유효 성분: 테노포비르 디소프록실
Viread 123mg 필름코팅정
Viread 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Viread 123mg 필름코팅정
- Viread 163mg 필름코팅정
- Viread 204mg 필름코팅정
- Viread 245mg 필름코팅정
- Viread 33 mg/g 과립
Viread를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Viread에는 활성 물질 테노포비르 디소프록실이 포함되어 있습니다. 이 활성물질은 항레트로바이러스제 또는 항바이러스제로서 HIV 감염 치료에 사용되며, 테노포비어는 일반적으로 NRTI로 알려진 뉴클레오티드 역전사효소 억제제로, 인체에 필수적인 효소(역전사효소)의 정상적인 활성을 방해하여 작용합니다. HIV 감염 치료를 위한 Viread는 항상 다른 의약품과 함께 사용해야 합니다.
Viread 123 mg 정제는 HIV(인간 면역 결핍 바이러스) 감염 치료제입니다.
Viread 123 mg 정제는 어린이용입니다.
- 6세에서 12세 미만의 어린이
- 체중이 17kg에서 22kg 미만인 경우
- 내성의 발달로 인해 더 이상 완전히 효과가 없거나 부작용을 야기한 다른 HIV 약으로 이미 치료를 받은 사람.
이 약은 HIV 감염 치료제가 아닙니다. Viread를 복용하는 동안 귀하의 자녀는 여전히 HIV 감염과 관련된 감염 또는 기타 질병에 걸릴 수 있습니다. 아이는 또한 다른 사람에게 HIV 바이러스를 전염시킬 수 있으므로 다른 사람을 감염시키지 않도록 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
Viread를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
그에게 Viread를주지 마십시오
- 자녀가 테노포비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 섹션 6에 나열된 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
이 경우 즉시 의사에게 알리고 Viread를 주지 마십시오.
사용 시 주의사항 Viread를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- Viread 123mg 정제는 내성의 발달로 인해 더 이상 완전히 효과가 없거나 부작용을 야기한 다른 HIV 약물로 이미 치료를 받은 어린이에게만 표시됩니다.
- Viread 123mg 정제가 어린이에게 적합한지 확인하려면 어린이의 연령과 체중을 확인하십시오. 어린이 및 청소년을 참조하십시오.
Viread를 투여하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
- 감염을 다른 사람에게 옮기지 않도록 주의하십시오. 항레트로바이러스 요법의 효과로 위험이 감소하지만 이 약을 복용하는 동안 어린이가 여전히 HIV에 감염될 수 있습니다. 약을 옮기지 않도록 필요한 예방 조치를 의사와 상의하십시오. "감염 다른 사람들에게.
- 아이에게 신장 질환이 있거나 검사 결과 신장 문제가 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이미 신장 문제가 있는 어린이에게 Viread를 투여해서는 안 됩니다. Viread는 치료 중 신장에 영향을 줄 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 의사는 신장 기능을 평가하기 위해 혈액 검사를 지시할 수 있으며, 치료 중 신장 기능을 모니터링하기 위해 혈액 검사를 지시할 수도 있습니다.
Viread는 신장을 손상시킬 수 있는 다른 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다(다른 의약품 및 Viread 참조). 이것이 불가피한 경우 의사는 일주일에 한 번 아기의 신장 기능을 모니터링합니다.
- 뼈 문제. 복합 항레트로바이러스 치료를 받는 일부 성인 HIV 환자는 골괴사증(뼈에 혈액 공급 부족으로 인한 뼈 조직 사망)이라는 뼈 질환이 발생할 수 있습니다. 복합 항레트로바이러스 치료 기간, 코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 심각한 면역 억제, 높은 체질량 지수 등이 이 질병의 발병에 대한 수많은 위험 요소 중 일부일 수 있습니다. 골괴사증의 징후는 관절 경직, 통증 및 통증(특히 엉덩이, 무릎 및 어깨) 및 움직임의 어려움입니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오.
뼈 문제(때로는 골절로 이어짐)는 신장의 세뇨관 세포 손상으로 인해 발생할 수도 있습니다(섹션 4, 가능한 부작용 참조).
- 자녀에게 간염을 포함한 간 문제가 있었던 적이 있는지 의사에게 알리십시오.만성 B형 또는 C형 간염을 비롯한 간 문제가 있는 환자는 항레트로바이러스제로 치료를 받으면 심각한 간 합병증의 위험이 더 높고 치명적일 수 있습니다. 아이가 B형 간염에 걸렸다면 의사는 아이에게 가장 적합한 치료법을 신중하게 고려할 것입니다. 소아가 간 질환이나 만성 B형 간염에 걸린 적이 있는 경우 의사는 간 기능을 모니터링하기 위해 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.
- 감염을 조심하십시오. 귀하의 자녀가 HIV(AIDS)가 진행되고 "감염된 경우" 감염 및 염증의 증상이 나타나거나 Viread 치료를 시작할 때 기존 감염의 증상이 악화될 수 있습니다. 이러한 증상은 신체의 면역 체계가 감염과 싸우고 있습니다. 자녀가 Viread를 복용하기 시작한 직후 염증이나 감염의 징후가 있는지 확인하십시오. 염증이나 감염의 징후가 보이면 즉시 의사에게 알리십시오.
기회 감염 외에도 자가면역 장애(면역 체계가 건강한 신체 조직을 공격할 때 발생하는 상태)가 아동이 HIV 감염을 치료하기 위해 약을 복용하기 시작한 후에도 발생할 수 있습니다. 자가면역질환은 치료 시작 후 수개월 후에 나타날 수 있으며, 감염의 증상이나 근육 약화, 몸통으로 올라가는 손과 발의 초기 쇠약, 심계항진, 떨림 또는 과잉 행동이 나타나면 즉시 의사에게 필요한 치료를 요청하도록 알리십시오.
어린이 및 청소년
Viread 123 mg 정제는 다음에 대해서만 표시됩니다.
- 6세에서 12세 미만의 어린이
- 체중이 17kg에서 22kg 미만인 경우
- 내성의 발달로 인해 더 이상 완전히 효과가 없거나 부작용을 야기한 다른 HIV 약으로 이미 치료를 받은 사람.
Viread 123 mg 정제는 다음 범주에 대해 표시되지 않습니다.
- 체중이 17kg 미만이거나 22kg 이상인 어린이에게는 표시되지 않습니다. 자녀의 체중이 허용 한계를 벗어난 경우 의사에게 문의하십시오.
- 6세 미만 또는 12세 이상의 어린이 및 청소년에게는 표시되지 않습니다.
- 모든 연령의 HBV(B형 간염 바이러스)에 감염된 어린이 및 청소년에게는 표시되지 않습니다.
용법에 대해서는 섹션 3, Viread를 복용하는 방법을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Viread의 효과를 바꿀 수 있습니까?
자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 자녀가 이미 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나미드를 함유하는 다른 약을 복용하고 있는 경우 Viread를 투여해서는 안 됩니다. 아데포비르 디피복실(만성 B형 간염 치료에 사용되는 약)이 함유된 약과 함께 비리어드를 투여하지 마십시오.
- 아이가 신장을 손상시킬 수 있는 다른 약을 복용하고 있는지 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 아미노글리코사이드, 펜타미딘 또는 반코마이신(박테리아 감염용)
- 암포테리신 B(진균 감염용)
- foscarnet, ganciclovir 또는 cidofovir(바이러스 감염용)
- 인터루킨-2(암 치료용)
- 아데포비르 디피복실(HBV용)
- 타크로리무스(면역 체계 억제용)
- 비스테로이드성 소염제(NSAID, 뼈나 근육통 완화에 사용)
- 디다노신이 함유된 기타 의약품(HIV 감염용): 디다노신이 함유된 다른 항바이러스제와 함께 Viread를 복용하면 혈액 내 디다노신 수치가 증가하고 CD4 세포 수가 감소할 수 있습니다. 췌장 염증 및 젖산증(혈액 내 과도한 젖산)이 드물게 보고되었으며, 이는 때때로 사망을 초래했습니다. 의사는 테노포비르와 디다노신을 병용하여 어린이를 치료할지 여부를 극도의 주의를 기울여야 합니다.
- 아이가 'C형 간염 감염'을 치료하기 위해 레디파스비르/소포스부비르를 복용하고 있는지 의사에게 알리는 것도 중요합니다.
음식과 음료와 함께하는 Viread
Viread는 음식(예: 식사 또는 간식)과 함께 제공되어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 아기가 임신했다고 생각하는 경우 또는 수유 중인 경우 이 약을 투여하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 의사와 구체적으로 논의하지 않는 한 아이는 임신 중에 Viread를 복용해서는 안 됩니다. 임산부에서의 Viread 사용에 대한 임상 데이터는 제한적이지만 일반적으로 꼭 필요한 경우가 아니면 사용되지 않습니다.
- 아이는 Viread로 치료받는 동안 임신을 피하도록 노력해야 합니다. 성생활을 하고 있다면 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 합니다.
- 아기가 임신한 경우, 당신과 아기에게 항레트로바이러스 요법의 잠재적인 이점과 위험에 대해 의사에게 문의하십시오.
- 아기가 임신 중에 이미 Viread를 복용한 경우 의사는 아기의 발달을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 검사 및 기타 진단 검사를 지시할 수 있습니다. 어머니가 임신 중에 비리어드(NRTI)와 같은 약을 복용한 아기의 경우 바이러스에 대한 보호의 이점이 부작용의 위험보다 더 큽니다.
- 소녀는 Viread 치료 중 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 그 이유는 이 약의 유효성분이 사람의 모유로 배설되기 때문입니다.
- 아기는 모유를 통해 바이러스가 아기에게 전염되는 것을 방지하기 위해 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Viread는 현기증을 유발할 수 있습니다. Viread를 복용하는 동안 어지러움이 발생하면 자녀가 운전하거나 자전거를 타거나 도구나 기계를 사용하지 않아야 합니다.
Viread에는 유당이 포함되어 있습니다.
자녀가 유당이나 기타 설탕에 내성이 없는 경우 Viread를 투여하기 전에 의사에게 알리십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Viread 사용법: Posology
귀하의 자녀는 항상 귀하의 의사 또는 약사가 귀하에게 말한 대로 정확하게 이 약을 복용해야 합니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 6세~12세 미만, 체중 17kg~22kg 미만: 1일 1정을 음식(식사 또는 간식 등)과 함께 복용합니다.
의사가 아기의 체중을 확인할 것입니다.
아이는 항상 의사가 권장하는 용량을 복용해야 합니다. 이는 의약품이 완전히 효과적인지 확인하고 치료에 대한 내성이 생길 위험을 줄이기 위한 것입니다. 의사가 지시하지 않는 한 복용량을 변경하지 마십시오.
의사는 다른 항레트로바이러스제와 함께 Viread를 처방할 것입니다.
이러한 약 복용에 대한 지침은 다른 항레트로바이러스제의 패키지 전단지를 참조하십시오.
자녀가 Viread 복용을 잊은 경우
Viread의 복용량을 놓치지 않는 것이 중요합니다. 자녀가 복용량을 놓친 경우 복용량을 놓친 후 얼마나 지났는지 계산하십시오.
- 평상시 복용시간으로부터 12시간 이내인 경우에는 가능한 한 빨리 약을 복용하고, 예정된 시간에 다음 복용량을 복용해야 합니다.
- 평소 복용시간부터 12시간 이상 경과한 경우에는 잊은 복용량을 복용하지 마시고, 다음 복용량을 기다리며 규칙적으로 복용하십시오.
Viread 복용 후 1시간 이내에 구토가 발생하면 아이에게 다른 정제를 제공하십시오. 아이는 Viread를 복용한 후 "1시간 이상 구토를 한 경우" 정제를 다시 복용해서는 안 됩니다.
자녀가 Viread 복용을 중단하는 경우
자녀가 의사와 상의 없이 Viread 복용을 중단해서는 안 됩니다.Viread를 중단하면 의사가 처방한 치료의 효과가 감소할 수 있습니다.
자녀가 HIV 감염 및 B형 간염에 걸린 경우, 먼저 의사에게 연락하지 않고 Viread 치료를 중단하지 않는 것이 특히 중요합니다. 일부 환자는 Viread를 투여한 후 증상 또는 혈액 검사에서 나타나는 바와 같이 간염의 악화를 경험했으며, 이 기간 동안 반복해야 할 수도 있습니다 치료 중단 후 몇 개월. 진행성 간질환 또는 간경변증 환자의 경우 일부 환자에서 간염을 악화시킬 수 있으므로 치료를 중단하는 것은 권장되지 않는다.
- 특히 부작용을 경험했거나 다른 질병이 있는 경우 자녀가 어떤 이유로든 Viread 복용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 치료 중단 후 관찰된 새롭거나 비정상적인 증상, 특히 일반적으로 B형 간염 감염과 관련된 증상이 나타나면 즉시 의사에게 보고하십시오.
- 자녀가 Viread 정제를 다시 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Viread를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
자녀가 실수로 너무 많은 Viread 정제를 복용하면 이 약에 가능한 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4, 가능한 부작용 참조). 의사나 가장 가까운 응급 센터에 연락하십시오. 아이가 복용한 것을 쉽게 설명할 수 있도록 정제 한 병을 가지고 가십시오.
부작용 Viread의 부작용은 무엇입니까
HIV 치료 중 체중과 혈중 지질 및 포도당 수치가 증가할 수 있습니다. 이는 부분적으로 건강 및 생활 습관의 회복과 관련이 있으며 혈액 지질의 경우 때때로 HIV에 대한 동일한 약품과 관련이 있습니다. 의사는 이러한 변화가 있는지 아이에게 확인할 것입니다.
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 심각한 부작용: 즉시 의사에게 알리십시오.
- 젖산증(혈액 내 과도한 젖산)은 드물지만(최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 치명적일 수 있는 심각한 부작용입니다. 다음과 같은 부작용은 젖산증의 징후일 수 있습니다.
- 깊고 빠른 호흡
- 졸음
- 메스꺼움, 구토 및 복통
자녀에게 젖산증이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
기타 가능한 심각한 부작용
다음과 같은 부작용은 흔하지 않습니다(치료받는 환자 100명 중 1명까지 영향):
- 췌장의 염증으로 인한 배(복부)의 통증
- 신장의 특정 세포(세관 세포) 손상
다음과 같은 부작용은 드뭅니다(치료받는 환자 1,000명당 최대 1명에게 영향을 미침).
- 신장 염증, 무거운 소변 및 갈증
- 신부전을 포함한 신장 문제로 인한 소변 및 요통의 변화
- 신장 세뇨관 세포 손상으로 인해 발생할 수 있는 뼈의 연화(뼈 통증 및 때때로 골절 포함)
- 지방간
자녀에게 이러한 심각한 부작용이 있다고 생각되면 의사에게 문의하십시오.
더 빈번한 부작용
다음과 같은 부작용이 매우 흔합니다(치료된 환자 100명 중 적어도 10명에서 발생):
- 설사, 구토, 메스꺼움, 현기증, 발진, 허약감
실험실 테스트에서도 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 혈액 내 인산염 감소
기타 가능한 부작용
다음과 같은 부작용이 일반적입니다(치료받는 환자 100명당 최대 10명에게 영향을 미침).
- 장 가스
실험실 테스트에서도 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 간 문제
다음과 같은 부작용은 흔하지 않습니다(치료받는 환자 100명 중 1명까지 영향):
- 근육 쇠약, 근육통 또는 근육 약화
실험실 테스트에서도 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 혈액 내 칼륨 감소
- 혈액 크레아티닌 증가
- 췌장 문제
근육의 붕괴, 뼈의 연화(뼈 통증 및 때때로 골절 포함), 근육통, 근력 약화, 혈액 내 칼륨 또는 인산염 감소는 신장 세뇨관 세포의 손상으로 인해 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 부작용은 드뭅니다(치료받는 환자 1,000명당 최대 1명에게 영향을 미침):
- 간의 염증으로 인한 복부(복부) 통증
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
{EXP} 이후 병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Viread에 포함된 것
- 활성 물질은 테노포비르입니다. 각 Viread 정제에는 123mg의 테노포비르 디소프록실(푸마르산염)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스(E460), 전호화 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 유당 일수화물 및 스테아르산마그네슘(E572)으로 정제 코어를 구성하고, 유당 일수화물, 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171) 및 글리세롤 트리아세테이트( E15 ) 정제 코팅을 구성합니다. 섹션 2 "Viread에는 유당이 포함되어 있습니다"를 참조하십시오.
Viread의 모습과 팩 내용물
Viread 123mg 필름코팅정은 백색의 삼각형 모양의 8.5mm 직경의 필름코팅정으로 한쪽 면에 "GSI", 다른 면에 "150"이 새겨진 필름코팅정입니다. Viread 123mg 필름코팅정은 30개들이 병에 들어 있습니다. 각 병에는 건조제로 실리카겔이 들어 있어 정제를 보호하기 위해 병에 보관해야 합니다. 실리카겔은 향 주머니 또는 병에 들어 있습니다.별도로 섭취해서는 안됩니다.
다음 팩 크기를 사용할 수 있습니다. 30개의 필름 코팅 정제 1병과 30개의 필름 코팅 정제 3병이 들어 있는 외부 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 VIREAD 123 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 123mg의 테노포비르 디소프록실(푸마르산염)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 정제에는 82mg의 유당(일수화물)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정(정제).
삼각형 모양의 흰색, 직경 8.5mm의 필름코팅정으로 한쪽 면에 "GILEAD", 다른 면에 "150"이 새겨진 각인이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Viread 123mg 필름코팅정은 다른 항레트로바이러스제와 함께 6~17kg에서 22kg 미만의 HIV-1 감염 NRTI 내성 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 라인 의약품은 독성 효과를 발휘합니다.
이전에 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자를 치료하기 위해 Viread를 사용하는 선택은 개별 바이러스 내성 테스트 및/또는 이전 요법의 결과를 기반으로 해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.
복용량
6세 이상의 HIV-1 감염 소아 환자가 필름 코팅 정제를 삼키기 위한 권장 용량은 1일 1회 123mg 정제 1개를 음식과 함께 경구 복용하는 것입니다.
6세~6세의 HIV-1 감염 소아 환자 치료를 위한 Viread 163mg 및 204mg 필름코팅정의 제품 특성 요약 참조
Viread는 2세에서 2세 사이의 HIV-1 감염 소아 환자를 위한 33mg/g 과립으로도 제공
놓친 복용량
환자가 평소 투여 시간으로부터 12시간 이내에 Viread의 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 음식과 함께 Viread를 복용하고 일반적인 투여 일정을 계속해야 합니다. 몇 시간이고 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 복용해서는 안 되며 단순히 일반적인 복용 일정을 계속 진행해야 합니다.
환자가 Viread 복용 후 1시간 이내에 구토를 하면 다른 약을 복용해야 합니다. 환자가 Viread 복용 후 1시간 이상 구토를 하면 다시 복용할 필요가 없습니다.
특수 인구
신장 장애
테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 신장애가 있는 소아 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
간장애
간 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
HIV와 B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 환자에서 Viread 123mg 필름코팅정 치료를 중단하는 경우, 이러한 환자는 간염 악화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
2세 미만의 HIV-1 감염 소아에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
2~2세 만성 B형 간염 소아에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성과 효능
투여 방법
Viread 123mg 필름코팅정은 1일 1회 음식과 함께 경구 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적으로
항레트로바이러스 치료를 통한 효과적인 바이러스 억제가 성병의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만 잔류 위험을 배제할 수는 없습니다. 국가 지침에 따라 전염을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
다른 의약품과의 병용투여
- 이 약은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 함유한 다른 의약품과 병용 투여해서는 안 됩니다.
- Viread는 아데포비르 디피복실과 병용 투여해서는 안 됩니다.
- 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신의 병용투여는 권장되지 않는다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신의 병용 투여는 디다노신의 전신 노출을 40-60% 증가시켜 디다노신 관련 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 드물게 췌장염과 산증이 보고되었습니다. 젖산, 때때로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신을 1일 400mg의 용량으로 병용 투여하면 CD4 세포 수의 상당한 감소와 관련이 있으며, 아마도 "인산화된 디다노신(활성)의 수준을 증가시키는 세포내 상호작용" 때문일 수 있습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 함께 투여되는 디다노신의 용량을 250mg으로 줄이는 것은 HIV-1 감염 치료를 위해 테스트된 많은 조합에서 "높은 비율의 바이러스학적 실패"와 관련이 있습니다.
뉴클레오사이드/뉴클레오타이드를 사용한 삼중 요법
테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 라미부딘과 아바카비르, 라미부딘과 디다노신과 함께 1일 1회 요법으로 HIV 환자에게 투여했을 때 "높은 비율의 바이러스학적 실패와 내성의 조기 발병이 관찰되었다.
성인 인구의 신장 및 뼈 영향
신장에 미치는 영향
Tenofovir는 주로 신장에서 제거됩니다. 임상 실습에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용하여 신부전, 신장애, 크레아티닌 상승, 저인산혈증 및 근위세뇨관병증(판코니 증후군 포함)의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
신장 장애
테노포비르의 신 안전성은 신장 기능이 손상된 성인 환자(크레아티닌 청소율)에서 매우 제한된 정도로만 연구되었습니다.
뼈 수준에서의 효과
144주 동안 수행된 대조 임상 연구에서 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받지 않은 성인 환자를 대상으로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 스타부딘과 라미부딘 및 에파비렌즈와 비교한 HIV 감염 환자에서 약간의 골밀도 감소가 관찰되었습니다.골밀도, BMD) 척추의 BMD 감소와 뼈 바이오마커의 기준선으로부터의 변화는 144주차에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 그룹에서 유의하게 더 컸습니다. 96주까지 이 그룹에서 더 높습니다. 그러나 144주 치료 후 골절의 위험이나 심각한 뼈 이상의 증거를 증가시키지는 않습니다.
뼈 이상(드물게 골절로 이어짐)은 근위 신세뇨관병증과 관련될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
소아 인구의 신장 및 뼈 영향
뼈와 신장 독성의 장기적인 영향은 확실하게 알려져 있지 않습니다. 또한 신장 독성의 가역성을 완전히 확인하는 것도 불가능합니다. 따라서 사례별로 치료의 이익/위험 비율을 적절하게 평가하고, 치료 중 적절한 모니터링(치료 중단 결정 포함)을 결정하고, 추가의 필요성을 고려하기 위해 다학문 접근이 권장됩니다.
신장에 미치는 영향
2세에서 2세 사이의 HIV-1에 감염된 소아 환자를 대상으로 한 임상 연구 GS-US-104-0352에서 근위 신세뇨관병증과 일치하는 신장 이상반응이 보고되었습니다.
신장 기능 모니터링
테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 신기능(크레아티닌 청소율 및 혈청 인산염)을 평가하고 치료 2~4주 후, 치료 3개월 후 및 그 이후에는 매마다 모니터링해야 합니다. 신 위험 인자가 없는 환자에서 수개월 신기능 장애의 위험이 있는 환자에서는 신기능을 더 자주 모니터링해야 합니다.
신기능 관리
혈청 인산염 농도가 확인된 경우 소변 내 혈당 및 칼륨 및 포도당(섹션 4.8, 근위 세뇨관병증 참조). 신장 이상이 의심되거나 감지되면 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료의 중단 가능성을 평가하기 위해 신장과 상담을 받아야 합니다. 다른 원인이 확인되지 않은 경우 신장 기능이 점진적으로 감소하는 경우에도 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 중단을 고려해야 합니다.
병용투여 및 신독성 위험
테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 환자가 치료 중이거나 최근에 신독성 약물(예: 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 포스카르넷, 간시클로비르, 펜타미딘, 반코마이신, 시도포비르 또는 인터루킨-2)을 복용한 적이 있는 경우 피해야 합니다. "테노포비르 디소프로의 병용 사용 푸마르산염과 신독성 물질을 피할 수 없으므로 매주 신기능을 모니터링해야 합니다.
다회 또는 고용량의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 후, 신기능 장애의 위험인자가 있는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여받은 환자에서 급성 신부전 사례가 보고되었습니다. NSAID에 대한 신기능을 적절히 모니터링해야 합니다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 리토나비르 또는 코비시스타트 강화 단백분해효소 억제제와 병용 투여한 환자에서 신장애의 더 높은 위험이 보고되었습니다. 이러한 환자에서는 신기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(섹션 4.5 참조). 신장 위험 인자가 있는 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 강화된 프로테아제 억제제의 병용 투여는 신중하게 고려해야 합니다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 임상 평가는 인간 유기 음이온 수송체 1 및 3을 통한 단백질 수송을 포함하여 동일한 신장 경로로 분비되는 약물로 치료받은 환자에서 수행되지 않았습니다.인간 유기 음이온 수송체 - hOAT) 또는 MRP 4(예: 알려진 신독성 특성이 있는 약인 시도포비르). 이러한 신장 단백질 수송체는 세뇨관 분비 및 부분적으로 테노포비르 및 시도포비르의 신장 제거를 담당할 수 있으므로, hOAT 단백질 수송체 1 및 3 또는 MRP 4를 포함하여 동일한 신장 경로를 통해 분비되는 이러한 약물의 약동학 , 병용투여 시 변형될 수 있으며, 꼭 필요한 경우를 제외하고는 동일한 신경로를 통해 분비되는 이들 약물의 병용투여는 권장되지 않으나 부득이한 경우에는 신기능을 모니터링해야 한다. 매주(섹션 4.5 참조).
신장 장애
테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 신장애가 있는 소아 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 신장애가 있는 소아 환자에서 시작해서는 안 되며 테노포비르 디소프록실 치료 중 신장애가 발생한 소아 환자에서 중단해야 합니다. 푸마르산염.
뼈 수준에서의 효과
Viread는 BMD를 감소시킬 수 있습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 관련 골밀도 변화가 장기적인 뼈 상태와 향후 골절 위험에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
소아 환자에서 뼈 이상이 감지되거나 의심되는 경우 내분비학자 및/또는 신장 전문의와 상담해야 합니다.
HIV 및 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자
만성 B형 또는 C형 간염이 있고 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자는 심각하고 잠재적으로 치명적인 간 이상반응의 위험이 증가합니다.
의사는 B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 환자의 HIV 감염을 최적으로 관리하기 위해 최신 HIV 치료 지침을 참조해야 합니다.
B형 또는 C형 간염에 항바이러스제를 병용하는 경우 이러한 의약품의 제품 특성 요약도 참조하십시오.
HIV 및 HBV 동시 감염 환자에서 Viread 치료를 중단하면 간염의 심각한 급성 악화와 관련될 수 있습니다. Viread 치료를 중단한 HIV 및 HBV 동시 감염 환자는 다음과 같이 면밀히 모니터링해야 합니다. 후속 조치 치료를 중단한 후 최소 6개월 동안 임상 및 실험실에서 투여 진행성 간질환 또는 간경변증 환자의 경우 치료 후 간염이 악화되면 간대상부전을 유발할 수 있으므로 치료를 중단하지 않는 것이 좋습니다.
간 질환
테노포비르와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 간 효소에 의해 대사되지 않습니다. 다양한 정도의 간 손상이 있는 HIV에 감염되지 않은 성인 환자를 대상으로 약동학 연구가 수행되었습니다. 이들 환자에서 유의한 약동학적 변화는 관찰되지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
항레트로바이러스제 병용 요법 중 만성 활동성 간염을 포함한 기존의 간 기능 장애가 있는 환자(복합 항레트로바이러스 요법, CART) 간 기능 이상 빈도의 증가를 나타내므로 일반적인 임상 관행에 따라 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 간질환의 악화가 발생하면 치료의 중단 또는 중단을 고려해야 한다.
지방이영양증
CART는 HIV 환자의 체지방 재분배(지방이영양증)와 관련이 있습니다. 이러한 사건의 장기적인 결과는 현재 알려지지 않았습니다. 메커니즘에 대한 지식이 불완전합니다.내장 지방종증과 프로테아제 억제제와 지방 위축증과 뉴클레오시드 역전사효소 억제제 사이의 연관성이 가정되었습니다. 지방이영양증의 증가된 위험은 고령과 같은 개별 요인 및 장기간의 약물 관련 요인의 존재와 관련이 있습니다. 항레트로바이러스 치료 및 관련 대사 장애. 임상 검사에는 지방 재분배의 물리적 징후에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 혈청 지질 및 공복 혈당 측정을 고려해야 합니다. 지질 대사 장애는 임상적으로 적절하게 치료해야 합니다(섹션 4.8 참조).
테노포비어는 구조적으로 뉴클레오사이드 유사체와 관련이 있으므로 지방이영양증의 위험을 배제할 수 없습니다. 그러나 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받지 않은 HIV 감염 성인 환자를 대상으로 한 치료 144주차의 임상 데이터에 따르면 라미부딘 및 에파비렌즈와 함께 투여한 경우 스타부딘에 비해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에서 지방이영양증의 위험이 더 낮았습니다.
미토콘드리아 기능 장애
증명되기도 했고 생체 내 저것 시험관 내뉴클레오사이드와 뉴클레오타이드 유사체는 다양한 수준의 미토콘드리아 손상을 유발합니다. 노출된 HIV 음성 유아에서 미토콘드리아 기능 장애에 대한 보고가 있었습니다. 자궁 내 및/또는 출생 후, 뉴클레오사이드 유사체로. 보고된 주요 이상반응은 혈액학적 장애(빈혈, 호중구감소증), 대사 장애(고유산혈증, 고지파증)이다. 이러한 이벤트는 종종 일시적입니다. 일부 신경 장애(긴장 이상, 경련, 비정상적인 행동)가 후기 에피소드로 보고되었습니다. 신경계 장애가 일시적인지 영구적인지는 현재 알려져 있지 않습니다. 노출된 모든 어린이에게 자궁 내 HIV 음성인 경우에도 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오티드 유사체에 후속 조치 임상 및 실험실 및 관련 징후 또는 증상의 경우 가능한 미토콘드리아 기능 장애를 감지하기 위한 완전한 검사. 이러한 결과는 HIV의 수직 전파를 예방하기 위해 임산부에게 항레트로바이러스 요법을 사용하라는 현재 국가 권장 사항을 변경하지 않습니다.
면역 재활성화 증후군
CART 시행 당시 중증 면역 결핍증이 있는 HIV 감염 환자에서 무증상 또는 잔류 기회감염 병원체에 대한 염증 반응이 일어나 심각한 임상 상태 또는 증상 악화를 유발할 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 CART를 시작한 후 처음 몇 주 또는 몇 달 이내에 관찰되었습니다. 이에 대한 관련 예는 거대세포바이러스 망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 기포포자충. 모든 염증 증상을 평가하고 필요한 경우 치료를 시작해야 합니다.
자가면역 장애(예: 그레이브스병)의 발생도 면역 재활성화와 관련하여 보고되었습니다. 그러나 기록된 발병 시간은 더 가변적이며 이러한 사건은 치료 시작 후 수개월 후에도 발생할 수 있습니다.
골괴사
병인은 다인성(코르티코스테로이드 사용, 알코올 소비, 심한 면역억제, 높은 체질량 지수 포함)으로 간주되지만 주로 진행성 HIV 질환이 있는 환자 및/또는 CART에 장기간 노출된 환자에서 골괴사증 사례가 보고되었습니다. 관절의 불편함, 통증 및 뻣뻣함 또는 움직임의 어려움이 있는 경우 의사의 진료를 받을 것을 권고합니다.
Viread 123 mg 필름코팅정은 유당일수화물을 함유하고 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
실험을 통해 얻은 결과를 바탕으로 시험관 내 테노포비르 제거 경로에 대한 알려진 데이터가 있으므로 테노포비어와 다른 의약품 간의 CYP450 매개 상호작용 가능성은 낮습니다.
권장되지 않는 병용 요법
이 약은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 함유한 다른 의약품과 병용 투여해서는 안 됩니다.
Viread는 아데포비르 디피복실과 함께 투여해서는 안 됩니다.
디다노신
테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신의 병용 투여는 권장되지 않습니다(섹션 4.4 및 표 1 참조).
신장에서 배설되는 의약품
테노포비어는 주로 신장에서 제거되기 때문에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 신장 기능을 감소시키거나 단백질 수송체 hOAT 1, hOAT 3 또는 MRP 4(예: 시도포비어)를 통한 활성 세뇨관 분비에 대해 경쟁하는 약물과 병용 투여하면 혈청 농도가 증가할 수 있습니다. 테노포비르 및/또는 기타 공동 투여 의약품.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 신독성 의약품의 병용 또는 최근 사용과 함께 피해야 합니다. 일부 예에는 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir 또는 interleukin-2가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
타크로리무스는 신기능에 영향을 줄 수 있으므로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 함께 투여 시 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
기타 상호작용
테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 프로테아제 억제제 이외의 항레트로바이러스제와 프로테아제 억제제 간의 상호작용은 아래 표 1과 같다("증가는 "↑", 감소는"? , "qd"로 하루에 한 번).
다른 의약품으로 수행된 연구
테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 엠트리시타빈, 라미부딘, 인디나비르, 에파비렌즈, 넬피나비르, 사퀴나비르(리토나비르와 함께 추가), 메타돈, 리바비린, 리페스탐피신 또는 피임약, 에타크로알과 병용 투여했을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 없었습니다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 음식이 테노포비르의 생체이용률을 증가시키므로 음식과 함께 복용해야 합니다(섹션 5.2 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부(300명에서 1,000명 사이의 노출된 임신)에 대한 중간 정도의 데이터는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련된 기형이나 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다. 동물 연구는 생식 독성을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 필요한 경우 임신 중 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용을 고려할 수 있습니다.
수유 시간
Tenofovir는 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 신생아/유아에 대한 테노포비르의 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 따라서 수유 중에는 Viread를 사용해서는 안 됩니다.
일반적으로 HIV에 감염된 여성은 아기에게 HIV 바이러스가 전염되는 것을 방지하기 위해 아기에게 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 동물 연구에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 생식 능력에 미치는 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료하는 동안 어지러움이 관찰되었음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용하는 환자에서 드물게 뼈 변화(드물게 골절)를 일으키는 드문 사건, 신장애, 신부전 및 근위신세뇨관병증(판코니 증후군 포함)이 보고되었습니다. Viread를 복용하는 환자에게는 신기능 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
약 1/3의 환자가 다른 항레트로바이러스제와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여한 후 이상반응을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 경증 또는 중등도의 위장 에피소드로 구성됩니다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료받은 성인 환자의 약 1%가 위장 작용으로 인해 중단되었습니다.
지방이영양증은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련이 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조 선택된 이상반응에 대한 설명).
비리어드와 디다노신의 병용투여는 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조).드물게 췌장염과 젖산증(때로는 치명적)이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
HIV 및 HBV 동시 감염 환자에서 Viread 치료를 중단하면 간염의 심각한 급성 악화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응 요약표
테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 이상반응 평가는 임상 연구 및 시판 후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 하며 모든 이상반응은 표 2에 나와 있습니다.
HIV-1 임상 시험의 이상반응 평가는 이전 치료 경험이 있는 653명의 성인 환자를 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(n = 443) 또는 위약(n = 210)과 다른 약물과 병용하여 치료한 2건의 연구 경험을 기반으로 합니다. 24주 동안 항레트로바이러스 의약품 및 이중 맹검 대조 비교 연구에서 전처치되지 않은 성인 환자 600명을 대상으로 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염으로)(n = 299) 또는 스타부딘(n = 301)으로 치료했습니다. 144주 동안 라미부딘 및 에파비렌즈와 병용.
치료와 의심되는(또는 최소한 가능한) 상관관계가 있는 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도로 나누어 아래에 나열되어 있습니다. 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순으로 나열되며 빈도는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
표 2: 임상 연구 및 시판 후 경험을 기반으로 한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련된 이상반응 요약표
1 이 이상반응은 근위신세뇨관병증의 결과로 나타날 수 있습니다. 이 상태가 없으면 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
2 이 이상반응은 시판 후 감시를 통해 확인되었지만 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용한 무작위 대조 임상 시험이나 확장 접근 프로그램에서는 관찰되지 않았습니다. 빈도는 무작위 대조 시험 및 확장 접근 프로그램(n = 7319)에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 노출된 총 환자 수를 기반으로 한 통계적 계산에 의해 평가되었습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
신장 장애
Viread는 신장 손상을 일으킬 수 있으므로 신장 기능의 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 안전 프로파일 요약). 근위 신세뇨관병증은 일반적으로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 투여 중단 후 해소되거나 개선되었습니다. 그러나 일부 환자에서는 테노포비어 디소프록실 푸마르산염의 중단에도 불구하고 감소된 크레아티닌 청소율이 완전히 해결되지 않았습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 중단에도 불구하고 기능이 불완전할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.4 참조).
디다노신과의 상호작용
테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신의 병용 투여는 디다노신에 대한 전신 노출을 40-60% 증가시키고 디다노신 관련 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조). 드물게 췌장염과 젖산증(때로는 치명적)이 보고되었습니다.
지질, 지방이영양증 및 대사 변화
CART는 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린 저항성, 고혈당증 및 고유산혈증과 같은 대사 이상과 관련이 있습니다(섹션 4.4 참조).
CART는 말초 및 안면 피하 지방 손실, 복부 및 내장 지방 증가, "유방 비대 및" 배경추 지방 축적을 포함하여 HIV에 감염된 환자의 체지방 재분배(지방이영양증)와 관련이 있습니다(버팔로 혹)(섹션 참조 4.4).
테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 스타부딘을 라미부딘 및 에파비렌즈와 병용하여 비교한 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받지 않은 성인 환자를 대상으로 실시한 144주 대조 연구에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료받은 환자는 스타부딘으로 치료한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염군은 또한 비교군에 비해 중성지방과 총 공복 콜레스테롤의 평균 증가가 유의하게 낮음을 보여주었습니다.
면역 재활성화 증후군
CART 시작 당시 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자에서 무증상 또는 잔류 기회 감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있습니다 자가면역 질환(예: 그레이브스병)도 보고되었지만 발병 시간은 기록되었습니다. 더 다양하며 이러한 사건은 치료 시작 후 수개월 후에도 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
골괴사
골괴사증의 사례는 주로 일반적으로 알려진 위험 인자가 있는 환자, 진행성 HIV 질환 및/또는 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었습니다. 그러한 경우의 빈도는 알려져 있지 않습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
이상반응 평가는 184명의 소아 환자(2세 및 이상반응 요약표 및 5.1)에서 수행된 2건의 무작위 연구(연구 GS-US-104-0321 및 GS-US-104-0352)를 기반으로 합니다.
BMD의 감소가 소아 환자에서 보고되었습니다. HIV-1에 감염된 청소년에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용한 피험자에서 관찰된 BMD Z 점수는 위약을 복용한 피험자에서 관찰된 것보다 낮았습니다. HIV-1에 감염된 소아에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 전환한 피험자에서 관찰된 BMD Z 점수는 스타부딘 또는 지도부딘 요법을 유지한 피험자에서 관찰된 것보다 낮았습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
89명의 환자 중 (2세~
기타 특수 인구
신장애 환자
테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 신장애가 있는 소아 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
치료 중단 후 간염의 악화
간염에 대한 임상 및 실험실 증거는 HBV에 동시 감염된 HIV 감염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 투여 중단 후 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.
이탈리아 의약품 기관
웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
증상
과량투여한 경우, 환자는 독성 징후(섹션 4.8 및 5.3 참조)에 대해 모니터링해야 하며, 필요한 경우 일반적인 지지 요법을 적용해야 합니다.
관리
Tenofovir는 혈액투석으로 제거할 수 있습니다. 혈액투석을 위한 중앙값 클리어런스는 134ml/min입니다. 테노포비르가 복막 투석으로 제거될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항바이러스제; 뉴클레오사이드 및 역전사효소 억제 뉴클레오티드, ATC 코드: J05AF07
작용기전 및 약력학적 효과
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 전구약물 테노포비르 디소프록실의 푸마르산염입니다. 테노포비르 디소프록실은 흡수되어 모노포스페이트(뉴클레오티드) 뉴클레오시드 유사체인 활성 물질 테노포비르로 전환됩니다. 그런 다음 Tenofovir는 구성적으로 발현된 세포 효소에 의해 사슬의 절대 종결자인 활성 대사산물인 tenofovir diphosphate로 전환됩니다. Tenofovir diphosphate는 활성화된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 10시간, 휴지기 세포에서 50시간의 세포 내 반감기를 가지고 있습니다. Tenofovir diphosphate는 천연 기질인 deoxyribonucleotide와 직접 경쟁하여 결합하고 DNA 자체에 통합된 후 DNA 말단 사슬을 통해 결합함으로써 HIV-1 역전사효소 및 바이러스 HBV 중합효소를 억제합니다. Tenofovir diphosphate는 세포 중합 효소의 약한 억제제입니까?,? 그리고 ?. Tenofovir는 테스트에서 미토콘드리아 DNA 합성이나 젖산 생성에 어떤 영향도 미치지 않았습니다. 시험관 내, 최대 300mcmol / l의 농도에서.
HIV 관련 데이터
HIV 항바이러스제의 시험관내 활성: 50%(EC50) 억제에 필요한 테노포비르 농도 야생형 HIV-1IIIB 실험실 테스트는 림프성 세포주에서 1-6μmol/l이고 PBMC에서 1차 HIV-1 서브타입 B 분리주에 대해 1.1μmol/l입니다. Tenofovir는 또한 HIV-1 아형 A, C, D, E, F, G 및 O에 대해 그리고 일차 단핵구/대식세포에서 HIVBaL에 대해 활성입니다. 테노포비어는 활성 시험관 내 MT-4 세포에서 4.9μmol/l의 EC50으로 HIV-2에 대해.
저항: 그들은 선택되었습니다 시험관 내 일부 환자의 경우(임상 효능 및 안전성 참조) 테노포비르 감수성이 더 낮고 역전사효소에 K65R 돌연변이가 있는 HIV-1 균주. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 이전에 항레트로바이러스제 치료를 받은 K65R 돌연변이 환자에서 피해야 합니다(섹션 4.4 참조). 또한 HIV-1 역전사효소의 K70E 치환이 테노포비르로 선택되어 테노포비어에 대한 감수성이 약간 감소했습니다.
이전에 치료받은 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뉴클레오사이드 억제제 내성 HIV-1 균주에 대한 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염)의 항HIV 활성이 추정되었습니다. M41L 또는 L210W 역전사효소 돌연변이를 포함하는 TAMs)는 245mg 테노포비르 디소프록실(푸마르산염으로) 요법에 대한 감소된 감수성을 보여주었습니다.
임상 효능 및 안전성
이전 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자와 치료를 받지 않은 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 활성이 각각 48주 및 144주 동안 지속된 임상 시험에서 입증되었습니다.
연구 GS-99-907에서 이전 치료 경험이 있는 550명의 성인 환자에게 24주 동안 위약 또는 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염으로)을 투여했습니다. 평균 기준선 CD4 수는 427 cells/mm3이었고, 평균 기준선 혈장 HIV-1 RNA는 3.4 log10 copys/ml(환자의 78%는
24주차에, log10(DAVG24)의 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 위약 및 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염으로서 ) (테노포비르 디소프록실 245 mg(푸마르산염으로서)에 대한 p 3 대 위약의 경우 -11 세포/mm3, p-값 = 0.0008). 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 항바이러스 반응은 48주 동안 지속되었습니다(DAVG48은 -0.57 log 10 사본/mL이었고, HIV-1 RNA가 400 또는 50 사본/mL 미만인 환자의 비율은 41% 및 18%였습니다). 245mg 테노포비르 디소프록실(푸마르산염으로)으로 치료한 8명의 환자(2%)에서 처음 48주 이내에 K65R 돌연변이가 발생했습니다.
GS-99-903 연구의 144주 이중 맹검 대조 단계에서 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염으로서)의 효능과 안전성을 평가했습니다. ~ 대 스타부딘은 이전에 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에서 라미부딘 및 에파비렌즈와 함께 사용될 때. 평균 기준선 CD4 세포 수는 279 cells/mm3, 평균 기준선 혈장 HIV-1 RNA는 4.91 log10 사본/ml, 환자의 19%는 증상이 있는 HIV 감염이 있었고 18%는 AIDS가 있었습니다. 환자는 HIV-1 RNA와 기준선 CD4로 계층화되었습니다. 환자의 43%는 기준선 바이러스 부하> 100,000카피/mL를 가졌고 39%는 CD4 세포 수를 가졌습니다.
"치료 의향" 분석(항레트로바이러스 요법(ART)에서 누락된 데이터 및 전환은 실패로 간주됨)에서 치료 48주에 HIV-1 RNA가 400copy/ml 및 50copy/ml 미만인 환자의 비율은 다음과 같습니다. 테노포비르 디소프록실 245 mg군(푸마르산염으로)에서 각각 80% 및 76%, 스타부딘군에서 84% 및 80%에 비해 400카피/mL 및 50카피/mL 미만은 테노포비르에서 71% 및 68%였습니다. 디소프록실 245mg군(푸마르산염으로서) 대 스타부딘군에서 각각 64% 및 63%.
치료 48주차에 HIV-1 RNA 및 CD4 수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화는 두 그룹에서 유사했습니다(테노포비르 디소프록실로 처리된 그룹에서 각각 -3.09 및 -3.09 log10 사본/ml; +169 및 167 세포/mm3) 245 mg(푸마르산염으로) 및 스타부딘 그룹에서). 치료 144주에 기준선으로부터의 중앙값 변화는 두 그룹에서 유사하게 유지되었습니다(테노포비르 디소프록실 그룹(예: 푸마르산염) 및 스타부딘에서 각각 -3.07 및 -3.03 log10 사본/ml; +263 및 +283 세포/mm3) ). 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염으로) 치료에 대한 일관된 반응은 기준선 HIV-1 RNA 및 CD4 수와 관계없이 나타났습니다.
K65R 돌연변이는 활성 대조군보다 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 투여군에서 약간 더 높은 비율의 환자에서 발생했습니다(2.7% 대 0.7%). 모든 경우에 efavirenz 또는 lamivudine에 대한 내성은 K65R의 발생 이전이거나 동시에 발생했습니다. 8명의 환자가 테노포비르 디소프록실 245mg 투여군(푸마르산염으로)에서 K65R과 함께 HIV에 감염되었습니다. 이 중 7개는 치료 첫 48주 동안 그리고 마지막 96주에 발생했습니다. 144주까지 K65R의 추가 발달이 관찰되지 않았습니다. 테노포비르 디소프록실(푸마르산염으로) 부문의 한 환자는 바이러스에서 K70E 치환을 개발했습니다. 유전자형 또는 표현형 분석에서 테노포비르에 대한 다른 내성의 증거는 나타나지 않았습니다.
"HBV에 관한 데이터
B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 항바이러스 활성이 입증되었습니다. 시험관 내 그리고 성인과 청소년의 임상 환경에서. Viread 245 mg 필름 코팅 정제 및 Viread 33 mg/g 과립에 대한 제품 특성 요약을 참조하십시오.
소아 인구
연구 GS-US-104-0321에서, 이전 치료 경험이 있고 12세이고 48주 동안 최적화된 배경 요법(OBR)을 받은 87명의 HIV-1 감염 환자. 연구 한계로 인해 24주차의 혈장 HIV-1 RNA 수준을 기반으로 한 위약 대비 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 이점은 입증되지 않았습니다. 그러나 "성인 데이터의 외삽 및 비교 약동학을 기반으로 한 청소년 환자 집단에 대한 이점이 예상됩니다. 데이터(섹션 5.2 참조).
테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 위약으로 치료받은 환자에서 기저 기준에서 평균 요추 BMD Z-점수는 각각 -1.004 및 -0.809였으며, 평균 총 BMD Z-점수는 각각 -0.866 및 -0.584였습니다. 48주차(이중 맹검 단계 종료 시) 평균 변화는 테노포비르 그룹에서 요추 BMD Z 점수의 경우 -0.215 및 -0.165, 총 BMD Z 점수의 경우 -0.254 및 -0.179였습니다. , 각각. 골밀도의 평균 증가율은 위약군에 비해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 투여군에서 더 낮았습니다. 48주차에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 그룹의 6명의 청소년과 위약 그룹의 1명의 청소년이 요추 BMD의 상당한 감소를 경험했습니다(> 4% 감소로 정의됨). 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 96주 동안 치료한 28명의 환자에서 BMD Z 점수는 요추의 경우 -0.341, 전신의 경우 -0.458 감소했습니다.
연구 GS-US-104-0352에서 지도부딘으로 투여된 2세의 사전 치료를 받은 환자 97명이 스타부딘 또는 지도부딘을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 대체하거나(n = 48) 48주 동안 원래 요법을 계속하도록(n = 49) 무작위 배정되었습니다. 48주차에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료군 환자의 83%와 스타부딘 또는 지도부딘 치료군 환자의 92%가 HIV-1 RNA 농도를 보였다.
BMD의 감소가 소아 환자에서 보고되었습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 스타부딘 또는 지도부딘으로 치료받은 환자에서 기준선에서 평균 요추 BMD Z 점수는 각각 -1.034 및 -0.498이었고 평균 총 BMD Z 점수는 -0.471 및 -0.386이었습니다. 48주차(무작위 단계 종료 시)의 평균 변화는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 그룹과 스타부딘 또는 지도부딘 그룹에서 각각 요추 BMD Z-점수의 경우 0.032 및 0.087, 총 BMD Z-점수의 경우 -0.184 및 -0.027이었습니다. . 48주차의 평균 요추 골 증가율은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 그룹과 스타부딘 또는 지도부딘 그룹에서 유사했습니다. 전체 뼈 조직의 증가는 스타부딘 또는 지도부딘 그룹에 비해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 그룹에서 더 작았습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 96주 동안 치료한 64명의 피험자에서 BMD Z 점수는 요추에서 -0.012, 전신에서 -0.338 감소했으며 체중과 키에 따라 조정되었습니다.
연구 GS-US-104-0352에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 노출된 소아 환자 89명 중 4명이 근위 신세뇨관병증과 일치하는 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다(테노포비르 디소프록실 푸마르산염 노출 중앙값: 104주).
European Medicines Agency는 HIV 및 만성 B형 간염에 걸린 소아 인구의 하나 이상의 하위 집합에 대한 Viread에 대한 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 빠르게 전환되는 수용성 에스테르 전구약물입니다. 생체 내 테노포비르와 포름알데히드에서.
세포에서 테노포비르는 테노포비르 모노포스페이트와 활성 성분인 테노포비르 디포스페이트로 전환됩니다.
흡수
HIV 감염 환자에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 경구 투여한 후 이 화합물은 빠르게 흡수되어 테노포비어로 전환됩니다. HIV 감염 환자에게 식사와 함께 테노포비어 디소프록실 푸마르산염을 다회 투여한 결과 평균(% CV) 테노포비르 Cmax, AUC 및 Cmin 값이 각각 326(36.6%) ng/ml, 3,324(41)였습니다., 2 %) ng • h/ml 및 64.4(39.4%) ng/ml. 테노포비르의 최대 농도는 금식 후 1시간 이내 및 음식과 함께 복용 후 2시간 이내에 관찰되었습니다.단식 환자에서 테노포비어 디소프록실 푸마르산염의 테노포비르 경구 생체이용률은 약 25%였습니다. 생체이용률은 약 40%의 테노포비르 AUC 및 약 14%의 Cmax 증가를 초래합니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 식후 환자에게 처음 투여한 후 혈청 Cmax 중앙값은 213~375ng/ml 범위였으나, 가벼운 식사와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여하는 경우 테노포비르 약동학에 유의한 영향을 유도하지 않았다.
분포
정맥 투여 후 테노포비어의 정상 상태 부피는 약 800ml/kg으로 추정되었습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 경구 투여 후, 테노포비르는 신장, 간 및 장 내용물의 농도가 증가하면서 대부분의 조직에 분포됩니다(전임상 연구). 0.01~25mcg/ml의 테노포비르 농도 범위에서, 시험관 내 테노포비르 혈장 또는 혈청 단백질의 농도는 각각 0.7% 및 7.2% 미만이었습니다.
생체 변형
연구 시험관 내 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 테노포비르 모두 CYP450 효소의 기질이 아니라고 결정했습니다. 또한, 관찰된 것보다 상당히 높은 농도(약 300배)에서 생체 내, 테노포비르는 억제하지 않았다 시험관 내 약물 생체변환(CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 또는 CYP1A1/2)에 관여하는 주요 인간 CYP450 이소형 중 하나에 의해 매개되는 약물 대사. 100μmol/l의 농도에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 CYP1A1/2를 제외하고 CYP450 동형에 영향을 미치지 않았으며, 여기서 약간(6%)이지만 통계적으로 유의한 CYP1A1/기질의 대사 감소가 관찰되었습니다.이러한 데이터에 따르면 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 CYP450을 통해 대사되는 의약품 간의 임상적으로 유의한 상호작용은 거의 없습니다.
제거
Tenofovir는 정맥 투여 후 약 70-80%의 용량이 변화 없이 소변으로 배설되는 활성 세뇨관 수송 시스템과 여과 및 활성 세뇨관 수송 시스템에 의해 주로 신장을 통해 제거됩니다. 총 청소율은 약 230 ml/시간/kg(약 300 ml/min).신장 청소율은 약 160ml/h/kg(약 210ml/min)으로 사구체여과율보다 높은 값으로 평가되었으며, 활성세뇨관 분비가 테노포비르의 제거에 중요한 요소라는 점에서 경구투여 후 , 테노포비르의 최종 반감기는 약 12-18시간입니다.
연구에서는 인간 유기 음이온 수송체 1과 3을 통해 근위 세뇨관 세포로 들어가고 다제 내성 단백질 4(MRP 4)를 통해 소변으로 흐르는 테노포비르의 활성 세뇨관 분비 경로를 확인했습니다.
선형성/비선형성
75~600mg의 용량 범위에서 테노포비어의 약동학적 특성은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 용량과 무관했으며 반복 용량에 영향을 미치지 않았습니다.
섹스
여성에 대한 테노포비르의 약동학에 대한 제한된 데이터는 성별과 관련하여 중요한 영향이 없음을 나타냅니다.
민족성
다양한 인종 그룹의 약동학은 특별히 연구되지 않았습니다.
소아 인구
테노포비르의 정상 상태 약동학은 8명의 청소년 환자(12세~
표 3: 소아 환자의 연령 그룹과 관련된 Tenofovir의 평균(± SD) 약동학적 매개변수
2세 미만의 소아에 대한 약동학 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
신장 장애
테노포비르 약동학적 매개변수는 크레아티닌 청소율(CrCl)(CrCl> 80ml/min일 때 정상 신장 기능, 중간 정도의 신장 기능일 때 정상 신장 기능)로 정의되는 다양한 정도의 신장 손상을 가진 HIV에 감염되지 않은 성인 환자 40명에게 테노포비르 디소프록실 245mg을 단회 투여한 후 결정되었습니다. CrCl = 50-79 ml/분, CrCl = 30-49 ml/분으로 중등도 및 CrCl = 10-29 ml/분으로 심각). 정상 신장 기능을 가진 환자와 비교하여 평균 농도(% CV)는 CrCl > 80ml/min인 피험자의 2,185(12%) ng • h/ml에서 3,064(30%) ng • h/ml, 6,009( 42%) ng • h/ml 및 15,985(45%) ng • h/ml(경증, 중등도 및 중증의 신장애 환자).
크레아티닌 청소율 복막 투석 또는 다른 형태의 투석을 하는 혈액투석을 하지 않는 성인 환자에 대한 테노포비르의 약동학은 연구되지 않았습니다.
신장애가 있는 소아 환자에 대한 테노포비르의 약동학은 연구되지 않았습니다. 권장 용량을 만드는 데 사용할 수 있는 데이터가 없습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
간장애
CPT(Child-Pugh-Turcotte) 분류에 따라 다양한 정도의 간장애가 있는 HIV에 감염되지 않은 성인 환자에게 테노포비르 디소프록실의 245mg 단일 용량을 투여했습니다. 테노포비르의 약동학은 간 장애가 있는 피험자에서 실질적으로 변경되지 않았으므로 이러한 피험자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. Cmax 및 AUC0-?의 평균(% CV) 테노포비르의 테노포비르는 비교 가능한 정상 피험자에서 각각 223(34.8%) ng/mL 및 2,050(50.8%) ng • h/mL, 289(46.0%) ng/mL 및 2,310(43, 5%) ng • h/mL였습니다. 중등도의 간 손상이 있는 피험자 및 305(24.8%) ng/mL 및 2,740(44.0%) ng • h/mL 중증 간 손상이 있는 피험자에서.
세포내 약동학
사람의 경우, 비증식성 말초혈액단핵구(PBMC)에서 테노포비르 디포스페이트의 반감기가 약 50시간인 반면 식물혈구응집소로 자극된 PBMC의 반감기는 약 10시간인 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구 안전약리학 인간에 대한 특별한 위험은 나타나지 않습니다. 임상 노출과 유사하거나 그 이상의 수준에서 임상 관련 가능성이 있는 쥐, 개 및 원숭이에서 수행된 반복 투여 독성 연구의 결과에는 신장 및 뼈 독성 및 인산염의 감소된 혈청 농도가 포함됩니다. 뼈 독성은 골연화증(원숭이에서) 및 골밀도(BMD) 감소(쥐와 개에서)로 진단되었습니다. 랫드 및 젊은 성체 개에서 소아 또는 성인 환자의 5배 이상의 노출에서 뼈 독성이 발생했으며 감염된 어린 원숭이의 경우 피하 투여 후 매우 높은 노출에서 뼈 독성이 발생했습니다(≥ 40배 l "환자 노출). 쥐와 원숭이를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 물질과 관련된 장의 인산염 흡수 감소와 잠재적인 BMD 감소가 있습니다.
유전 독성 연구는 긍정적인 테스트 결과를 제공했습니다 시험관 내 Ames 테스트에 사용된 균주 중 하나에서 마우스 림프종에 대해 모호한 결과가 나왔고 1차 쥐 간세포에서 USD 테스트에서 약한 양성 결과가 나타났습니다. 그러나 마우스 골수 소핵 검사에서 돌연변이 유도에서는 음성이었다. 생체 내.
쥐와 쥐를 대상으로 한 경구 발암성 연구에서는 쥐에게 극도로 높은 용량을 투여했을 때 십이지장 종양의 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 이 종양은 인간과 관련이 없을 것 같습니다.
쥐와 토끼에서 수행된 생식 독성 연구에서는 교미, 생식력, 임신 또는 태아 매개변수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 출생 전후 및 출생 후 독성 연구에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 모체 독성 투여량에서 생존력과 새끼 체중을 감소시켰습니다.
활성 물질 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 그 주요 변형 생성물은 환경에 지속됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
크로스카멜로스나트륨
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트(E572)
미정질 셀룰로오스(E460)
전호화 전분
코팅 필름
글리세롤 트리아세테이트(E1518)
하이프로멜로스(E464)
유당일수화물
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병, 어린이 보호용 폴리프로필렌 마개가 있으며 30개의 필름 코팅 정제와 건조제로 실리카겔이 들어 있습니다.
다음과 같은 팩 크기를 사용할 수 있습니다: 30개의 필름 코팅 정제가 1병 들어 있는 외부 상자와 90개(30개 3병)의 필름 코팅 정제가 들어 있는 외부 상자. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
길리어드 사이언스 인터내셔널 리미티드
케임브리지
CB21 6GT
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/01/200/004
EU / 1/01/200/005
035565047
035565050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 2월 5일
가장 최근 갱신 날짜: 2011년 12월 14일
10.0 텍스트 개정일
05/2015