Oxervate - Cenegermin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
옥세르베이트는 눈의 표면을 공급하는 삼차신경 손상이 감각 상실과 자연 치유되지 않는 병변을 유발하는 "눈의 상태"인 신경영양성 각막염을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
이 약은 중등도 또는 중증 질환이 있는 성인에게만 사용됩니다.
신경영양성 각막염은 환자 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2015년 12월 14일 옥세르베이트가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Oxervate에는 활성 물질 인 cenegermin이 포함되어 있습니다.
Oxervate는 어떻게 사용됩니까 - Cenegermin?
Oxervate는 안약 형태로 제공됩니다. 권장용량은 1일 6회, 2시간마다 1방울을 환부에 8주간 투여한다.
Oxervate는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료를 시작하고 안과 의사의 감독을 받아야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Oxervate - Cenegermin은 어떻게 작동합니까?
신경영양성 각막염 환자는 삼차신경에서 정상적으로 공급되는 성장인자를 비롯한 안구 표면 세포의 성장과 생존에 중요한 역할을 하는 물질의 수치가 정상보다 낮습니다. 신경 성장 인자라고 하는 인간 성장 인자의 사본입니다.신경영양성 각막염 환자에게 점안액으로 투여하면 cenegermin은 눈의 정상적인 치유 과정의 일부를 회복하고 눈 표면의 손상을 복구하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Oxervate - Cenegermin이 보여준 이점은 무엇입니까?
Oxervate는 중등도 또는 중증의 신경 영양성 각막염이 있는 성인 총 204명을 대상으로 한 2건의 주요 연구에서 안구 표면 손상을 치유하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 활성 성분 없이 동일한 안약을 함유한 더미 치료를 받은 환자의 43%(51명 중 22명)와 비교하여 8주 동안 눈 표면의 치유. 두 번째 연구에서 결과는 Oxervate에서 70%(23개 중 16개), 더미 치료에서 29%(24개 중 7개)였습니다.
Oxervate - Cenegermin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Oxervate의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 눈의 통증과 염증, 눈물의 증가(눈물 눈물), 눈꺼풀의 통증 및 눈에 이물질이 있는 느낌입니다.
Oxervate의 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Oxervate - Cenegermin이 승인된 이유는 무엇입니까?
Oxervate는 활성 성분이 없는 점안액에 비해 안구 표면의 완전한 치유를 달성하는 환자의 수를 약 30-40% 증가시키는 것으로 나타났습니다. Oxervate의 부작용은 주로 눈에 영향을 미치며 경미하거나 중등도이며 소실됩니다 시각.
따라서 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 Oxervate의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Oxervate - Cenegermin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Oxervate를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Oxervate - Cenegermin에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Oxervate의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Oxervate 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Oxervate에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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