유효 성분: 바르데나필
레비트라 5mg 필름코팅정
Levitra 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 레비트라 5mg 필름코팅정
- 레비트라 10mg 필름코팅정
- 레비트라 20mg 필름코팅정
- Levitra 10 mg 구강분산정
레비트라를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
레비트라에는 포스포디에스테라제 5형 억제제라고 하는 의약품 계열에 속하는 바르데나필이 포함되어 있습니다.이 의약품은 발기를 하거나 유지하기 어려운 성인 남성의 발기 부전을 치료하는 데 사용됩니다.
남성 10명 중 1명은 때때로 발기 상태를 유지하거나 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 신체적 또는 심리적 원인 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다. 원인이 무엇이든 간에 발기를 허용하고 유지하기에 충분한 혈액이 음경에 남아 있지 않습니다. "근육과 혈관의 변화로 인한 발기.
Levitra는 성적 자극이 있을 때만 작동합니다. 이 약은 발기를 멈추게 하는 신체 내 화학물질의 작용을 감소시킵니다. Levitra를 사용하면 성교가 만족스럽게 끝날 때까지 충분히 오랫동안 발기를 유지하고 유지할 수 있습니다.
금기 사항 Levitra를 사용해서는 안 되는 경우
레비트라를 복용하지 마십시오
- 바데나필 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 알레르기 반응의 징후로는 피부 발진, 가려움증, 얼굴이나 입술의 부기, 호흡곤란 등이 있습니다.
- 협심증에 대한 글리세롤 삼질산염과 같은 질산염을 함유한 약을 복용하거나 아밀산염과 같은 산화질소 공급원을 복용하는 경우 이러한 약을 레비트라와 함께 복용하면 혈압에 위험한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 리토나비르 또는 인디나비르를 복용하는 경우 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염을 치료하는 데 사용되는 의약품.
- 75세 이상이고 케토코나졸 또는 이트라코나졸, 항진균제를 복용 중인 경우.
- 심각한 심장 또는 간 문제가 있는 경우.
- 신장 투석을 받고 있는 경우.
- 최근에 뇌졸중이나 심장마비를 겪은 적이 있는 경우.
- 저혈압이 있거나 있었던 적이 있는 경우.
- 가족에게 퇴행성 안질환(예: 색소성 망막염)의 병력이 있는 경우.
- 혈액 공급 부족으로 인한 시신경 손상으로 인한 시력 상실을 특징으로 하는 상태를 경험한 적이 있는 경우, 이를 비동맥염 전허혈성 시신경병증(NAION)이라고 합니다.
레비트라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
Levitra를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
레비트라와 함께 특별한 주의를 기울이세요
- 심장에 문제가 있는 경우. 성행위는 그녀에게 위험할 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동(심장 부정맥)이나 심전도를 변화시키는 유전성 심장 질환을 앓고 있는 경우.
- 성기의 형태에 변화를 일으키는 신체조건이 있는 경우. 여기에는 굽힘, 페이로니병 및 해면체 섬유증이라는 상태가 포함됩니다.
- 겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병 등 지속적인 발기(지속발기)를 유발할 수 있는 질환이 있는 경우.
- 위궤양(위 또는 소화성 궤양이라고도 함)이 있는 경우.
- 출혈 장애가 있는 경우(예: 혈우병).
- Levitra 구강분산성 정제를 포함하여 발기 장애에 다른 치료법을 사용하는 경우(기타 의약품 및 Levitra 섹션 참조).
- 갑작스런 시력 저하 또는 시력 상실을 발견하면 Levitra 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
Levitra는 18세 미만의 어린이나 청소년이 사용할 수 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Levitra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 레비트라
처방전이 없더라도 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 특히 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 질산염, 협심증 치료제 또는 아밀산염과 같은 산화질소 공급원 이러한 약을 레비트라와 함께 복용하면 혈압에 위험한 영향을 미칠 수 있습니다. 레비트라를 복용하지 말고 의사와 상담하십시오.
- 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 또는 소탈롤과 같은 부정맥 치료제
- Ritonavir 또는 indinavir, HIV 치료제 Levitra를 복용하지 말고 의사와 상담하십시오.
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸, 항진균제.
- Erythromycin 또는 clarithromycin, macrolide 항생제.
- 알파 차단제, 고혈압 및 전립선 비대증(예: 양성 전립선 비대증)을 치료하는 데 사용되는 약물 유형.
Levitra 구강분산정을 포함한 다른 발기부전 치료제와 함께 Levitra 필름코팅정을 사용하지 마십시오.
음식과 음료가 있는 레비트라
- Levitra는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만, 효과가 지연될 수 있으므로 과식 또는 고지방 식사 후에는 섭취하지 않는 것이 좋습니다.
- Levitra를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 약물의 효과를 방해할 수 있습니다.
- 알코올 음료는 발기 장애를 악화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Levitra는 여성용이 아닙니다.
운전 및 기계 사용 일부 사람들의 경우
Levitra는 현기증을 일으키거나 시력을 바꿀 수 있습니다. Levitra 복용 후 어지러움을 느끼거나 시력에 문제가 있으면 운전하거나 도구나 기계를 조작하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Levitra 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 10mg입니다.
성행위 25~60분 전에 레비트라 알약을 복용하세요.성적 자극을 받으면 레비트라 복용 후 25분 이내에 발기할 수 있으며 최대 4~5시간 후에 발기할 수 있습니다.
물 한잔과 함께 1정 삼키기
Levitra 필름코팅정을 다른 Levitra 제제와 함께 복용하지 마십시오.
레비트라를 하루에 한 번 이상 복용하지 마십시오.
Levitra의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사와 상담하십시오. 그들은 약이 귀하에게 미치는 영향에 따라 다른 강도의 Levitra의 대체 제제를 복용하도록 조언할 수 있습니다.
과다 복용 Levitra를 과다 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Levitra를 복용하는 경우
레비트라를 너무 많이 복용하는 환자는 더 많은 부작용이나 심한 요통이 있을 수 있습니다. 당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Levitra를 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Levitra의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 효과는 대부분 경미하거나 보통입니다.
일부 환자는 한쪽 또는 양쪽 눈의 부분적, 갑작스러운, 일시적 또는 영구적인 시력 감소 또는 상실을 보고했습니다. Levitra 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
청력의 "갑작스러운 감소 또는 상실"이 보고되었습니다.
부작용 발생 가능성은 다음 범주로 설명됩니다.
매우 흔한
사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 두통
흔한
사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 현기증
- 플러시
- 콧물이나 코막힘
- 소화 불량
드문
사용자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 얼굴, 입술 또는 목의 부종을 포함한 피부 및 점막 부종
- 수면 장애
- 마비 및 감소된 촉각 지각
- 졸음
- 시력에 대한 영향; 적목 현상, 색 지각에 대한 영향, 눈의 통증 및 불편감,
- 귀에서 울리는 소리; 선회
- 빠른 심장 박동 또는 두근거리는 심장
- 쌕쌕거림
- 코맹맹이
- 위산 역류, 위염, 복통, 설사, 구토; 메스꺼움, 구강 건조
- 혈액 내 간 효소 수치 증가
- 발진, 붉은 피부
- 등이나 근육의 통증, 혈액 내 근육 효소(크레아틴 포스포키나제) 수치 증가, 근육 경직
- 장기간 발기
- 불쾌
희귀 한
사용자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 눈의 염증(결막염)
- 알레르기 반응
- 불안
- 기절
- 기억력 상실
- 동란
- 안압 증가(녹내장), 눈물 분비 증가
- 심장에 미치는 영향(심장마비, 심장 박동 변화 또는 협심증 등)
- 고혈압 또는 저혈압
- 코피
- 간 기능 검사 결과에 미치는 영향
- 햇빛에 대한 피부의 민감도
- 고통스러운 발기
- 가슴 통증
매우 드물거나 알려지지 않음:
10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 줄 수 있거나 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 혈뇨(혈뇨)
- 음경 출혈(음경 출혈)
- 정액의 혈액 존재(혈정액증)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
레비트라의 내용물
- 유효 성분은 바데나필입니다. 각 정제에는 5mg의 바르데나필(염산염)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카. 필름 코팅: 마크로골 400, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172).
Levitra의 모습과 팩 내용물
Levitra 5 mg은 한 면에 BAYER 십자 표시가 있고 다른 면에 강도가 표시된 주황색 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다. 사이즈가 판매되고 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 LEVITRA 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 5mg의 바르데나필(염산염)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
한쪽에는 BAYER 십자 표시가 있고 다른 한쪽에는 "5"가 표시된 둥근 주황색 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 남성의 발기 부전 치료. 발기 부전은 만족스러운 성행위에 적합한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것입니다.
Levitra가 효과를 발휘하려면 성적 자극이 필요합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 남성에서 사용
권장용량은 필요에 따라 10mg을 성행위 25~60분 전에 복용하며, 효능 및 내약성에 따라 20mg까지 증량하거나 5mg까지 감량할 수 있다. 최대 권장 용량은 20mg입니다. 이 제품은 하루에 한 번 이상 투여해서는 안됩니다. Levitra는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 고지방 식사와 함께 복용하면 효과가 지연될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
환자의 특수 범주
고령자(65세 이상)
고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 개인의 내약성에 따라 최대 20mg의 증량을 신중히 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
간 기능 장애
경증 및 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh A-B)에서는 5mg의 시작 용량을 고려해야 합니다. 내약성 및 유효성에 따라 추후 증량할 수 있으며 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh B)의 최대 권장 용량은 10mg이다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
신장 기능 장애
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율
소아 인구
Levitra는 18세 미만의 사람들에게는 표시되지 않습니다. 어린이에게 Levitra를 사용하라는 표시는 없습니다.
다른 의약품으로 치료를 받고 있는 환자에게 사용
CYP3A4 억제제의 병용
에리트로마이신 또는 클라리스로마이신과 같은 CYP3A4 억제제와 병용할 때 바르데나필의 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
투여 방법
구강용.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
어떤 형태로든 질산염 또는 산화질소 공급원(예: 아질산아밀산염)과 바데나필을 병용 투여하는 것은 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이 사건이 이전에 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제를 사용한 것과 관련이 있는지 여부에 관계없이 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력을 잃은 환자에게 레비트라를 금기합니다. (섹션 참조) 4.4).
발기 부전 치료를 위해 표시된 의약품은 성행위가 권장되지 않는 개인(예: 불안정 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환 환자[뉴욕 심장 협회에 따른 클래스 III 또는 IV])에게 사용해서는 안 됩니다. ]).
바데나필의 안전성은 다음과 같은 환자에서 연구되지 않았으므로 추가 정보가 제공될 때까지 사용을 금합니다.
- 심한 간 장애(Child-Pugh C),
- 투석이 필요한 말기 신부전,
- 저혈압(혈압
- 뇌졸중 또는 심근경색의 최근 병력(지난 6개월 이내),
- 불안정 협심증 및 색소성 망막염과 같은 망막의 알려진 유전성 퇴행성 장애.
75세 이상의 환자에서 바르데나필과 강력한 CYP3A4 억제제 케토코나졸 및 이트라코나졸(경구 형태)의 병용 사용은 금기입니다.
리토나비르 및 인디나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제와 바데나필의 병용은 CYP3A4의 매우 강력한 억제제이므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
약물 치료를 고려하기 전에 발기 부전을 진단하고 잠재적인 원인을 결정하기 위해 병력 및 신체 검사를 수행해야 합니다.
발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에 의사는 성행위와 관련된 심장 위험이 있으므로 환자의 심혈관 상태를 평가해야 합니다.(섹션 4.3 참조) 바데나필은 경미하고 일시적인 혈압 감소를 유발하는 혈관 확장 특성이 있습니다. 혈압(섹션 5.1 참조) 좌심실 박출 폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥하 협착증)이 있는 환자는 포스포디에스테라제 유형 5 억제제를 포함한 혈관 확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.
발기부전 치료에 사용되는 약물은 음경의 해부학적 변형(예: 만곡, 해면체 섬유증 또는 페이로니병)이 있는 환자 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태(예: 겸상 적혈구)가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병).
Levitra 필름코팅정과 Levitra 구강분산정 또는 기타 발기부전 치료제를 병용하는 경우의 안전성 및 효능은 연구되지 않았습니다. 따라서 이러한 연결을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
20mg의 최대 용량의 내약성은 고령자(65세 이상)에서 더 낮을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.8 참조).
알파차단제의 병용
이 약과 바데나필의 병용투여는 두 약물 모두 혈관확장제이기 때문에 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 5mg 필름코팅정 바데나필은 탐스로신 또는 알푸조신과 함께 언제든지 투여할 수 있으며, 다른 알파차단제와 함께 바데나필을 투여할 때 투여 간격을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조). 이미 최적 용량의 바데나필을 복용하고 있는 환자의 경우, 알파 차단제를 가장 낮은 용량으로 시작해야 하며, 알파 차단제의 점진적인 증량은 바데나필을 복용하는 환자의 혈압을 더욱 낮추는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
CYP3A4 억제제의 병용
이트라코나졸 및 케토코나졸(경구 형태)과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 바데나필의 병용 사용은 피해야 합니다. 이러한 약물의 조합은 바데나필의 혈장 농도를 매우 높게 만들기 때문입니다(섹션 4.5 및 4.3 참조).
에리스로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 중등도의 CYP3A4 억제제와 병용 투여하는 경우 바데나필의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 및 4.2 참조).
자몽 또는 자몽 주스의 병용 섭취는 바데나필의 혈장 농도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 이러한 연관은 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
QTc 간격에 대한 영향
바데나필 10mg 및 80mg의 단일 경구 투여는 각각 평균 8msec 및 10msec만큼 QTc 간격을 연장하는 것으로 나타났습니다. QT 간격에 유사한 효과가 있는 는 개별적으로 두 가지 활성 물질 각각의 효과와 비교하여 4 msec의 QTc에 대한 추가 효과를 나타냈습니다 이러한 QT 변화의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다(섹션 5.1 참조).
이러한 관찰의 임상적 관련성은 알려지지 않았으며 모든 환자 및 모든 상황에서 일반화할 수 없습니다. 이는 개별 위험 요소 및 주어진 시간 및 특정 환자에게 존재할 수 있는 감수성에 달려 있기 때문입니다. 저칼륨혈증, 선천적 QT 연장, 1A급 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아마이드) 또는 1급 항부정맥제와 같은 관련 위험인자가 있는 환자에게는 바데나필을 포함하여 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물의 투여를 피하는 것이 좋습니다. III(예: 아미오다론, 소탈롤).
시력에 미치는 영향
바데나필 및 기타 PDE5 억제제의 사용과 관련하여 시각 장애 및 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 사례가 보고되었습니다.
출혈에 대한 효과
연구 시험관 내 인간의 혈소판에 대한 연구는 바데나필 자체가 항혈소판 효과를 나타내지 않지만 높은(초치료) 농도에서 아산화질소 나트륨 니트로프루시드 공급원의 항혈소판 효과를 강화한다는 것을 나타냅니다. 아세틸 살리실산과 함께 출혈 시간에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 4.5 참조). 출혈 장애 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자에서 바데나필 투여의 안전성에 관한 정보는 없습니다. 따라서 Vardenafil은 신중한 위험-유익 평가 후에 이러한 환자에게만 투여되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
바데나필에 대한 다른 의약품의 효과
교육 시험관 내
바르데나필은 주로 CYP3A5 및 CYP2C 동형의 일부 기여와 함께 시토크롬 P450(CYP) 동형 3A4를 통해 간 효소에 의해 대사됩니다. 따라서 이러한 동종효소의 억제제는 바데나필의 청소율을 감소시킬 수 있습니다.
교육 생체 내
HIV 프로테아제 억제제이자 강력한 CYP3A4 억제제인 인디나비르(800mg 1일 3회)를 바르데나필(10mg 필름코팅정)과 함께 투여한 결과 AUC는 16배, 바데나필 Cmax는 7배 증가했습니다. , 바데나필의 혈장 수준은 최대 혈장 수준(Cmax)의 약 4%로 떨어졌습니다.
바데나필과 리토나비르(600mg 1일 2회)의 병용 투여는 바데나필 5mg과 병용 투여했을 때 바데나필 Cmax가 13배 증가하고 바데나필의 AUC 0-24가 49배 증가했습니다. 이 상호작용은 CYP3A4의 매우 강력한 억제제이자 CYP2C9도 억제하는 리토나비르가 바데나필의 간 대사를 차단한 결과입니다.
강력한 CYP3A4 억제제 케토코나졸(200mg)을 바르데나필(5mg)과 함께 투여한 결과 바르데나필 AUC가 10배 증가하고 Cmax가 4배 증가했습니다(섹션 4.4 참조).
특정한 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸)의 사용은 케토코나졸에 의해 생성되는 것과 유사한 바데나필의 혈장 수준을 초래하는 것으로 간주되어야 합니다. 이트라코나졸 및 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 바데나필의 병용(경구 사용)은 피해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).바데나필과 이트라코나졸 또는 케토코나졸의 병용 사용은 75세 이상의 환자에게 금기입니다3.(섹션 4. 참조) ).
CYP3A4 억제제인 에리트로마이신(500mg 1일 3회)을 바르데나필(5mg)과 함께 투여했을 때 바르데나필 AUC가 4배, Cmax가 3배 증가했습니다. 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 클래리트로마이신의 병용 투여는 바데나필 AUC 및 Cmax에 유사한 효과를 초래할 것으로 예상되어야 합니다. 바데나필을 에리트로마이신이나 클라리스로마이신과 같은 중등도의 CYP3A4 억제제와 함께 사용하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조). 건강한 지원자에게 바데나필(20mg)과 함께 투여한 이 약물은 바데나필 AUC 및 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다.
장내 CYP3A4 대사의 약한 억제제인 자몽 주스는 바데나필의 혈장 수준을 약간 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
바데나필(20mg)의 약동학은 H2 길항제인 라니티딘(150mg 1일 2회), 디곡신, 와파린, 글리벤클라미드, 알코올(평균 최대 혈중 알코올 농도 73mg/dl) 또는 단일 용량의 제산제( 수산화마그네슘/수산화알루미늄).
모든 의약품에 대해 특정한 상호작용 연구가 수행된 것은 아니지만, 집단 약동학 분석에서 다음 의약품과의 병용 투여 후 바데나필의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다: 아세틸살리실산, ACE 억제제, 베타 차단제, CYP3A4의 약한 억제제, 이뇨제 및 당뇨병 치료용 의약품(설포닐우레아 및 메트포르민).
다른 의약품에 대한 바데나필의 효과
바데나필과 테오필린 또는 디피리다몰과 같은 비특이적 포스포디에스테라제 억제제 간의 상호 작용에 대한 데이터는 없습니다.
교육 생체 내
18명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 니트로글리세린을 투여하기 전 다른 시간 간격(1~24시간)으로 바데나필(10mg)을 투여한 후 설하 니트로글리세린(0.4mg)의 혈압 강하 효과 강화가 관찰되지 않았습니다. 바데나필 필름코팅정 20mg은 건강한 중년 환자에게 바르데나필 투여 1시간 및 4시간 후에 복용한 설하 니트로글리세린(0.4mg)의 혈압 강하 효과를 강화했습니다. 20mg 필름코팅정 1정 투여 후 24시간 후에 니트로글리세린을 복용했을 때 혈압에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 그러나 환자에서 질산염의 저혈압 효과에 대한 바데나필의 가능한 강화 가능성에 관한 정보가 없기 때문에 이 종류의 약물과의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
Nicorandil은 질산염과 칼륨 채널을 활성화시키는 약물로 작용하는 잡종입니다. 질산염으로서 바데나필과 함께 투여하면 심각한 상호작용을 일으킬 수 있습니다.
알파 차단제 단독 요법은 현저한 혈압 강하, 특히 체위 저혈압 및 실신을 유발할 수 있으므로 알파 차단제와 바데나필 간의 상호 작용 연구가 수행되었습니다. 정상 혈압의 건강한 지원자를 대상으로 한 두 가지 상호 작용 연구에서 고용량의 알파 차단제 탐술로신 또는 테라조신으로 강제 적정한 후 바데나필을 병용 투여한 후 상당수의 피험자에서 저혈압(일부 경우 증상이 있음)이 보고되었습니다. 저혈압의 발견은 6시간 간격으로 투여했을 때보다 바르데나필과 테라조신을 동시에 투여했을 때 더 많았다.
양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 대상으로 바데나필을 투여한 상호작용 연구 결과에 따르면, 탐수로신, 테라조신 또는 알푸조신을 안정적으로 투여했을 때 다음과 같은 결과가 관찰되었습니다.
• 바데나필(필름코팅정)을 탐수로신으로 안정한 치료에 추가하여 5, 10 또는 20mg의 용량으로 투여했을 때, 탐수로신으로 치료받은 3/21의 피험자에서 였음에도 불구하고, 혈압의 증상적 감소는 없었습니다. 서 있는 위치의 값은 일시적으로 85mmHg 미만이었습니다.
• 바르데나필 5mg(필름코팅정)과 테라조신 5 또는 10mg을 병용 투여했을 때 환자 21명 중 1명은 증상이 있는 기립성 저혈압을 경험했습니다. 바데나필 5mg과 테라조신을 6시간 간격으로 투여했을 때 저혈압은 관찰되지 않았다.
• 바데나필(필름코팅정)을 5 또는 10mg 용량으로 알푸조신과 함께 안정 요법과 함께 투여했을 때 위약에 비해 증상이 있는 혈압 강하가 없었습니다.
따라서 바데나필과의 병용 치료는 환자가 안정적인 알파 차단제 요법을 받고 있는 경우에만 시작되어야 하며 최저 권장 시작 용량인 5mg부터 시작해야 합니다. Levitra는 tamsulosin 또는 alfuzosin과 함께 언제든지 투여할 수 있지만, 다른 알파 차단제와 함께 vardenafil을 병용 처방할 때 용량 간격을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
CYP2C9에 의해 대사되는 와파린(25mg) 또는 디곡신(0.375mg)을 바데나필(20mg 필름코팅정)과 병용 투여했을 때 유의한 상호작용이 발견되지 않았습니다. 글리벤클라미드(3.5mg)의 상대적인 생체이용률은 바데나필(20mg)의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다. 고혈압 환자에게 바데나필(20mg)을 서방성 니페디핀(30mg 또는 60mg)과 함께 투여한 특정 연구에서 앙와위 수축기 혈압 6mmHg 및 앙와위 확장기 혈압 5mmHg, 4 bpm의 심박수 증가와 함께.
바데나필(20mg 필름코팅정)을 알코올(평균 최대 혈중 알코올 농도 73mg/dl)과 함께 복용한 후, 바데나필은 알코올이 혈압과 심박수에 미치는 영향을 강화하지 않았으며 바데나필의 약동학에는 변화가 없었습니다. .
바르데나필(10mg)은 아세틸살리실산(2 x 81mg)으로 인한 출혈 시간의 증가를 강화하지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Levitra는 여성에게 사용하도록 지정되지 않았습니다. 임산부에 대한 바데나필에 대한 연구는 없습니다.
출산율 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
바데나필의 임상 시험에서 어지러움과 시력 변화가 보고되었으므로 환자는 운전이나 기계 조작 전에 레비트라에 어떻게 반응하는지 알고 있어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Levitra 필름코팅정 또는 Levitra 10mg 구강분산정에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 일반적으로 일시적이었고 경증 또는 중등도였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통으로 환자의 10% 이상에서 발생하였다.
이상반응은 빈도에 대한 MedDRA 규정에 따라 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
* 시판 후 및 임상 시험에서 바르데나필을 포함한 PDE5 억제제 사용에 대한 소수의 사례에서 갑작스러운 청력 감소 또는 상실이 보고되었습니다.
이 약 20mg 용량에서 65세 이상의 고령 환자는 젊은 환자에 비해 두통(16.2% 대 11.8%)과 현기증(3.7% 대 0.7%)을 더 자주 경험했습니다.
일반적으로 부작용(특히 "현기증")의 발생률은 고혈압 병력이 있는 환자에서 약간 더 높은 것으로 관찰되었습니다.
다른 "동일한 등급의 다른 의약품"에 대한 시장 출시 보고서.
혈관 병리
이 부류의 다른 약물의 사용과 일시적인 연관성으로, 제품의 시판 단계 동안 뇌혈관 출혈, 심장 돌연사, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 및 심실 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 반응이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
1일 최대 80mg의 바데나필(필름 코팅 정제)을 단일 용량으로 투여한 자원자 연구에서 주요 이상 반응 없이 약물 내약성이 있었습니다.
바데나필을 권장 용량(40mg 필름코팅정 1일 2회)보다 더 높은 용량으로 더 자주 투여했을 때, 근육이나 신경학적 독성과 관련이 없는 심각한 요통 사례가 보고되었습니다.
과다 복용의 경우 필요한 지원 조치를 취해야 합니다. 바데나필은 혈장 단백질과 강하게 결합하고 소변에서 크게 제거되지 않기 때문에 신장 투석은 제거를 가속화하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨기과, 발기 부전에 사용되는 약물, ATC 코드: G04B E09.
Vardenafil은 발기 부전 환자의 발기 기능을 개선하기 위한 경구 요법입니다. 정상적인 조건, 즉 성적 자극이 있는 경우 음경으로의 혈류를 증가시켜 손상된 발기 기능을 회복시킵니다.
음경 발기는 혈역학적 과정입니다.성적 자극 동안 산화질소가 방출됩니다. 이것은 guanyl cyclase 효소를 활성화시켜 해면체에서 cGMP(사이클릭 구아노신 모노포스페이트)의 수치를 증가시킵니다. 차례로 평활근의 이완을 생성하고, 음경으로의 더 많은 혈액 흐름을 허용합니다.cGMP의 수준은 guanyl-cyclase를 통한 합성 속도와 cGMP를 가수분해하는 PDE(phosphodiesterase)를 통한 분해 속도에 의해 조절됩니다.
Vardenafil은 인간의 해면체에서 우세한 PDE인 cGMP-specific type 5 phosphodiesterase(PDE5)의 강력하고 선택적인 억제제입니다. 성적인 자극에 대한 반응으로 산화질소가 방출될 때, 바데나필에 의한 PDE5의 억제는 해면체에서 cGMP 수준을 증가시킵니다. 따라서 바데나필이 유익한 치료 효과를 나타내려면 성적 자극이 필요합니다.
연구 시험관 내 바데나필은 다른 알려진 포스포디에스테라제보다 PDE5에 더 강력함을 입증했습니다(PDE6에 비해 > 15배, PDE1에 비해 > 130배, PDE11에 비해 > 300배 및 PDE2, PDE3, PDE4, PDE7에 비해 > 1,000배). PDE8, PDE9 및 PDE10).
음경 혈량측정법(RigiScan)으로 수행된 연구에서 일부 피험자에서 20mg 용량의 바데나필 투여 후 15분 이내에 침투에 충분한 발기(60% 강성)가 기록되었습니다. 바데나필에 대한 이들 피험자의 전반적인 반응은 투여 25분 후 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 되었습니다.
Vardenafil은 대부분의 경우 임상 증상으로 해석되지 않는 경미하고 일시적인 혈압 감소를 유발합니다. 바데나필 20mg 및 40mg 투여 후 앙와위 수축기 혈압의 평균 최대 감소는 위약과 비교하여 바데나필 20mg의 경우 -6.9mmHg, 40mg의 경우 -4.3mmHg였습니다. 이러한 효과는 PDE5 억제제의 혈관 확장 효과와 일치하며 평활근 세포의 cGMP 수준 증가로 인한 것 같습니다. 바데나필 최대 40mg의 단일 및 다중 경구 투여는 건강한 지원자의 ECG에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
59명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 교차 이중 맹검 단일 용량 연구에서 바르데나필(10mg - 80mg), 실데나필(50mg 및 400mg) 및 위약의 QT 효과를 비교했습니다. 목시플록사신(400mg)은 내부 활성 대조군으로 포함되었습니다. QT 부분에 대한 효과는 투여 후 1시간에 측정되었습니다(바데나필의 경우 평균 tmax). 이 연구의 주요 목적은 이 약의 단일 경구 투여의 10msec보다 큰 효과(따라서 효과가 없음을 입증하기 위해)를 제외하는 것이었습니다. Vardenafil 80 mg은 위약과 비교하여 투여 후 1시간과 비교하여 기준선으로부터 Fridericia의 보정 공식(QTcF = QT / RR1/3)의 변화로 측정되었습니다. Vardenafil은 위약과 비교하여 10 및 80 mg의 용량에서 8 msec(90% CI: 6-9) 및 10 msec(90% CI: 8-11)의 QTc(Fridericia) 증가 및 4의 QTc 증가를 입증했습니다. 위약과 비교하여 10 mg 및 80 mg의 용량에서 msec(90% CI: 3-6) 및 6 msec(90% CI: 4-7), 투여 후 1"시간. tmax에서 바데나필의 QTcF 평균만 80mg은 연구 한계를 벗어났습니다(평균 10msec, 90% CI: 8-11). 개별 보정 공식을 사용하여 한계를 벗어난 값은 발견되지 않았습니다.
44명의 건강한 지원자를 대상으로 한 또 다른 시판 후 연구에서 바데나필 10mg 또는 실데나필 50mg을 QT 간격에 유사한 효과가 있는 약물인 가티플록사신 400mg과 함께 투여한 결과, 바데나필과 실데나필 모두 증가된 결과를 보였습니다. 4msec(vardenafil) 및 5msec(sildenafil)의 QTc Friedericia에 대한 효과에서 각각의 약물 단독 투여 효과와 비교하여 이러한 변화의 실제 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다.
Levitra 10mg 구강분산정을 사용한 임상 시험에 대해 자세히 알아보십시오.
Levitra 10mg 구강분산정의 효능과 안전성은 최대 12주 동안 치료받은 발기부전 환자 701명을 대상으로 한 2건의 무작위 연구에서 대규모 집단에서 개별적으로 입증되었습니다. 미리 정의된 하위 그룹의 환자 분포에는 노인 환자(51%), 당뇨병 병력이 있는 환자(29%), 이상지질혈증(39%) 및 고혈압(40%)이 포함되었습니다.
Levitra 10mg 구강붕해정을 사용한 두 가지 임상 시험의 전체 데이터 평가에서, Levitra 10mg 구강붕산정으로 얻은 IIEF-EF 점수는 위약보다 유의하게 더 높았습니다.
임상 시험에서 보고된 모든 성교 시도의 71%에서 만족스러운 삽입이 이루어졌지만 위약 그룹의 모든 시도 중 44%가 달성되었습니다. 하위 그룹, 노인 환자(65%), 당뇨병(63%), 이상지질혈증(66%) 및 고혈압(70%)의 병력이 있는 환자의 성교 시도에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다.
Levitra orodispersible 알약을 사용하면 보고된 성교 시도의 약 63%가 발기 유지에 성공했으며, 위약 그룹의 모든 시도 중 약 26%가 발기 유지에 성공했습니다. 보고된 모든 시도의 59%(이상지질혈증 병력이 있는 환자) 및 60%(고혈압 병력이 있는 환자)가 Levitra 10mg 구강분산정을 사용하여 시도했습니다.
임상 시험에 대해 자세히 알아보기
임상 시험에서 바데나필은 18세에서 89세 사이의 발기 부전(ED) 환자 17,000명 이상에게 투여되었으며 이들 중 다수는 복합 관련 질환을 가지고 있었습니다. 2,500명 이상의 환자가 최소 6개월 동안 바데나필로 치료를 받았습니다. 이 중 900명 이상이 1년 이상 치료를 받았습니다.
노인(22%), 고혈압(35%), 당뇨병(29%), 허혈성 심장 질환 및 기타 심혈관 질환(7%), 만성 폐질환(5%), 고지혈증(22) %), 우울증(5%), 근치적 전립선 절제술(9%). 다음 그룹은 임상 시험에서 잘 나타나지 않았습니다: 노인(> 75세, 2.4%) 및 특정 심혈관 질환이 있는 환자(섹션 4.3 참조). 중추신경계 장애 환자(척수 손상 제외), 심각한 신장 또는 간 손상 환자, 골반 수술(양측 신경 보존 전립선 절제술 제외), 외상, 방사선 요법, 성욕 감소 또는 음경의 해부학적 이상이 있는 환자에 대한 임상 연구가 수행되지 않았습니다. .
예비 연구에서 바르데나필(필름 코팅 정제) 치료는 위약과 비교하여 발기 기능의 개선을 가져왔습니다. 투여 후 4~5시간 이내에 성교를 한 소수의 환자에서 삽입 및 발기 유지의 성공률은 위약보다 일관되게 높았다.
고정 용량 연구(필름 코팅 정제)에서 발기부전이 있는 확대된 환자 집단에서 환자의 68%(5mg), 76%(10mg) 및 80%(20mg)가 만족스러운 침투를 달성했습니다(SEP2). 연구의 3개월 동안 위약의 49%까지. 이 확대된 집단에서 발기 유지 능력(SEP 3)은 53%(5mg), 63%(10mg) 및 65%(20mg)에서 달성되었으며 위약에서는 29%였습니다.
주요 효능 연구에서 수집된 데이터에서 바데나필 투여 후 만족스러운 침투를 보인 환자의 비율은 다음과 같았습니다. 64-75%), 노인(52-75%), 허혈성 심장 질환(70-73%), 고지혈증(62-73%), 만성 폐 질환(74-78%), 우울증(59-69%) ) , 및 항고혈압제와 함께 치료받은 환자(62-73%).
당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 바데나필은 3개월의 치료를 완료한 환자에서 위약에 비해 발기 기능의 정도, 만족스러운 성교를 완료하기에 충분한 기간의 발기를 얻고 유지하는 능력, 음경 강직을 유의하게 개선했습니다. , 발기를 유지하고 유지하는 능력에 대한 반응률은 10mg에서 61% 및 49%, 바데나필 20mg에서 64% 및 54%였으며, 위약에서 보고된 36% 및 23%와 비교됩니다.
전립선 절제술을 받은 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 바르데나필 10mg 및 20mg 용량은 위약에 비해 발기 기능의 정도, 완전한 성교를 위한 충분한 기간의 발기를 얻고 유지하는 능력을 유의하게 개선했습니다. 3개월의 치료를 마친 환자의 발기력 및 유지 능력에 대한 반응률은 10mg 투여군 47%, 37%, 바데나필 20mg 투여군 48%, 34%였다. %는 위약으로 보고되었습니다.
척수 손상 환자를 대상으로 한 유연한 용량 임상 연구에서 바데나필은 위약에 비해 발기 기능의 정도, 만족스러운 성교를 완료할 수 있는 충분한 기간의 발기를 얻고 유지하는 능력 및 음경 강직을 유의하게 개선했습니다. IIEF 점수가 정상(≥26)으로 돌아온 환자는 바데나필이 53%, 위약이 9%였습니다. 발기 달성 및 유지는 바데나필이 76% 및 59%였으며, 위약은 41% 및 22%였으며 이는 두 가지 모두에서 유의미합니다. 임상 및 통계적 관점(p
바데나필의 효능과 내약성은 장기간 연구에서 유지되었습니다.
05.2 약동학적 특성
생물학적 동등성 연구에 따르면 Levitra 10mg 구강분산정은 10mg 필름코팅정과 생물학적으로 동등하지 않습니다. 따라서 구강 분산성 제형은 Levitra 10mg 필름 코팅 정제와 동등하게 사용되어서는 안됩니다.
흡수
레비트라 필름코팅정의 경우 바데나필은 경구 투여 후 15분 이내에 일부 피험자에서 이미 최대 혈장 농도가 발견된 상태에서 빠르게 흡수됩니다. 그러나 90%의 경우 공복 상태에서 경구 투여 후 30-120분(중앙값 60분) 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 평균 절대 생체이용률은 15%입니다. 바데나필의 경구 투여 후, AUC와 C는 권장 용량 범위(5 - 20 mg)에 대해 거의 비례하여 용량을 증가시킵니다.
레비트라 필름코팅정을 고지방 식사(지방 함량 57%)와 함께 복용하면 흡수율이 감소하여 tmax 중앙값이 1시간 증가하고 Cmax가 평균 20% 감소합니다. AUC. 30% 지방을 함유한 식사 후, 바데나필 흡수 속도와 정도(tmax, Cmax 및 AUC)는 공복 상태에서 투여한 것과 변함이 없습니다.
Vardenafil은 Levitra 10mg 구강분산정을 물 없이 투여한 후 빠르게 흡수됩니다. Cmax에 도달하는 시간의 중앙값은 45~90분이며 필름코팅정과 비슷하거나 약간 더 길다(8~45분). 구강분산정 10mg을 사용했을 때, 바데나필의 평균 AUC는 필름코팅정에 비해 21-29%(발기부전이 있는 중년 및 고령 환자) 또는 44%(젊은 건강한 대상) 증가했습니다. 구강 내 소량의 약물의 국소 흡수. 구강분산정과 필름코팅정 사이의 평균 Cmax에는 일정한 차이가 없습니다.
레비트라 10mg 구강분산정을 고지방 식사와 함께 복용한 피험자에서 바데나필 AUC 및 tmax에 대한 영향은 관찰되지 않았으나 Cmax는 섭식 기준으로 복용했을 때 35% 감소했습니다. 이러한 결과에 기초하여 Levitra 10 mg 구강분산성 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
Levitra 10mg 구강붕해정을 물과 함께 복용하는 경우, AUC는 29% 감소하고 Cmax는 변하지 않고 중앙값 tmax는 물 없이 복용하는 경우에 비해 60분 감소합니다. Levitra 10mg 구강붕산정은 액체 없이 복용해야 합니다.
분포
Vardenafil의 평균 정상 상태 분포 부피는 208 l이며, 이는 약물이 조직으로 분포됨을 나타냅니다.
바데나필과 주요 순환 대사산물(M1)은 모두 혈장 단백질과 강하게 결합되어 있습니다(바데나필 또는 M1의 경우 약 95%). 바르데나필과 M1 모두에서 단백질 결합은 총 약물 농도와 무관합니다.
바데나필 투여 90분 후 건강한 지원자를 대상으로 한 측정에 따르면 투여량의 최대 0.00012%가 환자의 정액에 나타날 수 있습니다.
생체 변형
레비트라 필름코팅정의 바르데나필은 주로 CYP3A5 및 CYP2C 동형의 일부 기여와 함께 시토크롬 P450(CYP) 동형 3A4를 통해 간 효소에 의해 대사됩니다.
인간의 주요 순환 대사 산물(M1)은 바데나필의 탈에틸화에서 파생되며 추가로 대사되며 제거 반감기는 약 4시간입니다. 전신 순환에서 M1은 부분적으로 글루쿠로나이드 형태로 존재합니다. 대사 산물 M1은 바데나필과 유사한 포스포디에스테라제에 대한 선택성 프로파일과 효능 시험관 내 유형 5 포스포디에스테라제의 경우 변경되지 않은 약물의 약 28%에 해당하여 약 7%의 효능에 기여합니다.
레비트라 10mg 구강분산정 복용 후, 바데나필의 평균 말기 반감기는 4~6시간이며, 대사체 M1의 제거 반감기는 3~5시간으로 모약제와 유사하다.
제거
바데나필의 총 체내 청소율은 56 l/h이고 말기 반감기는 약 4-5시간이며, 경구 투여 후 바데나필은 주로 대변에서 대사 산물로 제거됩니다(투여 용량의 약 91-95%). 소변의 정도가 더 적습니다(투여된 용량의 약 2-6%).
특정 환자 그룹의 약동학
노인
건강한 노인 지원자(65세 이상)에서 바데나필의 간 청소율은 젊은 건강한 지원자(18~45세)에 비해 감소했습니다. 평균적으로 레비트라 필름코팅정을 복용한 노인 남성에서 바르데나필의 AUC는 52%, Cmax는 34% 높았습니다(섹션 4.2 참조).
레비트라 구강분산정을 복용한 고령자(65세 이상)에서 바데나필의 AUC와 Cmax는 45세 이하의 환자에 비해 각각 31~39%, 16~21% 증가했다. 45세 이상 또는 65세 이상 환자의 혈장에 바데나필이 축적되지 않음
신장 기능 장애
경증에서 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 30~80mL/min)가 있는 지원자에서 바데나필의 약동학은 정상 신기능 대조군과 유사했습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율
간 기능 장애
경증에서 중등도의 간 장애 환자(Child-Pugh A 및 B)에서 간 장애 정도에 비례하여 바데나필 청소율이 감소했습니다. 경증 간장애 환자(Child-Pugh A)에서 건강한 대조군과 비교하여 바데나필 AUC 및 Cmax가 17% 및 22% 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 중등도 간 장애 환자(Child-Pugh B)에서 건강한 대조군 지원자의 해당 값과 비교하여 각각 160% 및 133%의 바데나필 AUC 및 133% 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.2 참조). 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 바데나필의 약동학은 연구되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿:
크로스포비돈
마그네슘 스테아레이트
미정질 셀룰로오스
무수 콜로이드 실리카
코팅 필름:
마크로골 400
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2, 4, 8, 12 및 20개 정제의 판지에 있는 PP/알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 파마 AG
13342 베를린
독일
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/03/248 / 001-004, 021
035734019
035734021
035734033
035734045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2003년 3월 6일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 3월 6일
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월