유효 성분: 조피클론
IMOVANE 7.5 mg 필름코팅정
Imovane이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
최면 작용이 있는 벤조디아제핀 유사 물질.
치료 적응증
성인 불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 장애가 심각하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Imovane을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
중증 근무력증. 활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
어린이에 대한 관리.
이모베인을 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다. 그러나 zopiclone의 경우 4주까지의 치료에 대해 뚜렷한 내성이 없는 것으로 나타났습니다.
의존
조피클론과 같은 최면 진정제의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올 또는 기타 향정신성 약물과 함께.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안 반동
일과성 증후군은 벤조디아제핀 및 최면 진정제 투여로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
특히 장기간 치료의 경우 갑작스러운 투여 중단 후 금단 또는 반동 증상의 위험이 더 커지므로 용량을 점차적으로 감소시키고 환자에게 경고하는 것이 좋습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황의 재평가 없이. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 작용 지속 시간이 짧은 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 특히 수면이 갑자기 중단되거나 환자가 정제를 복용한 후 취침 시간을 늦출 때 발생할 수 있는 전향성 기억상실을 유발할 수 있습니다. , 환자가 취침 직전에 정제를 복용하고 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 및 조피클론 등의 벤조디아제핀 유사 물질을 사용할 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동변화 등의 반응이 일어나는 것으로 알려져 있다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 자주 발생합니다.
몽유병 및 관련 행동:
졸음운전 및 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 사건에 대한 기억상실과 같은 기타 관련 행동이 완전히 깨어 있지 않은 조피클론을 복용하는 환자에게서 보고되었습니다. 알코올 및 기타 사용이 모두 보고된 것으로 보입니다. zopiclone과 함께 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 zopiclone을 사용하면 이러한 행동의 위험이 증가합니다. 그러한 행동을 나타내는 환자에서 zopiclone 치료를 중단하는 데 주의해야 합니다("상호작용 - 알코올" 및" 바람직하지 않은 영향 - 정신과 및 역설적인 반응).
정신 운동 변화
다른 진정제/수면제와 마찬가지로 zopiclone은 CNS 억제 효과가 있습니다. 운전 능력 장애를 포함한 정신 운동 장애의 위험은 다음과 같은 경우에 증가합니다. (CNS) 진정 효과, 알코올 또는 조피클론의 혈중 농도를 증가시키는 기타 약물("상호작용" 참조). 환자는 조피클론 투여 후 특히 투여 후 12시간 동안 기계조작 또는 차량 운전과 같이 완전한 정신적 각성 또는 운동 조정이 필요한 위험한 작업에 참여하지 않도록 주의해야 합니다(특별 경고 섹션 참조).
특정 환자 그룹
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 수면제는 호흡 활동을 감소시키는 능력이 있으므로 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 조피클론을 처방할 때 주의해야 합니다. 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 표시되지 않습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 정신병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
소아 인구
조피클론은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 조피클론의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
우울증
다른 수면제와 마찬가지로 Imovane은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 되며(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음) 증상을 가릴 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Imovane의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 자동차를 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
10명의 건강한 피험자를 대상으로 조피클론 약동학에 대한 에리트로마이신의 효과를 연구했습니다. 에리스로마이신의 존재하에 조피클론의 AUC가 80% 증가하여 에리스로마이신이 CYP3 A4에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제할 수 있음을 나타내므로 결과적으로 조피클론의 최면 효과가 증가할 수 있습니다.
조피클론은 동종효소 P450(CYP) 3A4에 의해 대사되기 때문에 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제를 병용 투여하면 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. zopiclone이 필요할 수 있습니다.
역으로, 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트존스워트와 같은 CYP3A4 유도제를 병용 투여하는 동안 조피클론의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. CYP3A4 유도제와 병용투여 시 이 약의 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 수유 중 안전한 사용을 평가하기 위한 조피클론에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 중 Imovane의 사용은 권장되지 않습니다.
임신 가능성이 있는 여성에게 약물을 처방하는 경우 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 여성은 약물 중단과 관련하여 의사에게 연락해야 합니다.
이 약을 임신 마지막 3개월 또는 분만 또는 분만 중에 투여하면 이 약의 약리작용으로 인해 신생아에 대한 저체온증, 긴장저하, 호흡억제 등의 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 모유로 분비되므로 수유부에게 조피클론을 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약리학적 특성과 중추신경계에 미치는 영향(진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능)으로 인해 Imovane은 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
운전 능력 장애를 포함한 정신 운동 장애의 위험은 다음과 같은 경우에 증가합니다.
- zopiclone은 정신적 경계가 필요한 활동을 수행하기 12시간 이내에 복용하고,
- 권장량보다 더 많은 양을 복용하거나
- 조피클론은 다른 중추신경계(CNS) 억제제, 알코올 또는 조피클론의 혈중 농도를 증가시키는 기타 약물과 함께 투여됩니다.
환자는 조피클론 투여 후 특히 투여 후 12시간 동안 기계조작 또는 자동차 운전과 같이 완전한 정신적 각성 또는 운동 조정이 필요한 위험한 작업에 참여하지 않도록 주의해야 합니다.
운전을 해야 하는 경우 조피클론과 알코올을 동시에 복용하지 않는 것이 좋습니다.
수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다.("상호작용" 참조) 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단했다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약은 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Imovane 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
복용량
가장 낮은 유효 용량으로 약물을 사용하십시오. Imovane은 단일 용량으로 복용해야 하며 같은 밤에 재투여해서는 안 됩니다(정신 각성이 필요한 활동을 수행하기 12시간 이내에 복용해서는 안 됩니다. "특별 경고" 참조). 치료는 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 추천. 성인의 권장 용량은 7.5mg입니다. 이 용량을 초과해서는 안됩니다.
고령자 및 간 기능 장애 또는 만성 호흡 부전 환자는 3.75mg으로 시작해야 합니다.
신부전증에서 조피클론 또는 그 대사산물의 축적은 나타나지 않았지만 신기능 장애가 있는 환자에게 3.75mg을 투여하는 것이 권장됩니다.
소아 인구
조피클론은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 조피클론의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Imovane을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 이모베인을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
징후 및 증상:
다른 벤조디아제핀 및 기타 벤조디아제핀 유사 물질과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다.
모든 약물의 과량투여 치료에서와 마찬가지로 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성도 고려해야 합니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 CNS 억제로 나타납니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 메트헤모글로빈혈증, 호흡억제, 드물게 혼수 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 수반되는 질병의 존재 및 쇠약 상태와 같은 기타 위험 요소는 증상의 중증도에 기여할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
치료:
환자의 호흡 및 심혈관 기능에 특히 주의하면서 적절한 병원 환경에서 수행되는 지지적 및 대증적 치료가 권장됩니다.
위세척이나 활성탄은 약물을 섭취한 직후에 사용해야 효과가 있으며 혈액투석은 조피클론의 분포량이 많아 약물 제거에 유용하지 않다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Imovane의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
조피클론에서 관찰되는 가장 흔한 부작용은 쓴맛입니다.
보고된 다른 부작용으로는 주간 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 지각 이상, 복시 등이 있습니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다. 위장 장애(소화불량, 메스꺼움, 구강 건조), 성욕의 변화 및 가려움증 및 발진과 같은 알레르기 및 피부 반응을 포함하는 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다. 및/또는 아나필락시스 반응이 매우 드물게 보고되었습니다.
트랜스아미나제 및/또는 혈액 알칼리성 인산분해효소의 중등도 상승 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
낙상 사례도 보고되었습니다(주로 노인 환자).
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다. 보다. "사용상의 주의").
우울증
기존의 우울증 상태는 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 기억상실 및 몽유병과 관련된 행동 변화가 보고되었습니다("사용상의 주의"- 몽유병 및 관련 행동 참조). 어르신.
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질(치료 용량에서도)을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(사용 주의사항 참조). Imovane의 중단과 함께 금단 증후군 사례가 보고되었습니다. 이 증후군의 증상은 다양할 수 있으며 반동 불면증, 불안, 떨림, 발한, 동요, 혼란, 두통, 심계항진, 빈맥, 섬망, 악몽, 환각 및 과민 반응을 포함합니다. 매우 드문 경우에 발작이 발생할 수 있습니다.
정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 학대 사례가 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란("사용상의 주의" 참조)
알려지지 않음: 호흡 억제("사용상의 주의" 참조).
신경계 장애
알려지지 않음: 기억력 장애, 주의력 장애, 언어 장애와 같은 인지 장애.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
구성
하나의 득점 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 조피클론 7.5 mg
부형제: 밀 전분; 이염기성 인산칼슘 이수화물; 유당 일수화물; 나트륨 카르복시메틸 전분; 마그네슘 스테아레이트; 하이프로멜로스; 이산화티타늄, 마크로골 6000.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정.
블리스터 팩에 20개의 분할 가능한 정제가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 IMOVANE 7.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
하나의 점수가 매겨진 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 조피클론 7.5mg.
부형제: 밀 전분 60.0mg, 유당 31.575mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 장애가 심각하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
복용량
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 성인의 권장 용량은 7.5mg입니다. 이 용량을 초과해서는 안됩니다.
고령자 및 간 기능 장애 또는 만성 호흡 부전 환자는 3.75mg으로 시작해야 합니다.
신부전증에서 조피클론 또는 그 대사산물의 축적은 나타나지 않았지만 신기능 장애가 있는 환자에게 3.75mg을 투여하는 것이 권장됩니다.
18세 미만의 청소년에 대한 안전하고 효과적인 용량은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항 -
중증 근무력증.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
어린이에 대한 관리.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
이 약에는 글루텐을 함유할 수 있는 밀 전분이 포함되어 있지만 미량만 함유되어 있으므로 체강 질환이 있는 사람들에게 안전한 것으로 간주됩니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다. 그러나 zopiclone의 경우 4주까지의 치료에 대해 뚜렷한 내성이 없는 것으로 나타났습니다.
의존
조피클론과 같은 최면 진정제의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올 또는 기타 향정신성 약물과 함께.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안 반동
최면 진정제 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
특히 장기간 치료의 경우 갑작스러운 투여 중단 후 금단 또는 반동 증상의 위험이 더 커지므로 용량을 점차적으로 감소시키고 환자에게 경고하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하는 치료 연장은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 작용 지속 시간이 짧은 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 특히 수면이 갑자기 중단되거나 환자가 정제를 복용한 후 취침 시간을 늦출 때 발생할 수 있습니다. 이는 약물 섭취 후 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 즉시 정제를 복용해야 취침 전에 7-8시간 동안 방해받지 않고 잠을 잘 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 및 조피클론 등의 벤조디아제핀 유사 물질을 사용할 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동변화 등의 반응이 일어나는 것으로 알려져 있다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 자주 발생합니다.
몽유병 및 관련 행동:
졸음운전 및 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 사건에 대한 기억상실과 같은 기타 관련 행동이 완전히 깨어 있지 않은 조피클론을 복용하는 환자에게서 보고되었습니다. 알코올 및 기타 사용이 모두 보고된 것으로 보입니다. zopiclone과 함께 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 zopiclone을 사용하면 이러한 행동의 위험이 증가합니다. 그러한 행동을 나타내는 환자에서 zopiclone을 중단하는 데 주의해야 합니다(섹션 "상호작용" - 알코올 "및 섹션" 바람직하지 않은 영향 - 정신과적 및 역설적 반응).
특정 환자 그룹
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
수면제는 호흡 활동을 감소시키는 능력이 있으므로 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 조피클론을 처방할 때는 주의를 기울여야 하며, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량을 제안합니다(섹션 4.2 참조).
벤조디아제핀과 벤조디아제핀 유사 물질은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 정신병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
어린이에게 사용하십시오.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효 용량은 확립되어 있지 않습니다.
우울증
다른 수면제와 마찬가지로 Imovane은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 되며(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음) 증상을 가릴 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 자동차를 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
10명의 건강한 피험자를 대상으로 조피클론 약동학에 대한 에리트로마이신의 효과를 연구했습니다. 에리트로마이신이 있는 경우 조피클론의 AUC가 80% 증가하여 에리트로마이신이 CYP3 A4에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제할 수 있으므로 결과적으로 조피클론의 최면 효과가 증가할 수 있음을 나타냅니다.
조피클론은 동종효소 P450(CYP) 3A4에 의해 대사되기 때문에(섹션 5.2 참조) 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제를 병용 투여하면 조피클론의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. zopiclone의 용량이 필요할 수 있습니다.
역으로, 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트존스워트와 같은 CYP3A4 유도제를 병용 투여하는 동안 조피클론의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. CYP3A4 유도제와 병용투여 시 이 약의 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신과 수유 중 안전한 사용을 평가하기 위한 조피클론에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 중 Imovane의 사용은 권장되지 않습니다.
임신 가능성이 있는 여성에게 약물을 처방하는 경우 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 여성은 약물 중단과 관련하여 의사에게 연락해야 합니다.
이 약을 임신 마지막 3개월 또는 분만 또는 분만 중에 투여하면 이 약의 약리작용으로 인해 신생아에 대한 저체온증, 긴장저하, 호흡억제 등의 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 모유로 분비되므로 수유부에게 조피클론을 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 또는 기계 작동 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알코올을 함께 사용하면 위험이 증가하므로(섹션 4.5 참조) 운전해야 하는 경우 조피클론과 알코올을 동시에 복용하지 않는 것이 좋습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
조피클론에서 관찰되는 가장 흔한 부작용은 쓴맛입니다.
기타 보고된 부작용은 주간 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 지각 이상, 복시입니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다. 위장 장애(소화불량, 메스꺼움, 구강 건조), 성욕의 변화 및 가려움증 및 발진과 같은 알레르기 및 피부 반응을 포함하는 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다. 및/또는 아나필락시스 반응이 매우 드물게 보고되었습니다.
트랜스아미나제 및/또는 혈액 알칼리성 인산분해효소의 중등도 상승 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 낙상 사례도 보고되었습니다(주로 노인 환자).
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다. (섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울증 상태는 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 혼란, 환각, 정신병, 기억상실 및 몽유병과 관련된 행동 변화가 보고되었습니다("사용 시 특별 경고 및 주의사항" 섹션 참조 - 몽유병 및 관련 행동 이러한 반응은 다음과 같습니다. 상당히 심하고 노인에서 더 가능성이 높습니다.
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질(치료 용량에서도)을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 금단 증후군 사례가 보고되었습니다. 이 증후군의 증상은 다음과 같습니다. 반동불면, 불안, 떨림, 발한, 동요, 착란, 두통, 심계항진, 빈맥, 섬망, 악몽, 환각 및 과민성을 포함하며 매우 드물게 발작을 확인할 수 있습니다.
정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 학대 사례가 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란(섹션 4.4 참조)
알려지지 않음: 호흡 억제(섹션 4.4 참조)
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 의심되는 이상반응을 이탈리아 의약품청 웹사이트(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)를 통해 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
징후 및 증상:
다른 벤조디아제핀 및 기타 벤조디아제핀 유사 물질과 마찬가지로, 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 섭취하지 않는 한 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다.
모든 약물의 과량투여 치료에서와 마찬가지로 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성도 고려해야 합니다.
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 CNS 억제로 나타납니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 메트헤모글로빈혈증, 호흡억제, 드물게 혼수 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 수반되는 질병의 존재 및 쇠약 상태와 같은 기타 위험 요소는 증상의 중증도에 기여할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
치료:
환자의 호흡 및 심혈관 기능에 특히 주의하면서 적절한 병원 환경에서 수행되는 대증 및 지지 치료가 권장됩니다.
위세척이나 활성탄은 약물을 섭취한 직후에 사용해야 효과가 있으며 혈액투석은 조피클론의 분포량이 많아 약물 제거에 유용하지 않다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 수면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유사 물질.
ATC 코드: N05CF01.
Zopiclone은 cyclopyrrolone 그룹의 화합물에 속하는 최면 유도 benzodiazepine 유사 물질입니다. 그것의 약리학적 특성은 다음과 같습니다: 불안 완화제, 진정제, 최면제, 항경련제, 근육 이완제.
이러한 효과는 염소 이온 채널의 개방을 조절하는 GABA-오메가 수용체 복합체(BZ1 및 BZ2)에 속하는 중심 수용체에 대한 특정 작용제 작용과 관련이 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
zopiclone의 흡수는 빠르며 3.75mg, 7.5mg, 15mg 투여 시 최고 혈중 농도는 각각 30, 60, 115ng/ml이며 90~120분 내에 도달합니다.
흡수는 성별과 관련된 변화를 겪지 않으며 음식 섭취에 의해 변하지 않습니다.
분포
제품의 유통은 혈관 구획에서 시작하여 빠르게 진행됩니다. 혈장 단백질 결합은 약하고 결합율이 45%에 가깝고 포화되지 않습니다. 단백질 결합으로 인한 약물 상호작용의 위험은 매우 낮습니다.
모유 수유의 경우 모유에서 약물의 동역학은 혈장에서와 비슷합니다. 모유를 통해 섭취할 수 있는 용량은 24시간 동안 산모에게 투여되는 용량의 약 1% 정도로 추정된다.
대사
반복 투여 후 축적이 없습니다. 개인 간 편차는 무시할 수 있습니다.
Zopiclone은 인간에서 광범위하게 대사되어 zopiclone N-oxide(동물에서 약리학적으로 활성)와 N-demethyl zopiclone(동물에서 약리학적으로 비활성)의 두 가지 주요 대사 산물을 형성합니다. 시험관 내 두 대사 산물로의 약물 대사에 관여하는 주요 동종효소는 시토크롬 P450(CYP) 3A4이고 CYP2C8은 N-데스메틸 조피클론의 형성에도 관여한다고 지적했습니다. 소변 분석에 의해 평가된 두 대사물의 겉보기 반감기는 각각 4.5시간과 7.4시간입니다. 고용량에서도 동물에서 효소 유도 현상이 보고되지 않았습니다.
제거
권장 복용량에서 변하지 않은 약물의 제거 반감기는 약 5시간입니다.
혈장 청소율(232ml/분)에 비해 불변 조피클론(평균 8.4ml/분)의 낮은 신장 청소율은 약물이 주로 대사에 의해 제거됨을 나타냅니다.
80%는 소변(유리 대사 산물 형태)을 통해 제거되고 16%는 대변을 통해 발생합니다.
특정 환자 그룹
고령자에서 간 대사의 약간의 감소와 반감기의 연장(약 7시간)에도 불구하고 수행된 다양한 연구에서 반복 투여 후 zopiclone의 혈장 축적이 나타나지 않았습니다.
신부전증의 경우, 장기간 투여 후에도 혈액 내 조피클론 또는 대사산물 축적이 관찰되지 않았습니다. Zopiclone은 투석막을 통과합니다. 그러나 혈액 투석은 약물 분포가 많기 때문에 과량 투여의 경우 유용하지 않습니다(섹션 4.9 참조).
중증 간부전(간경변증) 환자에서 탈메틸화의 둔화로 인해 조피클론의 혈장 청소율이 약 40% 감소하므로 이러한 환자의 용량을 조정해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 및 만성 독성 시험에서 장기간의 치료 후에도 약물 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 다양한 동물 종의 LD50은 마우스에서 1150mg/kg, 쥐에서 2310mg/kg이고 고양이, 개 및 원숭이에서 훨씬 더 높은 값에 도달했습니다(> 4500mg/kg).
또한, zopiclone은 형태학적 및 행동적 이상을 일으키지 않았으며 태아독성이나 기형유발도 하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
밀 전분, 이염기성 인산칼슘, 유당, 카르복시메틸 전분 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄.
06.2 비호환성 "-
현재 zopiclone과 다른 물질의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC 및 알루미늄 물집.
포장: 7.5mg의 분할 가능한 정제 20개.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
Imovane 7.5 mg 필름코팅정: AIC n. 028299016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 3월