유효 성분: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg 또는 10 mg 필름코팅정
Bisoprolol - Generic Drug가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bisoprolol은 베타 차단제라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 베타 차단제는 과도한 활동으로부터 심장을 보호합니다.
Bisoprolol Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg 및 10 mg 정제는 안정형 심부전을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다. 심부전은 심장 근육이 너무 약하여 혈액을 적절하게 펌프할 수 없을 때 발생합니다.
이로 인해 호흡 곤란과 붓기가 발생합니다. Bisoprolol은 심박수를 낮추고 심장이 혈액을 더 효율적으로 펌핑하도록 합니다. Bisoprolol Mylan 5 mg 및 10 mg 정제는 또한 고혈압 및 협심증(심장 근육에 공급하는 동맥의 막힘으로 인한 흉통)을 치료하는 데 사용됩니다.
Bisoprolol - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Bisoprolol Mylan을 복용하지 마십시오.
- Bisoprolol 또는 Bisoprolol Mylan 정제의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있습니다.
- 중증 천식 또는 중증 만성 폐질환을 앓고 있는 경우
- 느리거나 불규칙한 심장 박동이 있습니다(분당 60회 미만). 확실하지 않으면 의사에게 문의하십시오
- 혈압이 매우 낮다
- 심각한 순환기 문제(손가락과 발가락에 따끔거림 또는 창백하거나 푸르스름한 색을 유발할 수 있음)
- 갑자기 악화되거나 병원에서 치료가 필요할 수 있는 "심부전"으로 고통
- 대사성 산증으로 알려진 상태인 혈액에 과도한 산이 있습니다.
- 부신의 드문 종양인 치료되지 않은 갈색세포종이 있습니다.
Bisoprolol - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 천식이나 만성 폐질환을 앓고 있다
- 당뇨병을 앓고 있습니다. Bisoprolol은 저혈당의 증상을 숨길 수 있습니다
- 단단한 음식을 먹지 않는다
- 과민반응(알레르기) 치료를 받고 있습니다. Bisoprolol은 알레르기를 악화시키거나 치료를 더 어렵게 만들 수 있습니다.
- 심장에 문제가 있다
- 간 또는 신장 문제가 있다
- 팔다리에 순환 문제가 있다
- 수술을 위해 "전신 마취"를 받아야 합니다. 이 경우 의사에게 비소프롤롤을 복용하고 있음을 알리십시오.
- 심장병 치료에 사용되는 약인 베라파밀 또는 딜티아젬을 복용 중입니다. 병용 사용은 권장되지 않습니다. "다른 약 복용" 섹션도 참조하십시오.
- 건선("반복되는 피부 발진)이 있거나
- foecromocytoma (부신의 드문 종양)로 고통받습니다. 의사는 Bisoprolol Mylan을 처방하기 전에 이 질병을 치료해야 합니다.
- 갑상선 문제가 있습니다. 이 정제는 갑상선 기능 항진증의 증상을 숨길 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
Bisoprolol - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
Bisoprolol Mylan과 상호 작용할 수 있으므로 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 고혈압 또는 심장 문제를 조절하기 위한 의약품(예: amiodarone, amlodipine, clonidine, digitalis glucosides, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, methyldopa, moxonidine, phenytoin, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil)
- imipramine, amitriptyline, moclobemide와 같은 우울증 치료제
- 정신 장애를 치료하기 위한 의약품, 예. 레보프로마진과 같은 페노티아진
- 수술 중 마취에 사용되는 약물("Bisoprolol Mylan에 특별한 주의" 참조)
- 간질 치료에 사용되는 의약품(예: 페노바르비탈과 같은 바르비투르산염)
- 일부 진통제(예: 아세틸살리실산, 디클로페낙, 인도메타신, 이부프로펜, 나프록센)
- 천식 치료제 또는 코막힘에 사용
- 녹내장(눈의 압력 증가)과 같은 특정 유형의 눈 장애에 사용되거나 눈의 동공을 넓히는 데 사용되는 의약품
- 쇼크 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 아드레날린, 도부타민, 노르아드레날린)
- 말라리아 치료제인 메플로퀸.
- 이 모든 약과 비소프롤롤은 혈압 및/또는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다
- 리팜피신, 감염 치료
- 심한 두통이나 편두통을 치료하기 위한 의약품(에르고타민 및 유도체).
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Bisoprolol Mylan 복용
Bisoprolol Mylan은 음식과 함께 아침에 복용해야 합니다. 정제는 액체와 함께 삼켜야 하며 씹어서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Bisoprolol Mylan은 임신 및/또는 아기에게 위험할 수 있습니다(조산, 유산, 발달 지연, 아기의 저혈당 및 심장 박동 감소 가능성 증가).
따라서 임신 중에는 이 약을 사용해서는 안됩니다.
비소프롤롤이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 수유하는 것은 권장되지 않습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Bisoprolol Mylan의 사용은 때때로 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다("가능한 부작용" 참조). 이러한 부작용으로 고통받는 경우 차량 및/또는 기계를 사용해서는 안됩니다. 이러한 부작용은 하루 중 일찍 발생할 가능성이 더 큽니다. 치료 또는 복용량 변경.
Bisoprolol Mylan의 일부 성분에 대한 중요 정보
1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 정제
그들은 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
5 mg 및 7.5 mg 정제
그들은 타르트라진(E102)을 함유하고 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
10mg 정제
그들은 "Sunset Yellow"(E110) 염료를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Bisoprolol 사용 방법 - 일반 약물: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Bisoprolol Mylan 정제를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 물 한잔과 함께 정제 삼키기
- 정제는 씹어서는 안됩니다.
성인
흉통 및 고혈압(협심증 및 고혈압)
의사는 가능한 가장 낮은 용량(5mg)으로 치료를 시작할 것입니다. 의사는 치료 시작 시 환자를 면밀히 모니터링하며, 가능한 최상의 복용량을 얻기 위해 복용량을 늘릴 것입니다.
최대 권장 용량은 1일 1회 20mg입니다.
신장 질환이 있는 환자
중증의 신장 질환이 있는 환자는 1일 1회 비소프롤롤 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
간 질환 환자
중증 간 질환이 있는 환자는 1일 1회 비소프롤롤 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 이 약을 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
심부전
Bisoprolol Mylan 사용을 시작하기 전에 ACE 억제제, 이뇨제 및 (추가 옵션으로) 심장 글루코시드를 포함한 다른 심부전 치료제로 이미 치료를 받아야 합니다.
Bisoprolol Mylan 치료는 낮은 용량으로 시작하여 점차적으로 증가해야 합니다. 의사는 복용량을 늘리는 방법을 결정할 것이며 일반적으로 다음과 같이 수행됩니다.
- 1.25 mg 비소프롤롤을 1주 동안 매일 1회,
- 2.5 mg 비소프롤롤 1일 1회 1주 동안,
- 3.75 mg 비소프롤롤을 1주 동안 매일 1회,
- 4주 동안 매일 1회 비소프롤롤 5mg,
- 4주 동안 하루에 한 번 비소프롤롤 7.5mg,
- 유지 요법을 위해 1일 1회 비소프롤롤 10mg.
최대 권장 용량은 1일 10mg 비소프롤롤입니다.
귀하가 약을 얼마나 잘 견디느냐에 따라 의사는 복용량 증가 사이의 시간을 연장하기로 결정할 수 있습니다. 상태가 악화되거나 더 이상 약을 견딜 수 없으면 복용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 일부 환자에서는 10mg 미만의 비소프롤롤 유지 용량으로 충분할 수 있습니다.
의사가 무엇을 해야 하는지 알려줄 것입니다.
어린이들
Bisoprolol Mylan의 사용은 어린이에게 이 약을 사용한 경험이 충분하지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
노인 환자
일반적으로 용량 조절은 필요하지 않습니다. 가능한 가장 낮은 용량으로 시작하는 것이 좋습니다.
Bisoprolol Mylan의 복용량이 너무 강하거나 충분히 잘 작동하지 않는 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Bisoprolol - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
Bisoprolol Mylan을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
Bisoprolol Mylan을 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사나 응급실에 연락해야 합니다. 용기와 남은 정제를 가지고 가십시오.
Bisoprolol Mylan 복용을 잊은 경우
Bisoprolol Mylan의 복용량을 잊은 경우 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.여러 복용량을 놓친 경우 의사에게 문의하십시오.
Bisoprolol Mylan 복용을 중단하는 경우
Bisoprolol Mylan 복용을 갑자기 중단하면 부작용을 겪을 수 있습니다. 의사는 2주에 걸쳐 천천히 복용량을 줄일 것입니다.
이 제품의 사용과 관련하여 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Bisoprolol - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Bisoprolol Mylan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 중요하며 나타날 경우 즉각적인 조치가 필요합니다. 다음 증상이 나타나면 Bisoprolol Mylan 정제 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만):
- 숨가쁨 및/또는 체액 저류를 유발하는 심부전의 악화.
빈도가 설정되지 않음:
- 특히 치료 시작 시 다리의 주요 혈관 폐쇄 증상의 악화.
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 영향):
- 느린 심장 박동수.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만):
- 차가운 손 및/또는 발
- 손 및/또는 발의 마비
- 혈압 강하
- 메스꺼움, 구토, 설사, 변비
- 피로*
- 약점의 느낌
- 현기증 *
- 두통*
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만):
- 불규칙한 심장 박동의 악화
- 수면 장애
- 우울증
- 천식 또는 만성 폐 질환 환자의 호흡 문제
- 근육 약화, 근육 경련.
드문 부작용(환자 1000명 중 1명 미만):
- 혈액 검사 결과의 변화
- 눈물 감소(콘택트 렌즈를 사용하는 경우 문제가 될 수 있음)
- 청각 장애
- 코막힘 또는 콧물
- 복통, 식욕 부진 및 때때로 황달을 유발하는 간의 염증(간염) 및 눈과 피부의 흰자위가 노랗게 변하고 소변이 검게 변합니다.
- 가려움증, 발적 및 발진과 같은 과민 반응
- 성행위 감소
- 악몽
- 환각(상상의 사물을 보는 것)
- 기절.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 눈 염증(결막염)
- 건선의 악화 또는 건조하고 벗겨지는 피부를 가진 "발진 같은" 발진의 출현
- 탈모
* 고혈압이나 협심증 치료 중 이러한 증상은 특히 치료 시작 시나 용량을 변경할 때 나타나며 대개 경미하며 1~2주 이내에 사라지는 경우가 많다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 "EXP" 뒤에 명시된 만료일이 지나면 Bisoprolol Mylan을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
물집: 1.25 mg, 2.5 mg: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병: 1.25 mg, 2.5 mg: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg: 30 °C 이상에서 보관하지 말 것 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오 개봉 후 30일 이내에 사용하십시오. 개봉한 후에는 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Bisoprolol Mylan이 포함하는 것
필름코팅정은 1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg의 활성물질 bisoprolol fumarate를 함유하고 있습니다.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
정제: 미정질 셀룰로오스, 무수 유당, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로스나트륨, 황색 산화철(E172)(2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg 정제에만 해당), 적색 산화철(E172) (2.5 mg 및 10 mg 정제에서만).
필름 코팅: 이산화티타늄(E171), 폴리덱스트로스(E1200), 하이프로멜로스(E464), 마크로골, 흑색 산화철(E172)(2.5mg 정제만 해당), 황색 산화철(E172)(3.75mg 및 10mg만 해당) 정제), 타르트라진(E102)(5mg 및 7.5mg 정제만 해당), 인디고 카민(E132)(5mg 정제만), 선셋 옐로우 염료(정제에만 해당) 10mg).
Bisoprolol Mylan의 모양과 팩 내용물
필름코팅정
1.25 mg정: 백색의 타원형 양면이 볼록한 필름코팅정, 한쪽 면에는 "BL & 1"이, 다른 면에는 "M"이 각인되어 있음 2.5mg: 회색, 타원형, 양면이 볼록한 필름코팅정 , 가장자리가 가리비로 되어 있으며, 타블렛의 한 면에는 악보 측면에 "BL & 2"가, 다른 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
3.75 mg 정제: 크림색, 타원형, 양면이 볼록한, 가장자리에 톱니가 있는 필름 코팅 정제; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 3"이, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
5 mg 정제: 옅은 노란색의 양면이 볼록한 타원형의 톱니가 있는 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 4"가, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
7.5 mg 정제: 옅은 노란색, 타원형, 양면이 볼록한, 가장자리에 톱니가 있는 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 5"가, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
10 mg 정제: 옅은 주황색에서 밝은 주황색의 필름코팅정, 타원형, 양면이 볼록하고 가장자리에 톱니가 있음; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 6"이, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
Bisoprolol Mylan 정제는 28, 30, 84 및 90 필름 코팅 정제를 포함하는 물집에 포장되어 있습니다.
Bisoprolol Mylan 정제는 100 및 500 필름 코팅 정제가 들어 있는 병에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 BISOPROLOL MYLAN 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1.25mg 정제
각 정제에는 1.25mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
2.5mg 정제
각 정제에는 2.5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
3.75mg 정제
각 정제에는 3.75mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
5mg 정제
각 정제에는 5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
7.5mg 정제
각 정제에는 7.5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
10mg 정제
각 정제에는 10mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
1.25mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 30mg의 유당(무수)
2.5mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 30mg의 유당(무수)
3.75mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 30mg의 유당(무수)
5mg 정제
각 정제에는 다음이 포함됩니다. 타르트라진(E102) 0.069mg
유당(무수) 30mg
7.5mg 정제
각 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: 타르트라진(E102) 0.018mg
유당(무수) 30mg
10mg 정제
각 정제에는 다음이 포함됩니다. 0.042mg의 노란색 염료(E110)
유당(무수) 30mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
1.25mg 정제:
양면이 볼록한 백색의 타원형 필름코팅정으로, 한 면에는 "BL & 1"이, 다른 면에는 "M"이 각인되어 있습니다.
2.5mg 정제:
양면이 볼록한 회색의 타원형 필름코팅정으로 가장자리가 가리비로 되어 있으며, 한 면에는 "BL & 2"가 표시되어 있고 다른 면에는 "M"이 표시되어 있습니다.
3.7mg 정제:
크림색의 양면이 볼록한 타원형의 가장자리에 톱니가 있는 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 3"이, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
5mg 정제:
가장자리에 톱니가 있는 담황색의 양면이 볼록한 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 4"가, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
7.5mg 정제:
가장자리에 톱니가 있는 노란색의 양면이 볼록한 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 5"가, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
10mg 정제:
연한 오렌지색에서 밝은 오렌지색, 타원형, 양면이 볼록한, 가장자리에 톱니가 있는 필름코팅정; 타블렛 한 면의 악보 측면에는 "BL & 6"이, 다른 한 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 정제:
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압 치료.
만성 안정형 협심증의 치료.
수축기 심실 기능이 감소된 만성 안정 심부전의 치료, ACE 억제제 및 이뇨제 및 가능한 심장 배당체 요법(자세한 내용은 섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
고혈압 및 만성 안정형 협심증의 치료
성인
용량은 개별적으로 조절해야 합니다. 하루 5mg으로 시작하는 것이 좋습니다. 일반적인 용량은 1일 1회 10mg이며 권장되는 최대 용량은 1일 20mg입니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율
노인
용량 조절은 일반적으로 필요하지 않습니다. 가능한 가장 낮은 용량으로 시작하는 것이 좋습니다.
어린이들
어린이에게 bisoprolol을 사용한 경험이 없으므로 어린이에게 사용을 권장할 수 없습니다.
치료 중단
치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조). 매주 복용량을 반감하면서 복용량을 천천히 줄여야 합니다.
안정 만성 심부전의 치료
성인
만성 심부전의 표준 치료에는 ACE 억제제(또는 ACE 억제제에 내성이 없는 경우 안지오텐신 수용체 길항제), 베타 차단제, 이뇨제 및 적절한 경우 심장 배당체가 포함됩니다. bisoprolol 치료를 시작할 때 환자는 안정되어야 합니다(급성 실패 없이).
치료 의사는 만성 심부전 치료에 경험이 있는 것이 좋습니다.
적정 단계
bisoprolol로 만성 심부전을 치료하려면 적정 단계가 필요합니다.
비소프롤롤 치료는 다음 계획에 따라 점진적인 적정으로 시작해야 합니다.
• 1주일 동안 1일 1회 1.25mg, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 내약성이 좋은 경우 1일 1회 2.5mg으로 증량
• 다음 주 동안 매일 3.75mg, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 다음 4주 동안 1일 1회 5mg, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 다음 4주 동안 7.5mg 1일 1회, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 유지 요법을 위해 1일 1회 10mg.
최대 권장 복용량은 1일 1회 10mg입니다.
일시적인 심부전 악화, 저혈압 또는 서맥이 적정 기간 및 그 이후에 나타날 수 있습니다.
적정 단계 동안 활력 징후(심박수, 혈압) 및 심부전 악화 증상을 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장되며, 치료 시작 후 첫날에 증상이 나타날 수 있습니다.
치료 수정
최대 권장 용량이 내약성이 좋지 않으면 용량 감량을 고려할 수 있습니다.
심부전, 저혈압 또는 서맥이 일시적으로 악화되는 경우 병용 약물의 용량 검토가 권장되며 일시적으로 비소프롤롤의 용량을 줄이거나 중단을 고려해야 할 수도 있습니다.
환자가 안정되면 비소프롤롤의 재개 및/또는 적정을 항상 고려해야 합니다.
중단을 고려하는 경우 갑작스러운 중단은 환자의 상태를 악화시킬 수 있으므로 점진적인 용량 감소가 권장됩니다.
비소프롤롤을 사용한 안정형 만성 심부전의 치료는 일반적으로 장기 치료입니다.
특수 인구
신장 또는 간 장애
만성 심부전 및 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자에서 비소프롤롤의 약동학에 관한 정보는 없습니다. 이러한 환자에서 용량을 증량하는 것은 더욱 주의해야 합니다.
노인
용량 조절은 일반적으로 필요하지 않습니다.
어린이들
어린이에게 bisoprolol을 사용한 경험이 없으므로 어린이에게 사용을 권장할 수 없습니다.
투여 방법
구강용.
Bisoprolol Mylan 정제는 아침에 복용해야 하며 음식과 함께 복용할 수 있습니다. 정제는 액체와 함께 삼켜야 하며 씹어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
Bisoprolol은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 중 하나에 과민증,
- 급성 심부전 또는 정맥 수축 요법이 필요한 비대상성 심부전 에피소드 동안,
- 심인성 쇼크,
- 2도 또는 3도 방실 차단,
- 아픈 부비동 증후군,
- 중심방 차단,
- 증상이 있는 서맥,
- 증상이 있는 저혈압,
- 중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환,
- 심한 형태의 말초 동맥 폐색 또는 심각한 형태의 레이노 증후군,
- 치료되지 않은 갈색세포종(섹션 4.4 참조),
- 대사성 산증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
만성 심부전에만 해당됩니다.
비소프롤롤을 사용한 안정형 만성 심부전의 치료는 특정 적정 단계에서 시작해야 합니다(섹션 4.2 참조).
그들은 모든 징후와 관련이 있습니다.
특히 허혈성 심장질환이 있는 환자에서 비소프롤롤 치료의 중단은 심장 상태를 일시적으로 악화시킬 수 있으므로 분명히 필요한 경우가 아니면 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).
정제에는 유당(무수)이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
5 mg 및 7.5 mg 정제:
정제에는 타르트라진(E102)이 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
10mg 정제:
정제에는 선셋 옐로우(E110)라는 염료가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
지침
그들은 고혈압이나 협심증에만 관련됩니다.
Bisoprolol은 고혈압 또는 심부전과 관련된 협심증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
만성 심부전에만 해당됩니다.
비소프롤롤 치료의 시작 및 종료는 정기적인 모니터링이 필요합니다.용법 및 투여 방법은 섹션 4.2를 참조하십시오.
다음 질병 및 상태가 있는 환자의 심부전에서 비소프롤롤 치료에 대한 치료 경험이 없습니다.
• 인슐린 의존성 진성 당뇨병(I형),
• 심하게 손상된 신장 기능,
• 심하게 손상된 간 기능,
• 제한성 심근병증,
• 선천성 심장 질환,
• 혈역학적으로 유의한 기질적 판막 질환,
• 지난 3개월 이내에 심근경색증.
그들은 모든 징후와 관련이 있습니다
Bisoprolol은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
• 기관지 경련(기관지 천식, 폐쇄성 폐질환),
• 혈당 수치의 변동이 큰 당뇨병. 저혈당증의 증상(예: 빈맥, 심계항진 또는 발한)은 가려질 수 있습니다.
• 엄격한 금식,
• 탈감작 요법을 받고 있습니다. 다른 베타 차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 알레르겐에 대한 민감도와 아나필락시스 반응의 중증도를 모두 증가시킬 수 있습니다. 아드레날린 치료가 항상 예상되는 치료 효과로 이어지는 것은 아니지만,
• 1급 AV 차단,
• 프린즈메탈 협심증,
• 말초 폐쇄 동맥 질환. 특히 치료 초기에 증상의 악화가 나타날 수 있습니다.
건선이 있거나 건선의 병력이 있는 환자는 "위험과 이점에 대한 신중한 평가" 후에 베타 차단제(예: 비소프롤롤)로만 치료해야 합니다.
비소프롤롤로 치료하는 동안 갑상선 중독증의 증상이 가려질 수 있습니다.
갈색세포종이 있는 환자에서 비소프롤롤은 알파 수용체 차단이 될 때까지 투여해서는 안됩니다.
전신마취를 받는 환자에서 베타차단제는 유도 및 삽관 시, 그리고 수술 후 수술 중 부정맥과 심근허혈의 발생을 감소시킨다. 서맥을 유발할 수 있는 다른 약물, 반사성 빈맥의 완화 및 혈액 손실에 대한 반사적 보상 능력의 저하를 유발할 수 있는 약물과 병용투여시 베타차단제 투여를 수술 전에 중단할 필요가 있다고 판단되면 점진적으로 중단해야 하며 마취 약 48시간 전에 중단해야 합니다.
증상을 유발할 수 있는 기관지천식이나 기타 만성폐쇄성폐질환의 경우 기관지확장제와 병용투여하며 개인의 경우 천식환자의 경우 기도저항 증가가 나타날 수 있으므로 기도저항 증가가 필요할 수 있다. 베타-2 각성제.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
만성 심부전에만 해당됩니다.
- Class I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘, 리도카인, 페니토인, 플레카이니드, 프로파페논): 방실 전도 시간에 대한 효과를 강화할 수 있고 양성 수축 효과를 증가시킬 수 있습니다.
그것은 모든 징후를 다룹니다:
- 베라파밀 유형의 칼슘 길항제 및 딜티아젬 유형의 더 적은 정도: 수축성 및 방심실 전도에 부정적인 영향. 베타차단제 치료를 받는 환자에게 베라파밀을 정맥내 투여하면 현저한 저혈압과 방실 차단이 나타날 수 있습니다.
- 클로니딘 등의 중추 작용 항고혈압제(예: 메틸도파, 목소니딘, 릴메니딘): 중추 작용 항고혈압제를 병용하면 중심 교감신경 긴장도 감소(빈도 및 심박출량 감소, 혈관 확장)에 의해 심부전이 악화될 수 있습니다. 특히 베타차단제를 중단하기 전에 갑자기 중단하면 반동성 고혈압의 위험이 증가할 수 있습니다.
주의해서 사용해야 하는 조합:
그들은 고혈압이나 협심증에만 관련됩니다.
- Class I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘, 리도카인, 페니토인, 플레카이니드, 프로파페논): 방실 전도 시간에 대한 효과를 강화할 수 있고 양성 수축 효과를 증가시킬 수 있습니다.
그들은 모든 징후와 관련이 있습니다
- 디히드로피리딘 칼슘 길항제(예: 암로디핀 및 펠로디핀): 이 약과의 병용은 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있으며 심부전 환자에서 심실 펌프의 기능 상태를 더욱 악화시킬 위험의 증가를 배제할 수 없습니다.
- Class III 항부정맥제(예: amiodarone): 방실 전도 시간에 대한 효과를 강화할 수 있습니다.
- 국소 베타 차단제(예: 녹내장 치료용 안약)는 비소프롤롤의 전신 효과에 부가적인 효과를 가질 수 있습니다.
- 부교감신경흥분제: 이 약과 병용 시 방실 전도 시간과 서맥의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 인슐린 및 경구용 항당뇨병제: 저혈당 효과 증가 베타-아드레날린 수용체 차단은 저혈당 증상의 발병을 가릴 수 있습니다.
- 마취제: 반사성 빈맥의 약화 및 저혈압 위험 증가(전신 마취에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4 참조).
- 디지탈리스 배당체: 심박수 감소, 방실 전도 시간 증가.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs): NSAIDs는 비소프롤롤의 저혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 베타 교감신경흥분제(예: 이소프레날린, 도부타민): 비소프롤롤과 병용하면 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 베타 및 알파 아드레날린 수용체(노르아드레날린, 아드레날린 등)를 모두 활성화하는 교감신경 자극제: 비소프롤롤과 병용하면 알파 아드레날린 수용체에 의해 매개되는 이들 제제의 혈관수축 효과를 은폐할 수 있어 혈압이 상승하고 간헐적 동맥 경화가 악화됩니다. 파행. 이러한 상호 작용은 비선택적 베타 차단제에서 더 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.
- 항고혈압제 및 잠재적인 혈압 강하 효과가 있는 다른 약물(예: 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 페노티아진)의 병용은 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
명심해야 할 협회
- 메플로퀸: 서맥의 위험 증가.
- 모노아민 산화효소 저해제(MAO B 저해제 제외): 베타차단제의 저혈압 효과가 증가하지만 고혈압 위기의 위험도 증가합니다.
- 리팜피신: 비소프롤롤의 약간의 반감기 감소, 아마도 간 약물 대사 효소의 유도로 인한 것 같습니다. 용량 조절은 일반적으로 필요하지 않습니다.
- 에르고타민 유도체: 말초 순환 장애의 악화.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 비소프롤롤이 함유된 약물을 사용하면 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Bisoprolol은 임신 중 및/또는 태아/신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 약리학적 효과가 있습니다. 일반적으로 베타 차단제는 태아 성장 지연, 자궁 내 사망, 낙태 또는 조산과 관련된 태반 관류를 감소시킵니다. 태아와 신생아에서 바람직하지 않은 영향(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 베타 차단제 치료가 필요한 경우 선택적 베타 1 차단제가 선호됩니다.
Bisoprolol은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 이 경우 자궁 - 태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링하십시오. 임신과 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 요법을 고려하십시오. 저혈당과 서맥의 증상은 일반적으로 처음 3일 이내에 나타나기 때문에 신생아를 면밀히 모니터링하십시오.
수유 시간
모유 중 비소프롤롤의 배설이나 유아의 비소프롤롤 노출 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 모유 수유 중에는 비소프롤롤을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 연구에서 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤은 운전 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 반응의 개인차가 있으므로 운전 및 기계 사용 능력이 영향을 받을 수 있습니다.이는 특히 치료 시작 시, 요법 변경 시 및 동시 알코올 섭취의 경우에 고려되어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 정의는 아래에 사용된 빈도 용어에 적용됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10),
공통(≥1 / 100e
흔하지 않음(≥1 / 1000 및
희귀(≥1 / 10,000 e
주파수를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 결정할 수 없음).
정신 장애
흔하지 않게: 수면 장애, 우울증.
드물게: 악몽, 환각.
신경계 장애
흔하게: 현기증 *, 두통 *.
드물게: 실신.
눈 장애
드물게: 눈물 감소(렌즈를 사용하는 환자에서 고려됨).
매우 드물게 결막염.
귀 및 미로 장애
드물게: 청각 장애.
심장 병리
매우 흔하게: 서맥(만성 심부전 환자에서).
흔함: 기존 심부전의 악화(만성 심부전 환자의 경우).
흔하지 않게: AV 전도 장애, 기존의 심부전 악화(고혈압 또는 협심증 환자), 서맥(고혈압 또는 협심증 환자).
혈관 병리
흔하게: 사지의 차가움 또는 무감각, 저혈압, 특히 심부전 환자의 경우.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않음: 기관지 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자의 기관지 경련.
드물게: 알레르기성 비염.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비와 같은 위장 장애.
간담도 장애
드물게: 간염.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 가려움증, 홍조, 발진과 같은 과민 반응.
매우 드물다: 베타 차단제는 건선을 유발하거나 악화시키거나 건선형 발진, 탈모를 유발할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 약화, 근육 경련.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 발기 장애
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증(만성 심부전 환자에서), 피로 *.
흔하지 않게: 무력증(고혈압 또는 협심증 환자에서).
진단 테스트
드물게: 증가된 트리글리세리드 및 간 효소(ALT, AST).
소아 인구
데이터가 없습니다.
그들은 고혈압이나 협심증에만 관련됩니다.
* 이러한 증상은 특히 치료 초기에 나타나며 일반적으로 경미하며 1~2주 이내에 사라지는 경우가 많습니다.
04.9 과다 복용
증상
베타 차단제 과량 투여 시 예상되는 가장 흔한 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 급성 심부전 및 저혈당입니다. 비소프롤롤 과량 투여에 대한 경험은 제한적이며, 서맥 및/또는 저혈압을 나타내는 비소프롤롤 과량 투여 사례가 몇 건 보고되었습니다. 모든 환자가 회복되었습니다. 비소프롤롤 및 심부전 환자의 단일 투여량에 대한 민감도에는 "큰 개인차가 있습니다. 매우 민감할 가능성이 높습니다.
치료
일반적으로 과량투여 시 비소프롤롤 치료를 중단하고 지지요법 및 대증요법을 시행해야 합니다.
다른 베타 차단제의 예상되는 약리학적 작용 및 권장 사항에 따라 임상적으로 정당화되면 다음과 같은 일반적인 조치를 고려해야 합니다.
서맥: 정맥내 아트로핀을 투여합니다. 반응이 부적절하면 이소프레날린 또는 긍정적인 크로노트로픽 특성을 가진 다른 약물을 주의해서 투여할 수 있습니다. 어떤 상황에서는 정맥 박동기를 삽입해야 할 수도 있습니다.
저혈압: 정맥 수액과 승압제를 투여해야 합니다. 글루카곤의 정맥 투여가 도움이 될 수 있습니다.
방실 차단(2도 또는 3도): 환자를 면밀히 모니터링하고 이소프레날린 주입으로 치료하거나 임시 심박 조율기를 도입해야 할 수 있습니다.
심부전의 급성 악화: 정맥 이뇨제, 수축성 약물, 혈관 확장제를 투여하십시오.
기관지 경련: 이소프레날린, 베타-2 작용제 및/또는 아미노필린과 같은 선천적 확장제의 투여.
저혈당증: i.v.로 포도당을 제공합니다.
제한된 데이터에 따르면 bisoprolol은 투석하기 어렵습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타 차단제, 선택적.
ATC 코드: C07AB07.
만성 심부전:
행동의 메커니즘
Bisoprolol은 베타-1 수용체에 매우 선택적인 강력한 베타 차단제이며 고유의 교감신경 활성 및 관련 막 안정화 활성이 없습니다. 기관지 및 혈관 평활근의 베타-2 수용체와 신진대사를 조절하는 베타-2 수용체에 대한 친화도가 낮습니다. 결과적으로, 비소프롤롤은 일반적으로 기도 저항 및 베타-2 수용체 매개 대사 효과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 베타-1 수용체에 대한 비소프롤롤의 선택성은 치료 용량 범위를 넘어 확장됩니다.
임상 효능
총 2647명의 환자가 CIBIS II 임상 시험에 포함되었습니다. 83%(n = 2202명의 환자)는 NYHA class III 환자였고 17%(n = 445명의 환자)는 NYHA class IV였습니다. 환자는 안정적이고 증상이 있는 심부전이 있었습니다(박출률 ≤ 35%, 심장초음파에서 검출됨). 총 사망률은 17.3%에서 11.8%로 감소(상대 감소 34%) 급사 감소(3.6% 대 6.3%, 상대 감소 44%) 및 입원이 필요한 심부전 에피소드의 감소가 관찰되었습니다. (12% 대 17.6%, 상대 감소율 36%) 마지막으로 환자(NYHA 클래스)에서 기능 상태의 상당한 개선이 입증되었습니다. 비소프롤롤의 초기 및 적정 단계에서 서맥(0.53%), 저혈압으로 인한 입원이 있었습니다. (0.23%) 및 급성 대상부전증(4.97%), 그러나 위약군과 유사한 비율(0%, 0.3% 및 6.74%) 전체 연구 기간 동안 치명적 및 장애 뇌졸중의 수는 bisoprolol에서 20건이었습니다. 그룹 및 위약 그룹에서 15.
CIBIS III 연구는 이전에 ACE 억제제, 베타-안지오텐신 수용체 차단제 또는 억제제로 치료받은 적이 없는 65세 이상의 경증 내지 중등도 심부전(NYHA class II 또는 III) 및 좌심실 박출률 ≤ 35% 환자 1010명을 평가했습니다. 환자는 초기 6개월 동안 비소프롤롤 또는 에날라프릴로 치료한 후 6~24개월 동안 비소프롤롤과 에날라프릴의 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
첫 6개월 동안 비소프롤롤을 초기 치료제로 사용한 경우 만성 심부전의 악화 비율이 더 높은 경향이 있었고 첫 번째 치료제로 비소프롤롤의 비열등성은 "프로토콜" 분석에서 입증되지 않았습니다. 에날라프릴을 첫 번째 치료로 사용했지만, 만성 심부전에 대한 두 가지 치료 시작 전략이 연구 종료 시점에 결합된 "사망" 및 입원 종말점의 유사한 빈도를 나타내었지만(비소프롤롤로 시작하는 그룹에서 32.4% 대 에날라프릴 시작에서 33.15%) 프로토콜별 모집단의 그룹). 연구에 따르면 bisoprolol은 경증에서 중등도의 만성 심부전이 있는 노인 환자에게도 사용할 수 있습니다.
고혈압 또는 협심증
행동의 메커니즘
항협심증 기전: 비소프롤롤은 심장 베타 수용체를 억제하여 교감신경 활성화에 대한 반응을 억제하여 심박수와 수축성을 감소시켜 심장 근육의 산소 요구량을 감소시킵니다.
만성 심부전이 없는 관상동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤의 급성 투여는 심박수, 수축기 출력 및 결과적으로 심박출량 및 산소 소비를 감소시킵니다. 만성 투여에서는 높은 초기 말초 저항이 감소합니다.
약력학적 효과
Bisoprolol은 고혈압 및 협심증 치료에 사용됩니다. 다른 베타1차단제와 마찬가지로 고혈압에 대한 작용기전은 불분명하나 비소프롤롤은 혈장 레닌 활성을 현저히 감소시키는 것으로 알려져 있다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Bisoprolol은 위장관을 통해 거의 완전히 흡수됩니다. 간에서 매우 작은 초회통과 효과와 함께 이는 약 90%의 매우 높은 생체이용률로 이어집니다.
분포
비소프롤롤의 혈장 단백질 결합은 약 30%입니다. 분배량은 3.5 l / kg입니다. 총 클리어런스는 약 15 l / h입니다.
혈장 반감기(10~12시간)로 1일 1회 투여 후 24시간 동안 치료 효과를 볼 수 있습니다.
생체 변형
50%는 간에서 비활성 대사 산물로 변환되고 신장에서 제거됩니다.
배설
Bisoprolol은 두 가지 경로를 통해 배설됩니다. 약 50%는 간에서 비활성 대사물로 변환된 다음 신장에서 제거됩니다. 나머지 50%는 신장을 통해 변하지 않고 배설됩니다. 배설은 신장과 간에서 동등하게 일어나기 때문에 간장애 또는 신부전 환자에서 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않다.
기타 특수 인구
만성 안정 심부전(NYHA class III) 환자에서 비소프롤롤의 혈장 농도 및 반감기는 건강한 지원자에 비해 연장됩니다. 안정 시 최대 혈장 농도는 10 mg el의 일일 용량에 대해 64 ± 21 ng/ml입니다. " 반감기는 17 ± 5 시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 약리학적 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성 또는 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
다른 베타차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 고용량에서 임신 중 독성(음식 섭취 감소 또는 체중 감소) 및 배태자 독성(흡수 발생 증가, 출생 체중 감소 및 신체 발달 지연)을 일으켰으나 기형 유발 효과는 보이지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
1.25mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골.
2.5mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
흑색 산화철(E172).
3.75mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
황색 산화철(E172)
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
황색 산화철(E172).
5mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
황색 산화철(E172)
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
타르트라진 (E102)
인디고카민(E132)
7.5mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
황색 산화철(E172)
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
타르트라진 (E102)
10mg 정제
태블릿
미정질 셀룰로오스
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
라우릴황산나트륨
적색 산화철(E172)
크로스카멜로스나트륨.
코팅 필름
이산화티타늄(E171)
폴리덱스트로스 FCC(E1200)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
황색 산화철(E172)
선셋 옐로우(E110).
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
1.25mg 및 2.5mg 농도에만 해당:
물집: 18개월.
병: 18개월.
3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 강도만 해당:
물집: 21개월.
병: 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
1.25mg 및 2.5mg 농도에만 해당:
물집: 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병: 25°C 이하의 온도에서 보관 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오 개봉 후 100일 이내에 사용하십시오. 개봉한 후에는 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 강도만 해당:
물집: 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오 개봉 후 100 일 이내에 사용하십시오. 개봉한 후에는 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집. 블리스 터는 28, 30, 84 및 90 필름 코팅 정제를 포함하는 열 밀봉 래커로 코팅된 알루미늄 호일이 있는 투명하고 투명한 PVC 필름으로 구성됩니다.
불투명한 흰색 폴리프로필렌 캡이 있는 흰색 HDPE 병, 100개 및 500개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
병에는 실리카겔과 건조제 활성탄이 포함된 천공된 HDPE 필터가 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
밀란 S.p.A.
Vittor Pisani를 통해, 20
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
포장
"1.25 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486019 / M(베이스 10) 16MK43(베이스 32)
포장
"1.25 mg 필름 코팅 정제" PVC / AL 물집에 30정
AIC n. 040486021 / M(베이스 10) 16MK45(베이스 32)
포장
"1.25 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486033 / M(베이스 10) 16MK4K(베이스 32)
포장
"1.25 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 90정
AIC n. 040486045 / M(베이스 10) 16MK4X(베이스 32)
포장
"2.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486058 / M(베이스 10) 16MK5B(베이스 32)
포장
"2.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 30정
AIC n. 040486060 / M(베이스 10) 16MK5D(베이스 32)
포장
"2.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 84정
AIC n. 040486072 / M(베이스 10) 16MK5S(베이스 32)
포장
"2.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 90정
AIC n. 040486084 / M(베이스 10) 16MK64(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486096 / M(베이스 10) 16MK6J(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 30정
AIC n. 040486108 / M(베이스 10) 16MK6W(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 84정
AIC n. 040486110/M(베이스 10) 16MK6Y(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" PVC / AL 물집에 90정
AIC n. 040486122 / M(베이스 10) 16MK7B(베이스 32)
포장
"5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486134 / M(베이스 10) 16MK7Q(베이스 32)
포장
"5 mg 필름 코팅 정제" PVC / AL 물집에 30정
AIC n. 040486146 / M(베이스 10) 16MK82(베이스 32)
포장
"5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 84정
AIC n. 040486159 / M(베이스 10) 16MK8H(베이스 32)
포장
"5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 90정
AIC n. 040486161 / M(베이스 10) 16MK8K(베이스 32)
포장
"7.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486173 / M(베이스 10) 16MK8X(베이스 32)
포장
"7.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 30정
AIC n. 040486185 / M(베이스 10) 16MK99(베이스 32)
포장
"7.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 84정
AIC n. 040486197 / M(베이스 10) 16MK9P(베이스 32)
포장
"7.5 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 90정
AIC n. 040486209 / M(베이스 10) 16MKB1(베이스 32)
포장
"10 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 28정
AIC n. 040486211 / M(베이스 10) 16MKB3(베이스 32)
포장
"10 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 30정
AIC n. 040486223 / M(10 베이스) 16MKBH(32 베이스)
포장
"10 mg 필름 코팅 정제" PVC/AL 물집에 84정
AIC n. 040486235 / M(베이스 10) 16MKBV(베이스 32)
포장
"10 mg 필름 코팅 정제" PVC / AL 물집에 90정
AIC n. 040486247 / M(베이스 10) 16MKC7(베이스 32)
"1.25 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 100정
AIC n. 040486250 / M(베이스 10) 16MKCB(베이스 32)
포장
"1.25 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 500정
AIC n. 040486262 / M(베이스 10) 16MKCQ(베이스 32)
포장
"2.5 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 100정
AIC n. 040486274 / M(베이스 10) 16MKD2(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "2.5 mg 필름 코팅 정제" 500정
AIC n. 040486286 / M(베이스 10) 16MKDG(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 100정
AIC n. 040486298 / M(베이스 10) 16MKDU(베이스 32)
포장
"3.75 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 500정
AIC n. 040486300 / M(베이스 10) 16MKDW(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "5 mg 필름 코팅 정제" 100정
AIC n. 040486312 / M(베이스 10) 16MKF8(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "5 mg 필름 코팅 정제" 500정
AIC n. 040486324 / M(베이스 10) 16MKFN(베이스 32)
포장
"7.5 mg 필름 코팅 정제" HDPE 병에 100정
AIC n. 040486336 / M(베이스 10) 16MKG0(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "7.5 mg 필름 코팅 정제" 500정
AIC n. 040486348 / M(베이스 10) 16MKGD(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "10 mg 필름 코팅 정제" 100정
AIC n. 040486351 / M(베이스 10) 16MKGH(베이스 32)
포장
HDPE 병에 "10 mg 필름 코팅 정제" 500정
AIC n. 040486363 / M(베이스 10) 16MKGV(베이스 32)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 5월 30일
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월