MEDIFLOX - 패키지 전단지 - 전단지

메인 / 전단지 / 2021

Mediflox - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한 및 보관 기타 정보

유효 성분: 시프로플록사신, 히드로코르티손

MEDIFLOX 2 mg/ml + 10 mg/ml EAR DROPS, SUSPENSION

Mediflox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

MEDIFLOX에는 스테로이드성 항염증제(하이드로코르티손)와 항생제(시프로플록사신)의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 시프로플록사신은 플루오로퀴놀론 계열에 속하는 항균제이며 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 작용을 합니다.

이 약은 성인 및 2세 이상의 소아에서 고막이 천공되지 않은 급성 외이도염(외이도 감염)을 치료하는 데 사용됩니다.

Mediflox를 사용해서는 안 되는 경우의 금기

이 약을 처방하기 전에 의사는 고막이 천공되지 않았는지 확인해야 합니다.

MEDIFLOX를 사용하지 마십시오

시프로플록사신 또는 플루오로퀴놀론 그룹의 다른 약물에 알레르기(과민성)가 있는 경우
히드로코르티손 또는 MEDIFLOX의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
고막이 뚫리거나 손상된 경우.
수두 또는 단순 포진 바이러스 감염을 포함한 바이러스성 또는 진균성 귀 감염이 있는 경우.
중이에 염증이나 감염이 있는 경우 귀의 통증, 고열(열), 귀가 막힌 느낌 등의 증상이 나타납니다.

Mediflox를 복용하기 전에 알아야 할 사항

MEDIFLOX는 귀에만 사용하십시오. 이 약을 주사하거나 삼키지 마십시오.
발진을 경험하거나 두드러기, 가려움증 또는 호흡 곤란을 포함한 발진 또는 기타 국소 알레르기 반응의 첫 징후를 발견하면 즉시 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
이 약을 사용하면 다른 감염에 더 취약해질 수 있습니다. 치료 1주일 후에도 징후와 증상이 지속되면 의사와 상담하십시오.
스포이드에는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 천연 고무(라텍스)가 포함되어 있습니다.

어린이들

MEDIFLOX는 이러한 환자에 대한 데이터가 부족하기 때문에 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.

상호 작용 Mediflox의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

귀에 다른 약을 동시에 바르지 않는 것이 좋습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.

운전 및 기계 사용

MEDIFLOX 치료는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

스포이드 캡에는 라텍스 고무가 포함되어 있습니다.

스포이드 캡에는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 라텍스 고무가 포함되어 있습니다.

복용량, 투여 방법 및 시간 Mediflox 사용 방법: Posology

이 약은 귀에만 사용하는 약이므로 주사하거나 삼키지 마십시오.

항상 의사가 말한 대로 정확하게 MEDIFLOX를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

아침과 저녁으로 하루 2회 환이의 외이도에 3방울을 떨어뜨립니다.

일반적인 치료 기간은 7일입니다. 이 시간 후에도 증상이 지속되면 의사와 상담하십시오.

이 약이 효과를 나타내려면 의사가 지시한 기간 동안 규정된 용량으로 정기적으로 사용하십시오.

증상이 사라진다고 해서 완전히 치유된 것은 아닙니다. 피로감은 치료에 따라 달라지는 것이 아니라 감염에 따라 달라지는데, 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것은 이러한 느낌에 영향을 미치지 않고 치유를 지연시킬 뿐이다.

방울을 올바르게 적용하려면 다음 지침을 따르십시오.

손을 잘 씻으십시오.
병 뚜껑의 나사를 풀고 스포이드를 병에 삽입하십시오.
차가운 현탁액과 귀 사이의 접촉으로 인한 불편함을 피하기 위해 사용 직전에 몇 분간 손바닥으로 병을 따뜻하게 하십시오.
사용하기 전에 병을 흔듭니다.
환측 귀가 위를 향하도록 머리를 환측 귀 반대쪽으로 기울인 상태에서 외이를 여러 번 당겨 환귀에 점적한다.
머리를 기울인 상태에서 귓불을 위아래로 부드럽게 당깁니다. 이렇게 하면 귀 방울이 외이도로 흘러내릴 수 있습니다.
약 5분 정도 고개를 옆으로 기울인 상태로 유지하면 방울이 외이도에 더 쉽게 들어갈 수 있지만 머리를 들어 올리면 방울이 귀에서 나올 수 있습니다. 비멸균 흡수지로 건조할 수 있습니다.
필요한 경우 다른 쪽 귀에 대해 반복합니다.

약이 귀에서 잘 작동하려면 다음 지침을 따르는 것이 특히 중요합니다. 귀에 방울을 넣을 때 머리를 수직으로 들어 올리거나 머리를 너무 빨리 움직이면 방울이 얼굴을 타고 외이도 깊숙이 들어가지 않아 일부 약이 손실될 수 있습니다.

방울이 오염될 위험을 줄이기 위해 스포이드를 귀나 손가락으로 만지지 않도록 주의하십시오.

치료가 끝나면 병에 남아 있는 것은 버리고 나중에 사용하기 위해 보관하지 않아야 합니다.

MEDIFLOX 사용을 잊은 경우 예정대로 다음 복용량을 계속하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 일반 일정으로 돌아가십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

Mediflox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

필요한 것보다 더 많은 MEDIFLOX를 사용하는 경우 다음 예정된 투여 시간이 될 때까지 더 이상 점안액을 사용하지 마십시오.

과량투여하거나 우발적으로 섭취한 경우 독극물관리센터/응급실에 연락할 것.

부작용 Mediflox의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 MEDIFLOX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.

MEDIFLOX에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

귀에 대한 영향: 귀 가려움증

흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

귀에 대한 영향: 귀의 통증, 귀 울혈, 귀의 불편함, 외이도의 발적.

일반적인 부작용: 현기증, 두통, 메스꺼움, 피부 벗겨짐, 피부 진균증, 두드러기, 발진, 가려움증, 감소되거나 비정상적인 피부 민감도 및 귀 내부 또는 주변에 약물 잔류물의 존재.

빈도가 알려지지 않은 추가 보고된 부작용은 다음과 같습니다(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).

귀에 미치는 영향: 청력 감소, 귀울림.

일반적인 부작용: 알레르기

부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

MEDIFLOX를 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

상자와 상자에 명시된 만료일(EX로 표시됨) 이후에는 MEDIFLOX를 사용하지 마십시오.

25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오

냉장 또는 냉동하지 마십시오.

빛으로부터 보호하기 위해 외부 포장에 용기를 보관하십시오.

수분을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.

병을 열고 점적기를 삽입한 후에는 14일 이내에 점적액을 사용해야 합니다.

치료가 끝나면 병에 남은 용액을 버리십시오. 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

마감 "> 기타 정보

MEDIFLOX에 포함된 것

활성 성분은 시프로플록사신 2mg/ml와 하이드로코르티손 10mg/ml입니다.
다른 성분은 폴리소르베이트 20, 아세트산나트륨, 빙초산, 벤질 알코올, 레시틴, 염화나트륨, 폴리비닐 알코올 및 정제수입니다.

MEDIFLOX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명

MEDIFLOX는 흰색에서 회백색의 액체(현탁액)입니다. 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 10ml 유리병이 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 별도로 포장된 드로퍼가 포함되어 있습니다(폴리에틸렌 피펫, 폴리프로필렌 캡, 라텍스 고무 캡).

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Mediflox에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 - 02.0 정성 및 정량 구성 - 03.0 제약 형태 - 04.0 임상 세부 사항 - 04.1 치료 적응증 - 04.2 약물 사용에 대한 적절한 주의 사항4 및 기타 형태의 상호 작용 - 04.6 임신 및 수유 - 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 - 04.8 바람직하지 않은 영향 - 04.9 과다복용 - 05.0 약리학적 특성 - 05.1 "약력학적 특성 - 05.2 약력학적 특성 - 05.2 약동학적 특성 - 05.2 전임상 안전성 데이터" -60 특정 - 06.1 부형제 - 06.2 비호환성 "- 06.3 유효 기간" - 06.4 보관을 위한 특별 예방 조치 - 06.5 기본 포장의 특성 및 포장 내용물 - 06.6 사용 및 취급 지침 - 07.0 모든 "시장의 승인 보유자" - -08.0 마케팅 승인 번호 - 09.0 최초 승인 또는 승인 갱신 날짜 - 10.0 텍스트 개정 날짜 - 11.0 무선 약물에 대한 전체 데이터, 내부 방사선 제어 12 도시미터에 대한 전체 데이터

01.0 의약품의 이름 -

메디플록스®

02.0 질적 및 양적 구성 -

귀액 1ml, 귀 현탁액에는 시프로플록사신 염산염 일수화물 2.329mg(시프로플록사신 2,000mg에 해당)과 하이드로코르티손 10.00mg이 들어 있습니다.

부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태 -

귀 방울, 서스펜션.

현탁액은 불투명한 흰색에서 회백색입니다.

04.0 임상 정보 -

04.1 치료 적응증 -

고막 천공이 없는 세균성 급성 외이염의 국소 치료.

항생제 사용과 관련된 공식 지침에 특히 주의하십시오.

04.2 용법 및 투여방법 -

복용량:

성인 및 2세 이상의 어린이: 영향을받는 귀에 현탁액 3 방울을 하루에 두 번 점적하십시오. 치료 기간 : 7 일

투여 방법:

국소 사용: 이과 점적. 사용 직전에 몇 분 동안 손바닥으로 병을 따뜻하게 하십시오.이렇게 하면 차가운 현탁액이 귀에 닿아 불쾌한 감각을 피할 수 있습니다. 사용 전 충분히 흔든 후, 머리를 기울인 상태에서 환부에 점안액을 점안합니다. 방울이 외이도를 관통할 수 있도록 최소 30초 동안 머리를 옆으로 기울인 상태로 유지합니다. 필요한 경우 다른 귀에도 반복합니다.

사용하기 전에 흔들어 사용하십시오.사용 직전에 병에서 캡을 제거하고 적절한 스포이드 디스펜서로 교체하십시오.시프로플록사신 및 하이드로코르티손 기반 이어 서스펜션은 스포이드 디스펜서를 삽입하는 즉시 사용할 준비가 된 것입니다. 치료 기간이 끝나면 재사용을 위해 보관해서는 안되는 남은 약물의 양을 폐기하십시오.

04.3 금기 사항 -

이 제품은 다음과 같은 환자에게 절대 사용해서는 안됩니다:

시프로플록사신 또는 기타 퀴놀론계 과민증

히드로코르티손 또는 현탁액의 다른 성분에 과민증

고막의 알려진 또는 의심되는 천공

급성 또는 만성 중이염.

제품의 사용은 수두 및 단순 포진 감염을 포함한 외이도의 바이러스 감염에 금기입니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -

제품을 처방하기 전에 항상 고막이 천공되지 않았는지 확인하십시오.

발진의 징후나 국소적 또는 전신적 과민증의 다른 징후가 나타나면 즉시 치료를 중단하십시오.

주사하지 마십시오. 삼키지 마.

투여하는 동안 오염 위험을 제한하기 위해 점적기와 귀 또는 손가락 사이의 접촉을 피하십시오.

2세 미만의 소아에 대한 사용에 대한 임상 경험은 없습니다.

이 제품을 다른 국소 의약품과 동시에 투여하지 않는 것이 좋습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -

04.6 임신과 모유 수유 -

임상 데이터가 없습니다.

약제 형태, 투여 경로 및 정상적인 사용 조건에 따라 전신적 변화가 발생할 가능성은 낮습니다.

따라서 이 약은 필요한 경우 정상적인 사용 조건에서 임신 또는 수유 중에 투여할 수 있습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -

04.8 바람직하지 않은 영향 -

0.1~1% 범위의 발생률로 보고된 유일한 바람직하지 않은 영향은 다음과 같은 국소 반응이었습니다: 감각 저하, 감각 이상, 가려움증, 발진, 두드러기 및 귀의 충만감.

제품의 마케팅이 보고된 이후 매우 드물게 귀 불편감, 청력 장애, 귀 통증과 같은 증상의 징후와 함께 또는 없이 이도에 제품 잔류물이 존재합니다.

04.9 과다 복용 -

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

05.0 약리학적 특성 -

05.1 "약력학적 특성 -

약물치료군: 이비인후과; 코르티코스테로이드와 항균제의 연관성; 히드로코르티손 및 항균제. ATC 코드: S02CA03.

히드로코르티손은 항염증 및 진통 특성을 지닌 코르티코스테로이드입니다.

Ciprofloxacin은 fluoroquinolone 그룹에 속하는 합성 항생제입니다. 그것의 활동은 박테리아 염색체 DNA의 합성을 막는 박테리아 DNA-gyrase의 억제 덕분에 강력한 살균 작용을 합니다.

감수성 유기체와 중간 감수성 유기체 및 내성 유기체를 분리하는 MIC 값(중단점)은 다음과 같습니다.

S ≤1 mg/l 및 R> 2 mg/l

획득한 내성의 확산은 선택한 종의 지리적 영역과 시간이 지남에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 특히 심각한 감염의 치료에 대한 내성에 대한 지역 정보를 갖는 것이 유용합니다. 이 정보는 미생물이 이 항생제에 민감할 가능성에 대한 지침을 제공할 뿐입니다.

특정 종에 대해 내성이 유럽 연합 내에서 변하는 것으로 알려진 경우는 다음 표에 나와 있습니다.

카테고리 유럽에서 획득한 저항 주파수(> 10%)(극단값) 감수성 종 그람 양성 호기성 탄저균 *** 포도상구균 메티실린에 민감한* 그람 음성 호기성 아시네토박터 바우마니 보르데텔라 백일해 6-93% 캄필로박터 0-80% 시트로박터 프로인디 0-26% 장내세균 0-13% 대장균 0-10% 헤모필루스 인플루엔자 클렙시엘라 옥시토카 클렙시엘라 뉴모니아 2-13% 레지오넬라균 모렉셀라 카타랄리스 (브라하멜라 카타랄리스) 모르가넬라 모르가니 나이세리아 파스퇴렐라 프로테우스 미라빌리스 0-10% 프로테우스 불가리스 프로비덴시아 녹농균* 10-65% 1-45% 살모넬라균 세라티아 0-21% 시겔라 비브리오 종 예르시니아 혐기성균 모빌룬쿠스 펩토스트렙토코커스 25-30% 프로피오니박테리움 아크네스 5-10% 기타 마이코플라스마 호미니스 중등도 감수성 종(시험관 내 중등도 감수성) 그람 양성 호기성 코리네박테리아 Streptococcus Streptococcus pneumoniae 기타 Mycoplasma pneumoniae 저항성 종 그람 양성 호기성 장구균 리스테리아 모노사이토제네스 노카르디아 소행성 포도상구균 메티실린 내성 ** 혐기성 균 제외 모빌룬쿠스, 펩토스트렙토코커스 그리고 프로피오니박테리움 아크네스기타 Ureaplasma urealyticum

* 감수성 균주 및 승인된 임상 적응증에 대해 입증된 임상 효능.

** 메티실린 내성 빈도는 모든 포도상구균에 대해 약 30%~50% 범위이며 주로 병원에서 관찰됩니다.

*** 탄저균 감염 실험모델을 이용하여 진행한 연구에 따르면 항생제 노출 후 빠르게 확립되어 체내에 존재하는 포자의 수가 감염 역치 이하로 감소할 때까지 치료를 지속하면 질병이 발생하는 것을 예방하는 것으로 나타났습니다.

비정형 마이코박테리아: ciprofloxacin은 Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii에 대해 낮고 Mycobacterium avium에 대해 더 낮은 일부 종에 대해 중간 정도의 시험관 내 활성을 나타냅니다.

교차 저항

시프로플록사신과 다른 플루오로퀴놀론계 사이에는 시험관 내 교차 내성이 있습니다. 작용 기전으로 인해 일반적으로 시프로플록사신과 다른 종류의 항균제 사이에는 교차 내성이 없습니다.

주의: 이 스펙트럼은 ciprofloxacin의 전신 형태의 스펙트럼에 해당합니다. 국소 의약품의 경우 현장에서 달성된 농도가 혈장 농도보다 훨씬 높습니다. 현장 농도의 동역학, 항생제의 활성을 수정할 수 있는 국소 물리적 및 화학적 조건, 현장 내 제품의 안정성에 대해 약간의 의구심이 남아 있습니다.

05.2 "약동학 특성 -

경구투여 가능한 자료에 근거하여 국소투여용량의 흡수가 완료되면 약 3mg/L의 정상상태 피크 시프로플록사신 농도가 예상되어야 하며, 분석적 검출한계가 5mg/L이므로 임상적 약동학 연구가 수행되지 않음 외이염에 0.2% 시프로플록사신-하이드로코르티손 귀 현탁액과 함께.

0.3% 시프로플록사신으로 국소 치료를 받은 만성 화농성 중이염이 있는 7명의 소아에서 혈액 샘플에서 시프로플록사신의 순환 혈장 농도가 없었습니다.

정상적인 사용 조건에서 시프로플록사신 또는 코르티코스테로이드의 상당한 전신 통과는 예상되지 않습니다.