유효 성분: 풀베스트란트
주사용 Faslodex 250 mg 용액.
왜 Faslodex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Faslodex에는 에스트로겐 차단제 그룹에 속하는 활성 물질 풀베스트란트가 포함되어 있습니다. 여성 성 호르몬의 일종인 에스트로겐은 경우에 따라 유방암의 성장에 관여할 수 있습니다.
Faslodex는 폐경기 여성의 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 데 사용됩니다.
Faslodex를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Faslodex를 사용하지 마십시오
- 풀베스트란트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 심한 간 질환이 있는 경우
Faslodex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Faslodex를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 신장 또는 간 문제
- 적은 수의 혈소판(혈전 응고를 돕음) 또는 출혈 문제 - 혈전에 대한 이전 문제
- 골다공증(골밀도 감소)
- 대주
어린이 및 청소년
Faslodex는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 표시되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Faslodex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 항응고제(혈전을 예방하는 약)를 사용 중인지 의사에게 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 Faslodex를 사용해서는 안됩니다. 임신 가능성이 있는 경우 이 약을 투여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
Faslodex로 치료를 받는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Faslodex는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만, 치료 후 피곤함을 느끼면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Faslodex는 10% 중량/부피의 에탄올(알코올)을 포함합니다.
알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다.
임산부, 수유부, 어린이, 간질환자, 간질환자 등 고위험군은 주의가 필요하다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Faslodex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 500mg의 풀베스트란트(2회 250mg/5ml 주사)를 한 달에 한 번 투여하고 초기 투여 2주 후에 추가로 500mg을 투여하는 것입니다.
의사나 간호사가 엉덩이에 하나씩 천천히 근육 주사하여 Faslodex를 투여할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Faslodex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 즉각적인 의료 조치가 필요할 수 있습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 포함한 알레르기(과민성) 반응
- 혈전 색전증(혈전 위험 증가) *
- 간의 염증(간염)
- 간부전
다음과 같은 부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 통증 및/또는 염증과 같은 주사 부위의 반응
- 간 효소 수치 이상(혈액 검사에서) *
- 메스꺼움(아픈 느낌)
- 약점, 피로 *
기타 모든 부작용:
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 안면홍조
- 구토, 설사 또는 식욕 부진 *
- 발진
- 요로 감염
- 허리 통증*
- 빌리루빈(간에서 생성되는 담즙 색소) 수치 증가
- 혈전 색전증(혈전 위험 증가) *
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 포함한 알레르기(과민성) 반응
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 수치 감소(혈소판 감소증)
- 질 출혈, 농축, 희끄무레한 분비물 및 칸디다증(감염)
- 주사 부위의 멍과 출혈
- 혈액 검사에서 검출된 간 효소인 감마-GT 수치 증가
- 간의 염증(간염)
- 간부전
* 기저질환으로 인해 이 약의 정확한 기여도를 추정할 수 없는 약물이상반응을 포함한다.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자 또는 주사기 라벨에 약어 EXP 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
2 ° C - 8 ° C 이외의 온도 편차는 제한되어야 합니다. 여기에는 30°C 이상의 온도에서의 보관을 피하고 25°C 미만(그러나 2 - 8°C 초과)의 평균 제품 보관 온도에서 28일의 기간을 초과하지 않는 것이 포함됩니다. 권장 보관 조건(보관 및 운송은 냉장 2°C - 8°C) 온도 편차는 제품 품질에 누적 영향을 미치며 Faslodex의 4년 유효 기간 내에서 28시간이 초과됩니다. 2 ° C 미만의 온도는 -20 ° C 미만의 온도에서 보관하지 않는 한 제품에 해를 끼치 지 않습니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 원래 포장에 보관하십시오.
의료 전문가는 Faslodex의 적절한 보관, 사용 및 폐기를 책임집니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Faslodex에 포함된 것
- 활성 성분은 풀베스트란트입니다. 미리 채워진 각 주사기(5ml)에는 250mg의 풀베스트란트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에탄올(96%), 벤질 알코올, 벤질 벤조에이트 및 피마자유입니다.
Faslodex의 모양과 팩 내용물
Faslodex는 5ml의 주사용 용액을 포함하는 변조 방지 마개와 조립된 미리 채워진 주사기에 들어 있는 투명하고 무색에서 점성이 있는 노란색 용액입니다. 500mg의 권장 월간 용량을 받으려면 두 개의 주사기를 투여해야 합니다.
Faslodex는 미리 채워진 유리 주사기 1개가 들어 있는 팩 또는 미리 채워진 유리 주사기 2개가 들어 있는 팩의 두 가지 팩으로 제공됩니다. 또한 각 주사기 배럴에 연결하기 위한 장치(BD SafetyGlideTM)가 장착된 안전 바늘이 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
Faslodex 500mg(2x250mg/5ml 주사용액)은 2개의 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여해야 합니다(섹션 3 참조).
BD SafetyGlide는 Bacton Dickinson and Company의 상표이며 CE 마크: CE0050입니다.
관리 지침
경고 - 사용하기 전에 보호 장치(BD SafetyGlide 보호 기능이 있는 피하 주사바늘)로 바늘을 고압멸균하지 마십시오. 사용 및 폐기하는 내내 손이 바늘 뒤에 있어야 합니다.
두 주사기 각각에 대해:
- 트레이에서 유리 주사기 본체를 제거하고 손상 여부를 확인합니다.
- Luer 주사기의 Luer-Lok 피팅에 있는 흰색 플라스틱 캡의 밀봉을 깨고 포함된 고무 캡으로 캡을 제거합니다.
- 외부 포장에서 안전바늘(BD SafetyGlide)을 제거하고 루어록에 안전바늘을 부착합니다.
- 돌려서 안전하게 잠급니다.
- 루어 피팅에 바늘을 잠그려면 회전합니다.
- 바늘 끝이 손상되지 않도록 바늘 보호대를 빨리 제거하십시오.
- 채워진 주사기를 투여 부위로 가져옵니다.
- 바늘 덮개를 제거합니다.
- 비경구 용액은 투여 전에 입자 오염 및 변색에 대해 육안으로 검사해야 합니다.
- 주사기에서 과도한 가스를 배출하십시오.
- 엉덩이에 천천히(1~2분/주사) 근육주사한다. 사용자의 편의를 위해 "무딘" 바늘 끝이 레버 암과 정렬되어 있습니다.
- 주사 후 즉시 보조 활성화 레버의 팔에 한 손가락의 힘을 가하여 보호 장치를 활성화합니다(그림 4 참조) 참고: 자신과 다른 사람에게서 떨어진 곳에서 활성화 딸깍 소리를 듣고 팁 바늘이 완전히 덮여 있는지 육안으로 확인합니다.
처분
미리 채워진 주사기는 일회용입니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.