유효 성분: 부데소니드
Pulmaxan 100 마이크로그램/작동, 흡입 분말
Pulmaxan 200 마이크로그램/작동, 흡입 분말
Pulmaxan 400 마이크로그램/작동, 흡입 분말
Pulmaxan 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액, Pulmaxan 0.25 mg/ml 분무기용 현탁액, Pulmaxan 0.5 mg/ml 분무기용 현탁액
- Pulmaxan 100 micrograms/part, 흡입 분말, Pulmaxan 200 micrograms/part, 흡입 분말, Pulmaxan 400 micrograms/part, 흡입 분말
적응증 Pulmaxan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pulmaxan은 흡입기(터보헤일러 디스펜서)를 통해 투여되는 경구 흡입용 의약품입니다. 풀막산은 활성 성분인 부데소나이드를 함유하고 있습니다. 부데소니드는 공기 통과를 도와 폐의 부종과 염증을 감소 및 예방하는 작용을 하는 '글루코코르티코이드'라는 의약품 그룹에 속합니다.
Pulmaxan은 성인 및 6세 이상의 어린이에게 다음과 같은 치료에 사용됩니다.
- 천식("호흡을 어렵게 만드는 기도의 염증).
Pulmaxan을 사용해서는 안되는 경우의 금기
풀막산을 복용하지 마십시오
- 부데소니드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 폐(폐결핵 등) 또는 호흡기에 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 있는 경우.
사용 시 주의사항 풀막산을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pulmaxan을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 위궤양이나 위궤양이 있는 경우
- 부신(다양한 유형의 호르몬을 생성할 수 있는 신장 위의 땀샘)에 문제가 있는 경우
- 고용량의 글루코코르티코이드(항염증제)로 치료를 받았거나 고용량의 흡입용 글루코코르티코이드로 장기간 치료를 받은 경우
- 수술의 경우와 같이 육체적인 스트레스가 심한 경우.
- 간 문제가 있는 경우
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 풀막산" 섹션 참조)
- HIV 감염 치료에 사용되는 약을 복용 중인 경우
- 폐 감염(폐결핵 등) 또는 호흡기 감염이 있는 경우
- 홍역 및 수두와 같은 곰팡이 또는 바이러스 감염을 포함한 감염이 있는 경우
- 녹내장이 있는 경우(안구 내부의 액체 압력 증가로 인한 안구 질환)
- 백내장(렌즈의 혼탁, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체)이 있는 경우.
Pulmaxan은 천식 질환의 기본 치료제이므로 의사가 적합하다고 판단하는 동안 정해진 용량으로 이 약을 정기적으로 복용해야 합니다.
Pulmaxan은 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 갑작스런 천식 발작의 빠른 개선에는 적합하지 않습니다. 의사는 귀하에게 가장 적합한 치료법을 신중하게 평가할 것입니다.
전신(즉, 경구, 근육내 또는 정맥 주사) 글루코코르티코이드(항염증) 요법에서 흡입 글루코코르티코이드 요법으로 전환
전신(예: 경구) 글루코코르티코이드(항염증제) 치료에서 흡입 글루코코르티코이드 치료로 전환하는 경우 의사는 복용 중인 전신 글루코코르티코이드의 용량을 점차적으로 줄일 것입니다. 이 단계에서는 근육 및/또는 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 우울증, 두통(두통), 메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
폐 기능을 유지하거나 개선하더라도 이러한 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사는 Pulmaxan 요법을 계속하도록 하고 부신(다양한 유형의 호르몬을 생성할 수 있는 신장 위에 있는 땀샘)의 기능을 평가하기 위해 혈액 검사를 받도록 요청할 것입니다. 부신 기능에 따라 의사는 귀하가 복용하는 전신 글루코코르티코이드의 용량을 일시적으로 늘릴 수 있으며, Pulmaxan으로의 전환은 나중에 더 천천히 계속될 수 있습니다.
이 전환 단계 동안 신체적 스트레스를 받거나(예: 심각한 감염, 외상 또는 수술의 경우) 심각한 천식 발작이 있는 경우 의사는 전신 글루코코르티코이드로 추가 치료(예: 전신)를 처방할 수 있습니다.
또한 전신 글루코코르티코이드 치료에서 흡입 요법으로 전환하면 이전에는 전신 투여 약물로 조절되던 비염 및 습진(코나 피부의 자극 및 염증)과 같은 알레르기가 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이러한 증상을 조절하기 위해 적절한 치료법을 처방할 의사와 상의하십시오.
구강 칸디다증(아구창, 구강 감염)구강 칸디다증은 흡입 글루코코르티코이드로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다.
이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사가 적절한 치료법을 처방하고 필요한 경우 치료를 중단할 것입니다(섹션 3 "풀막산 복용 방법" 참조).
장기간 고용량 사용 시 흡입(항염증) 글루코코르티코이드의 가능한 부작용
흡입된 글루코코르티코이드는 부작용을 일으킬 수 있습니다.특히, 장기간 고용량을 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있습니다. 쿠싱 증후군 및 쿠싱고이드 출현(보름달에 발생하는 글루코코르티코이드 호르몬, 코르티솔의 과도한 생성, 체중 증가, 체액 증가를 특징으로 하는 질병 유지, 설탕 내성 감소 및 당뇨병 위험 증가, 다리 부종, 두통 등), 부신 억제(부신 활동의 심각한 손상), 골량 감소, 백내장(수정체 혼탁, 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체) 이미지), 녹내장(안구 내에 포함된 체액의 압력 증가로 인한 안구 질환) 이러한 영향은 눈보다 발생할 가능성이 적습니다.
드물게 정신운동 과잉행동(과도한 운동 활동으로 나타나는 행동 장애), 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다.
따라서 위의 내용을 기반으로 패키지 전단지에 표시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용량을 복용하는 것이 중요합니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 증감해서는 안 됩니다(섹션 3 "풀막산 복용 방법" 참조).
역설적 기관지경련
흡입에 의해 투여되는 다른 요법과 마찬가지로, 역설적 기관지경련(공기의 통과 감소로 인해 심각한 호흡 곤란을 일으키는 기관지가 예기치 않게 좁아짐)이 투여 후 천명의 즉각적인 증가( 수반되는 호흡 곤란)와 함께 발생할 수 있습니다. 천명, 즉 휘파람) 이 경우 즉시 의사와 상의해야 합니다. 의사는 필요한 경우 부데소나이드 흡입 치료를 중단할 수 있습니다. 의사는 필요한 경우 대체 요법 시작을 고려할 것입니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Pulmaxan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입 글루코코르티코이드의 사용은 소아 및 청소년의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다("소아 및 청소년의 추가 부작용" 섹션 참조). 따라서 흡입 글루코코르티코이드로 장기간 치료를 받는 소아의 키를 주기적으로 의사가 확인하는 것이 좋습니다. 성장이 느려지면 의사는 흡입 글루코코르티코이드의 용량을 줄이기 위해 요법을 재평가할 것입니다. 의사는 글루코코르티코이드 요법의 이점과 성장 차단 가능성을 주의 깊게 평가할 것입니다. 필요한 경우 의사는 소아 호흡기 전문의(호흡기 질환 치료를 전문으로 하는 소아과 의사)에게 가도록 조언할 것입니다.
또한 드물게 흡입 글루코코르티코이드로 장기간 치료하면 어린이의 행동 장애가 발생할 수 있습니다.
Pulmaxan의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다. 특히 다음을 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 경구 글루코코르티코이드(항염증제)
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 호르몬(에스트로겐) 또는 경구 피임약(알약)이 포함된 의약품
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 수행된 연구는 임신 중 흡입용 부데소나이드의 사용이 태아/신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않음을 나타냅니다. 다른 의약품과 마찬가지로 임신 중 부데소나이드 투여에 대해서는 의사와 상의해야 합니다. 의사는 산모에 대한 예상 이점과 태아에 대한 위험을 평가합니다.
- Budesonide는 모유로 전달됩니다. 그러나 Pulmaxan의 권장 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Pulmaxan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
용법 및 사용방법 풀막산 사용방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
초기 투여량
Pulmaxan 용량은 천식의 중증도 및 치료 단계와 관련하여 개별적입니다.
성인
- 권장 시작 용량은 하루 2-4회 200마이크로그램입니다(중증 천식의 경우).
유지 용량
유지 용량은 개별적입니다. 유지 용량은 증상이 없는 최소 용량이어야 합니다. 일반적으로 하루에 200마이크로그램을 흡입하면 충분합니다. 갑작스러운 천식 발작이 다시 발생하면 의사는 Pulmaxan의 용량을 늘릴 수 있습니다.
효과의 시작
흡입에 의한 이 약 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 24시간 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 치료 1-2주 이상 후에 얻을 수 있습니다.
글루코코르티코이드(항염증제)로 치료받은 환자
풀막산의 효과는 일반적으로 치료 시작 후 10일 이내에 나타나지만, 다량의 기관지 분비물(기관지 내 점액)이 기도로 약물의 침투를 방해하는 경우 의사가 단기간(약 2주) 경구 글루코코르티코이드(항염증제) 치료를 처방합니다.
갑작스러운 천식 발작이 다시 발생하거나 천식을 조절하는 데 어려움이 있는 경우 의사가 적절한 치료를 처방할 것입니다.
흡입용 글루코코르티코이드(항염증제)로 치료받은 환자
에어로졸을 통해 흡입 글루코코르티코이드를 복용하고 있고 Pulmaxan Turbohaler 치료로 전환해야 하는 경우 의사는 에어로졸로 복용하는 약의 복용량을 줄일 수 있습니다.
경구(항염증) 글루코코르티코이드로 치료받은 환자
Pulmaxan Turbohaler는 천식 조절을 유지하기 위해 경구 글루코코르티코이드의 대체 또는 상당한 용량 감소를 허용할 수 있습니다. 경구 글루코코르티코이드에서 Pulmaxan 요법으로 전환하는 경우 의료 감독 하에 있어야 합니다.
처음 10일 동안 의사는 귀하가 복용하는 경구 복용량과 함께 고용량의 Pulmaxan을 처방할 것입니다.
그 후, 경구 투여량을 점차적으로 감소시킬 것입니다. 많은 경우에 경구 요법을 Pulmaxan으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다. 자세한 내용은 "경고 및 주의 사항" 섹션을 참조하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
6세 이상 어린이
- 풀막산의 용량은 천식의 중증도와 치료단계에 따라 개인차가 있으며 권장용량은 1일 200㎍을 2회 투여하며 필요시 1일 400㎍까지 증량할 수 있다. .
Pulmaxan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다("어린이 및 청소년" 섹션 참조).
PULMAXAN의 올바른 사용을 위한 지침
약을 복용하려면 Turbohaler 디스펜서를 작동해야 합니다.
터보헤일러 레귤레이터의 올바른 사용을 위한 지침
Turbohaler는 입을 통한 열망으로 구동됩니다. 즉, 마우스피스로 숨을 들이쉴 때 들이마시는 공기를 따라 약이 기도로 들어갑니다.
Turbohaler 조절기 사용에 대한 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
사용/취급 지침
약 복용을 시작하기 전에 전체 지침을 주의 깊게 읽으십시오
Turbohaler는 소량의 약제 분말을 투여하는 다중 투여 흡입기(흡입기는 입에서 흡인을 통해 기관지 및 폐에 약물을 전달하는 데 사용되는 장치)(즉, 다중 투여 약물에 사용할 수 있음)입니다(그림 1 ). Turbohaler를 통해 입에서 빨면 분말이 폐로 분배됩니다. 따라서 최적의 용량이 폐에 도달하도록 입에서 마우스피스를 통해 강력하고 깊게 흡입하는 것이 중요합니다.
사용할 새 흡입기를 준비하는 방법
Turbohaler를 처음 사용하기 전에 다음과 같이 흡입기를 사용할 준비를 해야 합니다.
- 나사를 풀고 캡을 제거합니다.
- 휠을 아래로 향하게 하여 흡입기를 똑바로 세우십시오(그림 2). 휠을 돌릴 때 마우스피스를 잡지 마십시오.
- 바퀴를 한 방향으로 끝까지 돌린 다음 다른 방향으로 끝까지 돌립니다 처음 바퀴를 어느 방향으로 돌리든 상관 없습니다. 도중에 딸깍 소리가 납니다. 이 절차.
- 이제 흡입기를 사용할 준비가 되었으며 절차를 다시 반복할 필요가 없습니다.
- 용량을 복용하려면 아래 지침에 따라 계속하십시오.
PULMAXAN 터보헤일러 사용 방법
용량을 투여하려면 아래 지침을 따르십시오.
- 나사를 풀고 캡을 제거합니다.
- 휠을 아래로 향하게 하여 흡입기를 똑바로 세우십시오(그림 2). 휠을 돌릴 때 마우스피스를 잡지 마십시오. 흡입기에 용량을 로드하려면 휠을 최대한 한 방향으로 돌린 다음 휠을 돌립니다. . 다른 방향으로 가십시오. 처음에 어느 방향으로 휠을 돌리든 상관 없습니다. 이 과정에서 딸깍하는 소리가 들릴 것입니다.
- 흡입기를 입에서 멀리 두십시오. 마우스피스를 통해 숨을 내쉬지 마십시오.
- 마우스피스를 치아 사이에 부드럽게 쥐고 입술을 다물고 장치를 통해 입에서 강력하고 깊이 숨을 들이마십니다(그림 3). 마우스피스를 씹거나 물지 마십시오. 그림 3
- 숨을 내쉬기 전에 입에서 흡입기를 제거하십시오.
- 2회 이상 처방받은 경우 2~5단계를 반복하십시오.
- 다시 단단히 조여 캡을 다시 끼웁니다.
- 구강 인두 칸디다 감염(아구창, 구강 및 인후 감염)의 위험을 최소화하기 위해 의사가 처방한 용량을 흡입한 후 물로 입을 헹굽니다.
노트!
마우스피스를 통해 숨을 내쉬지 마십시오.
사용 후에는 항상 캡을 올바르게 교체하십시오.
가루약을 투여하는 양이 매우 적기 때문에 흡입 후 약의 맛이나 약간의 감각을 느끼지 못할 수 있으나 지시에 따라 복용하면 복용을 확신할 수 있습니다.
청소
마우스피스 외부는 마른 천으로 정기적(매주)으로 청소하십시오.마우스피스를 청소할 때 물을 사용하지 마십시오.
복용량 표시기
표시창에 처음으로 빨간색 표시가 나타나면 약 20회 분량이 남았음을 의미합니다.(그림 4) 빨간색 표시가 창 하단 가장자리에 도달하면 흡입기가 더 이상 정확한 양을 전달하지 않습니다. (그림 5) 흡입기를 흔들 때 들리는 소리는 약이 아니라 건조제에서 나는 것이다.
처분
사용한 Turbohaler는 일부 약품이 남아 있을 수 있으므로 항상 책임감 있고 권장되는 방식으로 폐기하십시오.
과다 복용 Pulmaxan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Pulmaxan을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
Pulmaxan을 과량 복용하여도 불편함을 느끼지 않으며, 실수로 Pulmaxan을 과량 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
풀막산 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
풀막산 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 풀막산의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 구강인두의 칸디다균 감염(아구창, 입과 인후 및 입의 감염)
- 메스꺼움
- 기침, 쉰 목소리(목소리가 날카롭거나 낮을 때), 목의 자극
드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 발진(피부 발진), 접촉성 피부염(일반적으로 발적, 수포, 수포, 찰과상 및 딱지로 나타나는 피부의 염증), 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적), 혈관부종(부종) 및 아나필락시스를 포함한 즉각적 또는 지연성 알레르기 반응 반응(심각한 알레르기 반응)
- 부신 억제(부신 활동의 심각한 손상)를 포함한 전신(즉, 경구, 근육 또는 정맥 주사) 글루코코르티코이드 효과의 징후 및 증상
- 안절부절, 신경과민, 우울증, 행동 변화, 수면 장애, 불안, 정신 운동 과잉 행동(과도한 운동 활동으로 나타나는 행동 장애), 공격성
- 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 호흡 곤란을 유발하는 기관지가 좁아짐)
- 멍(멍), 피부 줄무늬(튼살과 유사한 피부 줄무늬, 붉은 보라색)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 녹내장(안구 내에 포함된 액체의 압력 증가로 인한 안구 질환), 백내장(렌즈의 혼탁, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체)
소아 및 청소년의 추가 부작용
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 성장 둔화
- 발성 장애(목소리 생성의 어려움), 쉰 목소리(목소리가 날카롭거나 낮을 때)
- 행동 장애.
소아 환자 집단에서 성장 지연의 위험을 감안할 때 "소아 및 청소년" 섹션에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 마개를 단단히 닫고 보관하십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
팩의 내용물 및 기타 정보
Pulmaxan 100 마이크로그램/작동, 흡입 분말
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
Pulmaxan 200 마이크로그램/작동, 흡입 분말
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
Pulmaxan 400 마이크로그램/작동, 흡입 분말
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
이 약은 부형제를 포함하지 않습니다.
풀막산의 외형과 내용물
Pulmaxan은 다중 복용 분말 흡입기(Turbohaler 디스펜서)에 포함된 경구 흡입용 분말로 제공됩니다(즉, 여러 복용량에 사용할 수 있음).
디스펜서는 플라스틱 재질로 되어 있으며 50, 100 또는 200회분을 담을 수 있습니다.
Pulmaxan 100 마이크로그램/작동, 흡입 분말: 200 용량 Turbohaler 디스펜서 팩.
Pulmaxan 200 마이크로그램/작동, 흡입 분말: 100회분의 Turbohaler 디스펜서 1개 팩.
Pulmaxan 400 마이크로그램/작동, 흡입 분말: 50회분의 Turbohaler 디스펜서 1개 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
흡입용 PULMAXAN 분말
02.0 질적 및 양적 구성
Pulmaxan 100 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Pulmaxan은 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Pulmaxan의 용량은 천식의 중증도 및 치료 단계와 관련하여 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
성인: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 시작 시 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료를 감량 또는 중단하는 과정에서 중증 천식이 있는 경우, 권장용량은 1일 2-4회 200mcg이다.
유지 용량은 개별적이며 증상이 없는 최소 용량이어야 합니다. 일반적으로 하루 200mcg의 흡입이면 충분합니다.
6세 이상 어린이: 일반적으로 1일 200mcg, 2회 복용. 필요한 경우 1일 최대 400mcg까지 증량할 수 있습니다.
악화의 경우 의료 처방에 따라 Pulmaxan의 용량을 증량하는 것이 좋습니다.
효과의 시작
흡입형 풀막산 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 24시간 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 치료 1-2주 이상 후에 얻을 수 있습니다.
Turbohaler 조절기의 올바른 사용 지침:
Turbohaler는 흡기 흐름에 의해 구동됩니다. 이것은 환자가 마우스피스를 통해 흡입할 때 물질이 흡입된 공기를 따라 기도로 들어간다는 것을 의미합니다.
참고: 환자에게 다음을 지시하는 것이 중요합니다.
• 각 패키지에 포함된 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
• 최적의 용량이 폐에 도달하도록 마우스피스를 통해 강력하고 깊게 숨을 들이마십니다.
• 절대로 마우스피스로 숨을 내쉬지 마십시오.
• 구강 인두 칸디다 감염의 위험을 최소화하기 위해 처방된 양을 흡입한 후 물로 입을 헹굽니다.
Turbohaler를 사용하는 동안 투여되는 약의 양이 적기 때문에 환자는 약의 맛이나 감각을 느끼지 못할 수 있습니다.
코르티코스테로이드로 치료받지 않은 환자
Pulmaxan의 완전한 치료 효과는 일반적으로 치료 시작 후 10일 이내에 나타나지만, 유효성분의 점막으로의 침투를 방해하는 등 기관지 분비가 많은 환자의 경우 다음과 병용하는 것이 좋습니다. 단기간(약 2주) 경구 코르티코스테로이드 치료. 최대 용량으로 시작하여 Pulmaxan 단독으로 유지 관리로 점차 가늘어집니다.
세균 감염에 따른 천식 악화는 이 약의 용량을 증가시켜 항생제로 치료해야 한다.
천식에 대한 유지 요법이 필요한 환자는 권장 용량으로 Pulmaxan Turbohaler 치료의 이점을 얻을 수 있습니다. 초기 용량에 적절하게 반응하지 않는 환자의 경우 더 높은 용량으로 추가 천식 조절을 제공할 수 있습니다.
흡입 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 환자
사람을 대상으로 한 임상 연구에서 Turbohaler가 방출하는 동일한 양의 부데소나이드로 얻은 효능이 가압 에어로졸에 비해 개선된 것으로 나타났습니다. 좋다, 가압 에어로졸 투여량의 절반으로 감량이 가능하다.또한, 다른 흡입용 글루코코르티코스테로이드에서 풀막산 터보헤일러로 전환된 환자의 경우, 전환 전과 유사한 용량을 처음 환자에게 투여한 후 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
경구용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
Pulmaxan Turbohaler는 경구 글루코코르티코스테로이드의 대체 또는 상당한 용량 감소를 허용하여 천식 조절이 유지되도록 할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드의 장기간 치료로 인해 변경된 시상하부 기능의 느린 회복으로 인해 환자를 경구 코르티코스테로이드 요법에서 풀막산 요법으로 전환하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다. 경구용 코르티코스테로이드 요법에서 풀막산으로의 전환을 시작할 때 환자는 비교적 안정한 상태에 있어야 합니다. 고용량의 Pulmaxan을 이전에 사용한 경구 용량과 함께 약 10일 동안 투여합니다.
그 후, 경구 스테로이드 용량을 가능한 가장 낮은 수준으로 점진적으로 줄여야 합니다(예: 매월 2.5mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양). 많은 경우에 경구용 스테로이드를 Pulmaxan으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다. 코르티코스테로이드 중단에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
그러나 경구 요법에서 풀막산으로 전환하는 경우 폐 기능의 유지 또는 개선에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 증상이 나타나 전신 스테로이드 효과가 감소하는 경우가 있습니다. 환자에게 Pulmaxan Turbohaler 요법을 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다.
천연 코르티코스테로이드의 생리학적 생산을 회복하는 데 필요한 시간은 길 수 있으며 심각한 감염, 외상 및 수술로 인한 신체적 스트레스와 같은 일부 조건에서는 Pulmaxan을 경구 코르티코스테로이드 치료와 병용해야 할 수 있습니다. 악화의 경우, 특히 점성 증가 및 점액 마개 형성과 관련된 경우 경구 스테로이드로 단기 보완 치료가 필요할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
부데소나이드에 과민증. 폐결핵 및 기도에 영향을 미치는 기타 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Pulmaxan은 천식 질환의 기본 치료제이므로 처방된 용량으로 의사가 적절하다고 판단하는 한 정기적으로 복용해야 합니다.
소화기 계통에 영향을 미치는 궤양의 경우 치료 기간 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
Pulmaxan은 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 천식의 급성 에피소드의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다.
의사는 속효성 기관지 확장제의 사용으로 혜택을 받지 못하거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 부신 기능 저하의 위험이 장기간 지속될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테로이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 시작되는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 합니다. 이러한 경우에는 경구 글루코코르티코스테로이드의 일시적인 증량이 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
간 기능 감소는 글루코코르티코스테로이드 제거에 영향을 미치므로 제거율이 감소하고 전신 노출이 높아집니다. 전신 부작용의 가능성을 인지할 필요가 있으나, 간경변증 환자에게 정맥내 투여한 부데소니드의 약동학적 특성은 건강한 피험자와 유사하였다. 전신 이용률 증가 그러나 흡입 투여 후 전신 이용률에 대한 경구 기여도가 상대적으로 작기 때문에 이는 Pulmaxan의 임상적 중요성이 제한적입니다.
케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 합니다(4.5 참조).
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자 및 호흡기의 진균 또는 바이러스 감염 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
구강 칸디다증은 흡입 코르티코스테로이드 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 일부 환자에서는 치료를 중단해야 할 수 있습니다(4.2 참조).
고용량의 풀막산을 장기간 투여하면 국소 및 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드 치료의 전신 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 덜 자주 발생합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다.
가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다. 따라서 위의 내용에 근거하여 일단 천식이 조절되면 유지요법에 사용하는 용량은 최소의 효과가 있어야 한다. 감염(홍역 및 수두 등) 및 녹내장 및 백내장이 있는 경우.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 흡입 부데소니드를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료하는 소아의 키를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 성장이 느려지면 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 재평가해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료의 이점 및 가능한 위험 성장 억제를 주의 깊게 고려해야 하며 환자를 소아 폐질환 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자에서 흡입용 풀막산 단독 사용으로의 전환은 점진적이어야 하며, 환자가 안정되면 풀막산과 병용하여 경구용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 감량하면서 환자의 전신상태를 정기적으로 관찰한다. 이것은 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용으로 손상된 부신 기능의 느린 회복 때문에 필요합니다(4.2 참조).
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 P450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소나이드에 대한 전신 노출을 몇 배까지 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조).
권장 복용량을 뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 이러한 약물의 조합을 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 두 치료 사이에 가능한 가장 긴 시간이 경과해야 하며 부데소나이드의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
흡입 경로로 투여된 고용량의 부데소나이드에 대한 이러한 상호작용에 관한 제한된 데이터에 근거하여 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 투여할 때 혈장 수준의 실질적인 증가(평균 4배)가 발생할 수 있습니다. (단일 복용량은 1000mcg와 동일).
에스트로겐과 피임 스테로이드를 함께 투여받은 여성에서도 혈장 농도가 증가하고 코르티코스테로이드의 효과가 강화된 것으로 나타났으나 부데소니드를 사용하고 저용량 경구 피임약을 병용한 경우에는 효과가 관찰되지 않았습니다.
부신 기능이 억제될 수 있으므로 "뇌하수체 기능 부전이 잘못된(낮은 값) 결과를 나타낼 수 있음"을 진단하기 위한 ACTH 자극 검사.
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소나이드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
04.6 임신과 수유
결과는 대규모 전향적 역학 연구와 경험에서 나왔습니다. 마케팅 후 전 세계적으로 임신 중 흡입 부데소나이드의 사용으로 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다.다른 약물과 마찬가지로 임신 중 부데소나이드 투여에 대해 예상되는 이점을 평가할 필요가 있습니다. 태아에 대한 위험과 관련하여 어머니.
부데소니드는 모유로 배설됩니다.그러나 Pulmaxan의 치료 용량에서 젖먹이에 대한 영향은 예상되지 않습니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 천식 여성에서 흡입 부데소나이드(1일 2회 200 또는 400마이크로그램)를 사용한 유지 요법은 모유 수유 중인 영아에서 부데소나이드에 대한 전신 노출을 무시할 수 있는 수준으로 만듭니다.
약동학 연구에서 영아의 1일 추정 용량은 두 용량 수준 모두에서 어머니가 복용한 1일 용량의 0.3%였으며 영아의 평균 혈장 농도는 모체 혈장에서 관찰된 농도의 1/600으로 추정되었습니다. 유아에 대한 완전한 경구 생체이용률을 가정합니다. 유아 혈장 샘플에서 발견된 부데소나이드 농도는 항상 정량화 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다.
흡입형 부데소나이드를 사용하여 얻은 데이터와 부데소나이드의 치료 용량으로 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위 내에서 부데소나이드가 선형 약동학 프로파일을 나타낸다는 사실에 기초하여, l " 유아 노출은 아마도 낮을 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Pulmaxan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥1/100 ~
* 아래 "소아 인구" 섹션을 참조하십시오.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 민감도에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
최근에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 환자가 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 시작하면 폐렴 발병 위험이 증가합니다. 그러나 COPD 환자 4643명과 부데소니드 치료를 받은 환자 3643명, 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자 3643명을 대상으로 실시한 8건의 통합 임상 시험에 대한 가중 평가에서는 폐렴 발병 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 8개의 임상 연구 중 처음 7개의 결과가 메타 분석에 발표되었습니다.
소아 인구
소아 환자 집단의 성장 지연 위험을 감안할 때 섹션 4.4에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
04.9 과다 복용
고용량에서도 풀막산의 급성 과량투여는 임상적 문제를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항천식, 흡입기, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA02
Budesonide는 높은 국소 항염증 활성을 갖는 글루코코르티코스테로이드입니다.
국소 항염 작용
천식 치료에서 글루코코르티코스테로이드의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 염증 매개체의 방출 억제 및 사이토카인 매개 면역 반응 억제와 같은 항염증 활성이 아마도 중요할 것입니다. 글루코코르티코이드 수용체에 대한 친화도로 측정된 부데소니드의 고유 효능은 프레드니솔론보다 약 15배 더 높습니다.
흡입 부데소니드를 경구 투여와 비교한 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구는 위약과 비교하여 "흡입하지만 경구 투여가 아닌 효과의 통계적으로 유의한 증거"를 보여주었습니다.
따라서 흡입에 의해 투여되는 통상적인 budesonide 용량의 치료 효과는 주로 호흡기의 국소 작용에 기인할 수 있습니다.
동물과 환자를 대상으로 한 도발적인 연구에서 부데소니드는 항 아나필락시스 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 즉각 및 후기 알레르기 반응에서 기관지 폐쇄 정도의 감소로 나타납니다.
호흡기 반응성
과민성 환자에서 부데소니드는 직접 및 간접 자극에 대한 기도의 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
임상 안전성
소아 인구
세극등 검사는 157명의 어린이(5-16세)에서 수행되었으며 3-6년 동안 504mg의 평균 일일 용량으로 치료되었습니다. 결과는 111명의 나이가 일치하는 천식 아동과 비교되었습니다.
흡입 budesonide는 후방 피막하 백내장의 발병률 증가와 관련이 없었습니다.
시상하부-뇌하수체-부신축의 활동
건강한 지원자를 대상으로 한 Pulmaxan 연구에서 혈장 및 요로 코르티솔에 대한 용량 관련 효과가 나타났습니다.
ACTH 테스트에 따르면 권장 용량의 Pulmaxan 치료는 프레드니손 10mg보다 부신 기능에 대한 영향이 훨씬 적습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Pulmaxan Turbohaler를 통한 경구 흡입 후 부데소나이드의 혈장 농도(800mg 투여 후 4.0nmol/l)가 30분 이내에 발생합니다. 최대 혈장 농도 및 혈장 농도 시간 프로파일 곡선 아래 면적은 용량에 따라 선형적으로 증가하지만 단일 용량보다 반복 용량(3주 치료) 후에 약간(20-30%) 더 높습니다.
건강한 피험자의 폐 침착은 전달된 용량의 34% ± 10%(산술 평균 ± SD)로 추정되는 반면, 22%는 마우스피스에 유지되고 나머지(전달된 용량의 약 45%)는 섭취되었습니다.
분포
Budesonide의 분포 부피는 약 3 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 평균적으로 85-90%입니다.
생체 변형
1차 통과 간 부데소니드는 낮은 글루코코르티코스테로이드 활성을 특징으로 하는 대사물로 높은 비율(≥ 90%)로 빠르게 대사됩니다. 주요 대사산물은 6β-hydroxybudesonide와 16α-hydroxyprednisolone으로 부데소나이드에 비해 글루코코르티코스테로이드 활성이 1% 미만이며 부데소나이드의 대사는 주로 사이토크롬 P450에 속하는 동종효소 CYP3A4에 의해 매개된다.
제거
부데소니드의 대사 산물은 그대로 또는 결합 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 변화되지 않은 부데소니드는 소변에서 발견되지 않습니다. Budesonide는 높은 전신 청소율(약 1.2L/min)을 가지며 IV 투여 후 최종 반감기는 평균 2-3시간입니다.
선형성
임상적으로 적절한 용량에서 부데소나이드의 운동 매개변수는 용량 의존적입니다.
소아 인구
Budesonide는 4-6세 천식 아동에서 약 0.5L/min의 전신 청소율을 보입니다. 어린이는 체중 kg당 청소율이 성인보다 약 50% 더 높습니다. 부데소니드 흡입 후 최종 반감기는 천식 아동의 경우 약 2.3시간으로 건강한 성인과 거의 동일합니다.
Pulmaxan Turbohaler(800mg 단일 용량)로 치료한 천식 소아에서 흡입 후 13.8분에 혈장 농도가 Cmax(4.85nmol/l)에 도달한 후 급격히 감소하여 AUC가 10.3nmol•h/L였습니다.
AUC 값은 일반적으로 동일한 용량의 성인에서 볼 수 있는 값과 비슷하지만 C 값은 어린이에서 더 높은 경향이 있습니다.
어린이의 폐 침착(명목 용량의 31%)은 건강한 성인(명목 용량의 34%)에서 측정된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구 결과에 따르면 부데소니드의 전신 효과는 덜 심각하거나 다른 글루코코르티코스테로이드 투여 후 관찰된 효과와 유사합니다(예: 체중 증가 감소, 림프계 및 부신 조직 위축).
6가지 다른 테스트로 평가된 Budesonide는 돌연변이 유발 또는 세포 분열 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 발견된 뇌신경교종의 발병률 증가는 활성 약물(부데소니드, 프레드니솔론, 트리암시놀론 아세테이트)로 치료한 그룹에서 관찰된 신경교종의 발병률이 대조군에서 관찰된 것과 유사하다. 수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서는 동물을 부데소니드 및 참조 글루코코르티코스테로이드로 치료하여 수행한 또 다른 연구에서 확인된 간 변화(일차 간세포 신생물)를 관찰할 수 있었습니다. 이러한 증상은 아마도 글루코코르티코스테로이드의 수용체 효과와 관련이 있으며 치료 계열의 전형적인 효과를 나타냅니다.
이용 가능한 임상 경험에 따르면 부데소니드 또는 기타 글루코코르티코스테로이드가 인간에서 뇌신경교종 또는 원발성 간세포 신생물을 유발한다는 증거가 없습니다.
동물 연구에서 동물 종에 따라 다양한 기형 유발 효과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
제품에는 부형제가 포함되어 있지 않습니다.
06.2 비호환성
발생하지 않는다
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 뚜껑을 꼭 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Turbohaler는 흡기 흐름에 의해 구동되는 분말용 다중 투여 디스펜서입니다. 디스펜서는 플라스틱 재질로 되어 있으며 50, 100 또는 200회 분량을 담을 수 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Pulmaxan 100 mcg / 분주, 흡입용 분말 - 200회분 1 디스펜서 - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / 분주, 흡입용 분말 - 100회분 1개 - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg/분배, 흡입용 분말 - 50회분 1분배기 - AIC 027621034.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 날짜: 04.10.1995
갱신일: 2008년 12월 30일
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월 AIFA 결정.