유효 성분: 클린다마이신, 무수 벤조일 퍼옥사이드
듀악 1% - 5% 젤
Duac이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
DUAC GEL에는 클린다마이신과 과산화벤조일의 두 가지 약이 포함되어 있습니다.
DUAC GEL은 "여드름 제제"로 알려진 의약품 그룹에 속합니다.
DUAC GEL은 경증에서 중등도의 피부 여드름을 치료하는 데 사용됩니다.
- 클린다마이신은 여드름과 관련된 박테리아의 번식을 차단하는 항생제입니다.
- 벤조일 퍼옥사이드는 블랙헤드와 여드름을 감소시킵니다. 또한 여드름과 관련된 박테리아를 죽입니다.
DUAC GEL과 함께 사용하면 다음과 같이 작동합니다.
- 여드름을 유발하는 박테리아와 싸우기
- 이미 존재하는 블랙헤드, 여드름 및 농포 치료
- 붉고 염증이 있는 여드름 농포의 수 감소 DUAC GEL은 12세 이상의 성인 및 청소년의 사용을 위해 표시됩니다.
Duac을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
DUAC 젤을 사용하지 마십시오
- 클린다마이신, 린코마이신, 벤조일 퍼옥사이드 또는 DUAC GEL의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(6번 항목에 기재)
위에 해당하는 경우 DUAC GEL을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 DUAC GEL 사용을 시작하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용시 주의사항 Duac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DUAC GEL을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- DUAC GEL은 피부에만 사용하십시오. 눈, 입술, 입 또는 코 안쪽과 같은 부위에서 멀리 보관하십시오.
- 피부의 자극받은 부분에 젤을 사용하지 마십시오. 예를 들어 베인 상처, 찰과상, 화상 또는 부러진 피부가 있는 경우.
→ DUAC GEL이 실수로 눈, 입, 코에 들어간 경우에는 다량의 물로 씻어내십시오.
- 피부의 민감한 부분에 DUAC GEL을 너무 많이 사용하지 마십시오.
- 대부분의 환자는 치료 첫 몇 주 동안 피부가 약간 붉어지고 벗겨지는 현상을 보입니다. 피부가 자극을 받으면 오일 프리 모이스처라이저를 사용하거나 DUAC GEL을 덜 자주 사용하거나 장기간 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 피부가 회복될 수 있도록 짧은 시간을 두었다가 다시 치료를 시작합니다.
- 피부 자극이 심하거나(심각한 발적, 건조, 가려움증, 따끔거림 또는 작열감) 개선되지 않으면 치료를 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 의류, 린넨 타월 및 시트, 가구 또는 카페트를 포함한 유색 의류와 DUAC GEL 사이의 접촉을 피하십시오. DUAC GEL은 이러한 물질을 희게 할 수 있습니다.
- DUAC GEL은 머리를 희게 할 수 있습니다.
- DUAC GEL은 태양의 유해한 영향에 피부를 더욱 민감하게 만들 수 있습니다. 선베드/램프 사용을 피하고 태양 노출을 최소화하십시오. DUAC GEL을 사용하는 동안 자외선 차단제를 사용하고 보호복을 착용해야 합니다.
이 약을 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- "국소 장염", "궤양성 대장염" 또는 "항생제 사용과 관련된 대장염"과 같은 장 문제를 겪은 적이 있습니다.
- 개선되지 않거나 악화되는 위경련이나 설사가 발생하면 DUAC GEL 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 항생제는 심각한 설사와 위경련을 일으키는 상태를 유발할 수 있습니다. 이것은 피부에 항생제를 바르면 일어날 것 같지 않습니다.
- 최근에 클린다마이신이나 에리트로마이신이 포함된 다른 약을 사용한 적이 있다면 DUAC GEL이 제대로 작동하지 않을 가능성이 더 큽니다.
→ 최근에 클린다마이신 또는 에리트로마이신이 함유된 다른 약을 사용한 적이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
어린이들
12세 미만의 어린이에게 이 약을 주지 마십시오. 그것이 효과가 있는지 또는 그들에게 안전한지는 알려져 있지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Duac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 중 하나를 사용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 피부에 사용되는 항생제를 포함하는 모든 여드름 치료제
- 약용 또는 "연마성" 비누 및 세제
- 건조효과가 너무 심한 비누나 화장품
- 알코올 또는 "수렴성 물질"이 풍부한 제품.
DUAC GEL과 함께 사용하면 시간이 지남에 따라 피부에 자극을 줄 수 있기 때문입니다.
DUAC GEL은 동시에 사용하면 일부 여드름 치료제의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 피부에 바르고 트레티노인, 이소트레티노인 또는 타자로틴을 함유한 일부 여드름 치료제.
→ 이러한 약 중 하나라도 사용 중인 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 하루 중 다른 시간에 두 제품을 사용해야 할 수도 있습니다.(예: 아침과 저녁) 다른 항여드름제를 DUAC GEL과 함께 사용하면 피부 자극의 위험이 증가할 수 있습니다.
→ 피부 자극(발적, 건조, 가려움증, 따끔거림, 작열감)이 심할 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
- DUAC GEL은 에리스로마이신을 함유한 약물과 동시에 사용해서는 안됩니다.
- DUAC GEL을 dapsone, sulfacetamide 등의 약물과 동시에 사용시 일시적으로 피부색이나 수염(노란색/주황색)의 변화가 생길 수 있으며 이는 영구적이지 않습니다.
- DUAC GEL의 의약품 중 하나는 전신 마취 상태에서 사용되는 특정 의약품(소위 "신경근 차단제")의 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
→ 수술을 할 예정이라면 의사나 약사에게 알리십시오.
이러한 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 DUAC GEL을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임산부에 대한 DUAC GEL의 안전성에 대한 정보는 제한적입니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
의사는 임신 중 DUAC GEL을 사용할 경우 산모의 이점과 아기의 위험을 평가할 것입니다.
DUAC GEL의 성분이 모유로 들어갈 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. DUAC GEL에 포함된 의약품 중 하나는 클린다마이신입니다. 클린다마이신을 입으로 또는 주사로 복용하면 모유로 들어갈 수 있습니다. 모유 수유 중인 경우 DUAC GEL을 사용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
모유 수유 중이라면 DUAC GEL을 유방에 바르지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Duac 사용법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- DUAC GEL을 하루에 한 번 저녁에 사용하십시오.
- DUAC GEL의 효과를 보기까지 2~5주가 소요될 수 있습니다.
- 한 번에 12주 이상 사용하지 마십시오. 의사는 치료가 얼마나 지속되어야 하는지 알려줄 것입니다.
듀악 젤 바르는 방법
- 메이크업을 완전히 제거하십시오.
- 영향을받는 부위를 잘 씻으십시오. 그런 다음 따뜻한 물로 헹구고 수건으로 가볍게 두드리십시오.
- 손가락 끝을 사용하여 영향을받는 피부 전체에 젤을 가볍게 바르십시오.
- 개별 여드름뿐만 아니라 여드름 피부의 모든 부위에 바릅니다. 젤이 잘 흡수되지 않는다면 너무 많이 바른 것입니다.
- 얼굴에만 젤이 튜브에서 나와 처음 닿았을 때(손가락의 첫 번째 주름) 손가락 끝에 닿는 양만큼 사용합니다. 이것은 "손가락 끝"입니다.
- 얼굴과 등에는 총 2.5개의 "손가락 끝"을 사용하십시오.
5. 피부가 과도하게 건조하고 벗겨지는 경우에는 오일프리 모이스처라이저를 사용하거나 DUAC GEL을 덜 자주 사용하거나 치료를 잠시 중단하여 피부가 치료에 적응할 수 있도록 합니다. 이 약은 매일 바르지 않으면 제대로 작용하지 않을 수 있습니다.
6. 젤을 사용한 후에는 손을 깨끗이 씻습니다.
7. 건조 후에는 유분이 없는 화장을 하셔도 됩니다.
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Duac을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DUAC GEL을 사용하는 경우
- 너무 많이 바르지 않도록 주의하세요. 젤을 너무 많이 바르거나 더 자주 바르는 것은 여드름을 빨리 없애는 데 도움이 되지 않으며 피부 자극을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 젤을 덜 자주 사용하거나 며칠 동안 사용을 중지한 다음 다시 시작하십시오.
실수로 DUAC GEL을 삼켰을 경우
- 실수로 젤을 삼킨 경우 의사와 상담하십시오. 항생제를 경구 복용하는 것과 유사한 증상(복통)이 나타날 수 있습니다.
DUAC GEL 사용을 잊은 경우
- 잊어버린 개별 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 사용하지 마십시오.
- 다음 용량을 평상시에 바릅니다.
조언 없이 DUAC GEL 사용을 중단하지 마십시오.
의사와 상의 없이 젤을 한 번에 12주 이상 사용하지 마십시오. 의사가 권장하는 시간 동안 DUAC GEL을 사용하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 멈추지 마십시오.
의사가 처방한 대로 젤을 계속 사용하는 것이 중요합니다. 너무 빨리 중단하면 여드름이 다시 생길 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Duac의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타날 경우 DUAC GEL 사용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 알레르기 반응의 징후(예: 얼굴, 눈, 입술 또는 혀의 부종, 두드러기 또는 호흡 곤란, 허탈)
- 심하거나 장기간의 설사 또는 복부 경련
- 심한 화상, 각질 제거 또는 가려움증.
기타 가능한 부작용:
이러한 부작용이 나타나면 DUAC GEL을 덜 자주 사용하거나 하루나 이틀 동안 사용을 중단한 다음 다시 시작하십시오.
매우 흔한 부작용
(최소 10명 중 1명이 영향을 받습니다)
신청 사이트:
- 홍조, 각질, 건조
이러한 부작용은 일반적으로 경미합니다.
일반적인 부작용
(10명 중 1명 미만이 영향을 받습니다)
- 두통
신청 사이트:
- 작열감, 통증, 빛에 대한 과민성
흔하지 않은 부작용
(100명 중 1명 미만이 영향을 받습니다)
- 따끔거림(감각이상), 여드름 악화, 피부 발적, 피부 가려움증, 발진(피부염, 홍반성 발진).
기타 부작용
매우 제한된 수의 사람들에게서 다른 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
알레르기 반응
- 장의 염증, 출혈성 설사를 포함한 설사, 복통
신청 사이트:
- 피부 반응, 피부 변색
- 가려운 발진(두드러기)
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
DUAC GEL은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약사: 냉장고(2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
환자: 약사로부터 DUAC GEL을 받은 후 25°C 이상의 온도에서 보관하지 말고 개봉 후 2개월 후에 폐기하십시오.
튜브 및 라벨에 기재된 유효기간("EXP:" 뒤) 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
DUAC GEL이 함유하는 것
- 활성 성분은 클린다마이신 1% 중량/중량(10mg/g)에 해당하는 클린다마이신 포스페이트 및 무수 벤조일 퍼옥사이드 5% 중량/중량(50mg/g)에 해당하는 벤조일 퍼옥사이드 수화물입니다.
- 성분은 카보머, 디메티콘, 디소듐 라우릴 설포숙시네이트, 디소듐 에데테이트, 글리세롤, 콜로이드 수화 실리카, 폴록사머 182, 정제수 및 수산화나트륨입니다.
DUAC GEL의 외관 및 팩 내용물 설명
- DUAC GEL은 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 및 70g을 포함하는 튜브로 공급됩니다. 젤은 황백색입니다.
- 각 팩에는 DUAC GEL 튜브가 들어 있습니다.
- 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
듀악 1% - 5% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
젤 1g에는 다음이 포함됩니다.
클린다마이신 포스페이트로서 클린다마이신 10 mg.
수화된 벤조일 퍼옥사이드로서 무수 벤조일 퍼옥사이드 50mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
균질한 흰색에서 밝은 노란색 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Duac 1% - 5% 젤은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 특히 염증성 병변이 있는 경증에서 중등도의 심상성 여드름의 국소 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
피부 전용.
복용량
성인 및 청소년(12세 이상)
Duac Gel은 저녁에 하루에 한 번만 환부 전체에 발라야 합니다.
환자에게 과도한 적용은 효능을 향상시키지 않지만 피부 자극의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려야 합니다. 과도한 건조 또는 박리가 발생하면 도포 빈도를 줄이거나 일시적으로 도포를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
염증성 및 비염증성 병변에 대한 효과는 치료 2-5주 후에 볼 수 있습니다(섹션 5.1 참조). Duac Gel의 안전성과 효능은 심상성 여드름에 대한 임상 시험에서 12주 이상 연구되지 않았습니다. Duac Gel을 사용한 치료는 연속 사용의 12주를 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
Duac Gel은 이 인구집단에서 사용을 권장하지 않으므로 Duac Gel의 안전성과 효능은 12세 미만의 어린이에 대해 확립되지 않았습니다.
노인 환자
특별한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
Duac Gel은 순한 클렌저로 피부를 씻고 완전히 건조시킨 후 얇게 펴 발라야 합니다. 젤이 피부에 쉽게 펴지지 않는다면 너무 많이 바른 것입니다. 적용 후 손을 씻으십시오.
04.3 금기 사항
Duac Gel은 다음에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
- 클린다마이신
- 린코마이신
- 과산화벤조일
- 섹션 6.1에 나열된 제품에 포함된 모든 첨가제.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
입, 눈, 입술, 기타 점막 또는 피부가 긁히거나 손상된 부위와의 접촉을 피해야 합니다. 피부의 특히 민감한 부위에 바르는 것은 주의해서 해야 합니다.
우발적 인 접촉의 경우 물로 철저히 헹굽니다.
Duac Gel은 분절성 장염 또는 궤양성 대장염 또는 항생제 의존성 대장염의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Duac Gel은 추가적인 피부 건조가 발생할 수 있는 아토피 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치료 첫 몇 주 동안 대부분의 환자에서 벗겨짐과 발적이 증가합니다. 이러한 부작용의 중증도에 따라 논코메도제닉 모이스처라이저를 사용하거나, 일시적으로 Duac Gel 사용 빈도를 줄이거나, 일시적으로 사용을 중단할 수 있지만, 1일 1회 미만의 투여 빈도에 대해서는 효능이 확립되지 않았습니다.
국소 여드름 치료는 특히 각질 제거제, 스케일링 또는 연마제를 사용할 때 때때로 심각할 수 있는 누적 자극이 발생할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 따끔거림/심한 작열감)이 있는 경우 Duac Gel을 중단해야 합니다.
벤조일 퍼옥사이드는 햇빛에 대한 민감도를 증가시킬 수 있으므로 태양 램프를 사용해서는 안 되며 의도적이거나 장기간 태양에 노출되는 것을 피하거나 최소화해야 합니다.
강한 햇빛 노출을 피할 수 없는 경우에는 자외선 차단제를 사용하고 보호복을 착용하도록 환자에게 조언해야 하며, 환자가 일광 화상을 입은 경우에는 Duac Gel을 사용하기 전에 이러한 문제를 해결해야 합니다.
장기간 또는 심각한 설사 또는 복부 경련이 발생한 경우, 항생제 의존성 대장염의 징후일 수 있으므로 Duac Gel 투여를 즉시 중단해야 합니다. "Clostridium difficile" 및 그 독소에 대한 검색, 필요한 경우 대장 내시경 검사 및 가능한 대장염 치료 처방과 같은 적절한 진단 도구를 사용할 것을 권장합니다.
이 제품은 머리카락이나 유색 직물을 표백할 수 있습니다. 머리카락, 천, 가구 또는 카펫과의 접촉을 피하십시오.
클린다마이신에 대한 내성
최근에 국소 또는 전신 클린다마이신을 사용했거나 에리스로마이신을 사용한 환자는 항균제 내성 프로피오니박테리움 아크네스 및 공생 식물군이 발병할 가능성이 더 높습니다(섹션 5.1 참조).
교차 저항
항생제 단독요법의 경우 린코마이신, 에리트로마이신 등의 다른 항생제와의 교차내성이 가능하다(4.5항 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Duac Gel에 대한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
국소 항생제, 약용 또는 연마제 비누 및 세제, 강력한 탈수 효과가 있는 비누 및 화장품, 고농축 알코올 및/또는 수렴제가 함유된 제품의 병용은 누적 자극 효과를 결정할 수 있으므로 특히 주의하여 수행해야 합니다. 주의.
Duac Gel은 클린다마이신 성분에 대한 길항 작용이 있을 수 있으므로 에리스로마이신 함유 제품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 클린다마이신은 다른 신경근 차단제의 작용을 강화할 수 있는 신경근 차단 특성이 있는 것으로 나타났으므로 병용 시 주의해야 합니다.
트레티노인, 이소트레티노인 및 타자로텐과 Duac Gel의 병용은 벤조일 퍼옥사이드의 효과를 감소시키고 자극을 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다. 병용 치료가 필요한 경우 하루 중 다른 시간에 제품을 적용해야 합니다(예: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). 과산화벤조일을 함유한 제제를 설폰아미드 함유 제제와 동시에 국소 사용하면 일시적인 변화가 발생할 수 있습니다. 수염 및 피부색(노란색/주황색).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 Duac Gel 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 Duac Gel 또는 벤조일 퍼옥사이드를 사용한 동물 생식/발달 연구는 임산부에게 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 단독 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 임신 1기에 클린다마이신을 사용한 제한된 수의 임신 데이터에서 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 클린다마이신의 부작용이 나타나지 않았습니다. 클린다마이신을 피하 및 경구 투여한 쥐와 생쥐의 생식 연구에서 클린다마이신으로 인한 생식 능력의 변화나 태아의 손상이 나타나지 않았습니다.
임신 중 Duac Gel의 안전성은 인간에서 테스트되지 않았습니다. 따라서 Duac Gel은 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후 의사가 임산부에게 처방해야 합니다.
수유 시간
Duac Gel의 사용은 모유 수유 중 연구되지 않았습니다. 그러나 benzoyl peroxide와 clindamycin의 경피흡수율은 낮아 Duac Gel 사용 후 모유로 clindamycin 또는 benzoyl peroxide가 분비되는지는 알려져 있지 않으며, 복용 후 클린다마이신의 존재가 검출되었습니다. 경구 경로 및 비경구 투여에 의해.따라서 모유 수유 환자의 치료를 위한 Duac Gel의 사용은 예상되는 이점이 아기에 대한 위험을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
아기가 우발적으로 삼키는 것을 방지하기 위해 모유 수유 중에 Duac Gel을 사용하는 경우 유방 부위에 적용해서는 안됩니다.
비옥
Duac Gel이 남성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
개별 국소 활성 물질인 벤조일 퍼옥사이드 또는 클린다마이신에 대해 보고된 추가 ADR의 조합으로 Duac Gel에 대한 부작용(ADR)이 아래에 요약되어 있습니다. 이상반응은 MedDRA 분류에 따라 시스템, 기관 등급 및 빈도별로 나열됩니다. 주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 및
* 신청 사이트로.
** 시판 후 보고서를 기반으로 합니다.
이러한 사례는 불확실한 규모의 인구를 의미하고 교란 요인의 영향을 받기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없지만 전신 반응은 거의 볼 수 없습니다.
위 표에 나열된 ADR 외에도 국소 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 겔 3%로 수행된 연구에서 적용 부위 광과민 반응도 일반적으로 보고되었습니다.
또한, 위의 ADR 외에도 국소 클린다마이신 단독 연구에서 적용 부위 두통 및 통증이 일반적으로 보고되었습니다.
국부적 내약성
Duac Gel을 사용한 5개의 임상 시험 동안 모든 환자는 안면 홍반, 벗겨짐, 작열감, 건조에 대해 다음 척도로 분류되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증. 치료 전(기준선) 및 치료 중에 증상이 있었던 환자의 비율은 다음과 같습니다.
3상 연구 동안 Duac Gel 그룹의 피험자(n = 397)에 대한 국소 내약성 평가
04.9 과다 복용
듀악젤을 과도하게 사용하면 심한 자극을 유발할 수 있으므로 이 경우 사용을 중지하고 피부가 회복될 때까지 기다리십시오.
국소 벤조일 퍼옥사이드는 일반적으로 전신 효과를 일으키기에 충분한 양으로 흡수되지 않습니다.
국소 클린다마이신의 과도한 적용은 전신 효과를 생성하기에 충분한 양의 흡수를 초래할 수 있습니다.
Duac Gel을 우발적으로 섭취한 경우, 전신 클린다마이신과 유사한 위장 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
남용으로 인한 자극을 완화하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
우발적으로 섭취한 경우는 임상적으로 치료하거나 가능한 경우 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 클린다마이신, 조합.
ATC 코드: D10 AF51.
Clindamycin은 호기성 그람 양성 및 광범위한 혐기성 박테리아에 정균 작용을 하는 lincosamides에서 파생된 항생제입니다. 클린다마이신과 같은 린코사미드는 박테리아 리보솜의 23S 서브유닛에 결합하여 단백질 합성의 초기 단계를 억제합니다. 클린다마이신의 작용은 고농도가 민감한 균주에 대해 느린 살균 작용을 할 수 있더라도 주로 정균 작용을 합니다.
클린다마이신 포스페이트는 비활성이지만 시험관 내, 빠른 가수분해 생체 내 화합물을 활성 항균 클린다마이신으로 전환합니다. 임상 연구는 여드름 환자의 면포에 대한 클린다마이신의 작용이 대부분의 균주에 대해 활성인 것과 같은 수준으로 입증되었습니다. 프로피오니박테리움 아크네스. 클린다마이신 시험관 내 의 모든 문화를 억제합니다. 프로피오니박테리움 아크네스 테스트됨(MIC 0.4mcg/ml). 클린다마이신 적용 후 피부 표면의 불포화 지방산은 14%에서 약 2%로 감소했습니다.
벤조일 퍼옥사이드는 면포 발달의 모든 단계에서 면포에 약한 각질 용해 작용을 합니다. 에 대한 살균 활성을 갖는 산화제이다. 프로피오니박테리움 아크네스, 여드름 발생에 관여하는 유기체 저속한. 또한 피지 조절 작용을 하므로 여드름과 관련된 과도한 피지 생성을 억제합니다.
Duac Gel은 약한 각질용해제와 항균제의 조합을 가지고 있어 심상성 여드름의 경증에서 중등도 염증 병변에 대해 특별한 활성을 보입니다.
획득한 내성의 발생은 지역적으로 그리고 선택된 종의 시간에 따라 다를 수 있습니다. 내성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염의 치료에서 바람직합니다.
벤조일 퍼옥사이드의 첨가는 클린다마이신에 내성을 가진 유기체의 출현 가능성을 감소시킵니다.
단일 제품에 두 가지 활성 물질이 모두 있으면 더 편리하고 환자의 순응도가 높아집니다.
임상 효능 및 안전성
염증 및 비염증 병변이 모두 있는 심상성 안면 여드름 환자 1318명의 5건의 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 396명은 Duac Gel, 396명은 벤조일 퍼옥사이드, 349명은 클린다마이신, 177명은 비히클을 사용했습니다. 치료는 11주 동안 하루에 한 번이었고 2, 5, 8 및 11주 후에 환자를 평가하고 병변을 계산했습니다.
11주 후 병변 수와 관련된 변화의 평균 백분율이 표에 나와 있습니다.
발병부터 11주 후까지 병변 수의 계산된 백분율 개선의 평균
* 중요한 연구. 통계적으로 유의미한 차이는 굵게 강조 표시되어 있습니다.
전체 병변의 감소는 5개 연구 모두에서 클린다마이신 또는 비히클보다 Duac Gel 사용에서 유의하게 더 컸습니다.
개선은 벤조일 퍼옥사이드보다 Duac Gel에서 유의하게 더 컸지만, 그 차이는 단일 연구에서 통계적으로 유의하지 않았습니다.
염증성 병변에서 Duac Gel은 5건 중 4건의 연구에서 클린다마이신 단독보다, 5건 중 3건의 연구에서 과산화벤조일보다 유의하게 우수했습니다. 비염증성 병변에서 Duac Gel은 5건 중 4건의 연구에서 클린다마이신보다 유의하게 더 효과적이었고 벤조일 퍼옥사이드 단독보다 더 효과적인 경향을 보였습니다.
의사는 일반적인 개선을 확인했으며 5건의 연구 중 3건에서 벤조일 퍼옥사이드 또는 클린다마이신 단독 사용보다 Duac Gel이 훨씬 더 우수했습니다.
치료 2주 후 염증성 병변에 대한 효과가 나타났고, 비염증성 병변에 대한 효과는 더 다양하여 일반적으로 치료 2-5주 후에 효과가 나타났다.
05.2 "약동학적 특성
최대 경피 흡수 조건에서 수행된 연구에서 Duac Gel의 4주 적용 기간 후 혈장 내 클린다마이신의 평균 수준은 미미했습니다(적용 용량의 0.043%).
제형 내 벤조일 퍼옥사이드의 존재는 클린다마이신의 경피 흡수에 영향을 미치지 않았습니다.
방사성 표지 원소에 대한 연구에 따르면 피부를 통한 과산화 벤조일의 흡수는 벤조산으로 전환된 후에만 발생할 수 있습니다. 벤조산은 주로 결합되어 히푸르산을 형성하고 신장에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
두악 젤
Duac Gel을 사용하여 최대 90일 동안 2종에 대한 반복 투여 경피 독성 연구에서 국소 자극을 최소화한 것 외에는 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
눈 자극 연구에 따르면 Duac Gel은 약간 자극적입니다.
Duac Gel에 대한 다른 전임상 연구는 수행되지 않았으며 개별 물질인 벤조일 퍼옥사이드 및 클린다마이신에 대해서만 수행되었습니다.
과산화벤조일
동물 독성 연구에서 과산화벤조일을 국소적으로 적용했을 때 내약성이 우수했습니다.
고용량의 벤조일 퍼옥사이드가 DNA 가닥의 파손을 일으키는 것으로 관찰되었지만, 다른 돌연변이 유발성, 발암성 및 광발암성 연구에서 입수 가능한 데이터는 벤조일 퍼옥사이드가 발암 물질도 광 발암 물질도 아님을 강조합니다.
생식 독성에 대한 자료가 없습니다.
클린다마이신
시험관 내 및 생체 내 연구에서는 클린다마이신의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다. 클린다마이신의 발암 가능성을 조사하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 반면, 전임상 데이터는 단회 및 반복 투여 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
카보머(50000mPa.s)
디메티콘(100mm2.s-1)
디소듐라우릴설포숙시네이트
에데트산나트륨
글리세린
콜로이드 실리카 수화물
폴록사머 182
정제수
수산화 나트륨
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
판매용으로 포장된 제품의 유통 기한: 18개월.
개봉 후 제품의 유통기한: 2개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
개봉 후 보관 조건
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 용기에 내부에 옻칠을 하고 멤브레인으로 밀봉한 폴리에틸렌 나사 캡이 있는 알루미늄 튜브.
포장: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 및 70g의 튜브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - 아일랜드
이탈리아 대표: GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
Duac 1% + 5% 젤 6g 튜브 AIC N ° 036925016/M
Duac 1% + 5% 젤 15g 튜브 AIC 번호 036925079/M
Duac 1% + 5% 젤 튜브 25g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% 젤 30g 튜브 AIC 번호 036925030/M
Duac 1% + 5% 젤 튜브 55g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% 젤 60g 튜브 AIC N ° 036925055/M
Duac 1% + 5% 젤 튜브 50g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% 젤 70g 튜브 AIC N ° 036925081/M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2006년 8월 2일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 9월 16일
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 4일