유효 성분: Clobetasol (clobetasol propionate)
클로베솔 0.05% 크림
클로베솔 0.05% 연고
Clobesol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
매우 활동적인 코르티코스테로이드(그룹 IV)
치료 적응증
코르티코스테로이드에 민감한 피부 질환, 특히 예를 들어 건선(확산성 판상 건선 제외), 재발성 습진, 편평태선 및 원판형 홍반성 루푸스 및 덜 활성인 스테로이드에 만족스럽게 반응하지 않는 기타 모든 상태와 같이 더 까다롭고 내성이 있는 피부 질환.
클로베타솔프로피오네이트는 치료적 특성으로 인해 다른 코르티코스테로이드에 내성이 있는 피부병변까지도 신속하게 해결할 수 있다. Clobesol 치료 후, 재발성 피부 질환은 일반적으로 관해 시간이 더 길고 덜 심각한 재발을 보입니다.
Clobesol을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질, 부형제 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 화학적 관점에서 과민증 다음 질병은 clobetasol propionate로 치료해서는 안 됩니다. 치료되지 않은 피부 감염
- 치료할 1차 바이러스 피부 감염(헤르페스, 수두 등)
- 피부의 일차 세균 또는 곰팡이 감염
- 주사
- 여드름
- 구강주위 피부염
- 피부 궤양
- 염증 없는 가려움증
- 항문 생식기 가려움증
- 피부염과 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 영유아의 피부병.
폐쇄 드레싱은 삼출성 병변 및 아토피 피부염 환자에서 금기입니다. 일반적으로 임신 중에는 금기이며 수유 중에는 금기입니다. 제품은 안과용이 아닙니다.
사용상의 주의 클로베솔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
클로베타솔 프로피오네이트는 코르티코스테로이드 또는 약물의 부형제에 국소 과민증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 국소 과민 반응(부작용 참조)은 치료 중인 질병의 증상과 유사할 수 있습니다.
일부 개인에서는 국소 스테로이드의 "전신 흡수 증가"로 인해 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 및 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제가 나타나 글루코코르티코이드 부족을 유발할 수 있습니다. 효과를 나타내지 않으면 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 대체하여 약물의 적용을 점차적으로 줄여야 합니다. 치료를 갑자기 중단하면 글루코코르티코스테로이드 부족이 발생할 수 있습니다(부작용 참조).
증가된 전신 효과의 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 국소 스테로이드 효능 및 제형
- 노출 기간
- 넓은 표면적에 적용
- 피부의 폐쇄된 부위에 사용(예: 인접 부위 또는 폐쇄 드레싱 아래)(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있음)
- 각질층의 수분 증가
- 얼굴 등 피부가 얇은 부위에 사용
- 온전하지 않은 피부 또는 피부 장벽이 손상될 수 있는 기타 조건에서 사용
- 성인과 비교하여 어린이는 비례적으로 더 많은 국소 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으므로 전신 부작용에 더 취약합니다. 이는 어린이의 피부 장벽이 미성숙하고 성인보다 체중 대비 표면적이 높기 때문입니다.
어린이들
영유아와 12세 미만의 소아에서는 부신 활동의 억제가 일어날 가능성이 더 높기 때문에 가능한 한 국소 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 장기 치료를 피해야 합니다.
소아에서 국소 코르티코스테로이드 사용 시 위축성 변화가 발생할 가능성이 더 높으므로 소아에서 클로베타솔 프로피오네이트 사용이 필요한 경우 치료를 며칠로 제한하고 매주 검토하는 것이 좋습니다.
폐색 시 감염 위험
피부 주름의 고온 다습한 상태 또는 폐쇄 드레싱으로 인한 상태는 세균 감염을 촉진합니다. 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 드레싱을 새로 교체하기 전에 피부 표면을 철저히 세척해야 합니다.
건선
국소 코르티코스테로이드는 일부 사례에서 피부 장벽 기능 장애로 인한 반동 재발, 내성 발생, 일반 농포성 건선 및 국소 또는 전신 독성 발생 위험이 보고되었기 때문에 건선에 주의하여 사용해야 합니다. 따라서 건선에 국소 스테로이드를 사용하는 경우 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
중복 감염
염증성 병변이 중복감염된 경우 "적절한 항균제 치료가 필요하다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 적절한 항균제 투여"가 필요하다.
만성 다리 궤양
어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료합니다. 그러나 이러한 사용은 더 높은 빈도의 국소 과민 반응과 국소 감염의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
얼굴에 적용
얼굴에 장기간 도포하는 것은 다른 피부 부위에 비해 위축성 변화에 더 민감한 신체 부위이므로 권장하지 않으며, 얼굴에 약물을 사용하는 경우 치료는 수일 이내로 제한해야 한다.
눈꺼풀에 적용
이 약을 눈꺼풀에 바르는 경우 장기간 노출되면 백내장 및 녹내장을 유발할 수 있으므로 약물이 눈에 들어가지 않도록 각별히 주의해야 합니다.
폐쇄 붕대를 사용하는 경우 폐쇄 붕대를 교체하기 전에 피부 표면을 잘 씻어야 하며, 이는 폐쇄로 인한 덥고 습한 환경에서 발생하기 쉬운 세균 감염을 예방합니다.
폐쇄 치료 시 붕대에 사용된 필름 자체가 과민성 현상을 유발할 수 있음을 염두에 두어야 하며, 손을 직접 사용하는 치료가 아닌 한 클로베솔 도포 후 손을 씻도록 환자에게 조언해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Clobesol의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
CYP3A4를 억제할 수 있는 약물(예: 리토나비르 및 이트라코나졸)의 병용 투여는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 노출을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용이 임상적으로 관련이 있는 정도는 코르티코스테로이드의 용량 및 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 효능에 따라 다릅니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
생식능력에 대한 국소 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 인체 데이터는 없습니다.
임신
임산부의 클로베타솔 프로피오네이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
실험 동물에서 임신 중 코르티코스테로이드의 국소 투여는 태아 발달에 이상을 유발할 수 있습니다. 이 실험 결과의 인간에 대한 관련성은 확립되지 않았습니다.임신 중 클로베타솔 프로피오네이트 투여는 어머니에게 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.최소량은 가능한 한 짧은 시간 동안 사용되어야 합니다 .
수유 시간
모유 수유 중에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 안전한지 여부는 확립되지 않았습니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 물질을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수유 중 클로베타솔 프로피오네이트의 국소 투여는 산모에 대한 예상 이익이 아기에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
모유 수유 중에 사용하는 경우 아기가 우발적으로 섭취하는 것을 방지하기 위해 클로베타솔 프로피오네이트를 유방에 바르지 않아야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 클로베타솔 프로피오네이트의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았으며 국소 클로베타솔 프로피오네이트의 부작용 프로필을 고려할 때 이러한 활동에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
클로베솔 크림과 클로베솔 연고는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
Clobesol 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올과 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Clobesol 사용 방법: 복용량
연고 - 태선과 각화과다증이 있는 건성 비늘 피부병은 연고의 적용으로 가장 큰 영향을 받습니다.
크림 - 크림을 바르는 부위는 모든 병변 부위에 표시되며 수분산성 매개체로 연약하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 적합합니다.
성인, 노인 및 1세 이상의 어린이
상당한 개선이 얻어질 때까지 최대 4주 동안 하루 1~2회 환부 전체를 덮기에 충분한 제품을 얇게 바르고 부드럽게 마사지한 다음, 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티손으로 전환합니다. 에몰리언트 크림을 바르기 전에 각 적용 후 흡수를 위한 시간. 악화의 조절은 클로베타솔 프로피오네이트로 짧은 치료 과정을 반복함으로써 달성할 수 있습니다.
내성이 더 강한 병변, 특히 각화과다증의 경우, 필요에 따라 폴리에틸렌 필름이 있는 폐쇄 붕대를 사용하여 클로베타솔의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 폐쇄 드레싱 없이도 유지될 수 있습니다.
상태가 악화되거나 2-4주 내에 호전되지 않으면 치료 및 진단을 재평가해야 합니다.
의료 감독 없이 4주 이상 치료를 계속해서는 안 됩니다. 지속적인 스테로이드 요법이 필요한 경우에는 덜 강력한 제제를 사용해야 합니다.
최대 주간 복용량은 m2/주당 50g을 초과해서는 안 됩니다.
아토피 피부염(습진)
Clobetasol propionate 치료는 일단 질병이 조절되면 점차적으로 중단해야 하며, 유지 요법으로 연화제 크림을 사용해야 합니다. 기존 피부염의 재발은 클로베타솔 프로피오네이트의 갑작스러운 중단으로 발생할 수 있습니다.
재발성 습진
지속적인 국소 코르티코스테로이드 치료 후 급성 에피소드가 효과적으로 치료되면 간헐적 투여(1일 1회, 주 2회, 폐쇄 드레싱 없이)를 고려해야 합니다. 이 과정은 재발 빈도를 줄이는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
이전에 치료한 모든 부위와 재발 가능성이 있는 부위에도 계속 적용해야 하며, 매일 피부 연화제를 사용해야 합니다. 상태와 지속적인 치료의 이익/위험 비율은 정기적으로 재평가되어야 합니다.
소아 인구
클로베타솔 프로피오네이트는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다. 어린이는 국소 코르티코스테로이드의 국소 및 전신 부작용이 발생할 가능성이 더 높으며 일반적으로 성인보다 더 짧고 덜 강력한 코르티손 요법이 필요합니다.
클로베타솔 프로피오네이트를 사용할 때 필요한 약물의 양이 치료 효과를 제공하는 최소량인지 확인하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
노인 인구
임상 시험에서 고령 환자와 젊은 환자 간의 약물 반응에 차이가 없음을 확인했습니다. 고령자에서 간기능 또는 신기능 저하의 빈도가 높은 경우 전신 흡수가 발생하면 배설이 지연될 수 있으므로 원하는 임상 효과를 얻기 위해서는 최소량의 약물을 최단 시간에 사용해야 합니다.
신장/간부전
전신 흡수의 경우(장시간 적용 시 넓은 표면에 적용하는 경우) 신진대사 및 배설이 느려져 전신 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 최소 투여량으로 최단 시간에 도달 원하는 임상적 이점.
과다복용 Clobesol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상 및 징후:
국소 도포된 클로베타솔 프로피오네이트는 전신 효과를 주기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
급성 과량투여는 매우 드물지만 만성 과량투여 또는 남용의 경우 코르티솔 과다증의 징후가 나타날 수 있습니다(바람직하지 않은 영향 참조).
국소 코르티코스테로이드의 과도하고 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 2차 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군을 포함한 코르티솔 과다증, 특히 무력증, 운동실체, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 산증을 유발할 수 있습니다.
치료:
과량투여하는 경우, 부신 기능 부전의 위험을 피하기 위해 적용 빈도를 줄이거나 약물을 덜 강력한 코르티코스테로이드로 교체하여 클로베타솔 프로피오네이트의 적용을 점진적으로 중단해야 합니다.
임상적으로 지시된 대로 또는 가능한 경우 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로 추가 의학적 평가를 수행해야 합니다.
급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오.
이 약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Clobesol의 사용에 관하여 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Clobesol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Clobesol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 장기/계통, MedRA 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100 및 1/1000 및 1/10,000 및 <1/1000) 및 매우 희귀함(<1/10,000)으로 정의되며 격리된 보고서를 포함합니다.
마케팅 후 데이터
감염 및 감염
매우 드물다: 기회 감염
면역 체계의 장애
매우 드물게: 국소 과민증
내분비 병리학
매우 드물게: 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 억제: 쿠싱양 증상(예: 대면, 신체 중앙부의 비만), 소아의 체중 증가/성장 지연, 골다공증, 녹내장, 고혈당증/당뇨증, 백내장; 고혈압; 체중 증가/비만; 내인성 코르티솔 수치 감소; 탈모증; 삼모증
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 국소 피부 작열감/피부 통증
흔하지 않게: 피부 위축 *, 줄무늬 *, 모세혈관 확장증 *
매우 드물게: 피부 얇아짐 *, 피부 주름 *, 피부 건조 *, 색소 침착 변화 *, 다모증, 기존 증상의 악화, 알레르기 접촉 피부염/피부염, 농포성 건선; 홍진; 발진; 두드러기 * 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 억제의 국소 및/또는 전신 효과에 따른 피부 특성.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 적용 부위 자극/통증
패키지 전단지의 지침을 준수하면 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다. 부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 크림은 희석되어서는 안됩니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
CLOBESOL 0.05% 크림 - 100g 함유: 클로베타솔 프로피오네이트 0.050g 부형제: 프로필렌 글리콜, 자가 유화 글리세릴 모노스테아레이트, 글리세릴 모노스테아레이트, 세토스테아릴 알코올, 파라핀과 천연 왁스의 혼합물, 클로로크레졸, 구연산 나트륨, 정제수
CLOBESOL 0.05% 연고 - 100g 함유: clobetasol propionate 0.050g 부형제: 프로필렌 글리콜, 소르비탄 세스퀴올레이트, 백색 바셀린
약학적 형태 및 내용
크림: 30g 튜브.연고: 30g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
클로베솔
02.0 질적 및 양적 구성
0.05% 크림
100g 함유: 클로베타솔 프로피오네이트 0.050g.
0.05% 연고
100g 함유: 클로베타솔 프로피오네이트 0.050g.
03.0 의약품 형태
크림.
연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코르티코스테로이드에 민감한 피부 질환, 특히 예를 들어 건선(확산성 판상 건선 제외), 재발성 습진, 편평태선 및 원판형 홍반성 루푸스 및 덜 활성인 스테로이드에 만족스럽게 반응하지 않는 기타 모든 상태와 같이 더 까다롭고 내성이 있는 피부 질환.
클로베타솔프로피오네이트는 치료적 특성으로 인해 다른 코르티코스테로이드에 내성이 있는 피부병변까지도 신속하게 해결할 수 있다. Clobesol 치료 후, 재발성 피부 질환은 일반적으로 관해 시간이 더 길고 덜 심각한 재발을 보입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
연고
lichenoid 및 hyperkeratotic 각인이있는 건성 비늘 피부병은 연고의 적용으로 가장 큰 영향을 받습니다.
크림
크림의 도포는 어느 부위의 모든 병변에 표시되며 수분산성 매개체는 연약하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 크림을 선호합니다.
성인, 노인 및 1세 이상의 어린이
상당한 개선이 얻어질 때까지 최대 4주 동안 하루 1~2회 환부 전체를 덮기에 충분한 제품을 얇게 바르고 부드럽게 마사지한 다음, 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티손으로 전환합니다. 에몰리언트 크림을 바르기 전에 각 적용 후 흡수를 위한 시간.
악화의 조절은 클로베타솔 프로피오네이트로 짧은 치료 과정을 반복함으로써 달성할 수 있습니다.
내성이 더 강한 병변, 특히 각화과다증의 경우, 필요에 따라 폴리에틸렌 필름이 있는 폐쇄 붕대를 사용하여 클로베타솔의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 폐쇄 드레싱 없이도 유지될 수 있습니다.
상태가 악화되거나 2-4주 내에 호전되지 않으면 치료 및 진단을 재평가해야 합니다.
의료 감독 없이 4주 이상 치료를 계속해서는 안 됩니다. 지속적인 스테로이드 요법이 필요한 경우에는 덜 강력한 제제를 사용해야 합니다.
최대 주간 복용량은 m2/주당 50g을 초과해서는 안 됩니다.
아토피 피부염(습진)
Clobetasol propionate 치료는 일단 질병이 조절되면 점차적으로 중단해야 하며, 유지 요법으로 연화제 크림을 사용해야 합니다. 기존 피부염의 재발은 클로베타솔 프로피오네이트의 갑작스러운 중단으로 발생할 수 있습니다.
재발성 습진
지속적인 국소 코르티코스테로이드 치료 후 급성 에피소드가 효과적으로 치료되면 간헐적 투여(1일 1회, 주 2회, 폐쇄 드레싱 없이)를 고려해야 합니다. 이 과정은 재발 빈도를 줄이는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
이전에 치료한 모든 부위와 재발 가능성이 있는 부위에도 계속 적용해야 하며, 매일 피부 연화제를 사용해야 합니다. 상태와 지속적인 치료의 이익/위험 비율은 정기적으로 재평가되어야 합니다.
소아 인구
Clobetasol propionate는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다.
소아는 국소 코르티코스테로이드의 국소 및 전신 부작용이 발생할 가능성이 더 높으며 일반적으로 성인보다 짧고 덜 강력한 코르티코스테로이드 요법이 필요합니다.
클로베타솔 프로피오네이트를 사용할 때 필요한 약물의 양이 치료 효과를 제공하는 최소량인지 확인하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
노인 인구
임상 시험에서 고령 환자와 젊은 환자 간의 약물 반응에 차이가 없음을 확인했습니다. 고령자에서 간기능 또는 신기능 저하의 빈도가 높은 경우 전신 흡수가 발생하면 배설이 지연될 수 있으므로 원하는 임상 효과를 얻기 위해서는 최소량의 약물을 최단 시간에 사용해야 합니다.
신장/간부전
전신 흡수의 경우(장시간 적용 시 넓은 표면에 적용하는 경우) 신진대사 및 배설이 느려져 전신 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 최소 투여량으로 최단 시간에 도달 원하는 임상적 이점.
04.3 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증.
다음 조건은 clobetasol propionate로 치료해서는 안됩니다.
• 치료되지 않은 피부 감염
• 치료할 피부의 1차 바이러스 감염(헤르페스, 수두 등)
• 피부의 1차 세균 또는 진균 감염
• 주사
• 여드름
• 구강주위 피부염
• 피부 궤양
• 염증이 없는 가려움증
• 항문 생식기 가려움증
• 피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 유아의 피부병
폐쇄 드레싱은 삼출성 병변 및 아토피 피부염 환자에서 금기입니다.
임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
제품은 안과용이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
클로베타솔 프로피오네이트는 코르티코스테로이드 또는 약물의 부형제에 국소 과민증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 국소 과민 반응(섹션 4.8 참조)은 치료 중인 질병의 증상과 유사할 수 있습니다.
일부 개인에서는 국소 스테로이드의 "전신 흡수 증가"로 인해 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 및 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제가 나타나 글루코코르티코이드 부족을 유발할 수 있습니다. 효과를 나타내지 않으면 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 대체하여 약물의 적용을 점차적으로 줄여야 합니다. 치료를 갑자기 중단하면 글루코코르티코스테로이드 부족이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
증가된 전신 효과의 위험 요소는 다음과 같습니다.
• 국소 스테로이드의 효능 및 제형
• 노출 기간
• 넓은 표면적에 적용
• 피부의 폐쇄된 부위에 사용(예: 인접 부위 또는 폐쇄 드레싱 아래)(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있음)
• 각질층의 수분 증가
• 얼굴과 같은 얇은 피부 부위에 사용
• 손상되지 않은 피부 또는 피부 장벽이 손상될 수 있는 기타 조건에서 사용
• 어린이는 성인에 비해 상대적으로 더 많은 국소 코르티코스테로이드를 흡수하므로 전신 부작용에 더 취약합니다. 이는 어린이의 피부 장벽이 미성숙하고 성인보다 체중 대비 표면적이 높기 때문입니다.
어린이들
영유아와 12세 미만의 소아에서는 부신 활동의 억제가 일어날 가능성이 더 높기 때문에 가능한 한 국소 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 장기 치료를 피해야 합니다.
소아에서 국소 코르티코스테로이드 사용 시 위축성 변화가 발생할 가능성이 더 높으므로 소아에서 클로베타솔 프로피오네이트 사용이 필요한 경우 치료를 며칠로 제한하고 매주 검토하는 것이 좋습니다.
폐색 시 감염 위험
피부 주름의 고온 다습한 상태 또는 폐쇄 드레싱으로 인한 상태는 세균 감염을 촉진합니다. 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 드레싱을 새로 교체하기 전에 피부 표면을 철저히 세척해야 합니다.
건선
국소 코르티코스테로이드는 일부 사례에서 피부 장벽 기능 장애로 인한 반동 재발, 내성 발생, 일반 농포성 건선 및 국소 또는 전신 독성 발생 위험이 보고되었기 때문에 건선에 주의하여 사용해야 합니다. 따라서 건선에 국소 스테로이드를 사용하는 경우 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
중복 감염
염증성 병변이 중복감염된 경우 "적절한 항균제 치료가 필요하다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 적절한 항균제 투여"가 필요하다.
만성 다리 궤양
어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료합니다. 그러나 이러한 사용은 더 높은 빈도의 국소 과민 반응과 국소 감염의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
얼굴에 적용
이 신체 부위는 다른 피부 부위보다 위축성 변화에 더 민감하기 때문에 얼굴에 장기간 도포하는 것은 권장하지 않습니다.
약물을 얼굴에 사용하는 경우 치료는 며칠로 제한되어야 합니다.
눈꺼풀에 적용
이 약을 눈꺼풀에 바르는 경우 장기간 노출되면 백내장 및 녹내장을 유발할 수 있으므로 약물이 눈에 들어가지 않도록 각별히 주의해야 합니다.
폐쇄 붕대를 사용하는 경우 폐쇄 붕대를 교체하기 전에 피부 표면을 잘 씻어야 하며, 이는 폐쇄로 인한 덥고 습한 환경에서 발생하기 쉬운 세균 감염을 예방합니다.
폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
치료가 손 자체를 포함하지 않는 한 Clobesol을 적용한 후 환자에게 손을 씻도록 조언해야 합니다.
클로베솔 크림과 클로베솔 연고는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
Clobesol 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올과 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP3A4를 억제할 수 있는 약물(예: 리토나비르 및 이트라코나졸)의 병용 투여는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 노출을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용이 임상적으로 관련이 있는 정도는 코르티코스테로이드의 용량 및 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 효능에 따라 다릅니다.
04.6 임신과 수유
비옥
생식능력에 대한 국소 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 인체 데이터는 없습니다.
임신
임산부의 클로베타솔 프로피오네이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
실험 동물에서 임신 중 코르티코스테로이드의 국소 투여는 태아 발달에 이상을 유발할 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 이 실험 결과의 인간에 대한 관련성은 확립되지 않았습니다.임신 중 클로베타솔 프로피오네이트 투여는 어머니에게 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.최소량은 가능한 한 짧은 시간 동안 사용되어야 합니다 .
수유 시간
모유 수유 중에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 안전한지 여부는 확립되지 않았습니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 물질을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수유 중 클로베타솔 프로피오네이트의 국소 투여는 산모에 대한 예상 이익이 아기에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
모유 수유 중에 사용하는 경우 아기가 우발적으로 섭취하는 것을 방지하기 위해 클로베타솔 프로피오네이트를 유방에 바르지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 클로베타솔 프로피오네이트의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았으며 국소 클로베타솔 프로피오네이트의 부작용 프로필을 고려할 때 이러한 활동에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 장기/시스템, MedRA 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 및
마케팅 후 데이터
감염 및 감염
매우 드물다: 기회 감염.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 국소 과민증.
내분비 병리학
매우 드물게: 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 억제: 쿠싱양 특징(예: 대면, 중체 비만), 소아의 체중 증가/성장 지연, 골다공증, 녹내장, 고혈당증/당뇨증, 백내장, 고혈압, 체중 증가/비만, 내인성 코르티솔 수치 감소, 탈모증, 삼두근.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 국소 피부 작열감/피부 통증.
흔하지 않게: 피부 위축 *, 줄무늬 *, 모세혈관 확장증 *.
매우 드물게: 피부 얇아짐 *, 피부 주름 *, 피부 건조 *, 색소 침착 변화 *, 다모증, 기존 증상의 악화, 알레르기 접촉 피부염/피부염, 농포성 건선; 홍진; 발진; 두드러기.
* 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 억제의 국소 및/또는 전신 효과에 이차적인 피부 특성.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 적용 부위 자극/통증.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
국소 도포된 클로베타솔 프로피오네이트는 전신 효과를 주기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
급성 과량투여는 매우 드물지만 만성 과량투여 또는 남용의 경우 코르티솔 과다증의 징후가 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
국소 코르티코스테로이드의 과도하고 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 2차 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군을 포함한 코르티솔 과다증, 특히 무력증, 운동실체, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 산증을 유발할 수 있습니다.
치료
과량투여하는 경우, 부신 기능 부전의 위험을 피하기 위해 적용 빈도를 줄이거나 약물을 덜 강력한 코르티코스테로이드로 교체하여 클로베타솔 프로피오네이트의 적용을 점진적으로 중단해야 합니다.
임상적으로 지시된 대로 또는 가능한 경우 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로 추가 의학적 평가를 수행해야 합니다.
급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 매우 활성인 코르티코스테로이드(그룹 IV).
ATC 코드: D07AD01
국소 코르티코스테로이드는 비만 세포 밀도 감소, 화학주성 감소 및 호산구 활성화, 림프구, 단핵구, 비만 세포 및 호산구에 의한 사이토카인 생성 감소, 아라키돈산 억제를 포함하는 지연기 알레르기 반응을 억제하기 위한 다중 메커니즘을 통해 항염증제로 작용합니다. 대사.
약력학적 효과
국소 코르티코스테로이드는 항염, 항소양 및 혈관수축 성질을 가지고 있습니다.
Clobesol은 GlaxoSmithKline Group의 연구에 의해 합성된 코르티코스테로이드(clobetasol propionate)를 함유하고 있으며, McKenzie "혈관 수축 검사"를 통해 높은 국소 활성이 있는 것으로 나타났으며, 이는 수많은 시험을 통해 클리닉에서 확인되었습니다.
스테로이드의 전신 활성은 다음과 같습니다.
• 클로베타솔 프로피오네이트는 알코올 베타메타손보다 항상 더 활동적입니다. 마우스 흉선 용해 검사 차량 및 투여 경로에 관계없이; 특히 화합물은 표준과 비교하여 경구로 2배, 피하로 11배 더 강력합니다.
• 클로베타솔 프로피오네이트는 알코올 베타메타손보다 5배 더 활성인 것으로 나타났습니다. 마우스에서 항육아종 활성 시험;
• 에서 쥐 에 의해 연구된 클로베타솔 프로피오네이트의 항염 활성 목화 펠렛 흉선 용해 및 육아종 검사, 투여 경로에 따라 베타메타손과 유사하거나 열등하다.
Clobetasol propionate는 생쥐와 쥐 모두에서 에스트로겐, 안드로겐 및 동화 작용이 없고 쥐에서 항성선 자극 활성이 없습니다.
Clobetasol propionate는 생쥐와 쥐 모두에서 항에스트로겐 활성을 보였다.
토끼에서는 프로게스테론보다 높거나 같은 프로게스테론 활성이 있습니다(각각 피하 및 경구). 그 활성은 플루오시놀론 16-17 아세토나이드의 활성과 유사합니다.
화제 활동 연구되었다 남자에서 혈관 수축 검사를 사용하여 clobetasol propionate의 혈관 수축 지수는 1869와 같았으며, fluocinolone acetonide의 활성을 100으로 가정했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
국소 코르티코스테로이드는 온전한 피부를 통해 전신적으로 흡수될 수 있습니다. 국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수 수준은 매개체 및 피부 장벽의 완전성을 포함한 여러 요인에 의해 결정됩니다. 피부의 폐색, 염증 및/또는 기타 병리학적 과정도 경피 흡수를 증가시킬 수 있습니다.
고용량(0.1g/kg, 70kg에서 35mg의 활성 성분의 남성에 해당)으로 10일 동안 처리한 개의 피부 표피 흡수 테스트에서 혈장 코르티솔을 측정하여 평가한 부신 활성의 변형이 없었습니다. 수준.
코르티솔혈증의 변화는 가능한 전신 통로를 나타냅니다. 이 통로의 범위는 치료된 표면의 확장, 표피의 변경 정도, 치료 기간과 관련이 있습니다.
0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 연고 30g을 두 번째 도포 후 8시간 후(첫 번째 도포 후 13시간) 수행한 연구에서 클로베타솔 프로피오네이트의 평균 최고 혈장 농도가 0.63 나노그램/ml였습니다. 건강한 피부. 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 크림 30g의 두 번째 투여 후 평균 최고 혈장 농도는 연고보다 약간 높았으며 도포 후 10시간 후에 발생했습니다. 별도의 연구에서 평균 최고 혈장 농도는 약 2.3나노그램입니다. 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 1회 도포 3시간 후 건선 및 습진 환자에서 각각 /mL 및 4.6나노그램/mL이 발생했습니다.
분포
국소 코르티코스테로이드의 전신 노출을 평가하기 위해 약력학적 평가변수를 사용하는 것은 순환 수준이 검출 수준보다 훨씬 낮다는 사실에 필연적으로 기인합니다.
대사
일단 피부를 통해 흡수된 국소 코르티코스테로이드는 전신 투여된 코르티코스테로이드와 유사한 약동학적 경로를 통해 대사됩니다. 후자는 주로 간에서 대사됩니다.
제거
국소 코르티코스테로이드는 신장에서 제거됩니다. 또한 일부 코르티코스테로이드와 그 대사산물도 담즙을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암/돌연변이
발암
국소 클로베타솔 프로피오네이트의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
유전독성
Clobetasol propionate는 일련의 박테리아 세포 시험관 내 분석에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
생식독성학
비옥
동물의 수태능에 대한 국소 클로베타솔 프로피오네이트의 효과는 평가되지 않았습니다.
임신
임신 중 마우스(≥100mcg/kg/일), 랫트(400mcg/kg/일) 또는 토끼(1~10mcg/kg/일)에 클로베타솔 프로피오네이트를 피하 투여한 결과 구개열을 포함한 태아 기형이 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림
프로필렌 글리콜, 자기 유화 글리세릴 모노스테아레이트, 글리세릴 모노스테아레이트, 세토스테아릴 알코올, 파라핀과 천연 왁스의 혼합물, 클로로크레졸, 시트르산나트륨, 시트르산, 정제수.
연고
프로필렌 글리콜, 소르비탄 세스퀴올레이트, 백색 바셀린.
06.2 비호환성
다른 약물과의 비호환성은 확인되지 않았습니다.
06.3 유효기간
크림: 24개월.
연고: 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
클로베솔 0.05% 크림
제품은 폴리에틸렌 나사 캡이 있는 페인트 칠한 알루미늄 튜브에 포장되어 있습니다.
클로베솔 0.05% 연고
제품은 폴리에틸렌 나사 캡이 있는 페인트 칠한 알루미늄 튜브에 포장되어 있습니다.
크림 - 튜브 30g
연고 - 튜브 30g
06.6 사용 및 취급 지침
크림은 희석되어서는 안됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A., A. Fleming 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
CLOBESOL 0.05% 크림 - 30g 1관 - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0.05% 연고 - 30g 1관 - A.I.C. 023639040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1978년 8월 23일 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월 22일
