유효 성분: 비타민 B1 + B6 + B12
베넥솔 위장내성 정제
베넥솔 저용량
근육주사용 분말 및 용제
Benexol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 베넥솔 위장내성정, 베넥솔 저용량, 분말 및 근육주사용 용매
- Benexol 고용량: 주사용 근육내 용액용 분말 및 용매
베넥솔을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
Benexol은 비타민 B1 + B6 + B12를 기본으로 하는 비타민의 치료 범주에 속합니다.
치료 적응증
비타민 B1, B6, B12의 결핍 상태 및 다양한 임상 형태(다발성 신경염 결핍, 이소니아지드 및 기타 비타민 B6 길항제 치료 중 신경염). 비-결핍 신경염 및 방사선 요법 과정에서 보조 요법.
Benexol을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 임신 중 및 모유 수유 중
- 12세 미만의 어린이에서
- 신장 또는 간부전 환자에서.
베넥솔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고용량의 피리독신은 치료 효과를 방해할 수 있으므로 파킨슨병 치료를 위해 레보도파와 함께 제품을 처방할 때는 특히 주의해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 베넥솔의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비타민 B1(티아민)
아래 나열된 약물은 티아민의 활성을 억제합니다.
- 티오세미카르바존
- 5-플루오로우라실
비타민 B6(피리독신)
여러 약물이 피리독신을 방해하고 혈장 수치를 낮출 수 있습니다. 이들 중:
- 시클로클로세린
- 히드라라진
- 이소니아지드
- 데옥시피리독신
- D-페니실라민
- 경구 피임약
- 술.
비타민 B6는 다음 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 레보도파: 피리독신은 레보도파의 도파민으로의 대사를 촉진하므로 일반적으로 사용되는 용량에서 치료적 항파킨슨병 효과를 감소시킵니다. 그러나 이러한 상호작용은 카비도파와 레보도파를 함께 사용하는 경우에는 발생하지 않습니다.
- 알트레타민
- 페노바르비탈
- 페니토인
- 아미오다론: 병용 투여는 아미오다론에 의한 감광성을 악화시킬 수 있습니다.
비타민 B12(시아노코발라민)
아미노글리코사이드, 항히스타민제(H2 차단제), 메트포르민 및 기타 관련 비구아니드, 경구 피임약, 아미노살리실산 및 양성자 펌프 억제제는 위장관에서 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 약을 복용하는 환자의 경우 비타민 B12의 필요성이 증가할 수 있습니다.
클로람페니콜은 비타민 B12에 대한 망상적혈구 반응을 지연시키거나 방해할 수 있습니다. 따라서 병용투여시 혈구수 모니터링이 필요하다.
실험실 테스트와의 상호 작용
비타민 B1(티아민)
- 티아민은 에를리히 시약으로 유로빌리노겐을 측정할 때 위양성을 유발할 수 있습니다.
- 고용량의 티아민은 혈청 오필린의 분광광도 측정을 방해할 수 있습니다.비타민 B6(피리독신)
- Urobilinogen: Pyridoxine은 Ehrlich 시약을 사용한 테스트에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
권장 복용량과 치료 기간을 초과하지 마십시오.
과다 복용은 심각한 신경 독성과 관련될 수 있으므로 제품을 더 높은 복용량으로 또는 권장된 것보다 더 오랜 기간 동안 복용해서는 안 됩니다(과량 복용의 위험, "과잉 복용" 참조). 근육 내 제제의 반복 투여는 드물게 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다. 임상 사진은 어떤 면에서 아나필락시성 쇼크를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이러한 드문 아나필락시스 반응을 피하기 위해 가능한 한 항상 경구 투여가 선호되어야 합니다.
이것이 가능하지 않은 경우, 근육 주사는 가능한 한 천천히 이루어져야 하며 경험이 있고 자격을 갖춘 사람이 수행해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Benexol은 임신 중 금기입니다.
수유 시간
Benexol은 모유 수유에 금기입니다.
가임기 여성
가임 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
주사용 용액에는 알레르기 반응(심지어 지연됨)과 특히 기관지 경련을 유발할 수 있는 파라 하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Benexol 사용 방법: 복용량
만 12세 이상 성인 및 청소년
베넥솔 위장내성 정제
1일 1정.
Benexol 정제는 미리 씹거나 녹이지 않고 한 모금의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
제품은 일반적으로 1주 이상의 기간 동안 처방됩니다. 어떤 경우에는 의사가 치료를 몇 개월까지 연장할 수 있습니다.
Benexol 저용량 분말 및 용매
베넥솔의 저용량은 흡수가 현저히 저하된 경우와 비타민부족증의 치료를 위한 것으로 특별한 처방이 없는 한 1일 1앰플을 투여하며 가능한 한 천천히 투여한다. 주입되는 용액은 동결건조된 건조물을 패키지에 포함된 특수용제로 용해시켜 순간적으로 준비합니다.
어린이들
비타민 B6의 고용량으로 인해 제품은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다("금기" 참조).
신장/간부전
비타민 B6의 고용량으로 인해 이 제품은 신장 또는 간부전 환자에게 금기입니다("금기" 참조).
과다 복용 Benexol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
권장 복용량에서 Benexol은 비타민 과다증을 일으키지 않습니다.
과다 복용의 증상에는 감각 및/또는 말초 신경병증 및 신경병증 증후군, 메스꺼움, 두통, 감각이상, 졸음, 혈청 AST 수준 증가(SGOT) 및 혈청 엽산 수준 감소가 포함됩니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
실수로 베넥솔을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Benexol 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Benexol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Benexol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 이상반응은 자발적 보고에서 파생된 것입니다.
이러한 반응은 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 추정할 수 없습니다.
위장 장애
설사, 소화 불량, 메스꺼움, 구토, 위장 및 복통.
면역 체계의 장애
알레르기 반응 및 아나필락시스 반응.
천식 증후군, 피부 및/또는 호흡기, 위장관 및/또는 심혈관계에 영향을 미치는 경증 내지 중등도의 반응을 포함하는 해당 실험실 사진 및 임상 징후와 과민 반응.
증상으로는 안면 부종, 호흡곤란, 두드러기, 혈관부종, 가려움증, 심폐곤란 등이 있습니다.
알레르기 반응이 나타나면 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
주사용 용액만 해당: 아나필락시성 쇼크를 포함하여 치명적인 결과를 초래할 수 있는 심각한 반응은 비경구 사용과 관련이 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
이상한 냄새가 나는 소변
신경계 장애
말초신경병증 및 다발신경병증, 감각이상
피부 및 피하 조직 장애
광과민 반응, 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기 및 수포성 피부염.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
웹사이트를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
위 내성 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Benexol 위 내성 정제:
위 내성 정제 1개 함유: 활성 성분: 염산 티아민(Vit. B1) 250mg, 염산 피리독신(Vit. B6) 250mg, 시아노코발라민(Vit. B12) 500마이크로그램. 부형제: 콜로이드 수화 실리카, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, 만니톨, 활석, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 카멜로스 나트륨, 마크로골 6000, 글리세롤 트리아세테이트.
Benexol 저용량 분말 및 근육 주사용 용액 용제:
분말 1병에는 활성 성분: 비타민 B1(코카르복실라제 형태) 38mg, 피리독신 염산염(Vit. B6) 200mg, 히드록소코발라민(Vit. B12) 1000마이크로그램(히드록소코발라민 아세테이트 형태). 부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨.
하나의 용매 앰플에는 다음이 포함됩니다: 부형제: 주사용수.
의약품 형태 및 함량
베넥솔 위장내성정: 위장내성정 20정.
Benexol 저용량 분말 및 근육 주사용 용액 용제: 분말 6앰플 + 용제 2ml 6앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베넥솔
02.0 질적 및 양적 구성
베넥솔 위장내성 정제
위 내성 정제 1개에는 염산 티아민(Vit. B1) 250mg, 염산 피리독신(Vit. B6) 250mg, 시아노코발라민(Vit. B12) 500mcg가 들어 있습니다.
Benexol 저용량 분말 및 용매
분말 1병에는 비타민 B1(코카르복실라제) 38mg, 피리독신 염산염(Vit. B6) 200mg, 히드록소코발라민(Vit. B12) 1000mcg(히드록소코발라민 아세테이트)가 들어 있습니다.
Benexol 고용량 분말 및 용매
분말 1병에는 비타민 B1(코카르복실라제) 38mg, 염산피리독신(Vit. B6) 300mg, 하이드록소코발라민(Vit. B12) 5000mcg(하이드록소코발라민 아세테이트)가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
- 위저항성 정제
- 근육주사용 분말 및 용제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비타민 B1, B6 및 B12의 결핍 상태 및 다양한 임상 형태(결핍 다발신경염, 이소니아지드 및 기타 비타민 B6 길항제 치료 중 신경염). 비-결핍 신경염 및 방사선 요법 과정에서 보조 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
만 12세 이상 성인 및 청소년
베넥솔 위장내성 정제
1일 1정.
Benexol 정제는 미리 씹거나 녹이지 않고 한 모금의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
제품은 일반적으로 1주 이상의 기간 동안 처방됩니다. 어떤 경우에는 의사가 치료를 몇 개월까지 연장할 수 있습니다.
Benexol 저용량 분말 및 용매
베넥솔의 저용량은 흡수가 현저히 저하된 경우와 비타민부족증의 치료를 위한 것으로 특별한 처방이 없는 한 1일 1앰플을 투여하며 가능한 한 천천히 투여한다. 주입할 용액은 동결건조된 건조물을 패키지에 포함된 특수용제로 용해하여 순간적으로 준비합니다.
Benexol 고용량 분말 및 용매
Benexol 고용량은 특히 심한 증상이 있는 형태의 초기 치료에 사용됩니다. 복용량은 달리 처방되지 않는 한 1일 1병입니다. 주사는 반드시 자격을 갖춘 전문인력이 근육 깊숙이 투여하며 가능한 한 천천히 투여하여야 하며, 포장에 들어있는 특수용제로 동결건조된 건조물질을 녹여 즉시 주사용액을 준비한다.
어린이들
비타민 B6의 고용량으로 인해 12세 미만의 어린이에게는 이 제품이 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장/간부전
고용량의 비타민 B6의 경우, 이 제품은 신장 또는 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
고용량의 비타민 B6으로 인해 제품이 금기입니다.
- 임신 중 및 수유 중
- 12세 미만의 어린이
- 신부전 또는 간부전 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 복용량과 치료 기간을 초과하지 마십시오.
고용량의 피리독신 염산염(비타민 B6)의 경우 부적절하게 사용하면 심각한 신경 독성과 관련될 수 있으므로 제품을 고용량 또는 권장 기간보다 오래 복용해서는 안 됩니다(과용량의 위험, 섹션 4.9 참조).
고용량의 피리독신은 치료 효과를 방해할 수 있으므로 파킨슨병 치료를 위해 레보도파와 함께 제품을 처방할 때는 특히 주의해야 합니다.
근육내 경로로 비타민 B1을 함유한 제제를 반복적으로 투여하면 드물게 소인이 있는 환자에서 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다. 임상 사진은 어떤 면에서 아나필락시성 쇼크를 시뮬레이션할 수 있습니다.
이러한 드문 아나필락시스 반응을 피하기 위해 가능한 한 항상 경구 투여가 선호되어야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 자격을 갖춘 숙련된 직원이 근육 주사를 가능한 한 천천히 수행해야 합니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 B1(티아민)
티오세미카르바존과 5-플루오로우라실은 티아민의 활성을 억제합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용
티아민은 에를리히 시약으로 유로빌리노겐을 측정할 때 위양성을 유발할 수 있습니다.
고용량의 티아민은 혈청 테오필린의 분광광도 측정을 방해할 수 있습니다.
비타민 B6(피리독신)
여러 약물이 피리독신을 방해하고 혈장 수치를 낮출 수 있습니다. 이들 중:
• 시클로클로세린
• 히드랄라진
• 이소니아지드
• 데옥시피리독신
• D-페니실라민
• 경구 피임약
• 술.
비타민 B6는 레보도파의 도파민으로의 대사를 촉진하므로 일반적으로 사용되는 용량에서 치료 효과를 감소시킵니다.
비타민 B12
아미노글리코사이드, 항히스타민제(H2 차단제), 메트포르민 및 기타 관련 비구아니드, 경구 피임약, 아미노살리실산 및 양성자 펌프 억제제는 위장관에서 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 약을 복용하는 환자의 경우 비타민 B12의 필요성이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 권장식이 요법을 훨씬 초과하는 고용량 비타민 B6으로 인해 임신 및 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Benexol은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 이상반응은 자발적인 보고에서 비롯된 것이므로 빈도 범주별로 정리할 수 없습니다.
위장 장애
설사, 소화불량, 메스꺼움, 복통.
면역 체계의 장애
알레르기 반응. 증상에는 두드러기(2차 기전), 안면 부종(2차 기전), 호흡곤란, 홍반, 발진 및 수포가 포함될 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
주사용 용액만 해당: 치명적인 결과를 초래할 수 있는 아나필락시성 쇼크는 비경구 사용과 관련이 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
이상한 냄새가 나는 소변
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 *
호흡곤란.
* 알레르기 반응의 징후로만
피부 및 피하 조직 장애
발진, 홍반.
04.9 과다 복용
권장 복용량에서 Benexol은 비타민 과다증을 일으키지 않습니다.
과다 복용의 증상으로는 감각 신경병증 및 신경병증 증후군, 메스꺼움, 두통, 감각 이상, 졸음, 혈청 AST 수치 증가(SGOT) 및 혈청 엽산 수치 감소가 있습니다.
이러한 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비타민 B1과 비타민 B6 및 비타민 B12, ATC 코드: A11DB.
Benexol에는 비타민 B1, 비타민 B6 및 비타민 B12가 포함되어 있습니다.
이인산 에스테르 형태의 비타민 B1은 당의 세포 대사에서 주요 기능을 하는 일부 효소의 구성에 들어갑니다.
비타민 B6은 탈카르복실화 및 아미노기 전이를 포함하여 아미노산의 수많은 변형을 위한 조효소로서 신진대사에 개입합니다.
비타민 B 12(시아노코발라민 또는 하이드록소코발라민)는 신경 세포의 우수한 기능에 필수적인 수많은 생화학적 반응에 참여합니다.
하이드록소코발라민은 시아노코발라민과 동일한 생물학적 특성을 갖지만, 더 높고 지속적인 혈액 수치를 얻을 수 있는 일부 약동학적 특성(주사 지점에서 느린 흡수, 덜 빠른 신장 제거)을 위해 이것과 다릅니다. 치료에서 비타민의 선택적 사용은 다음과 같습니다. 열악한 음식 섭취, 흡수 감소 또는 수요 증가로 인한 결핍 증상의 예방 및 치료로 대표됩니다. 특히, 협회는 결핍 신경염(에틸 또는 그라비딕) 및 기타 기원의 신경염에서 보조제로 유용한 용도를 찾습니다.
05.2 약동학적 특성
이 제품에 대한 특정 연구는 수행되지 않았지만 개별 구성 요소의 약동학은 잘 문서화되어 있습니다.
비타민 B1: 소장에서의 흡수는 나트륨 의존적 능동수송과 수동확산에 의해 일어나며, 티아민은 포화될 때까지 조직에 저장되었다가 피리미딘 유도체 또는 변화되지 않은 형태로 소변으로 배설됩니다.
비타민 B6: 장에서 쉽게 흡수됩니다. 간에서는 주요 배설물인 4-피리독신산이 생성됩니다. 그것은 피리독신이 유기체에서 변형되는 물질인 피리독살에 대한 간 알데히드-산화효소의 작용에서 유래합니다.
비타민 B12: 경구 투여 시 시아노코발라민은 부분적으로는 장 점막을 통한 단순 확산에 의해 흡수되고, 부분적으로는 분자량 60,000의 당단백질인 내인성 인자에 결합한 후 흡수됩니다. 비타민 B12 고유 인자 복합체는 회장 점막의 특정 수용체와 상호 작용하여 비타민 원리가 순환계로 통과하는 것을 결정합니다. 그런 다음 비타민 B12는 혈장 글로불린인 트랜스코발라민과 결합하여 조직으로 운반되어 간에 저장됩니다. L "배설은 담즙을 통해 주로 신장을 통해 소량 발생합니다. 비경구적으로 히드록소코발라민은 시아노코발라민보다 혈장 농도를 더 연장시킵니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품에 대한 특정 연구는 수행되지 않았지만 개별 구성 요소의 전임상 안전성은 잘 문서화되어 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
베넥솔 위장내성 정제
콜로이드 수화 실리카, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, 만니톨, 활석, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 카멜로스 나트륨, 마크로골 6000, 글리세롤 트리아세테이트.
베넥솔 저용량 분말 및 근육주사용 용매
분말 바이알에는 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 수산화나트륨이 포함되어 있습니다.
하나의 솔벤트 바이알에는 다음이 포함됩니다. 주사용수
Benexol 고용량 분말 및 근육 주사용 용액 용제
분말 바이알에는 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 수산화나트륨이 포함되어 있습니다.
하나의 솔벤트 바이알에는 다음이 포함됩니다. 주사용수
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
베넥솔 위장내성 정제: 12 개월
베넥솔 저용량 분말 및 근육주사용 용매
Benexol 고용량 분말 및 근육 주사용 용액 용제
3 년.
앰플은 제품을 재구성한 직후에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
앰플: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
위 내성 정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
베넥솔 위장내성 정제
알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만든 물집.
베넥솔 저용량 분말 및 근육주사용 용매
Benexol 고용량 분말 및 근육 주사용 용액 용제
어두운 유리 바이알(황색 황색) 분말용 I 가수분해 등급.
용매용 무색 유리 앰플 I 가수분해 등급.
다양한 용기가 예시 전단지와 함께 각각의 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
위장 내성 정제
20 위 내성 정제 AIC n ° 020213029
낮은 복용량의 분말 및 용매 근육 주사용 용액
분말 바이알 6개 + 용매 바이알 6개 2ml AIC n ° 020213118
분말 및 용제의 고용량 근육 주사용 용액
6개의 동결건조 바이알 + 6개의 용매 바이알 2ml AIC n ° 020213132
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2011년 7월