Veclam - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: Clarithromycin

Veclam 250mg 코팅 정제

Veclam 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.
  • 경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립
  • 경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립
  • Veclam 250mg 코팅 정제
  • Veclam 500mg 코팅 정제
  • Veclam RM 500mg 변형 방출 정제
  • 경구 현탁액용 Veclam 500 mg 과립
  • Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매

Veclam을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

전신용 일반 항균제 - Macrolides

치료 적응증

clarithromycin에 민감한 병원체에 의한 감염 치료. 부비동의 비 인두 감염 (편도선염, 인두염). 급성 중이염(AOM). 하기도 감염: 기관지염, 세균성 폐렴 및 비정형 폐렴. 피부 감염: 농가진, 단독, 모낭염, furunculosis 및 감염된 상처.

민감한 세균에 의해 지속되는 급성 및 만성 치과 감염.

Veclam 250mg 코팅 정제는 성인 및 12세 이상의 어린이에게 표시됩니다. 경구 현탁액용 Veclam 125 mg/5 ml 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 250 mg/5 ml 과립은 6개월에서 12세 사이의 어린이에게 표시됩니다.

Veclam을 사용해서는 안 되는 경우

마크로라이드 계열 항생제 또는 "구성" 섹션에 나열된 부형제에 과민증.

아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드, 테르페나딘과 같은 약물과 클래리스로마이신의 병용 투여는 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes를 포함한 심장 부정맥을 유발할 수 있으므로 금기입니다.

이 약과 티카그렐러 또는 라놀라진의 병용투여는 금기이다.

맥각 독성을 유발할 수 있는 클래리스로마이신과 맥각 알칼로이드(에르고타민 또는 디하이드로에르고타민)의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 섹션 참조).

경구 사용을 위한 클래리스로마이신과 미다졸람의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 섹션 참조).

Veclam은 문서화된 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장이 있고 심실 부정맥의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 "특별 경고" 참조).

Veclam은 횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험 증가로 인해 CYP3A4(로바스타틴 및 심바스타틴)에 의해 광범위하게 대사되는 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 함께 투여해서는 안 됩니다("상호작용" 섹션 참조).

저칼륨혈증(QT 간격 연장의 위험)이 있는 환자에게는 Veclam을 투여해서는 안 됩니다.

Veclam은 신장 손상과 관련된 심각한 간 기능 부전으로 고통받는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

CYP3A4 효소의 다른 강력한 억제제와 마찬가지로 클래리스로마이신을 콜히친과 함께 사용해서는 안 됩니다("특별 경고" 섹션 참조).

사용시 주의사항 Veclam을 복용하기 전에 알아야 할 사항

클래리스로마이신은 주로 간에서 대사 및 배설되므로 간기능 장애가 있는 환자 및 중등도 또는 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 한다.

클래리스로마이신 사용 시 치명적인 간부전 사례가 보고되었으며 일부 환자는 이전에 간 질환이 있거나 다른 간독성 약물을 복용했을 수 있습니다.

거식증, 황달, 짙은 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 질환의 징후 및 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다. 중등도에서 생명을 위협하는 중증도에 이르는 위막성 대장염의 사례가 마크로라이드를 포함한 거의 모든 항균제의 사용에서 보고되었습니다.클로스트리디움 디피실리 설사(CDAD)가 보고되었습니다. 중등도 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항균 처리는 정상적인 장내 세균총을 변화시켜 C. 디피실리의 과도한 증식을 유발할 수 있습니다.

항생제 복용 후 설사를 호소하는 모든 환자에서 CDAD의 존재를 평가해야 합니다. 이 환자들은 항박테리아 복용 후 2개월 동안 CDAD가 발생할 수 있다는 보고가 있으므로 주의 깊게 병력을 살펴보아야 합니다. 따라서 치료 적응증에 관계없이 클래리스로마이신 치료를 중단하고 미생물 검사를 실시하여 적절한 치료를 시작해야 하며 연동운동 억제제의 투여를 피해야 합니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Veclam의 효과를 바꿀 수 있습니까?

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드, 테르페나딘과 같은 약물의 사용은 약물 상호작용으로 인한 잠재적인 심각한 영향으로 인해 절대 금기입니다.

병용 섭취는 QT 간격 연장, 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes를 포함한 심장 부정맥을 초래했습니다("금기" 섹션 참조).

일부 시판 후 보고서에 따르면 클래리스로마이신과 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민의 병용 투여는 중추신경계를 포함한 사지 및 기타 조직의 혈관경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성(맥각증)과 관련이 있음을 나타냅니다. 클래리스로마이신과 맥각 알칼로이드의 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조).

클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 이러한 스타틴이 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사되고 클래리스로마이신과의 병용 치료는 혈장 농도를 증가시켜 횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시키기 때문에 금기입니다("금기" 섹션 참조).

이 스타틴과 클래리트로마이신을 병용 투여한 환자에서 횡문근 융해증이 보고되었습니다. 클래리스로마이신 치료를 피할 수 없는 경우 치료 중 로바스타틴 또는 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다.

스타틴과 함께 클라리스로마이신을 처방할 때는 주의해야 합니다. 클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 상황에서는 등록된 최저 용량의 스타틴을 처방하는 것이 좋습니다.CYP3A 대사에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)을 사용할 가능성. 환자는 근병증의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다.

클래리스로마이신에 대한 다른 의약품의 영향:

CYP3A를 유도하는 약물(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, St. John's wort)은 클래리스로마이신의 대사를 유도할 수 있습니다. 에파비렌즈, 네비라핀, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴과 같은 사이토크롬 P450 대사를 강력하게 유도하는 약물은 클래리스로마이신의 대사를 가속화하여 결과적으로 클래리스로마이신의 혈장 농도를 낮출 수 있습니다. 미생물학적 관점에서도 활성인 대사 산물인 14-OH-clarithromycin의 혈장 수준을 증가시킵니다.

약동학 연구에 따르면 8시간마다 200mg의 리토나비르와 12시간마다 500mg의 클래리스로마이신을 병용 투여하면 클래리스로마이신의 대사가 현저하게 억제되는 것으로 나타났습니다. 14-OH clarithromycin 형성의 완전한 억제가 관찰되었습니다.

Clarithromycin 노출은 etravirine에 의해 감소되었습니다. 그러나 활성 대사 산물인 14-OH-clarithromycin의 농도는 증가했습니다. 14-OH-clarithromycin은 Mycobacterium Avium Complex(MAC)에 대한 활성을 감소시켰기 때문에 이 병원체에 대한 전반적인 활성이 변경될 수 있으므로 MAC 치료에 clarithromycin에 대한 대안을 고려해야 합니다.

21명의 건강한 지원자에게 플루코나졸 200mg 1일 2회 및 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 병용 투여한 결과 평균 최소 클라리스로마이신 농도(Cmin) 및 곡선 아래 면적(AUC)이 각각 33% 및 18% 증가했습니다.기저 농도 활성 대사 산물인 14-OH-clarithromycin은 이 약의 병용 투여에 의해 유의한 영향을 받지 않았습니다.

클라리스로마이신은 용량 조절이 필요하지 않습니다.

다른 의약품에 대한 clarithromycin의 영향:

CYP3A를 억제하는 것으로 알려진 클래리스로마이신과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 병용 투여는 병용 투여되는 약물의 치료 및 부작용을 강화하거나 연장할 수 있는 약물 농도의 증가와 관련될 수 있습니다.

클라리트로마이신은 CYP3A 효소의 기질로 생각되는 다른 약물을 투여받는 환자, 특히 CYP3A 기질의 안전성 한계가 좁거나(예: 카르바마제핀) 기질이 이 효소에 의해 광범위하게 대사되는 경우 주의해서 사용해야 합니다.

클래리스로마이신과 병용 요법을 받는 환자의 경우 용량 조절을 고려해야 하며 가능하면 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

동일한 CYP3A 동종효소에 의해 대사되는 것으로 알려지거나 생각되는 약물 또는 약물 종류는 다음과 같습니다. 리파부틴, 실데나필, 심바스타틴, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘, 트리아졸람 및 빈블라스틴이지만 이 목록은 완전하지 않습니다.

시토크롬 P450 시스템 내에서 유사한 기전과 상호작용하는 다른 약물은 페니토인, 테오필린 및 발프로에이트입니다.혈청 수치가 증가한 사례가 보고되었습니다.클라리스로마이신과 퀴니딘 또는 디소피라미드를 병용한 후 torsades de pointes의 다른 사례가 보고되었습니다. 클라리스로마이신 요법을 사용하는 동안 이러한 약물의 혈청 농도를 모니터링하십시오.

클래리스로마이신과 디소피라미드를 병용투여한 후 저혈당증의 사례가 보고되었습니다. 치료 중 혈당 수치를 모니터링하십시오. 이 약과 나테글리니드 및 레파글리니드와 같은 특정 혈당강하제와 병용투여하는 경우, 클라리스로마이신에 의한 효소 CYP3A의 억제가 발생할 수 있으며, 저혈당을 유발할 수 있습니다. 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.

오메프라졸

건강한 성인 대상은 오메프라졸(매일 40mg)과 함께 클라리스로마이신(8시간마다 500mg)을 투여받았습니다.오메프라졸의 기준 혈장 농도가 증가했습니다(Cmax, AUC0-24 및 T1/2가 30%, 89% 및 34% 증가 % 각각) clarithromycin의 병용 투여로 인한 것입니다.

24시간 동안의 평균 위 pH 값은 오메프라졸 단독 투여 시 5.2였고, 오메프라졸과 클라리스로마이신 병용 투여 시 5.7이었습니다.

실데나필, 타다라필, 바르데나필

이러한 포스포디에스테라제 억제제 각각은 CYP3A에 의해 적어도 부분적으로 대사되며 CYP3A는 클래리스로마이신의 병용 투여에 의해 억제될 수 있습니다. clarithromycin과 sildenafil, tadalafil 또는 vardenafil의 동시 투여는 포스포디에스테라제 억제제에 대한 노출을 증가시킬 가능성이 매우 높습니다. 따라서 sildenafil, tadalafil 및 vardenafil이 clarithromycin과 병용 투여되는 경우 용량 감소를 고려해야 합니다.

임상 연구 결과에 따르면 카바마제핀과 테오필린의 혈장 수치는 클래리스로마이신과 함께 투여될 때 완만하지만 통계적으로 유의하게 증가할 수 있습니다.

톨테로디나

톨테로딘의 주요 대사 경로는 사이토크롬 P450(CYP2D6)의 2D6 동형을 통과하지만, CYP2D6이 없는 집단 하위 집합에서 확인된 대사 경로는 CYP3A입니다. 이 집단 하위 집합에서 CYP3A 억제로 인해 톨테로딘의 혈청 농도가 유의하게 더 높아집니다. . CYP3A 억제제가 있는 경우 CYP2D6의 대사가 잘 되지 않는 환자 집단에서 톨테로딘의 용량 감소와 클래리스로마이신의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

기타 약물 상호작용:

클래리스로마이신과 기타 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드를 병용 투여하는 경우 주의가 권장됩니다("경고" 섹션 참조).

콜히친은 CYP3A와 유출수송체 P-당단백질(Pgp)의 기질입니다.클라리스로마이신과 다른 마크로라이드는 CYP3A와 Pgp를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 콜히친에 대한 노출 증가. 콜히친 독성의 임상 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오("사용 시 주의사항" 섹션 참조).

클래리스로마이신과 디곡신으로 치료받은 환자는 후자의 혈청 농도가 증가한 것으로 나타났으므로 안정 상태에서 지도부딘의 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다.

클래리스로마이신은 경구 투여된 지도부딘의 흡수를 방해하는 것으로 보이기 때문에 최소 4시간의 간격을 두도록 클래리스로마이신과 지도부딘의 용량을 증가시키면 이러한 상호작용을 강력하게 피할 수 있습니다.

이 상호작용은 clarithromycin을 zidovudine 또는 didanosine과 동시에 과립 형태로 복용할 때 HIV 감염 소아 환자에서 나타나지 않습니다.

페니토인 및 발프로에이트:

클라리스로마이신을 포함한 CYP3A 억제제와 CYP3A에 의해 대사되지 않는 것으로 간주되는 약물(예: 페니토인 및 발프로에이트)의 상호작용에 대한 자발적 또는 발표된 보고가 있습니다. 클래리스로마이신과 병용투여시 이들 약물에 대한 혈청 농도 측정이 권장됩니다. 혈청 수치가 상승한 사례가 보고되었습니다.

양방향 약물 상호 작용:

itraconazole 및 saquinavir와 같은 Clarithromycin 및 atazanavir는 CYP3A의 기질 및 억제제이며 이러한 약물 사이에 양방향 약물 상호 작용의 증거가 있습니다.

클래리스로마이신과 CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘통로차단제(예: 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬)의 병용투여 시 저혈압의 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 클래리스로마이신과 칼슘통로차단제의 혈장 농도는 상호작용으로 인해 증가할 수 있으며 클래리스로마이신과 베라파밀을 병용 투여한 환자에서 저혈압, 서맥 및 유산산증이 관찰되었습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

중증의 신부전 환자는 주의해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조). 클래리스로마이신은 주로 간으로 배설되므로 간기능 장애가 있는 환자 및 중등도 또는 중증의 신장애 환자에게 항생제를 투여할 때는 특히 주의해야 하며, 치명적인 간부전 사례가 보고된 바 있다.

클라리스로마이신의 혈장 농도는 혈액투석이나 복막투석에 의해 눈에 띄게 변화하지 않는 것으로 보입니다.

마크로라이드를 포함한 대부분의 항균제의 사용은 위막성 대장염과 경증에서 매우 중증의 클로스트리디움 디피실리 설사를 유발할 수 있습니다.

콜히친과 클래리스로마이신의 병용투여 시 콜히친 독성에 대한 시판 후 보고가 있으며, 특히 고령자 환자에서 보고된 사례 중 일부는 신부전 환자에서 발생했습니다. 이들 환자 중 일부에서 사망이 보고되었습니다("상호작용" 단락 참조). ").

클래리스로마이신과 콜히친의 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조).

트리아졸람 및 주사 가능한 미다졸람과 같은 클래리스로마이신과 트리아졸로벤조디아제핀의 병용 투여 시 주의가 권장됩니다("상호작용" 섹션 참조). 클래리스로마이신과 기타 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드를 병용 투여하는 경우 주의가 권장됩니다. 따라서 치료 중 및 치료 후에 전정 및 청각 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

QT 간격 연장의 위험 때문에 clarithromycin은 관상동맥질환, 중증 심부전, 저마그네슘혈증, 서맥이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.

Streptococcus pneumoniae의 macrolide에 대한 내성이 나타날 수 있으므로 지역사회획득 폐렴의 치료를 위해 clarithromycin을 처방하기 전에 감수성 검사를 수행하는 것이 중요합니다.

중등도의 피부 및 연조직 감염은 대부분 마크로라이드에 내성을 가질 수 있는 황색포도상구균과 화농성 연쇄상구균에 의해 발생합니다. 그런 다음 민감도 테스트를 수행해야 합니다. 베타락탐계 항생제를 사용할 수 없는 경우(예: 알레르기)에는 클린다마이신과 같은 다른 항생제를 사용하는 것이 좋습니다.

아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 DRESS 증후군과 같은 심각한 급성 과민 반응의 경우, 클래리트로마이신 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료를 즉시 채택해야 합니다.

클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 금기입니다("금기" 섹션 참조).

다른 스타틴과 함께 클래리스로마이신을 처방할 때는 주의해야 합니다. 클라리스로마이신과 스타틴을 복용하는 환자에서 횡문근 융해가 보고되었습니다. 환자는 근병증의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다. 클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 상황에서는 등록된 최저 용량의 스타틴을 처방하는 것이 좋습니다. CYP3A 대사에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)을 사용할 가능성("상호작용" 섹션 참조) .

"클라리스로마이신과 경구 혈당강하제(예: 설포닐우레아) 및/또는 인슐린의 병용은 심각한 저혈당을 유발할 수 있습니다. C"는 심각한 출혈의 위험과 클라리스로마이신을 투여할 때 국제 정상화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간의 유의한 증가입니다. 와파린과 함께 투여됩니다("상호작용" 섹션 참조).

다른 항생제와 마찬가지로 약물을 장기간 사용하면 내성 박테리아나 진균에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다. 중복 감염이 발생하면 치료를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 합니다. clarithromycin과 다른 macrolides, lincomycin과 clindamycin 사이의 교차 내성 가능성에 주의를 기울여야 합니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Clarithromycin은 "주의 깊은 유익성/위험성 평가 없이 특히 임신 첫 3개월 동안(섹션 "특별 경고" 참조) 임산부에게 처방해서는 안 됩니다.

Clarithromycin은 신생아/유아에 영향을 미칠 수 있는 양으로 모유로 배설됩니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 또는 기계 사용 능력에 대한 클라리스로마이신의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 투여 후 발생할 수 있는 현기증, 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실의 위험은 환자가 운전하거나 기계를 조작하기 전에 고려해야 합니다.

복용량 및 사용 방법 Veclam 사용 방법: 복용량

성인 및 12세 이상의 어린이

성인 및 12세 이상 어린이의 클래리스로마이신 권장 용량은 12시간마다 250mg 1정입니다.

중증 감염의 경우 12시간마다 최대 500mg까지 증량할 수 있습니다. 일반적인 치료 기간은 5-14일이며, 지역사회 획득 폐렴 및 부비동염 치료는 6-14일이 소요됩니다.

치아 치과 감염의 경우 권장 용량은 5일의 치료 기간 동안 12시간마다 250mg입니다.

6개월 ~ 12세 어린이

Veclam 정제의 사용은 소아 현탁액(경구 현탁액용 과립)을 복용해야 하는 12세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.

크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 신부전 환자의 경우 클라리스로마이신 투여량을 절반으로 줄여야 합니다. 이러한 환자에서 치료는 14일 이상 계속되어서는 안 된다.

마이코박테리아 감염 환자의 시작 용량은 1일 2회 500mg입니다. 3-4주 내에 임상적 개선 또는 세균학적 증거가 나타나지 않으면 1일 용량을 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있습니다. Clarithromycin은 다른 항균제와 함께 사용할 수 있습니다.

AIDS 환자에서 Mycobacterium Avium Complex에 의해 퍼진 감염의 치료에서 임상 또는 미생물학적 결과가 얻어질 때까지 그리고 어떤 경우에도 담당 의사의 재량에 따라 치료를 계속하는 것이 좋습니다.

헬리코박터 파일로리 박멸의 투여 일정:

삼중 요법:

Clarithromycin 500mg 1일 2회 오메프라졸 20mg 및 아목시실린 1000mg 1일 2회 7~10일 동안.

Clarithromycin 500mg 1일 2회 lansoprazole 30mg 1일 2회 및 amoxicillin 1000mg 1일 2회 10일 동안.

이중 요법:

Clarithromycin 500mg을 1일 3회 14일 동안 매일 omeprazole 40mg과 함께 투여한 후 추가 14일 동안 omeprazole 20mg 또는 40mg을 매일 투여합니다.

Clarithromycin 500mg을 1일 3회 lansoprazole 60mg과 함께 14일 동안 매일 투여합니다. 궤양 감소를 위해서는 산 분비의 추가 억제가 필요할 수 있습니다.

Clarithromycin은 다음과 같은 치료 요법에도 사용되었습니다.

  • 클라리스로마이신 + 티니다졸 및 오메프라졸 또는 란소프라졸
  • 클라리스로마이신 + 메트로니다졸 및 오메프라졸 또는 란소프라졸
  • 클라리스로마이신 + 테트라사이클린, 서브살리실레이트 비스무트 및 라니티딘
  • 클라리스로마이신 + 아목시실린 및 란소프라졸
  • 클라리스로마이신 + 라니티딘 비스무트 시트레이트

Veclam을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

Veclam을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.

고용량의 클라리스로마이신을 복용하면 위장 장애가 발생할 수 있습니다.

과량투여 시 발생하는 이상반응은 흡수되지 않은 약물을 즉시 제거하고 적절한 보조요법으로 치료해야 하며, 다른 마크로라이드와 마찬가지로 클래리트로마이신의 혈중 농도는 혈액투석이나 복막투석으로도 제거되지 않으므로 다음과 같이 중재할 필요가 있다. 적절한 대증 요법과 동시에 작용하여 아직 흡수되지 않은 약물을 최대한 빨리 제거하려고 노력합니다.

Veclam의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Veclam의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Veclam은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. Veclam에 대해 보고된 부작용은 다음과 같습니다.

NS. 안전 프로파일 요약

성인 및 소아 환자 모두에게 클래리스로마이신 요법과 관련된 가장 빈번하고 흔한 이상반응은 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 미각의 왜곡입니다. 이러한 부작용은 일반적으로 중간 강도이며 마크로라이드 항생제의 알려진 안전성 프로파일과 일치합니다.

기존의 마이코박테리아 감염이 있거나 없는 환자 간에 임상 시험 중 이러한 위장 이상반응의 발생률에는 유의한 차이가 없습니다.

NS. 이상반응 요약표

다음 표는 클래리스로마이신 속방성 정제, 경구 현탁액용 과립 및 방출 조절형 정제에 대한 임상 시험 및 시판 후 경험 동안 보고된 이상반응을 요약한 것입니다.

클래리스로마이신과 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 이상반응은 다음 규칙에 따라 기관 유형 및 빈도에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,

시스템 및 기관 분류 매우 흔함 ≥1 / 10) 공통 ≥1/100, 흔하지 않음 ≥1 / 1000, 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음) * 감염 및 감염 봉와직염1, 칸디다증, 감염2, 질 감염 위막성 대장염, 단백 혈액 및 림프계 장애 백혈구감소증, 호중구감소증3, 혈소판감소증2, 호산구감소증3 무과립구증, 혈소판 감소증 면역 체계의 장애 아나필락시양 반응1, 과민증 아나필락시 반응, 혈관 부종 대사 및 영양 장애 식욕부진, 식욕부진 정신 장애 불명 증 불안, 신경질2, 비명2 정신병 장애, 혼란 상태, 이인화, 우울증, 방향 감각 상실, 환각, 비정상적인 꿈, 조증 신경계 장애 미각장애, 두통, 미각의 왜곡 의식 상실1, 운동 이상증1, 현기증, 졸음5, 떨림 경련, 구취, 이상감각, 후각, 감각이상 귀 및 미로 장애 현기증, 청각 장애, 이명 난청 심장 병리 심정지1, 심방세동1, 심전도 흔적6의 QT 연장, 수축기외1, 심계항진 Torsade de pointes 6, 심실 빈맥 6 혈관 병리 혈관 확장 1 출혈 7 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 천식1, 폐색전증1 위장 장애 설사8, 구토, 소화불량, 메스꺼움, 복통 식도염1, 위염, 구내염, 설염, 복부팽만3, 변비, 구강건조, 트림, 고창 급성 췌장염, 혀의 변색, 치아의 변색 간담도 장애 간 기능 검사 비정상 담즙정체3, 간염3, 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파테이트아미노전이효소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가3 간부전9, 간세포성 황달 피부 및 피하 조직 장애 피부 발진, 다한증 수포성 피부염1, 가려움증, 두드러기, 반구진성 발진2 스티븐스-존슨 증후군 4, 독성 표피 괴사 4, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 분출(DRESS), 여드름 근골격 및 결합 조직 장애 근육 경련2, 근골격 강직1 횡문근 융해 **, 10, 근병증 신장 및 비뇨기 장애 혈액 크레아티닌 증가1, 혈액 요소 증가1 신기능 부전, 간질성 신염 일반 장애 및 투여 부위 상태 주사 부위 정맥염 1 주사부위 통증1, 주사부위 염증1 권태3, 발열2, 무력증, 흉통3, 오한3, 피로3 진단 테스트 비정상 알부민/글로불린 비율1, 혈액 알칼리 인산분해효소 증가3, 혈액 젖산탈수소효소 증가3 국제 표준화 비율 증가7, 프로트롬빈 시간 연장7, 소변 색 비정상

* 이러한 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도를 정확히 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 환자 노출이 환자의 10억 일을 초과 클라리스로마이신 치료

** 보고된 횡문근 융해증의 일부 사례에서 clarithromycin을 스타틴, 피브레이트, 콜히친 또는 알로퓨리놀과 함께 투여했습니다.

1 수액 전용 분말 및 용제 제제에 대해 보고된 이상반응

2 경구용 현탁제 과립에 대해 보고된 이상반응

3 속방정 제제에 대해서만 보고된 이상반응

4, 6, 8,9 a) 단락 참조

5, 7, 10 c) 단락 참조

NS. 선택된 이상반응에 대한 설명

보고된 횡문근 융해증의 일부 사례에서 클래리스로마이신을 스타틴, 피브레이트, 콜히친 또는 알로퓨리놀과 함께 투여했습니다.

클래리스로마이신과 트리아졸람의 병용투여 시 약물 상호작용 및 중추신경계(CNS) 영향(예: 졸음 및 혼돈)에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. CNS 수준에서 증가된 약리학적 효과에 대해 환자를 모니터링하는 것이 제안됩니다.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."

만료 및 보유

만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.

표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

조성물 및 약제학적 형태

구성:

각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: Clarithromycin 250mg.

부형제: 크로스카멜로스 나트륨, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, E-104, 실리카겔, 포비돈, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 하이프로멜로스, 프로필렌 글리콜, 소르비탄 모노레에이트, 바닐린, E-171, 히드록시프로필셀룰로오스, 소르브산.

약학적 형태 및 내용

경구용 코팅 정제. 12정의 물집.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Veclam에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 1차 보관에 대한 약동학적 특성 05.3 06.0 PHARMACEUTICALs. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08.0 마케팅 승인 번호 09.0 최초 승인 또는 승인 갱신 날짜 10.0 텍스트 개정 날짜 11.0 방사선 약물, 내부 방사선 측정 .0 GS 12에 대한 전체 데이터

01.0 의약품의 명칭

베클람

02.0 질적 및 양적 구성

- Veclam 250mg 코팅 정제:

각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 250mg.

나트륨 함량: 정제당 3.4 mg

- Veclam 500mg 코팅 정제:

각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 500mg.

나트륨 함량: 정제당 6.1mg

- 경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립:

재구성된 현탁액 100mL에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 2.50g.

알려진 효과가 있는 부형제: 자당 550 mg/ml;

피마자 기름 3.2 mg / ml.

- 경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립:

재구성된 현탁액 100mL에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 5.00g.

알려진 효과가 있는 부형제: 자당 455mg/ml;

피마자유 6.4 mg / ml.

- 경구 현탁액용 Veclam 250 mg 과립:

각 주머니에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 250mg.

알려진 효과가 있는 부형제: 1포당 1591mg 자당;

피마자유 32.1mg/포.

- 경구 현탁액용 Veclam 500 mg 과립:

각 주머니에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 500mg.

알려진 효과가 있는 부형제: 자당 3182mg/포;

피마자유 64.2mg/포.

- Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매:

주입용 용액용 멸균 분말의 각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.

활성 원리

클라리스로마이신 500mg.

- Veclam RM 500mg 방출 조절형 정제:

각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

클라리스로마이신 500mg.

정제당 나트륨 함량 15.3 mg

효과가 알려진 첨가제: 유당(정당 115mg).

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

- 코팅 정제.

- 경구 현탁용 과립.

- 주입용 용액용 분말 및 용제.

- 수정 릴리스 정제.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.

Veclam은 성인 및 12세 이상의 어린이에게 표시됩니다.

경구 현탁액용 Veclam 125 mg/5 ml 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 250 mg/5 ml 과립은 6개월에서 12세 사이의 어린이에게 표시됩니다.

모든 제약 형태의 경우:

clarithromycin에 민감한 병원체에 의한 감염 치료. 부비동의 비 인두 감염 (편도선염, 인두염). 하기도 감염: 기관지염, 세균성 폐렴 및 비정형 폐렴. 피부 감염: 농가진, 단독, 모낭염, furunculosis 및 감염된 상처.

추가로, 경구 현탁액용 Veclam 125 mg/5 ml 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 250 mg/5 ml 과립의 경우:

급성 중이염(AOM).

추가로 Veclam 250mg 코팅 정제 및 Veclam 250mg 경구 현탁액용 과립의 경우:

민감한 세균에 의해 지속되는 급성 및 만성 치과 감염.

또한, Veclam 500mg 코팅 정제, 경구 현탁액용 Veclam 250mg 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 500mg 과립:

Mycobacterium avium 또는 Mycobacterium intracellulare에 의한 국소 또는 확산 마이코박테리아 감염.

Mycobacterium chelonae, fortuitum 또는 kansasii로 인한 국소 감염.

위산도가 감소한 상태에서 Clarithromycin은 헬리코박터 파일로리균의 박멸에 표시되며 결과적으로 소화성 궤양의 재발을 감소시킵니다.

04.2 용법 및 투여 방법

12세 이상의 어린이에서: 성인용.

일반적인 치료 기간은 5~14일이며, 지역사회획득 폐렴과 부비동염은 6~14일이 소요됩니다.

12세 미만 어린이의 경우: 경구 현탁액의 경우 Veclam 125 mg / 5 ml 과립 또는 경구 현탁액의 경우 Veclam 250 mg / 5 ml 과립을 사용하십시오.

일반적인 치료 기간은 5~10일입니다.

Veclam 코팅 정제, Veclam 변형 방출 정제 또는 Veclam 분말 및 주입용 용매의 사용은 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.

베클램 250mg 코팅 정제, 베클램 500mg 코팅 정제, 베클램 경구 현탁액용 250 mg 과립 e 베클램 경구 현탁액을 위한 500 mg 과립:

성인 및 12세 이상의 어린이에 대한 클래리스로마이신의 권장 용량은 12시간마다 250mg의 1정 또는 1포입니다.

중증 감염의 경우 12시간마다 최대 500mg까지 증량할 수 있습니다.

일반적인 치료 기간은 5~14일이며, 지역사회획득 폐렴과 부비동염은 6~14일이 소요됩니다.

신장애 환자: 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 신부전 환자의 경우 용량을 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 1회 250mg 또는 중증 감염의 경우 250mg 1일 2회).

이러한 환자에서 투여는 14일을 초과하여 계속되어서는 안 된다.

마이코박테리아 감염 환자의 시작 용량은 1일 2회 500mg입니다. 3-4주 이내에 임상적 개선이나 세균학적 증거가 나타나지 않으면 1일 용량을 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있습니다.

AIDS 환자에서 Mycobacterium Avium Complex에 의해 퍼진 감염의 치료에서 임상 또는 미생물학적 결과가 얻어질 때까지 그리고 어떤 경우에도 담당 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 것을 권장합니다. 마약 .

치아 치과 감염의 경우 권장 용량은 5일 동안 12시간마다 250mg입니다.

헬리코박터 파일로리 박멸의 투여 일정:

삼중 요법:

Clarithromycin 500mg 1일 2회 오메프라졸 20mg 및 아목시실린 1000mg 1일 2회 7~10일 동안.

Clarithromycin 500mg 1일 2회 lansoprazole 30mg 1일 2회 및 amoxicillin 1000mg 1일 2회 10일 동안.

이중 요법:

Clarithromycin 500mg을 1일 3회 14일 동안 매일 omeprazole 40mg과 함께 투여한 후 추가 14일 동안 omeprazole 20mg 또는 40mg을 매일 투여합니다.

Clarithromycin 500mg을 1일 3회 lansoprazole 60mg과 함께 14일 동안 매일 투여합니다. 궤양 감소를 위해서는 산 분비의 추가 억제가 필요할 수 있습니다.

Clarithromycin은 다음과 같은 치료 요법에도 사용되었습니다.

- clarithromycin + tinidazole 및 omeprazole 또는 lansoprazole

- 클라리스로마이신 + 메트로니다졸 및 오메프라졸 또는 란소프라졸

- 클라리스로마이신 + 테트라사이클린, 서브살리실레이트 비스무트 및 라니티딘

- 클라리스로마이신 + 아목시실린 및 란소프라졸

- 클라리스로마이신 + 라니티딘 비스무트 시트레이트

향 주머니에 있는 경구 현탁액의 제조:

현탁액을 조제하기 위해서는 투여 시 1컵의 물에 향 주머니의 내용물을 붓고 균일한 현탁액이 될 때까지 흔든다.

12세 미만의 어린이에 대한 Veclam 코팅 정제의 사용은 연구되지 않았습니다.

Veclam RM 500mg 변형 방출 정제:

성인 및 12세 이상의 어린이에 대한 Veclam RM 500mg 변형 방출 정제의 권장 용량은 식사와 함께 하루 1정입니다.

더 심한 감염의 경우, 1일 2,500mg의 변형 방출 정제로 증량하여 단일 용량으로 복용할 수 있습니다.

정제는 통째로 삼켜야 합니다.

일반적인 치료 기간은 5~14일이며, 지역사회획득 폐렴과 부비동염은 6~14일이 소요됩니다.

신장애 환자: 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 신부전 환자의 경우 clarithromycin의 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 250mg을 하루에 한 번, 또는 심각한 감염의 경우 250mg을 하루에 두 번. 이러한 환자에서 치료는 14일 이상 계속되어서는 안 된다. 정제를 분할할 수 없고 1일 500mg을 감량할 수 없으므로 이 환자 집단에 변형 방출 정제를 투여해서는 안 된다(섹션 4.3 참조).

12세 미만의 어린이에 대한 Veclam 변형 방출 정제의 사용은 연구되지 않았습니다.

경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립:

6개월에서 12세 사이의 소아에게 클래리스로마이신 기반 소아 현탁액을 투여하여 임상 연구가 수행되었습니다. 따라서 12세 미만의 어린이는 소아용 현탁액(경구 현탁액용 과립)을 복용해야 합니다.

소아의 1일 권장용량은 7.5mg/kg으로 비-마이코박테리아 감염의 경우 1일 2회 투여한다.

일반적인 치료 기간은 관련된 병원체와 상황의 중증도에 따라 5-10일입니다.

이 현탁액은 식사와 함께 공복에 복용할 수 있으며 우유와 함께 삼킬 수 있습니다.

투여 일정 Veclam 125 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립

티스푼 사용하기


어린이 체중(Kg) 하루에 2번 5-10 ½작은술(2.5ml) 11-20 1티스푼(5ml)

투여 일정 Veclam 125 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립

1회 투여용 투여 주사기의 사용

(해당 kg 표시까지 서스펜션을 흡인)


어린이 체중(Kg) mg 하루 두 번 2 15 4 30 6 45 8 60 10 75 12 90 14 105 16 120 18 135 20 150 22 165 24 180

투여 일정 Veclam 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립

티스푼 사용하기


어린이 체중(Kg) 하루에 2번 11-20 ½작은술(2.5ml) 21-30 ¾티스푼(3.75ml) 31-40 1티스푼(5ml)

투여 일정 Veclam 250 mg / 경구 현탁액용 5 ml 과립

1회 투여용 투여 주사기의 사용

(해당 kg 표시까지 서스펜션을 흡인)


어린이 체중(Kg) mg 하루 두 번 4 30 8 60 12 90 16 120 20 150 24 180 28 210 32 240 36 270 40 300 44 330 48 360

병 내 경구 현탁액의 제조:

Veclam 서스펜션을 준비하려면:

- 병에 들어있는 과립에 병의 빨간색 선까지 물을 추가합니다.

- 잘 흔들어.

- 물을 더 추가하여 라인으로 되돌립니다.

이렇게 제조된 현탁액의 농도는 Veclam 250mg/5ml 경구 현탁액용 과립의 경우 5%, Veclam 125mg/5ml 경구 현탁액용 과립의 경우 2.5%의 농도를 가지며 실온(15°C - 30°C)에서 보관할 수 있습니다. ) 14일 동안.

매번 사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.

도징 주사기 사용

병의 캡을 푸십시오. 전용 어댑터를 이용하여 주사기를 병 목 부분에 삽입하고, 디스펜서의 눈금에 표시된 원하는 용량을 흡인하고, 주사기만 추출한 후 투여를 실시한 후, 어댑터를 삽입한 상태에서 캡을 다시 조이십시오. 병의 목에.

용량은 소아의 해당 체중까지 주사기의 저울을 사용하여 선택해야 합니다.

Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매:

18세 이상 성인 환자의 권장용량은 1일 2회 4~8mg/kg/day이다. 주입할 용액의 준비는 분말을 용매에 용해시킨 후 최종 농도가 1-2 mg/ml에 도달할 때까지 5% 포도당 또는 생리학적 용액에 희석하여 이루어집니다.

단, 1일 2회 최대용량 1g을 초과하지 않는 것이 좋습니다.

재구성된 제품은 24시간 이내에 사용해야 합니다.

식염수를 용매로 사용하지 마십시오. 아주 천천히 주입하십시오.

감염의 중증도에 따라 최대 6-14일 동안 투여를 계속해야 합니다.

신장애 환자: 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 신부전 환자의 경우 용량을 절반으로 줄여야 합니다.

이러한 환자에서 투여는 14일을 초과하여 계속되어서는 안 된다.

12세 미만의 환자에서 clarithromycin IV의 사용을 위한 용량 요법을 권장하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다("경구 현탁액용 Veclam 125 mg/5 ml 과립" 및 "경구 현탁액용 Veclam 250 mg/5 ml 과립 참조). ").

12세에서 18세 사이의 어린이의 경우 복용량은 성인과 동일합니다.

04.3 금기 사항

마크로라이드 계열 항생제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

- 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드 및 테르페나딘과 함께 클래리스로마이신을 병용 투여하는 경우 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 토르사드 드 포인트를 포함한 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).

- 이 약과 티카그렐러 또는 라놀라진의 병용투여.

- 클라리스로마이신과 맥각 알칼로이드(에르고타민 또는 디하이드로에르고타민)의 병용 투여는 맥각 독성을 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).

- 경구용 클라리스로마이신과 미다졸람의 병용 투여(섹션 4.5 참조).

Veclam은 torsades de pointes를 포함하여 QT 간격 연장 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).

이 약은 횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험 증가로 인해 CYP3A4(로바스타틴 또는 심바스타틴)에 의해 광범위하게 대사되는 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 병용 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).

저칼륨혈증(QT 간격 연장의 위험)이 있는 환자에게는 Veclam을 투여해서는 안 됩니다.

Veclam은 신장 손상과 관련된 심각한 간 기능 부전으로 고통받는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

CYP3A4 효소의 다른 강력한 억제제와 마찬가지로 클래리스로마이신을 콜히친과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).

500mg의 1일 용량은 감량할 수 없으므로 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에게 Veclam 변형 방출 정제는 금기이다. 이 환자 그룹에는 다른 모든 약제학적 형태를 사용할 수 있습니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

정제 및 향 주머니

감염을 치료하기 위해 clarithromycin과 같은 항생제 요법의 사용 H.pylori 내성 박테리아의 출현을 유발할 수 있습니다.

모든 제형

Clarithromycin은 특히 임신 첫 3개월 동안 "주의 깊은 유익성/위해성 평가" 없이 임산부에게 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).

다른 항생제와 마찬가지로 clarithromycin을 장기간 사용하면 내성 박테리아와 진균이 중복 감염되어 치료를 중단하고 적절한 치료법을 사용해야 할 수 있습니다.

중증의 신부전이 있는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.2 참조).

황달을 동반하거나 동반하지 않는 간 효소 상승, 간세포 손상 및/또는 담즙정체성 간염을 포함한 간 기능 장애(섹션 4.8 참조)의 사례가 클라리스로마이신 사용으로 보고되었습니다. 이 간 기능 장애는 심각할 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 간부전의 치명적인 사례가 보고되었으며 일반적으로 심각한 기저 질환 또는 병용 치료와 관련되어 있습니다.

거식증, 황달, 짙은 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 질환의 징후 및 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.

중등도에서 생명을 위협하는 중증도에 이르는 위막성 대장염의 사례가 마크로라이드를 포함한 거의 모든 항균제의 사용에서 보고되었습니다.클로스트리디움 디피실리 설사(CDAD)가 보고되었습니다. 중등도 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항균제로 치료하면 정상적인 장내 세균총이 변경되어 장내 세균총이 과도하게 증식할 수 있습니다. 다. 어렵다. 항생제 복용 후 설사를 호소하는 모든 환자에서 CDAD(클로스트리디움 디피실리 설사)의 존재를 평가해야 합니다. 이 환자들은 항박테리아제 복용 후 2개월 동안 CDAD가 발생할 수 있다는 보고가 있으므로 주의 깊게 병력을 살펴보아야 합니다. 따라서 치료 적응증에 관계없이 클래리스로마이신 치료를 중단하고 미생물 검사를 실시하여 적절한 치료를 시작해야 하며 연동운동 억제제의 투여를 피해야 합니다.

클래리스로마이신은 주로 간에서 대사 및 배설되므로 간기능 장애가 있는 환자, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 및 고령자(65세 이상)에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 한다.

콜히친:

특히 고령자에서 콜히친과 클래리스로마이신의 병용투여 시 콜히친 독성에 대한 시판 후 보고가 있었으며 그 중 일부는 신부전 환자에서 발생했습니다 이 환자 중 일부에서 사망이 보고되었습니다(섹션 4.5 참조) 병용 투여 clarithromycin과 colchicine의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).

트리아졸람 및 주사용 미다졸람과 같은 클래리스로마이신과 트리아졸로벤조디아제핀의 병용 투여 시 주의가 권장됩니다(섹션 4.5 참조).

클래리스로마이신과 기타 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드를 병용 투여하는 경우 주의가 권장됩니다. 따라서 치료 중 및 치료 후에 전정 및 청각 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

QT 간격 연장의 위험 때문에 클래리스로마이신은 관상동맥 질환, 중증 심부전, 저마그네슘혈증, 서맥(이전의 심실성 부정맥(섹션 4.3 참조))이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

폐렴:

새로운 저항 세력이 나타날 것을 예상하여 연쇄상 구균에 의한 폐렴 마크로라이드에 대해서는 지역사회획득 폐렴의 치료를 위해 clarithromycin을 처방하기 전에 감수성 검사를 수행하는 것이 중요합니다. 병원획득 폐렴의 경우 clarithromycin을 적절한 추가 항생제와 함께 투여해야 합니다.

경증에서 중등도의 피부 및 연조직 감염:

이러한 감염은 대부분 다음으로 인해 발생합니다. 황색포도상구균 그리고 화농성 연쇄상구균, 둘 다 마크로라이드에 내성이 있을 수 있습니다. 그런 다음 민감도 테스트를 수행해야 합니다. 베타락탐계 항생제를 사용할 수 없는 경우(예: 알레르기)에는 클린다마이신과 같은 다른 항생제를 사용하는 것이 좋습니다. 마크로라이드는 현재 Corynebacterium minutissimum, 여드름, 단독에 의한 감염과 같은 피부 및 연조직 감염 및 페니실린 기반 치료가 확립될 수 없는 상황에서만 근본적인 역할을 합니다.

아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 DRESS 증후군과 같은 심각한 급성 과민 반응의 경우, 클래리트로마이신 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료를 즉시 채택해야 합니다.

Veclam은 CYP3A4 효소를 유도할 수 있는 의약품과 함께 투여할 때 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).

clarithromycin과 다른 macrolides, lincomycin과 clindamycin 사이의 교차 내성 가능성에 주의를 기울여야 합니다.

HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴): 클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 클래리스로마이신을 다른 스타틴과 함께 처방할 때는 주의해야 합니다. 클래리스로마이신과 스타틴을 복용하는 환자에서 횡문근 융해증이 보고되었습니다. 환자는 근육병증의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.

클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 상황에서는 등록된 최저 용량의 스타틴을 처방하는 것이 좋습니다.

CYP3A 효소의 대사에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)의 사용을 고려할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).

경구 혈당강하제/인슐린:

클래리트로마이신과 경구 혈당강하제(예: 설포닐우레아) 및/또는 인슐린의 병용은 심각한 저혈당을 유발할 수 있으므로 면밀한 혈당 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).

경구용 항응고제:

C는 "클라리스로마이신을 와파린과 병용 투여할 때 심각한 출혈 및 국제정규화비(INR) 및 프로트롬빈 시간의 유의한 증가의 위험"입니다(섹션 4.5 참조). "INR 및 프로트롬빈 시간은 이러한 환자에서 자주 모니터링해야 합니다. 클래리스로마이신과 경구용 항응고제를 병용투여하는 환자.

효과가 알려진 첨가제:

경구 현탁액용 Veclam 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

당뇨병 환자에게 경구 현탁액용 Veclam 과립을 처방할 때 자당 함량을 고려해야 합니다.

경구 현탁액용 Veclam 과립에는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 피마자유도 포함되어 있습니다.

Veclam RM 500 mg 방출 조절 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

다음 약물의 사용은 약물 상호 작용으로 인한 잠재적인 심각한 영향으로 인해 절대 금기입니다.

시사프라이드, 피모자이드, 아스테미졸 및 테르페나딘

시사프라이드와 클래리스로마이신을 병용 투여한 환자에서 시사프라이드 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 병용 섭취는 QT 간격 연장, 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes를 포함한 심장 부정맥을 초래했습니다.클래리스로마이신과 피모자이드를 병용 투여한 환자에서도 유사한 효과가 관찰되었습니다(섹션 4.3 참조).

문헌에서 마크로라이드는 연장된 QT, 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes(섹션 4.3 참조)와 같은 심장 부정맥과 때때로 관련된 수준을 증가시켜 테르페나딘의 대사를 변경하는 것으로 보고되었습니다. 14명의 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 clarithromycin과 terfenadine을 동시에 투여한 결과 terfenadine의 산 대사 산물의 혈청 수준이 2~3배 증가하고 QT 간격이 연장되어 검출 가능한 임상 효과가 나타나지 않았습니다. 유사한 효과가 아스테미졸 및 기타 마크로라이드의 병용 투여와 관련이 있습니다.

맥각 알칼로이드

일부 시판 후 보고서에 따르면 클래리스로마이신과 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민의 병용 투여는 중추신경계를 포함한 사지 및 기타 조직의 혈관경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성(맥각증)과 관련이 있음을 나타냅니다. 클래리스로마이신과 맥각 알칼로이드의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).

HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)

클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 이러한 스타틴은 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사되고 클래리스로마이신과의 병용 치료는 혈장 농도를 증가시켜 횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시키기 때문입니다.

이 스타틴과 클래리트로마이신을 병용 투여한 환자에서 횡문근 융해증이 보고되었습니다. 클래리스로마이신 치료를 피할 수 없는 경우 치료 중 로바스타틴 또는 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다.

스타틴과 함께 클라리스로마이신을 처방할 때는 주의해야 합니다. 클래리스로마이신과 스타틴의 병용을 피할 수 없는 상황에서는 등록된 최저 용량의 스타틴을 처방하는 것이 좋습니다.CYP3A 대사에 의존하지 않는 스타틴(예: 플루바스타틴)을 사용할 가능성. 환자는 근병증의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다.

클래리스로마이신에 대한 다른 의약품의 영향

CYP3A를 유도하는 약물(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, St. John's wort)은 클래리스로마이신의 대사를 유도할 수 있습니다. 이것은 감소된 치료 효능과 함께 치료 수준 이하의 클래리스로마이신을 초래합니다.

또한, 클라리스로마이신에 의한 CYP3A 억제로 인해 증가할 수 있는 CYP3A 유도제의 혈장 농도를 모니터링해야 할 수 있습니다(투여된 CYP3A 억제제의 패키지 전단지 참조). 포도막염의 위험 증가와 관련된 clarithromycin의 혈청 수준의 감소인 rifabutin의 수준.

다음 약물은 순환하는 clarithromycin 농도에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물입니다. 클래리스로마이신의 용량을 조절하거나 대체 요법을 사용할 가능성을 고려할 수 있습니다.

에파비렌즈, 네비라핀, 리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴

에파비렌즈, 네비라핀, 리팜피신, 리파부틴 및 리파펜틴과 같은 시토크롬 P450 대사의 강력한 유도제로 밝혀진 약물은 클래리스로마이신의 대사를 가속화하여 결과적으로 클래리스로마이신의 혈장 수준을 낮추고 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다. 클래리스로마이신과 14-OH-클래리스로마이신의 미생물학적 활성은 세균마다 다르기 때문에 클래리스로마이신 및 효소유도제와 병용투여 시 예상되는 치료효과가 무효화될 수 있습니다.

에트라비린

Clarithromycin 노출은 etravirine에 의해 감소되었습니다. 그러나 활성 대사 산물인 14-OH-clarithromycin의 농도는 증가했습니다. 14-OH-clarithromycin이 활성을 감소시켰기 때문에 마이코박테리움 아비움 콤플렉스 (MAC), 이 병원체에 대한 전반적인 활성이 변경될 수 있으므로 MAC 치료를 위해 clarithromycin에 대한 대안을 고려해야 합니다.

플루코나졸

21명의 건강한 지원자에게 1일 200mg의 플루코나졸과 500mg의 클래리스로마이신을 1일 2회 동시 투여하면 평균 최소 클라리스로마이신 농도(Cmin) 및 곡선 아래 면적(AUC)이 각각 33% 및 18% 증가했습니다. 활성 대사산물인 14-OH-clarithromycin의 기준 농도는 이 약과의 병용 투여에 의해 유의한 영향을 받지 않았습니다.

리토나비르

약동학 연구에 따르면 8시간마다 200mg의 리토나비르와 12시간마다 500mg의 클래리스로마이신을 병용 투여하면 클래리스로마이신의 대사가 현저하게 억제되는 것으로 나타났습니다. 리토나비르의 병용 투여 시 clarithromycin Cmax가 31% 증가하고 Cmin이 182% 증가하고 AUC가 77% 증가했습니다. 14-OH-클래리트로마이신 형성의 완전한 억제가 관찰되었습니다. 클래리스로마이신의 치료 범위가 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에서 용량 감소가 필요하지 않습니다. 그러나 신부전 환자와 리토나비르를 병용투여하는 경우 다음과 같은 용량 조절을 고려해야 합니다. CLCR이 있는 환자에서

아타자나비르 및 사퀴나비르를 포함한 다른 HIV 단백분해효소 억제제의 약동학적 증강제로 리토나비르를 투여한 신기능 장애가 있는 환자에 대해서도 유사한 용량 조절이 고려되어야 합니다(아래 양방향 약물 상호작용 참조).

다른 의약품에 대한 clarithromycin의 영향

CYP3A 기반 상호 작용

CYP3A를 억제하는 것으로 알려진 클래리스로마이신과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 병용 투여는 병용 투여되는 약물의 치료 및 부작용을 강화하거나 연장할 수 있는 약물 농도의 증가와 관련될 수 있습니다.

클라리트로마이신은 CYP3A 효소의 기질로 생각되는 다른 약물을 투여받는 환자, 특히 CYP3A 기질의 안전성 한계가 좁거나(예: 카르바마제핀) 기질이 이 효소에 의해 광범위하게 대사되는 경우 주의해서 사용해야 합니다.

클래리스로마이신과 병용 요법을 받는 환자의 경우 용량 조절을 고려해야 하며 가능하면 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

동일한 CYP3A 동종효소에 의해 대사되는 것으로 알려지거나 믿어지는 약물 또는 약물 종류는 다음과 같습니다. , 오메프라졸, 피모자이드, 퀴니딘, 리파부틴, 실데나필, 심바스타틴, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘, 트리아졸람 및 빈블라스틴이지만 이 목록은 완전하지 않습니다. 시토크롬 P450 시스템 내의 다른 동종효소를 통해 유사한 메커니즘과 상호작용하는 다른 약물은 페니토인, 테오필린 및 발프로에이트입니다.

항부정맥제

클래리트로마이신과 퀴니딘 또는 디소피라미드를 병용 투여한 후 Torsade de pointes의 시판 후 사례가 보고되었습니다. 이 약을 clarithromycin과 병용 투여하는 동안 QT 간격 연장의 존재에 대한 심전도 추적을 모니터링해야 합니다. 혈청을 모니터링하십시오. 클라리스로마이신 요법에 사용하는 동안의 퀴니딘 및 디소피라미드 농도.

클래리스로마이신과 디소피라미드를 병용 투여한 후 저혈당증에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 따라서 클래리스로마이신과 디소피라미드를 병용 투여하는 동안 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.

경구 혈당강하제 / 인슐린

나테글리니드 및 레파글리니드와 같은 특정 혈당강하제와 클래리스로마이신을 병용투여하는 경우, 클래리스로마이신에 의한 CYP3A 효소 억제가 일어날 수 있고 저혈당을 유발할 수 있습니다. 포도당 수치를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

오메프라졸

건강한 성인 대상은 오메프라졸(매일 40mg)과 함께 클라리스로마이신(8시간마다 500mg)을 투여받았습니다. clarithromycin과의 병용투여.

24시간 동안의 평균 위 pH 값은 오메프라졸 단독 투여 시 5.2였고, 오메프라졸과 클라리스로마이신 병용 투여 시 5.7이었습니다.

실데나필, 타다라필, 바르데나필

이러한 포스포디에스테라제 억제제 각각은 CYP3A에 의해 적어도 부분적으로 대사되며 CYP3A는 클래리스로마이신의 병용 투여에 의해 억제될 수 있습니다. clarithromycin과 sildenafil, tadalafil 또는 vardenafil의 동시 투여는 포스포디에스테라제 억제제에 대한 노출을 증가시킬 가능성이 매우 높습니다. 따라서 sildenafil, tadalafil 및 vardenafil이 clarithromycin과 병용 투여되는 경우 용량 감소를 고려해야 합니다.

테오필린, 카바마제핀

임상 연구 결과에 따르면 카바마제핀과 테오필린의 혈장 농도는 클래리스로마이신과 병용 투여할 때 완만하지만 통계적으로 유의하게(p≤0.05) 증가할 수 있습니다. 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

톨테로디나

톨테로딘의 주요 대사 경로는 사이토크롬 P450(CYP2D6)의 2D6 동형을 통과하지만, CYP2D6이 없는 집단 하위 집합에서 확인된 대사 경로는 CYP3A입니다. 이 집단 하위 집합에서 CYP3A 억제로 인해 톨테로딘의 혈청 농도가 유의하게 더 높아집니다. . CYP3A 억제제가 있는 경우 CYP2D6의 대사가 잘 되지 않는 환자 집단에서 톨테로딘의 용량 감소와 클래리스로마이신의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

트리아졸로벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 미다졸람, 트리아졸람)

미다졸람을 클래리스로마이신 정제(500mg 1일 2회)와 병용 투여한 경우, 미다졸람의 AUC는 미다졸람 정맥 투여 후 2.7배, 미다졸람 정맥 투여 후 7배 증가했습니다. 클래리트로마이신과 함께 미다졸람 정맥 주사가 필요한 경우, 용량 조절을 위해 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 트리아졸람 및 알프라졸람을 포함하여 CYP3A에 의해 대사되는 다른 벤조디아제핀이 있는 경우에도 동일한 예방 조치를 취해야 합니다. 제거가 CYP3A(테마제팜, 니트라제팜, 로라제팜)에 의존하지 않는 벤조디아제핀의 경우, 클래리스로마이신과 임상적으로 중요한 상호작용은 있을 것 같지 않습니다.

약물 상호작용 및 중추신경계(CNS) 영향(예: 졸음 및 혼돈)이 클래리스로마이신과 트리아졸람의 병용 투여에 대한 시판 후 경험에서 보고되었습니다. 중추신경계에 미치는 잠재적인 약리학적 영향을 통제하기 위해 환자를 모니터링하는 것이 좋습니다.

기타 약물 상호작용

아미노글리코사이드

다른 이독성 약물, 특히 아미노글리코사이드와 이 약을 병용투여할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).

콜히친

콜히친은 CYP3A와 유출수송체인 P-당단백질(Pgp)의 기질입니다.클라리스로마이신과 다른 마크로라이드는 CYP3A와 Pgp를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 콜히친에 대한 노출 증가로 이어집니다. 콜히친 독성의 임상 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오(섹션 4.4 참조).

디곡신

Digoxin은 유출수송체인 P-glycoprotein(Pgp)의 기질로 생각되며 Clarithromycin은 Pgp를 억제하는 것으로 알려져 있으며 digoxin과 clarithromycin을 병용투여시 Pgp의 억제는 일부 clarithromycin의 digoxin 노출을 증가시킬 수 있다. 디곡신과 클래리트로마이신을 병용 투여한 환자의 시판 후 조사에서 혈장 디곡신 농도가 보고되었습니다.일부 환자는 생명을 위협하는 부정맥의 발병을 포함하여 디곡신 독성을 나타내는 환자와 유사한 임상 징후를 나타냈습니다. 환자가 디곡신과 클래리스로마이신을 병용 투여하는 동안 디곡신의 혈장 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

지도부딘

성인 HIV 감염 환자에게 클래리스로마이신 정제와 지도부딘을 병용 투여하면 정상 상태 지도부딘 농도가 감소할 수 있습니다. 클래리스로마이신은 경구 투여된 지도부딘의 흡수를 방해하는 것으로 보이기 때문에 최소 4시간의 간격을 두도록 클래리트로마이신과 지도부딘의 용량을 시차를 두어 이 상호작용을 강력하게 피할 수 있습니다. 이 상호작용은 HIV 감염 소아 환자에서 나타나지 않습니다. 클래리스로마이신을 지도부딘 또는 디다노신과 동시에 과립 형태로 복용하는 경우 이 상호작용은 클래리스로마이신을 정맥내 투여하는 경우 거의 발생하지 않습니다.

페니토인과 발프로에이트:

클라리스로마이신을 포함한 CYP3A 억제제와 CYP3A에 의해 대사되지 않는 것으로 간주되는 약물(예: 페니토인 및 발프로에이트)의 상호작용에 대한 자발적 또는 발표된 보고가 있습니다. 클래리스로마이신과 병용투여시 이들 약물에 대한 혈청 농도 측정이 권장됩니다. 혈청 수치가 상승한 사례가 보고되었습니다.

양방향 약물 상호 작용

아타자나비르

Clarithromycin과 atazanavir는 모두 CYP3A의 기질이자 억제제이며 두 약물 사이에 양방향 약물 상호작용이 있다는 증거가 있습니다. clarithromycin과 14-OH-clarithromycin에 대한 노출은 70% 감소했으며 atazanavir의 AUC는 28% 증가했습니다. 클래리스로마이신의 치료 범위가 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에서 용량 감소가 필요하지 않습니다. 중등도의 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 30~60ml/min 범위)인 경우 clarithromycin 용량을 50% 감량해야 하며 creatinine이 30ml/min 미만인 경우 clarithromycin 용량을 적절한 clarithromycin 제형을 사용하여 75%까지 감소되었습니다. 단백분해효소 억제제와 함께 1일 1000mg 이상의 클래리스로마이신을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

칼슘 채널 차단제

클래리스로마이신과 CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘통로차단제(예: 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬)의 병용투여 시 저혈압의 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 클래리스로마이신과 칼슘통로차단제의 혈장 농도는 상호작용으로 인해 증가할 수 있으며 클래리스로마이신과 베라파밀을 병용 투여한 환자에서 저혈압, 서맥 및 유산산증이 관찰되었습니다.

이트라코나졸

Clarithromycin과 itraconazole은 둘 다 CYP3A의 기질이자 억제제이므로 이러한 약물 간에 양방향 약물 상호 작용이 발생합니다. 클래리트로마이신은 이트라코나졸의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 반면 이트라코나졸은 클래리스로마이신의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 클래리스로마이신과 이트라코나졸을 병용 투여하는 환자는 이러한 약물의 약리학적 효과의 강화 및 연장의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.

사퀴나비르

Clarithromycin과 saquinavir는 둘 다 CYP3A의 기질이자 억제제이므로 "이 약물들 사이에 양방향 약물 상호작용이 발생합니다. 12명의 건강한 지원자에게 clarithromycin(500mg 1일 2회)과 saquinavir(연질 젤라틴 캡슐, 1200mg 1일 3회)를 동시 투여 그 결과 사퀴나비르 AUC와 Cmax 값이 사퀴나비르 단독요법보다 177%, 187% 높았고, 클래리스로마이신의 AUC와 Cmax 값은 클래리스로마이신 단독요법보다 약 40% 높았다. 연구된 용량/제제에서 제한된 기간 동안 두 약물을 동시에 투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 연질 젤라틴 캡슐 제제를 사용하여 수행한 약물 상호 작용 연구에서 관찰한 결과는 사퀴나비르 경질 젤라틴 캡슐 제제를 사용하여 나타나는 효과를 나타내지 않을 수 있습니다. 사퀴나비르 단독으로 수행된 약물 상호작용 연구에서 관찰된 사항은 사퀴나비르/리토나비르 병용 요법에서 나타나는 효과를 대표하지 않을 수 있습니다. 사퀴나비르를 리토나비르와 병용투여하는 경우, 리토나비르가 클래리트로마이신에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 주의 깊게 고려해야 합니다.

04.6 임신과 수유

임신

임산부에 대한 클래리스로마이신의 사용에 대한 안전성은 평가되지 않았으며, 마우스, 랫트, 토끼 및 원숭이에 대한 연구에서 얻은 결과에 따르면 배태자 발달에 유해한 영향의 가능성을 배제할 수 없으므로 임신 중에 사용하는 것이 좋습니다. 신중한 위험/이점 평가 없이는 권장되지 않습니다.

수유 시간

수유 중 사용에 대한 클래리스로마이신의 안전성은 평가되지 않았습니다. Clarithromycin은 모유로 배설됩니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 또는 기계 사용 능력에 대한 클라리스로마이신의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 투여 후 발생할 수 있는 현기증, 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실의 위험은 환자가 운전하거나 기계를 사용하기 전에 고려해야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

에게. 안전 프로파일 요약

성인 및 소아 환자 모두에게 클래리스로마이신 요법과 관련된 가장 빈번하고 흔한 이상반응은 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 미각의 왜곡입니다. 이러한 이상 반응은 일반적으로 중간 강도이며 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 안전성 프로파일과 일치합니다(섹션 4.8의 섹션 b 참조).

기존의 마이코박테리아 감염이 있거나 없는 환자 간에 임상 시험 중 이러한 위장 이상반응의 발생률에는 유의한 차이가 없습니다.

NS. 이상반응 요약표

다음 표는 클래리트로마이신 속방정, 경구 현탁액용 과립, 주입용 용액용 분말 및 용매 및 방출 조절형 정제에 대한 임상 시험 및 시판 후 경험 동안 보고된 이상반응을 요약한 것입니다.

클래리스로마이신과 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 이상반응은 다음 규칙에 따라 기관 유형 및 빈도에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,

시스템 및 기관 분류 매우 흔함 ≥1 / 10) 공통 ≥1/100, 흔하지 않음 ≥1 / 1000, 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음) * 감염 및 감염 봉와직염1, 칸디다증, 감염2, 질 감염 위막성 대장염, 단백 혈액 및 림프계 장애 백혈구감소증, 호중구감소증3, 혈소판감소증2, 호산구감소증3 무과립구증, 혈소판 감소증 면역 체계의 장애 아나필락시양 반응1, 과민증 아나필락시 반응, 혈관 부종 대사 및 영양 장애 식욕부진, 식욕부진 정신 장애 불명 증 불안, 신경질2, 비명2 정신병 장애, 혼란 상태, 이인화, 우울증, 방향 감각 상실, 환각, 비정상적인 꿈, 조증 신경계 장애 미각장애, 두통, 미각의 왜곡 의식 상실1, 운동 이상증1, 현기증, 졸음5, 떨림 경련, 구취, 이상감각, 후각, 감각이상 귀 및 미로 장애 현기증, 청각 장애, 이명 난청 심장 병리 심정지1, 심방세동1, 심전도 흔적6의 QT 연장, 수축기외1, 심계항진 Torsade de pointes 6, 심실 빈맥 6 혈관 병리 혈관 확장 1 출혈 7 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 천식1, 폐색전증1 위장 장애 설사8, 구토, 소화불량, 메스꺼움, 복통 식도염1, 위염, 구내염, 설염, 복부팽만3, 변비, 구강건조, 트림, 고창 급성 췌장염, 혀의 변색, 치아의 변색 간담도 장애 간 기능 검사 비정상 담즙정체3, 간염3, 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파테이트아미노전이효소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가3 간부전9, 간세포성 황달 피부 및 피하 조직 장애 피부 발진, 다한증 수포성 피부염1, 가려움증, 두드러기, 반구진성 발진2 스티븐스-존슨 증후군 4, 독성 표피 괴사 4, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 분출(DRESS), 여드름 근골격 및 결합 조직 장애 근육 경련2, 근골격 강직1 횡문근 융해 **, 10, 근병증 신장 및 비뇨기 장애 혈액 크레아티닌 증가1, 혈액 요소 증가1 신기능 부전, 간질성 신염 일반 장애 및 투여 부위 상태 주사 부위 정맥염 1 주사부위 통증1, 주사부위 염증1 권태3, 발열2, 무력증, 흉통3, 오한3, 피로3 진단 테스트 비정상 알부민/글로불린 비율1, 혈액 알칼리 인산분해효소 증가3, 혈액 젖산탈수소효소 증가3 국제 표준화 비율 증가7, 프로트롬빈 시간 연장7, 소변 색 비정상

* 이러한 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도를 정확히 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 환자 노출이 환자의 10억 일을 초과 클라리스로마이신 치료

** 보고된 횡문근 융해증의 일부 사례에서 clarithromycin을 스타틴, 피브레이트, 콜히친 또는 알로퓨리놀과 함께 투여했습니다.

1 수액 전용 분말 및 용제 제제에 대해 보고된 이상반응

2 경구용 현탁제 과립에 대해 보고된 이상반응

3 속방정 제제에 대해서만 보고된 이상반응

4, 6, 8,9 a) 단락 참조

5, 7, 10 c) 단락 참조

씨. 선택된 이상반응에 대한 설명

주사 부위 정맥염, 주사 부위 통증, 바늘 찔림 통증 및 주사 부위 염증은 정맥내 제형에 특이적입니다.

보고된 횡문근 융해증의 일부 사례에서 클래리스로마이신을 스타틴, 피브레이트, 콜히친 또는 알로퓨리놀과 함께 투여했습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).

클래리스로마이신과 트리아졸람의 병용 투여에서 약물 상호작용 및 중추신경계(CNS) 영향(예: 졸음 및 혼돈)의 시판 후 사례가 보고되었습니다. 섹션 4.5).

드물게 대변에서 clarithromycin 방출 조절정이 보고되었으며, 대부분은 해부학적 변화(회장루 또는 결장루 포함) 또는 위장관 통과 시간이 단축된 위장관 기능 장애가 있는 환자에서 발생했습니다. 여러 경우에 설사와 관련하여 정제 잔류물이 발생했습니다. 대변에 정제 잔류물이 있고 상태가 개선되지 않는 환자의 경우 다른 제형의 clarithromycin(예: 경구 현탁액) 또는 다른 항생제로 변경하는 것이 좋습니다.

특수 집단: 면역 저하 환자의 이상 반응(섹션 e 참조).

NS. 소아 인구

6개월에서 12세 사이의 소아에게 클래리스로마이신 기반 소아 현탁액을 투여하여 임상 연구가 수행되었습니다. 따라서 12세 미만의 어린이는 소아과 정학을 받아야 합니다. 12세 미만의 환자에서 clarithromycin IV 사용을 위한 용량 요법을 권장하기에는 사용 가능한 데이터가 충분하지 않습니다.

이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서 발생하는 것과 유사할 것으로 예상됩니다.

그리고. 기타 특수 인구

면역저하 환자

장기간 고용량의 clarithromycin으로 마이코박테리아 감염 치료를 받은 AIDS 또는 면역저하 환자에서 clarithromycin 투여와 관련될 수 있는 이상반응과 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 병발성 질병 관련 징후를 구별하는 것이 종종 어려웠습니다.

성인 환자에서 1일 총 용량 1000mg 및 2000mg을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 구토, 미각 왜곡, 복통, 설사, 발진, 고창, 두통, 변비, 청력 장애, 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) 및 Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) 추가 덜 빈번한 반응에는 호흡곤란, 불면증 및 구강 건조가 포함됩니다. 발생률은 1000 mg 및 2000 mg으로 치료받은 환자에서 비슷했지만 일반적으로 3~3명이었습니다. 4000mg의 clarithromycin의 총 1일 복용량을 받는 환자에서 4배 더 빈번합니다.

이러한 면역저하 환자의 경우 특정 검사에 대해 심각하다고 판단되는 비정상 수치(예: 상한 및 하한) 이외의 값을 분석하여 실험실 값을 평가했습니다. 이러한 기준에 따라 매일 1000mg 또는 2000mg의 클래리스로마이신을 복용한 환자의 약 2% 또는 3%가 비정상 SGOT 및 SGPT 값이 극도로 높았고 백혈구 및 혈소판 수가 극도로 낮았습니다. 이 두 용량 그룹에 포함된 더 낮은 비율의 환자에서도 BUN 값이 상승했습니다. 백혈구 공식을 제외한 모든 매개변수에 대해 매일 4000mg의 clarithromycin으로 치료한 환자에서 비정상적인 값의 발생률이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다.

의심되는 이상반응 보고.

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 과다 복용

고용량의 clarithromycin의 경우 위장 장애가 발생할 수 있습니다. 양극성 장애를 앓고 있는 환자가 8g의 clarithromycin을 섭취하여 정신 상태의 변화, 편집증 행동, 저칼륨혈증, 저산소증을 보였습니다. 과량투여 시 발생하는 이상반응은 흡수되지 않은 약물을 즉시 제거하고 적절한 지지요법으로 치료해야 하며, 다른 마크로라이드와 마찬가지로 클래리트로마이신 혈청 수치는 혈액투석이나 복막투석으로 제거되지 않는다.

과량투여한 경우 clarithromycin IV(분말 및 주입용 용매) 치료를 중단하고 모든 적절한 보조 조치를 취해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 일반 항균제 - 마크로라이드.

ATC 코드: J01FA09.

Clarithromycin은 Abbott가 개발한 새로운 마크로라이드로 에리트로마이신의 락톤 고리 6번 위치에서 수산기의 CH3O로 치환된 것입니다.

새로운 마크로라이드는 호기성 세균과 혐기성 세균을 포함하여 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 대해 가장 잘 알려져 있고 임상적으로 중요한 항균 스펙트럼을 시험관 내에서 보유하는 것으로 나타났습니다.

clarithromycin의 체외 항균 스펙트럼은 다음과 같습니다. 황색포도상구균, 프로피오니박테리움 아크네스, 마이코박테리움 아비움, 마이코박테리움 레프레, 마이코박테리움 인트라셀룰러, 마이코박테리움 첼로네, 마이코박테리움 포르투이툼 및 마이코박테리움 칸사시.

그 작용은 50S 리보솜 서브유닛과 결합하여 박테리아 세포의 단백질 합성을 억제함으로써 발생합니다.

중단점

EUCAST(European Committee for Antimicrobial Sensitivity Tests)는 감수성 유기체를 분리하는 clarithromycin에 대해 다음과 같은 중단점을 설정했습니다.


중단점(MIC, mcg/ml) 미생물 민감한(≤) 내성(>) 연쇄상 구균 종 0.25mcg/ml 0.5mcg/ml 포도상구균 종 1mcg/ml 2mcg/ml 헤모필루스 종 * 1mcg/ml 32mcg/ml 모락셀라 카타랄리스 0.25mcg/ml 0.5mcg/ml

Clarithromycin은 "박멸"에 사용됩니다.H. 파일로리: 최소 억제 농도(MIC) ≤ 0.25 mcg/ml로 C.I.S.I(Clinical and Laboratory Standards Institute)에서 민감도 중단점으로 설정했습니다.

05.2 약동학적 특성

개에 대한 연구에 따르면 10mg/kg의 정맥 또는 경구 투여 후 1, 4 및 12시간에 각각 3, 2 또는 1mg/ml의 약물 혈장 농도가 있었습니다.

(14C)로 표지된 clarithromycin의 경구 또는 정맥내 투여 5일 이내에 14C 용량의 대략 35-36%가 소변에서 그대로 회수되고 대략 52%가 대변에서 회수되었습니다.

Clarithromycin은 간에서 대사되며 가장 중요한 대사산물은 14-hydroxy-N-demethyl clarithromycin으로 250 및 1200 mg을 투여한 후 2-4시간 후에 최고 혈장 농도인 0.5 mcg/ml 및 1.2 mcg/ml에 도달합니다. 1200mg을 경구 섭취한 후에야 혈장에서 낮은 수준의 descladinosil-clarithromycin이 확인되었습니다. 대사 과정은 고용량에서 포화되는 경향이 있습니다.

인간에 대한 약동학 연구에서는 250mg의 클래리스로마이신을 경구 투여한 후 최고 혈장 농도가 2.08㎍/ml인 것으로 나타났습니다.

500mg clarithromycin의 정맥내 투여 후 5.52 ± 0.98mcg/ml의 평균 혈장 피크가 달성되었습니다.

화합물의 반감기는 6.3시간입니다.

경구 투여 후에 형성되는 동일한 대사 산물이 확인되지만, 아마도 1차 통과 간 대사의 부재와 관련하여 더 낮은 농도에서 확인됩니다.

수정 방출 제형:

경구 투여된 변형 방출 클래리스로마이신의 약동학을 성인 환자에서 연구하고 클래리스로마이신 250mg 및 500mg 속방성 정제와 비교했습니다. 동일한 총 1일 용량을 투여했을 때 흡수 정도는 동일했습니다. 절대 생체 이용률은 약 50%입니다.

여러 번 투여한 후 약간의 축적이 발견되었으며 어떤 종에서도 대사가 변하지 않았습니다.

등가 흡수 결과에 기초하여, 방출 조절형 제제의 다음 데이터는 시험관 내 및 생체 내에서 적용 가능합니다.

시험관 내

시험관 내 연구에 따르면 인간 혈장에서 clarithromycin의 단백질 결합은 평균 약 70%입니다. 0.45 - 4.5 mcg / ml의 농도에서. 45 mcg/ml 농도에서 41%로의 결합 감소는 결합 부위가 포화될 수 있음을 시사하지만 이는 치료 수준에서 멀리 떨어진 높은 약물 농도에서만 발생했습니다.

생체 내

중추신경계를 제외한 모든 조직에서 clarithromycin 농도는 순환 약물 농도보다 훨씬 높았다.

조직/혈장 비율이 10:20인 간 및 폐 조직에서 가장 높은 농도가 발견되었습니다.

clarithromycin의 약동학적 거동은 선형이 아닙니다. 변형 방출형 clarithromycin 500mg/day를 먹고 투여받은 환자에서 clarithromycin과 14-OH clarithromycin의 최고 정상 상태 혈장 농도는 각각 1.3mcg/ml 및 0.48mcg/ml였습니다. 1일 1000mg까지 증량했을 때 정상상태 농도값은 각각 2.4mcg/mL와 0.67mcg/mL였다.

Clarithromycin은 시토크롬 P450에 의해 간에서 대사됩니다. 세 가지 대사 산물이 설명되었습니다: N-demethyl-clarithromycin; 데클라디노실-클래리스로마이신 및 14-하이드록시-클래리스로마이신.

clarithromycin과 활성 대사물의 제거 반감기는 각각 5.3시간과 7.7시간이었다.

더 높은 농도에서 clarithromycin과 그 대사물의 겉보기 반감기는 더 긴 경향이 있습니다.

Clarithromycin은 소변(약 40%)과 대변(약 30%)을 통해 배설됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

마우스 및 래트에서 LD50은 경구로 5g/kg 초과, 개 및 원숭이에서 경구로 300mg/kg 초과였다. 단기 독성(1개월)은 쥐(150mg/kg/일)와 개(10mg/kg/일) 모두에 독성 영향을 나타내지 않았습니다. 또한, 만성 독성(3개월)은 쥐에서 15mg/kg/일, 개에서 10mg/kg/일이었습니다.

변이원성 시험 결과 이 ​​약물에는 돌연변이 유발 효과나 마이크로솜 활성화가 없는 것으로 나타났습니다. Clarithromycin은 100 mg/kg 경구 투여 후 마우스의 운동 활동에 영향을 미치지 않았습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

Veclam 250mg 코팅 정제:

크로스카멜로스 나트륨, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, E-104, 실리카겔, 포비돈, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 활석, 하이프로멜로스, 프로필렌 글리콜, 소르비탄 모노올레이트, 바닐린, E-171, 히드록시프로필 셀룰로오스, 소르브산.

- Veclam 500mg 코팅 정제:

크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로오스, 실리카겔, 포비돈, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 탈크; 코팅 용액: 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 소르비탄 모노올레이트, E-171, 소르브산, 바닐린, E-104.

- 경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립:

Carbopol 974, 포비돈, 히프로멜로스 프탈레이트, 피마자유, 실리카겔, 자당, 잔탄검, 혼합 과일향, 소르빈산칼륨, 구연산, 이산화티타늄, 말토덱스트린, 물.

- Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매:

락토비온산, pH 조절제로서의 수산화나트륨.

각 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.

물 p.p.i.

- 경구 현탁액용 Veclam 250mg 과립 및 경구 현탁액용 Veclam 500mg 과립:

Carbopol 974P, 포비돈 K90, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 피마자유, 이산화규소, 말토덱스트린, 자당, 이산화티타늄, 변성 전분, 오렌지향, 글리시리진화 암모늄, 아세설팜 K.

- Veclam RM 500mg 방출 조절형 정제:

무수 구연산, 알긴산나트륨, 알긴산나트륨 및 칼슘, 유당, 포비돈 K30, 활석, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스 6cps, 마크로골 400, 마크로골 8000, 이산화티타늄(E-171), 소르브산(E -퀴놀린 옐로우) 104).

06.2 비호환성

현재 알려진 약물과의 특별한 비호환성은 없습니다.

06.3 유효기간

Veclam 250mg 코팅 정제 3년.

Veclam 500mg 코팅정 3년.

Veclam 125 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 2년.

Veclam 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 2년.

경구 현탁액 3년용 Veclam 250 mg 과립.

경구 현탁액 3년용 Veclam 500 mg 과립.

Veclam 500 mg / 5 ml 분말 및 주입 용액 용 용매 3 년.

Veclam RM 500mg 변형 방출 정제 3년.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

경구 현탁액용 과립 500mg 포장용: 25°C 이하의 온도에서 보관하십시오.

팩 크기 250 mg 코팅 정제, 500 mg 코팅 정제, RM 500 조절 방출 정제, 경구 현탁액용 250 mg 과립, 경구 현탁액용 125 mg/5 ml 과립 및 경구 현탁액용 250 mg/5 ml 과립: 이 약품은 다음을 수행합니다. 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

팩의 경우 500 mg / 10 ml 분말 및 주입 용액용 용매: 보관에 대한 특별한 예방 조치는 없습니다. 재구성된 제품은 24시간 이내에 사용해야 합니다.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

- Veclam 250mg 코팅 정제:

12개의 블리스터 팩이 들어 있는 골판지 상자

- Veclam 500mg 코팅 정제:

14셀 불투명 물집이 들어 있는 판지 상자

- Veclam RM 500mg 방출 조절형 정제:

7셀의 블리스터 팩이 들어 있는 골판지 상자

- 경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립:

디스펜서가 있는 100ml 플라스틱 병

- 경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립:

디스펜서가 있는 100ml 플라스틱 병

- Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매:

클래리스로마이신 500mg 1앰플 + 용제 1앰플이 들어 있는 판지 상자

- 경구 현탁액용 Veclam 250 mg 과립:

250mg 14봉지가 들어있는 골판지 상자

- 경구 현탁액용 Veclam 500 mg 과립:

500mg 14포가 들어있는 골판지 상자

06.6 사용 및 취급 지침

섹션 4.2 참조

07.0 마케팅 승인 보유자

MALESCI Pharmacobiological Institute S.p.A. Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

ABBOTT S.r.l의 라이선스 하에 - Campoverde di Aprilia(LT)

08.0 마케팅 승인 번호

Veclam 250mg 코팅 정제:

12정의 블리스터 팩 - AIC 027529054

Veclam 500mg 코팅 정제:

블리스터 14정 - AIC 027529116

경구 현탁액용 Veclam 125 mg / 5 ml 과립:

100ml 병 - AIC 027529041

경구 현탁액용 Veclam 250 mg / 5 ml 과립:

100ml 병 - AIC 027529104

경구 현탁액용 Veclam 250 mg 과립:

14 포 - AIC 027529080

경구 현탁액용 Veclam 500 mg 과립:

14포 - AIC 027529092

Veclam 500 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매:

병 + 솔벤트 바이알 - AIC 027529039

Veclam RM 500mg 변형 방출 정제:

7개의 변형 방출 정제의 물집 - AIC n. 027529130

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

Veclam 250 mg 코팅 정제 1997-02-19

Veclam 500mg 코팅 정제 1999-03-06

Veclam 125 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 1997-02-19

Veclam 500 mg / 10ml 분말 및 주입 용액 용 용매 1992-04-01

Veclam 250 mg / 5 ml 경구 현탁액용 과립 1999-08-17

경구 현탁액을 위한 Veclam 250 mg 과립 1999년 3월 17일

경구 현탁액을 위한 Veclam 500 mg 과립 1999년 3월 17일

Veclam RM 500 mg 변형 방출 정제 2001년 5월 30일

승인 갱신: 2010년 5월 31일

10.0 텍스트 개정일

2015년 4월 AIFA 결정

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침

태그:  아이스크림 적합 전염병