유효 성분: 토브라마이신
미토브린 "0.3% 귀마개, 용액"
Mitobrin 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 미토브린 "0.3% 점안액, 용액"
- 미토브린 "0.3% 귀마개, 용액"
미토브린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
아미노글리코사이드 계열의 항생제
치료 적응증
미토브린은 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 외이도 감염의 치료에 사용됩니다.
Mitobrin을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 대한 l과민성.
미토브린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 곰팡이를 포함한 내성 미생물이 성장할 수 있습니다.
비이온성 계면활성제인 틸록사폴의 제형에 존재하기 때문에 테트라사이클린을 함유한 제품의 동시 사용은 권장되지 않습니다.
모든 아미노글리코사이드 항생제는 잠재적으로 신독성 및 이독성이지만 이독성의 위험은 치료 기간 및 상처 및/또는 궤양에 대한 비경구 또는 국소 투여와 관련이 있습니다.
상처 및/또는 궤양이 없는 경우 이러한 위험은 MITOBRIN이 국소 투여되기 때문에 낮은 일일 용량과 제한된 일수 동안 존재하지 않아야 합니다.
고령 환자, 이미 아미노글리코사이드로 치료 중이거나 신기능 장애가 있는 환자 및 순환 구조 이뇨제와 함께 치료를 받고 있는 환자의 경우 보다 면밀한 의학적 모니터링이 필요합니다.
제품을 주입해서는 안됩니다. MITOBRIN 0.3% 점안액은 외이도 및 중이의 상처 및 궤양에 적용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 미토브린의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
토브라마이신의 국소 투여와 아미노글리코사이드계 항생제의 전신 치료가 동반되는 경우 총 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다. 수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 되며 의사가 치료가 필요하다고 판단하는 경우에는 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 특성에 따라 이 제품은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
MITOBRIN "0.3% 귀약, 용액" 다중 복용량:
미토브린은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 자극성 물질인 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Mitobrin 사용 방법: 복용량
5-6일 동안 하루 3회 4방울을 외이도에 점안합니다.
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
1회용 용기를 똑바로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
1회용 용기에 들어 있는 점안액은 개봉 직후에 사용해야 하며, 잔류물은 재사용해서는 안 됩니다.
과다복용 미토브린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여의 알려진 사례는 없습니다.
우발적으로 미토브린을 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Mitobrin 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Mitobrin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Mitobrin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
과민증의 사례는 거의 발생하지 않았습니다. 이러한 경우에는 치료를 중지하고 의사와 상의하십시오.
투여 방식, 사용된 용량 및 치료 기간을 감안할 때 토브라마이신의 이독성 징후 및 전신 흡수 독성 징후는 거의 없습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
개봉 후 유효기간:
MITOBRIN "0.3% 귀약, 단일 용량 용액":
제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후 바이알은 부분적으로만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
봉지를 개봉한 후 남은 바이알은 28일 이내에 사용해야 합니다.
MITOBRIN "0.3% 귀약, 용액" 다중 복용량:
처음 개봉한 후에는 28일 이내에 병을 사용해야 합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. MITOBRIN을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
미토브린 "0.3% 이어드랍, 1회용액"
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 토브라마이신: 0.750 mg
- 부형제: 틸록사폴, 붕산, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
미토브린 "0.3% 점안액, 다회용액"
한 병에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 토브라마이신: 15mg
- 부형제: 틸록사폴, 염화벤잘코늄, 붕산, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
의약품 형태 및 함량
귀약, 용액
MITOBRIN "0.3% 귀약, 단일 용량 용액":
- 0.250ml의 1회용 용기 20개
MITOBRIN "0.3% 귀약, 용액" 다중 복용량:
- 5ml의 1 드로퍼 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미토브린 0.3% 이어폰 방울, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
미토브린 "0.3% 이어드랍, 1회용액"
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
토브라마이신: 0.750mg
미토브린 "0.3% 이어드랍, 다회용액"
한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
토브라마이신: 15.0mg
부형제에 대해서는 "부형제 목록" 섹션을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
귀 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MITOBRIN 0.3% 점적액은 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 외이도 감염 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
5-6일 동안 하루 3회 4방울을 외이도에 점안합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 고막 천공.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
토브라마이신의 국소 투여와 아미노글리코사이드계 항생제의 전신 치료가 동반되는 경우 총 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
MITOBRIN 0.3% 점안액은 외이도 및 중이의 상처 및 궤양에 적용해서는 안 됩니다.
모든 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성 세균이 증식할 수 있습니다.
고령 환자, 이미 아미노글리코사이드로 치료 중이거나 신기능 장애가 있는 환자 및 순환 구조 이뇨제와 함께 치료를 받고 있는 환자의 경우 보다 면밀한 의학적 모니터링이 필요합니다.
제품을 주입해서는 안됩니다.
미토브린 "0.3% 이어드랍, 다회용액"
미토브린은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 수태능이나 배태자 손상에 영향을 미치지 않았으나, 임부 및 영아의 경우에는 실제 필요한 경우 의사의 직접적인 감독 하에 이 제품을 투여해야 합니다.
수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 되며 의사가 치료가 필요하다고 판단하는 경우에는 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 특성에 따라 이 제품은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
과민증의 사례는 거의 발생하지 않았습니다. 투여 방식, 사용된 용량 및 치료 기간을 감안할 때 토브라마이신의 이독성 징후 및 전신 흡수 독성 징후는 거의 없습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고된 적이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: aminoglycoside 계열의 항생제
ATC 코드: S02AA49
토브라마이신은 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 병원체, 특히 황색 포도구균 및 녹농균에 대해 활성인 Streptomyces tenebarius에 의해 생성된 복합체에서 분리된 아미노글리코사이드 항생제입니다. 토브라마이신의 항균 스펙트럼은 젠타마이신의 항균 스펙트럼과 비슷합니다. 그러나 in vitro 및 in vivo에서 특히 Pseudomonas에 대해 더 나은 활성을 보였고 다른 aminoglycoside 항생제보다 신장 및 이독성 효과가 더 낮습니다.
05.2 약동학적 특성
토브라마이신의 이독성은 혈청 농도가 10-12μG/ml를 초과할 때 발생하는 겐타마이신과 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스에 정맥내 투여된 토브라마이신의 LD 50 은 118 mg/kg입니다. 모든 아미노글리코사이드계 항생제는 점막과 장액 표면을 통해 흡수되기 때문에 비경구 투여 후뿐만 아니라 상처 및 궤양에 국소 적용한 후에도 잠재적으로 이독성입니다. 이들의 이독성은 이들이 서서히 제거되는 외림프 및 내림프에 점진적으로 축적되는 경향이 있다는 사실에 기인합니다. 축적은 주로 혈장 농도가 높고 혈류로의 유출이 더욱 감소할 때 발생하며, 이는 치료를 중단한 후에도 이독성 효과가 발생할 수 있음을 의미합니다.
독성 영향의 정도는 파괴되거나 변형된 감각 청각 세포의 수에 기인하며 약물 노출 시간과 밀접한 관련이 있습니다. 나이가 들수록 이러한 세포 수가 자연적으로 감소하는 것이 관찰되기 때문에 노인 환자는 위험.
토브라마이신의 이독성은 겐타마이신의 그것과 동일한 것으로 보이며 임상 경험에 따르면 점액의 국소 사용과 관련된 이독성 현상은 거의 관찰되지 않습니다. 일반적으로 인지되는 위험 인자는 연령, 치료 기간, 항생제의 총 용량, 이전의 아미노글리코사이드 요법, 혈청 수치 상승, 불완전한 신기능 및 순환 구조의 이뇨제의 병용 사용입니다.
결론적으로, MITOBRIN 0.3% 점안액은 낮은 1일 용량과 제한된 일수 동안 국소 투여되기 때문에 이독성 효과의 위험이 존재하지 않아야 합니다.
배태자 독성, 발암 및 돌연변이 유발
인간의 전신 용량보다 33배 높은 용량으로 쥐와 토끼를 대상으로 수행한 연구에 따르면 이 항생제는 돌연변이나 발암성이 아니며 배태자 수준에서 독성 효과를 나타내지 않습니다.
임상 연구에 따르면 귀 방울 용액의 토브라마이신은 소아과 사용에 안전하고 효과적입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미토브린 "0.3% 이어드랍, 1회용액"
틸록사폴, 붕산, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
미토브린 "0.3% 이어드랍, 다회용액"
틸록사폴, 염화벤잘코늄, 붕산, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
미토브린 "0.3% 이어드랍, 1회용액" :
온전한 포장 상태: 2년
제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후 바이알은 부분적으로만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
봉지를 개봉한 후 남은 바이알은 28일 이내에 사용해야 합니다.
미토브린 "0.3% 이어드랍, 다회용액" :
온전한 포장 상태: 2년
첫 개봉 후: 28일
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미토브린 "0.3% 이어드랍, 1회용액"
점안액 0.250 ml의 저밀도 폴리에틸렌 용기 20개
미토브린 "0.3% 이어드랍, 다회용액"
저밀도 폴리에틸렌으로 만든 5ml 드로퍼 병 1개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
소프트 이탈리아 S.p.A. - 콘트라다 몰리노, 17 - 63833 몬테조르지오(FM)
08.0 마케팅 승인 번호
"0.3% 귀약, 용액" 0.250ml의 1회용 용기 20개: AIC n. 039812045
"0.3% 귀약, 용액" 5ml 병: AIC n. 039812033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2012년 8월 2일 AIFA 결정