유효 성분: Tamsulosin(탐수로신 염산염)
TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg 방출 조절형 경질 캡슐
탐수로신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TAMSULOSIN DOC Generici의 활성 물질은 tamsulosin입니다. 탐술로신은 α1A/α1D 아드레날린 수용체의 선택적 작용 길항제가 있는 약물로 전립선과 요도의 근육 수축을 감소시켜 요도를 통한 소변의 흐름을 촉진하고 배뇨를 촉진합니다(소변 배출 - 배뇨). 또한 배뇨의 절박감을 감소시킵니다.
TAMSULOSIN DOC Generici는 남성에서 양성 전립선 비대증(BPH 또는 전립선 비대증)과 관련된 하부 요로의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 장애에는 배뇨 곤란(배뇨량 감소), 뚝뚝 흘리기, 절박, 밤낮으로 자주 소변을 봐야 할 필요성이 포함될 수 있습니다.
Tamsulosin을 사용해서는 안되는 경우 금기
TAMSULOSIN DOC Generici를 사용하지 마십시오:
- 탐술로신 염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 탐술로신 염산염에 대한 과민증 또는 알레르기는 신체의 연조직(예: 목이나 혀)과 손이나 발의 갑작스러운 국소 부종, 호흡 곤란 및/또는 가려움증, 피부 발진(혈관부종)으로 나타날 수 있습니다.
- 자세를 바꿀 때(앉거나 일어설 때) 혈압 강하로 실신한 경우.
- 심각한 간 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 탐수로신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TAMSULOSIN DOC Generici를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 치료를 받고 있는 상태의 진행 상황을 모니터링하기 위해 정기적인 건강 검진이 필요합니다.
- TAMSULOSIN DOC Generici의 다른 약과 마찬가지로 드물게 실신이 발생할 수 있으므로 현기증이나 쇠약의 첫 징후가 나타나면 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
- 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 탐수로신을 사용하는 동안 신체의 연조직(예: 목 또는 혀)과 손 및/또는 발의 갑작스러운 국소 부종, 호흡 곤란 및/또는 가려움증 및 발진을 경험한 경우, 그 원인은 알레르기 반응 (혈관부종), 의사에게 알리십시오.
- 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 안과 수술을 받거나 받을 예정인 경우, 이전에 TAMSULOSIN DOC Generici를 복용했거나 복용 중이거나 복용할 계획이 있다면 안과 의사에게 알리십시오. 수술 중 플래그 홍채 증후군(IFIS)이 발생할 수 있습니다. 따라서 전문가는 사용할 약리학적 치료 및 수술 기법에 대해 가장 적절한 예방 조치를 취할 수 있습니다. 이 약의 복용을 연기하거나 일시적으로 중단해야 하는 경우 의사에게 문의하십시오. 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인한 눈 수술 전.
위에 설명된 상황에 처했거나 겪은 적이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
어린이들
이 약은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 효과적이지 않으므로 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tamsulosin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 TAMSULOSIN DOC Generici
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. TAMSULOSIN DOC Generici 0.4mg을 동종의 다른 약물(α1-아드레날린 수용체 길항제)과 함께 복용하면 원치 않는 혈압 강하가 발생할 수 있습니다. 응고)는 TAMSULOSIN DOC Generici가 체내에서 얼마나 빨리 제거되는지에 영향을 미칠 수 있습니다.
신체에서 TAMSULOSIN의 제거를 감소시킬 수 있는 다른 약물(예: 케토코나졸, 에리트로마이신)을 동시에 복용하는 경우 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
위의 내용은 다소 최근에 사용되었거나 가까운 장래에 사용될 제품에도 유효할 수 있습니다.
음식과 음료가 포함된 TAMSULOSIN DOC Generici
TAMSULOSIN DOC Generici는 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용해야 하며, 공복에 복용하면 부작용이나 심각성이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Tamsulosin은 여성에게 표시되지 않습니다.
남성에게서 비정상적인 사정(사정 장애)이 보고되었습니다. 이것은 정액이 요도를 통해 몸을 떠나지 않고 방광으로 들어가는 것을 의미하거나(역행성 사정) 사정량이 줄어들거나 없어진다(사정 실패) 이 현상은 무해합니다.
운전 및 기계 사용
현재까지 탐수로신이 운전 또는 기계 사용 능력을 변화시킨다는 증거는 없습니다.
그러나 현기증이 발생할 수 있음을 알아야 합니다. 이 경우 그는 주의가 필요한 활동을 수행해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tamsulosin 사용법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 경구용입니다.
권장 복용량은 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 하루에 한 캡슐입니다. 캡슐은 서 있거나 앉아 있는 상태(눕지 않고)를 복용해야 하며 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 활성 성분의 변형 방출을 방해하므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
TAMSULOSIN DOC Generici는 일반적으로 장기간 처방됩니다. 탐수로신 장기 치료 후에도 방광 및 배뇨에 대한 영향이 유지됩니다.
의사는 치료 기간을 지정하여 귀하와 귀하가 앓고 있는 질병에 적합한 용량을 처방했습니다. 이 용량을 스스로 변경하지 마십시오.
탐수로신의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Tamsulosin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
TAMSULOSIN DOC Generici를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우
TAMSULOSIN DOC Generici를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
탐스로신을 과량 복용하면 허약감과 관련된 원치 않는 혈압 강하 및 심박수 증가를 유발할 수 있으며, 현기증, 쇠약, 구토, 설사, 실신 등의 혈압 강하 효과를 경험할 수 있습니다.
탐수로신정 복용을 잊은 경우
아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 Tamsulosin 복용을 잊은 경우 음식을 먹고 나서 눈치챘을 때 복용할 수 있습니다. 하루를 놓친 경우 처방된 대로 일일 복용량을 계속 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TAMSULOSIN DOC Generici 복용을 중단하는 경우
TAMSULOSIN DOC Generici의 치료를 조기에 중단하면 초기 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 따라서 증상이 이미 사라진 경우에도 의사가 처방하는 기간 동안 TAMSULOSIN DOC Generici를 계속 복용하십시오. 이 요법을 중단해야 한다고 생각되면 항상 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tamsulosin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
발생할 수 있는 가능성에 따라 분류된 부작용:
일반적인 영향(환자 100명 중 1명 이상, 10명 중 1명 미만): 현기증(특히 앉거나 일어설 때). 비정상적인 사정(사정 장애) 이 증상은 정액이 요도를 통해 몸 밖으로 나오지 않고 방광으로 들어가는(역행성 사정) 또는 정액의 양이 감소하거나 없는(사정실패) 현상을 의미합니다. 해가없는.
흔하지 않은 영향(환자 1000명 중 1명 이상, 100명 중 1명 미만): 두통, 심계항진(정상보다 심장 박동이 빨라지는 느낌), 앉거나 누워 있을 때 빠르게 일어나는 것과 같은 불규칙한 혈압 감소 현기증, 코막힘 또는 콧물(비염), 변비, 설사, 메스꺼움, 구토, 피부발적(발진), 가려움증, 피부발적(두드러기), 허약감(무력증).
드문 효과(환자 10,000명 중 1명 이상, 환자 1,000명 중 1명 미만): 실신(실신); 신체의 연조직(예: 목구멍 및 혀)과 손 및/또는 발의 갑작스러운 국소 부종, 가려움증이 있거나 없는 호흡 곤란, 알레르기 반응(혈관부종)에서 흔히 볼 수 있는 피부 발적(발진).
매우 드문 영향(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향): 입술, 눈, 입, 콧구멍 또는 생식기의 피부 및/또는 점막의 심한 발진, 염증, 수포(스티븐스-존슨 증후군); 즉각적인 치료(지속발기증)가 필요한 비자발적이고 장기간 고통스러운 발기.
빈도를 알 수 없는 경우(빈도를 추정할 수 없음): 시력 저하, 시각 장애, 코피(코피), 심한 피부 발진(다형 홍반, 박리성 피부염), 구강 건조, 불규칙한 심장 박동(심방세동, 부정맥) , 빈맥), 호흡 곤란(호흡곤란). 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 눈 수술을 받으려고 하는 경우와 TAMSULOSIN DOC Generici를 이미 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 동공이 제대로 확장되지 않고 홍채( 눈의 착색된 원형 부분)은 수술 중에 이완될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 물집: 원래 패키지에 보관하십시오.
- 정제 용기: 병을 단단히 닫으십시오.
물집이나 병 및 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
TAMSULOSIN DOC Generici가 함유하는 것
활성 성분은 탐수로신 염산염 0.4mg입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 미정질 셀룰로오스, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 황산나트륨, 구연산트리에틸, 탈크.
캡슐 본체: 젤라틴, 인디고 카민(E132), 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
잉크: 셸락, 흑색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜.
TAMSULOSIN DOC Generici의 외형과 팩 내용물
TAMSULOSIN DOC Generici 캡슐은 주황색/올리브 녹색이며 양쪽 끝에 검은색 줄무늬가 있고 캡슐에 검은색 "TSL 0.4"가 있습니다.
사용 가능한 팩 크기는 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 또는 200 캡슐의 물집 또는 정제 용기입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG 경질 변형 방출 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
1캡슐에는 탐수로신염산염 0.4mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 캡슐, 경질.
주황색/올리브 녹색 캡슐, 검은색 TSL 0.4 표시가 있고 양쪽 끝에 검은색 선이 있습니다. 캡슐에는 흰색에서 회백색의 과립이 들어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 활성 성분의 변형 방출을 방해할 수 있기 때문입니다.
신장애 또는 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
소아 인구
18세 미만 어린이에 대한 탐수로신의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 보고되어 있습니다.
04.3 금기 사항
약물 유발성 혈관부종을 포함한 탐수로신 염산염 또는 부형제에 과민증.
기립성 저혈압의 병력.
심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 탐술로신 치료를 받은 일부 환자에서 혈압 감소가 나타날 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
이 약의 치료를 시작하기 전에 양성 전립선 비대증과 유사한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태가 있는지 환자에게 확인해야 하며 치료 전 및 치료 후에도 정기적으로 직장 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 전립선 특이 소견을 확인해야 합니다. 항원(PSA)을 수행합니다.
중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)이 있는 환자의 치료는 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
탐수로신 투여 후 혈관부종이 드물게 보고된 바 이 경우 즉시 투여를 중단하고 부종이 가라앉을 때까지 환자를 관찰하며 탐수로신을 재투여하지 않는다.
수술 중 플로피 홍채 증후군(IFIS, 동공 증후군의 변형)이 백내장 수술 중 탐수로신 염산염으로 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 일부 환자에서 관찰되었습니다.
IFIS는 수술 중 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
백내장 수술이 예정된 환자에게 탐수로신 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다.
백내장 수술 1-2주 전에 탐수로신 치료를 중단하는 것이 유용하다고 일화적으로 고려되지만 수술 전 치료를 중단하는 이점과 기간은 아직 확립되지 않았습니다.IFIS는 또한 탐수로신 염산염을 장기간 중단한 환자에서 보고되었습니다. 백내장 수술 전 기간.
수술 전 평가 동안 안과 의사와 외과 팀은 백내장 수술을 기다리는 환자가 치료 중인지 또는 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 고려하여 "중재 중 IFIS"를 관리하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있는지 확인해야 합니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 처방되어서는 안 됩니다.
탐술로신 염산염은 시토크롬 CYP3A4의 강력하고 중등도의 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
탐수로신염산염을 아테놀롤, 에날라프릴 또는 테오필린과 병용했을 때 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
탐수로신의 혈장 농도는 시메티딘의 병용투여에 의해 증가되고 푸로세미드의 경우 감소하나 탐수로신의 농도가 치료범위 내에 있으므로 용량을 변경할 필요는 없다.
시험관 내 연구에서 혈장 탐수로신의 유리 분획은 디아제팜, 프로프라놀롤, 트리클로르메티아지드, 클로르마디논, 아미트립틸린, 디클로페낙, 글리벤클라미드, 심바스타틴 및 와파린에 의해 변형되지 않았습니다. Tamsulosin은 diazepam, propranolol, trichlorometiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 변형하지 않습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
아미트립틸린, 살부타몰, 글리벤클라미드 및 피나스테리드를 포함하는 간 마이크로솜 분획(사이토크롬 P450에 연결된 약물 대사 효소 시스템을 나타냄)을 사용한 시험관 내 연구에서 간 대사 수준에서 상호 작용의 증거가 없었습니다.
강력한 CYP3A4 억제제와 염산탐수로신의 병용투여는 염산탐수로신에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 케토코나졸(CYP3A4의 알려진 강력한 억제제)과의 병용 투여는 탐술로신 염산염의 AUC 및 Cmax를 각각 2.8 및 2.2배 증가시켰습니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
탐술로신염산염과 CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴의 병용투여는 탐수로신의 Cmax와 AUC를 각각 1.3배와 1.6배 증가시켰지만 이러한 증가는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제의 병용 투여는 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Tamsulosin은 남성 환자에게만 사용됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 탐수로신의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 환자에게 탐수로신이 어지러움을 유발할 가능성이 있음을 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
탐술로신 요법과 관련된 "수술 중 홍채 증후군"(IFIS)으로 알려진 작은 동공 증후군의 변형이 시판 후 감시 기간 동안 백내장 수술 중에 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
시판 후 경험: 위에 열거한 이상반응 외에 탐수로신 사용과 관련하여 심방세동, 부정맥, 빈맥, 호흡곤란이 보고되었으며 시판 후 경험 중 자발적으로 보고된 이상반응이므로 이상반응의 빈도와 빈도, tamsulosin의 역할은 확실하게 확립될 수 없습니다.
04.9 과다 복용
탐수로신 5mg의 급성 과량투여 사례가 보고되었습니다. 급성 저혈압(수축기 혈압 70mmHg), 구토 및 설사가 관찰되었으며 수액 보충으로 치료되었습니다. 환자는 당일 퇴원했다.
과량투여에 따른 급성 저혈압의 경우, 심혈관계 지원이 제공되어야 합니다. 환자를 눕혀서 혈압과 심박수를 정상으로 회복시킬 수 있습니다. 이것으로 충분하지 않으면 용적 확장제를 사용하고 필요한 경우에는 승압제를 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다.
탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다.
구토 유도와 같은 특정 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다. 다량의 약물을 섭취한 경우에는 위세척을 실시하고 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 동시에 투여해야 할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: alpha1 아드레날린 수용체 길항제.
ATC 코드: G04C A02. 전립선 질환의 독점적인 치료를 위한 준비.
행동의 메커니즘
Tamsulosin은 전립선과 요도의 평활근을 이완시키기 위해 평활근 수축을 유도하는 시냅스 후 α1A 아드레날린 수용체와 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다.
약력학적 효과
Tamsulosin은 전립선과 요도의 평활근을 이완시켜 요도 흐름의 최대 속도를 증가시켜 폐색을 제거합니다. 또한 하부요로 평활근의 수축이 중요한 역할을 하는 자극 및 폐색 증상을 개선한다.
Alpha1-차단제는 말초 저항을 낮추어 혈압을 낮출 수 있습니다.
정상 혈압 환자에서 탐술로신을 사용한 연구에서 임상적으로 관련된 혈압 감소가 관찰되지 않았습니다.
방광 충만 및 배뇨 증상에 대한 약물의 효과는 장기간 치료 중에도 유지되어 결과적으로 시간이 지남에 따라 수술의 필요성이 연기됩니다.
소아 인구
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구가 신경성 방광을 가진 소아에서 수행되었습니다. 총 161명의 어린이(2-16세)를 무작위화하여 3개의 탐수로신 용량 수준(낮음[0.001-0.002mg/kg], 중간[0.002-0.004mg/kg], 높음[0.004-0.008] mg / kg]) 또는 위약과 함께. 1차 평가변수는 도뇨일지에서 보고된 바와 같이 수신증과 도뇨관의 안정화 및 도뇨에 의해 얻은 요량의 변형으로 인해 배뇨근 누출 압력점(LPP)이 감소한 환자의 수와 도관 삽입 중 요 누출 횟수였습니다. 1차 및 2차 평가변수에 대해 위약군과 3개의 탐수로신 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 발견되지 않았습니다. 각 투여량 수준에 대해 투여량-반응 관계는 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
탐술로신은 장에서 빠르게 흡수되고 생체이용률이 거의 완전하므로 식사와 함께 섭취하면 흡수가 느려집니다. 일반적인 아침 식사 후에 항상 탐수로신을 복용하면 흡수의 균일성이 보장됩니다.
Tamsulosin은 선형 동역학을 나타냅니다.
최대 혈장 농도는 전체 식사 후 탐수로신을 한 번 섭취한 후 약 6시간 후에 도달합니다. 정상 상태는 치료 5일째에 도달하며, 환자의 Cmax가 단일 투여 후 발견된 것보다 약 2/3 더 높습니다.
이는 고령자의 경우에만 입증되었지만 젊은 환자의 경우에도 동일한 결과가 예상됩니다.
tamsulosin의 혈장 농도와 관련하여 단일 투여 후와 반복 투여 후 환자 사이에 상당한 차이가 있습니다.
분포
남성의 경우 탐수로신은 제한된 분포 용적(약 0.2 l/kg)으로 혈장 단백질에 99% 이상 결합됩니다.
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다. 대부분의 탐수로신은 변하지 않은 상태로 혈장에서 발견됩니다. 물질은 간에서 대사됩니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서 탐수로신은 간 마이크로솜 효소의 경미한 유도만 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
대사 산물은 활성 약물과 동일한 효능과 독성을 갖지 않습니다.
배설
Tamsulosin과 그 대사 산물은 주로 소변을 통해 제거되며 복용량의 약 9%가 변하지 않은 형태로 존재합니다.
탐수로신의 제거 반감기는 약 10시간(식후 복용)이고 정상 상태에서는 13시간이다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 투여 후 및 반복 투여 후 독성은 마우스, 래트 및 개에서 연구되었습니다. 생식 독성은 쥐에서, 발암성은 쥐와 쥐에서 연구되었습니다. 유전독성 조사 생체 내 그리고 시험관 내.
고용량의 탐수로신에서 관찰되는 일반적인 독성 프로파일은 알파-아드레날린성 길항제와 관련된 약리학적 효과와 동일했습니다.
개에서 매우 높은 용량에서 ECG 판독의 변화가 관찰되었지만 임상적 관련성은 없었습니다.탐술로신은 유의한 유전독성 특성을 나타내지 않았습니다.
탐수로신에 노출되면 암컷 쥐와 생쥐의 유선에서 주요 증식 변화가 감지되었습니다. 고프로락틴혈증과 간접적으로 연관되어 있고 고용량 섭취 후에만 발생하는 이러한 변화는 임상적 의미가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물
미정질 셀룰로오스
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
폴리소르베이트 80
라우릴황산나트륨
트리에틸 시트레이트
활석.
캡슐 바디
젤리
인디고카민(E132)
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172).
잉크
때리다
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
물집: 원래 패키지에 보관하십시오.
정제 용기: 용기를 단단히 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC / 알루미늄 블리스터에 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 및 200개의 변형 방출 캡슐이 들어 있는 판지 상자.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 및 200개의 변형 방출 캡슐을 포함하는 PP 보안 마개가 있는 HDPE 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 밀라노 - 이탈리아.
08.0 마케팅 승인 번호
수정 방출 캡슐, 0.4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
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09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2011년 7월.
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월.