유효 성분: 데스모프레신
Minirin / DDAVP 60mcg 설하 정제
Minirin / DDAVP 240mcg 설하 정제
Minirin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml 비강 방울, 용액
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml 비강 스프레이, 용액
- Minirin / DDAVP 60mcg 설하 정제
표시 Minirin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Minirin/DDAVP는 바소프레신 유사체라고 하는 의약품 그룹에 속하며 신체가 만드는 소변의 양을 일시적으로 감소시킵니다.
경구 투여가 불가능한 경우에만 표시됩니다.
- 중추성 요붕증(일정한 소변 생성 및 심한 갈증을 유발하는 질병)의 치료
- 소변 농축 능력이 정상인 5세 이상의 소아에서 발생하는 원발성 야간 야뇨증(밤에 비자발적 소변 손실).
Minirin을 사용해서는 안되는 경우 금기
Minirin/DDAVP를 처방받은 모든 환자에게 적용되는 일반적인 제한 사항, 경고 및 주의 사항과 특정 조건에서 적용되고 약의 사용에 따라 달라지는 기타 제한 사항, 경고 및 추가 예방 조치가 있습니다.
일반 제한 사항(모든 환자):
Minirin / DDAVP를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 경우
- 습관성 또는 심인성 다갈증(강하고 지속적인 갈증)이 있는 경우
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물) 치료가 필요한 심부전 및 기타 상태를 알고 있거나 의심되는 경우
- 중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우
- 혈중 나트륨 수치가 낮은 경우(저나트륨혈증)
- ADH(소변 생성을 감소시키는 항이뇨 호르몬)의 부적절한 분비 증후군으로 고통받는 경우
사용 시 주의사항 미니린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 경고 및 주의 사항(모든 환자)
Minirin/DDAVP는 경구 약제 형태의 투여가 불가능한 환자에게만 사용해야 합니다.
다음 중 하나에 해당하는 경우 낮은 혈중 나트륨 수치를 피하기 위해 특히 주의하십시오.
- 정상 혈청 나트륨 수치보다 낮은 경우
- 전신 감염, 발열, 위장염과 같은 체액과 전해질(예: 칼슘, 마그네슘)의 불균형을 특징으로 하는 질병으로 고통받는 경우
- 천식, 간질, 편두통을 앓고 있는 경우
- 심혈관계 문제(관상동맥기능부전, 동맥고혈압)가 있는 경우
- 낭포성 섬유증이 있는 경우
- 두개내압 상승의 위험이 있는 환자인 경우(이 상태는 의사가 알려드립니다)
- 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진(항정신병제) 및 카바마제핀(항간질제), 또는 설포닐우레아 그룹의 일부 항당뇨병제, 특히 클로르프로파미드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받고 있는 경우 "항이뇨 효과(소변량 감소)를 증가시키고 체액 저류의 위험을 증가시킬 수 있습니다(" Minirin / DDAVP를 다른 약과 함께 복용" 섹션 참조).
추가 경고 및 예방 조치:
제한 사항, 경고 및 일반 예방 조치 외에:
특히 주의해야 할 조건
모든 환자는 이 약으로 치료하는 동안 수분 섭취 제한을 준수해야 합니다.
제한 없이 체액을 섭취하면 체액 저류 및 혈액 내 낮은 나트륨 수치를 유발할 수 있으며, 그 증상으로는 두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가, 심한 경우 발작이 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오
모든 환자와 해당하는 경우 보호자는 알코올을 포함한 수분 감소에 대해 철저히 교육을 받아야 합니다.
치료를 시작하기 전에 의사는 심각한 방광 기능 장애 및 폐쇄를 평가할 것입니다.
원발성 야뇨증 치료:
- 수분 섭취는 약물 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지 최소 8시간 이내로 제한해야 하며, 어떠한 경우에도 갈증을 해소할 수 있는 충분한 양으로 제한해야 합니다.
- 위의 증상이 있거나 확실하지 않은 경우 Minirin / DDAVP를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
노인
65세 이상의 환자에 대한 치료는 권장되지 않습니다.
의사는 치료 시작 전, 치료 시작 후 3일 또는 용량 증량 후, 그리고 치료 중 필요하다고 판단되는 만큼 자주 혈청 나트륨 수치를 평가할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minirin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
Minirin/DDAVP의 효과를 변경할 수 있거나 Minirin/DDAVP에 의해 효과가 변경될 수 있는 의약품이 있습니다.
- Indomethacin 항염증제는 데스모프레신에 대한 반응의 정도는 증가시킬 수 있지만 지속기간은 증가시키지 않습니다.
- 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(항우울제), 클로르프로마진(항정신병제) 및 카르바마제핀(항간질제), 클로르피브레이트(지질 강하제) 및 설포닐우레아 그룹의 일부 항당뇨병 약물, 특히 클로르프로마진(항염증제), 및 항염증제(NSAID)는 데스모프레신의 항이뇨 효과(소변량 감소)를 증가시켜 수분 저류 및 혈액 내 나트륨 감소(저나트륨혈증) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 대신 데스모프레신의 항이뇨 효과를 감소시키는 글리벤클라미드(당뇨병 치료제)
미니린/식품 포함 DDAVP
음식 섭취는 저용량으로 사용할 때 Minirin / DDAVP 정제의 항이뇨 효과의 강도와 지속 시간을 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
일반적으로 이 약은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Minirin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
태블릿을 혀 아래에 놓습니다. 물 없이도 녹습니다.
수분 섭취를 제한해야 합니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
수분 저류 및/또는 저나트륨혈증(두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가 및 심한 경우 발작)의 징후가 있는 경우 의사는 완전히 치유될 때까지 치료를 중단할 것입니다. 치료가 재개되면 수분 섭취를 최대한 제한해야 합니다.
적절한 용량을 설정한 후 4주 후에도 적절한 임상 효과가 나타나지 않으면 의사가 치료를 중단할지 여부를 결정할 것입니다.
약물을 투여하기 직전에 방광을 비우는 것이 좋습니다. 최적의 복용량은 사례별로 개별화되어야 합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 무심한 당뇨병
성인과 어린이
- 설하 일일 복용량은 120mcg에서 720mcg 사이입니다.
- 권장 시작 용량은 1일 3회 60mcg입니다.
- 대부분의 경우 최적 유지 용량은 1일 3회 60-120mcg입니다. 의사는 치료에 대한 반응에 따라 용량을 조정하는 방법을 결정할 것입니다.
- 원발성 야뇨증
성인 및 5세 이상의 어린이:
- 권장 시작 용량은 취침 전 저녁 및 방광을 비운 후 120mcg입니다.
- 이것이 효과가 없다면 의사는 최대 240mcg까지 증량할지 여부를 결정할 것입니다.
Minirin/DDAVP는 최대 3개월의 치료 기간 동안 사용됩니다. 지속적인 치료의 필요성은 Minirin/DDAVP 없이 최소 1주일 동안 의사가 재평가해야 합니다.
개별 정제는 어린이용 안전 물집에 들어 있습니다.
사용 방법은 첨부된 지침을 참조하십시오.
참고: 물집이 열리는 지점은 하나뿐입니다.
- 블리스터의 인쇄된 부분을 정면에서 보았을 때 상단 덮개를 왼쪽으로 당겨 완전히 제거합니다.
- 구멍을 따라 소켓에서 물집의 첫 번째 정제를 제거합니다.
- 각 주머니에는 화살표로 표시된 봉인되지 않은 리프팅 모서리가 있습니다. 제품을 분리하려면 이 모서리를 들어 올려 떼어냅니다.
- 다음 태블릿에 액세스하려면 남아 있는 작은 보호 삼각형을 포함하여 소켓을 완전히 제거하십시오.
실수로 정제를 두세 조각으로 나눈 경우 지시에 따라 깨진 조각을 가져갑니다.
정제가 세 조각 이상으로 부서지면 물집에 그대로두고 새 정제를 가져갑니다.
제품의 정확한 복용량을 복용하고 있는지 확실하지 않은 경우 다음 예정된 복용량까지 약을 복용하지 마십시오.
과다 복용 미니린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 미니린/DDAVP를 복용하는 경우
Minirin/DDAVP를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
미니린/DDAVP 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Minirin / DDAVP 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Minirin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Minirin/DDAVP는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 이 약의 사용으로 발생할 수 있는 부작용입니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에서 발생)
- 두통
흔함(10명 중 1명 미만에서 발생)
- 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증)
- 현기증
- 고혈압(고혈압)
- 메스꺼움, 복통, 설사, 변비, 구토
- 방광 및 요도 장애
- 부종(체액 축적)
- 피로
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에서 발생)
- 불명 증
- 졸음
- 감각 이상(신체 일부의 민감도 변화)
- 시각 장애
- 현기증
- 두근거림
- 기립성 저혈압(앉은 상태에서 서 있는 상태로 이동할 때 혈압 강하)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 소화불량(소화 곤란), 헛배부름, 복부 팽창 및 팽창
- 발한, 가려움증, 발진, 두드러기
- 근육 경련, 근육통(근육통)
- 불쾌
- 가슴 통증
- 독감 유사 증후군
- 살찌 다
- 간 효소 증가
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨(저칼륨혈증)
희귀(1000명 중 1명 미만 발생)
- 혼란 상태
- 알레르기성 피부염
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응
- 탈수
- 혈액 내 높은 나트륨 수치(고나트륨혈증)
- 경련, 무력증(피로), 혼수
어린이 및 청소년
흔함(10명 중 1명 미만에서 발생)
- 두통
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에서 발생)
- 정서적 불안정, 공격성
- 복통, 메스꺼움, 구토, 설사
- 방광 및 요도 장애
- 말초 부종(체액 축적), 피로
희귀(1000명 중 1명 미만 발생)
- 불안 증상, 악몽, 기분 변화
- 졸음
- 고혈압
- 과민성
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응
- 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증)
- 이상행동, 정서장애, 우울증, 환각, 불면증
- 주의력 장애, 정신 운동 과잉 행동, 경련
- 코피(코피)
- 알레르기성 피부염, 발진, 발한, 두드러기
선택된 이상반응에 대한 설명:
데스모프레신의 가장 심각한 이상반응은 저나트륨혈증으로 두통, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중증가, 현기증, 착란, 권태감, 기억장애, 현기증, 낙상, 물중독, 심한 경우 발작 및 혼수를 유발할 수 있다. 잠재적인 저나트륨혈증은 예상되는 항이뇨 효과입니다(섹션 2 "경고 및 주의사항" 참조).
성인에서 저나트륨혈증의 위험은 데스모프레신 용량이 증가함에 따라 증가하고 위험은 여성에서 더 두드러집니다.
소아 인구:
저나트륨혈증은 가역적이며 수분 섭취 및/또는 발한과 관련된 습관적인 일상 행동의 변화와 관련하여 소아에서 종종 발생합니다. 어린이의 경우 단락 2 "경고 및 주의사항"에 표시된 주의사항에 특히 주의해야 합니다.
기타 특수 인구:
어린이, 노인 및 혈청 나트륨 수치가 정상 범위보다 낮은 환자는 저나트륨혈증 발병 위험이 증가할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
특별한 보관 조건은 없습니다. 습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Minirin / DDAVP 설하 정제에 포함된 것
- 활성 성분은 데스모프레신:
- Minirin/DDAVP 60mcg 1정에는 유리 염기 데스모프레신 60mcg에 해당하는 데스모프레신 아세테이트 67mcg이 들어 있습니다.
- Minirin/DDAVP 120mcg 1정에는 유리 염기 데스모프레신 120mcg에 해당하는 데스모프레신 아세테이트 135mcg이 들어 있습니다.
- Minirin / DDAVP 240mcg 1정에는 유리 염기 데스모프레신 240mcg에 해당하는 데스모프레신 아세테이트 270mcg가 들어 있습니다.
- 기타 성분은 젤라틴, 만니톨 E421, 무수 구연산입니다.
Minirin / DDAVP 설하 정제의 모양과 팩 내용물
미니린 / DDAVP 60mcg:
흰색의 원형 경구 설하정으로 한쪽 면에 방울 모양의 모양이 있습니다.
미니린 / DDAVP 120mcg:
백색의 원형 설하정으로 한쪽 면에 2방울 모양의 도형이 있습니다.
미니린 / DDAVP 240mcg:
한 면에 3방울의 모양이 있는 흰색의 원형 경구 설하정.
10, 30, 100정 팩
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MINIRIN / DDAVP 설하정
02.0 질적 및 양적 구성
미니린 / DDAVP 60mcg:
각 설하 정제에는 데스모프레신 아세테이트 형태의 데스모프레신(유리 염기) 60mcg이 들어 있습니다.
미니린 / DDAVP 120mcg:
각 설하 정제에는 데스모프레신 아세테이트 형태의 데스모프레신(유리 염기) 120mcg이 들어 있습니다.
미니린 / DDAVP 240mcg:
각 설하 정제에는 데스모프레신 아세테이트 형태의 데스모프레신(유리 염기) 240mcg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
설하 정제.
미니린 / DDAVP 60mcg:
흰색의 원형 경구 설하정으로 한쪽 면에 방울 모양의 모양이 있습니다.
미니린 / DDAVP 120mcg:
백색의 원형 설하정으로 한쪽 면에 2방울 모양의 도형이 있습니다.
미니린 / DDAVP 240mcg:
한 면에 3방울의 모양이 있는 흰색의 원형 경구 설하정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Minirin/DDAVP는 중추성 요붕증의 치료에 사용됩니다.
Minirin/DDAVP는 소변 농축 능력이 정상인 환자(5세 이상)의 원발성 야뇨증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
일반적인
투여 방법: Minirin/DDAVP는 물 없이도 용해되는 혀 아래에 배치됩니다.
음식의 영향: 음식 섭취는 저용량의 데스모프레신에서 항이뇨 효과의 강도와 지속시간을 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
체액 저류 및/또는 저나트륨혈증(두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가, 심한 경우 발작)의 징후 또는 증상이 있는 경우 환자가 완전히 회복될 때까지 치료를 중단해야 합니다. 치료를 다시 시작할 때 수분 섭취를 최대한 제한해야 합니다(섹션 4.4 참조).
적절한 용량을 설정한 후 4주 이내에 적절한 임상 효과가 나타나지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
최적의 복용량은 사례별로 개별화되어야 합니다.
특정 징후
중추성 요붕증:
성인 및 어린이: 복용량은 환자마다 다를 수 있지만 설하 일일 복용량은 일반적으로 120mcg에서 720mcg 사이입니다. 1일 3회 60마이크로그램의 초기 용량을 설하 투여하는 것이 권장됩니다. 이후에 환자의 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 대부분의 경우, 1일 3회 60 - 120마이크로그램이 최적의 유지 용량입니다.
원발성 야뇨증:
5세 이상의 어린이 및 성인: 120마이크로그램의 시작 용량을 권장하며 저녁, 취침 전, 방광을 비운 후 설하 투여합니다. 더 낮은 용량이 효과가 없다면 용량을 최대 240마이크로그램까지 늘릴 수 있습니다. 수분 섭취를 제한해야 합니다.
장기간 치료의 경우 최소 1주일 동안 Minirin/DDAVP 투여를 중단한 후 3개월 치료 후 환자에 대한 재평가가 권장됩니다.
특수 인구
노인:
65세 이상의 환자에 대한 치료는 권장되지 않습니다.
의사는 치료 시작 전, 투여 시작 또는 증량 후 3일 및 치료 중 필요하다고 판단되는 다른 시간에 혈청 나트륨을 측정하여 이러한 환자에서 데스모프레신 치료를 시작하도록 결정해야 합니다.
신장 장애: 섹션 4.3 참조.
소아 인구:
Minirin/DDAVP는 중추성 요붕증 및 원발성 야간 야뇨증에 적용됩니다(섹션 5.1 및 위 섹션 4.2의 특정 적응증에 대한 정보 참조). 권장 복용량은 성인과 동일합니다.
04.3 금기 사항
Minirin / DDAVP는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
• 습관성 또는 심인성 다갈증(소변 생산량이 40ml/kg/24시간을 초과함);
• 알려지거나 의심되는 심부전 및 이뇨제로 치료가 필요한 기타 상태;
• 중등도 또는 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만);
• 알려진 저나트륨혈증;
• 부적절한 ADH 분비 증후군(SIADH).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고:
원발성 야뇨증의 치료에 있어서 잠재적인 물 중독을 예방하기 위해, 제품 투여 1시간 전부터 투여 후 다음 날 아침(최소 8시간)까지 가능한 한 제한하는 것이 권장된다. 가능한 " 액체 섭취. 또한 투여 전에 방광을 비우는 것이 좋습니다.
수액 섭취 제한 없이 치료하면 경고 징후 및 증상(두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가, 심한 경우 경련)을 동반하거나 동반하지 않는 체액 저류 및/또는 저나트륨혈증이 발생할 수 있습니다.
모든 환자와 해당하는 경우 보호자는 알코올을 포함한 수분 감소에 대해 철저히 교육을 받아야 합니다.
지침
치료를 시작하기 전에 심각한 방광 기능 장애 및 폐쇄를 평가해야 합니다.
고령자 및 혈청 나트륨 수치가 정상 범위보다 낮은 환자는 저나트륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다. 데스모프레신 치료는 체액 및 전해질 불균형(전신 감염, 발열, 위장염 등)을 특징으로 하는 급성 병행성 질환 동안 중단되어야 합니다.
두개내압 상승의 위험이 있는 환자는 예방 조치를 취해야 합니다.
데스모프레신은 체액과 전해질 불균형을 특징으로 하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Minirin/DDAVP는 심혈관 문제(관상동맥 기능 부전, 동맥 고혈압) 또는 천식, 간질, 편두통이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다. 낭포성 섬유증 환자에게도 동일한 주의를 기울여야 합니다.
SIADH를 유도할 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진, 카르바마제핀, NSAID)과 병용 치료하는 경우, "수액 섭취 제한 및 보다 빈번한 모니터링"을 포함하여 저나트륨혈증을 피하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 혈청 나트륨(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
SIADH를 유도하는 것으로 알려진 물질, 예. 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진, 카르바마제핀 및 설포닐우레아 그룹, 특히 클로르프로파미드의 일부 항당뇨병제는 추가적인 항이뇨 효과를 일으켜 수분 저류/저나트륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
반면 글리벤클라미드는 데스모프레신의 항이뇨 효과를 감소시킨다.
NSAID는 체액 저류/저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
로페라미드와의 병용 치료는 데스모프레신의 혈장 농도를 최대 3배까지 증가시켜 체액 저류/저나트륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구되지는 않았지만 장 운동을 늦추는 다른 약물도 동일한 효과를 나타낼 수 있습니다.
연구에서와 같이 데스모프레신이 간 대사에 영향을 미치는 약물과 상호 작용할 가능성은 거의 없습니다. 시험관 내 인간 마이크로솜에 대한 데스모프레신은 간 대사에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다. 그러나 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 생체 내.
표준화된 27% 지방 식사는 Minirin / DDAVP 정제의 흡수(속도 및 진폭)를 유의하게 감소 약력학(소변 생성 또는 삼투압 농도)과 관련하여 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다 음식 섭취는 항이뇨 효과의 강도 및 지속 시간을 감소시킬 수 있습니다. Minirin / DDAVP 정제의 복용량.
04.6 임신과 수유
임신:
제한된 수의 요붕증이 있는 임산부에 대한 데이터(n = 53)와 폰빌레브란트병이 있는 제한된 수의 임산부에 대한 데이터(n = 54)에 대한 데이터는 데스모프레신이 임신이나 태아의 건강에 부작용이 없음을 나타냅니다. / 신생아. 다른 관련 역학 데이터는 현재까지 입수할 수 없습니다. 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
임산부에게 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
수태능 연구는 수행되지 않았습니다. 데스모프레신의 태반을 통한 전달에 관한 여성 데이터가 부족합니다. 인간 자엽 모델의 시험관 내 분석은 권장 용량에 해당하는 치료 농도에서 투여할 때 데스모프레신의 태반을 통한 수송이 없음을 보여주었습니다.
먹이는 시간:
고용량의 데스모프레신(비강 내 300마이크로그램)을 투여한 산모의 모유를 분석한 결과 모유와 함께 아기에게 공급할 수 있는 데스모프레신의 양이 아기에게 영향을 미치는 데 필요한 양보다 상당히 적은 것으로 나타났습니다. 이뇨 .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Minirin / DDAVP는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
데스모프레신의 가장 심각한 이상반응은 저나트륨혈증으로 두통, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중 증가, 현기증, 착란, 권태감, 기억력 장애, 현기증, 낙상, 물 및 물 중독을 유발할 수 있으며, 심한 경우 경련 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 저나트륨혈증이 발병한 야간 빈뇨 치료를 받은 대부분의 성인은 투여 3일 후에 낮은 혈청 나트륨이 발생했습니다. 성인에서 저나트륨혈증의 위험은 데스모프레신 용량이 증가함에 따라 증가하고 위험은 여성에서 더 두드러지는 것으로 알려져 있습니다.
성인에서: 치료 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(12%)이었습니다. 기타 더 흔한 이상반응은 저나트륨혈증(6%), 현기증(3%), 고혈압(2%) 및 위장 장애(구역(4%), 구토(1%), 복통(3%), 설사(2%))였다. ) 및 변비(1%)). 덜 일반적으로는 "수면/의식 수준에 대한 영향이 불면증(0.96%), 졸음(0.4%) 또는 무력증(0.06%)으로 나타납니다. 연구에서 아나필락시스 반응이 보고되지 않았습니다. 임상적이지만 자발적인 보고가 접수되었습니다. .
소아: 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(1%), 덜 흔하게는 정신과적 장애(정동 불안정(0.1%), 공격성(0.1%), 불안(0.05%)가 보고됨), 기분 변화(0.05%), 악몽(0.05%))은 일반적으로 치료 중단 및 위장 장애(복통(0.65%), 메스꺼움(35%), 구토(0.2%) 및 설사(0.15%))로 감소했습니다. 임상 연구에서 아나필락시스 반응은 보고되지 않았지만 자발적인 보고가 접수되었습니다.
성인:
성인에 대한 모든 적응증(중추성 요붕증 포함)에 대한 시판 후 경험과 결합된 야간 빈뇨(N = 1557) 치료를 위해 성인을 대상으로 실시한 경구 데스모프레신의 임상 시험에서 보고된 이상반응의 빈도를 기반으로 합니다. 시판 후 경험에서만 발견됨 빈도가 "알 수 없음"인 효과 열에 추가되었습니다.
* 저나트륨혈증은 두통, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중 증가, 현기증, 착란, 권태감, 기억력 장애, 현기증, 낙상 및 심한 경우 발작 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
** 중추성 요붕증 적응증에서만 언급됨.
어린이 및 청소년:
원발성 야뇨증 치료를 위해 경구 데스모프레신을 투여한 소아 및 청소년의 임상 시험에서 보고된 이상반응의 빈도를 기반으로 합니다(N = 1923). 마케팅 후 경험에서만 언급된 반응은 "알 수 없음" 빈도로 효과 열에 추가되었습니다.
* 저나트륨혈증은 두통, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중 증가, 현기증, 착란, 권태감, 기억력 장애, 현기증, 낙상 및 심한 경우 발작 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
** 아동 및 청소년에서 유사하게 보고된 시판 후(
*** 마케팅 후 아동과 청소년에게 거의 독점적으로 보고됨(
**** 주로 어린이에서 보고된 사후 마케팅(
선택적 이상반응에 대한 설명:
데스모프레신의 가장 심각한 이상반응은 저나트륨혈증으로 두통, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중 증가, 현기증, 착란, 권태감, 기억 장애, 현기증, 낙상 및 심한 경우 발작 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 잠재적인 저나트륨혈증의 원인은 예상되는 항이뇨 효과입니다.저나트륨혈증은 가역적이며 수분 섭취 및/또는 발한과 관련된 습관적인 일상 행동의 변화와 관련하여 유아에서 종종 발생합니다.
야간뇨로 치료받은 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 대부분의 환자에서 치료 첫 며칠 이내에 또는 용량 증가와 관련하여 낮은 혈청 나트륨 수치가 나타납니다. 성인과 어린이 모두 섹션 4.4에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
기타 특수 인구:
고령자 및 혈청 나트륨 수치가 정상 범위보다 낮은 환자는 저나트륨혈증 발병 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
Minirin / DDAVP의 과다 복용은 수분 저류 및 저나트륨혈증의 위험 증가와 함께 작용 지속 시간을 증가시킵니다.
치료 :
치료는 개별화되어야 하지만 다음과 같은 일반적인 권장 사항을 만들 수 있습니다.
- 동반되지 않은 저나트륨혈증은 데스모프레신 투여를 중단하고 수분 섭취를 줄임으로써 치료할 수 있습니다.
- 증상이 있는 저나트륨혈증이 있는 경우 이러한 조치는 등장성 또는 고장성 염화나트륨 용액의 주입을 동반할 수 있습니다.
- 체액저류가 심한 경우(경련 및 의식불명) 푸로세미드 치료를 추가할 수 있습니다.
Minirin / DDAVP에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 바소프레신 및 유사체.
ATC 코드: H01BA02.
Minirin/DDAVP 설하 정제의 활성 성분인 Desmopressin은 천연 호르몬인 아르기닌-바소프레신의 구조적 유사체로서 두 가지 구조적 변형이 있습니다: 시스테인의 탈아민화 및 L-아르기닌을 D-아르기닌으로 대체. 압력 효과가 감소하는 동안 작용 지속 시간이 감소합니다.
치료에 사용된 용량의 항이뇨 효과와 관련하여 desmopressin은 항이뇨 효과와 관련하여 EC50이 1.6pg/ml인 강력한 화합물입니다. 경구 투여 후 6~14시간 이상 지속되는 효과가 기대됩니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수: 200, 400 및 800mcg의 용량에서 Minirin/DDAVP로 설하 투여된 데스모프레신의 평균 전신 생체이용률은 0.25%이며 95% 신뢰 구간은 0.21-0.31%입니다.
Cmax는 200, 400 및 800 mcg 투여 후 각각 14, 30 및 65 pg/mL입니다. tmax는 투여 후 0.5 - 2.0시간 사이에 관찰되었습니다.
평균 최종 반감기는 2.8(CV = 24%) 시간입니다.
Minirin/DDAVP 정제와 Minirin/DDAVP 설하 정제 간의 상관관계 표:
* 비교 목적으로 계산됨
분포:
데스모프레신의 분포는 제거 단계 동안 0.3-0.5 L/kg의 분포 부피를 갖는 2구획 분포 모델로 가장 잘 설명됩니다.
데스모프레신은 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않습니다. 데스모프레신의 생체이용률은 동일한 대상에서 그리고 다른 대상 간에 중간에서 높은 변동성을 나타냅니다.
생체 변형:
교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜 제제에서 미미한 양이 시토크롬 P450 시스템에 의해 간에서 대사되는 것으로 나타났습니다. 따라서 생체 내 인간 간 대사는 관여하지 않는 것으로 보입니다.
다른 약물의 약동학에 대한 데스모프레신의 영향은 시토크롬 P450의 억제 부족으로 인해 최소화될 가능성이 있습니다.
제거:
정맥 주사 후 총 데스모프레신의 45%가 24시간 이내에 소변에서 회수됩니다.
데스모프레신의 총 청소율은 7.6 L/h로 계산되었습니다. 데스모프레신의 평균 말기 반감기는 2.8시간이며, 건강한 피험자에서 변화되지 않은 비율로 배설된 비율은 52%(44% -60%)였습니다.
선형성/비선형성: 데스모프레신의 약동학적 매개변수에 비선형성의 징후가 없습니다.
특정 환자 그룹의 특성:
신장 손상:
신장 손상 정도에 따라 AUC와 반감기는 신장 손상의 중증도에 따라 증가합니다. 중등도 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 데스모프레신은 금기입니다.
간 손상:
수행된 연구 없음
어린이들:
Minirin / DDVAP 정제의 약동학은 PNE가 있는 소아에서 연구되었으며 성인과 차이가 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
데스모프레신은 천연 펩타이드 호르몬과 밀접한 관련이 있기 때문에 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젤리
만니톨 E421
무수 구연산
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10, 30, 100 정제 팩의 알루미늄 / 알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없음.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
페링 S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Minirin / DDAVP 60mcg - 설하 정제 10개 - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60mcg - 설하 정제 30개 - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60mcg - 설하 정제 100개 - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120mcg - 설하 정제 10개 - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120mcg - 설하 정제 30개 - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 설하 정제 - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240mcg - 설하 정제 10개 - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240mcg - 설하 정제 30개 - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240mcg - 설하 정제 100개 - AIC n. 023892161
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 8월 9일
갱신일: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 4월 3일의 AIFA 결정