유효 성분: 다폭세틴
Priligy 30mg 필름코팅정
Priligy 60mg 필름코팅정
Priligy가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Priligy에는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제'(SSRI)라는 의약품 그룹에 속하는 '다폭세틴'이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다. Priligy는 "비뇨기과" 약물로도 알려져 있습니다.
Priligy는 사정하는 데 걸리는 시간을 늘리고 통제력을 향상시킬 수 있으므로 빠른 사정으로 인한 좌절이나 걱정을 줄일 수 있습니다.
Priligy는 18세에서 64세 사이의 성인 남성의 조루 치료에 사용됩니다.
조루는 남성이 성욕이 감소된 상태에서 자신이 원하기 전에 사정하는 것으로 남성에게 문제를 일으키고 성교 시 문제를 일으킬 수 있습니다.
Priligy를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Priligy를 복용하지 마십시오:
- 다폭세틴 또는 이 약의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심부전이나 심장 박동 문제와 같은 심장 문제가 있는 경우.
- 실신에 문제가 있는 경우
- 조증(과잉 흥분, 짜증 또는 혼란을 포함한 증상) 또는 심각한 우울증의 병력이 있는 경우.
복용하는 경우:
- "모노 아미노 산화 효소 억제제"(MAOI)라고 불리는 우울증 치료제
- 정신분열증에 사용되는 티오리다진
- 우울증에 대한 다른 약물
- 양극성 장애 치료제 리튬
- 리네졸리드, 감염 치료에 사용되는 항생제
- 수면제, 트립토판
- 한약재인 세인트존스워트
- 심한 통증을 치료하는 데 사용되는 트라마돌
- 편두통 치료에 사용되는 의약품.
위에 나열된 의약품과 함께 Priligy를 복용하지 마십시오.
이러한 약을 복용한 경우 중단한 후 14일이 지나야 Priligy를 복용할 수 있습니다. Priligy를 중단한 후 위에 나열된 약을 복용하기 전에 7일을 기다려야 합니다. 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오("기타 의약품 및 Priligy" 섹션 참조).
- 케토코나졸 및 이트라코나졸을 포함한 곰팡이 감염에 대한 특정 의약품("기타 의약품 및 Priligy" 섹션 참조)
- 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르 및 아타자나비르를 포함한 특정 HIV 의약품("기타 의약품 및 Priligy" 섹션 참조)
- 텔리트로마이신을 포함한 감염 치료를 위한 특정 항생제("기타 의약품 및 Priligy" 섹션 참조)
- nefazodone, 항우울제("기타 의약품 및 Priligy" 섹션 참조)
- 중등도 또는 중증의 간 문제가 있습니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
사용 시 주의사항 Priligy를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Priligy를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 그녀는 "조루" 진단을 받지 않았습니다.
- 발기 부전과 같은 다른 성적인 문제가 있습니다.
- 저혈압으로 인한 어지러움의 병력이 있는 경우
- 엑스터시, LSD, 마약 또는 벤조디아제핀과 같은 기분 전환 약물을 사용합니다.
- 술 마시기
- 우울증, 조증(과도하게 흥분된 느낌, 과민성 또는 명확하게 생각하지 못하는 증상 포함), 양극성 장애(증상에는 조증과 우울증 사이의 심한 기분 변화 포함) 또는 정신 분열증(정신과 질환)과 같은 정신 건강 문제가 있었습니다.
- 간질을 앓고 있다
- 출혈이나 혈액 응고 문제의 병력이 있는 경우
- 신장 문제가 있다
- 안압이 높거나(녹내장) 위험이 있습니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 이 약을 복용하기 시작하기 전에 의사는 누운 상태에서 똑바로 서 있을 때 혈압이 너무 많이 떨어지지 않는지 확인하기 위한 검사를 수행해야 합니다.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Priligy의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이는 다른 약물이 Priligy의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있는 것처럼 Priligy가 다른 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 따라서 다른 의약품을 사용하면 복용할 수 있는 Priligy의 최대 용량에 영향을 미칠 수 있습니다.
Priligy를 다음 의약품과 함께 복용하지 마십시오.
- "모노아미노 산화효소 억제제"(MAOI)라고 하는 우울증 치료제
- 정신분열증에 사용되는 티오리다진
- 우울증에 대한 기타 약물
- 양극성 장애 치료제 리튬
- 감염 치료에 사용되는 항생제 리네졸리드
- 수면제, 트립토판
- 한약재인 세인트존스워트
- 심한 통증 치료에 사용되는 Tramadol
- 편두통 치료에 사용되는 의약품.
위에 나열된 의약품과 함께 Priligy를 복용하지 마십시오. 이러한 약을 복용한 경우 중단한 후 14일이 지나야 Priligy를 복용할 수 있습니다. Priligy를 중단한 후 위에 나열된 약을 복용하기 전에 7일을 기다려야 합니다. 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
- 케토코나졸 및 이트라코나졸을 포함한 곰팡이 감염에 대한 특정 의약품
- 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르 및 아타자나비르를 포함한 특정 HIV 의약품
- 텔리트로마이신을 포함한 감염 치료를 위한 특정 항생제
- 항우울제인 네파조돈.
다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 우울증 이외의 정신 건강 문제에 대한 의약품.
- 이부프로펜 또는 아세틸살리실산과 같은 비스테로이드성 항염증제.
- 와파린과 같은 항응고제.
- 실데나필, 타다라필 및 바르데나필과 같은 발기 부전 치료에 사용되는 일부 약물은 서 있을 때 혈압을 낮출 수 있습니다.
- 고혈압 및 흉통(협심증)(베라파밀 및 딜티아젬 등) 또는 전립선 비대증을 치료하는 데 사용되는 일부 의약품은 서 있을 때 혈압을 낮출 수 있기 때문입니다.
- 플루코나졸과 같은 곰팡이 감염에 대한 특정 기타 의약품.
- 암프레나비르 및 포삼프레나비르와 같은 특정 기타 HIV 의약품.
- 에리스로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 감염 치료를 위한 기타 특정 항생제.
- 메스꺼움을 치료하는 데 사용되는 Appitant.
위의 사항이 귀하에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올에 대한 Priligy
- 이 약은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
- 이 약은 적어도 한 컵의 물과 함께 복용해야 합니다.
- 이 약의 정제를 복용할 때 알코올을 피하십시오.
- 이 약을 함께 복용하면 현기증, 졸음 및 느린 반응과 같은 알코올의 영향이 악화될 수 있습니다.
- 이 약을 복용하는 동안 알코올을 사용하면 실신 또는 기타 부작용으로 인한 부상의 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
이 약의 사용은 여성에게 표시되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용하는 동안 졸림, 현기증, 실신, 집중력 저하 및 시야 흐림을 느낄 수 있습니다. 이와 유사한 효과가 있는 경우 운전하거나 위험한 기계를 사용하지 마십시오. 이 약을 함께 복용하면 알코올의 영향이 증가할 수 있으며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 기절이나 기타 부작용으로 인한 부상의 위험이 더 커질 수 있습니다.
Priligy에는 유당이 들어 있습니다.
이 약에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Priligy: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 권장 복용량은 30mg입니다. 의사는 복용량을 60mg으로 늘릴 수 있습니다.
- 이 약은 성행위 1~3시간 전에만 복용하십시오.
- 이 약을 24시간마다 또는 매일 한 번 이상 복용하지 마십시오.
- 쓴 맛을 피하기 위해 정제를 통째로 물 한 컵과 함께 삼키십시오. 이렇게 하면 실신의 가능성을 줄일 수 있습니다("실신 및 저혈압" 참조).
- 이 약은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
- 이 약은 18세 미만 또는 65세 이상의 남성이 사용해서는 안 됩니다.
- 처음 4주 후 또는 6회 투여 후 의사와 Priligy 치료를 검토하여 치료를 계속해야 하는지 확인하십시오. 치료가 계속된다면 적어도 6개월마다 의사와 치료를 검토해야 합니다.
과다 복용 Priligy를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Priligy를 사용하는 경우
복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 메스꺼움을 느끼거나 구토를 할 수 있습니다.
Priligy 복용을 중단하면
이 약으로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오. 이 약을 매일 복용하지 않았더라도 이 약 치료를 중단한 후에는 수면 장애와 어지러움을 느낄 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Priligy의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Priligy 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 발작이 있다
- 기절하거나 일어설 때 어지러운 느낌이 든다.
- 기분의 변화를 알아차리다
- 자살이나 자해에 대한 생각이 있습니다.
위에 나열된 부작용이 발견되면 Priligy 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
실신 및 저혈압
이 약은 일어설 때 기절하거나 혈압을 낮출 수 있습니다. 이런 일이 발생할 가능성을 줄이려면:
- 적어도 한 잔의 물과 함께 이 약을 복용하십시오.
- 탈수된 경우(신체에 수분이 충분하지 않은 경우) 이 약을 복용하지 마십시오.
다음과 같은 경우에 발생할 수 있습니다.
- 지난 4~6시간 동안 술을 마시지 않았거나,
- 오랜만에 땀을 뻘뻘 흘리며
- 고열, 설사 또는 구토를 동반한 질병이 있습니다.
- 기절(예: 아프거나 어지러움, 어지러움, 어지러움, 발한 또는 불규칙한 심장 박동)을 느끼거나 일어설 때 어지러움을 느끼면 즉시 누워서 머리가 다른 사람보다 낮은지 확인하십시오. 몸이 나을 때까지 무릎 사이에 머리를 대고 앉습니다. 이렇게 하면 기절할 때 넘어져 다치는 것을 방지할 수 있습니다.
- 장시간 앉거나 누워있다가 빨리 일어나지 마세요.
- 이 약을 복용하는 동안 기절을 느끼면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
- Priligy를 복용하는 동안 기절하면 의사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 어지러운
- 두통
- 메스꺼움을 느낀다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 짜증, 불안, 동요 또는 안절부절못한 느낌
- "따끔 거림"으로 무감각 함
- 발기 또는 유지의 어려움
- 정상보다 더 많은 땀을 흘리거나 안면 홍조
- 설사, 변비 또는 헛배부름
- 복통, 팽만감 또는 구토
- 불면증 또는 이상한 꿈
- 피곤하거나 졸린 느낌, 하품
- 코막힘(콧물)
- 증가된 혈압
- 집중하기 어려움
- 오한 또는 떨림
- 성에 대한 관심 감소
- 귀에 울리는
- 흐린 시야
- 체
- 마른 입.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 일어날 때 실신 또는 현기증(위 참조)
- 기분 변화, 과도하게 흥분하거나 편집증
- 혼란, 방향 감각 상실 또는 명확하게 생각할 수 없는 느낌
- 느리거나 불규칙한 심장 박동 또는 빠른 심장 박동
- 성적 충동의 상실, 오르가슴에 도달하는 데 어려움
- 약점, 피로, 무기력 또는 피로감
- 우울하거나 긴장하거나 무관심한 느낌
- 덥거나, 초조하거나, 이상하거나, 취한 느낌
- 시력 문제, 눈 통증 또는 동공 확장
- 저혈압 또는 고혈압
- 가렵거나 식은땀을 느낀다
- 현기증
- 맛의 변화
- 치아 연삭.
드문 부작용(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 운동 후 어지러움
- 갑자기 잠들다
- 긴급 배변.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .gov.it/content/adverse-reaction-reports 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Priligy에 포함된 내용
활성 성분은 다폭세틴입니다. 각 정제에는 염산염으로 30mg 또는 60mg의 다폭세틴이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 정제 코팅: 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 트리아세틴, 흑색 산화철(E172), 황색 산화철(E172).
Priligy의 모습과 팩 내용물
Priligy 30mg 필름코팅정은 연한 회색의 원형이며 볼록하고 지름이 약 6.5mm이며 한쪽 삼각형 안에 "30"이 표시되어 있습니다.
Priligy 60mg 필름코팅정은 직경 약 8mm의 회색, 원형, 볼록형이며 삼각형 내 한 면에 "60"이 표시되어 있습니다. 정제는 1, 2, 3 또는 3을 포함하는 다층 블리스터 팩으로 공급됩니다. 필름코팅정 6개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 PRILIGY 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 30mg 또는 60mg의 다폭세틴에 해당하는 다폭세틴 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당. 각 30mg 정제에는 45.88mg의 유당이 들어 있습니다. 각 60mg 정제에는 91.75mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
30mg의 필름코팅정은 회백색의 원형이며 볼록하고 지름이 약 6.5mm이고 한 면의 삼각형 내부에 "30"이 새겨져 있습니다.
60mg의 필름코팅정은 회백색의 원형이며 볼록하고 지름이 약 8mm이며 한 면의 삼각형 내부에 "60"이 음각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Priligy는 18세에서 64세 사이의 성인 남성의 조루(PE) 치료에 사용됩니다.
Priligy는 다음 기준을 모두 충족하는 환자에게만 처방되어야 합니다.
• 질내 사정 잠복기(질내 사정 잠복기 - IELT) 2분 미만; 그리고
• 삽입 전, 삽입 중 또는 삽입 직후 및 환자가 원하기 전에 약간의 성적 자극에도 지속적이거나 반복적인 사정; 그리고
• 체육으로 인한 심각한 개인적 고통 또는 대인 관계 어려움 e
• 사정을 잘 조절하지 못함;
• 지난 6개월 동안 대부분의 성교에서 조루의 이력.
Priligy는 예상되는 성행위 이전에 주문형 치료로만 제공되어야 합니다. PE로 진단되지 않은 남성의 사정을 지연시키기 위해 Priligy를 처방해서는 안 됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 남성(18-64세)
모든 환자에 대한 권장 시작 용량은 30mg이며, 필요에 따라 성행위 약 1-3시간 전에 복용하며 60mg 용량으로 Priligy 치료를 시작해서는 안됩니다.
Priligy는 계속해서 매일 사용하기 위한 것이 아닙니다. Priligy는 성행위가 예상되는 경우에만 복용해야 하며 24시간에 한 번 이상 복용해서는 안 됩니다.
30mg 용량에 대한 개별 반응이 불충분하고 환자가 중등도 또는 중증의 이상반응 또는 실신을 암시하는 전구증상이 나타나지 않은 경우, 성행위 1-3시간 전에 필요에 따라 최대 권장 60mg까지 용량을 증량할 수 있습니다. 부작용의 발생률은 60mg 용량에서 더 높습니다.
환자가 시작 용량에서 기립성 반응을 경험했다면 용량을 60mg으로 증량해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
Priligy로 치료를 계속하는 것이 적절한지 여부를 결정하기 위해 치료 첫 4주 후(또는 최소 6회 치료 후) Priligy의 위험과 이점에 대한 신중한 평가를 의사가 수행해야 합니다.
24주 이후의 Priligy의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 제한적이므로 지속적인 치료에 대한 임상적 필요성과 Priligy의 이점/위험 비율은 최소 6개월마다 재평가되어야 합니다.
고령자(65세 이상)
65세 이상 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
조루 징후를 감안할 때 Priligy는 이 인구 집단에 사용하기 위한 것이 아닙니다.
신기능 장애가 있는 환자
경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. 중증의 신기능 장애가 있는 환자에게는 Priligy의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
간기능 장애가 있는 환자
중등도 및 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)가 있는 환자에게는 Priligy의 사용이 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
CYP2D6의 대사 불량자 또는 강력한 CYP2D6 억제제로 치료받은 환자
CYP2D6 대사 불량 유전자형에 속하는 것으로 알려진 환자 또는 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 치료를 받고 있는 환자에서 용량을 60mg으로 증량하는 경우 주의가 권장됩니다(섹션 4.4, 4.5 및 5.2 참조).
강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제로 치료받은 환자
강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 금기이며, 중등도의 CYP3A4 억제제와 병용 치료를 받는 환자의 경우 용량을 30mg으로 제한해야 하며 주의가 권장됩니다(섹션 4.3, 4.4 및 4.5 참조).
투여 방법
구강용.쓴 맛을 피하기 위해 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 적어도 한 잔의 물과 함께 복용하는 것이 좋습니다. Priligy는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
이 약을 취급 또는 투여하기 전에 취해야 할 주의사항
치료를 시작하기 전에 기립성 저혈압에 관한 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다음과 같은 심장에 영향을 미치는 중요한 병리학적 상태:
• 심부전(NYHA 클래스 II-IV)
• 방실차단이나 부비동증후군 등의 전도이상
• 심각한 허혈성 심장병
• 중대한 판막 심장병.
• 실신의 역사.
조증 또는 심한 우울증의 병력.
모노아미노산화효소억제제(MAOI)와 병용 치료 또는 MAOI 치료 중단 후 14일 이내에 유사하게, Priligy 중단 후 7일 이내에 MAOI를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
티오리다진과의 병용 치료 또는 티오리다진 치료 중단 후 14일 이내 유사하게, 티오리다진은 이 약 치료 중단 후 7일 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 병용 치료(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 - SSRI), 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 - SNRI), 삼환계 항우울제(삼환계 항우울제- TCA) 또는 세로토닌 효과가 있는 기타 의약/약초 제품 [예. L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 리튬, St. John's wort(천공과)] 또는 이러한 약용/생약 제품의 치료를 중단한 후 14일 이내에 유사하게 이러한 약용/약초 제품은 Priligy로 치료를 중단한 후 7일 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 아타자나비르 등과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료 (섹션 4.5 참조).
중등도 및 중증 간 기능 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반 권장 사항
Priligy는 섹션 4.1 및 5.1에 나열된 모든 기준을 충족하는 조루가 있는 남성에게만 표시됩니다. Priligy는 조루로 진단되지 않은 남성에게 처방되어서는 안됩니다. 안전성 프로파일은 확립되지 않았으며 조루가 없는 남성의 사정 지연에 대한 데이터도 없습니다.
다른 형태의 성기능 장애
치료 전에 발기 부전을 포함한 다른 형태의 성기능 장애가 있는 사람들은 의사의 주의 깊게 검사를 받아야 합니다. Priligy는 PDE5 억제제를 사용하는 발기 부전(ED)이 있는 남성에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
기립 성 저혈압
치료를 시작하기 전에 의사는 "기립성 사건의 병력에 대한 평가를 포함하여 주의 깊은 검사를 수행해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 기립성 검사(누운 자세 및 선 자세에서의 혈압 및 맥박)를 수행해야 합니다. 기립성 반응의 병력(문서화되거나 의심되는 ), Priligy를 사용한 치료는 피해야 합니다.
기립성 저혈압이 임상 연구에서 보고되었습니다. 주치의는 먼저 환자에게 일어선 직후 현기증을 느끼는 등의 전구 증상이 있을 경우 즉시 머리가 신체의 나머지 부분보다 낮도록 눕거나 머리를 머리 사이에 끼고 앉도록 알려야 합니다. 다리, 무릎, 증상이 사라질 때까지 주치의는 또한 환자에게 오랫동안 누워 있거나 앉아 있는 경우 빨리 일어나지 않도록 조언해야 합니다.
자살/자살 생각
위약과 비교하여 SSRI를 포함한 항우울제는 주요 우울 장애 및 기타 정신 질환이 있는 아동 및 청소년에 대한 단기 연구에서 자살 충동 및 자살 경향의 위험을 증가시켰습니다. 단기 연구에서는 위약에 비해 항우울제를 복용하는 24세 이상의 성인에서 자살 경향의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 조루 치료를 위한 Priligy의 임상 시험에서 Columbia Classification Suicide Assessment Algorithm(C-CASA)에 의해 평가된 자살 관련 부작용의 평가에서 치료와 관련된 자살 경향에 대한 명확한 증거는 없었습니다. ), Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도, 또는 Beck 우울증 인벤토리-II.
졸도
환자는 실신 또는 현기증이나 현기증과 같은 전구 증상으로 인해 운전 또는 위험한 기계 작동을 포함하여 부상이 발생할 수 있는 상황을 피하도록 조언해야 합니다(섹션 4.8 참조).
메스꺼움, 현기증/현기증 및 발한과 같은 잠재적 전구 증상은 위약군보다 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고되었습니다. 임상 연구에서 홀터 장치로 모니터링한 환자에서 관찰된 서맥 또는 부비동 정지와 함께 의식 상실로 정의된 실신 사례는 혈관미주신경 병인이 있는 것으로 여겨졌으며 대부분은 약물 복용 후 처음 3시간 이내에 발생했습니다. 첫 번째 투여 또는 임상 연구 관련 절차(예: 혈액 샘플링, 기립 운동, 혈압 측정)와 관련하여 메스꺼움, 현기증, 현기증, 심계항진, 무력증, 착란 및 발한과 같은 가능한 전구 증상 예 일반적으로 첫 번째 투여 기간 내에 발생합니다. 약을 복용한 지 3시간이 지나면 종종 실신이 생기기도 합니다. 환자는 이 약을 투여받는 동안 전구증상을 동반하거나 동반하지 않은 실신이 발생할 가능성에 대해 알려야 합니다. 치료하는 의사는 환자에게 적절한 수분 공급의 중요성과 무의식으로 인한 낙상과 관련된 심각한 부상의 가능성을 줄이기 위해 전구 증상 및 징후를 인식하는 방법에 대해 알려야 합니다. 만약 환자가 전구증상일 가능성이 있는 경우에는 즉시 머리가 신체의 다른 부분보다 낮게 되도록 눕거나, 증상이 사라질 때까지 무릎 사이에 머리를 대고 앉아 있어야 하며, 손상을 줄 수 있는 상황에 주의해야 합니다. 운전을 포함하여 실신 또는 기타 CNS 영향이 발생할 경우 위험한 기계 작동(섹션 4.7 참조).
심혈관 위험 인자가 있는 환자
기저 심혈관 질환이 있는 피험자는 임상 3상 시험에서 제외되었으며 기저 구조적 심혈관 질환(예: 문서화된 유출 폐색, 판막 심장)이 있는 환자에서 실신(심장 실신 및 다른 병인의 실신)으로 인한 심혈관 부작용 위험이 증가합니다. 질병, 경동맥 협착증 및 관상 동맥 질환) 이러한 증가된 위험이 기저 심혈관 질환이 있는 환자의 미주신경성 실신으로 확장되는지 여부를 결정하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
기분전환용 약물과 함께 사용(기분전환용 약물)
프릴리지를 기분전환용 약물과 함께 복용하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다(기분전환용 약물).
케타민, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 및 리세르그산 디에틸아미드(리세르그산 디에틸아미드 - LSD)는 Priligy와 관련될 때 잠재적으로 심각한 반응을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응에는 부정맥, 고열 및 세로토닌 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 마약 및 벤조디아제핀과 같은 진정 특성이 있는 기분 전환 약물과 함께 Priligy를 사용하면 졸음과 현기증이 더욱 증가할 수 있습니다.
에탄올
환자는 Priligy를 알코올과 함께 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
알코올과 다폭세틴의 병용은 알코올의 신경인지 효과를 증가시킬 수 있으며 또한 실신과 같은 신경심장성 부작용을 증가시켜 우발적 손상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 Priligy를 복용하는 동안 음주를 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 및 4.7 참조).
혈관 확장 기능이 있는 의약품
Priligy는 기립성 내성의 감소 가능성으로 인해 혈관 확장 특성이 있는 약물(예: 알파 아드레날린성 및 질산염 수용체 길항제)을 복용하는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다(섹션 4.5 참조).
중등도의 CYP3A4 억제제
중등도의 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자에게는 주의가 필요하며 용량은 30mg으로 제한되어야 합니다(섹션 4.2 및 4.5 참조).
강력한 CYP2D6 억제제
강력한 CYP2D6 억제제를 복용 중인 환자에서 60mg으로 증량하거나 CYP2D6 대사 불량 유전자형에 속하는 것으로 알려진 환자에서 60mg으로 증량하는 경우 약물 노출이 증가할 수 있으므로 주의가 권고된다. 용량 의존적 이상반응의 중증도(섹션 4.2, 4.5 및 5.2 참조).
열광
Priligy는 조증/경조증 또는 양극성 장애의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 되며 이러한 장애의 증상이 나타나는 환자에게는 중단해야 합니다.
발작
SSRI가 발작 역치를 낮추는 잠재적인 능력 때문에 발작이 발생한 환자에서는 이 약을 중단해야 하고 불안정한 간질이 있는 환자에서는 이 약을 피해야 합니다. 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
소아 인구
Priligy는 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
우울증 및/또는 정신 장애
기저 우울 징후와 증상이 있는 남성은 진단되지 않은 우울 장애를 배제하기 위해 Priligy 치료를 처방하기 전에 평가해야 합니다. SSRI 및 SNRI를 포함한 항우울제와 Priligy의 병용 치료는 금기입니다(섹션 4.3 참조). PE의 치료를 위해 이 약의 투여를 시작하기 위해 현재의 우울증 또는 불안에 대한 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다. Priligy는 정신 장애에 대해 표시되지 않으며 정신 분열증과 같은 장애가 있는 남성 또는 동반된 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 우울증과 관련된 증상의 악화를 배제할 수 없기 때문에 이는 근본적인 정신 장애 또는 약물 요법의 결과일 수 있습니다. 의사는 환자가 고통스러운 생각이나 감정을 언제든지 보고하도록 격려해야 하며, 치료 중 우울 징후 및 증상이 나타나면, Priligy는 중단되어야 합니다.
출혈
SSRI에서 비정상적인 출혈이 보고되었습니다. 따라서 Priligy를 투여하는 환자, 특히 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예:비정형 항정신병제 및 페노티아진, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 항혈소판제) 또는 항응고제(예: 와파린), "출혈 또는 출혈 장애의 병력(섹션 4.5 참조)"이 있는 환자.
신장 기능 장애
중증의 신기능 장애가 있는 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않으며 경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
투여 중단 효과
만성 우울 장애 치료에 사용되는 SSRI의 만성 투여를 갑자기 중단하면 다음과 같은 증상이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 정서적 불안정, 불면증 및 경조증.
Priligy 60mg을 매일 62일 동안 투여하거나 완화제를 투여한 후 치료를 중단하는 효과를 평가하는 PE 환자를 대상으로 수행된 이중 맹검 임상 연구에서 경미한 금단 증상이 나타났습니다. 매일 투여에서 위약까지(섹션 5.1 참조).
눈 장애
이 약의 사용은 산동 및 안구 통증과 같은 안구 영향과 관련이 있으므로 안압이 상승하거나 협각 녹내장의 위험이 있는 환자에서는 주의하여 이 약을 사용해야 합니다.
유당 불내증
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
모노아미노산화효소 억제제와의 상호작용 가능성
단일아미노산화효소억제제(MAOI)와 함께 SSRI를 복용하는 환자 중 고열, 강직, 근간대증, 활력징후의 급격한 변동 및 정신 상태의 변화를 동반한 자율신경계 불안정을 포함한 심각하고 때로는 치명적인 반응이 보고되었습니다. , 섬망과 혼수 상태로 이어질 수 있는 극도의 동요를 포함합니다. 이러한 반응은 SSRI를 중단한 직후 MAOI를 복용하기 시작한 환자에서도 보고되었습니다. 일부 사례에서는 신경이완제 악성 증후군과 유사한 특성이 나타납니다. SSRI와 MAOI의 조합 효과에 대한 동물 데이터에 따르면 이러한 약물은 혈압을 높이고 행동 각성을 유발하여 상승 작용을 할 수 있음을 나타냅니다. a MAOI 유사하게, MAOI는 Priligy로 치료를 중단한 후 7일 이내에 주어져서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
티오리다진과의 상호작용 가능성
티오리다진을 개별적으로 투여하면 심각한 심실성 부정맥과 관련된 QTc 간격 연장이 발생합니다. CYP2D6 동종효소를 억제하는 프릴리지와 같은 의약품은 티오리다진의 대사를 억제하는 것으로 보이며 그로 인한 티오리다진 수치의 증가는 QTc 간격 연장을 증가시키는 것으로 믿어집니다. 티오리다진과 병용하거나 티오리다진 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용 유사하게, 티오리다진은 이 약 치료를 중단한 후 7일 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
세로토닌 효과가 있는 약용/한방 제품
다른 SSRI와 유사하게 세로토닌성 의약/약초 제품(MAOI, L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, SSRI, SNRI, 리튬 및 St. John's wort 제제 포함)의 동시 투여(천공과)) 세로토닌과 관련된 효과를 유발할 수 있습니다. Priligy는 다른 SSRI, MAOI 또는 기타 세로토닌 성 약/약초 제품과 함께 사용하거나 이러한 약/약초 제품으로 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다. 유사하게, 이러한 의약/약초 제품은 Priligy로 치료를 중단한 후 7일 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
CNS 효과가 있는 의약품
조루 환자에 대한 중추신경계 효과가 있는 약물(예: 항간질제, 항우울제, 항정신병제, 항불안제, 진정 수면제)과 이 약의 병용 투여는 체계적으로 평가되지 않았으므로 필요한 경우 주의할 것을 권장합니다. 약제.
약동학적 상호작용
다폭세틴의 약동학적 프로파일에 대한 의약품의 병용 투여 효과
교육 시험관 내 인간의 간, 신장 및 장내 마이크로솜에 대해 수행된 연구에 따르면 다폭세틴은 주로 CYP2D6, CYP3A4 및 플라빈 모노옥시게나제 1(FMO1)에 의해 대사됩니다. 따라서 이러한 효소의 억제제는 정리 다폭세틴.
CYP3A4 억제제
강력한 CYP3A4 억제제.
케토코나졸(200mg 1일 2회 7일간) 투여는 다폭세틴(60mg 단일 용량)의 Cmax 및 AUCinf를 각각 35% 및 99% 증가시켰습니다. dapoxetine과 desmethyldapoxetine의 유리 분획 모두의 기여를 고려하면 활성 분획의 Cmax는 약 25% 증가할 수 있으며 CYP3A4의 강력한 억제제를 사용할 경우 활성 분획의 AUC는 두 배가 될 수 있습니다.
활성 분획의 Cmax 및 AUC 증가는 CYP2D6의 기능적 손실, 즉 CYP2D6의 불량한 대사자를 나타내는 집단 세그먼트에서 또는 약물이 강력한 CYP2D6 억제제와 병용되는 경우 현저하게 증가할 수 있습니다.
따라서 Priligy와 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르 및 아타자나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
중간 정도의 CYP3A4 억제제.
중등도의 CYP3A4 억제제(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 플루코나졸, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 아프레피탄트, 베라파밀, 딜티아젬)의 병용은 다폭세틴 및 데스메틸다폭세틴에 대한 노출을 유의하게 증가시킬 수도 있습니다. 약물의 경우 다폭세틴의 최대 용량은 30mg이어야 합니다(섹션 4.2, 4.4 및 다음 참조).
이러한 조치는 환자가 CYP2D6의 빠른 대사자라는 것이 유전형 또는 표현형으로 확인되지 않는 한 모든 환자에게 적용됩니다. CYP2D6의 광범위한 대사자로 밝혀진 환자에서 다폭세틴을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용하는 경우 최대 30mg의 용량이 권장되며, 다폭세틴을 중등도의 CYP3A4 억제제와 함께 60mg의 용량으로 복용하는 경우 주의해야 합니다.
강력한 CYP2D6 억제제
dapoxetine(60mg 단일 용량)의 Cmax 및 AUCinf는 fluoxetine(60mg /주사위 7일 동안). dapoxetine과 desmethyldapoxetine의 유리 분획의 기여를 고려하면 활성 분획의 Cmax는 약 50% 증가할 수 있으며 CYP2D6의 강력한 억제제를 사용하면 활성 분획의 AUC는 두 배가 될 수 있습니다. 활성 분획의 AUC는 CYP2D6 대사 불량자에 대해 예상되는 것과 유사하며 용량 의존적 이상 반응의 발생률 및 중증도를 높일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
PDE5 억제제
기립성 내성이 감소할 수 있으므로 PDE5 억제제를 복용하는 환자에게 Priligy를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조). 타다라필(20mg) 및 실데나필(100mg)과 함께 다폭세틴(60mg)의 약동학적 프로파일이 연구에서 평가되었습니다. 크로스오버 단일 복용량으로. 타다라필은 다폭세틴의 약동학적 프로파일에 영향을 미치지 않습니다. 실데나필은 다폭세틴의 약동학적 프로필에 약간의 변화를 일으켰지만(AUCinf에서 22% 증가, Cmax에서 4% 증가), 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않았습니다.
Priligy와 PDE5 억제제를 병용하면 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). Priligy와 PDE5 억제제를 병용 투여하는 조루 및 발기부전 환자에 대한 이 약의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다.
병용 투여된 의약품의 약동학적 프로파일에 대한 다폭세틴의 효과
탐술로신
탐수로신을 매일 복용하는 환자에게 30mg 또는 60mg의 다폭세틴을 단회 또는 다회 투여하는 경우 탐수로신의 약동학적 프로파일에 변화가 발생하지 않았습니다. dapoxetine과 tamsulosin의 병용 투여는 기립 프로필을 변경하지 않았으며 tamsulosin과 30 또는 60 mg 용량의 dapoxetine과 tamsulosin 단독 투여 간에 기립 효과에 차이가 없었습니다. 그러나 이 약은 기립성 내성 감소 가능성이 있으므로 알파-아드레날린성 수용체 길항제를 복용하는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
CYP2D6에 의해 대사되는 의약품
다폭세틴(60mg/주사위 6일 동안)에 이어 데시프라민 50mg을 단회 투여하면 데시프라민의 단일 투여와 비교하여 데시프라민의 평균 Cmax 및 AUC가 각각 약 11% 및 19% 증가했습니다. 다폭세틴은 CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 비슷하게 증가시킬 수 있습니다. 임상적 관련성은 작을 가능성이 있습니다.
CYP3A에 의해 대사되는 의약품
다폭세틴(60mg/주사위 6일 동안) 미다졸람(8mg 단일 용량)의 AUC를 약 20%(범위 -60 ~ +18%) 감소시켰습니다. 미다졸람에 대한 효과의 임상적 관련성은 대부분의 환자에서 작을 가능성이 있습니다. 증가된 CYP3A 활성은 주로 CYP3A에 의해 대사되는 약물과 좁은 치료 범위를 가진 일부 환자에서 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
CYP2C19에 의해 대사되는 의약품
다폭세틴(60mg/주사위 6일 동안) 오메프라졸 40mg 단일 용량의 대사를 억제하지 않았습니다. 다폭세틴은 다른 CYP2C19 기질의 약동학적 프로파일에 영향을 미치지 않을 것 같습니다.
CYP2C9에 의해 대사되는 의약품
다폭세틴(60mg/주사위 6일 동안) 단일 글리부라이드 5mg 용량의 약동학적 또는 약력학적 프로파일에 영향을 미치지 않았습니다. 다폭세틴은 다른 CYP2C9 기질의 약동학적 프로파일에 영향을 미치지 않을 것 같습니다.
와파린 및 혈액 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
와파린과 다폭세틴의 만성 사용 효과를 평가하는 데이터는 없습니다. 따라서 만성적으로 와파린을 복용하는 환자에게 다폭세틴을 투여할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조). 약동학 연구에서 다폭세틴(60mg/주사위6일 동안) 단일 25mg 투여 후 와파린의 약동학 또는 약력학 프로파일(PT 또는 INR)에 영향을 미치지 않았습니다.
SSRI 사용 시 비정상적인 출혈 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
에탄올
단일 용량의 에탄올 0.5g/kg(알코올성 음료 약 2잔)의 동시 투여는 다폭세틴(60mg 단일 용량)의 약동학적 프로파일에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 에탄올과 함께 dapoxetine은 졸음을 증가시키고 각성감을 현저히 감소시킵니다. 인지 장애의 약력학적 측정(숫자 경계 속도, 숫자 기호 대체 테스트) 또한 Priligy와 에탄올을 병용 투여했을 때 부가적인 효과를 보였다. 알코올과 다폭세틴의 병용은 현기증, 졸음, 느린 반사신경 또는 판단력 장애와 같은 이상반응의 가능성을 증가시키거나 중증도를 증가시킵니다. 알코올과 다폭세틴의 병용은 이러한 알코올 관련 효과를 강화할 수 있으며 또한 신경심장인성 이상반응을 악화시킬 수 있습니다. 실신과 같은 사건이 발생하여 우발적 부상의 위험이 증가합니다. 따라서 환자는 Priligy를 복용할 때 알코올 섭취를 피하도록 조언해야 합니다(섹션 4.4 및 4.7 참조).
04.6 임신과 수유
Priligy는 여성용으로 표시되지 않습니다.
동물 연구는 생식력, 임신 또는 배아/태자 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
다폭세틴 또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Priligy는 운전 및 기계 사용 능력에 거의 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다.임상 연구에서 다폭세틴을 복용한 환자에서 현기증, 주의력 장애, 실신, 흐린 시력 및 졸음이 보고되었습니다. 따라서 환자는 운전이나 위험한 기계 사용을 포함하여 해를 입힐 수 있는 상황을 피하도록 주의해야 합니다.
알코올과 다폭세틴의 병용은 알코올 관련 신경인지 효과를 향상시킬 수 있으며 실신과 같은 신경심장성 이상반응을 악화시켜 우발적 부상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
임상 연구에서 실신 및 기립성 저혈압이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
다음의 이상반응은 제3상 임상 시험 동안 가장 흔히 보고되었으며 용량과 관련된 것으로 밝혀졌습니다. % 및 10.9%), 두통(5.6% 및 8.8%), 설사(3.5% 및 6.9%), 불면증(2.1% 및 3, 9%) 및 피로(2.0% 및 4.1%). 치료 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 구역(프릴리지 치료 환자의 2.2%)과 현기증(프릴리지 치료 환자의 1.2%)이었다.
이상반응 요약표
프릴리지의 안전성은 5건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 참여한 4,224명의 조루 환자를 대상으로 평가되었습니다. 4,224명의 환자 중 1,616명의 환자가 필요에 따라 프릴리지 30mg을 투여받았고 2,608명은 필요에 따라 또는 1일 1회 프릴리지 60mg을 투여받았다.
표 1은 보고된 이상반응을 보여줍니다.
한 연구의 9개월 장기 공개 연장에서 보고된 이상반응은 이중맹검 연구에서 보고된 것과 일치했으며 추가적인 약물 이상반응은 보고되지 않았습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
홀터 모니터를 사용하는 환자에서 관찰된 서맥 또는 부비동 정지와 함께 의식 상실로 정의되는 실신이 임상 시험에서 보고되었으며 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. 대부분의 사례는 투여 후 처음 3시간 동안, 첫 투여 후 또는 연구 관련 임상 절차(예: 혈액 샘플링, 기립 운동 및 혈압 측정)와 관련하여 발생했습니다. 전구 증상은 종종 실신보다 먼저 나타납니다(섹션 4.4 참조).
실신 및 가능한 전구 증상의 발생은 용량 의존적으로 나타나는데, 이는 임상 3상 임상 시험에서 권장된 용량보다 더 많은 용량으로 치료받은 환자의 발병률이 더 높은 것으로 입증되었습니다.
임상 연구에서 기립성 저혈압이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조) Priligy 임상 개발 프로그램에서 의식 상실로 정의되는 실신의 빈도는 연구 대상 집단에 따라 다르며 범위는 0.06%( 30mg)에서 0.23%( 3상 위약 대조 임상 시험에 등록된 환자의 경우 60mg), PE가 없는 건강한 지원자의 1상 임상 시험에서 0.64%(모든 용량 합산).
기타 특수 인구
CYP2D6의 강력한 억제제를 복용하는 환자 또는 CYP2D6의 대사가 불량한 환자(섹션 4.2, 4.4, 4.5 및 5.2 참조)에서 용량을 60mg으로 증량하는 경우 주의가 권고됩니다.
서스펜션 효과
만성 우울 장애 치료에 사용되는 SSRI의 만성 투여를 갑자기 중단하면 불쾌감, 짜증, 초조, 현기증, 감각 장애(예: 감전 감각과 같은 감각 이상), 불안, 착란, 두통, 혼수, 감정적 인 증상이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 불안정, 불면증 및 경조증.
안전성 연구 결과에 따르면 투여 62일 후 매일 투여에서 위약으로 전환한 환자에서 경증 또는 중등도의 불면증 및 현기증과 같은 금단 효과의 발생률이 약간 더 높았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
Priligy를 사용한 임상 약리학 연구에서 1일 최대 240mg(120mg을 3시간 간격으로 2회 투여) 용량에서 예상치 못한 부작용이 발생하지 않았습니다. 일반적으로 SSRI 과량 투여 증상에는 졸림과 같은 세로토닌 매개 이상반응, 메스꺼움 및 구토와 같은 위장 장애, 빈맥, 떨림, 동요 및 현기증이 포함됩니다.
과량투여의 경우, 필요한 경우 표준 지원 조치를 취해야 합니다. dapoxetine hydrochloride의 높은 단백질 결합과 많은 양의 분포로 인해 강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 수혈 교환은 유익하지 않을 수 있습니다. Priligy에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 비뇨기과, ATC 코드: G04BX14
행동의 메커니즘
Dapoxetine은 IC50이 1.12nM인 강력한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이며 주요 인간 대사산물인 desmethyldapoxetine(IC50
인간의 사정은 주로 교감 신경계에 의해 매개됩니다. 사정 과정은 초기에 수많은 뇌 핵(중앙 시신경 핵 및 뇌실 주위 핵)의 영향을 받는 뇌간 매개 척수 반사 중추에서 시작됩니다.
조루에서 dapoxetine의 작용 기전은 세로토닌의 뉴런 재흡수 억제 및 결과적으로 시냅스 전후 수용체에 대한 신경 전달 물질의 작용 향상과 관련이 있다고 가정합니다.
쥐에서 dapoxetine은 측방 paragigantocellular nucleus(LPGi)와 함께 척추 위 수준에서 작용하여 사정 배출 반사를 억제합니다. 조정 된 방식으로 신경 분포 기관의 상대적 수축을 일으켜 사정을 얻습니다. Dapoxetine은 쥐의 사정 반사를 조절합니다.
임상 효능 및 안전성
조루 치료에 대한 프릴리지의 효능은 총 6,081명의 환자를 무작위 배정한 5건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 환자는 등록 전 6개월 동안 대부분의 성교에서 "18세 이상"의 PE 병력이 있었습니다. 조루는 DSM-IV 진단 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 짧은 질내 사정 잠복기(질내 사정 잠복기 "." IELT; 질 삽입에서 질내 사정까지의 시간) 4건의 임상 연구에서 스톱워치로 측정한 ≤2분), 사정 조절이 잘 안됨, 현저한 개인적 불편함 또는 이 상태로 인한 대인 관계 어려움.
발기 부전을 포함한 다른 형태의 성기능 장애가 있거나 PE를 치료하기 위해 다른 형태의 약물 요법을 사용하는 환자는 모든 연구에서 제외되었습니다.
모든 RCT의 결과는 일관되었습니다. 12주간의 치료 후에 효능이 입증되었습니다. 한 연구에서 유럽 및 비유럽 환자가 24주간 치료에 등록되었습니다. 이 연구에서 1,162명의 환자가 무작위 배정되었으며, 385명의 환자는 위약, 388명의 환자는 30mg 용량의 Priligy 투여 필요에 따라 389, 필요에 따라 60mg 용량의 Priligy로 치료합니다.
연구 종료 시점의 IELT 평균 및 중앙값은 Table 2와 같으며, Table 3은 연구 종료 시점에 IELT 평균에서 특정 레벨을 하나 이상 달성한 피험자의 누적 분포입니다. 12주차의 통합 데이터 분석은 일관된 결과를 제공했습니다.
IELT 연장 정도는 베이스라인에서 IELT와 관련이 있었고 개별 피험자마다 다양했습니다. Priligy 치료 효과의 임상적 관련성은 다양한 환자 보고 결과 측정 및 "치료에 반응한 환자 분석" 측면에서 추가로 입증되었습니다.
반응자는 사정 조절 범주가 2개 이상 증가하고 사정 관련 불편 범주가 1개 이상 감소한 피험자로 정의되었으며, 프릴리지를 복용한 각 환자군에서 위약군에 비해 더 큰 비율로, 통계적으로 유의하게, 연구 종료 12주 또는 24주에 치료에 반응했습니다. 다폭세틴 30mg 그룹(11.1% - 95% CI [7, 24; 14.87]) 및 60mg(16.4 % - 95% CI [13.01; 19.75]) 12주차의 위약군과 비교(통합 데이터 분석).
치료군별 Priligy 효과의 임상적 관련성은 환자가 연구 시작부터 조루를 평가하도록 요청받은 CGIC(Global Clinical Impression of Change) 결과 측정입니다. , 응답 옵션 연구 종료(24주차)에 피험자의 28.4%(30mg 그룹)와 35.5%(60mg 그룹)가 자신의 상태를 "좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"으로 평가했습니다. 위약의 14%, dapoxetine 30mg 및 60mg으로 각각 치료받은 피험자의 53.4%와 65.6%가 위약의 28.8%와 비교하여 그들의 상태가 적어도 "조금 "좋다"고 보고했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Dapoxetine은 정제 복용 후 약 1-2시간 후에 발생하는 최대 혈장 농도(Cmax)로 빠르게 흡수됩니다.절대 생체 이용률은 42%(범위 15-76%)이며 혈장의 비례적인 증가가 관찰됩니다. 노출(AUC 및 Cmax)이 증가함에 따라 30~60mg의 용량으로 여러 번 투여한 후, 다폭세틴과 활성 대사산물인 데스메틸다폭세틴(DED) 모두에 대한 AUC 값은 단일 용량 AUC 값의 약 50%만큼 증가합니다.
고지방 식사의 섭취는 다폭세틴의 Cmax를 약간 감소(10%까지) 및 AUC를 약간 증가(12%까지)시켰으며 최고 다폭세틴 농도에 도달하는 시간을 약간 지연시켰습니다. 변화는 임상적으로 중요하지 않습니다. 식사.
분포
99% 이상의 다폭세틴이 결합 시험관 내 인간 혈청 단백질에. 활성 대사산물인 데스메틸다폭세틴(DED)은 98.5% 단백질이 결합되어 있습니다. Dapoxetine의 평균 정상 상태 분포 부피는 162리터입니다.
생체 변형
수행된 연구 시험관 내 다폭세틴은 여러 간 및 신장 효소 시스템, 주로 CYP2D6, CYP3A4 및 플라빈 모노옥시게나제 1(FMO1)에 의해 제거된다고 제안합니다. 방사성 동위원소 14C로 표지된 다폭세틴을 경구 투여한 후, 다폭세틴은 주로 N-산화, N-탈메틸화, 나프틸 하이드록실화, 글루쿠로니드화 및 황산화와 같은 생체 변형 경로를 통해 여러 대사 산물로 광범위하게 대사되었습니다. 경구 투여에 대한 증거가 있습니다. 전신 첫 번째 통과 대사.
변하지 않은 dapoxetine과 dapoxetine-N-oxide는 혈장에서 주요 순환 분자였습니다. 연구 시험관 내 결합 및 수송은 dapoxetine-N-oxide가 비활성임을 보여줍니다. 데스메틸다폭세틴과 디데메틸다폭세틴을 포함한 다른 대사산물은 혈장에서 전체 순환 약물의 3% 미만을 차지합니다. 연구 시험관 내 결합은 DED가 dapoxetine과 동등하고 didemetildapoxetine이 dapoxetine의 효능의 약 50%를 갖는다는 것을 나타냅니다(섹션 5.1 참조). DED의 결합되지 않은 부분(AUC 및 Cmax)에 대한 노출은 다폭세틴의 유리 부분에 대한 노출의 각각 약 50% 및 23%입니다.
제거
dapoxetine의 대사 산물은 주로 소변에서 결합체로 제거됩니다. 변형되지 않은 활성 분자는 소변에서 검출되지 않았습니다. 경구 투여 후, 다폭세틴의 초기 반감기(분포)는 약 1.5시간이며, 혈장 수준은 투여 후 24시간에 최고 농도의 5% 미만이고 최종 반감기는 약 19시간입니다. DED의 최종 반감기는 경구 투여 후 약 19시간입니다.
특수 집단의 약동학 프로파일
대사 산물 DED는 특히 DED의 농도가 증가할 때 Priligy의 약리학적 효과에 기여합니다. 일부 특수 집단에서 활성 분획과 관련된 매개변수의 증가는 아래에 설명되어 있습니다. 이것은 다폭세틴과 DED의 결합되지 않은 부분의 합입니다. DED는 dapoxetine과 동등합니다. 추정치는 CNS에서 DED의 균등한 분포를 가정하지만 이 경우에도 발생하는지 여부는 알 수 없습니다.
경주
다폭세틴 60mg의 단회 투여 임상 약리학 연구의 분석은 백인, 흑인, 히스패닉 및 아시아 인구 사이에 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 일본인과 백인 환자에서 다폭세틴의 약동학 프로필을 비교하기 위해 수행된 임상 연구에서는 체중 감소로 인해 일본인 환자에서 다폭세틴의 혈장 수준(AUC 및 최고 농도)이 10~20% 더 높은 것으로 나타났습니다. 약간 더 높은 노출은 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
고령자(65세 이상)
60mg 다폭세틴에 대한 단일 용량 임상 약리학 연구의 분석은 건강한 노인 남성과 건강한 젊은 남성 대상 간의 약동학적 매개변수(Cmax, AUCinf, Tmax)에서 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다. 이 집단에서 효능과 안전성이 확립되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
신장 기능 장애
경증(CrCL 50~80mL/분), 중등도(CrCL 30~80mL/분) 신장 손상이 있는 대상에서 60mg 용량의 다폭세틴을 사용한 단일 용량 임상 약리학 연구가 수행되었습니다. 다폭세틴 AUC의 증가가 신기능 감소에 대한 명확한 경향은 없었지만, 중증 신장애 환자에 대한 데이터는 제한적이지만 중증 신장애 환자의 AUC는 정상 신기능 환자의 AUC의 약 2배였습니다. 다폭세틴의 약동학은 신장 투석이 필요한 환자에서 평가되지 않았습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
간 기능 장애
경증 간 기능장애 환자에서 dapoxetine 비결합 분획의 Cmax는 28% 감소한 반면 AUC는 변하지 않았습니다. 중등도의 간기능 장애 환자에서 다폭세틴의 결합되지 않은 분획의 Cmax는 본질적으로 변하지 않고(3% 감소) AUC는 66% 증가했습니다. 결합되지 않은 활성 분획의 Cmax 및 AUC는 각각 변경되지 않고 두 배가 됩니다.
중증 간장애 환자에서 다폭세틴의 비결합 분획의 Cmax는 42% 감소했지만 AUC는 약 223% 증가했으며 비결합 활성 분획의 Cmax와 AUC는 유사한 변화를 보였다(섹션 4.2 및 4.3 참조). .
CYP2D6 다형성
60mg Priligy의 단일 용량 임상 약리학 연구에서 CYP2D6 불량 대사제의 혈장 농도는 CYP2D6 광범위한 대사제의 혈장 농도보다 높았습니다(다폭세틴의 경우 약 31% 증가, CYP2D6 AUCinf의 경우 약 36% 증가, Cmax 및1 데스메틸다폭세틴의 AUCinf에 대한 %). 이 약의 활성 분획은 Cmax에서 약 46%, AUC에서 약 90% 증가할 수 있으며, 이러한 증가는 용량 의존적 이상반응의 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.2 참조). CYP2D6 대사 불량자에 대한 이 약의 안전성은 CYP3A4의 강력 및 중등도 억제제와 같이 다폭세틴의 대사를 억제할 수 있는 다른 의약품과 병용 투여할 때 특히 중요합니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
에 대한 완전한 평가 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암가능성, 의존/금단 증상, 광독성 및 생식독성은 다폭세틴의 기존 전임상 연구(마우스, 랫트, 토끼, 개, 원숭이)에서 각 종에서 최대 허용 용량까지 수행되었다. 일부 연구에서는 인간보다 동물 종에서 더 빠른 생물학적 전환이 있다는 사실로 인해 최대 허용 용량에서 약동학적 노출 지수(Cmax 및 AUC0-24h)가 인간에서 관찰된 것에 근접했습니다. 그러나 체중으로 정규화된 다중 용량은 100배 더 높았다. 이러한 연구에서 임상적으로 관련된 안전성 위험은 확인되지 않았습니다.
경구 투여 후 수행된 연구에서 dapoxetine은 최대 225mg/kg/day의 용량으로 약 2년 동안 매일 투여했을 때 쥐에게 발암성이 없었습니다.주사위, 최대 권장 인간 용량이 주어진 남성 환자에서 보이는 것에 거의 이중 노출(AUC)을 생성합니다(최대 권장 인체 용량 - MRHD) 60mg. 다폭세틴은 6개월 동안 100mg/kg 및 4개월 동안 200mg/kg의 가능한 최대 용량을 투여했을 때 rasH2 형질전환 마우스에서도 종양을 일으키지 않았습니다. 100 mg / kg / 용량의 6 개월 동안 경구 투여 후 마우스에서 dapoxetine의 정상 상태 노출주사위단일 60 mg 투여 후 임상적으로 관찰된 노출보다 낮았습니다.
수컷 또는 암컷 랫드에서 생식 능력, 생식 능력 또는 생식 기관의 형태에 영향이 없었고, 랫트 또는 토끼에서 배아독성 또는 태아독성의 유해 징후가 없었습니다. 생식 독성 연구는 출생 전후 기간 동안 노출 후 부작용의 위험을 평가하는 연구를 포함하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
유당일수화물
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
트리아세틴
흑색 산화철(E172)
황색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1개, 2개, 3개 또는 6개의 필름 코팅 정제 팩으로 된 어린이용 PVC-PE-PVDC/알루미늄 물집. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
의약품은 폐수나 생활폐기물을 통해 처분해서는 안 되며, 사용하지 않은 의약품 및 이 약에서 파생된 모든 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Sette Santi를 통해 3
50131 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호
Priligy 30mg 필름코팅정
1정 A.I.C. N. 039041052
Priligy 30mg 필름코팅정
2정 A.I.C. N. 039041064
Priligy 30mg 필름코팅정
3정 A.I.C. N. 039041013
Priligy 30mg 필름코팅정
6정 A.I.C. N. 039041025
Priligy 60mg 필름코팅정
1정 A.I.C. N. 039041076
Priligy 60mg 필름코팅정
2정 A.I.C. N. 039041088
Priligy 60mg 필름코팅정
3정 A.I.C. N. 039041037
Priligy 60mg 필름코팅정
6정 A.I.C. N. 039041049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 5월 15일
마지막 갱신 날짜: 2013년 12월 17일
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월 AIFA 결의