유효 성분: 디에노게스트, 에티닐에스트라디올
NOVADIEN 2 mg / 0.03 mg 필름코팅정
노바디엔을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Novadien은 종종 알약이라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 복합 경구 피임약입니다. 그것은 에스트로겐과 프로게스틴의 두 가지 유형의 호르몬을 포함합니다.
Novadien은 임신을 방지하도록 설계되었습니다.
복합 피임약은 세 가지 방법으로 임신으로부터 당신을 보호합니다.
이러한 호르몬:
- 난소가 매달 난자를 방출하는 것을 방지(배란)
- 그들은 또한 체액(자궁 경부)을 더 조밀하게 만들어 정자가 난자에 도달하는 것을 방지합니다.
- 그들은 수정란을 받아들일 가능성을 줄이기 위해 자궁 내막을 변경합니다.
Novadien을 사용해서는 안 되는 경우
Novadien 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
이 전단지에는 Novadien 복용을 중단해야 하거나 약의 효과가 감소될 수 있는 경우가 나와 있습니다.이러한 경우 성관계를 해서는 안 되거나 추가적인 비호르몬 피임법(콘돔 또는 다른 차단 방법) 효과적인 피임을 보장하기 위해 성교 중. 경구 피임약은 체온과 자궁 경부 점액 조성의 주기적 변화에 영향을 줄 수 있으므로 달력 방법이나 기상 시 체온 측정 방법을 사용하지 마십시오.
Novadien과 같은 복합 경구 피임약은 성병(AIDS와 같은)으로부터 당신을 보호하지 못한다는 것을 기억하십시오. 콘돔만이 당신을 도울 수 있습니다.
노바디엔을 사용하지 마십시오
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Novadien을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우"("혈전" 섹션 참조), 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우, 협심증이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우) pectoris(심각한 흉통을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상);
- 동맥 혈전의 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 경우: 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병, 매우 높은 혈압, 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드), 알려진 질병 고호모시스테인혈증으로
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 디에노게스트 또는 에티닐에스트라디올 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 흡연하는 경우("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 과거에 심각한 간 질환을 앓았거나 겪었고 간 기능이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우; 전신의 황달이나 가려움증은 간 질환의 징후일 수 있습니다.
- 간암이 있거나 간 적이 있는 경우;
- 난소암, 자궁경부암 또는 자궁암과 같은 유방 또는 생식기의 암을 가졌거나 앓았거나 앓았거나 앓을 수 있다는 의심이 있는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우;
- 췌장 염증(췌장염)이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우).
Novadien을 복용하는 동안 이러한 상태가 발생하면 알약 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.그 동안 다른 비 호르몬 피임법을 사용하십시오.
노바디엔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
Novadien을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 Novadien" 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용한 적이 있는 질병이 있는 경우(예: 청력 상실, 포리아라고 하는 혈액 장애, 임신 중 수포가 있는 피부 발진(중성포진), 갑작스러운 원인이 되는 신경계 질환 신체 운동(Sydenham's chorea))
- 과거에 기미(특히 얼굴이나 목의 피부 변색, "임신 패치"라고도 함)가 있거나 있었던 경우. 그렇다면 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록 하십시오.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 호흡 곤란과 함께 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 오래 Novadien 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
혈전
Novadien과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Novadien과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 심한 복통 확실하지 않은 경우 기침이나 숨가쁨과 같은 이러한 증상 중 일부가 "호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 경미한 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신. 뇌졸중 증상은 때때로 짧고 거의 즉각적이고 완전한 회복을 보일 수 있지만, 다른 뇌졸중의 위험이 있을 수 있으므로 여전히 긴급하게 의사의 진찰을 받아야 합니다.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Novadien 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Novadien 사용 시 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- Novadien과 같은 drospirenone이 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Novadien으로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 노바디엔 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간 Novadien 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Novadien을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
Novadien을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Novadien 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Novadien과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
노바디엔을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 바뀌는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
노바디엔과 종양
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발견되지만 이것이 치료 때문인지는 확립되지 않았습니다. 예를 들어, 복합제를 복용하는 여성이 건강 검진을 더 자주 받을수록 더 많은 암이 진단될 수 있습니다.
복합 호르몬 피임제의 사용을 중단하면 유방암 발병률이 점차 감소합니다. 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
이 약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 훨씬 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통이 발생하면 의사에게 연락하십시오.
자궁경부암의 위험 증가는 장기간 복합제를 사용하는 여성에 대한 일부 역학 연구에서 보고되었지만 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스와 같은 다른 요인의 교란 효과와 관련이 있는지 여부에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다.
생리 기간 사이에 예기치 않은 출혈
Novadien 사용의 처음 몇 개월 동안 예기치 않은 출혈(간격 기간과 일치하지 않는 출혈)을 경험할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되면 의사는 원인을 조사해야 합니다.
정기 점검
피임약을 복용하기 시작하면 의사는 정기적인 검진을 위해 다시 만나기를 원할 것입니다. 방문 빈도와 성격은 의사가 결정하고 개인의 필요와 건강 상태에 맞게 조정됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Novadien의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 의약품은 피임약이 제대로 작동하는 것을 방해할 수 있습니다. 즉, 피임 효과를 감소시킬 수 있습니다. 효과 감소의 징후는 제어 상실로 인한 출혈일 수 있습니다. 이러한 의약품은 예를 들면 다음과 같습니다.
- 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 바르벡사클론과 같은 간질 치료제;
- 리팜피신(결핵 치료용);
- 일부 감염을 치료하기 위한 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈);
- 리토나비르, 리파부틴, 네비라핀;
- modana l(신경계 장애인 기면증 치료에 사용되는 약제);
- 일반적으로 St. John's wort(Hypericum perforatum)라고 불리는 치료 요법.
Novadien과 다른 의약품의 상호 작용은 또한 부작용의 증가 또는 현저한 발생을 유발할 수 있습니다.
다음 의약품은 이 약의 내약성을 손상시킬 수 있습니다.
- 파라세타몰(통증 및 발열)
- 아스코르브산(비타민 C)
- 아토르바스타틴(혈중 지방 감소)
- 트롤안도마이신(항생제)
- 이미다졸 - 유코나졸과 같은 항진균제(진균 감염에 대한)
- indinavir (HIV 감염 치료용).
Novadien은 다른 의약품의 신진 대사에 영향을 줄 수 있습니다
Novadien은 다음 의약품의 효능 또는 내약성을 손상시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린(면역 체계를 억제하는 약)
- 테오필린(천식을 치료하는 약)
- 글루코코르티코이드(예: 코르티손)
- 디아제팜, 로라제팜과 같은 일부 벤조디아제핀(항우울제)
- 클로피브레이트(혈중 지방을 낮추는 데 사용되는 약)
- 파라세타몰(통증 및 발열 치료제)
- 모르핀(매우 강력한 진통제)
- 라모트리진(간질 치료제).
약을 처방하기 전에 의사나 치과 의사에게 Novadien을 복용하고 있음을 알리십시오. 추가 피임 예방 조치가 필요한지 여부와 기간은 의사나 치과 의사가 알려줄 수 있습니다.
단기간에 이러한 약을 복용하는 경우 다른 약을 복용하는 동안과 복용을 중단한 후 7일 동안 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
리팜피신으로 치료를 받고 있는 여성은 리팜피신 투여 기간 및 투여 중단 후 28일 동안 복합 경구 피임제와 함께 차단 요법을 사용해야 합니다. 병용 약물 투여가 Novadien 정제 블리스터 팩의 끝을 넘어서면, 무정제 간격을 기다리지 않고 다음 팩을 시작해야 합니다.
장기간 간 효소 유도 효과가 있는 약을 복용하는 경우 Novadien이 적합하지 않을 수 있으므로 의사와 상담하십시오. (또한 이러한 의약품의 패키지 전단지를 읽으십시오). 어떤 경우에는 비호르몬 피임법을 선택해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이라면 Novadien을 복용해서는 안됩니다. 임신했거나 임신 가능성이 있다고 생각되면 즉시 Novadien 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오.
모유 수유 중에 Novadien을 복용하는 경우, 정제가 양을 줄이고 우유의 구성을 변경할 수 있습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물이 우유로 배설될 수 있습니다. 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 Novadien은 복용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중에 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
Novadien은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
노바디엔은 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Novadien 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
각 Novadien 블리스터 팩에는 21개의 LM 코팅 정제가 들어 있습니다. 블리스터 팩은 알약 복용을 기억할 수 있도록 고안되었습니다.
매일 거의 같은 시간에 약을 복용하도록 노력해야 합니다. 필요한 경우 블리스터 팩에 표시된 순서대로 약간의 액체를 사용하십시오.
한 팩에 들어 있는 21개의 알약을 모두 마칠 때까지 하루에 한 알씩 복용해야 합니다. 그러면 그는 7일 동안 약을 먹지 않아도 됩니다.
약을 먹지 않은 7일 동안 두 번째 또는 세 번째 날에는 월경 주기인 월경과 유사한 금단 출혈이 나타납니다.
출혈이 아직 멈추지 않았더라도 8일째(일주일의 7일차 이후)에 다음 팩을 시작하십시오. 주와 생리 기간이 있습니다. 매월, 항상 같은 날입니다.
이러한 방식으로 Novadien을 사용하면 태블릿을 복용하지 않는 7일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 번째 팩을 시작할 때
이전 주기 동안 경구 피임약을 사용하지 않은 경우
첫 번째 알약은 생리 첫날, 즉 생리 첫날, 출혈이 시작되는 날에 복용하십시오. 요일이 표시된 알약을 복용하십시오.
생리 첫날에 Novadien을 사용하기 시작하면 즉시 임신으로부터 보호됩니다. 생리 2~5일차에 시작될 수도 있지만 이 경우 처음 7일 동안은 추가 보호 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질고리, 경피 패치)에서 변경
바람직하게는 이전 알약의 마지막 활성 알약(활성 성분을 포함하는 마지막 알약)을 복용한 다음 날부터 Novadien을 복용하십시오. 이전 알약의 비활성 정제) 질 링이나 패치에서 변경하는 경우 의사의 조언을 따르십시오.프로게스테론 단독 요법에서 전환(프로게스테론 단독 알약, 주사, 임플란트, 프로게스테론 방출 자궁내 장치(IUS))
프로게스테론 단독 피임약에서 전환은 어느 날(제거 당일 임플란트 또는 IUS에서, 다음 주사를 맞는 날 주사 피임약에서) 발생할 수 있지만 이러한 모든 경우에 추가 보호 조치를 취해야 합니다. 정제를 복용한 후 처음 7일 동안 측정(예: 콘돔).
우려 사항이나 기타 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
출산 후
노바디엔은 출산 후 21~28일 사이에 복용을 시작할 수 있으며, 28일 이후 복용을 시작하는 경우 첫 7일 동안은 추가 차단 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. Novadien 아기를 낳은 후 Novadien을 시작하기 전에(또는 다시 시작하기) 성교를 한 적이 있다면 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리를 기다려야 합니다.
모유 수유 중인 경우 "임신 및 모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
유산이나 낙태 후
유산이나 낙태 후 의사는 피임약 복용에 대해 조언해야 합니다.
과다 복용 Novadien을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Novadien을 복용하는 경우
Novadien의 과다 복용에 관한 데이터는 없습니다. 성인과 소아에서 다른 경구 피임약의 과량투여로 인한 급성 경구 독성은 느리다. 이러한 경우에 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경미한 질 출혈입니다. 일반적으로 특별한 치료는 필요하지 않습니다. 필요한 경우 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
어린이가 두 개 이상의 정제를 복용한 것을 발견하면 의사에게 연락하십시오.
Novadien 복용을 잊은 경우
지연이 12시간 미만인 경우
기억하는 즉시 알약을 복용하면 여전히 임신으로부터 보호됩니다. 평소 시간에 다음 알약을 계속 복용하십시오. 이것은 같은 날 두 알을 복용하는 것을 의미할 수 있습니다.
지연이 12시간을 초과하는 경우
피임약 복용이 12시간 이상 늦을 경우 피임 효과가 감소할 수 있으며, 팩 시작 시나 팩이 끝나기 전에 복용을 잊은 경우 임신 위험이 높아집니다. 이 경우 그는 다음 규칙을 따라야 합니다.
한 알 이상 복용하는 것을 잊은 경우
두 개 이상의 알약을 잊어버린 경우 의사에게 조언을 구하십시오. 피임약은 효과가 없다는 것을 기억하십시오.
1주차에 피임약 복용을 잊은 경우 어떻게 해야 하나요?
2개의 정제를 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 마지막으로 잊은 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 그는 또한 차단 방법을 사용해야 합니다. 앞으로 7일 동안 콘돔을 지난 7일 동안 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 이 경우 가능한 한 빨리 의사에게 조언을 구하십시오.
2주차에 피임약 복용을 잊은 경우 어떻게 해야 하나요?
2개의 정제를 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 마지막으로 잊은 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 잊은 알약을 복용하기 전 7일 동안 알약을 올바르게 복용했다면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
3주차에 피임약 복용을 잊은 경우 어떻게 해야 하나요?
첫 번째 복용을 놓친 정제 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용하고 다음 두 가지 옵션 중 하나를 따른다면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 2개의 정제를 동시에 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 마지막으로 잊은 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 그런 다음 그녀는 팩의 마지막 알약을 복용한 후 즉시 다음 팩을 시작해야 합니다. 즉, 두 팩 사이의 알약이 없는 간격을 건너뜁니다. 두 번째 팩이 끝난 후에는 금단의 출혈이 일어나지 않을 수 있지만, 정제를 복용하는 날 혈흔('반점')이나 통제 불능 출혈이 있을 수 있습니다.
- 현재 팩에서 정제 복용을 중단할 수도 있습니다. 이 경우 약을 잊어버린 기간을 포함하여 최대 7일의 무정제 기간으로 바로 이동한 후 다음 팩을 계속해야 합니다. 평소 요일에 새 팩을 시작하려면 7일 미만의 태블릿 없는 기간을 선택할 수 있습니다.
정제 복용을 잊었고 정상적인 무정제 기간 동안 금단 출혈이 없다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 이 경우 다음 팩을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
위장 문제가 있는 경우 해야 할 일
복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 설사를 했다면, 복용한 약의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 수 있으므로, 위의 잊은 약에 대한 조언을 따라야 합니다. 최대한 빨리, 늦어도 12시간 이내에 12시간 이상 경과한 경우 "노바디엔 복용을 잊은 경우"의 지침을 따르십시오.
생리를 미루고 싶을 때 해야 할 일
생리를 미루고 싶다면 현재 팩의 마지막 알약을 복용한 후 무알콜 기간을 건너뛰고 다음 노바디엔 팩을 계속 복용해야 합니다. 두 번째 팩의 끝까지. 물집.두 번째 팩을 사용하는 동안 금단의 출혈이나 혈반(반점)이 나타날 수 있습니다.노바디엔의 정기적인 섭취는 7일의 무정제 복용 후 재개됩니다.
주기를 이동하려는 경우 수행할 작업
Novadien을 올바르게 복용하면 항상 4주마다 같은 요일에 월간 주기를 갖게 됩니다. 현재 복용하는 피임약 대신 생리 기간을 다른 요일로 변경하려면 다음 피임약 복용 간격을 원하는 만큼 단축할 수 있지만 연장할 수는 없습니다. 월간 주기가 일반적으로 금요일에 시작하고 화요일에 시작하려면(즉, 3일 더 일찍) Novadien의 다음 팩을 3일 더 일찍 시작해야 합니다. 두 번째 팩 중에는 금단 출혈이 없으며 통제 출혈이나 혈흔이 사라질 수 있습니다.
사이클을 놓치면
모든 알약을 올바르게 복용했고 위장 문제가 없었거나 다른 약을 사용하지 않았다면 임신 가능성이 낮습니다. 평소와 같이 Novadien을 계속 복용하십시오.
두 번의 연속 주기를 놓친 경우 임신일 수 있으므로 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 임신 테스트를 마친 후 의사의 조언에 따라 피임약을 계속 복용할 수 있습니다.
Novadien 복용을 중단하고 싶다면
언제든지 Novadien 복용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임법을 권장하도록 요청하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Novadien의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Novadien은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
원치 않는 영향이 있는 경우, 특히 심각하거나 지속적인 경우 또는 Novadien으로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" Novadien을 복용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
2 mg 디에노게스트와 0.03 mg 에티닐에스트라디올을 함유하는 의약품에 대한 임상 시험에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 유방 불편함 및 압통을 포함한 흉통
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 생식기 염증(질염/외음질염), 질의 진균 감염(칸디다증, 외음질 감염)
- 식욕 증가
- 우울한 기분
- 현기증
- 편두통
- 저혈압 또는 고혈압
- 복통(복부의 상하 사분면의 통증, 불편감/곤시간 포함)
- 메스꺼움, 구토 또는 설사
- 좌창
- 탈모(탈모)
- 피부 발진(반점 피부 발진 포함)
- 가려움증(어떤 경우에는 전신)
- 과다출혈(월경과다), 약한 출혈(월경저하), 희귀출혈(희소월경) 및 금단출혈 없음(무월경)을 포함한 불규칙한 금단출혈
- 월경 사이의 출혈(질 출혈 및 월경과다)
- 월경통(월경통), 골반통
- 유방 부종, 유방 부종을 포함한 유방 확대
- 질 분비물
- 난소 낭종
- 약점, 피로 및 전반적인 불쾌감을 포함한 극도의 피로
- 체중 변화(증가, 감소 또는 사용)
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 자궁 또는 난소 관의 염증
- 자궁경부의 염증(자궁경부염)
- 방광의 염증(방광염)에서 요로의 염증
- 유방 염증(유방염)
- 곰팡이 감염(예: 칸디다), 바이러스 감염, 구순포진
- 발열(독감), 기관지염, 상기도 감염, 부비동염(부비동염)
- 천식
- 호흡수 증가(과호흡)
- 자궁의 양성 증식(근종)
- 지방 유방 조직의 양성 증식(유방 지방종)
- 빈혈증
- 알레르기 반응(과민성)
- 남성화(virilism)
- 식욕 부진(거식증)
- 우울증, 기분 변화, 과민성, 공격성
- 졸음, 수면 장애
- 뇌 또는 심장의 순환 장애, 뇌졸중
- 근긴장이상(예: 비정상적인 자세를 유발하는 근육 장애)
- 건조하거나 아픈 눈
- 시력 장애
- 돌발성 난청(청력 상실), 청각 장애
- 이명
- 전정 장애
- 가속된 심장 박동수
- 혈전증, 폐색전증
- 정맥의 염증(혈전 및 비염)
- 정맥류(정맥류), 정맥의 불편함 또는 통증
- 확장기 혈압 증가(혈압 수치 감소)
- 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 어지러움 또는 실신(기립성 조절 장애)
- 일과성
- 위 점막의 염증(위염), 장 염증(장염)
- 배탈(소화불량)
- 알레르기 반응, 신경 피부염/아토피 피부염, 습진, 건선을 포함한 피부 반응/장애
- 강한 땀
- 갈색 및 금색 색소 반점(임신 반점이라고 함), 특히 얼굴(기미), 색소 침착 장애/ 색소 침착 증가
- 지성 피부(지루)
- 비듬
- 과도한 체모(다모증)
- 오렌지 껍질 피부(셀룰라이트)
- 성모반(거미줄처럼 바깥쪽으로 방사되는 중앙의 붉은 반점과 붉은 확장)
- 허리 통증, 가슴 통증
- 뼈와 근육의 불편함, 근육통(근육통), 팔과 다리의 통증
- 자궁경부 이형성증(자궁경부 표면의 비정상적인 세포 성장)
- 자궁 관 및 난소의 통증 또는 낭종
- 유방의 낭종, 유방의 양성 성장(브로낭성 유방병증), 유방 외부의 선천적 추가 유선 부종(보조 유방)
- 성교 중 통증
- 유선에서 분비, 유선 분비
- 월경 장애
- 말초 부종(신체에 체액 축적)
- 독감 유사 질병, 입원 시 발열(발열)
- 혈중 중성지방 또는 콜레스테롤 수치 증가(고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증)
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예: o 다리나 발(DVT) 또는 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중, 또는 일과성으로 알려진 뇌졸중과 유사한 미니 뇌졸중 또는 일시적 증상 허혈 발작(TIA) 또는 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
알약 사용자에게서 관찰되었지만 정확한 빈도는 알려지지 않은 기타 부작용: 성욕의 증가 또는 감소(성욕), 콘택트 렌즈의 비호환성, 두드러기, 결절 홍반 또는 다형.
유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐 함유 약물이 혈관부종 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
복합 경구 피임약을 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었으며 "경고 및 예방 조치"에서 논의됩니다.
- 혈전
- 고혈압
- 간 종양
- 얼굴과 몸에 갈색 반점(기미).
유방암 진단의 빈도는 경구 피임약 사용자 사이에서 매우 약간 증가합니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 초과 숫자는 적습니다.
자세한 내용은 "Novadien을 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 섹션을 참조하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
노바디엔의 내용물
- 활성 성분은 디에노게스트와 에티닐 에스트라디올입니다.
각 정제에는 디에노게스트 2mg과 에티닐에스트라디올 0.03mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿 코어:
유당 일수화물 옥수수 전분
포비돈 30K
전분글리콜산나트륨
마그네슘 스테아레이트
정제수
코팅:
하이프로멜로스
히드록시프로필셀룰로오스
활석
수소화 면실유
이산화티타늄(E171)
Novadien의 모습과 팩 내용물
백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정.
Novadien 2 mg / 0.03 mg 필름 코팅 정제는 21개 정제의 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정 1정에는 디에노게스트 2mg과 에티닐에스트라디올 0.03mg이 함유되어 있습니다.
부형제:
각 필름코팅정에는 57.17mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
모습: 백색의 원형 양면이 볼록한 코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
Novadien 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전 색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Novadien과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
노바디엔 복용법
정제는 블리스터 팩에 표시된 순서에 따라 필요한 경우 약간의 액체와 함께 거의 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 각 정제는 연속 21일 동안 매일 복용해야 합니다. 각 후속 팩은 간격 후에 시작됩니다 일반적으로 금단의 출혈이 발생하는 7일의 정제가 없는 날 이 기간은 일반적으로 마지막 정제 후 2일 또는 3일에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 중단되지 않을 수 있습니다.
Novadien 복용을 시작하는 방법
이전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없는 경우(최근 1개월 이내)
Novadien의 사용은 여성의 자연 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다. 올바르게 복용하면 알약을 복용한 첫날부터 피임 보호 효과가 나타납니다. 2일과 5일째에는 복용 첫 7일 동안 추가적인 비호르몬 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.
다른 복합 호르몬 피임법에서 변경하는 경우(복용 경구 피임약, 질고리, 경피 패치)
여성은 이전 복합 경구 피임약의 마지막 활성 정제(활성 물질을 포함하는 마지막 정제)를 복용한 다음 날 바람직하게는 노바디엔 복용을 시작해야 하지만 늦어도 다음 날 일반적인 무정제 간격으로 또는 위약과 함께 복용을 시작해야 합니다. 이전 조합 경구 피임약에서.
질 링이나 경피 패치를 사용하는 경우 여성은 가급적 제거 당일에 Novadien을 사용하기 시작해야 하지만 늦어도 다음 적용을 해야 할 때 사용을 시작해야 합니다.
프로게스테론 단독 피임법(프로게스테론 단독 알약, 주사, 이식 또는 프로게스테론 방출 자궁내 장치(IUS))에서 변경하는 경우
이전에 미니 알약을 복용했다면 변경은 요일에 할 수 있습니다. 임플란트 또는 IUS에서 전환은 제거 당일에 이루어져야 합니다. 주사 가능한 피임약에서 전환은 다음 주사를 맞는 날에 이루어져야 합니다. 이 모든 경우에 노바디엔을 복용한 첫 7일 동안 비호르몬 피임법(차단법)을 추가로 사용해야 합니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
여성은 즉시 치료를 시작할 수 있습니다. 그렇게 하면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
출산 후 또는 임신 중기의 낙태 후
여성은 분만 후 21일에서 28일 사이 또는 임신 중기 낙태 후 21일에서 28일 사이에 Novadien 사용을 시작하도록 조언해야 합니다. 복합 경구 피임제의 실제 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 환자가 첫 월경 기간을 기다려야 합니다.
모유 수유 중인 여성의 Novadien 사용
수유에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
잊어버린 태블릿 관리
12시간 이내로 복용이 늦어도 피임효과가 감소하지 않으므로 환자는 기억하는 즉시 복용해야 하며 다음과 같은 정제는 평상시에 복용해야 한다.
정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦으면 피임약이 줄어들 수 있습니다. 놓친 정제의 관리는 다음 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.
• 정제 복용을 7일 이상 중단해서는 안 됩니다.
• 시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 달성하려면 7일 동안 중단 없이 정제를 복용해야 합니다.
결과적으로 일상적인 실습에서 다음을 권장할 수 있습니다.
1주차
환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용할 것입니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 수단을 사용해야 합니다. 최근 7일 이내에 성교가 있었다면 임신 가능성을 고려해야 하며, 잊어버린 정제가 많을수록 정제를 사용하지 않는 간격에 가까울수록 임신의 위험이 커집니다.
2주차
환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용할 것입니다. 환자가 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 예방 조치를 사용할 필요가 없습니다. 그러나 1정 이상을 잊어버린 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
3주차
앞으로 7일 동안 무정제 기간으로 인해 안정성이 저하될 위험이 상당합니다. 그러나, 정제 복용 일정을 변경함으로써 피임약 보호의 감소를 여전히 예방할 수 있습니다.
따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 준수하면 첫 번째 건망증이 발생하기 전 7일 동안 환자가 모든 알약을 올바르게 복용했다면 추가 피임 예방 조치에 의지할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 이 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따라야 하며 다음 7일 동안에도 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용할 것입니다. 다음 블리스터 팩은 사용 중인 팩이 끝나는 즉시, 즉 두 팩 사이에 간격이 없도록 시작해야 합니다. 환자는 두 번째 팩을 완료하기 전에 금단 기간을 가질 가능성은 없지만 정제를 복용하는 날에는 점상 출혈이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
환자는 현재 블리스터 팩에서 정제 복용을 중단할 수도 있습니다. 그런 다음 그녀는 정제를 잊어버린 날을 포함하여 최대 7일 동안 정제를 사용하지 않고 다음 블리스터 팩을 사용해야 합니다.
환자가 정제를 잊어버린 후 첫 번째 무정제 기간 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 경고
필름코팅정 복용 후 3~4시간 이내에 구토나 심한 설사가 발생하면 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 합니다.
이러한 경우 새(교체) 정제를 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 가능하면 새 알약을 평소 복용하던 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 하며, 12시간 이상 경과한 경우에는 4.2절 "복용하지 못한 알약 관리"에 설명된 대로 놓친 알약에 대한 경고가 적용됩니다. 여성이 일반적인 정제 복용 일정을 변경하기를 원하지 않으면 다른 블리스터 팩에서 추가 정제를 가져와야 합니다.
철수 출혈을 연기하는 방법
기간을 늦추기 위해 여성은 무정제 간격을 피하여 Novadien의 또 다른 블리스터 팩을 계속해야 합니다. 지연 기간은 두 번째 팩의 정제가 완전히 사용될 때까지 원하는 대로 연장할 수 있습니다. 지연 기간 동안 여성은 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다. 그런 다음 Novadien의 정기적인 섭취를 재개합니다. 일반적인 7일 정제 없는 간격.
현재 일정에 따라 여성이 사용하는 것과 다른 요일로 생리 기간을 변경하려면 원하는 만큼 무정제 간격을 단축하는 것이 좋습니다. 간격이 짧을수록 더 높아집니다. 금단 출혈이 없을 가능성이 있지만 대신 다음 팩 동안 돌발성 출혈 및 반점이 발생할 가능성이 있습니다(기간을 연기할 때와 마찬가지로).
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COCs)은 다음과 같은 상황에서 사용해서는 안 되며 복합 경구 피임약을 사용하는 동안 이러한 상황이 처음 발생하면 즉시 제품을 중단해야 합니다.
Novadien은 다음과 같은 경우에 사용해서는 안됩니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증-동맥 혈전색전증(예: 심근경색) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
- 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 심한 이상지질단백혈증
• 흡연(섹션 4.4 참조);
• 간 기능 검사의 값이 정상으로 돌아올 때까지 존재하거나 과거에 심각한 간 질환;
• 현재 또는 과거에 간 종양(양성 또는 악성);
• 성 스테로이드 관련 암이 알려졌거나 의심되는 경우(예: 생식기 또는 유방);
• 진단되지 않은 질 출혈;
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 현재 또는 이전의 췌장염;
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
[1] 10,000명의 여성-년당 5-7 범위의 중앙값, 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐 함유 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험도를 기반으로 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 조건이나 위험 요소가 있는 경우 Novadien의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Novadien 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
순환 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론을 함유한 제품은 VTE 위험이 낮습니다. Novadien과 관련된 위험은 이러한 낮은 위험 제품과 비교됩니다. VTE의 낮은 위험과 관련된 제품 이외의 제품을 사용하기로 결정하는 것은 여성이 CHC와 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요소가 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 4 이상의 중단 후 COC 복용을 재개하면 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다 주.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
저용량 COC를 사용하는 여성에 대한 역학 연구(1년 내에 VTE가 발생합니다. 제한된 역학 데이터에 따르면 디에노게스트 함유 CHC와 관련된 VTE의 위험은 레보놀게스트렐 함유 CHC와 관련된 위험과 유사할 수 있음을 시사합니다.
연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다. VTE는 사례의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 다양한 위험 요소가 있는 경우 Novadien은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성이 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 Novadien은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
정맥 또는 동맥 질환에 대해 각각 하나의 심각한 위험 인자 또는 여러 위험 인자가 있는 경우 사용 금지입니다. 항응고제 치료의 가능성도 고려해야 합니다. 복합 경구 피임약 사용자는 혈전증의 가능한 증상이 있는 경우 의사에게 연락하도록 특별히 조언해야 합니다. 혈전증이 의심되거나 확인된 경우 경구 피임약의 사용을 중단하고 항응고제(쿠마린)의 최기형성을 감안할 때 적절한 피임제 대안을 시작해야 합니다.
종양
일부 역학 연구에서 복합 경구 피임약(>5년)의 장기간 사용에 대한 일부 역학 연구에서 자궁경부암 발병 위험 증가가 보고되었지만 이것이 얼마나 멀리까지 갈 수 있는지에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다. 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 요인.
54개 역학 연구의 메타 분석에 따르면 일반적으로 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단을 받을 상대 위험(RR = 1.24)이 약간 증가한다고 보고했습니다. 증가된 위험은 경구 피임약 사용을 중단한 후 10년이 지나면 점차 사라집니다.유방암은 40세 미만의 여성에서 드문 현상이므로 현재 및 최근 경구 피임약 사용자의 유방암 진단 건수는 전체 유방암 발병 위험과 관련하여 적습니다.
드문 경우지만 COC를 사용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 일으켰습니다. 경구 피임약을 복용하는 여성에서 상복부 사분면의 심한 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후가 나타날 때 간 종양의 존재를 감별 진단의 일부로 고려해야 합니다.
기타 병리
고중성지방혈증이 있거나 가족력이 있는 여성은 복합 경구 피임약을 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 증가가 보고되었지만 임상적으로 유의한 증가는 드뭅니다. 경구 피임약 사용의 "즉시 중단"은 이러한 드문 경우에만 정당화됩니다. 이전에 고혈압이 있었던 여성이 경구피임약을 사용하는 동안 항고혈압제 치료에 일정한 고혈압 수치 또는 현저한 혈압 상승이 적절하게 반응하지 않으면 경구피임약을 중단해야 합니다. 올바른 행동, 경구 피임약 사용 항고혈압 요법으로 정상 혈압에 도달할 수 있으면 재개할 수 있습니다.
임신 및 경구 피임약 사용 시 다음과 같은 상태가 발생하거나 악화될 수 있지만 경구 피임약 사용과의 연관성에 대한 증거는 확실하지 않습니다. 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증; 담석; 포르피린증; 전신성 홍반성 루푸스; 용혈성 요독 증후군; 시드넘 무도병; 포진 헤르페스; 이경화증과 관련된 청력 상실. 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지수가 정상 값으로 돌아올 때까지 복합 경구 피임약 사용을 중단해야 할 수 있습니다 임신 초기 또는 이전 사용 중에 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 관련 가려움증의 재발 성 스테로이드의 경우 복합 경구 피임제의 중단이 필요합니다.
복합 경구 피임약이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 당뇨병 환자에서 복합 경구 피임약을 사용하는 치료 요법을 변경할 필요가 있다는 증거는 없습니다. 복합 경구 피임약 사용의 초기 단계.
복합 경구 피임약을 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 복합 경구 피임약을 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
건강 진단 / 방문
Novadien의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하며 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항(섹션 4.3 참조)과 경고(섹션 4.4 참조)에 따라 임상 검사를 수행해야 합니다. 다른 CHC와 비교하여 Novadien과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 해야 할 일을 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다. 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 조언을 따를 필요가 있음을 알려야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효과 감소
예를 들어, 정제를 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 위장 장애가 발생한 경우(섹션 4.2 참조) 또는 병용 요법 동안(섹션 4.5 참조) 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
모든 복합경구피임제의 경우 특히 사용 첫 달 동안 불규칙한 출혈(혈반의 출현 또는 돌발성 출혈)이 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈의 평가는 적응 기간이 약 3주기 후에야 의미가 있습니다.
규칙적인 이전 주기 후에도 불규칙한 출혈이 지속되거나 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 진단 조사가 표시되어야 합니다. 그 중에는 긁힘도있을 수 있습니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 금단출혈이 발생하지 않을 수 있으므로 4.2항에 설명된 지침에 따라 복합 경구 피임약을 복용한 경우 임신 가능성이 낮습니다. 첫 번째 놓친 금단 출혈 전에 이 지침에 따라 복용하지 않았거나 이것이 두 번 연속 발생하지 않은 경우 복합 경구 피임약을 계속 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
성 스테로이드 제거율을 증가시키는 다른 의약품과의 상호 작용은 돌발성 출혈을 유발하고 피임 효과를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
St. John's wort( 천공과) 이 약은 에노게스트-에티닐에스트라디올 조합의 혈장 강하 효과 및 임상 효능 때문에 이 약과 병용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
이 약은 정제당 57.17mg의 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
다음 활성 성분은 Novadien에 포함된 성 스테로이드의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다.
- 위장 운동성을 증가시키는 모든 의약품, 예. 메타클로프라미드;
- 간에서 마이크로솜 효소를 유도하는 활성 성분, 예. 리팜피신, 리파부틴, 바르비투르산염, 항간질제(예: 바르벡사클론, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 프리미돈, 토피라메이트 및 펠바메이트), 그리세오풀빈, 모다피닐, 세인트 존스 워트(천공과); HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀)는 모두 간 대사에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
- 일부 여성의 경우 일부 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린), 아마도 에스트로겐의 장간 순환 감소로 인한 것일 수 있습니다.
위에 나열된 약물 종류 중 하나 또는 개별 활성 물질로 단기 치료(최대 1주)를 받는 여성은 복합 경구 피임제에 추가하여 또는 병용 약물을 투여하는 동안 7일 동안 일시적으로 차단 방법을 사용해야 합니다. . 중단 후.
리팜피신으로 치료받는 여성의 경우, 리팜피신 투여 기간 및 투여 중단 후 28일 동안 복합 경구 피임제와 함께 차단 요법을 사용해야 합니다. 복합 경구 피임 블리스터 팩에서 정제의 끝을 넘어 병용 약물 투여가 진행되는 경우, 다음 경구 피임 팩은 일반적인 무정제 간격 없이 시작되어야 합니다.
간 효소를 유도하는 활성 물질로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
다음 활성 성분은 Novadien에 포함된 성 스테로이드의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 위장관 벽에서 에티닐에스트라디올의 황산화를 억제하는 활성 물질, 예를 들어 아스코르브산 또는 파라세타몰;
- 아토르바스타틴(에티닐에스트라디올의 AUC가 20% 증가됨);
- 항진균성 이미다졸(예: 플루코나졸), 인디나비르 및 트롤리안도마이신과 같은 간에서 마이크로솜 효소를 억제하는 활성 물질.
억제 연구에 기초 시험관 내, 디에노게스트는 적용된 농도 내에서 시토크롬 P450 효소를 억제하지 않으므로 이 약과 상호작용이 예상되지 않습니다.
경구 피임약은 다른 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 혈장 및 조직 농도는 증가(예: 사이클로스포린, 디아제팜 및 기타 벤조디아제핀, 테오필린, 글루코코르티코이드) 또는 감소(예: 라모트리진, 클로로피브레이트, 파라세타몰, 모르핀, 로라제팜 및 기타 벤조디아제핀)할 수 있습니다.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선 및 신장 및 부신 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 및 지질/지단백질 분획이 있는 글로불린과 같은 단백질의 혈장 수준(수송 기능 포함)을 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 탄수화물 대사의 매개변수와 응고 및 섬유소용해의 매개변수는 결합되어 있습니다. 변동은 일반적으로 정상 참조 값 내에서 유지됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
Novadien은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
노바디엔 사용 중 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 하며, 광범위한 역학조사에서 임신 전 복합경구피임제를 사용한 여성에게서 태어난 아동에서 선천적 기형의 위험이 증가하지 않았으며, 경구피임약을 투여했을 때 기형유발 효과도 나타나지 않았다. 임신 중에 실수로 복용한 경우 이 연구에는 Novadien이 포함되지 않았습니다.
임신 중 노바디엔 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 임신과 태아 또는 신생아의 건강에 대한 노바디엔의 부작용에 대한 결론을 내릴 수 없으며 현재까지 관련 역학 데이터를 이용할 수 없습니다.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 사람에 대한 영향은 알려져 있지 않지만 임신 중 COC에 대한 일반적인 경험은 그러한 부작용이 실제로 사람에게 발생한다는 것을 문서화하지 않습니다.
이 약을 다시 시작할 때 산후 기간 동안의 혈전색전증 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있기 때문에 복합 경구 피임약의 영향을 받을 수 있습니다. 경구 피임약을 사용하는 동안 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물이 우유와 함께 배설될 수 있습니다. 이 양은 아기에게 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 Novadien은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Novadien은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자의 심각한 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
임상 시험(N = 4,942)에서 경구 피임 및 중등도의 여드름 치료를 위해 디에노게스트 2mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg을 사용하는 동안의 바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 표에 요약되어 있습니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도 비율은 다음 범주를 기반으로 합니다.
• 매우 흔함(≥1 / 10)
• 공통(≥1/100,
• 흔하지 않음(≥1 / 1000,
• 희귀(≥1 / 10,000,
• 매우 드물다(
• 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
1 가속 심박수 포함
2 상복부 및 하복부 사분면 통증, 복부 불편감/부종 포함
3 황반 발진을 포함한
4 전신 가려움증 포함
5 유방 불편감 및 유방 압통 포함
6 월경과다, 월경저하증, 희소월경 및 무월경 포함
7 질출혈과 횡격막 과다출혈로 구성
8 유방 부종/부종 포함
9 무력증 및 전반적인 불쾌감을 포함
10 체중 증가, 체중 감소 및 변동 포함
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었으며, 이에 대해서는 섹션 4.4에서도 논의됩니다.
• 고혈압;
• 간 종양;
• COC와의 연관성이 결정적이지 않은 상태의 출현 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신성 포진, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙정체 황달;
• 기미.
유방암 진단의 빈도는 경구 피임약을 사용하는 여성에서 약간 증가합니다. 40세 이하에서는 유방암이 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 과잉수는 적습니다.
추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
에티닐에스트라디올과 디에노게스트 과량투여의 급성 경구 독성은 낮습니다. Novadien을 여러 번 섭취하면 어린이에게도 독성 증상이 나타날 가능성이 낮습니다.
이러한 경우에 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 일반적으로 특별한 치료는 필요하지 않습니다. 필요한 경우 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐 및 에스트로겐, 고정 조합
ATC 코드: G03AA16
Novadien은 에스트로겐으로 ethinyl estradiol과 프로게스틴으로 dienogest를 함유하는 항안드로겐 효과가 있는 복합 경구 피임약입니다.
행동의 메커니즘
Novadien의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 합니다. 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 내막 변화로 간주됩니다.
Dienogest는 노르에티스테론의 유도체로 프로게스틴 수용체에 대한 친화도가 10~30배 낮습니다. 시험관 내 다른 합성 프로게스테론에 비해 생체 내 디에노게스트는 안드로겐, 미네랄 코르티코이드 또는 글루코 코르티코이드 효과가 없습니다.
자체적으로 디에노게스트는 1mg/일의 용량으로 배란을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
에티닐에스트라디올(0.03mg)
흡수
Ethinylestradiol은 섭취 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 제품 섭취 후 67 pg/ml의 최고 혈장 농도는 섭취 후 1.5 - 4시간 이내에 도달합니다. Ethinylestradiol은 광범위한 1차 통과 대사를 거치며 광범위하게 대사됩니다.절대 생체이용률은 약 44%입니다.
분포
Ethinylestradiol은 높지만 혈청 알부민에 특이적으로 결합하지 않습니다(약 98%). Ethinylestradiol은 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도 증가를 유도하며, Ethinylestradiol의 겉보기 분포 부피는 2.8-8.6 l/kg입니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 장 점막과 간에서 결합의 대상이 됩니다. 주요 대사 경로는 방향족 하이드록실화로 대표되지만 이의 대사는 또한 글루쿠로나이드 및 황산염과 유리 및 결합된 형태로 발견되는 광범위한 수산화 및 메틸화 대사산물을 생성합니다. 클리어런스는 약 2.3-7ml / min / kg입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈장 농도는 2단계로 감소하며 반감기는 1시간 및 10-20시간입니다. Ethinylestradiol은 상당한 양의 변화 없이 배설되지 않으며 Ethinylestradiol 대사산물은 4:6의 소변/담즙 비율로 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
안정 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하고 혈청 ethinylestradiol 수치는 약 2배 축적됩니다.
디에노게스트
흡수
디에노게스트는 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 51ng/mL의 최고 혈장 농도는 2.5시간 이내에 달성됩니다. ethinylestradiol과 함께 투여했을 때, 절대 생체이용률은 96%입니다.
분포
Dienogest는 혈청 알부민에 결합하고 SHBG 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 혈장 내 유리 디에노게스트의 분율은 10%인 반면 90%는 알부민에 특이적으로 결합하지 않습니다.디에노게스트의 겉보기 분포 부피는 37-45 l/kg입니다.
생체 변형
Dienogest는 주로 하이드록실화를 통해 대사되고 대안적으로 글루쿠론화를 통해 대사됩니다. 그 대사 산물은 비활성이며 혈장에서 빠르게 제거됩니다. 따라서 대사 산물은 변하지 않은 디에노게스트를 제외하고 혈장에서 상당한 양으로 검출될 수 없습니다. 단일 용량 투여 후 총 청소율(Cl/F)은 3.6L/h입니다.
제거
디에노게스트의 반감기는 약 9시간이며, 변하지 않은 디에노게스트가 신장을 통해 제거되는 비율은 크지 않습니다.0.1mg/kg 경구투여 후 대변 및 소변으로 배설되는 비율은 약 3.2로 경구투여 후 약 86%가 6일 이내에, 42%가 24시간 이내에 주로 소변으로 배설됨 .
정상 상태 조건
디에노게스트의 약동학은 혈장 SHBG 수치에 영향을 받지 않습니다. 디에노게스트의 혈청 수치는 약 1.5배 축적되며 4일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 디에노게스트와 에티닐에스트라디올의 효과는 인지된 약리학적 작용과 관련된 것으로 제한되었습니다.
생식 독성 연구에 따르면 착상 전후 이상 증가, 임신 기간 연장, 강아지 주산기 사망률 증가와 같은 프로게스테론의 전형적인 효과가 나타났습니다. 임신 말기 또는 수유기에 고용량의 디에노게스트를 투여한 후 자손의 생식력이 손상되었습니다.
Ethinylestradiol은 대부분의 복합 경구 피임약의 에스트로겐 성분입니다. 고용량에서는 배아 독성 효과가 있으며 비뇨 생식기 기관의 발달에 부정적인 영향을 미칩니다.
위에서 언급한 요인 외에도 일반적으로 복합 경구 피임제의 사용과 관련된 일반적인 독성 연구 결과는 인간에 대한 유전 독성 및 발암 가능성의 특정 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈
전분글리콜산나트륨
마그네슘 스테아레이트
정제수
코팅:
하이프로멜로스
히드록시프로필셀룰로오스
활석
수소화 면실유
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집
21정과 63정의 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
파미탈리아 s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 카타니아(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
21개 정제 중 1개 물집: AIC n. 041390016
21개 정제의 3개 물집: AIC n. 041390028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013년 4월
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월