유효 성분: 발프로산(발프로산나트륨)
DEPAKIN 50 mg 방출 조절형 과립
DEPAKIN 100 mg 방출 조절형 과립
DEPAKIN 250 mg 방출 조절형 과립
DEPAKIN 500 mg 방출 조절 과립
DEPAKIN 750 mg 방출 조절형 과립
DEPAKIN 1000 mg 방출 조절형 과립
Depakin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - DEPAKIN 50 mg 방출 조절 과립, DEPAKIN 100 mg 조절 방출 과립, DEPAKIN 250 mg 조절 방출 과립, DEPAKIN 500 mg 조절 방출 과립, DEPAKIN 750 mg 조절 방출 과립, DEPAKIN 1000 mg 조절 방출 과립
- DEPAKIN 200 mg 위 내성 정제, DEPAKIN 500 mg 위 내성 정제, DEPAKIN 200 mg / ml 경구 용액
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml 분말 및 주입용 용제
Depakin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
전신성 간질의 치료, 특히 다음과 같은 유형의 발작:
- 결석
- 근간대성
- 토닉
- 클론
- 아토닉
- 혼합
부분 간질의 경우:
- 단순하거나 복잡한
- 이차 일반화
특정 증후군의 치료(West, Lennox-Gastaut). 리튬이 금기이거나 용인되지 않는 양극성 장애와 관련된 조증 삽화의 치료. 급성 조증에 대해 발프로에이트에 반응한 환자에서 조증이 발생한 후 치료를 계속하는 것이 고려될 수 있습니다.
Depakin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 급성 간염
- 만성 간염
- 심각한 간 질환의 개인 또는 가족력, 특히 약물 유발
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 간성 포르피린증
- 응고 장애
사용상의 주의사항 데파킨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
3세 이하의 소아에서 발프로산을 함유한 항간질제는 예외적인 경우에만 1차 선택 요법입니다.
- 간 기능 검사는 치료 시작 전에 수행해야 하며("금기" 참조), 특히 위험이 있는 환자의 경우 처음 6개월 동안 주기적으로 반복해야 합니다("특별 경고" 참조).
대부분의 항간질제와 마찬가지로 간 효소의 증가가 특히 치료 시작 시 나타날 수 있으며 일시적이고 고립되어 임상 징후가 없습니다. ), 용량 조절도 고려할 수 있으며 필요한 경우 테스트를 반복합니다.
- 3세 미만의 어린이의 경우 이 약의 잠재적인 이점을 치료 시작 전에 이러한 환자의 간 손상 또는 췌장염의 위험과 비교하여 평가해야 하지만 단일 요법으로 이 약을 투여해야 합니다("특별 경고" "참조).
3세 미만의 소아는 간독성의 위험이 있으므로 살리실산염의 병용은 피해야 합니다.
- 치료 시작 전이나 수술 전, 그리고 자발성 혈종이나 출혈의 경우 혈액 검사(혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수, 출혈 시간 및 응고 검사)를 수행하는 것이 좋습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
- 신부전이나 저단백혈증이 있는 환자에서는 용량을 줄여야 합니다. 혈장 농도 모니터링은 오해의 소지가 있으므로 임상 모니터링에 따라 용량을 조정해야 합니다.
- 면역 질환은 발프로에이트를 사용하는 동안 예외적으로 발견되었지만 전신 홍반 루푸스 환자의 잠재적 위험 대비 발프로에이트의 잠재적 이점을 고려할 가치가 있습니다.
- 췌장염의 예외적인 사례가 보고되었으므로 급성 복통이 있는 환자는 즉시 진료를 받아야 합니다. 췌장염이 발생한 경우 발프로에이트 치료를 중단해야 합니다.
- 요소 주기 변화가 의심되는 경우, 발프로에이트를 사용하면 악화될 수 있으므로 치료 전에 고암모니아혈증을 평가해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 무관심, 졸음, 구토, 저혈압 및 발작 빈도 증가와 같은 증상이 나타나면 암모니아 및 발프로산의 혈청 수치를 측정해야 합니다. 필요한 경우 약의 용량을 줄여야 합니다. 요소 순환의 효소적 중단이 의심되는 경우, 발프로산을 함유한 약물로 치료를 시작하기 전에 혈청 암모니아 수치를 측정해야 합니다.
- 치료를 시작하기 전에 환자에게 체중 증가의 위험에 대해 경고하고 이 위험을 최소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
- 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제(CPT) 유형 II 결핍이 있는 환자는 발프로에이트를 투여할 때 횡문근 융해증의 위험이 증가한다는 사실을 알려야 합니다.
- 발프로산/발프로산나트륨과 카바페넴을 함유한 의약품의 병용은 권장되지 않습니다(상호작용 참조).
- 가임기 여성("특별 경고" 참조)
간질이 있는 모든 가임기 여성은 임신과 관련된 위험에 대해 충분히 알려야 합니다.
- 혈액학
혈소판 수, 출혈 시간 및 응고 검사를 포함한 혈구 수는 치료 시작 전, 수술 또는 치과 수술 전, 그리고 자발적인 멍이나 출혈의 경우 모니터링해야 합니다("바람직하지 않은 영향" "참조). 비타민을 병용 섭취하는 경우 K 길항제, INR 값에 대한 면밀한 모니터링 권장 - 골수 손상 이전 골수 손상이 있는 환자는 엄격하게 모니터링해야 함
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Depakin의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물에 대한 발프로산의 영향
- 신경이완제, 항MAO, 항우울제 및 벤조디아제핀
발프로에이트는 신경이완제, 항MAO, 항우울제 및 벤조디아제핀과 같은 다른 향정신성 약물의 효과를 강화할 수 있으므로 임상 모니터링 및 필요한 경우 용량 조절이 권장됩니다.
- 페노바르비탈
발프로산은 (간 이화작용의 억제에 의해) 혈장 페노바르비탈 농도를 증가시키기 때문에 진정이 특히 어린이에게 발생할 수 있습니다. 따라서 임상 모니터링은 병용 치료의 첫 15일 동안 권장되며, 진정의 경우 페노바르비탈 용량을 즉시 줄이고 혈장 페노바르비탈 수준을 모니터링할 수 있습니다.
- 프리미돈
Valproate는 바람직하지 않은 효과(예: 진정)를 강화하여 프리미돈의 혈장 수준을 높입니다. 이 상호 작용은 장기 치료로 중단됩니다. 임상 모니터링은 특히 필요한 경우 프리미돈 용량을 조정하여 병용 요법을 시작할 때 권장됩니다.
- 페니토인
발프로에이트는 초기에 페니토인의 총 혈장 농도를 감소시키지만 자유 분획을 증가시키고 과량투여(발프로산은 단백질 결합 부위에서 페니토인을 대체하고 간 이화작용을 늦춤)의 가능한 증상을 나타냅니다. 따라서 임상 모니터링이 권장됩니다. 혈장 용량의 경우 페니토인의 유리 분획을 고려해야 합니다. 결과적으로, 만성 치료 후 페니토인 농도는 초기 발프로산 전 값으로 돌아갑니다.
- 카르바마제핀
발프로에이트와 카바마제핀을 함께 투여하면 발프로에이트가 카바마제핀의 독성 효과를 강화할 수 있기 때문에 임상 독성이 보고되었습니다. 특히 필요한 경우 용량 조절과 함께 병용 요법을 시작할 때 임상 모니터링이 권장됩니다.
- 라모트리진
데파킨은 라모트리진의 대사를 감소시키고 평균 반감기를 거의 2배까지 증가시킨다 이러한 상호작용은 라모트리진 독성, 특히 심각한 피부 발진을 증가시킬 수 있으므로 임상 모니터링이 권장되며 필요한 경우 용량을 줄여야 한다.
- 에토숙시미드
Valproate는 ethosuximide의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 지도부딘
발프로에이트는 지도부딘의 혈장 농도를 증가시켜 지도부딘의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
- 펠바마토
발프로산은 펠바메이트의 평균 제거율을 최대 16%까지 감소시킬 수 있습니다.
발프로산에 대한 다른 약물의 영향
효소 유도 항간질제(특히 페니토인, 페노바르비탈 및 카바마제핀)는 발프로산의 혈청 농도를 감소시킵니다. 병용 요법의 경우 혈중 농도에 따라 용량을 조절한다.
한편, 펠바메이트와 발프로에이트의 병용은 발프로산의 청소율을 22%에서 50%로 감소시켜 결과적으로 발프로산의 혈장 농도를 증가시키므로 발프로에이트의 혈장율을 모니터링해야 한다.
메플로퀸은 발프로산의 대사를 증가시키고 경련작용을 하므로 병용투여시 발작이 일어날 수 있다.
발프로산과 단백질에 강하게 결합하는 물질(아세틸살리실산)을 병용하는 경우 발프로산의 유리 혈청 수치가 증가할 수 있습니다.
특히 영유아의 발열과 통증을 치료하기 위해 발프로산을 함유한 약물을 아세틸살리실산과 함께 투여해서는 안 됩니다.
비타민 K 의존성 항응고 인자를 병용하는 경우 프로트롬빈 시간을 면밀히 모니터링해야 합니다. 시메티딘 또는 에리트로마이신과 플루옥세틴을 병용투여하면 발프로산의 혈청 수치가 증가할 수 있습니다(간 대사 감소로 인해).
그러나 플루옥세틴을 병용투여한 후 발프로산의 혈청농도가 저하되었다는 보고도 있다. 카르바페넴 함유 의약품과 병용 투여 시 발프로산의 혈중 농도 감소가 보고되었으며 약 2일 이내에 이러한 혈중 농도가 60-100% 감소했습니다. 빠른 발병과 현저한 감소로 인해, 발프로산으로 안정화된 환자에게 카바페넴 함유 약물의 병용 투여는 실현 가능하지 않은 것으로 간주되므로 피해야 합니다(사용 주의사항 참조).
리팜피신은 발프로산의 혈장 농도를 감소시켜 치료 효과를 중단시킬 수 있습니다. 따라서 리팜피신과 병용투여 시 발프로산의 용량 조절이 필요할 수 있다.
기타 상호작용
발프로에이트와 토피라메이트의 병용 투여는 뇌병증 및/또는 고암모니아혈증의 발병과 관련이 있습니다.
이 두 약물로 치료받는 환자는 고암모니아혈증성 뇌병증의 징후 및 증상에 대해 특히 주의하여 모니터링해야 합니다. Valproate는 일반적으로 효소 유도 효과가 없습니다. 결과적으로 호르몬 피임의 경우 에스트로겐-프로게스틴의 효능을 감소시키지 않습니다.
건강한 지원자에서 발프로산은 혈장 알부민과 결합 부위에서 디아제팜을 제거하고 대사를 억제합니다. 병용 요법에서 유리 디아제팜의 농도는 증가할 수 있지만 디아제팜의 유리 분획의 혈장 청소율 및 분포 부피는 감소될 수 있습니다. 각각 25% 및 20%) 그러나 반감기는 변경되지 않습니다.
건강한 피험자에서 발프로에이트와 로라제팜의 병용 치료는 로라제팜의 혈장 청소율을 40% 이상 감소시켰습니다.
발프로산과 클로나제팜을 병용 투여한 후 결신 발작 간질의 병력이 있는 환자에서 결석이 발생했습니다.
발프로산, 세르트랄린 및 리스페리돈을 병용 투여한 후 분열정동 장애가 있는 환자에서 긴장증이 발생했습니다.
- 퀘티아핀
발프로에이트와 퀘티아핀의 병용투여는 호중구감소증/백혈구감소증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
동시 식품 섭취는 변형 방출 Depakin 과립으로 투여될 때 발프로산나트륨의 생체이용률에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
여아/청소년/가임기 여성/임신:
Depakin은 높은 기형 유발 가능성과 valproate에 자궁에 노출된 유아의 발달 장애 위험으로 인해 대체 치료법이 효과가 없거나 허용되지 않는 한 소녀, 청소년, 가임 여성 및 임산부에게 사용해서는 안 됩니다. 정기적인 치료 재평가 동안, 사춘기에 그리고 가임 여성이 Depakin으로 치료를 계획하거나 임신할 때 긴급하게 위험과 이점을 신중하게 재고해야 합니다.
가임 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 중 이 약의 사용과 관련된 위험에 대해 알려야 합니다("임신" 참조).
처방자는 환자가 위험을 이해하는 데 도움이 되도록 환자 정보 전단지와 같은 관련 자료뿐만 아니라 위험에 대한 포괄적인 정보를 환자에게 제공해야 합니다.
특히 처방자는 환자가 다음 사항을 이해하도록 해야 합니다.
- 임신 중 노출 위험의 성격과 정도, 특히 발달 장애와 관련된 기형 유발 위험 및 위험.
- 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정기적인 치료 검토가 필요합니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되면 신속하게 의사와 상담해야 합니다.
임신을 계획 중인 여성의 경우 가능하면 임신 전에 적절한 대체 치료로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다("임신" 참조).
발프로에이트 치료는 간질 또는 양극성 장애의 관리에 경험이 있는 의사가 환자에 대한 발프로에이트 치료의 이점과 위험을 재평가한 후에만 계속되어야 합니다.
발프로에이트와 같은 항간질제로 치료받는 소수의 환자들이 자해나 자살에 대한 생각을 하게 되었습니다. 언제든지 그러한 생각이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
발프로에이트 치료 중 알코올은 권장되지 않습니다. 발프로에이트는 주로 신장을 통해 배설되고 부분적으로는 케톤체로 배설되기 때문에 케톤체 배설 검사는 당뇨병 환자에서 위양성 결과를 나타낼 수 있습니다.
간질환
- 발병 조건
예외적으로 심각한 간 손상이 보고되었으며 때로는 치명적이었습니다.
간질에 대한 경험에 따르면, 특히 다중 항경련 요법의 경우에 가장 위험한 환자는 심각한 형태의 간질이 있는 영유아 및 3세 미만 어린이, 특히 뇌 손상, 정신 지체 및 (또는 ) 선천성 대사 장애가 있는 사람입니다. 또는 퇴행성 질환.
의사가 간질환의 위험에도 불구하고 발프로산에 반응하는 일종의 간질의 치료를 위해 3세 미만의 어린이에게 이 약을 투여하는 것이 필수적이라고 판단하는 경우 이 위험을 줄이기 위해 이 약을 단독으로 사용해야 합니다. 3세가 되면 발병률이 현저히 감소하고 나이가 들면서 점차적으로 감소합니다.
대부분의 경우 간 손상은 치료 첫 6개월 동안 발생했습니다.
- 증상학
임상 증상은 조기 진단에 필수적입니다. 특히 황달에 선행할 수 있는 두 가지 유형의 징후, 특히 위험이 있는 환자에서 고려해야 합니다("발병 상태" 참조).
- 간질 환자에서 발작이 다시 나타납니다.
- 무력증, 식욕 부진, 혼수, 졸음과 같은 비특이적 증상, 일반적으로 반복적인 구토 및 복통과 관련된 빠른 발병.
환자(또는 어린이인 경우 부모)는 위의 징후 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리도록 조언해야 합니다. 임상 검사 외에도 간 기능에 대한 즉각적인 혈액 화학 검사를 수행해야 합니다.
- 발각
간 기능은 치료 시작 전 및 첫 6개월 동안 주기적으로 확인해야 합니다. 일반적인 분석 중 가장 관련성이 높은 분석은 단백질 합성, 특히 프로트롬빈 시간을 반영하는 것입니다. 프로트롬빈 활성의 백분율 확인. 특히 낮은 경우, 특히 다른 비정상적인 생물학적 소견(피브리노겐 및 응고 인자의 현저한 감소, 빌리루빈 및 트랜스아미나제 SGOT, SGPT, 감마-GT, 리파제, 알파-아밀라제, 혈당증의 수준 증가)과 관련된 경우 발프로에이트 요법의 중단이 필요합니다. 살리실산염은 같은 경로로 대사되기 때문에 동시에 복용하는 경우를 대비하여 예방책으로 중단해야 합니다.
치료 시작 4주 후 INR 및 PTT, SGOT, SGPT, 빌리루빈 및 아밀라아제와 같은 응고 매개변수에 대한 실험실 검사를 확인해야 합니다.
비정상적인 임상 증상이 없는 소아의 경우 방문 시 혈소판, SGOT 및 SGPT를 포함한 혈구 수를 확인해야 합니다.
췌장암
치명적일 수 있는 중증 췌장염은 매우 드물게 보고되었습니다. 어린 아이들은 특히 위험합니다. 위험은 연령이 증가함에 따라 감소합니다. 심한 발작, 신경 장애 또는 항경련제 다약제가 위험 요인이 될 수 있습니다. 췌장염을 동반한 간부전은 치명적인 결과의 위험을 증가시킵니다.급성 복통을 경험한 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.췌장염의 경우 발프로에이트를 중단해야 합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Depakin은 다른 치료법이 효과가 없거나 허용되지 않는 한 소녀, 청소년, 가임 여성 및 임산부에게 사용해서는 안됩니다. 가임 여성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신을 계획 중인 여성의 경우 가능하면 임신 전에 적절한 대체 치료로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
임신
발프로산과 관련된 임신 중 노출 위험
발프로에이트 단독 요법과 다요법의 발프로에이트 모두 비정상적인 임신 결과와 관련이 있습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 발프로에이트를 포함한 항간질제 다약제는 발프로에이트 단독 요법에 비해 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있습니다.
선천적 기형
메타 분석(레지스트리 및 코호트 연구 포함)에서 파생된 데이터에 따르면 임신 중 발프로에이트 단독 요법에 노출된 간질 여성의 어린이 중 10.73%가 선천성 기형을 앓고 있는 것으로 나타났습니다(95% CI: 8.16 -13.29). 일반 인구보다 주요 기형의 위험이 더 높으며 위험은 약 2-3%입니다. 위험은 선량에 따라 다르지만 위험이 존재하지 않는 임계 선량은 설정할 수 없습니다.
사용 가능한 데이터는 "주요 및 경미한 기형의 발생률 증가"를 보여줍니다. 기형의 가장 일반적인 유형에는 신경관 결손, 안면 기형, 구순구개열, 두개유합증, 심장, 신장 및 비뇨생식기 결손, 사지 결손(무형성 포함)이 포함됩니다. 양측 반경 ) 및 유기체의 다양한 시스템에 영향을 미치는 여러 변칙.
발달 장애
데이터는 자궁 내 발프로에이트 노출이 노출된 어린이의 정신적, 신체적 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 위험은 용량 의존적이지만 이용 가능한 데이터에 기초하여 임계값 미만의 임계 용량은 설정할 수 없습니다. 이러한 영향의 위험이 있는 정확한 임신 기간은 불확실하며 임신 기간 내내 위험 가능성을 배제할 수 없습니다.
자궁 내에서 발프로산에 노출된 미취학 아동에 대한 연구에 따르면 최대 30-40%가 말하기 및 걷기 지연, 지적 능력 감소, 언어 능력(말하기 및 이해력) 저하, 기억력 문제와 같은 초기 발달 지연을 경험합니다.
자궁 내 발프로산에 노출된 이력이 있는 학령기 아동(6세)에서 측정한 지능 지수(IQ)는 다른 항간질제에 노출된 아동보다 평균 7-10포인트 낮았습니다. 교란 요인의 역할을 배제할 수는 없지만 발프로산에 노출된 어린이의 지적 손상 위험이 산모의 IQ와 무관할 수 있다는 증거가 있습니다.
장기적인 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
사용 가능한 데이터는 자궁 내에서 발프로에이트에 노출된 어린이가 일반 연구 인구보다 자폐 스펙트럼 장애(약 3배) 및 아동기 자폐증(약 5배)에 걸릴 위험이 더 높다는 것을 보여줍니다.
제한된 데이터에 따르면 자궁 내 발프로에이트에 노출된 어린이는 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD) 증상이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
소녀, 청소년 및 가임기 여성(위 및 "특별 경고" 참조)
여성이 임신을 계획하고 싶다면
- 임신 중 산모의 긴장성 간대 발작과 저산소 상태 간질은 산모와 태아에게 특별한 사망 위험을 초래할 수 있습니다.
- 발프로에이트 요법은 임신 또는 임신을 계획 중인 여성에게 재평가되어야 합니다.
- 임신을 계획 중인 여성의 경우 가능하면 임신 전에 적절한 대체 치료로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
간질 또는 양극성 장애의 관리에 경험이 있는 의사가 환자에 대한 발프로에이트 치료의 이점 및 위험에 대한 재평가 없이 발프로에이트 요법을 중단해서는 안 됩니다.
- 가장 낮은 유효 용량을 사용하고 하루 종일 복용할 수 있도록 발프로산의 1일 용량을 여러 개의 작은 용량으로 나눕니다. 서방형 제제의 사용은 높은 최고 혈장 농도를 피하기 위해 다른 제제로 치료하는 것보다 바람직할 수 있습니다. 1일 용량은 임신 가능성이 있는 여성의 경우 하루에 여러 번 소량으로 투여해야 하며, 확실히 수태 후 20일에서 40일 사이에 투여해야 합니다. 또한, 일정한 용량으로도 임신 중에 발생할 수 있는 상당한 변동 가능성을 고려하여 혈장 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
- 임신 전 엽산을 보충하면 모든 임신에 공통적인 신경관 결손의 위험을 줄일 수 있지만, 유효한 증거에 따르면 발프로산 노출로 인한 선천적 기형이나 기형을 예방할 수는 없습니다.
- 신경관 결함 또는 기타 기형의 발병 가능성을 감지하기 위해 전문 산전 모니터링을 설정합니다. 가임 여성은 임신 중 DEPAKIN 사용의 위험과 이점에 대해 알려야 합니다.
신생아에 대한 위험
- 아주 드물게 임신 중에 발프로산을 복용한 산모의 신생아에서 출혈성 증후군이 보고되었습니다. 이 출혈성 증후군은 혈소판 감소증, 저섬유소원혈증 및/또는 다른 응고 인자의 감소와 관련이 있습니다. 아피브리노겐혈증도 보고되었으며 치명적일 수 있습니다. 그러나 이 증후군은 페노바르비탈 유도 및 효소 유도의 비타민 K 인자 감소와 구별되어야 합니다. 따라서 신생아에서 혈소판 수, 혈장 피브리노겐 수치, 응고 검사 및 응고 인자를 검사해야 합니다.
- 임신 3분기에 산모가 발프로산을 복용한 영아에서 저혈당 사례가 보고되었습니다.
- 산모가 임신 중에 발프로산을 복용한 신생아에서 갑상선 기능 저하증이 보고되었습니다.
- 금단 증후군(예: 초조, 과민성, 과흥분, 신경과민, 과운동, 긴장 장애, 떨림, 발작 및 섭식 장애)은 임신 마지막 삼 분기에 산모가 발프로산을 복용한 신생아에서 발생할 수 있습니다.
임신 중 발프로산 치료는 의사와 상의 없이 중단하거나 치료를 갑자기 중단하거나 통제되지 않은 용량 감소 없이 중단해서는 안 됩니다. 이것은 산모 및/또는 태아에게 해를 끼칠 수 있는 임산부의 발작으로 이어질 수 있습니다.
임신
발프로에이트는 모체 혈청 농도의 1% ~ 10% 범위의 농도로 모유로 배출됩니다.
아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 데파킨 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
비옥
무월경, 다낭성 난소 및 테스토스테론 수치 증가가 발프로산을 사용하는 여성에게서 보고되었습니다("부작용" 참조). 발프로에이트의 투여는 또한 남성의 생식능력을 손상시킬 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 임상 사례에 따르면 생식 기능 장애는 치료 중단 후 가역적입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
중추신경계 억제 작용이 있는 바르비투르산염 또는 기타 약물과 병용 투여하는 경우 일부 환자에서 무력증, 졸음 또는 혼돈의 징후가 나타날 수 있으므로 차량 운전, 기계 사용 또는 활동 수행 능력에 대한 반응을 변경할 수 있습니다. 낙상 또는 사고의 위험과 관련하여 기저 질환에 관계없이 능력이 손상됩니다.
알코올 음료를 마신 후에도 동일한 증상이 관찰 될 수 있습니다. 처리 중에 차량을 운전하거나 감독의 무결성을 요구하는 작업에 참석할 수 있는 대상은 이에 대해 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Depakin 사용 방법: 복용량
경구용 제제 중 11세 미만의 소아 투여에 가장 적합한 것은 경구용 용액과 과립제이다.
DEPAKIN 변형 방출 과립은 모든 사람, 특히 어린이(부드러운 음식을 삼킬 수 있는 경우), 삼키는 데 어려움이 있는 성인 및 노인에게 적합한 제약 형태입니다.
활성 성분의 양에 따라 50mg 및 100mg 향낭은 어린이용입니다.
DEPAKIN 수정 방출 과립은 최고 농도를 줄이고 하루 종일 더 규칙적인 혈장 농도를 보장하는 Depakin의 제어 방출 제제입니다.
간질 치료
일일 투여량은 연령과 체중을 기준으로 해야 하지만 발프로산에 대한 개인의 광범위한 민감도도 고려해야 합니다.
1일 투여량, 혈청 농도 및 치료 효과 사이에 명확한 상관관계가 확립되어 있지 않으며, 최적 투여량은 기본적으로 임상 반응에 따라 결정되어야 하며, 임상 모니터링과 함께 발프로산의 혈장 농도 측정을 고려할 수 있다. 공격이 달성되지 않거나 부작용이 의심되는 경우. 치료 범위는 일반적으로 40-100 mg/L(300-700 µmol/L)입니다.
정해진 용량은 1일 2회로 나누어 투여한다.
변형 방출 DEPAKIN 과립으로 치료 시작(경구 투여)
- 다른 항간질제를 투여받지 않은 환자의 경우 약 1주일 이내에 최적의 용량에 도달할 수 있도록 2-3일 간격으로 연속 용량으로 증량하는 것이 바람직하다.
- 이미 항간질제로 치료를 받고 있는 환자에서 변형 방출 과립 DEPAKIN으로의 대체는 점진적이어야 하며, 약 2주 내에 최적 용량에 도달하여 다른 치료를 줄였다가 중단해야 합니다.
- 필요에 따라 다른 항간질제를 점진적으로 추가해야 합니다("상호작용" 참조).
변형 방출 DEPAKIN 과립의 경구 투여: 실제 고려 사항
복용량
초기 1일 투여량은 일반적으로 10-15 mg/kg이며, 그 다음 투여량을 최적의 투여량으로 적정합니다("변형 방출 DEPAKIN 과립으로 치료 시작" 참조).
이것은 일반적으로 20-30 mg/kg입니다. 그럼에도 불구하고 이 용법으로 공격을 제어하지 못하면 적절한 방식으로 용량을 추가로 늘릴 수 있습니다. 50 mg/kg 이상의 1일 용량을 투여받는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
어린이의 경우 일반적인 유지 용량은 하루 약 30mg/kg입니다.
성인의 경우 일반적인 유지 용량은 하루 20-30 mg/kg입니다.
노인에서서방성 과립 데파킨의 약동학은 변형되었으나 임상적 의의는 제한적이며 발작 조절에 따라 용량을 결정해야 한다.
신부전 또는 저단백혈증이 있는 환자에서는 혈청 내 유리발프로산의 증가를 고려해야 하며 필요한 경우 용량을 감량해야 합니다.
양극성 장애와 관련된 조증 에피소드
성인의 경우:
일일 복용량은 의사가 개별적으로 설정하고 관리해야 합니다.
권장 시작 일일 복용량은 750mg입니다. 또한 임상 시험에서 20mg 발프로에이트/kg 체중의 시작 용량도 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.서방성 제형은 1일 1회 또는 2회 투여할 수 있습니다.최소 치료 효과를 달성하기 위해 가능한 한 빨리 용량을 증가해야 합니다. 원하는 임상 효과가 달성되는 용량. 1일 용량은 개별 환자에 대한 최저 유효 용량을 설정하기 위해 임상 반응에 맞게 조정되어야 합니다. 평균 일일 복용량은 일반적으로 1000~2000mg의 발프로에이트입니다. 45 mg/kg 체중을 초과하는 1일 용량을 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
양극성 장애와 관련된 조증 삽화의 치료 지속은 최소 유효 용량에서 개별적으로 설정되어야 합니다.
어린이 및 청소년:
Depakin은 조증 치료를 위해 18 세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
소녀, 청소년, 가임기 여성 및 임산부
Depakin은 간질 또는 양극성 장애의 관리에 경험이 있는 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 다른 치료법이 효과가 없거나 허용되지 않는 경우에만 치료를 시작해야 하며("특별 경고 - 임신" 참조) 이점과 위험을 신중하게 재고해야 합니다. 정기적인 치료 재평가 동안 Depakin은 단독 요법으로 처방되어야 하며 가능한 한 가장 낮은 유효 용량으로 처방되어야 하며 높은 최고 혈장 농도를 피하기 위해 서방형 제제로 1일 용량을 최소 2회의 단일 용량으로 나누어야 합니다.
두 적응증에 대한 투여 방법
DEPAKIN 방출 조절형 과립은 무미의 구형 과립으로, 부드러운 음식(요구르트, 익힌 과일, 신선한 치즈 등) 또는 음료(오렌지 주스 등)에 차갑게 또는 상온에서 분산하여 투여하는 것이 바람직합니다.
DEPAKIN 변형 방출 과립은 미지근하거나 뜨거운 음식 또는 음료(수프, 커피, 차 등)와 함께 투여해서는 안됩니다.
DEPAKIN 수정 방출 과립은 젖꼭지를 막을 수 있으므로 병에 넣지 마십시오.
액체와 함께 복용 시, 일부 알갱이가 유리에 달라붙을 수 있으므로 소량의 물로 유리잔을 헹구는 것이 좋습니다.
원하는 경우 과립을 입에 직접 넣고 물이나 찬 음료 또는 실온에서 삼킬 수 있습니다.
제제는 즉시 삼켜야 하며 씹지 않아야 합니다. 나중에 사용하기 위해 보관해서는 안 됩니다.
제제의 방출 과정과 부형제의 성질을 고려하면, 과립의 불활성 기질은 소화관에 흡수되지 않고 활성 성분이 방출된 후 대변과 함께 제거됩니다.
과다 복용 Depakin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Depakin을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
징후 및 증상
치료 혈청 수준(50-100 µg/ml)에서 발프로산은 상대적으로 독성이 낮으며 매우 드물게 성인과 소아에서 100 µg/ml 이상의 혈청 수준에서 급성 발프로산 중독이 발생했습니다.
대규모 급성 과량투여의 징후는 일반적으로 근육긴장저하, 반사저하, 축동, 호흡기능 장애, 대사성 산증, 저혈압, 심혈관 장애, 순환 허탈/쇼크 및 고나트륨혈증을 동반한 혼수 상태를 포함합니다. 발프로에이트 제형에 나트륨이 존재하면 과다 복용 시 고나트륨혈증을 유발할 수 있습니다.
성인과 어린이 모두에서 높은 혈청 수치는 발작 경향 증가 및 행동 변화와 같은 비정상적인 신경 장애를 유발합니다.
대량 과다 복용 후 사망이 발생했지만 중독에 대한 예후는 일반적으로 양호합니다. 그러나 증상은 다양할 수 있으며 매우 높은 혈장 수치가 있는 경우 발작이 보고되었습니다.
뇌부종과 관련된 두개내 고혈압의 사례가 보고되었습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 따라서 과다 복용에 대한 임상 관리는 독소를 제거하고 중요한 기능을 지원하기 위한 일반적인 조치로 제한되어야 합니다.
병원 수준에서 취해야 하는 조치는 증상이 있어야 합니다: 위 세척(섭취 후 10-12시간까지 유용할 수 있음) 심장 및 호흡기 모니터링 Naloxone은 몇몇 개별 사례에서 성공적으로 사용되었습니다 과량투여, 혈액투석 및 혈액관류 성공적으로 사용되었습니다.
우발적으로 DEPAKIN을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
DEPAKIN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Depakin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DEPAKIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함: ≥ 1/10
공통: ≥ 1/100,
흔하지 않음: ≥ 1/1000,
희귀: ≥ 1/10000,
매우 드물게:
- 선천성, 가족성 및 유전적 장애
선천적 기형 및 발달 장애("특별 경고 - 임신" 참조).
- 간담도 장애
흔함: 심각한(때때로 치명적인) 간 기능 부전이 발생할 수 있으며 용량과 무관합니다. 소아의 경우, 특히 다른 항간질제와의 병용 요법에서 간 손상 위험이 상당히 증가합니다("특별 경고" 참조).
- 위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 구토, 잇몸질환(주로 치은비대), 구내염, 상복부 통증, 설사가 일부 환자에서 치료 초기에 자주 발생하지만 일반적으로 치료를 중단하지 않고 수일 후에 사라집니다.
흔하지 않음: 타액 과다분비, 췌장염, 때때로 치명적("특별 경고" 및 사용 주의사항 참조).
- 내분비 병리학
흔하지 않음: 부적절한 ADH 분비 증후군(SIADH), 안드로겐과다증(다모증, 남성증, 여드름, 남성 탈모증 및/또는 안드로겐 호르몬 증가).
드물게: 갑상선 기능 저하증("특별 경고" 참조).
- 대사 및 영양 장애
흔하게: 저나트륨혈증, 용량 의존적 증가 또는 체중 감소, 식욕 증가 및 식욕 감퇴 75명의 어린이를 대상으로 한 임상 연구에서 발프로산 함유 약물로 치료하는 동안 비오티니다제 활성 감소가 관찰되었으며 비오틴 결핍도 보고되었습니다.
드물게: 고암모니아혈증.
간기능 검사의 이상 없이 중등도의 단독 고암모니아혈증이 나타날 수 있으며 이것이 치료 중단의 원인이 되어서는 안 된다. 그러나 단독요법 또는 다요법(페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 토피라메이트)의 과정에서 간 기능은 정상이고 세포용해가 없는 고암모니아혈증성 뇌병증의 급성 증후군이 나타날 수 있습니다. 발프로산 유발 고암모니아혈증 뇌병증 증후군은 급성 형태로 발생하며 의식 상실, 혼미, 근력 약화(근육 저혈압), 운동 장애(맥락막 운동 이상증), EEG의 심각한 전신 변화, 빈도가 증가하는 국소 및 일반 신경 징후를 특징으로 합니다. 발작의. 치료 시작 후 수일 또는 몇 주 후에 나타날 수 있으며 발프로에이트 중단과 함께 퇴행할 수 있습니다.
- 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
드물게: 골수이형성 증후군.
- 신경계 장애
매우 흔함: 떨림.
흔하게: 용량 의존성 감각이상, 추체외로 장애(가만히 앉아 있지 못함, 경직, 떨림, 느린 움직임, 불수의적 움직임, 근육 수축). 혼미, 체위 떨림, 졸음, 경련, 기억력 부족, 두통, 안진, 정맥 투여 후 몇 분 동안의 현기증이 수 분 이내에 저절로 사라집니다.
흔하지 않음: 경련, 운동실조, 특히 치료 시작 시, 혼수, 뇌병증, 혼수, 가역성 파킨슨병.
드물게: 가역적 뇌 위축, 인지 장애, 혼란 상태와 관련된 가역적 치매. 때때로 일시적인 혼수 상태(뇌병증)로 이어지는 혼미 및 혼수는 단독 사례이거나 치료 중 발작의 증가된 발병률과 관련되었으며 치료 중단 또는 용량 감소와 함께 퇴행하였다. 이러한 사례는 주로 병용 요법(특히 페노바르비탈 또는 토피라메이트) 동안 또는 발프로에이트 용량을 급격히 증량한 후에 보고되었습니다.
진정이 보고되었습니다.
- 정신 장애
흔하게: 혼란 상태, 환각, 공격성 *, 동요 *, 주의 장애 *.
흔하지 않게: 과민성, 과잉 행동 및 혼란, 특히 치료 시작 시(때때로 공격성, 행동 장애).
드물게: 비정상적인 행동 *, 정신 운동 과잉 행동 *, 학습 장애 *
* 이러한 부작용은 주로 어린이에게서 나타났습니다.
- 혈액 및 림프계 장애
흔하게: 빈혈, 혈소판 감소증
흔하지 않게: 호중구감소증, 백혈구감소증 또는 범혈구감소증, 적혈구 저형성. 말초 부종, 출혈
드물게: 적혈구에 영향을 미치는 순수 골수 무형성증을 포함한 골수 부전.
무과립구증, 거대적혈구 빈혈, 거대적혈구증가증.
진단 테스트
흔함: 체중 증가. 체중 증가는 다낭성 난소 증후군의 위험 요소이므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다("사용 시 주의 사항" 참조).
드물게: 응고 인자 감소(최소 하나), 인자 VIII(von Willebrand factor) 결핍, 비정상적인 응고 검사(예: 프로트롬빈 시간 연장, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 트롬빈 시간 연장, INR 연장)(" 임신").
감소된 피브리노겐에 대한 보고가 있습니다.
비오틴/비오티니다제 결핍.
- 피부 및 피하 조직 장애
흔함: 과민증, 일과성 및(또는) 용량 관련 탈모증.
흔하지 않게: 혈관부종, 발진, 모발 변화(예: 비정상적인 모발 구조, 모발 색상 변화, 비정상적인 모발 성장)
드물게: 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반. 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)이 있는 약물 러시 증후군, 알레르기 반응.
- 생식 기관 및 유방의 질병
테스토스테론 수치 상승. 상당한 체중 증가가 있었던 환자에서 다낭성 난소의 빈도에 대한 보고가 있었습니다.
흔하게: 월경통,
흔하지 않게: 무월경.
드물게: 남성 불임.
- 혈관 병리
흔하게: 출혈("사용상의 주의" 및 "특별 경고" 참조)
흔하지 않게: 혈관염.
- 일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 저체온증
- 귀 및 미로 장애
흔하게: 난청, 이명.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 흉막 삼출
- 신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 신부전
드물게: 야뇨증, 세뇨관간질성 신염, 가역성 판코니 증후군, 작용 기전은 아직 명확하지 않습니다.
- 면역 체계의 장애
드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 횡문근 융해증(사용상의 주의사항 참조).
- 근골격 및 결합 조직 장애
이 약을 장기간 투여받은 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. Depakin이 뼈 대사에 영향을 미치는 메커니즘은 아직 불분명합니다.
S.N.C.와 관련된 바람직하지 않은 영향에 대해 기형 발생 위험이 있는 경우 Depakin 투여 후 발생하는 것보다 발병률이 낮을 수 있습니다. 사실, DEPAKIN 조절 방출 과립은 더 규칙적인 혈장 프로필을 가지며 혈액 감소로 인한 발프로산 농도 변동이 더 낮습니다. 레벨.피크(Cmax) 및 변경되지 않은 "케이블" 레벨.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 이 약의 안전성에 대한 정보 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse."에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 포장에 보관하고 습기나 열원으로부터 약을 보호하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CLENIL - 흡입용 분말
02.0 질적 및 양적 구성
흡입용 Clenil 100mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg.
흡입용 Clenil 200mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 200mcg.
흡입용 Clenil 400mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 400mcg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Pulvinal 흡입기의 흡입 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
1일 2회 Clenil 400mcg 분말 1회 흡입 또는 1일 3-4회 Clenil 200mcg 분말 1회 흡입.
천식 질환을 조절하기 위해 더 높은 용량이 필요한 환자의 경우 Clenil 400 mcg 분말을 1일 2회 2회 흡입으로 증량할 수 있습니다.
어린이들
Clenil 100mcg 분말 1일 2-4회 흡입 또는 1일 2회 Clenil 200mcg 분말 1회 흡입.
좋은 결과를 얻으려면 무증상 단계에서도 정기적으로 제제를 사용해야 합니다.
고령자 또는 간부전 또는 신부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
Clenil 흡입 분말은 흡입 전용입니다.
사용 지침
올바른 사용을 위해 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 필요한 경우 의사에게 자세한 설명을 문의하십시오.
Clenil은 다중 용량 흡입기 장치에 포함된 "캐리어"와 혼합된 미분화된 베클로메타손 디프로피오네이트를 기반으로 하는 흡입 분말입니다. 전달 시스템은 추진제가 필요하지 않으며 전달과 흡입 사이의 조정이 필요하지 않습니다.
분말 흡입기는 실온의 건조한 장소에 보관해야 합니다.
사용하는 순간까지 보호 캡을 제거하지 마십시오.
에게) 열리는
1) 보호 캡을 풉니다. 사용하기 전에 마우스피스가 깨끗한지 확인하고 필요하면 보푸라기가 없는 종이 타월이나 부드러운 천으로 마우스피스를 청소하십시오 흡입기를 돌리기 전에 똑바로 잡고 단단한 표면에 가볍게 두드려 먼지를 평평하게하십시오 챔버.
NS) 로딩 중
2) 흡입기를 수직으로 잡고 한 손으로 마우스피스의 갈색 버튼을 누르고 다른 손으로 흡입기 본체를 마우스피스의 구멍이 위치한 상태에서 시계 반대 방향(반바퀴) 끝까지 최대한 돌립니다. 정확히 빨간 점(용량 로딩 위치)에 있습니다.
3) 흡입기를 수직 위치로 잡고 "딸깍" 소리가 들릴 때까지 흡입기 본체를 시계 방향(반 바퀴)으로 돌리고 구멍이 녹색 점(용량 전달 위치)에 정확히 위치하도록 합니다.
씨) 관리
4) 흡입기를 통하지 않고 차분하게 깊게 숨을 내쉰다.
5) 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 흡입기를 똑바로 잡고 최대한 빠르고 깊게 입으로 숨을 들이마신 후 몇 초간 숨을 참습니다.
NS) 폐쇄
6) 흡입기를 입에서 제거하고 보호 캡을 다시 조입니다.
총회
투여량 로딩 단계에서 흡입할 때까지 흡입기를 항상 똑바로 세운 상태로 유지하십시오.
2회 흡입에 해당하는 용량을 복용해야 하는 경우 흡입하기 전에 위의 B 항목에서 설명한 대로 매번 흡입기를 회전해야 합니다.
사용중 장치의 투명한 몸체에서 분말의 레벨이 점차 감소하게 되며, 흡입기 바닥의 적색광선이 보일 때 분말의 레벨이 낮아 흡입기를 교체해야 하므로 그 이후부터 흡입기를 교체해야 합니다. 순간, 그것은 복용량의 정확한 전달을 보장하지 않습니다.
용량을 흡입한 후 흡입기를 닫기 전에 마우스피스의 구멍이 흡입기 본체의 녹색 점에 위치하는지 확인하십시오.
흡입 후 입에 분말이 존재하고 약간의 단맛이 느껴지면 용량이 올바르게 전달되었고 활성 성분이 폐에 도달했음을 확인할 수 있습니다.
흡입기에는 디스펜싱 챔버 내부의 올바른 습도를 유지하는 데시컨트 캡슐이 포함되어 있습니다. 흡입기를 사용한 후에는 항상 캡을 다시 닫아야 하며, 흡입기를 열이나 습기의 근원 근처에 두어서는 안 됩니다. 그러나 흡입기를 뚜껑을 덮지 않고 실온에서 단기간(예: 24시간) 보관하면 제품의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
흡입하는 대신 흡입기에 바람을 불어도 문제가 발생하지 않습니다: 단순히 흡입기를 뒤집어서 분말의 도징 챔버를 비워야 하는 경우입니다. 챔버에 두 개 이상의 용량을 로드했습니다.
청소 지침
사용하는 동안 보풀이 없는 종이 티슈나 부드러운 천으로 마우스피스를 정기적으로 청소하십시오.
04.3 금기 사항
코르티손 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 흡입기의 올바른 사용과 약물이 폐 내의 표적 부위에 도달하도록 하는 통제된 방법에 대해 교육을 받아야 합니다. 또한 흡입용 Clenil Powder는 환자가 무증상인 경우에도 장기간 매일 정해진 용량으로 규칙적으로 복용해야 함을 환자에게 알려야 합니다.
Clenil Inhalation Powder는 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 진행 중인 천식 발작에는 효과가 없습니다.
기관지 확장제, 특히 속효성 베타 2 작용제 흡입 기관지 확장제의 사용이 증가하면 천식 질환의 조절이 악화되고 작용이 약해지거나 평소보다 더 많이 흡입하면 건강 검진이 필요합니다.
이러한 상황에서 환자를 재평가해야 하며 항염증 요법의 증가(예: 흡입 코르티코스테로이드 용량 증량 또는 경구 코르티코스테로이드 치료 시작)의 필요성 또는 가능성을 고려해야 합니다. 천식의 심각한 악화는 전통적인 방식으로 치료해야 합니다.
Clenil Inhalation Powder로 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다.
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트를 1일 1500mcg까지 투여하면 부신 기능의 현저한 억제가 거의 발생하지 않습니다. 2000mcg/day로 치료한 일부 환자는 혈장 코르티솔 수치의 감소를 경험했습니다. 이러한 환자에서 부신 억제가 발생할 위험은 치료상의 이점과 비교하여 평가되어야 하며 장기간의 스트레스 상황(예: 선택적 수술)에서 전신 스테로이드 적용을 제공하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신축의 장기간 억제는 흡입용 코르티코스테로이드, 특히 장기간 고용량 처방 시 전신 효과가 있을 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 효과 전신 장애로는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 증상이 있습니다. , 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우)을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향. 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량이라는 것이 중요합니다.
흡입용 코르티코스테로이드로 치료 중인 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 둔화된 경우에는 최소 유효 용량에 도달할 때까지 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 천식 조절. 또한 호흡기 질환을 전문으로 하는 소아과 의사에게 환자를 의뢰할지 여부를 고려하는 것이 좋습니다.
억제된 부신 기능의 회복에 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로 지속적인 전신, 장기 또는 고용량 스테로이드 요법에서 베클로메타손 디프로피오네이트 요법으로 환자를 전환하는 경우 특히 주의해야 합니다. 흡입용 Clenil Powder는 전신 치료를 계속하면서 처음에 투여해야 합니다. 약 1주일 후 환자가 안정되면 전신 스테로이드를 점진적으로 감소시킬 수 있습니다. 감소 정도는 전신 스테로이드의 유지 용량과 일치해야 하며, 스테로이드를 감량하는 동안 정기적으로 부신 기능을 모니터링해야 합니다.
일부 환자는 호흡 기능이 변하지 않거나 더 좋아졌음에도 불구하고 치료를 중단하는 동안 전반적인 불쾌감을 경험합니다. 부신 기능 부전의 객관적인 임상 징후가 없는 한, 이러한 환자는 흡입 클레닐 분말을 계속 복용하고 전신 스테로이드를 계속 중단하도록 권장해야 합니다.
이 주의사항은 2주 미만 동안 경구 스테로이드 치료를 받는 환자에게 적용해서는 안 됩니다. 천식 증상이 있는 환자의 경우 경구 스테로이드와 흡입 클레닐 분말을 동시에 복용하기 시작해야 할 수 있습니다. 일단 좋은 천식 조절이 달성되면(최대 호기 유량을 모니터링하여) 경구 스테로이드를 중단할 수 있습니다. 2주 미만의 기간 동안 투여되었습니다. 천식 질환의 조절을 유지하기 위해 흡입용 Clenil Powder로 치료를 계속해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 부신 기능 장애가 있는 환자는 스트레스를 받는 동안 추가적인 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다. 예를 들어 "천식 발작"이 악화되는 경우, 흉부 감염, 수반되는 주요 질병, 수술, 외상 등
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 치료로 조절되었던 알레르기(예: 알레르기 비염 또는 습진)가 발생할 수 있습니다. 이러한 알레르기는 증상에 따라 항히스타민제 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 국소 제제로 치료해야 합니다.
모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 활동성 폐결핵 환자, 눈, 입 및 호흡기의 바이러스, 세균 및 진균 감염이 있는 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 항생제.
이 약은 용량당 약 25mg의 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
흡입 투여 후 달성되는 매우 낮은 혈장 농도로 인해 다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용은 거의 없습니다. 그러나 CYP3A4 효소의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르)를 병용 투여하면 베클로메타손의 전신 노출이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
인간 임신에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에서 태아에 대한 위해의 발생률이 증가한 것으로 나타났으며, 그 중요성은 인간에서 불확실한 것으로 간주됩니다. 장기간 치료 후 신생아에서 부신피질 기능이 억제될 가능성이 있으므로 산모에 대한 이점과 태아에 대한 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
의약품이 모유에 존재한다고 가정하는 것이 합리적이지만 사용된 흡입 용량에서 모유에서 유의한 농도를 찾을 가능성은 낮습니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고된 적이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Clenil Inhalation Powder를 권장 복용량으로 투여한 후 심각한 바람직하지 않은 영향이 보고되지 않았습니다.
이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명이 즉시 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이것은 속효성 흡입 기관지 확장제로 즉시 치료해야 합니다. 흡입용 클레닐 분말 치료는 즉시 중단되어야 하며, 환자는 평가되어야 하며, 필요한 경우 대체 요법이 시행되어야 합니다.
일부 환자는 특히 고용량에서 입과 인후의 칸디다증(칸디다증)을 경험합니다.
흡입 후 즉시 물로 입을 헹구는 것이 좋습니다.증상이 있는 칸디다증은 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흡입 코르티코스테로이드는 특히 장기간 처방된 고용량에서 전신 효과를 나타낼 수 있습니다. 여기에는 부신피질 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골다공증, 백내장 및 녹내장으로 이어지는 골밀도 감소, 피부의 단순 타박상, 노인 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 폐렴을 포함한 하기도 감염이 포함됩니다. .
04.9 과다 복용
과량투여 시 응급조치가 필요하지 않으며 수일 내에 부신기능 회복이 이루어지며 코르티솔혈증 진단을 통해 확인할 수 있다.
Clenil Inhalation Powder로의 치료는 천식 조절을 위한 권장 용량으로 계속되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 흡입용 항천식 글루코코르티코이드, ATC 코드: R03BA01.
흡입용 Clenil Powder는 활성 성분으로 beclomethasone dipropionate, 호흡기 점막에 강력한 항염증 및 항 알레르기 국소 활성을 갖는 코르티코스테로이드를 포함합니다. 특히, 베클로메타손 디프로피오네이트는 기관지 수준에서 현저한 항반응 작용을 발휘하여 부종 및 과분비를 감소시키고 기관지 경련의 발병을 억제합니다. 및 피질-부신 기능에 대한 억제 작용.
05.2 약동학적 특성
beclomethasone dipropionate 흡입 후, 폐에 직접 흡수된 분획은 간에서 beclometasone-17-monopropionate로 빠르게 대사되고, 이어서 비활성 대사산물인 beclomethasone alcohol로 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50(쥐, 흡입) > 2.68 mg/kg; (마우스, 흡입 경로) > 4.93 mg/kg; (마우스, os)> 3000 mg/kg; (쥐, os)> 1000 mg/kg.
반복투여독성(쥐, 비강, 4주)
220mcg/kg/day의 용량까지 독성 징후가 없습니다.
치료에서 예상한 것보다 훨씬 높은 용량으로 흡입에 의한 장기간(1년) 투여는 동물에서 호흡기에 고통을 주는 징후를 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
이 기간은 제대로 보관되고 포장이 손상되지 않은 특산품을 위한 것입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
보호 캡으로 흡입기를 항상 단단히 닫아 두십시오.
열이나 습기가 있는 곳 근처에 흡입기를 두지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장
마우스피스, 투명 몸체, 건조제가 포함된 베이스 및 보호 캡으로 구성된 폐 다회 투여 흡입기 장치.
외부 포장
인쇄된 판지 케이스.
흡입용 Clenil 100 mcg 분말: 100 퍼프 흡입기
흡입용 Clenil 200mcg 분말: 100회 흡입기
흡입용 Clenil 400mcg 분말: 100회 흡입기
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 마케팅 승인 번호
흡입용 CLENIL 100mcg 분말 - AIC n. 023103106
흡입용 CLENIL 200mcg 분말 - AIC n. 023103118
흡입용 CLENIL 400 mcg 분말 - AIC n. 023103120
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 12월 23일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월