유효 성분: 테오필린
Theo-Dur 200 mg 서방성 정제
Theo-Dur 300 mg 지속 방출 정제
표시 Theo-dur가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Theo-Dur는 기관지를 확장시켜 작용하는 크산틴 유도체라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 성분인 오필린을 함유하고 있습니다.
Theo-Dur는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 기관지 천식;
- 기관지가 좁아지는 폐질환
Theo-dur를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Theo-Dur를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 오필린(크산틴 유도체)과 같은 등급의 의약품에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의 사항 Theo-dur를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Theo-Dur를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
심장 문제(심근경색, 폐동맥류, 울혈성 심부전) 및/또는 심각한 혈액 산소 부족(저산소혈증)이 있는 경우,
- 폐질환(만성폐쇄성폐질환)이 있는 경우 - 고혈압(고혈압)이 있는 경우
- 갑상선 활동이 많은 경우(갑상선 기능 항진증)
- 간 및 신장 질환이 있는 경우
- 위 손상(궤양)이 있는 경우
- 노인인 경우(특히 남성인 경우).
다른 약을 동시에 사용하는 경우 의사에게 알리십시오(다른 약 및 테파민 참조).
흡연은 Theo-Dur의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
높은 테오필린 수치로 인한 독성 영향을 피하기 위해 의사의 지시를 주의 깊게 따르십시오("Theo-Dur 복용 방법" 참조).
어린이들
의사는 영유아에게 주의해서 Theo-Dur를 처방할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Theo-dur의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 귀하가 다음 약을 복용하고 있는지 의사가 아는 것이 특히 중요합니다.
- 에피네프린 및 '기관지 확장제'라고 불리는 기타 약물은 TheoDur의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- Theo-Dur의 활성 성분인 오필린(크산틴 유도체)과 동일한 범주에 속하는 활성 성분을 함유하는 의약품; 이러한 약물은 기존의 심장 박동 이상(심장 부정맥)을 악화시킬 수 있습니다.
- 알로퓨리놀(고용량), 시메티딘, 시프로플록사신, 클리나플록사신, 플루타미드, 레보플록사신, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 재조합 인간 인터페론 알파 A, 메토트렉세이트, 엑틴텔로피데, 락틴텔로아피덱, 락틴텔로사틴, 프로파마락티데이트 , 노르플록사신, 트롤리안도마이신, 에스트로겐 함유 경구 피임약, TAO(경구 항응고 요법), 린코마이신, 클린다마이신, 인플루엔자 백신. 이러한 약과 Theo-Dur를 동시에 투여하면 의사가 Theo-Dur의 용량을 줄일 수 있습니다.
- 리팜핀, 아미노글루테티미드, 모리시진, 이소프레날린, 리토나비르, 바르비투르산염, 카르바마제핀 및 설핀피라존, 이러한 약물과 Theo-Dur를 동시에 투여하면 Theo-Dur의 효과가 감소할 수 있기 때문입니다.
- St. John's Wort (Hypericum perforatum)를 기본으로 하는 제품, 이 제품과 Theo-Dur를 동시에 투여할 경우 The-Dur의 효과가 감소할 수 있으므로 St. John's 치료 중단 후 최소 2주간 효과가 지속될 수 있습니다. Wort 제품 St John's Wort 제품을 Theo-Dur와 동시에 복용하는 경우 의사는 혈액 검사를 지시하고 St John's Wort 복용을 중단하고 다른 용량의 Theo-Dur를 처방할 것입니다.
- furosemide는 소변 제거를 증가시키기 때문에(이뇨 증가);
- 레세르핀은 심장을 더 빨리 뛰게 하기 때문에(빈맥);
- sucralfate, Theo-Dur 효과를 감소시키기 때문에;
- phenytoin, '항경련제'라고 불리는 발작 치료에 사용되는 기타 약물은 이 약이 theo-Dur의 효과를 감소시키기 때문에 이러한 경우 의사는 theo-Dur의 용량을 늘리고 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.
- pentoxifylline, theo-Dur와 동시에 투여 시 경련이 발생할 수 있음;
- 프로프라놀롤 및 '베타 차단제'라고 불리는 의약품은 테오-두르의 효과를 감소시키기 때문입니다.
- 아데노신, 디아제팜, 플루라제팜, 로라제팜, 미다졸람, 리튬 및 판쿠로늄, Theo-Dur와 병용 투여하는 경우 이러한 약물의 용량을 증량할 필요가 있기 때문에;
- halothane, Theo-Dur와 동시 투여의 경우 비정상적인 심장 박동(심실 부정맥)의 위험이 증가합니다.
- 케타민, Theo-Dur와 병용 투여하는 경우 경련을 더 잘 일으킬 수 있습니다.
- Theo-Dur의 활성 성분인 테오필린의 제거를 감소시키는 약물.
실험실 검사가 필요한 경우, 특히 신장 문제(신장 기능 장애)가 있는 경우 Theo-Dur를 복용하고 있음을 알리십시오.
오필린은 같은 유형의 다른 치료법과 함께 사용해서는 안 됩니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Theo-Dur
아침에 약을 공복에 복용하거나 아침 식사 직후에 복용할 수 있습니다. 음식 섭취가 TheoDur의 활동에 영향을 미치므로 저녁에는 Theo-Dur를 복용하지 않는 것이 좋습니다.
동시에 술을 마시는 것은 Theo-Dur의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신과 모유 수유 중에 의사는 실제로 필요한 경우에만 약을 처방합니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Theo-Dur는 설탕을 함유하고 있습니다.
Theo-Dur는 자당과 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Theo-dur 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 15-20 kg의: 100 mg (12시간마다 Theo-Dur 200 mg 지속 방출 정제의 1/2 정제)
- 20-25 kg의: 150 mg (12시간마다 Theo-Dur 300 mg 지속 방출 정제의 1/2 정제)
- 25kg 이상: 200mg(12시간마다 Theo-Dur 200mg 서방정 1정).
3일 이내에 충분한 결과가 나타나지 않고 부작용이 없는 경우 1일 100mg(12시간마다 50mg)을 추가하여 1일 용량을 증량할 수 있습니다. Theo-Dur는 경미한 부작용을 보고할 수 없는 어린 아이들에게 주의해서 사용해야 합니다.
성인:
- 200 mg (12시간마다 Theo-Dur 200 mg 서방정 1정). 3일 이내에 충분한 효과가 나타나지 않고 부작용이 없는 경우, 1일 용량을 12시간마다 theo-Dur 300mg 서방정 1정으로 증량할 수 있습니다.
약이 내약성이 좋고 여전히 충분한 결과가 나오지 않으면 의사가 더 많은 용량을 처방할 수 있습니다. 이 경우 독성의 위험과 원치 않는 효과의 출현을 피하기 위해 의사가 지시한 시간과 방법에 따라 몇 가지 혈액 검사를 주의 깊게 수행해야 합니다.
12시간마다 투여하여 만족스러운 치료 반응을 점진적으로 달성한 경우 의사는 1일 1회 투여를 처방하기로 결정할 수 있습니다. 1일 1회 투여는 마지막 투여 후 12시간 후에 시작해야 한다.
증상이 악화되거나 독성 징후가 나타나면 의사는 12시간마다 1회 용량을 다시 처방합니다. 의사는 1일 1회 복용량으로 전환하기 전후에 혈액 검사를 지시할 것입니다. 의사가 Theo-Dur의 1일 1회 복용량을 처방한 경우 태블릿을 깨뜨리지 않고 전체를 복용해야 합니다.
고령자에서의 사용
고령자이고 심장병(심장마비, 심부전) 및 간질환(간질환)이 있는 경우, Theo-Dur의 최대 권장 용량으로 인한 독성 영향의 경우 의사가 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
Theo-Dur 정제는 씹거나 부수어서는 안 됩니다(필요한 용량을 투여할 수 있도록 반으로만 나눌 수 있음).
Theo-Dur 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Theo-Dur 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Theo-dur를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우 첫 번째 증상은 동요, 떨림, 혼란, 구토, 심박수 증가(빈맥)입니다. 나중에 나타납니다: 토혈(토혈), 경련, 심장 박동 변화(심장 부정맥), 탈수, 발열.
과량투여시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
부작용 Theo-dur의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과는 오필린의 전형적인 효과이며 일반적으로 너무 많은 용량으로 인해 발생하며 용량 감소가 필요합니다.
- 혈당 증가(고혈당증)
- 짜증
- 두통
- 안절부절
- 불명 증
- 반사의 강조(과반사)
- 발작(대발작, 전신 강직 간대 발작)
- 불규칙하거나 강한 심장 박동(두근거림)
- 심박수 증가(빈맥)
- 비정상적인 심장 수축 수축기)
- 저혈압(저혈압)
- 심장 리듬의 심각한 변화(심각한 심실 부정맥)
- 일과성
- 순환 장애(쇼크)
- 호흡수 증가(빈호흡)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 상복부 통증(상복부 통증)
- 구토물에 혈액 존재(토혈)
- 설사
- 근육 경련
- 소변 내 알부민이라는 물질의 고농도(알부민뇨)
- 증가된 소변량(다뇨증)
- 소변의 세포 존재(소변의 관형 세포)
- 소변의 적혈구 증가(검사실 검사에서 소변의 적혈구 양성).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Theo-Dur가 포함하는 것
- 활성 성분은 테오필린입니다.
서방정 200mg: 서방정 1정에는 무수오필린 200mg이 함유되어 있습니다. 서방정 300mg: 서방정 1정에는 무수 테오필린 300mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 전분, 유당, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 글리세릴 모노스테아레이트, 화이트 왁스, 세틸 알코올, 미리스틸 알코올, 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 디에틸 프탈레이트입니다.
Theo-Dur의 모습과 팩 내용물
Theo-Dursi는 서방형 정제 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 200mg 또는 300mg 30정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
THEO-DUR 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Theo-dur 200 mg
각 지속 방출 정제에는 200mg의 무수 테오필린이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 서방성 정제에는 62.53mg의 유당과 52.65mg의 자당이 들어 있습니다.
Theo-dur 300 mg
각 지속 방출 정제에는 300mg의 무수 테오필린이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 지속 방출 정제에는 93.8mg의 유당과 79mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
장기 방출 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식, 기관지 경련 성분이 있는 폐 애정.
04.2 용법 및 투여 방법
다음 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
• 체중 15-20kg의 어린이: 100mg(12시간마다 Theo-dur 200mg 서방정 ½정)
• 체중 20-25kg의 어린이: 150mg(12시간마다 Theo-dur 300mg 서방정 ½정)
• 25kg 이상의 어린이 및 성인: 200mg(12시간마다 Theo-dur 200mg 서방정 1정)
3일 이내에 충분한 치료 반응이 이루어지지 않고 부작용이 없는 경우 1일 용량을 증량할 수 있습니다.
• 어린이의 경우 1일 100mg(12시간마다 50mg)을 추가합니다.
• 성인의 경우 12시간마다 Theo-dur 300mg 서방정 1정으로 전환
충분한 치료 반응이 이루어지지 않고 내약성이 좋은 경우, 테오필린의 혈청 농도를 조절하면서 용량을 추가로 증량할 수 있습니다.
이 제어는 투여량 투여 후 3시간 내지 8시간 사이에 수행되며, 투여 일정에 따라 충실하게 수행되는 치료 기간 후 적어도 3일 동안 수행됩니다.
• 혈청 테오필린 수치가 10~20mcg/ml이고 내약성이 좋은 경우에는 용량을 변경하지 말고 6~12개월 간격으로 혈청 테오필린 농도를 재확인한다.
• 테오필린의 혈청 농도가 너무 높거나 낮으면 최적의 수준에 도달할 때까지 점차적으로 용량을 변경해야 합니다.
단일 일일 복용량
1일 1회 투여는 12시간마다 투여하는 환자가 점차적으로 만족스럽게 치료 수준에 도달한 후에만 고려되어야 합니다.
1일 1회 투여는 12시간째에 2배 투여량을 기준으로 고려하고, 마지막 투여 후 12시간 경과 후에 시작한다.
1일 1회 용량 전환 후 얻은 최저 농도(Cmin.)는 용량으로 얻은 것보다 낮을 수 있고(특히 청소율이 높은 환자에서) 최고 농도(Cmax)는 높을 수 있습니다(특히 청소율이 낮은 환자에서). 12시간마다.
1일 1회 투여 간격 동안 증상이 다시 나타나거나 독성 징후가 나타나면 12시간마다 투여를 재개해야 합니다.
1일 1회 투여로 전환하기 전후에 테오필린의 혈청 농도를 확인해야 합니다.
일주기 리듬의 관련 변화와 함께 음식 섭취 및 위치는 저녁에 투여되는 제어 방출 형태의 오필린 흡수 및/또는 제거에 영향을 미칠 수 있습니다.
이들 및 기타 인자와 야간 혈청 농도의 정확한 상관관계 및 이러한 결과의 임상적 의의에 대해서는 더 많은 연구가 필요하므로, Theo-Dur를 1일 1회 저녁에 투여하지 않는 것이 좋습니다.
하루에 한 번 주는 테오두르(theo-Dur)는 깨지지 않고 통째로 복용해야 합니다.
이 지침을 따르지 않은 경우 혈청 오필린 농도 평가를 기반으로 한 용량 조정은 환자 독성의 위험을 나타낼 수 있는 권장 사항을 초래할 수 있습니다.
경미한 부작용을 보고할 수 없는 어린 소아에게는 주의해서 사용해야 합니다.
폐성심장병, 심부전, 간질환을 앓고 있는 고령자에게는 더 낮은 용량이 거의 필요하지 않으므로 위에서 권장하는 최대 치료 용량에서 독성 현상을 나타낼 수 있습니다.
환자가 견딜 수 없는 용량을 유지하지 않도록 하는 것이 중요합니다. 위의 계획에 따라 환자에 대한 증량 지침에서 명백한 부작용이 나타날 경우 반복 복용하지 말고 부작용이 사라지면 더 낮은 용량으로 치료를 재개하도록 조언해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 크산틴 유도체 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
theo-dur 정제는 씹거나 부수어서는 안 됩니다(용량 요구 사항에 따라 반으로만 나눌 수 있음).
테오필린은 중증의 심장 질환 및/또는 저산소혈증, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 심근경색증, 폐성심, 울혈성 심부전, 간 및 신장 질환이 있는 환자, 노인(특히 남성) 및 신생아에게 주의해서 사용해야 합니다.
Hypericum perforatum 제제는 감소된 혈장 농도 및 감소된 치료 효능의 위험 때문에 theophylline을 함유한 의약품과 함께 복용해서는 안됩니다(섹션 4.5 상호작용 참조).
위궤양의 병력이 있는 환자에서도 테오필린은 주의해서 사용해야 합니다.
오필린 약물은 기존의 심장 부정맥을 악화시킬 수 있습니다.
오필린의 독성 효과는 일반적으로 너무 높은 혈청 수준(20mcg/ml 이상)과 관련이 있습니다.
간 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환의 경우 및 55세 이상의 환자, 특히 남성의 경우 느린 혈장 청소율로 인해 기존 용량에서 평균 이상의 혈중 농도가 발생할 수 있습니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 또한 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하지 않아야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물/약물 상호작용
에피네프린과의 독성 상승작용은 다른 교감신경성 기관지확장제와 함께 발생할 수 있음이 문서화되어 있습니다. 테오필린은 다른 크산틴 유도체와 함께 사용해서는 안 됩니다.
테오필린 대사를 억제하는 약물의 추가 또는 테오필린 대사를 증가시키는 병용 약물의 중단은 독성을 유발할 수 있는 혈청 테오필린 농도를 증가시킬 수 있습니다.
알로퓨리놀(고용량), 시메티딘, 시프로플록사신, 클리나플록사신, 플루타미드, 레보플록사신, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 인터페론 알파-페논 A, 재조합 인간 알파-페논 A의 병용 투여 시 테오필린의 혈청 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다. , 펜톡시필린, 타크린, 티아벤다졸, 티클로피딘, 베라파밀, 오플록사신, 노르플록사신, 트롤안도마이신, 알코올, 에스트로겐 함유 경구 피임약, TAO, 린코마이신, 클린다마이신, 인플루엔자 백신.
병용 투여의 경우 테오필린 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
리팜핀, 아미노글루테티미드, 모리시진, 이소프레날린, 리토나비르, 바르비투르산염, 카르바마제핀 및 설핀피라존과 병용투여 시 혈청 내 오필린 수치 감소가 보고되었습니다.
Hypericum perforatum 제제의 병용 투여에 의해 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. 이것은 Hypericum perforatum을 기본으로 하는 제제에 의한 약물 대사에 관여하는 효소의 유도에 의한 것으로, 이 약을 테오필린과 병용투여해서는 안되며, 이 약의 투여중단 후 최소 2주간 유도효과가 지속될 수 있다. Hypericum perforatum 기반 제품.
환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 혈장 농도를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품의 치료를 중단해야 합니다.
Hypericum perforatum을 중단하면 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 테오필린 투여량을 조정해야 할 수도 있습니다.
Furosemide와의 상호작용은 이뇨작용을 강화시키며, 레세르핀과의 병용투여는 빈맥을 유발한다.
수크랄페이트와 함께 투여하면 오필린의 흡수가 감소합니다.
페니토인, 기타 항경련제 및 흡연은 혈장 반감기를 감소시켜 테오필린 청소율을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우 테오필린 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
테오필린 청소율에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여하는 경우, 테오필린의 치료 범위를 조절하기 위해 혈중 농도 모니터링이 권장됩니다.
펜톡시필린과 테오필린의 병용투여로 인해 일부 환자에서 경련이 보고되었습니다.
길항약리작용으로 인해 테오필린이 필요한 환자에서 비선택적 베타차단제(예: 프로프라놀롤)를 피하는 것이 바람직하며, 테오필린 청소율이 감소할 수 있다.
아데노신, 디아제팜, 플루라제팜, 로라제팜, 미다졸람, 리튬 및 판쿠로늄의 정상 용량보다 높은 용량이 이들 약물을 테오필린과 함께 투여할 때 원하는 효과를 달성하는 데 필요합니다.
할로탄과 오필린을 함께 복용하면 심실 부정맥의 위험이 증가합니다. 케타민을 오필린과 함께 복용하면 발작 역치를 낮출 수 있습니다.
시토크롬 P450 1A2를 억제하는 약물은 테오필린 청소율을 감소시켜 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다.
약물/실험실 테스트 상호작용
대사 산물 및 기타 약물은 일반적으로 고압 액체 크로마토그래피 및 면역 분석 기술을 포함하여 현재 사용 가능한 혈청 테오필린 농도 측정 분석 방법의 결과에 영향을 미치지 않습니다. 다른 새로운 분석 방법이 현재 사용 중입니다. 의사는 사용된 투여 방법과 다른 약물이 분석을 방해할 수 있는지 여부를 문의해야 합니다.
신기능 장애 환자의 카페인 및 크산틴 대사 산물은 실제 혈청 농도인 오필린보다 높은 건조 시약을 사용하는 일부 외래 환자 방법의 판독을 유발할 수 있습니다.
약물/식품 상호작용
오필린 흡수 정도는 공복 상태에서 또는 고지방 아침 식사 직후에 유사했습니다. 고지혈증 아침식사 후에 최고 농도에 도달하는 시간이 지연되지만 임상적 의미는 없습니다.
04.6 임신과 수유
태아 발달에 대한 테오필린의 부정적인 영향은 발견되지 않았지만, 의사가 천식 조절 실패가 산모에게 실질적인 위험이 된다고 생각하는 경우에만 임신 중 사용을 제한해야 합니다.
모유 수유 중에도 유사한 주의가 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 전형적인 테오필린입니다. 일반적으로 너무 높은 용량으로 인해 발생하며 용량 감소가 필요합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
경보의 첫 징후는 동요, 떨림, 혼란, 구토, 빈맥입니다. 나중에 토혈, 경련, 심장 부정맥, 탈수, 발열이 나타납니다.
긴급 개입 및 해독제.
• 경련이 없으면 구토를 유도하고 카타르제와 활성탄을 투여합니다.
• 경련의 경우: 호흡 보조를 보장하고 산소, diazepam i.v.를 투여하고 수분을 보충하고 혈압을 조절합니다.
• 혼수 상태의 경우: 삽관을 하고 구토를 유도하는 대신 위세척을 시행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물; 크산틴 유도체
ATC 코드: R03DA04
테오필린은 기관지의 평활근을 이완시킵니다. 테오필린은 또한 폐 순환의 혈관 확장과 같은 크산틴 유도체의 다른 약리학적 특성을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Theo-dur 정제에서 오필린의 흡수 동역학은 0차에 접근합니다. 오필린의 위장 흡수는 12시간 동안 점진적으로 발생하고 혈장 속도는 치료 범위(10-20mcg/ml) 내에서 시간이 지남에 따라 일정하게 유지됩니다. Theo-dur의 역학의 후속 단계는 theophylline의 단계로 확인됩니다. 대사는 간 마이크로솜 수준에서 산화에 의해 발생하고 배설은 주로 신장을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 마우스의 경구 LD50은 332 mg/kg입니다.
만성 독성: 34 mg/kg/day로 60일 동안 경구 투여한 쥐에서 독성 영향을 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 전분, 유당, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 모노스테아르산글리세릴, 백색왁스, 세틸알코올, 미리스틸알코올, 아세토프탈산셀룰로오스, 프탈산디에틸
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄 물집.
30정의 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Civitali 경유, 1 - 밀라노
판매를 위한 독점 대리점: 알미랄 S.p.A. - Via Messina, 38 - 타워 C - 20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Theo-dur 300 mg 서방정 30정 AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg 서방정 30정 AIC n. 025267028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜 1984년 3월 10일
가장 최근 승인 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
09/06/2015