유효 성분: 에스트리올, 락토바실러스 아시도필러스
DONAFLOR 50 mg + 30 마이크로그램 질정
Donaflor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Donaflor에는 활성 성분인 lactobacillus acidophilus(질을 보호하는 기능이 있음)와 estriol(성 호르몬)이 포함되어 있습니다.
Donaflor는 다음 용도로 사용됩니다.
- 원인을 알 수 없는 질 분비물(질 분비물) 또는 항생제 사용이 완전히 필요하지 않은 경우 질의 세균 감염(질증)의 경증 또는 중등도 사례.
- 항생제 또는 화학 요법 약물로 국소 및 / 또는 전신 치료 후 질 세균총 (유산균)의 복원.
- 폐경 및 폐경 후 성 호르몬 에스트로겐 결핍으로 인한 질 점막의 염증(위축성 질염) 또는 전신 호르몬 대체 요법과의 병용 치료.
Donaflor는 또한 칸디다(곰팡이) 감염의 재발에 대한 예방 치료제로 사용될 수 있습니다.
Donaflor를 사용해서는 안되는 금기 사항
Donaflor를 사용하지 마십시오
- 에스트리올 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 유방, 자궁 또는 질의 악성 변화(에스트로겐 의존성 종양)로 고통받는 경우.
- 다른 기관에서 자궁 내벽을 둘러싸고 있는 조직의 비정상적 존재(확인 또는 추정)의 경우(자궁내막증).
- 원인을 알 수 없는 질 출혈(질 출혈)의 경우. 성적 성숙에 도달하지 않은 젊은 여성에게 제품을 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의사항 Donaflor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Donaflor를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
국소용 의약품을 특히 장기간 사용하면 알레르기 증상이 나타날 수 있으므로, 이 경우 치료를 중지하고 적절한 치료를 처방해줄 의사에게 알리십시오.
어린이들
Donaflor는 성적 성숙에 도달하지 않은 젊은 여성에게 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Donaflor의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
항생제와 동시 치료는 Donaflor의 활성을 감소시킬 수 있으므로 강력히 권장하지 않습니다.
Donaflor를 사용하기 전에 항생제 치료가 끝난 후 최소 24시간을 기다리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모든 약물과 마찬가지로 Donaflor는 치료상의 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 그러나 임신 첫 3개월 동안 처방되는 경우 특별한 주의가 필요합니다. 에스트리올은 Donaflor에 매우 적은 양으로 존재하고 약간만 흡수되기 때문에 임신 중에 약을 사용할 때 태아에 대한 부작용은 거의 없습니다.
동물 연구에서 남성 태아에 대한 에스트리올의 부작용이 나타났습니다 임신 중 Donaflor의 안전성은 인간에 대해 연구되지 않았지만 제품은 명백한 부정적인 결과 없이 수년 동안 사용되었습니다.
Donaflor는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Donaflor는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Donaflor 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
질 분비물, 질 감염, 질 세균총 복원 요법:
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 6-12일 동안 하루에 1-2개의 질 정제.
질 점막의 염증(위축성 질염), 폐경 후 질 분비물:
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 첫 주 동안은 매일 1정을 복용하고, 이후에는 1주일에 1~2회 질정 1정을 유지 용량으로 복용합니다.
월경 중에는 치료를 중단하고 곧 치료를 재개하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Donaflor는 성적 성숙에 도달하지 않은 젊은 여성에게 사용해서는 안됩니다.
투여 방법
질 사용을 위해.
질정은 취침 전 저녁에 질 깊숙이 삽입해야 합니다. 다리를 약간 구부린 상태로 눕는 것이 가장 좋으며, 질이 매우 건조한 경우 삽입하기 전에 약간의 물을 적셔 질정을 붕해시킬 수 있습니다.
완전히 용해되지 않은 정제:
Donaflor에는 완전히 용해되지 않는 성분이 포함되어 있습니다. 정제 잔류물은 속옷에서 거의 발견되지 않습니다. 이것은 약의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
과다 복용 Donaflor를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Donaflor의 과다 복용을 우발적으로 사용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Donaflor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- Donaflor 투여 직후 가벼운 따끔거림 또는 작열감이 느껴질 수 있습니다.
- 드물게 발적, 가려움증과 같은 알레르기 반응이 나타났습니다.
- 한 경우에는 Donaflor에 함유된 유산균의 동결건조물에 대한 알레르기가 발견되었습니다.
- Donaflor가 실수로 구두로 섭취된 경우 부작용은 예상되지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장된 상태로 냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요.
치료 기간(1-2주) 동안 Donaflor를 실온에 보관해도 제품의 효능에는 영향을 미치지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Donaflor가 포함하는 것
- 활성 성분은 락토바실러스 애시도필러스 ATCC 4356: 최소 1억 개의 살아있는 박테리아와 30마이크로그램의 에스트리올을 함유하는 동결건조물 50.0mg입니다.
- 다른 성분은 유당, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 이염기성 인산나트륨입니다.
Donaflor의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
질 정제. 6 및 12 질 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg 질정
02.0 질적 및 양적 구성
각 질정에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 원인을 알 수 없는 질 분비물(질 분비물) 또는 경증 또는 중등도의 세균성 질염(항생제 요법의 사용이 완전히 필요하지 않은 경우).
• 항생제 또는 화학요법 약물로 국소 및/또는 전신 치료 후 질내 세균총(유산균)의 회복;
• 폐경 및 폐경 후의 에스트로겐 결핍 위축성 질염 또는 전신 호르몬 대체 요법과의 병용 치료.
또 다른 가능한 징후는 칸디다균 감염 재발의 예방적 치료에 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
질 분비물, 질 감염, 식물상 복원 요법
6-12일 동안 하루에 1-2개의 질 정제. 질정은 취침 전 저녁에 질 깊숙이 삽입해야 합니다. 다리를 약간 구부린 상태에서 누운 자세로 삽입하는 것이 가장 좋습니다.
월경 중에는 치료를 중단하고 그 후 즉시 재개해야 합니다.
위축성 질염, 폐경 후 질 분비물
위축성 질염의 경우 첫 주에는 1일 1정의 용량을 권장하고, 이후 1주일에 1~2회 1정의 유지 용량을 권장합니다. 질이 매우 건조한 경우 질 정제를 삽입하기 전에 약간의 물로 적셔 분해를 도울 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 에스트리올 또는 첨가제에 과민증.
• 유방, 자궁 또는 질의 악성 변화(에스트로겐 의존성 종양).
• 자궁내막증(알거나 의심되는).
• 출처를 알 수 없는 질 출혈.
• 성적으로 성숙하지 않은 젊은 여성에게 제품을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
외용제를 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항생제와의 병용투여는 Donaflor의 활성을 감소시킬 수 있으므로 강력히 권장하지 않습니다. Donaflor 질정은 항생제 치료 종료 후 최소 24시간 후에 사용할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 남성 태아에 대한 에스트리올의 부작용이 나타났습니다. 인간에 대한 임신 중 Donaflor의 안전성은 연구되지 않았지만 제품은 수년 동안 명백한 부정적인 결과 없이 사용되었습니다. 모든 약물과 마찬가지로 Donaflor는 다음과 같은 경우 임신 중에 사용해야 합니다. 치료상의 이점이 위험을 능가하지만 임신 첫 3개월 동안 처방되는 경우 특히 주의해야 합니다.
에스트리올은 인간 종의 특정 성 호르몬이며 다른 포유류 종에서는 발견되지 않기 때문에 동물(일반적으로 설치류)에서 수행된 실험에서 얻은 독성 데이터는 사용이 제한적이며 종으로 외삽할 수 없습니다.
Donaflor에서 estriol은 매우 낮은 용량으로 존재하고 약간만 흡수되기 때문에 임신 중에 제제를 사용할 때 태아에 대한 부정적인 영향은 거의 나타나지 않습니다.
Donaflor는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Donaflor는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Donaflor 투여 직후 가벼운 따끔거림 또는 작열감이 느껴질 수 있습니다.
드물게 발적, 가려움증과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 한 사례에서는 Donaflor에 함유된 유산균의 동결건조물에 알레르기가 있는 것으로 나타났습니다. Donaflor가 실수로 구두로 섭취된 경우, 부작용은 예상되지 않습니다.
04.9 과다 복용
이 제품의 과다 복용은 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 성호르몬과 유산균의 조합; ATC 코드: G03CC06
Lactobacillus acidophilus는 건강한 여성의 질 세균총의 주요 구성성분입니다. 락토바실러스는 질 쪽으로 보호 기능을 하는 비병원성 박테리아입니다. 질상피세포에 저장된 글리코겐을 젖산으로 전환시켜주는 산성환경(pH 3.8~4.5)은 병원성 미생물의 군집화 및 성장에 불리한 조건을 만들어 유산균 자체의 증식을 위한 최적의 수단이 됩니다. 젖산 외에도 유산균은 병원성 미생물의 성장을 억제하는 과산화수소와 박테리오신을 생성합니다.
에스트리올은 질에 특이적인 영향을 미치는 내인성 에스트로겐 호르몬이며, 도나플로르에 존재하는 에스트리올은 질 상피의 증식을 보장하는 데 사용됩니다. 증식성 질 상피의 세포는 유산균의 영양 기질인 글리코겐을 저장할 수 있습니다. 노년기에 더 흔하게 관찰되는 호르몬 장애의 경우 글리코겐을 함유하는 질 상피의 세포 수가 감소하며, 매우 낮은 용량에서도 에스트리올은 상피를 회복시켜 글리코겐인 유산균의 영양을 제공합니다.
생리적 질 식물상의 변경 또는 파괴는 주로 항생제 약물, 심각한 일반 질병, 부적절한 위생 조치 및 국소 감염을 사용한 국소 또는 전신 치료의 결과로 발생할 수 있습니다. 비생리적 질 환경에서는 유산균이 소량 존재하거나 완전히 없을 수 있으며 보호 기능이 더 이상 보장되지 않습니다. Donaflor의 치료 원리에는 유산균의 재이식을 통한 질과 질 상피의 생물학적 균형 회복과 상피 세포에 대한 에스트리올의 국소 효과가 포함됩니다.
질정의 부형제인 유당도 유산균에 의해 젖산으로 전환될 수 있습니다. 유산균의 번식과 이 박테리아에 의한 질의 재집락화는 제제의 첫 번째 적용 직후에 발생합니다.
Lactobacillus acidophilus와 estriol은 질에서 국소적으로 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
질 분비물과 접촉하자마자 질정이 분해되어 동결건조된 유산균을 방출합니다. 시험관 내 연구에 따르면 유산균이 대사를 재개하고 몇 시간 내에 pH를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
estriol에 의해 유도된 긍정적인 에스트로겐 효과도 즉시 시작되고 질 상피의 증식 상태는 치료 과정(6-12일)에 걸쳐 점진적으로 개선됩니다.
Donaflor의 estriol 흡수는 위축성 상피가 있는 건강한 폐경 후 여성에서 연구되었습니다. Donaflor의 단일 질내 적용 후 기준선에서 비접합 에스트리올(생물학적 활성 형태)의 혈장 농도가 약간 증가했습니다. 3시간 후에 에스트리올의 최대 농도에 도달했습니다. 8시간 후, 비접합 에스트리올의 혈장 농도는 더 이상 상승하지 않았습니다.
Donaflor 요법 12일 후, 1일 1정 용량에서 비접합 에스트리올의 최고 혈장 수준은 기준선에서 상승하지 않았습니다.
치료 12일 동안 에스트리올의 축적은 관찰되지 않았습니다.
에스트론과 에스트라디올의 혈장 농도는 에스트리올이 최종 대사산물이기 때문에 에스트리올 치료에 영향을 받지 않습니다.에스트리올은 특히 생물학적으로 불활성인 형태(글루쿠로나이드, 황산염)에서 소변으로 빠르게 제거됩니다. Donaflor로 치료한 후 질의 생리학적 상태는 몇 주 또는 몇 달 동안 변하지 않을 수 있습니다.
낮은 용량의 에스트리올(0.03mg), 국소 적용 및 제한된 치료 기간(보통 6-12일)은 전신 에스트로겐 효과를 방지합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
질 경로로 약물을 투여할 때 두 가지 독성학적 측면을 고려해야 합니다. 즉, 국소 내성과 성분의 흡수로 인한 전신 독성 가능성입니다.
락토바실러스는 건강한 여성의 질에 있는 우세한 미생물이며 비파고테노로 간주됩니다. 이러한 이유로 이 박테리아가 질 내로 유입되더라도 상피에 국소적인 자극이나 손상을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
동물(Wistar 쥐)에 대한 실험 결과에 따르면 에스트리올은 고용량에서만 남성 태아의 여성화를 유발할 수 있습니다.
에스트리올은 인간 종의 특정 호르몬이고 다른 포유류 종에서는 발견되지 않기 때문에 설치류에서 얻은 독성 데이터는 가치가 제한적이며 인간 종으로 추정할 수 없다는 점을 명심해야 합니다.
Donaflor에 함유된 낮은 용량의 에스트리올을 감안할 때 급성 또는 만성 독성은 예상되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당; 미정질 셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 나트륨 전분 글리콜레이트; 이염기성 인산나트륨.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 2 ° C ~ 8 ° C의 온도 (냉장고)에서 보관하십시오.
치료 기간(1-2주) 동안 Donaflor를 실온에 보관해도 제품의 활성에 영향을 미치지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Donaflor 질 정제는 알루미늄 물집에 포장되어 차례로 판지 상자에 넣습니다.
6 및 12 질정 팩을 사용할 수 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
완전히 용해되지 않은 정제: Donaflor에는 완전히 용해되지 않는 부형제가 포함되어 있습니다. 정제 잔류물은 속옷에서 드물게 발견될 수 있습니다. 이것은 준비의 효율성에 중요하지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rome.
라이선스: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Switzerland
08.0 마케팅 승인 번호
Donaflor 6 질 정제 - AIC n. 034027019
Donaflor 12 질정 - AIC n. 034027021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2001년 3월 19일
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월