유효 성분: 세픽심
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
표시 왜 수프라세프가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
세팔로스포린 계열에 속하는 전신용 항생제.
치료 적응증
SUPRACEF는 cefixime에 민감한 미생물, 특히 다음과 같은 감염 치료에 사용됩니다.
- 상기도 감염(인두염, 편도선염)
- 이비인후과 감염(중이염 등);
- 하기도 감염(폐렴, 기관지염)
- 신장 및 요로 감염.
수프라세프를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이 약은 페니실린 및 세팔로스포린에 과민증이 있는 피험자에게도 금기입니다(사용상의 주의사항 참조).
사용상의 주의 수프라세프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 항생제는 박테리아 기원의 감염에만 표시됩니다.
- 항생제 및 일반적으로 모든 의약품은 이전에 알레르기 현상을 경험한 모든 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 따라서 환자가 과거에 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약물에 과민 반응(알레르기 또는 "기타 유형)이 있었는지 여부를 알아야 합니다. cephalosporin(부분 교차 알레르기), 드물기는 하지만 특히 주사제에서 아나필락시성 반응을 경험한 환자가 있다는 보고가 있습니다. 치료의.
- 중증의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 시 이 약의 용량을 적절히 감량해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
- 항생제는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 최소 5일 동안 전체 용량으로 사용해야 합니다. 항생제는 정해진 시간에 복용해야 합니다.
- 광범위한 항생제는 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
- 미숙아 및 신생아에 대한 세픽심의 안전성은 확립되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 수프라세프의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
쿠마린 항응고제
세픽심은 쿠마린 항응고제(예: 와파린)로 치료받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. cefixime은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있으므로 출혈이 있든 없든 프로트롬빈 시간이 증가할 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제인 니페디핀은 세픽심의 생체 이용률을 최대 70%까지 증가시킬 수 있습니다.
세픽심의 투여는 경구피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 추가적인 비호르몬적 피임법을 취하는 것이 권장된다.
다른 형태의 상호작용
세팔로스포린의 투여는 일부 실험실 검사의 결과를 방해하여 Benedict, Fehling 및 "Clinitest" 방법(효소 방법은 아님)에서 glycosuria의 위양성을 유발할 수 있습니다. 세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
항생제의 무분별한 사용은 비민감성 균의 발생과 장에 정상적으로 서식하는 균(대장 균총)의 변형을 유발할 수 있습니다. 매우 드물게 일부 균(클로스트리디아)이 선택되어 증가할 수 있습니다. 숫자로 볼 때 위막성(pseudomembranous)이라는 심각한 형태의 대장염을 유발할 수 있습니다. 경증의 대장염은 일반적으로 치료를 중단하면 저절로 사라지지만 이러한 현상이 발생하지 않으면 즉시 의사와 상담하십시오. 이러한 경우에는 반코마이신을 경구 투여해야 하며 이는 위막성 대장염의 경우 선택되는 항생제입니다.
SUPRACEF로 치료를 시작하기 전에 철저한 병력을 조사하여 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약물에 대한 이전의 과민 반응을 강조해야 합니다. SUPRACEF는 페니실린에 알레르기가 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 페니실린과 세팔로스포린 사이의 알레르기가 시험관 내에서 확인되었으며 드물기는 하지만 특히 비경구 투여 후 아나필락시스형 반응을 경험한 환자가 보고되었습니다.
항생제는 특히 약물에 대해 이전에 알레르기 현상을 경험한 모든 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 알레르기 반응이 시작되면 치료를 중단해야 합니다.
중형 또는 중증 형태의 경우 전해질 용액 및 단백질 투여로 치료가 보완됩니다.
장 운동성을 감소시키는 약물의 동시 사용은 절대적으로 피해야 합니다.
독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군 및 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)과 같은 심각한 피부 이상 반응이 세픽심을 투여받는 일부 환자에서 보고되었습니다. 세픽심 요법을 중단하고 적절한 요법 및/또는 예방 조치를 시작했습니다.
SUPRACEF의 사용으로 간, 신장 및 혈구 수(혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 호산구 증가증)와 관련된 매개변수의 경미하고 가역적인 변화가 때때로 관찰되었습니다.
중증의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 시 이 약의 용량을 적절히 감량해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 세픽심은 기저 질환으로 간질세뇨관 신염을 포함한 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. 급성 신부전이 발생하면 cefixime을 중단하고 적절한 조치 및/또는 치료를 시작해야 합니다.
세팔로스포린 계열 약물로 치료한 후 치명적인 결과를 초래하는 중증 사례를 포함하여 용혈성 빈혈 사례가 보고되었습니다. 세팔로스포린(세픽심 포함)을 처음 투여한 후 이전에 용혈성 빈혈이 발생한 환자에서 세팔로스포린 투여 후 용혈성 빈혈의 재발 사례가 보고되었습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 모유 수유 중 항생제 및 일반적으로 모든 의약품은 의사의 직접적인 감독 하에 실제 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
특히, 배아에 대한 독성 작용은 입증되지 않았고 세팔로스포린은 임신 중에도 비교적 안전한 것으로 간주되지만 예방 차원에서 임신 첫 3개월 동안은 이 약의 투여를 피하는 것이 좋습니다. 모유.
차량 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
설명된 것이 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 아조 염료(E110)가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 수프라세프 사용 방법: 복용량
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 400밀리그램(mg), 1일 1회 경구 복용하는 SUPRACEF 400mg 코팅 정제 또는 SUPRACEF 400mg 분산성 정제 1정에 해당합니다. SUPRACEF 400mg 코팅 정제는 삼켜야 합니다. 수프라세프 400mg의 붕산정은 소량의 물에 녹여 마시거나 그대로 삼킬 수 있습니다. SUPRACEF 붕해정을 물에 녹인 후 복용하는 것은 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다.
6개월 이상 어린이: 1일 1회 8mg/kg에 해당하는 체중 1kg당 0.4ml의 현탁액. 보정된 계량컵과 주사기가 SUPRACEF 과립 패키지에 부착되어 있어 나이가 많은 어린이(측정컵)와 어린 어린이(주사기) 모두에게 올바른 약물 용량을 투여할 수 있습니다. 다음 계획은 체중에 따라 투여할 밀리리터(ml)의 계산을 용이하게 합니다.
SUPRACEF는 식사와 함께 또는 식사와 함께 무관심하게 투여할 수 있습니다. 체내에서 일정한 농도를 유지하기 위해 정해진 시간에 약을 복용하는 것이 좋습니다. 6개월 미만의 어린이에 대한 사용의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
병을 여는 지침
병에는 "어린이 보호" 안전 잠금 장치가 있는 캡이 장착되어 있습니다.
병을 열려면 캡을 세게 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌립니다.
서스펜션 준비 지침
병에 들어있는 과립에 화살표로 표시된 수준까지 물을 추가하십시오.
물을 첨가한 후 과립이 완전히 분산될 때까지 잘 흔든다.
몇 분 기다리십시오.
화살표로 표시된 것보다 낮은 현탁액 수준이 강조 표시되면 물을 더 추가하여 수준을 화살표로 표시된 수준으로 되돌립니다.
다시 세게 흔듭니다.
이렇게 제조된 현탁액은 최대 14일 동안 실온에서 보관할 수 있으며 그 동안 활성이 변하지 않습니다.
사용하기 전에 세게 흔듭니다.
냉장 보관할 필요가 없습니다.
특정 복용법
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <20ml/min.), 복막 투석 또는 혈액 투석 시 권장 용량은 1일 1회 200mg입니다. 크레아티닌 청소율이 20 ml/min 이상인 대상에서, 노인 및 간부전이 있는 대상에서는 일반적으로 특별한 투여 요법이 필요하지 않습니다.
치료 기간
모든 항생제는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 최소 5일 동안 전체 용량으로 사용해야 합니다.
실험적 임상 데이터에 따르면, SUPRACEF 요법의 7일이면 대부분의 감염을 치료하기에 충분할 수 있습니다. 그러나 심한 경우 SUPRACEF를 연속 14일 동안 사용할 수도 있습니다.
수프라세프를 과다 복용한 경우 해야 할 일
1일 최대 2g(400mg 5정 또는 과립제 전체 병에 해당)까지, SUPRACEF는 건강한 지원자에서 권장 치료 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 동일한 내약성을 나타냈습니다. SUPRACEF를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
환자가 정해진 시간(예: 저녁)에 일일 복용량을 잊어버린 경우 가능한 한 빨리 복용해야 합니다(예: 다음 날 아침: 이 경우 같은 날 2회 복용합니다).
부작용 수프라세프의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
세팔로스포린의 경우 이는 본질적으로 위장 장애 및 때때로 과민 현상(알레르기 또는 기타)으로 제한됩니다. 후자의 발생 가능성은 이전에 과민 반응을 경험한 사람과 알레르기, 꽃가루 알레르기, 두드러기 및 알레르기 천식의 병력이 있는 사람에서 더 큽니다.
세픽심으로 치료하는 동안 다음과 같은 반응이 드물게 보고되었습니다.
- 위장 장애: 설염, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 복통, 설사 및 소화 불량, 헛배부름. 1일 2회 투여(200mg 1일 2회)로 전환하면 설사 문제를 해결할 수 있습니다. 중증 및 지속성 설사의 발생은 다양한 종류의 항생제 사용과 관련이 있으며 이 경우 위막성 대장염의 가능성을 고려해야 합니다. , 사용 중인 항생제를 즉시 중단하고 경구 반코마이신 치료를 시작해야 합니다. 연동 억제제 약물은 금기입니다.
- 면역계 이상 : 혈청병양반응, 아나필락시스, 관절통, 약물열 및 안면부종, 혈관부종 -
- 혈액 및 림프계 장애: 일부 실험실 매개변수의 변화: 일시적인 호중구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증 및 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소증 및 혈소판 증가, 혈액 응고 장애. 세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
- 간담도 장애: 황달, 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST)의 일시적인 증가, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈, 간염.
- 신장 및 비뇨기 장애: 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 농도의 일시적인 증가, 기저 질환 상태인 간질세뇨관 신염을 포함한 급성 신부전.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡곤란.
- 피부 및 피하 조직 장애: 두드러기, 피부 발진, 가려움증, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 피부 홍반(DRESS), 생식기 가려움증.
- 신경계 장애: 두통, 현기증.
- 일반 장애 및 투여 부위 상태: 발열, 식욕 부진, 칸디다 질염.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 명시된 만료일이 지난 약을 사용하지 마십시오.
경구 현탁액용 SUPRACEF 과립
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
소아용 과립에 물을 첨가한 후, 재구성된 현탁액은 25°C(냉장고가 아님)를 초과하지 않는 온도에서 유지되고 14일 동안 안정하고 활성 상태를 유지합니다.
수프라세프 400mg 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
수프라세프 400mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 세픽심 400 mg
부형제: 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 이염기성 인산칼슘 이수화물, 스테아르산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨, 이산화티타늄, 유동파라핀.
경구 현탁액을 위한 Supraf 100 mg / 5 ml 과립
100ml 2%의 각 병에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 세픽심 2.0g
부형제: 자당, 잔탄검, 안식향산나트륨, 딸기향.
수프라세프 400 mg 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 세픽심 400mg.
부형제: 미정질셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 무수콜로이달실리카, 포비돈, 딸기향 FA 15757, 딸기향 PV 4284, 스테아르산마그네슘, 사카린칼슘, 황색-주황색 염료(E110)
약학적 형태 및 내용
코팅정: 400mg 5정
경구 현탁액용 과립 100 mg / 5 ml: 100 ml 1병
분산성 정제: 400mg 5정 및 7정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
수프라세프
02.0 질적 및 양적 구성
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세픽심 400mg.
경구 현탁액용 SUPRACEF 100mg / 5ml 과립
경구 현탁액용 2% 과립의 각 100mL 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세픽심 2g.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
세픽심 400mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
경구 현탁액용 과립.
분산성 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
SUPRACEF는 cefixime에 민감한 미생물, 특히 다음과 같은 감염 치료에 사용됩니다.
- 상기도 감염(인두염, 편도선염);
- ENT 감염(중이염 등);
- 하기도 감염(폐렴, 기관지염);
- 신장 및 요로 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 경우 권장되는 용량은 1일 1회 400mg입니다(SUPRACEF 400mg 코팅 정제 또는 SUPRACEF 400mg 분산성 정제 1일 1정).
SUPRACEF 400mg 코팅 정제는 삼켜야 합니다. 수프라세프 400mg의 붕산정은 소량의 물에 녹여 마시거나 그대로 삼킬 수 있습니다. 물에 녹인 후 분산성 SUPRACEF를 섭취하는 것은 기능적 또는 유기적 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다.
6개월 이상의 소아에서 2%의 세픽심 현탁액 권장 용량은 단일 투여 또는 체중에 따라 8mg/kg/일입니다(다음 계획 참조).
SUPRACEF는 식사와 함께 또는 멀리에서 무관심하게 복용할 수 있습니다.
실험적 임상 데이터에 따르면, SUPRACEF 요법의 7일이면 대부분의 감염을 치료하기에 충분할 수 있습니다. 그러나 심한 경우 SUPRACEF를 14일 동안 사용할 수도 있습니다.
6개월 미만의 어린이에 대한 사용의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
보정된 계량컵과 주사기가 SUPRACEF 100mg/5ml 과립 패키지에 부착되어 있어 어린이와 어린이 모두에게 정확한 용량을 투여할 수 있습니다.
특정 복용법
외래 또는 혈액 투석 복막 투석에서 크레아티닌 청소율 값이 있는 환자의 권장 용량은 1일 1회 200mg입니다. 일반적으로 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이상인 피험자, 노인 및 간부전이 있는 피험자에게는 특별한 투여 요법이 필요하지 않습니다.
병 열기 및 현탁액 준비에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
페니실린 및 세팔로스포린에 과민증이 있는 피험자에게도 이 약의 사용을 금합니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심한 피부 반응
독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군 및 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)과 같은 심각한 피부 이상 반응이 세픽심을 투여받는 일부 환자에서 보고되었습니다. 세픽심 요법을 중단하고 적절한 요법 및/또는 예방 조치를 시작했습니다.
심각한 피부 이상반응이 발생하면 세픽심 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작하거나 적절한 조치를 취해야 합니다.
과민증
SUPRACEF로 치료를 시작하기 전에 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약물에 대한 이전의 과민 반응을 강조하기 위해 주의 깊은 병력을 수집해야 합니다.
SUPRACEF는 페니실린에 알레르기가 있는 사람들에게 주의해서 사용해야 합니다.
페니실린과 세팔로스포린 사이의 부분적인 교차 알레르기 유발성은 생체 내(인간)와 시험관 내 모두에서 확인되었으며 드물기는 하지만 특히 비경구 투여 후 아나필락시스형 반응을 경험한 환자에 대한 보고가 있었습니다.
항생제는 특히 약물에 대해 이전에 알레르기 현상을 경험한 모든 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 알레르기 반응이 시작되면 치료를 중단해야 합니다.
장내 세균총의 변화
항생제의 장기간 사용은 비민감성 세균의 발생, 특히 위막성 대장염의 원인이 되는 클로스트리디아의 선택 가능성과 함께 결장의 정상 세균총의 변화를 유발할 수 있습니다. 위막성 대장염의 경증 사례는 치료 중단으로 퇴행할 수 있습니다. 이러한 조치를 취해도 대장염이 퇴행하지 않으면 위막성 대장염의 경우 항생제로 선택되는 반코마이신을 경구 투여해야 합니다.
중형 또는 중증 형태의 경우 전해질 용액 및 단백질 투여로 치료가 보완됩니다.
장 연동 운동을 감소시키는 약물의 동시 사용은 절대적으로 피해야 합니다.
광범위한 항생제는 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
실험실 테스트
SUPRACEF의 사용으로 간, 신장 및 혈구 수(혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 호산구 증가증)와 관련된 매개변수의 경미하고 가역적인 변화가 때때로 관찰되었습니다.
신장 손상
중증의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 시 이 약의 용량을 적절히 감량해야 합니다(섹션 4.2 참조).
급성 신부전
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 세픽심은 기저 질환으로 간질세뇨관 신염을 포함한 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. 급성 신부전이 발생하면 cefixime을 중단하고 적절한 조치 및/또는 치료를 시작해야 합니다.
용혈성 빈혈
세팔로스포린 계열 약물로 치료한 후 치명적인 결과를 초래하는 중증 사례를 포함하여 용혈성 빈혈 사례가 보고되었습니다. 세팔로스포린(세픽심 포함)을 처음 투여한 후 이전에 용혈성 빈혈이 발생한 환자에서 세팔로스포린 투여 후 용혈성 빈혈의 재발 사례가 보고되었습니다.
소아용
6개월 미만의 어린이에 대한 사용의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 아조 염료(E110)가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
쿠마린 항응고제
세픽심은 쿠마린 항응고제(예: 와파린)로 치료받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. cefixime은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 출혈이 있든 없든 프로트롬빈 시간이 증가할 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제인 니페디핀은 세픽심의 생체 이용률을 최대 70%까지 증가시킬 수 있습니다.
세픽심의 투여는 경구피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 추가적인 비호르몬적 피임법을 취하는 것이 권장된다.
다른 형태의 상호작용
세팔로스포린의 투여는 일부 실험실 검사의 결과를 방해하여 Benedict, Fehling 및 "Clinitest" 방법(효소 방법은 아님)에서 glycosuria의 위양성을 유발할 수 있습니다. 세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임부 및 수유부의 경우 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에 투여해야 합니다.
특히, 배아독성 작용은 입증되지 않았지만 임신 첫 3개월 동안은 예방 차원에서 이 약의 투여를 피해야 합니다.
약물이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
세팔로스포린의 경우, 바람직하지 않은 반응은 본질적으로 위장 장애 및 때때로 과민 현상으로 제한됩니다.
후자의 발생 가능성은 이전에 과민 반응을 경험한 사람과 알레르기, 꽃가루 알레르기, 두드러기 및 알레르기 천식의 과거력이 있는 사람에서 더 큽니다.
세픽심으로 치료하는 동안 다음과 같은 반응이 드물게 보고되었습니다.
- 위장 장애: 설염, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 복통, 설사 및 소화불량, 고창. 1일 2회 투여(200mg 1일 2회)로 전환하면 설사 문제를 해결할 수 있습니다. 중증 및 지속성 설사의 발생은 다양한 종류의 항생제 사용과 관련이 있으며 이 경우 위막성 대장염의 가능성을 고려해야 합니다. , 사용 중인 항생제를 즉시 중단하고 경구 반코마이신 치료를 시작해야 합니다. 연동 억제제 약물은 금기입니다.
- 면역 체계의 장애: 혈청병양반응, 아나필락시스, 관절통, 약물열 및 안면부종, 혈관부종.
- 혈액 및 림프계 장애: 일부 실험실 매개변수의 변화: 일시적인 호중구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증 및 호산구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증 및 혈소판 증가, 혈액 응고 장애. 세팔로스포린 치료 후 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
- 간담도 장애: 황달, 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST)의 일시적인 증가, 알칼리성 인산분해효소 및 총빌리루빈, 간염.
- 신장 및 비뇨기 장애: 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 농도의 일시적인 증가, 기저 질환으로 간질 세뇨관 신염을 포함한 급성 신부전.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡곤란.
- 피부 및 피하 조직 장애: 두드러기, 피부발진, 가려움증, 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사, 호산구증가증 및 전신증상을 동반한 약물피부발진(DRESS), 생식기 가려움증.
- 신경계 장애: 두통, 현기증.
- 일반 장애 및 투여 부위 상태: 발열, 식욕부진, 칸디다 질염.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
건강한 지원자에서 하루 최대 2g의 약물은 권장 치료 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 것과 동일한 내약성 프로파일을 나타냈습니다.
그러나 과량투여시 위세척이 필요할 수 있다.
Cefixime은 투석에 의해 상당한 양의 순환에서 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 세팔로스포린 계열에 속하는 전신용 항균제.
ATC 코드: J01DD08.
행동의 메커니즘: SUPRACEF는 광범위한 살균 활성과 베타-락타마제의 가수분해 활성에 대한 높은 저항성을 특징으로 하는 새로운 경구용 세팔로스포린입니다.
cefixime의 살균 활성은 박테리아 세포벽의 합성을 억제하기 때문입니다. 그것은 "임상적으로 중요한 그람 양성 및 그람 음성 병원체의 넓은 범위에 대해 시험관 내에서 활성입니다.
Cefixime은 Streptococcus (enterococci 제외), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia 속에 대해 특히 활성입니다. 대신, 그들은 대부분 cefixime에 내성이 있습니다: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis 및 Clostridium sp.
05.2 약동학적 특성
200mg의 단일 경구 투여 후 혈청 내 세픽심의 최대 농도는 3mcg/mL이며 이 수준은 3-4시간 내에 달성됩니다.
400mg의 단일 경구 투여 후 최대 혈청 농도는 복용량과 정비례하지 않더라도 더 높습니다(3.5~4mcg/mL).
15일 동안 1일 400mg을 반복 투여(1일 1회 또는 2회 투여)한 후, 혈청 수준 및 생체 이용률은 변경되지 않으며, 이는 유기체에 약물 축적이 없음을 입증합니다.
8 mg/kg의 cefixime을 현탁액으로 투여한 후 소아 환자에서 400 mg을 투여한 후 성인에서 도달한 것과 유사한 혈청 농도가 얻어졌습니다.
cefixime의 절대 생체이용률은 약 50%이며 음식의 영향을 받지 않습니다. 이 경우 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간이 약 1시간 지연됩니다.
겉보기 분포 부피는 17리터입니다.
동물에서 대부분의 조직(뇌 제외)에서 cefixime의 분포는 감수성 균주의 M.I.C.(0.20mcg/mL)보다 높은 조직 농도를 나타냅니다.
cefixime의 제거 동역학은 3~4시간의 반감기를 특징으로 합니다.
약물은 변하지 않고 신장을 통해 제거됩니다(16~25%). 신장 외 제거는 주로 담즙 경로를 통해 이루어지며, 사람이나 동물에서 혈청 또는 소변 대사 산물이 검출되지 않았습니다.
약동학적 매개변수는 노인 인구에서 약간 수정됩니다. 혈청 농도, 생체이용률 및 배설된 약물의 양(15~25%)의 약간의 증가는 이 특정 집단에서 1일 용량의 수정을 필요로 하지 않습니다.
중증 신부전(혈장 크레아티닌 청소율, 반감기 및 최고 혈청 농도는 400mg/일에서 200mg으로 용량 감소가 필요합니다.
간부전의 경우 배설이 느려지지만(t½ = 6.4h), 일일 용량을 변경할 필요는 없습니다.
단백질 결합은 주로 알부민과 함께 약 70%이며 농도와 무관합니다(치료 용량 수준에서).
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 투여 후 LD50 값은 마우스, 래트 및 토끼에서 10g/kg 이상이었습니다. iv, ip, sc 투여 후, LD50 값은 각각 마우스에서 3, 7 및 10 g/kg, 래트에서 5, 8, 10 g/kg보다 높았다.
Cefixime은 기형 유발 효과가 없는 것으로 밝혀졌으며 테스트한 동물의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
핵심: 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 이염기성 인산칼슘 이수화물, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨, 이산화티타늄, 유동 파라핀.
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
경구 현탁액용 2% 과립의 100ml 병 1개에는 다음이 포함됩니다.
자당, 잔탄검, 안식향산나트륨, 딸기향.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
하나의 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
미정질셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 무수콜로이드실리카, 포비돈, 딸기향 FA 15757, 딸기향 PV 4284, 스테아르산마그네슘, 사카린칼슘, 주황색-황색 염료(E110)
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
3 년.
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
2 년.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
재구성 후 현탁액은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
일단 재구성된 현탁액은 14일 이내에 사용해야 합니다.
냉장 보관하지 마십시오.
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
알루미늄-PVDC-PVC 물집에 400mg 5정
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
경구 현탁액용 과립 100ml(100mg/5ml), 호박색 유리병 + 계량컵 + 계량 주사기
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
알루미늄-PVDC-PVC 물집에 400mg의 분산성 정제 5-7개
06.6 사용 및 취급 지침
병을 여는 지침
병에는 "어린이 보호" 안전 잠금 장치가 있는 캡이 장착되어 있습니다. 병을 열려면 캡을 단단히 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌려야 합니다.
서스펜션 준비 지침
화살표로 표시된 지점까지 병에 들어있는 과립에 물을 추가하십시오.
물을 가한 후 가루가 완전히 분산될 때까지 잘 흔든다.
몇 분 기다리십시오. 서스펜션 레벨이 화살표로 표시된 것보다 낮으면 물을 더 추가하여 레벨을 화살표로 표시된 레벨로 되돌립니다.
다시 세게 흔듭니다.
이렇게 제조된 현탁액은 최대 14일 동안 보관할 수 있으며 그 동안 활성이 변하지 않습니다.
현탁액이 들어 있는 병을 사용하기 전에 잘 흔듭니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
루소파르마코
이탈리아 Luso Farmaco 연구소 S.p.A.
Milanofiori - 도로 6 - 빌딩 L - Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
SUPRACEF 400mg 코팅 정제
5정 A.I.C. N. 028855017
경구 현탁액용 SUPRACEF 100 mg / 5 ml 과립
A.I.C. N. 028855056
SUPRACEF 400 mg 분산성 정제
5정 A.I.C. N. 028855068
7정 A.I.C. N. 028855070
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 11월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월 2일 AIFA 결정