유효성분: 마크로골(마크로골 4000)
경구 용액용 Laxipeg 9.7g 분말
Laxipeg 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 경구용 락시펙 9.7g 분말
- 경구용 락시펙 97% 분말
표시 Laxipeg는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Laxipeg는 장에서 수분을 유지하는 삼투성 완하제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 macrogol 4000을 함유하고 있습니다.
이 약은 간헐적인 변비의 단기 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Laxipeg를 사용해서는 안 되는 경우
락시펙을 복용하지 마십시오
- macrogol 4000 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 원인을 알 수 없는 급성 복통, 메스꺼움 또는 구토가 있는 경우;
- "배변의 강조 또는 감소"(연동) 또는 직장 출혈이 있는 경우;
- 장폐색(장폐색, 증상성 협착, 마비성 장폐색)이 있는 경우
- 소화관 천공으로 고통받거나 위험에 처한 경우
- 심한 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 독성 거대결장증이 있는 경우;
- 탈수가 심한 경우.
락시펙을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Laxipeg를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 과정 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
특히 노인이나 건강이 좋지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
어떤 약으로든 변비를 치료하는 것은 건강한 생활 방식과 적절한 영양 섭취의 보조제일 뿐입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 액체 및 식물성 섬유 섭취 증가;
- 적절한 신체 활동 및 장 운동성 회복.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 칼륨 결핍(저칼륨혈증)이 발생할 수 있으며, 이는 특히 심장 약(심장 배당체), 소변 생성을 증가시키는 약(동시에) 이뇨제) 또는 염증 치료제(코르티코스테로이드).
고령자에게 쉽게 발견되는 혈액 내 염분 수치의 불균형(전해질 불균형)이 있거나 신장(신부전), 간(간부전)에 문제가 있는 경우 락시펙 치료 중 특히 주의하십시오. ) 또는 심장(심부전). 이러한 경우 정기적으로 혈액 내 염분 수치를 확인해야 합니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
마크로골 함유 의약품에 대한 매우 드문 과민반응(발진, 두드러기, 부종) 및 예외적인 아나필락시성 쇼크 사례가 보고되었습니다. 설탕이나 폴리올을 함유하지 않은 락시펙은 당뇨병 환자나 갈락토오스가 없는 요법으로 복용할 수 있습니다.
어린이들
어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 락시펙의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제와 다른 약을 동시에 섭취하지 마십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
음식과 음료가 포함된 Laxipeg
감초와 함께 Laxipeg를 복용하지 마십시오.
감초의 사용은 칼륨 결핍(저칼륨혈증)의 위험을 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Laxipeg는 임신 및 수유 중 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 산모에 대한 예상 이점과 태아 또는 유아에 대한 가능한 위험 간의 관계를 평가한 후 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Laxipeg 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
마크로골 1일 최대 복용량 20g을 초과하지 마십시오.
1일 복용량은 바람직하게는 아침에 식사 사이에, 단일 복용량(1 또는 2포)으로, 또는 두 부분으로 나누어 복용할 수 있습니다.
1포의 내용물을 물 125ml(한 컵에 해당) 이상에 녹입니다. 다른 재료를 추가하지 마십시오.
전체 양을 상당히 빨리(몇 분 이내) 마시고 장기간 홀짝이는 것을 피하십시오.
표시된 용량은 개별 반응에 따라 조정되어야 하며 격일 1포(특히 어린이의 경우)에서 1일 최대 2포까지 범위가 될 수 있습니다.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 최소 권장 복용량을 사용하십시오.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
효과는 투여 후 24-48시간 후에 발생합니다. 완하제는 가능한 한 자주 사용하지 않아야 하며 최대 7일 동안은 사용하지 않아야 합니다.
장기간 사용하는 경우 개별 사례를 충분히 평가한 후 의사의 처방이 필요하며, 소아의 경우 3개월을 초과해서는 안 됩니다.
수분이 많은 식사는 약의 효과에 유리하며, 치료로 인한 장 운동의 규칙화는 건강한 생활 습관과 적절한 영양 섭취로 유지되어야 합니다.
과다 복용 Laxipeg를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
락시펙을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Laxipeg의 과다 복용은 다음을 유발할 수 있습니다.
- 복통;
- 구토 또는 설사. 설사나 구토로 인한 과도한 체액 손실은 혈액 내 염분 수준의 불균형(전해질 불균형)의 교정이 필요할 수 있습니다.
- 비위관을 사용하여 다량의 마크로골 용액 및 전해질을 투여할 때 삼키는 동안(흡인) 기관에서 제제를 섭취한 경우.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Laxipeg의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
어린이에게 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 복통
- 복부 팽창
- 메스꺼움
- 설사(설사는 항문 주위 통증을 유발할 수 있음)
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 재촉했다
- 직장 자극
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 과민증
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 급격하게 진행되는 심각한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크)
- 일반적으로 조직의 부종(혈관부종)
- 피부 자극(두드러기, 발진), 가려움증.
성인의 경우 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 복통 및/또는 팽창
- 설사
- 메스꺼움
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 재촉했다
- 긴급 대피
- 변실금
- 직장 자극
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 가려움증, 발진, 두드러기와 함께 발생할 수 있는 과민 반응(부종) 및 전반적인 조직의 부종(혈관부종), 호흡 곤란(호흡곤란), 빠르게 진행되는 중증 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 전해질 불균형(나트륨 결핍, 칼륨 결핍) 및/또는 특히 노인의 탈수
- 피부 발적(홍반).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
습기로부터 제품을 보호하기 위해 Laxipeg를 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
락시펙이 함유한 것
활성 성분은 마크로골 4000입니다. 각 포에는 마크로골 4000 9.736g이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 아세설팜 칼륨, 바나나 맛.
Laxipeg의 모양과 팩 내용물
Laxipeg는 경구용 분말 형태로 제공됩니다.
팩의 내용물은 10개 또는 20개입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
경구 용액을 위한 LAXIPEG 9,7 G 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
경구용 락시펙 9.7g 분말
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 마크로골 4000g 9.736.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인 및 8세 이상의 어린이 및 체중 20kg 이상.
구강 사용.
1일 1~2포, 아침에 1회 복용하는 것이 좋습니다. 각 봉지를 섭취하기 전에 물 한 컵에 녹여야 합니다.
1일 복용량은 얻은 임상 효과에 따라 조정되어야 하며 격일 1포(특히 어린이)에서 1일 2포까지 다양할 수 있으며 마크로골의 1일 최대 복용량인 20g을 초과하지 마십시오.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
1일 복용량은 식사와 별도로 1~2회 나누어 복용할 수 있습니다.
효과는 투여 후 24-48시간 후에 나타나므로 이 경우 완하제는 가능한 한 드물게 사용하고 7일 이내로 사용하는 것을 염두에 두고 투여를 계속한다.
장기간 사용하는 경우 개별 사례를 충분히 평가한 후 의사의 처방이 필요하며, 소아의 경우 3개월 이상의 투여 기간에 대한 임상 데이터가 없는 경우 3개월을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
1포의 내용물을 물 125ml(컵과 동일) 이상에 녹입니다.
다른 재료를 추가하지 마십시오.
전량을 상당히 빨리(몇 분 이내) 마셔야 하며, 오랫동안 마시지 않는 것이 좋습니다.
수분이 많은 식사는 약의 효과에 유리하며, 치료로 인한 장 운동의 규칙화는 건강한 생활 습관과 적절한 영양 섭취로 유지되어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• Macrogol(폴리에틸렌 글리콜) 또는 첨가제에 과민증.
• 중증 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 독성 거대결장
• 소화관 천공 또는 천공 위험.
• 마비성 장폐색 또는 장폐색이 의심되거나 증상이 있는 협착.
• 원인을 알 수 없는 급성 복통, 메스꺼움 또는 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈.
이러한 증상이나 징후 중 하나 이상이 존재하면 완하제 사용을 금하는 병리학 적 상태 중 하나를 배제하기 위해 의사의 적절한 진단 조사가 필요합니다.
• 심한 탈수 상태.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
어떤 약으로든 변비를 치료하는 것은 건강한 생활 방식과 적절한 영양 섭취의 보조제일 뿐입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
• 액체 및 식물성 섬유 섭취 증가
• 적절한 신체 활동 및 장 운동성 회복
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 전해질 불균형이 발생하는 경향이 있는 환자에게 주의가 권장됩니다. (예: 고령자, 간부전, 신부전, 심부전 환자) 이러한 경우 혈청 전해질 수치를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
무설탕이나 폴리올을 함유하지 않은 LAXIPEG는 당뇨병 환자나 갈락토오스가 없는 식이 요법을 받고 있는 사람이 섭취할 수 있습니다.
사용상의 주의
마크로골 함유 의약품에 대한 매우 드문 과민반응(발진, 두드러기, 부종) 및 예외적인 아나필락시성 쇼크 사례가 보고되었습니다.
어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
약물 이상 반응은 다음 빈도 등급을 사용하여 빈도별로 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
성인
다음 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 임상 시험(성인 환자 600명) 및 시판 후 데이터에서 보고되었습니다. 보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이며 주로 위장관계와 관련이 있습니다.
소아 인구
다음 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 시판 후 데이터에서 6개월에서 15세 사이의 어린이 147명을 대상으로 한 임상 시험에서 보고되었습니다. 일반적으로 보고된 이상반응은 강도가 경미하고 일시적이며 주로 위장관계에 영향을 미쳤습니다.
* 설사는 항문 주위 통증을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 일시적인 치료 중단 또는 용량 감소와 함께 사라지는 설사를 유발합니다.
설사나 구토로 인한 과도한 체액 손실은 전해질 불균형의 교정이 필요할 수 있습니다.
과다 복용은 복통과 구토를 유발할 수 있습니다.
비위관을 사용하여 다량의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질을 투여할 때 흡인 사례가 보고되었습니다. 구강 운동 기능 장애로 고통받는 신경학적 장애 아동은 특히 흡인의 위험이 있습니다.
완하제 남용에 관한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드 A06AD15.
행동의 메커니즘: 고분자량 마크로골은 물분자가 수소결합에 의해 흡착된 긴 고분자로 마크로골을 경구투여하면 장액의 부피를 증가시키며 이는 제품의 완하메커니즘의 근간이 된다.
약력학적 효과: macrogol은 내강의 수분 함량을 증가시켜 장의 탈수를 중화하고 대변량의 증가를 유도하며 대변을 부드럽게 만듭니다. macrogol의 완하제 효과는 "하제 효과의 지속"에서 알 수 있듯이 내성 현상의 영향을 받지 않습니다. 복용량을 늘리거나 점진적인 복용량 감소 없이 Macrogol은 장기간 사용하더라도 물-전해질 균형에 변화를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
염증성 장 질환 환자의 장 점막에 대한 조직학적 연구는 기존의 완하제에 비해 마크로골 4000 기반 용액을 사용한 후 표면 상피와 잔 세포의 더 나은 보존을 보여주었습니다.
임상 효능: 성인과 소아 모두를 대상으로 한 여러 임상 연구에서 마크로골 단독 요법이 배변 횟수를 증가시키고 대변의 점도를 낮추며 배변을 촉진하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
약동학 데이터는 경구 투여 후 장내 흡수 및 마크로골 대사의 부재를 확인합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 연구에 따르면 macrogol 4000은 소화 점막과 전신 수준에서 심각한 독성이 없습니다. 고분자량 마크로골에서는 기형 유발, 돌연변이 유발 또는 발암 효과가 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
아세설팜칼륨, 바나나맛.
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
향 주머니: 열 밀봉 적층 향 주머니를 포함하는 판지 상자(종이/알루미늄/폴리에틸렌).
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별히 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
잠본 이탈리아 s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso(MI).
08.0 마케팅 승인 번호 -
Laxipeg 경구 용액용 분말 9.7g - 10포 AIC n.035953013
Laxipeg 경구 용액용 분말 9.7g - 20포 AIC n.035953025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 7월.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 12월 18일