구조로 인해 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 연구는 약물로 인한 변화 없이 쥐에서 최대 12.84 mg/kg, 비글견에서 최대 30 mg/kg의 용량으로 수행되었습니다. 기니피그에는 최대 77 mg/kg의 용량이 투여되었습니다. 이 용량으로 일부 동물의 사망이 발생했지만 약물 작용과 관련된 기관 및 기구에 대한 변경은 관찰되지 않았습니다.
급성 경구 독성 시험에서 생쥐와 쥐의 LD50 값은 2848~4776mg/kg, 신생아 쥐의 경우 953~1015mg/kg입니다.
비글견의 최대 경구 비치사량은 2000mg/kg, 토끼의 경우 > 8000mg/kg, 잡종견의 경우 1000mg/kg입니다.
약물이 정맥내 투여될 때 대략적인 LD50 값은 마우스, 래트, 토끼 및 잡종 개에서 26.3-50 mg/kg인 반면, 잡종 개 및 비글에서 정맥내로 투여되는 치명적이지 않은 최대 용량은 30 mg/입니다. 킬로그램.
발생하는 임상 증상은 무스카린 수용체의 차단으로 인해 발생합니다.
반복 투여 독성은 최대 600 mg/kg/일의 용량으로 경구 및 정맥내 흡입 옥시트로피움 브로마이드를 투여하여 4-78주의 기간에 걸쳐 쥐, 개 및 원숭이에서 연구되었습니다.
발생하는 임상 증상은 이 경우에도 무스카린 수용체의 차단(심장 박동 빈도 증가, 눈물 분비 억제, 공전증)으로 인해 발생합니다. 약물과 관련된 병리학적 변화는 관찰되지 않았습니다.
랫트와 토끼를 대상으로 옥시트로피움을 경구 또는 흡입으로 투여하여 수태능 및 생식 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 약물로 인한 배아독성 및 최기형성 활성이 입증되지 않았습니다. 용량 600 mg/kg/day 모체독성이 현저하게 나타났다.
세그먼트 III 연구(산전 및 출생 후)에서 약물로 인한 변경의 증거 없이 최대 100mg/kg/일의 용량을 쥐에게 투여했습니다. 추가 연구에서 300mg/kg/day의 용량은 모체독성으로 나타났습니다.
변이원성 시험(Ames 시험, HGPRT 시험, 소핵 시험, 차이니즈 햄스터에 대한 세포발생 시험)에서 옥시트로피움 브로마이드가 돌연변이 가능성이 없는 것으로 나타났습니다.
기니피그를 대상으로 한 연구에서 옥시트로피움의 항원 가능성을 검증하기 위해 1% 수용액은 접촉성 피부염을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
식이와 함께 약물을 생쥐와 쥐에게 각각 18개월과 24개월 동안 최대 20mg/kg/day의 용량으로 투여하여 수행한 연구에서는 옥시트로피움에 의한 암 또는 양성 세포 증식 유도 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화벤잘코늄, 에데트산나트륨, 염화나트륨, 염산, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
Oxivent 용액은 pH 6.5에서 생리학적 용액(희석) 및 인산염 완충 용액과 호환됩니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
20ml 어두운 유리병, 가수분해 등급 III, 스포이드 포함.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 027439037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 텍스트 개정일
2011년 11월 15일의 결정