유효 성분: 칼시포트리올
Daivonex 50 마이크로그램/ml 피부 용액
표시 Daivonex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Daivonex는 항건선이라는 의약품 그룹에 속합니다. 비타민 D의 일종입니다. 비타민 D는 피부 세포의 성장을 조절합니다.
피부 세포가 너무 빨리 자라면 건선이 발생할 수 있습니다. 건선은 피부에 두꺼운 붉은 반점과 은색 비늘이 있는 판을 형성하는 질병입니다. 이 비늘 모양의 플라크는 일반적으로 사람들이 눈치채지 못하는 사이에 피부에서 벗겨지는 죽은 세포로 구성됩니다.
Daivonex는 피부에서 생성되는 세포의 양을 줄임으로써 작동합니다. 이는 피부 증상도 감소한다는 것을 의미합니다.
Daivonex는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 경증에서 중등도의 두피 건선(머리의 건선)
다이보넥스를 사용해서는 안 되는 경우
다이보넥스를 사용하지 마십시오
- 칼시포트리올 또는 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 이 전단지의 섹션 6에서 첨가제의 전체 목록을 찾을 수 있습니다.
- 의사로부터 체내 칼슘이라는 물질의 수치가 높거나 낮다는 말을 들은 경우(칼슘 대사 장애)
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 심각한 간 문제가 있는 경우
사용 시 주의사항 Daivonex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다이보넥스와 함께 특별한 주의를 기울이세요
Daivonex를 사용하기 전에 의사에게 다음을 알리십시오.
- 이미 자외선(UV) 치료를 사용하고 있는 경우. Daivonex 사용과 함께 UV 램프 치료를 받을 가능성에 대해 의사와 상의해야 합니다.
얼굴에 다이보넥스를 사용하지 마십시오.
의사는 이 약을 사용하는 동안 햇빛이나 인공 조명에 대한 노출을 제한하라고 말할 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 혈중 칼슘 수치가 너무 높을 수 있습니다. 표지판을 알아볼 수 있도록 이 전단지의 섹션 4를 읽으십시오. 의사는 복용량을 변경할 필요가 있음을 알 수 있습니다.
처방된 용량을 사용하면 혈중 칼슘 수치가 너무 높아지지 않을 것입니다. 이 전단지의 섹션 3에서 복용량에 대한 조언을 찾을 수 있습니다. 매주 권장 복용량보다 많이 사용하면 혈중 칼슘 수치가 너무 높아질 가능성이 높습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 다이보넥스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Daivonex를 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우
- 모유 수유 중이라면
이 약을 복용하는 동안 임신하면 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
약은 일반적으로 운전 또는 기계 사용 능력에 최소한의 영향을 미칠 수 있습니다. 운전이나 기계 사용을 방해할 수 있는 부작용이 발생하면 의사와 상담하십시오.
Daivonex의 일부 성분에 대한 중요 정보
다이보넥스는 다음을 포함합니다:
- 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜.
이 약의 다른 성분이 걱정된다면 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Daivonex 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Daivonex를 사용하십시오. 치료는 일반적으로 22주를 넘지 않아야 합니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다이보넥스 적용 방법
이 약은 머리(두피)에만 사용한다.
자극을 유발할 수 있으므로 절대로 얼굴에 바르지 마십시오. 섭취하지 마십시오. 어떤 식으로든 복용하지 마십시오.
다이보넥스를 다른 약과 혼합하지 마십시오.
Daivonex를 사용하기 전에 항상 손을 씻으십시오.
모발이 건조할 때 약을 바르십시오. 약을 사용하기 전에 머리카락을 구역으로 나눕니다. 이렇게 하면 약이 머리의 피부 표면에 더 잘 도달할 수 있습니다.
약이 얼굴이나 눈에 묻지 않도록 머리를 뒤로 젖힙니다.
병의 주둥이를 머리 가까이 가져옵니다. 피부 용액을 자극받은 부위에 직접 바르면 병을 짜낼 수 있습니다. 한 두 방울이 우표 크기의 영역을 덮습니다. 부드럽게 문지릅니다.
약이 저절로 마르도록 두면 오래 걸리지 않습니다. 절대 드라이기나 화기 근처에서 말리지 말고 다음 머리를 감을 때까지 약을 바르면 더 효과적이다.
Daivonex를 사용한 후에는 항상 손을 씻으십시오. 이렇게 하면 약이 실수로 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다. 실수로 건강한 피부에 약이 묻었다고 걱정하지 마세요. 하지만 너무 많이 번졌다면 씻어내세요.
실수로 약이 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻어내십시오. 그런 다음 가능하면 눈 세척 제품을 사용하십시오. 눈이 아프면 의사에게 가십시오.
약을 안경이나 플라스틱에서 멀리 두십시오.
얼마나 많은 Daivonex를 사용할
의사는 얼마나 많은 Daivonex를 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. 아침과 저녁, 하루에 두 번 약을 적용해야합니다. 약을 바르는 것을 기억하려면 다른 "양치질과 같은 일상적인 행동"과 함께 약을 바르는 것이 도움이 될 수 있습니다.
성인:
복용량은 건선의 중증도에 따라 다릅니다. 의사가 올바른 복용량을 처방할 것입니다.
- 이 약을 단독으로 사용하는 경우 일주일에 60밀리리터(ml)를 초과하여 사용하지 마십시오.
- 이 약을 다른 크림이나 연고와 함께 사용하는 경우
다른 약을 복용 중이고 어떤 약이 들어 있는지 확실하지 않은 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
기억하십시오: 약에는 칼시포트리올이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다. 칼시포트리올이 함유된 다른 크림이나 연고와 함께 사용할 수 있지만, 이러한 약을 동시에 사용할 때는 매우 주의해야 하며 일주일에 너무 많이 사용하지 않도록 해야 합니다.
첫 번째 가능성:
주당 60밀리리터(ml) 이상의 다이보넥스 피부 용액과 30그램의 칼시포트리올 크림 또는 연고를 사용하지 마십시오.
두 번째 가능성:
주당 30밀리리터(ml) 이상의 다이보넥스 피부 용액과 60그램의 칼시포트리올 크림 또는 연고를 사용하지 마십시오.
어린이들
이 약은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Daivonex 사용을 잊은 경우
약을 바르는 것을 잊었다면 생각나는 즉시 바르십시오. 그런 다음 평소 시간에 다음 치료를 적용합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Daivonex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Daivonex를 더 많이 사용하는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
혈액 내 칼슘 수치가 너무 높아질 수 있습니다. 표지판을 알아볼 수 있도록 이 전단지의 섹션 4를 읽으십시오.
부작용 Daivonex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Daivonex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 중요한 부작용:
다음과 같은 증상이 나타나면 긴급 의료 지원을 받으십시오.
알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
- 호흡 곤란
- 눈 주위를 포함한 얼굴의 붓기
- 심한 피부 발진.
혈중 칼슘 수치 증가로 인한 다음 징후 중 하나라도 인지하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 평소보다 더 자주 소변을 봐야 한다
- 갈증
- 구강 건조 또는 입안의 금속 맛
- 근육이나 뼈의 약점 또는 통증
- 두통
- 피로 또는 변비.
기타 가능한 부작용
이 전단지의 다음 섹션에 설명된 가능한 부작용은 일반적으로 경미합니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 발진
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진
- 작열감 또는 따끔 거림
- 건조한 피부
- 가려운 피부
- 홍반
- 약을 바르는 부위의 가려운 발진과 피부 염증.
흔하지 않은 부작용(아마도 100명 중 1명 미만에 영향을 미침)
- 건선의 악화
- 빨갛고 가렵고 벗겨지는 발진. 물집이 생길 수 있습니다. 스며나거나 딱지(습진)가 생길 수 있습니다.
영향을 받은 사람들의 수가 알려지지 않은 부작용
- 가려운 발진 (두드러기)
- 피부색의 일시적인 변화
- 햇빛에 대한 감도의 일시적인 증가
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 Daivonex 피부 용액을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오. Daivonex 피부 용액은 불이 붙을 수 있으므로 불이나 화염에서 멀리 두십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
다이보넥스의 내용물
활성 성분은 칼시포트리올입니다.
다이보넥스는 밀리리터(ml)당 50마이크로그램의 칼시포트리올을 함유하고 있습니다.
다른 성분은 히드록시프로필셀룰로오스, 이소프로필알코올, 레보멘톨, 구연산나트륨, 프로필렌글리콜, 정제수입니다.
이 전단지의 섹션 2 말미에서 약의 일부 성분에 대한 몇 가지 중요한 정보를 찾을 수 있습니다.
Daivonex의 모습과 팩 내용물
Daivonex 피부 용액은 무색의 약간 두꺼운 액체입니다.
Daivonex 피부 용액은 30ml 및 60ml의 플라스틱 병에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
다이보넥스 0.005% 크림
02.0 질적 및 양적 구성 -
크림 1g에는 칼시포트리올 50mcg(0.005%에 해당)이 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태 -
크림.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
심상성 건선의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인: 1일 2회 환부를 깨끗이 씻고 건조시킨 후 환부에 직접 크림을 바릅니다.
병변이 사라질 때까지 치료를 계속해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 22주를 초과해서는 안 됩니다.
소아: 이 제제의 소아 사용에 관한 임상 데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 칼슘 대사 장애의 존재. 고칼슘혈증 발병 위험 증가로 인한 내장, 적혈구, 박리 및 농포성 건선의 형태. 중증의 신장애 또는 간부전 환자에게는 사용을 금한다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
제품의 과도한 사용을 피하여 권장 용량을 따르십시오. 권장 용량을 초과하면 고칼슘혈증이 발생할 수 있지만 치료를 중단하면 빠르게 정상으로 돌아옵니다. 따라서 환자는 권장 용량을 초과하지 않도록 조언해야 합니다. 체표면의 30% 이상 또는 주당 총 용량 100g의 치료를 피하십시오. 비타민 D 수치가 높거나 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨가 있거나 신장 결석의 과거력이 있는 경우 칼시포트리올을 사용하면 신장 결석이 형성될 가능성이 증가할 수 있습니다.
칼시포트리올의 사용은 이 연령대에서 효능과 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이에게 권장되지 않습니다.
DAIVONEX 크림을 얼굴에 바르면 안 됩니다. 가려움증과 피부 홍반이 발생할 수 있으므로 우발적으로라도 이러한 일이 발생하지 않도록 하십시오. 이를 위해 각 적용 후에는 손을 철저히 씻는 것이 유용합니다. 우발적 인 눈 접촉은 결막 부종을 유발할 수 있습니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
Daivonex로 치료하는 동안 의사는 환자에게 자연 또는 인공 햇빛에 대한 과도한 노출을 제한하거나 피하도록 조언할 수 있습니다.
국소 칼시포트리올은 의사와 환자가 잠재적 위험보다 잠재적 이점이 더 크다고 생각하는 경우에만 자외선 노출과 동시에 투여할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
같은 부위에 DAIVONEX와 다른 건선 치료제를 동시에 투여한 경험이 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
전임상 조사에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만, 임신한 환자에 대한 다이보넥스의 안전성은 아직까지 입증되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
예방책으로 임부 및 수유부에서는 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
모유로의 가능한 배설 정도는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Daivonex는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
치료 용량에서 약물은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 드물게 적용 후 일시적인 국소 자극이 발생할 수 있습니다.
매우 드문 경우의 혈관부종 및 안면 부종을 포함하여 과민 반응이 보고되었습니다. 국소 도포 후 매우 드물게 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증과 같은 전신 효과가 나타날 수 있으며 건선 증상의 악화, 광과민성 및 도포 부위부터 가려움증, 작열감, 홍반, 습진 반응 및 피부염이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
일반적인 복용량(최대 100g/주)에서는 고칼슘혈증이 발생하지 않지만, 제품을 과량 투여하면 칼슘이 증가할 수 있으며 이는 치료가 중단되면 즉시 사라집니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
치료 약물 범주: 국소 사용을 위한 건선 치료제
ATC 코드: D05AX02
칼시포트리올은 "활성 대사산물 1,25(OH) 2D3(칼시트리올) 수용체에 대한 친화도가 후자만큼 높은" 비타민 D3의 합성 유도체입니다. 세포 수준에서 칼시포트리올의 작용은 천연 호르몬의 작용과 유사한 것으로 판명되었습니다. 시험관 내 칼시포트리올은 인간 각질세포의 증식을 동등하게 억제하고 분화를 유도했습니다. 반면 과석회화 효과는 쥐 실험에서 100~200배 낮은 것으로 나타났다.
따라서 약물 사용의 이익/위험 비율은 매우 높습니다.
05.2 "약동학 특성 -
건선 환자에서 흡수는 8시간 동안 적용된 용량의 1% 미만이었고 정맥 투여 후 혈장 반감기는 매우 짧았고 종 및 용량 의존적이었다. 그러나 너무 많은 양의 전신 투여가 필요하기 때문에 대사 및 제거에 관해서도 인간에서 정확한 결정을 내리는 것은 불가능합니다. 그러나 쥐, 기니피그 및 토끼에 대해 수행된 연구에 기초하여 대사 경로를 통한 활성 성분의 급속한 불활성화를 가정할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
칼시포트리올의 급성 독성은 매우 낮습니다(10 mg/kg 초과의 OS당 마우스 및 래트). 아만성 및 만성 독성 연구에서도 우수한 내약성을 나타냈습니다. 더 높은 경구 투여량에서 발견된 유일한 효과는 비타민 과다 복용의 증상이었습니다. D(고칼슘혈증).
특정 연구의 결과는 배아독성, 최기형성 및 돌연변이 유발 효과가 없음을 나타냅니다.
토끼와 기니피그에 최대 6주까지 장기간 적용해도 국소 내성 테스트에서 피부 자극 또는 과민 반응의 경미한 반응만 나타났습니다.
눈 자극 시험에서 토끼에서 결막낭에 제제를 적용한 후 일시적이고 가역적인 결막 부종이 관찰되었습니다.
쥐를 대상으로 한 피부 발암성 연구에서는 발암 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
용액 내 칼시포트리올은 3, 10 및 30mcg/kg/일(9, 30 및 90mcg/m²/일에 해당)의 용량으로 최대 24개월 동안 국소적으로 투여되었습니다. 칼시포트리올로 마우스의 피부 치료를 위한 최고 용량은 최대 허용 용량으로 간주되었습니다.
특히 남성에서 10 및 30 mcg/kg/day의 용량에서 생존율이 감소했습니다.
생존율 감소는 폐쇄성 요로병증의 발병률 증가와 관련이 있으며, 이는 치료와 관련된 소변 조성의 변화로 인한 것일 가능성이 큽니다.
이것은 고용량의 칼시포트리올 또는 기타 비타민 D 유사체로 치료한 후 예상되는 효과이며 피부에 미치는 영향, 피부 또는 전신 발암성은 없었습니다.
알비노 누드 마우스를 피부 발암성 연구에 사용된 동일한 용량으로 40주 동안 자외선(UV) 방사선과 국소 도포에 반복적으로 노출시킨 연구에서 UV 노출 시간의 감소가 관찰되었습니다. 피부 종양의 형성(통계적으로 남성에게만 유의함)은 칼시포트리올이 피부암을 유발하는 UV 방사선의 효과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
에데트산나트륨, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 글리세롤 85%, 유동 파라핀, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 세토스테아릴 알코올, 클로로알릴헥사민클로라이드, 정제수, 백색 바셀린.
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
+ 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
코팅된 알루미늄 튜브는 폴리에틸렌 나사 캡으로 닫혀 있습니다.
30g 및 100g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup(덴마크)
이탈리아 대리점: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 마케팅 승인 번호 -
"0.005% 크림", 30g 튜브 - A.I.C. N. 028253021
"0.005% 크림" 100g 튜브 - A.I.C. N. 028253033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2008년 2월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012년 4월