유효성분: 무피로신(무피로신 칼슘염)
박트로반 2% 크림
Bactroban 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 박트로반 2% 크림
- 박트로반 2% 연고
박트로반을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
박트로반 2% 크림(이 전단지에서는 박트로반이라고 함)에는 뮤피로신 칼슘염이라는 약이 들어 있습니다.
Bactroban은 항생제 크림입니다.
다음 용도로 사용됩니다.
- 작은 열상, 봉합된 상처 또는 찰과상의 피부 감염 치료
- 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균이라고 하는 피부 감염을 일으키는 박테리아를 죽입니다.
Bactroban을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
박트로반을 사용하지 마십시오:
- mupirocin calcium salt, mupirocin 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 환자가 1세 미만인 경우.
이것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않으면 이 약을 사용하지 마십시오. Bactroban을 사용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 박트로반을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Bactroban은 심각한 피부 반응이나 알레르기를 일으킬 수 있습니다. 섹션 4의 "알고 있어야 할 조건"을 참조하십시오.
Bactroban을 장기간 사용하면 칸디다증("진균 감염)이 발생할 수 있습니다.
피부에 이것은 매우 가려울 수 있는 밝은 붉은 반점처럼 보입니다. 때때로 작은 농포가 중앙에 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
크림을 눈에서 멀리하십시오.
실수로 크림이 눈에 들어간 경우에는 물로 충분히 씻어내십시오.
코 내부의 감염을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 뮤피로신의 다른 제제를 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 박트로반의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 손상된 유두를 치료해야 하는 경우 모유 수유 전에 크림을 완전히 씻어내야 합니다.
박트로반은 세틸알코올과 스테아릴알코올을 함유하고 있습니다.
이러한 부형제는 크림을 바르는 부위에서 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 섹션 4도 참조하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Bactroban 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
약의 사용
Bactroban의 효과를 감소시킬 수 있으므로 Bactroban을 피부의 감염된 부위에 외용으로 다른 약용 크림 또는 연고와 혼합하지 마십시오.
Bactroban은 일반적으로 하루에 최대 세 번 피부에 적용됩니다.
- 손을 씻고 말리십시오.
- 깨끗한 면봉이나 거즈 패드에 소량의 Bactroban을 놓습니다.
- 피부의 감염된 부위에 크림을 바르십시오.
- 의사가 덮지 않은 상태로 두도록 지시하지 않는 한 치료 부위를 석고 또는 기타 적절한 붕대로 덮을 수 있습니다.
- 튜브에 캡을 씌우고 손을 씻으십시오.
Bactroban을 얼마나 오래 사용합니까?
의사가 지시하는 한 Bactroban을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.균은 일반적으로 치료 시작 후 10일 이내에 피부에서 제거됩니다. 치료 기간은 10일을 초과해서는 안됩니다. 남은 크림은 버리세요. 3-5일 이내에 피부 상태가 개선되지 않으면 의사와 상의하십시오.
Bactroban을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Bactroban을 삼키거나 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
- 필요한 것보다 더 많은 Bactroban을 사용하는 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
- 크림을 삼킨 경우 즉시 의사에게 연락하여 무엇을, 얼마나 섭취했는지 표시하십시오.
Bactroban 사용을 잊은 경우
- Bactroban 적용을 잊은 경우, 생각나는 즉시 적용하십시오.
- 다음 복용량이 1시간 이내인 경우 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
박트로반 복용을 중단하는 경우
Bactroban 사용을 너무 빨리 중단하면 모든 박테리아가 제거되지 않았거나 계속 성장할 수 있습니다. 크림 사용을 중단할 때는 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Bactroban의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 조건
심한 피부 반응 또는 알레르기
Bactroban을 사용하는 사람들에게는 매우 드뭅니다. 징후는 다음과 같습니다.
- 가려운 발진
- 때때로 얼굴이나 입의 붓기, 호흡 곤란을 유발함
이러한 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. Bactroban 사용을 중지하십시오.
심한 피부 반응 또는 "알레르기:
- 크림을 씻어내다
- 사용을 중지
- 가능한 빨리 의사에게 알리십시오.
드문 경우지만 Bactroban과 같은 약물은 결장(대장)의 염증을 일으켜 설사(보통 혈액 및 점액과 함께 설사), 복통, 발열(가막성 대장염)을 유발할 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오. 이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 가려움증, 발적, 작열감, 홍반, 부기, Bactroban이 적용된 피부 부위의 통증.
피부의 건조와 발적은 신체의 다른 부분에서도 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- Bactroban을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
- 튜브에 명시된 만료일이 지난 Bactroban을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- Bactroban이 정상과 다르게 보이면 사용하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
박트로반에 함유된 것
- 크림 1g에는 뮤피로신 20mg에 해당하는 21.5mg의 뮤피로신 칼슘염이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 잔탄검, 유동파라핀, 세토마크로골 1000, 스테아릴알코올, 세틸알코올, 페녹시에탄올, 벤질알코올, 정제수입니다. 섹션 2도 참조하십시오.
박트로반의 외형과 내용물
- Bactroban은 균질한 백색 크림입니다.
- Bactroban은 15g 튜브로 제공됩니다. 각 튜브는 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
박트로반 2% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 mupirocin 20mg에 해당하는 mupirocin calcium salt 21.5mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
Bactroban 크림은 균질한 흰색 크림처럼 보입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BACTROBAN 크림은 예를 들어 작은 열상, 봉합된 상처 또는 찰과상(길이 10cm 또는 표면 100cm2)과 같은 외상성 병변에 의한 피부 감염의 국소 치료에 사용됩니다. 황색포도상구균 그리고 화농성 연쇄상구균.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인, 1세 이상의 어린이, 노인:
응답에 따라 최대 10일까지 1일 3회.
3-5일 이내에 임상 반응을 나타내지 않는 환자는 재평가되어야 합니다.
치료 기간은 10일을 초과해서는 안됩니다.
1세 미만의 어린이:
Bactroban 크림은 1세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았으므로 추가 데이터가 제공될 때까지 이러한 환자에게 사용해서는 안됩니다.
간부전 환자:
용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전 환자:
용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 방법
깨끗한 면봉이나 거즈 패드를 사용하여 환부에 크림을 얇게 바르십시오.
치료 부위는 붕대로 덮을 수 있습니다.
희석의 위험이 있어 항균 활성이 감소하고 크림 내 뮤피로신의 안정성이 잠재적으로 손실될 수 있으므로 다른 제제와 혼합하지 마십시오.
04.3 금기 사항
뮤피로신 또는 부형제에 과민증(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Bactroban 크림 사용 후 심각한 과민성 또는 국소 자극 반응이 발생하면 치료를 중단하고 물로 제품을 제거하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
다른 항균 제품과 마찬가지로 장기간 사용하면 민감하지 않은 유기체가 과도하게 증식할 수 있습니다.
위막성 대장염은 항생제 사용과 함께 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 상태까지 심각할 수 있습니다. 따라서 항생제 사용 중 또는 사용 후 설사를 보이는 환자에서 진단을 고려하는 것이 중요합니다.이것은 국소 뮤피로신에서 발생할 가능성이 적지만 설사가 지속되거나 심각하거나 환자가 복부 경련을 경험하는 경우 치료 즉시 중단해야 하며 환자는 추가 검사를 받아야 합니다.
Bactroban 크림의 제형은 비강내 사용에 적합하지 않으며, BACTROBAN Nasal 연고는 비강내 사용이 가능합니다.
눈 마주 치는 것을 피하다. 오염된 경우 크림 잔여물이 제거될 때까지 물로 눈을 충분히 씻어야 합니다.
박트로반 크림은 세틸알코올과 스테아릴알코올을 함유하고 있습니다. 이러한 비활성 성분은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
뮤피로신이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서는 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신
뮤피로신으로 동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 태아에 해를 끼친다는 증거가 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 라무피로신은 임신 중 사용에 대한 임상 경험이 없으므로 이 기간 동안 잠재적인 이점이 치료의 가능한 위험을 상회하는 경우에만 이 약을 사용해야 합니다.
수유 시간
뮤피로신이 모유로 전달되는 것에 대한 정보는 없습니다.
부상당한 유두를 치료해야 하는 경우 모유 수유 전에 깨끗이 씻으십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 조작 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험의 데이터를 사용하여 부작용의 매우 흔한 빈도에서 드문 빈도를 결정했습니다.
매우 드문 부작용은 주로 시판 후 데이터에서 결정되었으므로 주로 실제 빈도보다는 비율에 대한 정보와 관련이 있습니다.
빈도에 따른 이상반응 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함> 1/10, 흔함> 1/100 및 1/1000 및 1/10,000 및
면역 체계 장애:
매우 드물게: 전신 발진, 두드러기, 혈관부종과 같은 전신 알레르기 반응 .
피부 및 피하 조직 변화:
흔하게: 두드러기, 가려움증, 홍반, 작열감, 접촉 피부염, 발진을 포함한 도포 부위의 피부 과민 반응.
건성 피부와 홍반은 국소 과민성을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 실시한 연구에서 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
mupirocin의 독성은 매우 낮습니다. 크림을 우발적으로 섭취한 경우에는 대증요법을 실시하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부과.
ATC 코드: D06AX09. 피부과용 항생제 및 화학요법.
행동의 메커니즘
뮤피로신은 발효에 의해 생산되는 새로운 항생제입니다. 슈도모나스 플루오레센스.
Mupirocin은 isoleucyl-tRNA 합성효소를 억제하여 세균의 단백질 합성을 막는다.
Mupirocin은 가장 낮은 억제 농도에서 정균 특성을 갖고 국소 도포 후 도달한 가장 높은 농도에서 살균 특성을 나타냅니다.
저항 메커니즘
포도상구균에서 낮은 수준의 내성은 표적 효소인 isoleucyl-tRNA 합성효소에 대한 일반적인 포도상구균 염색체 유전자(ileS) 내의 점 돌연변이의 결과로 여겨집니다. 이소류실-RNA 합성효소 효소를 암호화하는 플라스미드.
다음과 같은 그람 음성 유기체의 고유 내성 장내세균과 그람 음성 세균 세포벽의 외막 침투가 잘 되지 않기 때문일 수 있습니다.
이 특정 작용 기전과 화학 구조의 독특함으로 인해 mupirocin은 임상적으로 사용 가능한 다른 항생제와 교차 내성을 나타내지 않습니다.
미생물 감수성
획득한 내성의 유병률은 지리적으로 그리고 선택된 종의 시간에 따라 다를 수 있으므로 특히 중증 감염 치료의 경우 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요하다면 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 유행할 때 전문가의 조언을 구하십시오.
* 임상 시험에서 활성이 만족스럽게 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
사람의 경우 손상되거나 손상된 피부를 통해 발생할 수 있지만 손상되지 않은 피부를 통한 뮤피로신의 전신 흡수는 낮습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 전신 투여 시 뮤피로신은 미생물학적으로 비활성인 몬산 대사물로 전환되어 빠르게 제거됩니다.
배설
뮤피로신은 신진대사를 통해 체내에서 비활성 몬산으로 빠르게 제거되며, 이는 신장에서 빠르게 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 영향은 노출 수준에서만 발생하여 일반적으로 인간에게 사용되는 용량에서는 우려할 만한 가능성이 없었습니다. 돌연변이 유발 연구는 인간에 대한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
잔탄검, 유동파라핀, 세토마크로골 1000, 스테아릴알코올, 세틸알코올, 페녹시에탄올, 벤질알코올, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
15g의 백색 크림이 들어있는 스크류 캡이 있는 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
치료가 끝나면 남은 제품은 버리십시오.
적용 후 손을 씻으십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A.
알레산드로 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
2% A.I.C. 크림 15g 1통 N. 028978031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 12월 21일 / 2011년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월 2일