Harvoni는 무엇이며 무엇에 사용됩니까 - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni는 성인의 만성(지속성) C형 간염 치료에 사용되는 항바이러스제입니다.C형 간염은 C형 간염 바이러스에 의해 발생하는 간에 영향을 미치는 감염성 질환입니다. Harvoni에는 활성 물질인 ledipasvir와 sofosbuvir가 포함되어 있습니다.
Harvoni는 어떻게 사용됩니까 - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. Harvoni는 90mg의 ledipasvir와 400mg의 sofosbuvir를 포함하는 정제로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. C형 간염 바이러스는 여러 변종(유전자형)이 존재하며, 하보니는 유전자형 1형과 4형으로 인한 감염 환자와 일부 유전자형 3형 감염 환자에서 사용을 권장합니다. 약물 단독 또는 리바비린이라는 다른 약물과의 조합은 바이러스 유전자형 및 환자에서 관찰되는 간 문제 유형에 따라 다릅니다(예: 환자가 간경변(간 흉터) 또는 간 기능 장애가 있는 경우). 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Harvoni는 어떻게 작동합니까 - ledipasvir, sofosbuvir?
하보니의 유효성분인 레디파스비르와 소포스부비르는 C형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 두 단백질의 작용을 차단하고, 소포스부비르는 "RNA 의존성 RNA 중합효소(NS5B)"라는 효소의 작용을 차단하는 반면, 레디파스비르는 작용한다. 하보니는 이 단백질을 차단함으로써 C형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 막고, 2014년 1월부터 소발디라는 이름으로 허가를 받았다.
연구 기간 동안 Harvoni가 보여준 이점은 무엇입니까? ledipasvir, sofosbuvir는 무엇입니까?
Harvoni는 간 기능 손상이 없는 유전자형 1형으로 인한 C형 간염 환자 총 약 2,000명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. C형 간염 바이러스 치료 12주 후. 이 연구에서 환자는 환자 특성에 따라 8, 12 또는 24주 동안 리바비린을 포함하거나 포함하지 않은 하보니로 치료를 받았습니다. 하보니 단독요법을 받은 환자의 약 94~99%가 치료 중단 12주 후 C형 간염 음성 판정을 받았으며 대부분의 환자에서 추가 리바비린이 필요하지 않았다.연구 결과에 따르면 대상성 간경변증(간에는 흉터가 있지만 간부전은 없는) 환자는 치료를 24주로 연장할 경우 감염이 치료될 가능성이 더 높았으며, 다른 항바이러스제에 내성이 있는 감염 환자도 혜택을 받았습니다. 약물 사용을 뒷받침하기 위해 얻은 데이터에 따르면 Harvoni를 리바비린과 함께 복용하면 일부 유전자형 3형 감염 환자와 유전자형 감염 환자에게 이점이 있습니다. 4 및 비대상성 간경변증(간 기능이 저하된 간의 흉터) 및/또는 간 이식을 받는 환자.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Harvoni의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로와 두통입니다. Harvoni는 고콜레스테롤 치료에 사용되는 약인 rosuvastatin 또는 St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초 제제)가 포함된 제품과 함께 투여해서는 안 됩니다. Harvoni와 함께, 패키지 전단지를 참조하십시오.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Harvoni의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Harvoni를 리바비린과 함께 또는 없이 치료하는 것이 간 이식을 받은 환자 및/또는 대상성 간경변증을 앓고 있는 환자를 포함한 많은 C형 간염 환자 대상성 간경변증 환자를 대상으로 한 적은 수의 연구에도 불구하고 하보니와 리바비린의 장기간 치료가 도움이 될 수 있습니다. 안전성에 관해서는 치료가 잘 견딥니다.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Harvoni를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Harvoni의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Harvoni에 대한 기타 정보 - ledipasvir, sofosbuvir
2014년 11월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Harvoni에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Harvoni 위험 관리 계획의 요약은 웹사이트 Agency: ema.Europa를 방문하십시오. eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 Harvoni 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 10월.
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