유효 성분: 이소트레티노인
아이소스킨 10mg 연질캡슐
AISOSKIN 20mg 연질 캡슐
아이소스킨을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
여드름 치료용 레티노이드.
치료 적응증
AISOSKIN은 전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심각한 형태의 여드름(예: 결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름)의 치료에 사용됩니다.
Aisoskin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증
이소트레티노인은 임신 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다(임신 및 수유 섹션 참조).
이소트레티노인은 임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다.(사용 주의 사항 참조) AISOSKIN은 대두유, 부분 경화 대두유를 함유하고 있습니다.
따라서 AISOSKIN은 콩 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다. 또한, Isotretinoin은 환자에게 금기입니다.
- 간부전으로
- 지나치게 높은 혈장 지질 값
- 비타민 과다증 A.
- 테트라사이클린과 병용 치료 중(상호작용 섹션 참조).
아이소스킨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
AISOSKIN은 심각한 여드름 치료를 위해 전신 레티노이드를 사용한 경험이 있고 이소트레티노인 치료의 위험과 모니터링의 필요성을 완전히 이해한 의사에 의해 또는 의사의 감독하에 처방되어야 합니다.
임신 예방 프로그램.
이 약은 테라토젠입니다.
이소트레티노인은 환자가 임신 예방 프로그램의 다음 조건을 모두 충족하지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다.
- 그녀는 전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 중증 여드름(결절성 또는 결절성 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름과 같은)이 있어야 합니다. (섹션 치료 적응증 참조).
- 그는 최기형성 위험을 이해합니다.
- 그는 매월 엄격한 모니터링의 필요성을 이해합니다.
- 치료 시작 1개월 전부터 치료 기간 동안, 치료 종료 후 1개월까지 중단 없는 효과적인 피임의 필요성을 이해하고 수용합니다. 차단법을 포함한 피임법.
- 무월경의 경우에도 환자는 효과적인 피임을 위해 모든 적응증을 따라야 합니다.
- 그녀는 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다.
- 그녀는 임신의 잠재적인 결과와 임신의 위험이 있는 경우 신속하게 의사와 상의해야 할 필요성을 알고 이해합니다.
- 그는 치료의 필요성을 이해하고 치료 시작 직전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주 후에 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 그는 isotretinoin 사용과 관련된 위험과 필요한 예방 조치를 이해하고 있음을 확인했습니다.
이러한 조건은 처방 의사가 임신 위험이 없음을 나타내는 타당한 이유가 있다고 판단하지 않는 한 현재 성생활을 하지 않는 여성에게도 적용됩니다.
피임
환자가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 임신 예방에 대한 포괄적인 정보와 피임에 대한 상담을 제공해야 합니다.
임신 가능성이 있는 환자는 최소한 하나의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 배리어 방법을 포함하여 두 가지 보완적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 무월경 환자라도 이소트레티노인 치료 종료 후 최소 1개월 동안은 피임을 계속해야 합니다.
임신 테스트
의학적 감독 하에 월경 주기의 첫 3일 동안 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.
치료 시작 전:
치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제하기 위해 의사의 감독하에 임신 테스트를 수행하고 시행 날짜와 결과를 기록하는 것이 좋습니다. 피임하지 않은 마지막 성교 후 약 3주 후에 실시해야 하며 처방 의사는 환자에게 피임의 개념을 설명해야 합니다.
의사가 감독하는 임신 검사도 최초 처방 시 또는 처방 방문 3일 전에 수행해야 하며 환자가 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용한 후에 수행해야 합니다. 이 임신 테스트는 이소트레티노인 치료 시작 시점에 환자가 임신하지 않았음을 보장해야 합니다.
방문 통제
후속 방문은 28일마다 예약해야 합니다. 의사가 감독하는 월별 반복 임신 검사의 필요성은 환자의 성 활동 및 최근 월경 기록(불규칙한 기간, 생리 없음 또는 무월경)을 고려하여 현지 규정에 따라 결정해야 합니다. 지시된 경우, 후속 임신 검사는 처방 방문 당일 또는 처방 방문 3일 전에 수행해야 합니다.
치료 종료
치료 종료 후 5주가 지나면 환자는 임신을 배제하기 위해 최종 임신 검사를 받아야 합니다.
조제 처방 및 제한 사항
가임기 여성에 대한 이소트레티노인의 처방은 치료 기간이 30일로 제한되며 치료를 계속하려면 새로운 처방이 필요합니다. 임신 테스트, 처방전 전달 및 이소트레티노인 조제는 가급적 같은 날에 실시해야 합니다. 이소트레티노인의 조제는 처방일로부터 최대 7일 이내에 이루어져야 합니다.
남성 환자
이용 가능한 데이터에 따르면 이소트레티노인을 복용하는 환자의 정액에 대한 산모의 노출 수준은 이소트레티노인의 최기형성 효과와 관련될 정도의 정도가 아닙니다.
그러나 남성 환자는 이 약을 다른 사람, 특히 여성에게 절대로 주지 않도록 해야 합니다. 사용상의 추가 주의사항 이 약을 절대로 다른 사람에게 주지 않도록 환자에게 지시하고, 치료 종료 시 사용하지 않은 캡슐은 약품 분리 수거용 특수 용기를 사용하여 폐기하도록 지시해야 하며, 치료 중 및 치료 후 1개월 동안은 헌혈을 해서는 안 됩니다. 이러한 혈액을 받는 임산부의 태아에 대한 잠재적 위험으로 인한 이소트레티노인의 중단.
교육 자료
임신 예방 프로그램에 자세히 설명된 대로 의사는 기형 발생 위험과 엄격한 임신 예방 조치에 대한 전체 정보를 남성과 여성을 포함한 모든 환자에게 제공해야 합니다.
정신 장애
이소트레티노인을 투여받은 환자에서 우울증, 악화된 우울증, 불안, 공격성, 기분 변화, 정신병적 증상 및 매우 드물게 자살 생각, 자살 시도 및 자살이 보고되었습니다(섹션 참조).
우울증의 병력이 있는 환자에게 특별한 주의를 기울여야 하며, 필요한 경우 적절한 치료를 위해 의뢰되어야 하는 모든 환자에서 우울증의 징후를 찾아야 합니다. 그러나 치료 중단은 정신과적 증상을 감소시키기에 충분하지 않을 수 있으므로 "추가적인 정신과적 또는 심리적 평가가 필요할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
여드름의 악화는 치료 초기에 간혹 나타날 수 있으나 치료를 지속하면 보통 7-10일 이내에 호전되며 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 햇빛이나 자외선에 장기간 노출되는 것을 피하십시오. 필요한 경우 높은 보호 계수(최소 15)의 자외선 차단 제품을 사용하십시오.
비정형 부위의 비후성 흉터 및 드물게 치료 부위의 염증 후 색소 침착 또는 과다 색소 침착의 위험이 있으므로 치료 종료 후 5~6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 공격적인 박피 또는 레이저 요법을 피하십시오. .
이소트레티노인을 투여받은 환자는 피부 파열의 위험이 있으므로 치료 종료 후 최소 6개월 동안 제모 왁스를 사용하지 마십시오. 국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 항여드름 제품의 병용 투여를 피하십시오(상호작용 섹션 참조). 기름기가 많은 연고와 립밤의 사용이 권장됩니다. "이소트레티노인이 할 수 있으므로 치료 시작 건조한 피부와 입술을 유발합니다.
눈 장애
안구 건조, 각막 혼탁, 야간 시력 감소 및 각막염은 일반적으로 치료를 중단하면 해결됩니다.안구건조증은 순한 안연고나 인공눈물을 바르면 예방할 수 있습니다. 치료 중 콘택트렌즈에 대한 내성이 생길 수 있으며 환자는 강제로 안경을 착용해야 할 수 있습니다.
일부 환자에서 갑자기 발생한 야간 시력 감소도 보고되었습니다(운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 섹션 참조) 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 받아야 하며 이소트레티노인의 중단 가능성을 고려하고 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 증가의 사례가 이소트레티노인을 투여받은 환자, 특히 격렬한 신체 활동을 하는 환자에게서 보고되었습니다(부적절한 영향 참조). 각질화 장애의 치료를 위해 수년간 고용량 투여한 후 조기 골단 용접, 과골, 힘줄과 인대의 석회화를 포함한 뼈 변화가 발생했습니다. 이러한 환자의 용량, 치료 기간 및 총 누적 용량은 일반적으로 여드름 치료에 권장되는 용량을 훨씬 초과했습니다.
양성 두개내 고혈압
양성 두개내 고혈압의 사례가 보고되었으며, 그 중 일부는 테트라사이클린의 병용과 관련이 있습니다(금기 및 상호작용 섹션 참조) 양성 두개내 고혈압의 징후 및 증상은 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각 장애 및 유두 부종입니다. 양성 두개내 고혈압이 발생한 환자에서 고혈압, isotretinoin 치료를 즉시 중단해야 합니다.
간담도 장애
간 효소는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월, 그 이후에는 3개월마다 모니터링해야 하며, 임상적 이유로 더 자주 모니터링해야 하는 경우가 아니라면 간 트랜스아미나제의 일시적 및 가역적 상승이 보고되었습니다. 많은 경우 이러한 변화는 정상 범위 내에 있었습니다. 값은 치료 과정에서 초기 수준으로 돌아갔습니다.
그러나 트랜스아미나제 수치가 지속적으로 상승하는 경우 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
신부전
신부전 및 신부전은 이소트레티노인의 약동학에 영향을 미치지 않으므로 신부전 환자에게 이소트레티노인을 투여할 수 있습니다.최대 허용 용량(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조).
지질 대사
혈청 지질(공복 수치)은 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월, 그 이후에는 3개월마다 확인해야 합니다. 이소트레티노인은 트리글리세리드 수치의 증가와 관련이 있으므로 허용 가능한 수준으로 트리글리세리드혈증을 유지하는 것이 불가능하거나 췌장염의 증상이 있는 경우 이 약을 중단해야 합니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조). 800mg/dL 또는 9mmol/L 이상은 때때로 치명적일 수 있는 급성 췌장염과 관련이 있습니다.
위장 장애
이소트레티노인은 장 질환의 병력이 있는 환자에서 염증성 장 질환(부위 회장염 포함)과 관련이 있으므로 중증(출혈성) 설사를 경험한 환자는 즉시 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
알레르기 반응
드물게 레티노이드에 국소 노출된 후 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 알레르기성 피부 반응의 사례는 자주 보고되지 않습니다. 심각한 알레르기성 혈관염 사례가 보고되었으며, 종종 사지에 자반병(멍과 붉은 반점)이 나타나며 피부뿐만 아니라 관련이 있습니다. 심한 알레르기 반응에는 치료를 중단하고 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
고위험 환자
당뇨병, 비만, 알코올 중독 또는 이소트레티노인으로 치료받는 지질 대사 장애가 있는 환자의 경우 혈청 지질(공복 수치) 및/또는 혈당을 더 자주 확인해야 할 수 있습니다. 공복 혈당 상승 사례가 보고되었으며 이소트레티노인으로 치료하는 동안 당뇨병의 새로운 사례가 진단되었습니다.
상호 작용 Aisoskin의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비타민 A 과다증의 증상이 나타날 위험이 있으므로 이소트레티노인과 비타민 A의 병용은 피해야 합니다.
이소트레티노인과 테트라사이클린을 병용 투여하는 동안 양성 두개내 고혈압(가성 뇌종양) 사례가 보고되었으므로 테트라사이클린과의 병용 치료는 피해야 합니다(금기 및 사용상의 주의 참조).
국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 항여드름 제품의 동시 투여를 피하십시오(사용 주의 사항 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신은 이소트레티노인 치료에 대한 절대 금기 사항입니다(금기 섹션 참조). 이소트레티노인 치료 중 또는 다음 달에 이러한 예방 조치에도 불구하고 임신이 발생하면 매우 심각하고 심각한 태아 기형의 위험이 높습니다.
이소트레티노인 치료와 관련된 태아 기형은 중추신경계 이상(수두증, 소뇌 기형/이상, 소두증), 안면 기형, 구개열, 외이 이상(외이의 부재, 외이도의 작거나 부재), 안구 기형(소안구증)을 포함합니다. , 심혈관 기형(팔로의 사지, 대혈관의 전위, 중격 결손과 같은 원뿔 몸통의 기형), 흉선의 기형 및 부갑상선의 기형. 또한 "자연 유산의 발생률이 증가합니다. 이소트레티노인 치료 중 임신이 발생한 경우 치료를 중단하고 환자를 평가 및 상담을 위해 전문의 또는 기형 전문의에게 의뢰해야 합니다."
모유 수유: 이소트레티노인은 친유성이 높기 때문에 약물이 모유로 들어갈 가능성이 매우 높으며, 모유를 통해 노출된 아기에게 부작용의 가능성이 있으므로 모유 수유 중인 여성에게 이소트레티노인의 사용을 금합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
아이소스킨에는 소르비톨이 함유되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 알려진 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이소트레티노인으로 치료하는 동안 많은 야간 시력 저하 사례가 발생했으며 드물게 치료 후에도 지속되었습니다(사용 시 주의사항 및 바람직하지 않은 영향 섹션 참조) 일부 환자의 경우 발병이 갑자기 나타났으므로 환자에게 이러한 발생 가능성에 대해 경고해야 합니다. 운전 및 기계 사용 시 주의할 것을 권고합니다. 매우 드물게 졸음, 현기증 및 시각 장애가 보고되었습니다. 환자에게 이러한 효과가 나타날 경우 운전, 기계 조작 또는 기타 활동에 참여하지 않도록 주의해야 합니다. 증상은 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Aisoskin 사용 방법: 복용량
캡슐은 하루에 한두 번 음식과 함께 복용해야 합니다.
청소년 및 노인을 포함한 성인:
이소트레티노인 치료는 1일 0.5mg/kg의 용량으로 시작해야 합니다. 이소트레티노인에 대한 치료 반응 및 일부 이상반응은 용량과 관련되어 환자마다 다르기 때문에 치료 중 개별 용량 조절이 필요하며 대부분의 환자에서 1일 용량 범위는 0.5-1.0 mg/kg입니다.
장기 관해 및 재발 빈도는 치료 기간 또는 1일 용량보다 투여된 총 용량과 더 밀접한 관련이 있습니다. 120-150 mg/kg의 누적 치료 용량을 넘어서는 실질적인 추가 이점이 기대되지 않는 것으로 나타났습니다. 치료 기간은 개인의 일일 복용량에 따라 다릅니다. 일반적으로 여드름의 완전한 관해는 16-24주의 치료 과정으로 달성됩니다.
대부분의 환자에서 한 번의 치료로 여드름이 완전히 해결됩니다. 특정 재발의 경우 동일한 1일 용량 및 동일한 누적 용량으로 새로운 치료 과정의 이소트레티노인을 투여해야 합니다. 치료 종료 후 최대 8주 동안 관찰되는 경우, 이 기간이 경과하기 전에 새로운 치료 과정을 시작해서는 안 됩니다.
중증 신부전증 환자 중증 신부전증 환자의 경우 감량된 용량(예: 10 mg/day)으로 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 용량을 최대 1 mg/kg/일 또는 환자의 최대 허용 용량까지 증량해야 합니다(사용 시 주의 사항 섹션 참조).
소아 이소트레티노인은 사춘기 전 여드름 치료에 사용되지 않으며 12세 미만의 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
과민증 환자 권장 용량에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자의 경우 더 긴 치료 기간과 더 높은 재발 위험의 결과로 감소된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. 이러한 환자에서 가능한 최대의 효능을 얻으려면 일반적으로 최대 허용 용량으로 치료를 계속해야 합니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Aisoskin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
이소트레티노인은 비타민 A의 유도체입니다. 이소트레티노인의 급성 독성은 낮지만, 우발적으로 과다 복용하는 경우 비타민 A 과다증의 징후가 나타날 수 있습니다.
급성 비타민 A 독성의 징후에는 심한 두통, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증이 포함됩니다. 우발적이거나 의도적인 isotretinoin 과다 복용의 징후와 증상은 비슷할 수 있습니다. 증상은 가역적이며 치료가 필요하지 않습니다. 실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Aisoskin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
isotretinoin 사용과 관련된 일부 부작용은 용량과 관련이 있습니다.
바람직하지 않은 효과는 일반적으로 용량 감소 또는 치료 중단 후에 가역적이지만 일부는 치료 중단 후에도 지속될 수 있습니다.
다음 증상은 isotretinoin의 가장 일반적으로 보고되는 부작용입니다: 건조한 피부, 건조한 점막, 예를 들어 입술(구개염), 비점막(비출혈) 및 눈(결막염).
* 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다. 이상반응 발생률은 824명의 환자에 대한 임상시험 데이터와 시판 후 데이터 풀에서 계산했다.
** 빈도를 알 수 없는 피부 및 모발 문제 * 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하고 즉각적인 치료가 필요한 심각한 피부 발진(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사). 이들은 처음에 팔과 손 또는 다리와 발에 중앙에 물집이 있는 원형 패치로 나타나며 더 심한 발진에는 가슴과 등에 물집이 생길 수 있습니다. 눈의 감염(결막염)이나 입, 목 또는 코의 궤양과 같은 추가 증상이 나타날 수도 있습니다. 심각한 형태의 발진은 생명을 위협할 수 있는 피부의 확산 박리로 진행될 수 있습니다. 이러한 심각한 피부 발진은 종종 두통, 발열, 신체 통증(독감 유사 증상)이 선행됩니다. 발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 AISOSKIN 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하고 물집을 외부 상자에 보관하십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
사용하지 않은 캡슐은 약품 분리 수거 전용 용기를 사용하여 치료 종료 시 폐기하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
AISOSKIN 10 mg 연질 캡슐 - 각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이소트레티노인 10 mg
부형제: 대두유, DL-알파-토코페롤, 에데테이트 이나트륨, 부틸히드록시아니솔, Lipodan HP-100(Grinsted PS 101 수소화 트리글리세리드), 황색 왁스, 부분 수소화 대두유. 젤라틴 껍질의 구성 성분: 젤라틴, 글리세롤, 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 정제수, Ponceau 4R(E 124), 흑색 산화철(E 172), 이산화티타늄(E 171).
AISOSKIN 20mg 연질 캡슐 - 각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이소트레티노인 20 mg
부형제: 대두유, DL-알파-토코페롤, 에데테이트 이나트륨, 부틸히드록시아니솔, Lipodan HP-100(Grinsted PS 101 수소화 트리글리세리드), 황색 왁스, 부분 수소화 대두유. 젤라틴 껍질의 구성 성분: 젤라틴, 글리세롤, 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 정제수, Ponceau 4R(E 124), 인디고 카민(E 132), 이산화티타늄(E 171).
약학적 형태 및 내용
소프트 캡슐
AISOSKIN 10 mg: 연질 캡슐 - 10 mg의 캡슐 30개
AISOSKIN 20 mg: 연질 캡슐 - 20 mg의 캡슐 30개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아이소스킨
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리
아이소스킨 10mg 연질캡슐
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이소트레티노인 10 mg
AISOSKIN 20mg 연질 캡슐
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이소트레티노인 20mg
부형제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심한 형태의 여드름(예: 결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름).
04.2 용법 및 투여 방법
이소트레티노인은 중증 여드름 치료를 위해 전신 레티노이드를 사용한 경험이 있고 이소트레티노인 치료의 위험과 모니터링의 필요성을 완전히 이해한 의사에 의해 또는 감독 하에 처방되어야 합니다.
캡슐은 하루에 한두 번 음식과 함께 복용해야 합니다.
청소년 및 노인을 포함한 성인
이소트레티노인 치료는 1일 0.5mg/kg의 용량으로 시작해야 합니다. 이소트레티노인에 대한 치료 반응 및 일부 이상반응은 용량과 관련되어 환자마다 다르기 때문에 치료 중 개별 용량 조절이 필요하며 대부분의 환자에서 1일 용량 범위는 0.5-1.0 mg/kg입니다.
장기 관해 및 재발 빈도는 치료 기간 또는 1일 용량보다 투여된 총 용량과 더 밀접한 관련이 있습니다. 120-150 mg/kg의 누적 치료 용량을 넘어서는 실질적인 추가 이점이 기대되지 않는 것으로 나타났습니다. 치료 기간은 개인의 일일 복용량에 따라 다릅니다. 일반적으로 여드름의 완전한 관해는 16-24주의 치료 과정으로 달성됩니다.
대부분의 환자에서 한 번의 치료로 여드름이 완전히 해결됩니다. 특정 재발의 경우 동일한 1일 용량 및 동일한 누적 용량으로 새로운 치료 과정의 이소트레티노인을 투여해야 합니다. 치료 종료 후 최대 8주 동안 관찰되는 경우, 이 기간이 경과하기 전에 새로운 치료 과정을 시작해서는 안 됩니다.
중증의 신부전 환자
중증 신부전증 환자의 경우 감량된 용량(예: 1일 10mg)으로 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 용량을 최대 1 mg/kg/일 또는 최대 내약 환자 용량까지 증량해야 합니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
이소트레티노인은 사춘기 전 여드름 치료에 사용되지 않으며 12세 미만의 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
과민증 환자
권장 용량에 대해 심한 과민 반응이 있는 환자의 경우 더 긴 치료 기간과 더 높은 재발 위험의 결과로 감소된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. 이러한 환자에서 가능한 최대의 효능을 얻으려면 일반적으로 최대 허용 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
이소트레티노인은 임신 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.6 참조).
이소트레티노인은 임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
이소트레티노인은 또한 이소트레티노인 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기이다.
또한, Isotretinoin은 환자에게 금기입니다.
- 간부전이 있는 경우
- 혈장 지질 수치가 지나치게 높은 경우
- 비타민 과다증 A
- 테트라사이클린과의 병용 치료(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신 예방 프로그램
이 약은 테라토젠입니다.
이소트레티노인은 환자가 임신 예방 프로그램의 다음 조건을 모두 충족하지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다.
• 전신 항균제 및 국소 요법(섹션 4.1 참조)을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 중증 여드름(결절성 또는 결절성 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름과 같은)이 있어야 합니다.
• 최기형성 위험을 이해합니다.
• 매월 엄격한 모니터링의 필요성을 이해합니다.
• 치료 시작 1개월 전부터 치료 기간 동안, 치료 종료 후 1개월까지 중단 없는 효과적인 피임의 필요성을 이해하고 수용하며, 최소 1회, 가급적이면 2회 이상 실시해야 합니다. , 차단법을 포함한 피임법.
• 무월경의 경우에도 환자는 효과적인 피임을 위해 모든 지침을 따라야 합니다.
• 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다.
• 그녀는 임신의 잠재적인 결과와 임신의 위험이 있는 경우 신속하게 의사와 상의해야 할 필요성을 알고 이해합니다.
• 임신 테스트의 필요성을 이해하고 치료 시작 직전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주 후에 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
• 그가 이소트레티노인 사용과 관련된 위험과 필요한 예방 조치를 이해했음을 확인했습니다.
이러한 조건은 처방 의사가 임신 위험이 없음을 나타내는 타당한 이유가 있다고 판단하지 않는 한 현재 성생활을 하지 않는 여성에게도 적용됩니다.
처방자는 다음을 확인해야 합니다.
• 환자는 적절한 수준의 이해 확인을 포함하여 위에 나열된 임신 예방 요건을 충족합니다.
• 환자는 위의 요구 사항을 이해했음을 확인했습니다.
• 환자는 치료 시작 전 최소 1개월 동안, 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 1개월 동안 차단 방법을 포함하여 효과적인 피임법을 적어도 하나, 바람직하게는 두 가지 방법을 사용했습니다.
• 임신 테스트 결과가 치료 종료 전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주에 얻어졌습니다. 시험 날짜와 결과를 문서화해야 합니다.
피임
환자가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 임신 예방에 대한 포괄적인 정보와 피임에 대한 상담을 제공해야 합니다.
임신 가능성이 있는 환자는 최소한 하나의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 배리어 방법을 포함하여 두 가지 보완적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 에 대한 피임은 계속되어야 합니다. 적어도 무월경 환자라도 이소트레티노인 치료 종료 후 1개월.
임신 테스트
의료 관행에 따르면 다음과 같이 의학적 감독하에 생리주기의 첫 3 일 동안 최소 민감도 한계 25mIU / ml로 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.
치료를 시작하기 전에
치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제하기 위해 의사의 감독하에 임신 테스트를 수행하고 시행 날짜와 결과를 기록하는 것이 좋습니다. 피임하지 않은 마지막 성교 후 약 3주 후에 실시해야 하며 처방 의사는 환자에게 피임의 개념을 설명해야 합니다.
의사가 감독하는 임신 검사도 최초 처방 시 또는 처방 방문 3일 전에 수행해야 하며 환자가 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용한 후에 수행해야 합니다. 이 임신 테스트는 이소트레티노인 치료 시작 시점에 환자가 임신하지 않았음을 보장해야 합니다.
방문 통제
후속 방문은 28일마다 예약해야 합니다. 의사가 감독하는 반복적인 월별 임신 테스트의 필요성은 환자의 성행위 및 최근 월경 기록(불규칙한 생리, 생리 불순 또는 무월경)을 고려하여 현지 규정에 따라 결정해야 합니다. 지시된 경우, 후속 임신 검사는 처방 방문 당일 또는 처방 방문 3일 전에 수행해야 합니다.
치료 종료
치료 종료 후 5주가 지나면 환자는 임신을 배제하기 위해 최종 임신 검사를 받아야 합니다.
조제 처방 및 제한 사항
가임기 여성에게 isotretinoin을 처방하는 것은 다음으로 제한됩니다. 30 일 치료 및 치료 지속에는 새로운 처방이 필요합니다. 임신 테스트, 처방전 전달 및 이소트레티노인 조제는 가급적 같은 날에 실시해야 합니다. 이소트레티노인의 조제는 처방일로부터 최대 7일 이내에 이루어져야 합니다.
남성 환자
이용 가능한 데이터에 따르면 이소트레티노인을 복용하는 환자의 정액에 대한 산모의 노출 수준은 이소트레티노인의 최기형성 효과와 관련될 정도의 정도가 아닙니다.
그러나 남성 환자는 이 약을 다른 사람, 특히 여성에게 절대로 주지 않도록 해야 합니다.
사용을 위한 추가 주의사항
환자는 이 약을 다른 사람에게 절대로 주지 않도록 하고 사용하지 않은 캡슐은 치료가 끝나면 약사에게 반환하도록 지시해야 합니다.
이소트레티노인을 투여받는 임부의 태아에 대한 잠재적 위험이 있으므로 환자는 치료 중 및 이소트레티노인 투여 중단 후 1개월 동안 혈액을 기증해서는 안 됩니다.
교육 자료
처방자, 약사 및 환자가 이소트레티노인에 대한 태아 노출을 피할 수 있도록 판매 허가 보유자는 이소트레티노인의 최기형성에 대한 경고를 강화하고 치료 시작 전 피임에 대해 조언하고 임신 테스트의 필요성에 대해 조언하는 교육 자료를 제공합니다.
임신 예방 프로그램에 자세히 설명된 대로 의사는 기형 발생 위험과 엄격한 임신 예방 조치에 대한 전체 정보를 남성과 여성을 포함한 모든 환자에게 제공해야 합니다.
정신 장애
우울증, 악화된 우울증, 불안, 공격성, 기분 변화, 정신병적 증상 및 매우 드물게 자살 생각, 자살 시도 및 자살이 이소트레티노인을 투여받는 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
우울증의 병력이 있는 환자에게 특별한 주의를 기울여야 하며, 필요한 경우 적절한 치료를 위해 의뢰되어야 하는 모든 환자에서 우울증의 징후를 찾아야 합니다. 그러나 치료 중단은 정신과적 증상을 감소시키기에 충분하지 않을 수 있으므로 "추가적인 정신과적 또는 심리적 평가가 필요할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
여드름의 악화는 치료 초기에 때때로 나타날 수 있지만 치료를 계속하면 보통 7-10일 이내에 해결되며 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
햇빛이나 자외선에 장기간 노출되는 것을 피하고, 필요시 보호계수가 높은(최소 15) 자외선 차단제를 사용하십시오.
치료 종료 후 5-6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 공격적인 박피술이나 레이저 요법을 피하십시오. 이는 비정형 부위의 비후성 흉터 및 드물게 치료된 환자의 염증 후 저색소 침착 또는 과다 색소 침착의 위험이 있기 때문입니다. 지역 . 이소트레티노인을 투여받은 환자는 피부 파열의 위험이 있으므로 치료 종료 후 최소 6개월 동안 제모 왁스를 사용하지 마십시오.
국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 항여드름 제품의 동시 투여를 피하십시오(섹션 4.5 참조).
이소트레티노인은 피부와 입술을 건조하게 할 수 있으므로 치료 초기부터 기름기가 많은 연고와 립밤을 사용하는 것이 좋습니다.
시판 후 데이터에 따르면 이소트레티노인 사용과 관련된 다형 홍반(EM), 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 발생할 수 있는 반응(섹션 4.8 참조)이 있는 경우 환자에게 징후와 증상을 알리고 심각한 피부 반응에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 심각한 피부 반응이 의심되는 경우 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
알레르기 반응
드물게 레티노이드에 국소 노출된 후 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 알레르기성 피부 반응의 사례는 자주 보고되지 않습니다. 심각한 알레르기성 혈관염 사례가 보고되었으며, 종종 사지에 자반병(멍과 붉은 반점)이 나타나며 피부뿐만 아니라 관련이 있습니다. 심한 알레르기 반응에는 치료를 중단하고 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
눈 장애
안구 건조, 각막 혼탁, 야간 시력 감소 및 각막염은 일반적으로 치료를 중단하면 해결됩니다. 안구건조증은 안연고나 인공눈물을 바르면 예방할 수 있습니다. 치료 중 콘택트렌즈에 대한 내성이 생길 수 있으며 환자는 강제로 안경을 착용해야 할 수 있습니다.
일부 환자에서 갑자기 발생한 야간 시력 감소도 보고되었습니다(섹션 4.7 참조). 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 의뢰해야 하며 이소트레티노인 중단을 고려해야 합니다.
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 증가가 이소트레티노인을 투여받은 환자, 특히 격렬한 신체 활동을 하는 환자에게서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
각질화 장애의 치료를 위해 수년간 고용량 투여한 후 조기 골단 용접, 과골, 힘줄과 인대의 석회화를 포함한 뼈 변화가 발생했습니다. 이러한 환자의 용량, 치료 기간 및 총 누적 용량은 일반적으로 여드름 치료에 권장되는 용량을 훨씬 초과했습니다.
양성 두개내 고혈압
양성 두개내 고혈압의 사례가 보고되었으며, 그 중 일부는 테트라사이클린의 병용과 관련이 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조) 양성 두개내 고혈압의 징후 및 증상은 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각 장애 및 유두 부종입니다. 양성 두개내 고혈압이 발생하는 환자 즉시 isotretinoin을 중단해야 합니다.
간담도 장애
간 효소는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월, 그 이후에는 3개월마다 모니터링해야 하며, 임상적 이유로 더 자주 모니터링해야 하는 경우가 아니라면 간 트랜스아미나제의 일시적 및 가역적 상승이 보고되었습니다. 많은 경우 이러한 변화는 정상 범위 내에 있었습니다. 값은 치료 과정에서 초기 수준으로 돌아갔습니다. 그러나 트랜스아미나제 수치가 지속적으로 상승하는 경우 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
신부전
신부전 및 신부전은 이소트레티노인의 약동학에 영향을 미치지 않으므로 신부전 환자에게 이소트레티노인을 투여할 수 있으나 이러한 환자의 경우 감량된 용량으로 시작하여 최대 허용 용량까지 증량하는 것이 권장된다. (섹션 4.2 참조).
지질 대사
혈청 지질(공복 수치)은 치료 시작 전과 치료 시작 1개월 후, 그리고 임상적 이유로 더 자주 모니터링해야 하는 경우가 아니면 매 3개월마다 확인해야 합니다. 일반적으로 혈청 지질은 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 정상 수치로 돌아가며 소실될 수도 있습니다. 식단의 수정으로.
트리글리세리드 수치 증가와 관련이 있으므로 트리글리세리드혈증을 허용 가능한 수준으로 유지할 수 없거나 췌장염 증상이 있는 경우 이소트레티노인을 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조). 800mg/dL 또는 9mmol/L 이상의 수치는 때때로 치명적일 수 있는 급성 췌장염과 관련이 있습니다.
위장 장애
이소트레티노인은 장 질환의 병력이 있는 환자에서 염증성 장 질환(부위 회장염 포함)과 관련이 있으므로 중증(출혈성) 설사를 경험한 환자는 즉시 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
과당 불내성
AISOSKIN에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
고위험 환자
당뇨병, 비만, 알코올 중독 또는 이소트레티노인으로 치료받는 지질 대사 장애 환자의 경우 혈청 지질(공복 수치) 및/또는 혈당을 더 자주 확인해야 할 수 있습니다. 공복 혈당 상승 사례가 보고되었으며 이소트레티노인으로 치료하는 동안 당뇨병의 새로운 사례가 진단되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 A 과다증의 증상이 나타날 위험이 있으므로 환자는 비타민 A를 복용해서는 안됩니다.
이소트레티노인과 테트라사이클린을 병용 투여하는 동안 양성 두개내 고혈압(가성 뇌종양) 사례가 보고되었으므로 테트라사이클린과의 병용 치료는 피해야 합니다(섹션 4.3 및 섹션 4.4 참조).
국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 항여드름 제품의 동시 투여를 피하십시오(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신은 금기 순수한 isotretinoin으로 치료합니다(섹션 4.3 참조). 이소트레티노인 치료 중 또는 다음 달에 이러한 예방 조치에도 불구하고 임신이 발생하면 매우 심각하고 심각한 태아 기형의 위험이 높습니다.
이소트레티노인 치료와 관련된 태아 기형은 중추신경계 이상(수두증, 소뇌 기형/이상, 소두증), 안면 기형, 구개열, 외이 이상(외이의 부재, 외이도의 작거나 부재), 안구 기형(소안구증)을 포함합니다. , 심혈관 기형(팔로의 사지, 대혈관의 전위, 중격 결손과 같은 원뿔 몸통의 기형), 흉선의 기형 및 부갑상선의 기형. 또한 "자연 유산의 발생률이 증가했습니다.
이소트레티노인으로 치료하는 동안 임신이 발생한 경우 치료를 중단하고 환자를 평가 및 상담을 위해 기형학에 경험이 있는 전문의 또는 의사에게 의뢰해야 합니다.
수유 시간
이소트레티노인은 친유성이 높기 때문에 약물이 모유로 들어갈 가능성이 매우 높으며, 모유를 통해 노출된 아기에게 부작용 가능성이 있으므로 수유부에서 이소트레티노인의 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
많은 경우에 이소트레티노인으로 치료하는 동안 야간 시력의 감소가 있었고 때로는 치료가 끝난 후에도 지속되었습니다(섹션 4.4 및 섹션 4.8 참조). 시각장애가 갑자기 발생한 경우도 있으므로 환자에게 이러한 상황이 발생할 수 있음을 알리고 야간에 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의하도록 하는 것이 좋다.
매우 드물게 졸음, 현기증 및 시각 장애가 보고되었습니다. 환자에게 이러한 효과가 나타날 경우 운전, 기계 조작 또는 증상이 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 활동에 참여해서는 안 된다고 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
isotretinoin 사용과 관련된 일부 바람직하지 않은 영향은 용량과 관련이 있습니다. 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 용량 감소 또는 치료 중단 후에 가역되지만 일부는 치료 중단 후에도 지속될 수 있습니다. 다음 증상은 isotretinoin의 바람직하지 않은 영향으로 가장 일반적으로 보고됩니다. 피부, 건조한 점막, 예를 들어 입술(구개염), 코 점막(비출혈) 및 눈(결막염).
* 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
이상반응 발생률은 824명의 환자에 대한 임상시험 데이터와 시판 후 데이터 풀에서 계산했다.
04.9 과다 복용
이소트레티노인은 비타민 A의 유도체로 이소트레티노인의 급성 독성은 낮지만 우발적 과량투여 시 비타민 A 과다증의 증상이 나타날 수 있으며 급성 비타민 A 독성의 징후로는 심한 두통, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증이 있습니다. . 우발적이거나 의도적인 isotretinoin 과다 복용의 징후와 증상은 비슷할 수 있습니다.
증상은 가역적이며 치료가 필요하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 여드름 치료를 위한 레티노이드 - ATC 코드: D10BA01
행동의 메커니즘
AISOSKIN의 유효성분인 Isotretinoin은 all-trans retinoic acid(tretinoin)의 합성 입체 이성질체입니다.
이소트레티노인의 정확한 작용 기전은 아직 자세히 밝혀지지 않았지만, 심한 여드름의 임상상에서 관찰된 개선은 피지선의 활성 억제 및 조직학적으로 입증된 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 땀샘 자체의 크기. 또한 "이소트레티노인의 피부에서 항염증 활성"이 입증되었습니다.
유효성
모낭 단위의 상피 내막이 과도하게 각질화되면 관 내부에 각질 세포가 축적되고 케라틴과 과도한 피지로 인해 피지선이 막히게 되어 블랙헤드가 형성되어 염증성 병변이 나타납니다. 피지 생성 세포의 증식 및 여드름 치료에 대한 효능은 정상적인 세포 분화 과정을 회복시키는 능력과 관련이 있는 것으로 보입니다.
또한 피지는 Propionibacterium acnes의 성장에 중요한 기질이기 때문에 피지 생성을 줄임으로써 피지관의 세균 집락을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
위장관에서 이소트레티노인의 흡수는 가변적이며 투여량은 치료 범위를 넘어서 선형적입니다. 활성 물질이 인간 사용을 위한 정맥 주사로 이용가능하지 않기 때문에 절대 생체이용률은 결정되지 않았습니다. 개에서 매우 낮고 가변적인 전신 생체이용률을 가정하는 것이 가능합니다.
약물을 음식과 함께 복용하면 생체 이용률이 금식에 비해 두 배가 됩니다.
분포
Isotretinoin은 혈장 단백질, 주로 알부민과 99.9% 결합합니다.
이소트레티노인의 인체 분포 용적은 활성 물질이 인체용 정맥 주사제로 이용 가능하지 않기 때문에 결정되지 않았습니다.
인간의 이소트레티노인 분포에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이소트레티노인의 표피 농도는 혈청 농도의 절반에 불과하며, 이소트레티노인의 혈장 농도는 적혈구 내로의 이소트레티노인 침투가 잘 되지 않기 때문에 전혈 농도의 약 1.7배입니다.
대사
이소트레티노인을 경구 투여한 후 혈장에서 3가지 주요 대사산물이 확인되었습니다: 4-옥소-이소트레티노인, 트레티노인, (전 트랜스 레티노산) 및 4-옥시-트레티노인. 이러한 대사 산물은 여러 연구에서 생물학적으로 활성인 것으로 나타났습니다 시험관 내.
임상 연구에 따르면 4-옥소-이소트레티노인은 이소트레티노인 활성(이소트레티노인 및 트레티노인의 혈장 농도에는 영향을 미치지 않고 피지 분비 속도의 현저한 감소)에 크게 기여합니다. 기타 소량 대사 산물에는 글루쿠로네이트 유도체가 포함됩니다.
가장 중요한 것은 4-옥소-이소트레티노인으로, 정상 상태에서 모 화합물보다 2.5배 더 높은 혈장 농도를 나타냅니다.
isotretinoin과 tretinoin(all-trans retinoic acid) 간의 가역적 대사(상호전환)가 가능하기 때문에, tretinoin의 대사는 isotretinoin의 대사와 관련이 있으며, isotretinoin 투여량의 20~30%가 이성질화에 의해 대사되는 것으로 추정된다.
장간 순환은 사람에서 이소트레티노인의 약동학에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
시험관 내 대사 연구에 따르면 이소트레티노인이 4-옥소-이소트레티노인 및 트레티노인으로 대사 전환되는 데 여러 CYP 효소(사이토크롬 P450 시스템)가 관여하는 것으로 나타났습니다.
이소트레티노인과 그 대사산물은 CYP 활성에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
제거
방사성 표지된 이소트레티노인을 경구 투여한 후 대변과 소변에서 대략 동일한 용량 비율이 발견됩니다. 여드름 환자가 이소트레티노인을 경구 투여한 후 변하지 않은 약물의 최종 제거 반감기는 평균 19시간입니다. 4-oxo-isotretinoin의 최종 제거 반감기는 더 길다(평균 29시간).
이소트레티노인은 생리학적 레티노이드이며, 이소트레티노인 치료 종료 후 약 2주 이내에 내인성 레티노이드 농도에 도달합니다.
특정 환자 그룹의 약동학
이소트레티노인은 간부전 환자에게 금기이므로 이 환자군에서 이소트레티노인의 동역학에 대한 정보는 제한적입니다. 신부전증은 isotretinoin 또는 4-oxo-isotretinoin의 혈장 청소율을 유의하게 감소시키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
이소트레티노인의 급성 경구 독성은 여러 동물 종에서 확인되었습니다. LD50은 토끼에서 약 2000mg/kg, 마우스에서 약 3000mg/kg, 쥐에서 4000mg/kg 이상입니다.
만성 독성
2년에 걸친 쥐를 대상으로 한 장기 연구(이소트레티노인 용량 2, 8, 32 mg/kg/일 사용)에서 부분 탈모 및 용량 그룹의 혈중 중성지방 수치 상승의 증거가 나타났습니다. 따라서 설치류에서 isotretinoin의 바람직하지 않은 효과의 스펙트럼은 비타민 A로 인한 것과 매우 유사하지만 쥐에서 비타민 A를 투여할 때 나타나는 대규모 조직 및 기관 석회화는 포함하지 않습니다. 비타민 A를 함유한 간세포에서 관찰된 변화는 이소트레티노인에서 발생하지 않았습니다.
비타민 A 과다증에서 관찰된 모든 부작용은 이소트레티노인 치료 중단 시 자발적으로 가역적이었고, 전반적인 상태가 좋지 않은 실험 동물도 1-2주 이내에 회복되었습니다.
최기형성
다른 비타민 A 유도체와 마찬가지로 이소트레티노인은 실험 동물에서 기형을 유발하고 배아 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이소트레티노인의 최기형성 가능성을 감안할 때 가임기 환자에게 이 약을 투여하면 치료 결과가 나타납니다(섹션 4.3, 4.4 및 4.6 참조).
비옥
치료 용량에서 이소트레티노인은 정자의 수, 운동성 및 형태에 영향을 미치지 않으며 이소트레티노인을 복용하는 남성의 배아 형성 및 발달을 위태롭게 하지 않습니다.
변이원성
이소트레티노인은 동물에 대한 시험관 내 또는 생체 내 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
대두유, DL-알파-토코페롤, 에데테이트 이나트륨, 부틸히드록시아니솔, Lipodan HP-100(Grinsted PS 101 수소화 트리글리세리드), 황색 왁스, 부분 수소화 대두유.
젤라틴 껍질의 구성 성분: 젤라틴, 글리세롤, 70% 소르비톨(결정화되지 않음), 정제수, Ponceau 4R(E 124), 이산화티타늄(E 171).
젤라틴 봉투에는 복용량에 따라 다른 염료가 추가로 포함되어 있습니다.
• AISOSKIN 10 mg - 검은색 산화철(E 172)
• AISOSKIN 20mg - 인디고 카민(E 132).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
적절하게 보관된 손상되지 않은 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하고 물집을 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
캡슐은 열 밀봉 PVC/PVDC 및 알루미늄 물집으로 포장됩니다. 물집은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 삽입됩니다.
아이소스킨 10mg 30캡슐.
아이소스킨 20mg 30캡슐.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme(PD)
08.0 마케팅 승인 번호
아이소스킨 10 mg - A.I.C. 035258019
아이소스킨 20mg - A.I.C. 035258021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
07.10.2003
10.0 텍스트 개정일
13-04-2013
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
2009년 3월
전신 사용을 위한 이소트레티노인 함유 의약품의 새로운 처방 양식
친애하는 닥터 / 친애하는 닥터,
이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)은 전신 사용을 위해 이소트레티노인을 함유한 의약품을 처방하는 새로운 방법에 대한 가이드를 제공하고자 합니다.
이소트레티노인은 2005년 AIFA 승인(GU n.261/05 및 후속 개정) 기형 유발 위험 예방 프로그램 대상 의약품입니다.
의사, 약사 및 제조업체를 대상으로 하는 이 프로그램은 전신 사용을 위해 이소트레티노인을 함유한 의약품을 처방, 조제 및 배포하는 방법, 약물 사용과 관련된 위험 및 피임 조치의 필요성에 대한 환자 정보를 나타냅니다. 발생한 임신 및/또는 의심되는 배태자 노출 사례의 관리.
AIFA의 기술 과학 위원회(Technical Scientific Commission)는 이소트레티노인의 보다 통제되고 안전한 사용을 목표로 하는 조치를 더욱 강화하기 위해 이소트레티노인을 함유한 전신 사용 의약품을 처방하는 새로운 방법을 채택했습니다(GU n ° 43/09). "전신 사용을 위한 isotretinoin"의 "처방 양식"(부록 참조). 이 조항은 위험 예방 프로그램의 수정을 구성하지 않습니다.
전신 사용을 위한 이소트레티노인의 처방을 위한 AIFA 양식은 두 부분으로 나뉩니다. 하나는 첫 번째 처방을 위임받은 피부과 전문의를 위한 것이고, 다른 하나는 일반의(GP) 또는 피부과 의사 자신을 위한 것입니다. 환자는 전문의가 치료의 전체 기간 동안 추적합니다.
피부과 의사는 다음을 수행해야 합니다.
• 전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심각한 형태의 여드름(예: 결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구 흉터의 위험이 있는 여드름)과 같은 승인된 치료 적응증에 따라 이소트레티노인을 처방합니다.
• 이소트레티노인 사용과 관련된 최기형성 위험을 환자에게 알립니다.
• 환자에게 치료 지침과 피임 지침을 제공합니다.
• 환자의 사전 동의를 첨부합니다.
• 환자가 약물 치료를 시작하기 한 달 전에 효과적인 피임약을 복용했는지 확인합니다.
환자가 이소트레티노인 요법을 받는 데 동의하면 피부과 전문의는 환자가 치료를 시작하기 최소 한 달 전에 효과적인 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다. 임신 테스트 음성이 수행된 후에만 치료를 시작해야 합니다. 날짜와 테스트 결과는 양식에 기록되어야 합니다. 검사는 의사 방문 후 월경 주기의 처음 3일 동안 수행해야 합니다.
GP 또는 피부과 전문의는 치료 기간 동안 환자를 추적하여 환자가 중단 없이 치료 시작 전, 전체 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 채택했는지 확인합니다. 치료.
양식에는 GP 또는 피부과 의사가 날짜와 임신 테스트 결과를 표시해야 하는 섹션이 포함됩니다.
선택한 피임법을 4주 동안 계속 적용한 후, 환자는 이소트레티노인 처방을 위해 다시 의사에게 가야 하며, 치료를 시작하기 직전에 또 다른 임신 테스트를 수행해야 합니다.
GP 또는 피부과 의사의 방문 및 검사는 28일 간격으로 예약해야 합니다.
마지막 임신 테스트는 이소트레티노인 치료 종료 후 5주 후에 수행해야 합니다.
약사는 이소트레티노인이 함유된 전신용 약물을 1회만 사용할 의료 처방전(SSN 처방전과 백색 처방전 모두) 제시 시에만 조제해야 합니다.
약사는 다음을 수행해야 합니다.
• 새로운 의료 처방전을 제시한 후에만 새로운 이소트레티노인 패키지를 제공하십시오.
• 이소트레티노인에 대한 전화, 팩스 또는 컴퓨터 요청, 약물 보충 또는 샘플 배포 요청을 수락하지 않습니다.
발급일로부터 7일 동안 유효한 의료 처방전(SSN 처방전 및 백색 처방전 모두)은 다음과 같이 표시되어야 합니다.
• 복용량;
• 인증 날짜;
• 최대 30일 동안 약물의 필요성(mg/day로 표시).
의사는 임신음성검사일(인증일)과 처방일자가 일치하더라도 처방일자를 기재해야 한다.
처방전에 서로 다른 날짜가 두 개 있는 경우 약사는 의사에게 문의하여 설명을 듣고 어떤 경우에도 가장 이른 날짜부터 처방전의 7일 유효 기간을 신중하게 고려해야 합니다.
남성 환자의 경우 해당 부분에 대한 위험 관리 프로그램을 따라야 합니다. 예를 들어, 처방(유효기간 7일, 최대 30일 치료) 및 사전동의 획득과 관련된 제한이 적용됩니다. 자신의 혈액을 기증할 수 있고 이소트레티노인을 누구에게도 주지 않아도 됩니다.
환자는 치료가 끝나면 사용하지 않은 캡슐을 약사에게 반납해야 합니다.
의심되는 약물 이상반응에 대한 보고서는 시설의 약물감시 관리자에게 보내야 합니다.
부착
AIFA 양식
전신 사용을 위한 이소트레티노인의 처방
동료에게,
나는 전신 항균제 및 국소용 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심각한 형태의 여드름(결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름과 같은)의 치료를 위해 전신 사용을 위해 이소트레티노인으로 환자를 치료할 계획임을 알려드립니다. 요법.
나는 이소트레티노인의 사용과 관련된 최기형성 위험을 환자에게 알렸습니다.
나는 환자에게 치료 가이드와 피임 가이드를 주었다
환자의 사전 동의서를 동봉합니다
임신 테스트 날짜: __________ 결과: __________ 서명: _________
(이소트레티노인 치료 시작 1개월 전)
이름 피부과 전문의의 성
________________________________________________________________ __
주소 ___________________________________________ 전화 .________________
환자(이름, 성) ___________________________________________________________
나이 ________________________ 건강 카드 번호 ° ________________________
주소 ______________________________________________ 전화 .________
투여량 및 치료 기간
복용량/일: ____________________________
예상 처리 기간: _________________________
최대 치료 기간은 16-24주입니다.
다음 경우를 나타냅니다.
• 첫 번째 처방
• 치료 지속(이유: ____________________________________________)
날짜 _____ / _____ / ______ 처방 피부과 의사의 스탬프 및 서명
일반 의학 또는 피부과 의사의 경우
임신 테스트 날짜: __________ 결과: __________ 서명: _________
(이소트레티노인 치료 시작 직전)
임신 테스트 날짜: _________________ 결과: ___________ 서명: _________
임신 테스트 날짜: _________________ 결과: __________ 서명: _________
임신 테스트 날짜: _________________ 결과: ______ ____ 서명: _________
임신 테스트 날짜: _________________ 결과: ___________ 서명: _________
(이소트레티노인 치료 종료 후 1개월)
날짜 _____ / _____ / ______ 처방 피부과 의사의 스탬프 및 서명