유효 성분: 에날라프릴
에날라프릴 5mg, 20mg 정제
Enalapril - Generic Drug가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Enalapril DOC에는 enalapril 말레산염이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
이 활성 물질은 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. ENALAPRIL DOC는 다음과 같이 사용됩니다.
- 고혈압(고혈압)을 치료하기 위해
- 심부전(심장 기능 약화)을 치료하기 위해 병원에 갈 필요성을 줄이고 일부 환자의 수명을 연장할 수 있습니다.
- 심부전의 징후를 예방하기 위한 징후: 숨가쁨, 걷기와 같은 가벼운 신체 활동 후의 피로, 또는 발목과 발의 부종.
이 약은 혈관을 확장시켜 작용합니다. 이것은 혈압을 낮춥니다. 약은 일반적으로 1시간 이내에 작용하기 시작하고 효과는 최소 24시간 동안 지속됩니다. 어떤 사람들은 혈압에 대한 최상의 효과를 보기 전에 몇 주 동안 치료를 받아야 합니다.
Enalapril - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
에날라프릴을 복용하지 마십시오
- 에날라프릴 말레산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 이전에 ACE 억제제라고 하는 이 약과 유사한 유형의 약에 알레르기 반응이 있었던 경우.
- 이전에 알 수 없거나 유전적인 성질의 삼킴 또는 호흡 곤란(혈관 부종)을 유발하는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기가 있었던 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
- 3개월 이상 임신한 경우. 또한 임신 초기에는 에날라프릴을 피하는 것이 좋습니다(임신 섹션 참조).
위의 문제가 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Enalapril - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 심장에 문제가 있는 경우.
- 뇌의 혈관과 관련된 상태가 있는 경우.
- 백혈구 감소(호중구감소증/무과립구증), 혈소판 감소(혈소판감소증) 또는 적혈구 감소(빈혈)와 같은 혈액 문제가 있는 경우.
- 간에 문제가 있는 경우.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병과 관련된 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II 수용체 길항제'(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌.
- 신장 문제가 있는 경우(신장 이식 포함). 이것은 심각할 수 있는 혈액 칼륨 수준의 증가로 이어질 수 있습니다. 의사는 Enalapril의 복용량을 조정하거나 혈중 칼륨 수치를 모니터링해야 할 수 있습니다.
- 투석 중인 경우.
- 최근에 과도한 구토 또는 심한 설사를 한 경우.
- 저염식을 하고 있다면 칼륨 보충제, 칼륨 보존제 또는 칼륨 함유 소금 대체제를 복용하고 있습니다.
- 70세 이상인 경우.
- 당뇨병이 있는 경우. 특히 치료 첫 달 동안 혈당 수치가 낮아지는지 주의 깊게 확인해야 합니다. 혈액 내 칼륨 수치도 더 높을 수 있습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목이 붓고 삼키거나 호흡하기 어려운 알레르기 반응을 일으킨 적이 있는 경우. 흑인 환자는 이러한 유형의 ACE 억제제 반응의 위험이 더 높다는 것을 알아야 합니다.
- 저혈압이 있는 경우(특히 서 있을 때 기절하거나 현기증을 느낄 때 이를 알아차림).
- 콜라겐 혈관 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 경피증)이 있거나 면역 체계를 억제하는 치료를 받고 있거나 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 또는 이들의 조합을 복용 중인 경우.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다.
이 약은 임신 초기에는 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
이 약은 비흑인 환자보다 흑인 환자의 혈압을 덜 효과적으로 감소시킨다는 것을 알아야 합니다.
위의 사항에 해당하는지 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
"ENALAPIL DOC를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
절차를 밟을 예정이라면
다음 절차 중 하나를 받으려고 하는 경우 의사에게 Enalapril을 복용하고 있다고 알리십시오.
- 모든 유형의 수술 또는 마취(심지어 치과에서).
- "LDL 성분채집술"이라고 불리는 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 치료.
- 꿀벌이나 말벌에 쏘인 알레르기의 영향을 줄이기 위한 탈감작 치료.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 시술 전에 의사나 치과 의사와 상담하십시오.
Enalapril - Generic Drug의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 한약재가 포함되어 있습니다. 에날라프릴이 일부 의약품의 작용을 방해할 수 있고, 일부 다른 의약품도 에날라프릴의 작용을 방해할 수 있기 때문입니다.
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("에날라프릴 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치"의 정보 참조).
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 베타 차단제, 이뇨제와 같은 혈압을 낮추는 기타 약물.
- 칼륨을 함유한 의약품(식이용 소금 대체물 포함).
- 당뇨병 치료제(경구 당뇨병 치료제 및 인슐린 포함).
- 리튬(특정 유형의 우울증을 치료하는 데 사용되는 약).
- '삼환계 항우울제'라고 불리는 우울증 치료제.
- "항정신병제"라고 불리는 정신 문제에 대한 약.
- 일부 기침 및 감기 약 및 체중을 줄이는 약에는 소위 '교감신경흥분제'가 포함되어 있습니다.
- 금염 요법을 포함한 일부 통증 또는 관절염 치료제.
- COX-2 억제제(염증을 줄이고 통증 완화에 사용할 수 있는 약물)를 포함한 비스테로이드성 항염증제.
- 아스피린(아세틸살리실산).
- 혈전 용해제(혈전 용해제).
- 술.
위의 사항이 자신에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 Enalapril을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 ENALAPRIL DOC
Enalapril 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다.
알코올은 고혈압에 대한 Enalapril의 효과를 향상시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되자마자 Enalapril 복용을 중단하도록 조언하고 Enalapril 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다.
에날라프릴은 임신 초기에는 권장하지 않으며, 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오.
Enalapril을 복용하는 동안 신생아(출생 후 첫 주), 특히 미숙아의 모유 수유는 권장되지 않습니다.
나이가 많은 영아의 경우 의사는 다른 치료법과 비교하여 모유 수유 중에 Enalapril을 복용하는 이점과 위험에 대해 조언해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전을 하거나 기계를 조작할 때 가끔 어지러움이나 허약함을 느낄 수 있는 가능성을 고려하십시오. 이런 일이 발생하면 차량을 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
ENALAPRIL DOC에는 유당이 들어 있습니다.
유당은 설탕의 일종입니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Enalapril - Generic Drug: Posology의 복용량, 투여 방법 및 시간
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
1일 복용량은 보통 아침에 1회 복용하지만, 아침과 저녁 두 번에 나누어 복용하는 것도 가능합니다.
- 의사가 처방하는 한 이 약을 계속 복용하는 것이 매우 중요합니다.
- 처방된 것보다 더 많은 정제를 복용하지 마십시오.
고혈압 치료를 위해
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 5-20mg입니다.
- 일부 환자는 더 낮은 용량으로 치료를 시작해야 할 수 있습니다.
- 일반적인 유지 용량은 1일 1회 20mg입니다.
- 최대 유지 용량은 1일 1회 40mg입니다.
심부전 환자
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다.
- 의사는 귀하에게 적절한 복용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘릴 것입니다.
- 일반적인 유지 용량은 1일 20mg이며 1회 또는 2회 복용합니다.
- 최대 유지 용량은 1일 40mg이며, 두 번 투여합니다.
신장 문제가 있는 환자
약의 복용량은 신장이 얼마나 잘 작동하는지에 따라 달라집니다.
- 중등도의 신장 문제 - 하루 5~10mg.
- 심각한 신장 문제 - 하루 2.5mg.
- 투석 중인 경우 - 하루 2.5mg. 투석을 하지 않는 날에는 혈압에 따라 용량을 달리할 수 있습니다.
노인 환자
복용량은 의사가 결정하고 신장이 얼마나 잘 작동하는지에 따라 결정됩니다.
어린이에게 사용
고혈압이 있는 어린이에게 Enalapril을 사용한 경험은 제한적입니다. 어린이가 알약을 삼킬 수 있는 경우 복용량은 어린이의 체중과 혈압을 기준으로 합니다. 일반적인 시작 용량은 다음과 같습니다.
- 20kg에서 50kg 사이의 체중 - 하루 2.5mg.
- 50kg 이상의 체중 - 하루 5mg.
복용량은 어린이의 필요에 따라 변경할 수 있습니다.
- 체중이 20kg에서 50kg 사이의 어린이에게 하루 최대 20mg을 사용할 수 있습니다.
- 체중이 50kg을 초과하는 어린이에게는 하루 최대 40mg을 사용할 수 있습니다.
이 약은 유아(생후 첫 주)와 신장 문제가 있는 어린이에게 권장되지 않습니다.
에날라프릴의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
에날라프릴 복용을 잊은 경우
실수로 복용량을 놓친 경우 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
에날라프릴 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 약 복용을 중단하지 마십시오. ENALAPRIL 정제 복용을 중단하면 일반적으로 반동 효과(장애의 재발 또는 악화)가 예상되지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Enalapril - Generic Drug를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 인간의 과다 복용에 대한 데이터는 제한적이며 과다 복용의 증상에는 극도의 저혈압 및 신부전이 포함될 수 있습니다.
부작용 Enalapril - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Enalapril 복용을 중단하고 다음 중 하나가 발견되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목이 부어올라 호흡이나 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 손, 발 또는 발목의 붓기.
- 붉은 융기(두드러기)가 있는 발진이 발생합니다.
흑인 환자는 이러한 유형의 반응이 발생할 위험이 더 높다는 것을 알아야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 Enalapril 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약을 복용하기 시작할 때 현기증을 느끼거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 경우에는 누워 있는 것이 도움이 될 수 있습니다. 저혈압으로 인한 현상으로 약을 계속 먹으면 좋아지니 걱정되시는 분들은 의사와 상의하시길 바랍니다.
기타 부작용:
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 어지럽거나, 약하거나 몸이 좋지 않은 느낌.
- 흐린 시야.
- 기침.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 저혈압, 심장 리듬 변화, 빠른 심박수, 협심증 또는 흉통.
- 두통, 실신(실신).
- 미각 변화, 숨가쁨.
- 설사 또는 복통, 발진.
- 피로(피로), 우울증.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목이 부어오르는 알레르기 반응으로 호흡이나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 혈액 칼륨 수준의 증가, 혈액 크레아티닌 수준의 증가(둘 모두 일반적으로 실험실 테스트에서 발견됨).
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 갑작스런 혈압 강하.
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동(두근거림).
- 심장 마비(심장이나 뇌의 순환 문제가 있는 환자를 포함하여 일부 고위험 환자의 매우 낮은 혈압으로 인한 것일 수 있음).
- 빈혈(재생불량 및 용혈성 빈혈 포함).
- 뇌졸중(고위험 환자의 혈압이 매우 낮기 때문일 수 있음).
- 혼란, 불면증 또는 졸음, 신경질.
- 피부 저림 또는 무감각의 감각.
- 선회.
- 귀에서 울리는 소리(이명).
- 비강 분비물, 인후통 및 쉰 목소리.
- 천식.
- 복부에 팽만감과 고통스러운 경련, 췌장 염증을 유발하는 장(장 폐쇄)에서 음식의 느린 이동.
- 구토, 소화 불량, 변비, 식욕 부진.
- 위장 장애(위 자극), 구강 건조, 궤양, 신장 기능 장애, 신부전.
- 발한 증가.
- 가려움증 또는 두드러기.
- 탈모.
- 근육 경련, 홍조, 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌, 높은 체온(열), 발기 부전.
- 소변 내 높은 수준의 단백질(실험실 테스트에서 측정).
- 저혈당(의식 수준 증가 또는 어지러움), 저혈당 나트륨, 고혈당 요소(모두 혈액 검사에서 측정됨).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈류량이 적어 손과 발이 매우 차갑고 하얗게 되는 "레이노 현상".
- 백혈구 및 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 수 감소와 같은 혈액 값의 변화.
- 골수 우울증.
- 자가 면역 질환.
- 변경된 꿈이나 수면 장애.
- 폐 침윤.
- 코의 염증.
- 폐렴.
- 뺨, 잇몸, 혀, 입술, 목구멍의 염증.
- 생성되는 소변의 양이 감소합니다.
- 다형 홍반.
- "스티븐스-존슨 증후군"은 피부가 붉어지고 벗겨지며, 수포성 궤양 또는 노출된 궤양, 깊은 층에서 피부 표피층이 박리되는 심각한 피부 상태입니다.
- 간 기능 감소, 간 염증, 황달(피부 또는 눈의 황변), 간 효소 또는 빌리루빈 증가(혈액 검사로 측정)와 같은 간 문제.
- 인간의 유선의 확대.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 장의 붓기(장 혈관부종).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH), 잘못된 화학 신호로 인해 신체에서 과량의 수분과 나트륨(염) 농도가 감소하는 상태 SIADH 환자는 중병에 걸리거나 증상이 없을 수 있습니다. 증상.
- 발열, 장액 표면 염증, 혈관 염증, 근육 및 관절 통증, 근육 및 관절 염증, 실험실 수치의 일부 변화와 같은 부작용 중 일부 또는 전부와 관련될 수 있는 복합 증상이 설명되었습니다. ; 발진, 빛에 대한 민감성 및 기타 피부 반응이 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30ºC 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
에날라프릴 문서
- 활성 성분은 에날라프릴 말레산염 5mg 또는 20mg입니다.
- 다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 수산화나트륨, 포비돈, 활석, 크로스포비돈, 미세결정질 셀룰로오스 및 유당 일수화물입니다.
Enalapril의 모습과 팩 내용물
정제는 원형, 흰색 또는 회백색이며 한쪽에는 ED 5(5mg 정제), ED 20(20mg 정제)은 다른쪽에 점수선이 있습니다.
정제는 물집(Alu/OPA-Alu-PVC)으로 포장됩니다.
Enalapril 5 mg 정제 팩: 28, 30, 50 또는 100 정제.
Enalapril 20 mg 정제의 팩 크기: 7, 14, 28, 30, 50 또는 100 정제.
그러나 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
에날라프릴 DOC 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
에날라프릴 5mg 정제
ENALAPRIL DOC 1정에는 에날라프릴 말레산염 5mg이 함유되어 있습니다. 알려진 효과가 있는 부형제: 100mg의 유당 일수화물.
에날라프릴 20mg 정제
ENALAPRIL DOC 1정에는 에날라프릴 말레산염 20mg이 함유되어 있습니다. 알려진 효과가 있는 부형제: 90.0mg의 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
에날라프릴 5mg 정제
정제는 원형, 흰색 또는 회백색이며 한 면에는 ED 5가 있고 다른 면에는 득점선이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
에날라프릴 20mg 정제
정제는 원형, 흰색 또는 회백색이며 한 면에는 ED 20이 있고 다른 면에는 득점선이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 고혈압 치료.
• 증상이 있는 심부전 치료.
• 무증상 좌심실 기능 장애(박출률 ≤35%) 환자의 증상성 심부전 예방.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
음식은 ENALAPRIL DOC의 흡수를 방해하지 않습니다.
용량은 환자 프로필(섹션 4.4 참조) 및 혈압 반응에 맞게 조정되어야 합니다.
고혈압
시작 용량은 고혈압의 정도와 환자의 상태에 따라 5mg에서 최대 20mg입니다(아래 참조). Enalapril은 하루에 한 번 주어집니다. 경증 고혈압의 경우 권장 시작 용량은 5-10 mg입니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 강하게 활성화된 환자(예: 신혈관성 고혈압, 염 고갈 및/또는 저혈량증, 대상부전 또는 중증 고혈압)가 있는 환자는 과도한 감소를 경험할 수 있습니다. 이러한 환자에게는 초기 용량 5mg 이하가 권장되며 치료 시작은 세심한 의학적 감독하에 이루어져야 합니다.
고용량 이뇨제로 이전에 치료하면 에날라프릴 치료를 시작할 때 저혈량증 및 저혈압 위험이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자의 초기 용량은 5mg 이하가 권장됩니다. 가능하면 이뇨제 치료를 에날라프릴로 시작하기 전 2-3일 동안 중단해야 합니다. 신장 기능과 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
일반적인 유지 용량은 20mg/day입니다. 최대 유지 용량은 40mg/day입니다.
심부전 / 무증상 좌심실 기능 장애
증상이 있는 심부전의 관리에서 Enalapril은 이뇨제 및 적절한 경우 디지탈리스 또는 베타 차단제와 함께 사용됩니다. 증상이 있는 심부전 또는 무증상 좌심실 기능장애가 있는 환자에서 에날라프릴의 시작 용량은 2.5mg이며 혈압에 대한 초기 효과를 결정하기 위해 면밀한 의학적 관찰 하에 투여해야 한다. 성공적인 치료를 위해서는 환자의 내약성에 따라 1회 또는 2회 분할 투여하는 일반적인 유지 용량인 20mg까지 점차적으로 증량해야 합니다. 이 용량 적정은 2-4주에 걸쳐 수행할 수 있습니다. .최대 용량은 1일 40mg이며 2회 분할 투여합니다.
심부전/무증상 좌심실 기능장애 환자에 대한 에날라프릴의 권장 용량 적정
* 이뇨제를 투여받는 환자 및 신기능 장애가 있는 환자는 적절한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
저혈압 및 (더 드물게) 후속 신부전이 보고되었으므로 에날라프릴(섹션 4.4 참조) 투여 시작 전후에 혈압과 신기능을 면밀히 모니터링해야 한다. Enalapril의 초기 투여 후 저혈압이 시작되었다고 해서 Enalapril의 만성 치료 중에 저혈압이 다시 발생한다는 것을 의미하지 않으며 혈청 칼륨의 지속적인 사용을 배제하지 않으며 신기능도 모니터링해야 합니다.
신부전의 복용량
일반적으로 에날라프릴 투여 간격을 연장하거나 용량을 줄여야 합니다.
* 섹션 4.4를 참조하십시오. Enalaprilat은 투석이 가능하므로 환자가 투석을 하지 않는 날의 용량은 혈압 반응에 따라 조절되어야 한다.
고령자에서의 사용
용량은 고령자의 신기능과 일치해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
소아 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 에날라프릴을 사용한 경험은 제한적입니다(섹션 4.4, 5.1 및 5.2 참조).
정제를 삼킬 수 있는 환자의 경우 환자 프로필 및 혈압 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 권장 시작 용량은 사구체 여과를 받는 20세 환자의 경우 2.5mg입니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 기타 ACE 억제제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력.
• 유전성 또는 특발성 혈관부종.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 에날라프릴과 알리스키렌 함유 의약품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
증상성 저혈압
증상이 없는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 드물게 보고되었습니다. 에날라프릴을 투여받는 고혈압 환자에서, 예를 들어 이뇨제를 투여받는 환자, 저염 식이요법을 하는 환자, 혈액투석 환자, 설사 또는 구토가 있는 환자와 같이 환자가 저혈량인 경우 증상성 저혈압이 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조). 심부전이 있거나 동반되지 않은 심부전 환자에서 증상이 있는 저혈압이 관찰되었으며, 이는 고용량의 사용으로 인해 더 심각한 정도의 심부전이 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 루프 이뇨제, 저나트륨혈증 또는 손상된 신장 기능. 이러한 환자의 경우 의학적 감독 하에 치료를 시작해야 하며 Enalapril 및/또는 이뇨제의 용량을 조정할 때마다 환자를 면밀히 추적해야 합니다. 허혈성 심장 질환이 있는 환자나 "뇌혈관 질환"이 있는 환자에게도 유사한 고려 사항을 적용할 수 있습니다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 식염수를 정맥 주사해야 합니다. 일시적인 저혈압 반응은 추가 용량에 대한 금기가 아니며 일반적으로 체적 증가 후 혈압이 증가하면 어려움 없이 투여할 수 있습니다.
Enalapril로 치료하면 정상 또는 저혈압의 일부 심부전 환자에서 혈압이 더 낮아질 수 있습니다. 이 효과는 예상되며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다. 저혈압이 증상을 나타내면 이뇨제 및/또는 Enalapril의 용량 감소 및/또는 중단이 필요합니다.
대동맥 또는 승모판 협착증/비후성 심근병증
모든 혈관 확장제와 마찬가지로 ACE 억제제는 판막 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 하며 심인성 쇼크 및 심각한 혈역학적 폐쇄의 경우 피해야 합니다.
신장 기능 장애
신장애의 경우(크레아티닌 청소율 신동맥 협착증. 조기에 발견하여 적절히 치료하면 에날라프릴 요법과 관련된 신부전은 일반적으로 가역적입니다.기존의 신질환이 없는 일부 고혈압 환자에서 에날라프릴을 이뇨제와 함께 투여했을 때 혈액 요소와 크레아티닌이 증가했습니다. 에날라프릴의 용량 감소 및/또는 이뇨제의 중단이 필요할 수 있습니다. 이 상황은 기본 신동맥의 협착 가능성을 포함해야 합니다(섹션 4.4 신혈관성 고혈압 참조).
신혈관성 고혈압
양측 신장 동맥 협착증 또는 ACE 억제제로 치료되는 유일한 기능 신장의 동맥 협착증이 있는 환자에서 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 혈청 크레아티닌에 약간의 변화만 있어도 신장 기능 상실이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 저용량, 주의 깊은 적정 및 신기능 모니터링과 함께 긴밀한 의료 감독하에 치료를 시작해야 합니다.
신장 이식
최근 신장 이식을 받은 환자에 대한 에날라프릴 투여에 대한 임상 경험은 없습니다. 따라서 Enalapril 치료는 권장되지 않습니다.
간부전
드물게 ACE 억제제는 담즙정체성 황달이나 간염으로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. ACE 억제제를 복용하고 있고 황달이 발생하거나 간 효소의 현저한 상승이 있는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 드물게 발생합니다. 에날라프릴은 혈관 콜라겐 질환, 면역억제 요법, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 치료 또는 이러한 합병증의 조합이 있는 환자, 특히 기존의 신장애가 있는 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자 중 일부는 일부 경우에 심각한 감염이 발생하는 경우가 있습니다. 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 에날라프릴을 사용하는 경우 백혈구를 주기적으로 모니터링하고 환자에게 감염 징후를 보고하도록 지시해야 합니다.
과민증/혈관신경성 부종
에날라프릴을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관신경성 부종이 보고되었습니다. 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 이 약을 즉시 중단하고 환자가 퇴원하기 전에 증상이 완전히 회복되도록 적절한 모니터링을 실시해야 합니다. 부종이 혀에만 국한되어 호흡곤란이 없는 경우에도 항히스타민제 및 코르티손 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자는 장기간 관찰이 필요할 수 있습니다.
매우 드물게 후두부종 또는 혀부종과 관련된 혈관부종으로 인한 사망이 보고되었습니다. 혀, 성문, 후두를 침범한 환자, 특히 기도 수술 이력이 있는 환자에서 기도 폐쇄가 발생할 가능성이 높으며, 기도 폐쇄가 발생할 가능성이 높으면 피하 1:1000 아드레날린(0.3~0.5mL)과 같은 적절한 치료 즉시 투여 및/또는 기도 개방을 유지해야 합니다.
ACE 억제제를 투여받는 흑인 환자는 비흑인 환자보다 혈관부종의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
ACE 억제제 요법과 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
벌목에 대한 탈감작 동안의 아나필락시양 반응
드물게, ACE 억제제 요법을 받는 환자가 벌목 독으로 둔감화하는 동안 생명을 위협하는 아나필락시양 반응을 보고했습니다. 이러한 반응은 각 탈감작 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 방지되었습니다.
LDL 성분채집 과정에서 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트로 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 받은 ACE 억제제 요법을 받은 일부 환자에서
생명을 위협하는 아나필락시양 반응. 이러한 반응은 각 성분채집 세션 전에 ACE 억제제 요법을 일시적으로 중단함으로써 피할 수 있었습니다.
혈액투석 중인 환자
아나필락시양 반응은 고유속막(예: AN 69)으로 투석을 받고 동시에 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자의 경우 다른 유형의 투석막 또는 다른 종류의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
저혈당
경구 항당뇨병제 또는 인슐린 시작 요법으로 ACE 억제제를 투여받는 당뇨병 환자는 특히 병용 투여 첫 달 동안 저혈당에 대해 주의 깊게 모니터링하도록 조언해야 합니다(섹션 4.5 참조).
기침
ACE 억제제 사용 시 기침이 보고된 바 있는데, 이는 일반적으로 비생산적이고 지속적인 기침이며 치료 중단 시 해소됩니다. ACE 억제제에 의한 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취하는 환자에서 에날라프릴은 보상적 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단하는데 이러한 경우에 발생하는 저혈압은 혈액량을 증가시켜 교정할 수 있다.
고칼륨혈증
에날라프릴을 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 혈청 칼륨의 상승이 관찰되었습니다.
고칼륨혈증 발병의 위험 인자에는 신부전, 신기능 악화, 연령(>70세), 진성 당뇨병, 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증 및 칼륨 보존성 이뇨제의 병용(예: 스피로노락톤, 에플레레논, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물; 또는 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)의 병용 특히 신기능 장애가 있는 환자에서 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 함유 염 대체제의 사용은 혈청 칼륨.
고칼륨혈증은 심각하고 때로는 치명적인 부정맥을 유발할 수 있습니다.에날라프릴과 위의 약물 중 어느 하나의 병용이 적절하다고 판단되는 경우, 주의해서 사용하고 혈청 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
리튬
리튬과 에날라프릴의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단 저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증 및 신기능 변화(급성 신부전 포함)가 특히 이 시스템에 영향을 미치는 약물 조합의 경우에 민감한 개인에서 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에서 병용 투여해서는 안 되며, 알리스키렌과의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기이다.
유당
에날라프릴정은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다. Enalapril 정제는 정제당 200mg 미만의 유당을 함유합니다(에날라프릴 5mg 및 20mg은 각각 100mg 및 90.0mg의 유당 일수화물을 함유함).
소아 인구
6세 이상의 고혈압 소아에 대한 유효성 및 안전성에 대한 경험이 제한되어 있으나 다른 적응증에 대한 경험은 없다. 생후 2개월 이상의 소아에 대한 약동학적 데이터는 제한적입니다(섹션 4.2, 5.1 및 5.2 참조).에날라프릴은 소아에서 고혈압 이외의 적응증으로 권장되지 않습니다.에날라프릴은 신생아 및 사구체 여과율이 있는 소아 환자에게 권장되지 않습니다.
임신
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
인종 차이
다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 에날라프릴은 흑인 인구에서 비흑인 인구보다 혈압을 낮추는 데 덜 효과적인 것으로 보입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
당뇨병 또는 신장애(사구체여과율 GFR) 환자에게 알리스키렌과 에날라프릴을 병용투여하지 않는다.
칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 보충제
ACE 억제제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤, 에플레레논, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물은 혈청 칼륨을 유의하게 증가시킬 수 있습니다. 저칼륨혈증이 입증되어 병용 투여가 지시된 경우, 혈청 칼륨을 자주 모니터링하면서 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제)
고용량 이뇨제를 사용한 이전 치료는 에날라프릴 치료를 시작할 때 체적 고갈 및 저혈압 위험을 초래할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 저혈압 효과는 이뇨제 중단, 혈액량 증가 또는 염분 복용 또는 저용량 에날라프릴 투여 시작으로 감소될 수 있습니다.
기타 항고혈압제
이들 약물의 병용은 에날라프릴의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다. 니트로글리세린 및 기타 질산염 또는 기타 혈관 확장제와 병용하면 혈압이 더욱 낮아질 수 있습니다.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 리튬 독성 에피소드가 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제의 병용은 리튬 수치를 더욱 증가시키고 ACE 억제제와 함께 리튬 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.에날라프릴과 리튬의 병용은 권장되지 않지만 병용이 필요한 경우 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 참조 4.4).
삼환계 항우울제/항정신병제/마취제/마약
일부 마취제, 삼환계 항우울제 및 항정신병제를 ACE 억제제와 병용하면 혈압이 추가로 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
선택적 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 시클로옥시게나제-2(COX-2)
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제)를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으므로, 안지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과는 ACE 억제제에 의해 약화될 수 있습니다. 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID.
NSAID(COX-2 억제제 포함)와 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 ACE 억제제의 병용 투여는 혈청 칼륨 증가에 상가적인 영향을 미치며 신기능 저하를 초래할 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 급성 신부전은 드물게, 특히 신기능 장애가 있는 환자(예: 고령자 또는 이뇨제 치료를 받는 환자를 포함하여 체액이 고갈된 환자)에서 발생할 수 있습니다. 따라서 신장애 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 하며 환자에게 충분한 수분을 공급해야 하며 이 약과 병용투여 시작 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 한다.
금의 소금
에날라프릴을 포함한 ACE 억제제와 금염(아우로티오말산나트륨) 주사제를 병용 투여한 환자에서 아질산염 반응(안면 홍조, 메스꺼움, 구토 및 저혈압을 포함하는 증상)이 드물게 보고되었습니다.
교감신경
Sympathomimetics는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
항당뇨병
역학 연구에 따르면 ACE 억제제와 항당뇨병 약물(인슐린, 경구 혈당강하제)의 병용 투여는 혈당 강하 효과를 증가시키고 저혈당의 위험을 유발할 수 있다고 제안했습니다. 병용 치료 및 신장애 환자(섹션 4.4 및 4.8 참조).
술
알코올은 ACE 억제제의 저혈압 효과를 증가시킵니다.
아세틸살리실산, 혈전용해제 및 베타차단제
에날라프릴은 아세틸살리실산(심장 용량으로), 혈전 용해제 및 베타 차단제와 함께 안전하게 투여할 수 있습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조). 양수과소증의 경우가 있는데, 이는 아마도 태아의 신기능 감소를 나타내고 사지 구축, 두개안면 기형 및 폐형성부전의 발병으로 이어질 수 있음을 나타냅니다.
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
제한된 약동학 데이터는 모유에서 매우 낮은 농도를 보여줍니다(섹션 5.2 참조). 이러한 농도는 임상적으로 관련이 없는 것으로 보이지만, 심혈관 및 신장 영향의 가상 위험이 있고 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 미숙아 및 분만 후 처음 몇 주 동안은 모유 수유에 Enalapril을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
나이든 영아의 경우 산모가 필요하다고 판단되는 경우 수유 중에 에날라프릴을 복용할 수 있지만 이 경우에는 가능한 부작용에 대해 영아를 추적해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 때때로 현기증과 피로가 보고된다는 점을 염두에 두어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 시험 및 시판 후 경험에서 에날라프릴에 대해 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
* 발병률은 임상 시험에서 위약군 및 활성 대조군에서 보고된 것과 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
사람의 과량투여에 대한 데이터는 제한적입니다. 과량투여의 가장 두드러진 징후는 현저한 저혈압이며, 이는 정제 섭취 약 6시간 후에 시작되며 레닌-안지오텐신 계통의 차단과 동반되며 혼미합니다. ACE 억제제의 과량투여와 관련된 증상에는 순환기 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다. 에날라프릴 300mg과 440mg을 섭취한 후, 에날라프릴라트의 혈청 수치는 치료 용량 후에 일반적으로 관찰된 것보다 각각 100배와 200배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 과량투여시 권장되는 치료법은 식염수를 정맥내 주입하는 것입니다.저혈압의 경우 환자는 충격을 받지 않는 자세를 취해야 합니다. 가능하다면, 지오텐신 II 및/또는 카테콜아민 치료를 고려할 수 있습니다. 최근 섭취한 경우, 제거하는 조치를 취하십시오. 에날라프릴 말레산염(예: 구토, 위 세척, 흡착제 및 황산나트륨 투여). Enalaprilat은 혈액 투석으로 일반 순환계에서 제거할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 치료 불응성 서맥에는 심박 조율기 치료가 필요합니다. 활력 징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 요법 그룹: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 물질, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 관련 없음, ATC 코드: C09A A02.
ENALAPRIL DOC(enalapril maleate)는 L-알라닌과 L-프롤린이라는 두 가지 아미노산의 유도체인 에날라프릴의 말레산염입니다. 물질, 안지오텐신 II. 흡수 후 에날라프릴은 에날라프릴라트로 가수분해되어 ACE를 억제합니다. ACE를 억제하면 혈장 안지오텐신 II 수치가 감소하여 혈장 레닌 활성이 증가하고(레닌 방출에 가해지는 음성 피드백 제거로 인해) 감소합니다. 알도스테론 분비에서. ACE는 kininase II와 동일하므로 ENALAPRIL DOC는 강력한 혈관 확장 펩타이드인 bradykinin의 분해도 차단할 수 있습니다. 그러나 ENALAPRIL DOC의 치료 효과에 대한 이러한 작용의 역할은 아직 명확하지 않습니다.
행동의 메커니즘
Enalapril이 혈압을 낮추는 기전은 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제인 것으로 보이지만, Enalapril은 저 레닌 고혈압 환자에서도 항고혈압제입니다.
약력학적 효과
고혈압 환자에게 에날라프릴을 투여하면 심박수 증가 없이 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 혈압이 감소합니다. 증상이 있는 기립성 저혈압은 드물다 일부 환자에서는 최적의 혈압 강하를 달성하는 데 몇 주가 소요될 수 있음 에날라프릴 치료의 갑작스러운 중단은 급격한 혈압 상승과 관련이 없었음 억제 효과적인 전환 효소 활성 일반적으로 에날라프릴 1회 경구 투여 후 2~4시간 후에 시작된다. 항고혈압 활성은 일반적으로 투여 후 1시간 후에 시작되며 최대 활성은 투여 후 4-6시간 이내에 달성되며 효과 지속시간은 용량에 따라 다릅니다. 그러나 권장 용량에서 혈역학 및 항고혈압 효과는 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 혈역학 연구에서 혈압 감소는 심박출량 증가 및 심박수 변화가 없거나 최소인 말초 동맥 저항 감소와 관련이 있었습니다. Enalapril 투여 후 신장 혈류가 증가했습니다. 사구체 여과율은 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 물이나 나트륨 저류의 징후는 없었습니다. 그러나 치료 전 사구체여과율이 낮은 환자의 경우 일반적으로 증가를 보였다. 에날라프릴 투여 후 당뇨병 및 비당뇨 신장 환자에 대한 단기 임상 연구에서 알부민뇨, 요 중 IgG 배설 및 총 단백뇨의 감소가 관찰되었습니다.
티아지드계 이뇨제와 에날라프릴의 병용투여시 혈압강하 효과는 적어도 가산적이며 에날라프릴은 티아지드로 인한 저칼륨혈증의 발병을 감소 또는 예방할 수 있다.
디기탈리스 및 이뇨제로 치료받는 심부전 환자에서 에날라프릴 정제 또는 주사제 치료는 말초 저항 및 혈압 감소와 관련이 있습니다. 심박수는 감소하는 동안 심박출량은 증가했습니다(일반적으로 심부전 환자에서 증가). 폐 모세 혈관 쐐기 압력도 감소했습니다. New York Heart Association 기준에 따라 측정한 운동 내성과 심부전 중증도가 개선되었습니다. 이러한 행동은 만성 치료 동안 지속되었습니다. 경증 또는 중등도의 심부전 환자에서 에날라프릴은 좌심실 수축기 및 이완기말 용적의 감소 및 박출률 개선으로 입증된 바와 같이 심장 확장/확대 및 심부전의 진행을 늦췄습니다.
임상 효능 및 안전성
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(SOLVD 예방 연구)는 무증상 좌심실 기능 장애(LVEF)가 있는 인구를 조사했습니다.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(SOLVD 치료 연구)는 수축기 기능 장애(박출률 심근 경색증 23%(95% CI, 11 - 34%, 20% 불안정 판지나)로 인한 울혈성 심부전이 있는 인구를 조사했습니다. 가슴(95% CI, 9 - 29%, p
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구
6세 이상의 소아 고혈압 환자에 대한 사용 경험이 제한되어 있습니다.임상 연구에서 체중 20kg, 사구체 여과율 > 30ml/min/1, 73m²인 6세에서 16세 사이의 소아 고혈압 환자 110명을 대상으로 한 임상 연구에서 , 체중이 있는 환자에게
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 에날라프릴은 빠르게 흡수되며 에날라프릴의 최고 혈청 농도는 투여 1시간 이내에 달성됩니다. 소변으로 배설되는 양을 기준으로 에날라프릴 정제에서 에날라프릴의 흡수율은 약 60%입니다.
경구용 ENALAPRIL의 흡수는 위장관 내 음식물의 존재에 의해 영향을 받지 않으며, 흡수 후 경구용 ENALAPRIL은 신속하고 크게 가수분해되어 enalaprilat, angiotensin 전환 효소의 강력한 억제제입니다. enalaprilat의 최대 혈청 농도는 대략적으로 발생합니다. 에날라프릴 경구 투여 4시간 후 에날라프릴 다중 경구 투여 후 에날라프릴라트의 유효 축적 반감기는 11시간이다. 정상 신기능을 가진 개인에서 에날라프릴라트의 정상 상태 혈청 농도는 치료 4일 후에 달성되었습니다.
분포
치료 관련 농도 범위 내에서 인간 혈장 단백질 결합 에날라프릴라트는 60%를 초과하지 않습니다.
생체 변형
에날라프릴라트로의 전환을 제외하고는 에날라프릴의 유의한 대사에 대한 증거는 없습니다.
제거
에날라프릴랏은 본질적으로 신장에서 제거되며, 소변의 주요 화합물은 에날라프릴라트(용량의 약 40%)와 변하지 않은 에날라프릴(약 20%)입니다.
신장 손상
에날라프릴과 에날라프릴라트의 노출은 신부전 환자에서 증가하였으며 경증 내지 중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율 40-60 ml/min)에서 에날라프릴라트의 항정기 AUC는 정상 환자에 비해 2배 높았다. 1일 1회 5mg 투여 후 신기능. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30ml/min)에서는 AUC가 약 8배 증가하며, 이 단계의 신부전 단계에서 에날라프릴 말레에이트를 다회 투여한 후 에날라프릴라트의 유효 반감기가 연장된다. 정상 상태에 도달하는 것이 더 큽니다.(섹션 4.2 참조) Enalaprilat은 혈액 투석을 통해 일반 순환계에서 제거할 수 있습니다. 투석 클리어런스는 62ml/min입니다.
어린이 및 청소년
에날라프릴 말레산염 0.07~0.14mg/kg을 매일 경구 투여한 후 2개월~16세 사이의 고혈압 남성 및 여성 40명을 대상으로 다중 용량 약동학 연구가 수행되었습니다. 성인의 과거 데이터와 비교하여 소아에서 에날라프릴라트의 약동학에는 큰 차이가 없었습니다. 데이터는 연령이 증가함에 따라 AUC(체중에 대해 표준화된 용량)의 증가를 나타내지만 데이터를 체표면적으로 표준화할 때 AUC의 증가는 관찰되지 않습니다. 정상 상태에서 enalaprilat의 평균 유효 축적 반감기는 다음과 같이 나타났습니다.
14시간.
수유 시간
5명의 산후 여성에게 단일 20mg 경구 투여 후, 평균 최대 에날라프릴 우유 값은 산후 투여 4~6시간 후에 1.7mcg/L(범위 0.54~5.9mcg/L)이었습니다. 평균 피크 에날라프릴라트 값은 1.7mcg/L(범위 1.2~2.3mcg/L)이었습니다. 피크는 24시간 동안 다른 시간에 발생했습니다. 최고 모유량 데이터를 사용하여 완전모유수유아가 섭취한 최대 추정량은 산모 체중 조절 용량의 약 0.16%가 됩니다. 11개월 동안 에날라프릴을 1일 10mg 경구 투여한 여성은 투여 후 4시간에 2mcg/L의 최대 에날라프릴 우유 수준과 투여 9시간 후에 약 0.75mcg/L의 최대 에날라프릴 농도를 나타냈습니다. 24시간 동안 우유에서 측정된 enalapril과 enalaprilat의 총량은 각각 1.44mcg/L 및 0.63mcg/L였습니다. 우유의 에날라프릴라트 수치는 감지할 수 없었습니다(
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성. 생식 독성 연구에 따르면 에날라프릴은 랫드의 수태능 및 생식 능력에 영향을 미치지 않으며 기형을 유발하지 않습니다.임신까지 교미하기 전에 암컷 랫드에 약물을 투여한 연구에서 수유 중 자손의 사망률이 증가했습니다. 이 화합물은 태반 장벽을 가로질러 모유로 배출되는 것으로 나타났습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제는 한 종류로 임신 2기 또는 3기에 투여 시 태아 독성(손상 및/또는 태아 사망 유발)이 있는 것으로 나타났습니다. .
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
무수 콜로이드 실리카,
마그네슘 스테아레이트,
수산화 나트륨,
포비돈,
활석,
크로스포비돈,
미정질 셀룰로오스,
유당 일수화물.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 물집(Alu/OPA-Alu-PVC)으로 포장됩니다.
Enalapril 5 mg 정제 팩: 28, 30, 50 또는 100 정제. Enalapril 20 mg 정제의 팩 크기: 7, 14, 28, 30, 50 또는 100 정제.
그러나 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
DOC Generici S.r.l. Turati 40을 통해
20121 이탈리아 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
5 mg 정제 - 물집 28 정제 - AIC n. 034749097
5 mg 정제 - 물집 30 정제 - AIC n. 034749109
5 mg 정제 - 물집 50 정제 - AIC n. 034749111
5 mg 정제 - 물집 100 정제 - AIC n. 034749123
5 mg 정제 - 유리 용기 28 정제 - AIC n. 034749135
5 mg 정제 - 유리 용기 30 정제 - AIC n. 034749147
5 mg 정제 - 유리 용기 50 정제 - AIC n. 034749150
5 mg 정제 - 유리 용기 100 정제 - AIC n. 034749162
20 mg 정제 - 물집 7 정제 - AIC n. 034749349
20 mg 정제 - 물집 14 정제 - AIC n. 034749337
20 mg 정제 - 물집 28 정제 - AIC n. 034749251
20 mg 정제 - 물집 30 정제 - AIC n. 034749263
20 mg 정제 - 물집 50 정제 - AIC n. 034749275
20 mg 정제 - 물집 100 정제 - AIC n. 034749287
20 mg 정제 - 유리 용기 28 정제 - AIC n. 034749299
20 mg 정제 - 유리 용기 30 정제 - AIC n. 034749301
20 mg 정제 - 유리 용기 50 정제 - AIC n. 034749313
20 mg 정제 - 유리 용기 100 정제 - AIC n. 034749325
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2006년 3월.
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 11월.