유효 성분: 팔리페리돈
주사용 XEPLION 25 mg 지속 방출 현탁액
주사용 XEPLION 50 mg 서방성 현탁액
주사용 XEPLION 75 mg 지속 방출 현탁액
XEPLION 100mg 주사용 서방성 현탁액
주사용 XEPLION 150 mg 지속 방출 현탁액
표시 Xeplion을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
제플리온은 활성 성분인 팔리페리돈을 함유하고 있는데, 이는 항정신병 약물 계열에 속하며 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 안정화된 성인 환자의 정신분열증 증상에 대한 유지 치료제로 사용된다.
과거에 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 반응하는 것으로 나타났고 경증에서 중등도의 증상이 있는 경우 의사는 팔리페리돈 또는 리스페리돈으로 사전 안정화 없이 Xeplion으로 치료를 시작할 수 있습니다.
정신분열병은 "양성" 및 "음성" 증상을 특징으로 하는 질병입니다. 양성은 일반적으로 존재하지 않는 과도한 증상을 의미합니다. 예를 들어, 정신분열증이 있는 사람은 목소리를 듣거나 실제로 존재하지 않는 것을 보거나(환각이라고 함), 사실이 아닌 것을 믿거나(망상이라고 함) 다른 사람을 비정상적으로 의심할 수 있습니다. 음성 증상은 일반적으로 존재하는 행동이나 감정의 결여를 의미합니다. 예를 들어, 정신분열증이 있는 사람은 고립되는 경향이 있고 감정적으로 반응하지 않거나 명확하고 논리적으로 말하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 장애가 있는 사람은 또한 우울, 불안, 죄책감 또는 긴장을 느낄 수 있습니다.
Xeplion은 질병의 증상을 완화하고 재발을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Xeplion을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Xeplion을 사용하지 마십시오
- 팔리페리돈 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 리스페리돈을 포함한 다른 항정신병 약물에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 Xeplion을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Xeplion을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.이 약은 치매 노인 환자에 대해 연구되지 않았습니다.그러나 유사한 유형의 다른 약물을 치료하는 노인 치매 환자는 뇌졸중 또는 사망 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 참조 4, 가능한 부작용).
모든 약에는 부작용이 있으며 이 약의 일부 부작용은 다른 의학적 상태의 증상을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 이 약으로 치료하는 동안 잠재적으로 악화될 수 있는 다음 상태 중 하나라도 의사와 상의하는 것이 중요합니다.
- 파킨슨병이 있는 경우.
- 고열과 근육 경직(신경이완제 악성 증후군이라고도 함)을 포함하는 증상이 있는 질병으로 진단된 적이 있는 경우.
- 혀나 얼굴이 비정상적으로 움직인 적이 있는 경우(지발성 운동이상증).
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있는 경우(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 당뇨병이 있거나 당뇨병에 걸리기 쉬운 경우.
- 유방암이나 뇌하수체 종양 진단을 받은 경우.
- 심장병이 있거나 혈압을 낮추는 경향이 있는 심장병 치료를 받고 있는 경우.
- 일어설 때 저혈압이 발생하거나 갑자기 누운 자세에서 앉은 자세로 전환하는 경우.
- 간질로 고통받는 경우.
- 신장 문제가 있는 경우.
- 간 문제가 있는 경우.
- 장기간 및 / 또는 고통스러운 발기가있는 경우.
- 심부 체온 조절에 어려움이 있거나 과도한 열 조건이 있는 경우.
- 혈중 프로락틴 호르몬 수치가 비정상적으로 높거나 프로락틴 의존성 종양이 있을 가능성이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 다른 사람이 혈전(혈전)의 병력이 있는 경우 항정신병 약물이 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
이러한 상태 중 하나라도 있는 경우 의사와 상담하여 복용량을 조정해야 하는지 또는 잠시 동안 밀접하게 따라야 하는지 여부를 평가할 수 있도록 하십시오.
이 약을 복용하는 환자에게서 혈액 내 감염을 막는 데 필요한 특정 유형의 백혈구가 위험할 정도로 적은 수로 관찰되었기 때문에 의사는 백혈구 수를 확인할 수 있습니다.
이전에 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈에 내성이 있었지만 제플리온 주사 후 알레르기 반응이 거의 발생하지 않았습니다. 발진, 목의 부기, 가려움증 또는 호흡 문제가 발생하면 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있으므로 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
이 약은 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 상당한 체중 증가는 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다. 의사는 정기적으로 체중을 측정해야 합니다.
이 약을 복용하는 환자에서 당뇨병 또는 기존 당뇨병의 악화가 관찰되었으므로 의사는 고혈당 수치를 확인해야 합니다. 기존 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
이 약은 구토 충동을 감소시킬 수 있으므로 독성 물질 섭취 또는 기타 의학적 상태에 대한 신체의 정상적인 반응을 가릴 가능성이 있습니다.
수정체의 혼탁(백내장)으로 인한 "눈 수술" 중에 동공(눈 중앙의 검은색 원)이 필요에 따라 크기가 증가하지 않을 수 있습니다. 또한 수술 중 홍채(눈의 착색된 부분)가 흐려져 눈에 손상을 줄 수 있습니다. 눈 수술을 계획 중인 경우 안과 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Xeplion의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이 약을 카바마제핀(항간질제 및 기분 안정제)과 함께 복용하면 이 약의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
이 약은 주로 뇌에 작용하기 때문에 다른 정신과 약물, 아편류, 항히스타민제, 수면 장애 치료제 등 뇌에 작용하는 다른 약물(또는 알코올)과의 간섭은 "과장된 졸음이나 뇌에 다른 영향.
이 약은 혈압을 낮출 수 있으므로 이 약을 다른 혈압을 낮추는 약과 함께 사용하는 경우 주의하십시오.
이 약은 파킨슨병 및 하지불안증후군(예: 레보도파) 치료에 사용되는 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
이 약은 "심전도(ECG) 이상"을 유발할 수 있으며, 이는 심장의 특정 부분을 통한 전기 충격의 진행 기간이 더 긴 것을 특징으로 합니다("QT 간격 연장"으로 알려짐). 이 효과에는 심장 박동을 치료하거나 감염 및 기타 항정신병제를 치료하는 데 사용되는 일부 약이 포함됩니다. 이러한 상태를 치료하기 위해 복용하고 있는 약에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
발작이 발생하는 경향이 있는 경우 이 약을 복용하면 발작 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 효과가 있는 다른 의약품에는 우울증이나 감염 및 기타 항정신병 치료에 사용되는 일부 의약품이 포함됩니다. 이러한 상태를 치료하기 위해 복용하고 있는 약에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사와 이미 논의하지 않은 한 임신 중에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월)에 팔리페리돈을 사용한 산모의 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제, 수유 곤란. 자녀에게 이러한 증상이 있으면 의사에게 연락해야 할 수 있습니다.
이 약은 모유를 통해 엄마에게서 아기에게로 전달될 수 있으며 아기에게 해를 줄 수 있습니다. 따라서 이 약을 사용하는 경우 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약으로 치료하는 동안 현기증, 극심한 피로 및 시력 문제가 발생할 수 있습니다(섹션 4 참조). 이것은 예를 들어 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때 완전한 경계가 필요한 경우에 고려되어야 합니다.
Xeplion의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약의 정상 용량 범위에는 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다. 실제로는 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Xeplion 사용 방법: 용법
이 약은 의사 또는 진료실이나 진료소의 다른 의료 전문가가 제공합니다. 주사를 위해 의사의 진료실이나 진료소에 언제 다시 가야 하는지는 의사가 결정할 것입니다. 예정된 복용량을 건너뛰지 않는 것이 중요합니다. 의사의 진료 예약에 참석할 수 없을 것이라고 생각되면 즉시 의사에게 연락하여 새로운 주사를 맞도록 가능한 빨리 약속을 잡을 수 있습니다. 약 1주일 간격으로 이 약의 첫 번째 주사(150mg)와 두 번째 주사(100mg)를 상완에 투여하고 다음으로 주사(25mg에서 150mg까지 가능) 또는 한 달에 한 번 팔뚝이나 엉덩이에.
의사가 서방형 리스페리돈에서 이 약으로 전환하는 경우 다음 주사로 이미 예정된 날짜에 상완이나 엉덩이에 이 약(25mg에서 150mg 범위일 수 있음)의 첫 번째 주사를 받게 됩니다. . 다음으로 한 달에 한 번 상완이나 엉덩이에 주사(25mg에서 150mg까지 가능)를 받게 됩니다.
귀하의 증상에 따라 의사는 예정된 월간 주사 시점에 귀하가 받는 약의 양을 한 단계씩 증감할 수 있습니다.
신장 문제가 있는 환자
의사는 신장 기능에 따라 약의 용량을 조정할 수 있습니다. 경미한 신장 문제가 있는 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 신장 문제가 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
노인
신장 기능이 저하되면 의사가 이 약의 복용량을 줄일 수 있습니다.
Xeplion을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Xeplion을 복용하는 경우
이 약은 의료 감독하에 귀하에게 제공됩니다. 그러므로 당신이 너무 많이 주어질 것 같지 않습니다.
팔리페리돈을 과량 투여한 환자는 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다: 졸음 또는 진정, 빠른 심장 박동, 저혈압, 비정상적인 심전도(심장의 전기적 활동 추적), 또는 얼굴, 신체, 팔의 느리거나 비정상적인 움직임 또는 다리.
Xeplion 사용을 중단하는 경우
주사를 중단하면 약의 효과가 사라집니다. 증상이 다시 나타날 수 있으므로 의사가 지시하지 않는 한 이 약 사용을 중단해서는 안 됩니다.
이 약의 복용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Xeplion의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 정맥, 특히 다리에 혈전이 있다고 생각합니다(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함). 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통과 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 치매가 있고 정신 상태의 급격한 변화 또는 "얼굴, 팔, 다리의 갑작스러운 쇠약 또는 저림, 특히 한쪽의 저림, 또는 짧은 시간 동안이라도 언어를 알아들을 수 없는 경우. 그럴 수도 있습니다." 뇌졸중의 징후가 됩니다.
- 열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하("신경이완성 악성 증후군"이라고 하는 장애)가 있습니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 그는 남성이며 발기가 오래되거나 통증이 있습니다. 이 상태를 지속발기증이라고 합니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 혀, 입 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 있습니다. 팔리페리돈을 중단해야 할 수도 있습니다.
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부종, 숨가쁨, 가려움증, 피부 발진 및 때때로 혈압 강하(아나필락시스 반응에 해당)를 특징으로 하는 심각한 알레르기 반응이 있습니다. 허용되는 경구 리스페리돈 또는 경구 팔리페리돈, 이 약 투여 후 알레르기 반응은 거의 발생하지 않습니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 잠들기 어려움 또는 잠을 유지
- 두통
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 감기 증상, 요로 감염, 독감에 걸린 것 같은 느낌
- Xeplion은 혈액 검사에서 발견되는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 증가시킬 수 있습니다(증상을 유발할 수도 있고 유발하지 않을 수도 있음). 높은 프로락틴 수치의 증상이 나타날 때, 여기에는 (남성의 경우) 유방 부기, 발기를 유지하거나 유지하는 데 어려움 또는 기타 성기능 장애, (여성의 경우) 유방 불편감, 유방에서 유즙 손실, 월경 주기 또는 기타 문제가 포함될 수 있습니다. 당신의 기간
- 고혈당, 체중 증가, 체중 감소, 혈중 중성지방(지방) 증가
- 초조, 우울, 불안
- 파킨슨증: 이 상태에는 느리거나 비정상적인 움직임, 근육이 경직되거나 긴장된 느낌(움직임이 경련을 일으키게 함), 때로는 정지했다가 다시 시작하는 움직임의 감각이 포함될 수 있습니다. 파킨슨병의 다른 징후로는 느린 걸음걸이, 휴식 시 떨림, 침 증가 및/또는 침흘림, 표정 상실 등이 있습니다.
- 안절부절, 졸음 또는 각성 상실
- 근긴장 이상: 느리거나 장기간의 비자발적 근육 수축과 관련된 상태입니다. 신체의 어느 부분과 관련될 수 있지만(비정상적 자세를 초래함) 근긴장이상증은 종종 눈, 입, 혀 또는 턱의 비정상적인 움직임을 포함하여 얼굴의 근육과 관련됩니다.
- 현기증
- 운동이상증(dyskinesia): 이것은 불수의적 근육 운동을 포함하는 상태이며 반복적, 경련적 또는 뒤틀린 운동 또는 경련을 포함할 수 있습니다.
- 떨림
- 낮은 심박수, 빠른 심박수
- 고혈압
- 기침, 코막힘
- 복통, 구토, 메스꺼움, 변비, 설사, 소화불량, 치통
- 혈액 내 간 트랜스아미나제 증가
- 발진
- 뼈나 근육의 통증, 허리 통증
- 발열, 허약, 피로(피로)
- 가려움증, 통증 또는 부종을 포함한 주사 부위의 반응
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 폐렴, 흉부감염(기관지염), 기도감염, 부비동염, 방광염, 중이염, 안구감염, 편도선염, 피부감염, 진드기에 의한 피부염, 피부밑 농양
- 백혈구 수 감소, 빈혈, 적혈구 감소, 혈액 호산구 증가(백혈구의 일종)
- 알레르기 반응
- 당뇨병 또는 당뇨병 악화, 혈중 인슐린(혈당 수치를 조절하는 호르몬) 증가
- 식욕 증가, 식욕 부진으로 인한 영양 실조 및 저체중
- 혈중 콜레스테롤 증가
- 수면 장애, 기분 상승(조증), 혼란, 성욕 감소, 신경과민, 악몽
- 지연성 운동 이상증(얼굴, 혀 또는 신체의 다른 부분에서 제어할 수 없는 경련 또는 경련 운동). 혀, 입 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 이 약을 중단해야 할 수도 있습니다
- 발작(적응), 실신, 신체의 일부를 긴급히 움직여야 하는 필요성, 일어설 때 어지러움, 주의력 장애, 언어 문제, 미각 상실 또는 비정상적인 감각, 통증 및 촉각에 대한 피부 감수성 감소, 피부의 따끔 거림, 따끔 거림 또는 무감각
- 흐린 시력, '눈의 감염 또는 '약간 붉어지는', 안구 건조
- 빙빙 도는 감각(현기증), 귀울림, 귀 통증
- 심방세동(비정상적 심장 박동), 심장의 상부와 하부 사이의 전도 중단, 심장의 비정상적 전기 전도, 심장의 QT 간격 연장, 일어설 때의 빠른 심장 박동, 심장의 비정상적인 전기적 추적( 심전도 또는 ECG), 가슴이 뛰거나 욱신거리는 느낌(두근거림)
- 저혈압, 일어설 때 혈압 감소(결과적으로 이 약을 복용하는 일부 사람들은 갑자기 일어서거나 앉을 때 현기증, 현기증 또는 실신을 느낄 수 있음)
- 호흡곤란, 폐울혈, 천명, 인후통, 코피
- 복부 불편감, 위 또는 장 감염, 구강 건조, 과도한 가스 또는 공기 통과
- 혈액 내 GGT 증가(감마-글루타밀트랜스퍼라제라고 하는 간 효소), 혈액 내 간 효소 증가
- 발진(또는 두드러기), 가려움증, 탈모, 습진, 건성 피부, 붉은 피부, 여드름
- 근육 경련, 관절 경직, 목 통증, 관절 통증
- 요실금(조절 부족), 잦은 배뇨, 배뇨 시 통증
- 발기 부전, 사정 장애, 월경 상실, 월경 지연, 무월경 또는 월경과 관련된 기타 문제(여성), 남성의 유방 발달, 모유 손실, 성기능 장애, 질 분비물.
- 얼굴, 입, 눈 또는 입술의 붓기, 몸, 팔 또는 다리의 붓기
- 걷는 방식의 변화
- 흉통, 흉통, 아픈 느낌
- 피부의 경화
- 떨어지다
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 손톱의 곰팡이 감염
- 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구의 위험할 정도로 적은 수
- 감염으로부터 신체를 보호하는 역할을 하는 특정 유형의 백혈구 감소, 혈소판 감소(출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포)
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부종, 숨가쁨, 가려움증, 발진 및 때때로 혈압 강하를 특징으로 하는 중증 알레르기 반응,
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비
- 위험할 정도로 과도한 수분 섭취, 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 생명을 위협하는 합병증
- 저혈당, 과도한 수분 섭취
- 감정의 부족
- 오르가슴에 도달할 수 없음
- 악성 신경이완 증후군(혼란, 의식 저하 또는 상실, 고열 및 심한 근육 경직), 갑작스러운 뇌 혈액 공급 상실(뇌졸중 또는 "미니" 뇌졸중), 자극에 대한 반응 부족, 의식 상실, 낮은 수준의 의식, 균형 장애
- 뇌의 혈관 문제, 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 혼수 상태, 비정상적인 조정, 머리 떨림
- 녹내장(안구 내부의 압력 증가), 안구 운동 문제, 머리 뒤쪽으로 눈이 굴러감, 빛에 대한 눈 과민증, 눈물 증가, 적목 현상
- 심장의 불규칙한 심장 박동
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 신체 일부의 산소 감소(혈류 감소로 인해), 홍조
- 수면 중 호흡 문제(수면 무호흡증), 빠르고 얕은 호흡, 음식 흡입으로 인한 폐렴, 기도 혼잡, 음성 장애.
- 췌장 염증, 장폐색, 혀 부어오름, 변실금, 매우 단단한 변, 삼키기 어려움, 갈라진 입술, 장 근육 운동 부족으로 폐색
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 호흡 곤란을 일으키는 인후에 영향을 미칠 수 있는 붓기와 심한 알레르기 반응,
- 약물 관련 발진, 피부 변색, 두꺼워진 피부, 벗겨짐, 두피 또는 피부 가려움증, 비듬
- 근섬유의 파괴 및 근육통(횡문근 융해증), 비정상적인 자세
- 혈액 내 CPK(크레아틴 포스포키나제) 증가, 근육 손상, 관절 부종, 근력 약화가 있을 때 때때로 방출되는 효소
- 소변을 볼 수 없음
- 지속발기증(외과적 치료가 필요할 수 있는 음경의 장기간 발기)
- 유방 통증, 유방 불편감, 유방 확대, 유방 확대, 유방에서 누출되는 유방액
- 극저체온, 체온저하, 오한, 체온상승, 갈증, 금단증상
- 주사부위 감염에 의한 고름 축적, 피부 심부 감염, 주사 부위 낭종, 주사 부위 멍
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 소변 내 설탕 팔리페리돈과 매우 유사한 리스페리돈이라는 다른 약을 사용할 때 다음과 같은 부작용이 나타났습니다. 따라서 이러한 효과는 이 약에서도 예상할 수 있습니다. 다른 유형의 뇌혈관 문제, 폐 경련음, 사망 주사 부위의 피부 세포 및 주사 부위의 궤양 백내장 수술 중에도 눈 문제가 발생할 수 있습니다. 백내장 수술 중 Xeplion을 복용했거나 복용한 경우 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 백내장 수술을 받으려면 이 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는지 의사에게 반드시 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 추가 정보 제공
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Xeplion에 포함된 것
활성 성분은 팔리페리돈입니다.
Xeplion 25mg의 각 사전 충전 주사기에는 39mg의 팔리페리돈 팔미테이트가 들어 있습니다.
Xeplion 50mg의 각 사전 충전 주사기에는 78mg의 팔리페리돈 팔미테이트가 들어 있습니다.
Xeplion 75mg의 각 사전 충전 주사기에는 117mg의 팔리페리돈 팔미테이트가 들어 있습니다.
각 Xeplion 100mg 사전 충전 주사기에는 156mg의 팔리페리돈 팔미테이트가 들어 있습니다.
Xeplion 150mg의 각 사전 충전 주사기에는 234mg의 팔리페리돈 팔미테이트가 들어 있습니다.
기타 성분: 폴리소르베이트 20 폴리에틸렌 글리콜 4000 구연산 일수화물 인산수소이나트륨 무수인산이수소나트륨 일수화물 수산화나트륨(pH 조절용) 주사용수
Xeplion의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Xeplion은 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 흰색에서 회백색의 지속 방출 현탁액입니다.
각 팩에는 미리 채워진 주사기 1개와 바늘 2개가 들어 있습니다.
치료 시작 팩: 각 팩에는 Xeplion 150mg 1팩과 Xeplion 100mg 1팩이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
XEPLION 100 MG 장기 방출 주사용 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 각 주사기에는 팔리페리돈 100mg에 해당하는 팔리페리돈 팔미테이트 156mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서방형 현탁액.
현탁액은 흰색에서 회백색입니다. 현탁액은 중성 pH(약 7.0)에 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제플리온은 팔리페리돈 또는 리스페리돈으로 안정화된 성인 환자의 정신분열증 유지요법에 적응증을 갖고 있다.
이전에 경구 팔리페리돈 또는 리스페리돈에 반응한 적이 있는 선별된 정신분열증 성인 환자에서 정신병 증상이 경증에서 중등도이고 지속성 주사 치료가 필요한 경우 사전 경구 안정화 없이 XEPLION을 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
치료 1일째에 150mg의 용량으로 시작하고 1주일 후(8일째)에 100mg의 용량으로 XEPLION을 시작하는 것이 권장되며, 두 경우 모두 치료 농도에 빠르게 도달하기 위해 삼각근에 투여됩니다(섹션 5.2 참조). ). 3차 접종은 2차 접종 후 1개월 후에 접종해야 합니다. 권장되는 월간 유지 용량은 75mg입니다. 일부 환자는 주관적 내약성 및/또는 효능에 따라 25-150mg의 권장 범위 내에서 더 낮거나 더 높은 용량이 도움이 될 수 있습니다. 과체중 또는 비만 환자는 상한 범위에 가까운 용량이 필요할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 2차 접종 후 삼각근과 엉덩이 모두에 월간 유지 용량을 투여할 수 있습니다.
"유지 용량 조정은 매월 할 수 있습니다. 용량 조정을 할 때 유지 용량의 전체 효과가 몇 개월 동안 분명하지 않을 수 있으므로 XEPLION의 장기간 방출 특성을 고려해야 합니다(섹션 5.2 참조)."
경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈에서 전환
XEPLION 치료의 초기 단계에서 이전 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈을 철회할 수 있습니다. XEPLION은 섹션 4.2의 시작 부분에서 이전에 설명한 대로 시작해야 합니다.
주사용 리스페리돈에서 장기간 방출로 전환
환자가 주사 가능한 리스페리돈에서 서방성으로 전환하는 경우 다음 예정된 주사 대신 XEPLION으로 치료를 시작하십시오. 그런 다음 XEPLION은 월간 간격으로 계속되어야 합니다. 섹션 4.2에 설명된 근육 주사(각각 1일 및 8일)를 포함하는 초기 1주 투여 일정은 필요하지 않습니다.
서방형 주사형 리스페리돈의 다른 용량으로 이전에 안정화된 환자는 다음 일정에 따라 XEPLION의 월간 용량으로 유지 치료 동안 유사한 정상 상태 팔리페리돈 노출을 달성할 수 있습니다.
유사한 정상 상태 팔리페리돈 노출을 달성하기 위해 필요한 장기 방출 주사용 리스페리돈 및 제플리온의 용량
항정신병 약물의 중단은 적절한 처방 정보에 따라 이루어져야 합니다.XEPLION을 중단할 경우 장기간 방출 특성을 고려해야 합니다.다른 항정신병 약물에도 권장되는 것처럼 기존의 항정신병 약물을 계속해야 합니다.추체외로 증상(EPS) , 추체외로 증상)을 주기적으로 재평가해야 합니다.
놓친 복용량
복용량을 놓치는 것을 피하는 방법
XEPLION 요법의 초기 단계의 2차 접종은 1차 접종 후 1주일 후에 투여하는 것이 좋습니다. 복용량을 놓치는 것을 방지하기 위해 1주일 기한(8일째) 4일 전 또는 4일 후 환자에게 2차 접종을 할 수 있습니다. 유사하게, 초기 단계 이후에는 3차 접종 및 1개월에 1회 후속 접종을 권장합니다. 월 복용량을 놓치는 것을 피하기 위해 환자는 월간 마감일 이전 7일 또는 이후 7일까지 주사할 수 있습니다.
XEPLION의 2차 주사 예정일(8일 ± 4일)이 경과한 경우 권장되는 치료 재개 방법은 환자에게 1차 주사 후 경과된 시간에 따라 다릅니다.
초기 단계의 두 번째 용량을 놓쳤습니다(
첫 번째 주사 후 4주 미만이면 환자에게 가능한 한 빨리 삼각근에 100mg을 두 번째 주사해야 합니다. 삼각근 또는 둔부 근육에 75mg XEPLION을 세 번째 주사해야 합니다(두 번째 주사 시기와 상관없이). 이후에는 환자의 개별 내약성 및/또는 효능에 따라 삼각근 또는 둔근에 25-150mg의 정상적인 월간 주사 과정을 따라야 합니다.
초기 단계의 2차 접종을 놓친 경우(첫 번째 주사 후 4-7주)
XEPLION의 첫 번째 주사 후 4-7주가 지난 경우 다음과 같이 100mg을 두 번 주사하여 용량을 회복하십시오.
1. 가능한 한 빨리 삼각근에 주사
2. 일주일 후 삼각근에 또 다른 주사
3. 환자의 개별적인 내약성 및/또는 효능에 기초하여 25-150mg의 삼각근 또는 둔근에 주사하는 정상적인 월간 주기의 재개.
초기 단계의 두 번째 용량을 놓친 경우(첫 번째 주사 후 > 7주)
XEPLION의 첫 번째 주사 후 7주 이상 경과한 경우 위에 표시된 XEPLION의 초기 단계에 대한 권장 사항에 설명된 대로 투여를 시작합니다.
월간 유지 용량을 놓친 경우(1개월 ~ 6주)
초기 단계 후 XEPLION의 권장 주사 과정은 월간입니다. 마지막 주사 후 6주 미만인 경우에는 미리 정해진 용량을 가능한 한 빨리 투여한 후 매월 간격으로 투여해야 합니다.
월간 유지 용량을 놓친 경우(> 6주 ~ 6개월)
XEPLION을 마지막으로 주입한 후 6주 이상 경과한 경우 권장 사항은 다음과 같습니다.
25~100mg의 용량으로 안정화된 환자의 경우:
1. 환자가 이전에 안정화되었던 동일한 용량으로 가능한 한 빨리 삼각근 주사
2. 1주일 후(8일째) 또 다른 삼각근 주사(동일 용량)
3. 환자의 개별적인 내약성 및/또는 효능에 기초하여 25-150mg의 삼각근 또는 둔근에 주사하는 정상적인 월간 주기의 재개.
150mg으로 안정화된 환자의 경우:
1. 100 mg의 용량으로 가능한 한 빨리 삼각근에 주사
2. 1주일 후(8일째) 100mg의 또 다른 삼각근 주사
3. 환자의 개별적인 내약성 및/또는 효능에 기초하여 25-150mg의 삼각근 또는 둔근에 주사하는 정상적인 월간 주기의 재개.
월별 유지 용량을 놓쳤습니다(> 6개월). XEPLION의 마지막 주입 후 6개월 이상 경과한 경우 위에 표시된 XEPLION의 초기 단계에 대한 권장 사항에 설명된 대로 투여를 시작합니다.
특수 인구
노인 인구
65세 이상의 피험자에 대한 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
일반적으로 신장 기능이 정상인 고령 환자에 대한 제플리온의 권장 용량은 신장 기능이 정상인 젊은 성인 환자와 동일합니다. 그러나 고령의 환자는 신기능 장애가 있을 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 참조 신부전 신부전 환자의 권장 용량은 아래 참조).
신부전
XEPLION은 신부전 환자에 대해 체계적으로 연구되지 않았습니다(섹션 5.2 참조). 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 50~
XEPLION은 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율) 환자에게 권장되지 않습니다.
간부전
경구 팔리페리돈에 대한 경험에 따르면 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으며, 팔리페리돈은 중증 간장애 환자에 대해 연구된 적이 없으므로 이러한 환자에 대한 주의가 권장됩니다.
기타 특수 인구
성별, 인종 또는 흡연 상태에 따른 XEPLION의 용량 조절은 권장되지 않습니다.
소아 인구
18세 미만 어린이에 대한 제플리온의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
XEPLION은 근육 주사 전용입니다. 근육에 천천히 깊숙이 주입해야 합니다. 각 주사는 의료 전문가가 제공해야 합니다. 투여는 1회 주사로 이루어져야 한다. 용량은 별도의 주사로 주어서는 안됩니다. 용량은 정맥내 또는 피하로 투여되어서는 안 된다.
치료 농도를 빠르게 달성하기 위해 초기 단계의 1일과 8일에 모두 삼각근에 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조). 두 번째 투여 후 삼각근 또는 대둔근에 월간 유지 용량을 투여할 수 있습니다. 엉덩이에서 삼각근으로 전환(또는 그 반대로)은 이러한 불편함이 잘 견디지 못하는 경우 주사 부위 통증에 대해 고려해야 합니다(섹션 4.8 참조). 왼쪽과 오른쪽을 번갈아 사용하는 것도 권장됩니다(아래 참조).
XEPLION의 사용 및 취급 지침은 패키지 전단지 섹션(의료 또는 의료 전문가용 정보)을 참조하십시오.
삼각근에 투여
삼각근에 XEPLION의 초기 및 유지 투여를 위한 권장 바늘 크기는 환자의 체중에 따라 결정됩니다. 삼각근.
둔부 근육에 투여
이 약을 둔부 근육에 유지 관리하기 위한 권장 바늘 크기는 1½인치, 22G(38.1mm x 0.72mm)입니다. 투여는 엉덩이 영역의 바깥쪽 위쪽 사분면에서 수행해야 합니다. 엉덩이 주사는 두 둔부 근육 사이에서 교대로 이루어져야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 리스페리돈 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
급성 초조 또는 심한 정신병 상태의 환자에서 사용
XEPLION은 즉각적인 증상 조절이 필요한 경우 급성 초조 또는 심각한 정신병 상태를 관리하는 데 사용해서는 안 됩니다.
QT 간격
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있고 QT 간격을 연장하는 것으로 여겨지는 다른 약물을 병용하는 환자에게 팔리페리돈을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
신경이완 악성 증후군
고열, 근육 경직, 자율 신경계 불안정, 의식 변화, 혈청 크레아틴 포스포키나아제 상승을 특징으로 하는 신경이완 악성 증후군(NMS)이 팔리페리돈과 함께 보고되었습니다. 추가 임상 증상에는 미오글로빈뇨(횡문근융해) 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 환자가 NMS를 암시하는 징후나 증상을 보이면 팔리페리돈을 포함한 모든 항정신병 약물의 치료를 중단해야 합니다.
지연성 운동이상증
도파민성 수용체에 길항 작용을 하는 약물은 리드미컬하고 비자발적인 움직임, 특히 혀 및/또는 얼굴을 특징으로 하는 지연성 운동이상증의 유도와 관련이 있습니다. 팔리페리돈을 포함한 모든 항정신병약물을 중단하십시오.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증
이 약을 포함한 항정신병약물의 사용에서 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증의 사건이 보고되었습니다. 무과립구증이 매우 드물게 보고되었습니다(백혈구(WBC) 또는 약물 유발성 백혈구 감소증/호중구감소증은 시판 후 조사 기간 동안 모니터링해야 함). 다른 원인 인자가 없는 상태에서 백혈구의 임상적으로 유의한 감소의 첫 징후가 나타나면 이 약 투여 첫 달 및 중단을 고려해야 하며, 임상적으로 유의한 호중구감소증이 있는 환자는 발열 또는 기타 감염 징후 또는 징후에 대해 면밀히 모니터링하고 치료해야 한다. 중증 호중구감소증(절대호중구수)이 있는 환자
고혈당 및 당뇨병
팔리페리돈으로 치료하는 동안 고혈당, 진성 당뇨병 및 기존 당뇨병의 악화가 보고되었습니다. 어떤 경우에는 소인이 될 수 있는 이전 체중 증가가 보고되었습니다. 케톤산증과의 연관성은 당뇨병성 혼수에서 매우 드물게 보고되었으며 항정신병약에 사용된 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. XEPLION을 포함한 모든 비정형 항정신병약을 투여받는 환자는 고혈당 증상에 대해 모니터링해야 합니다. 다식증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약) 및 당뇨병 환자는 혈당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
살찌 다
XEPLION을 사용하는 동안 상당한 체중 증가가 보고되었습니다. 체중을 정기적으로 평가해야 합니다.
고프로락틴혈증
세포 배양 연구에 따르면 인간 유방 종양의 세포 성장은 프로락틴에 의해 자극될 수 있습니다. 임상 및 역학 연구에서 항정신병제 투여와의 명확한 연관성이 아직 입증되지 않았지만 관련 병력이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. 팔리페리돈은 프로락틴 의존성 종양의 가능성이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기립 성 저혈압
팔리페리돈은 알파 차단 작용으로 인해 일부 환자에서 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
경구 서방형 팔리페리돈 정제(3, 6, 9, 12mg)에 대한 3개의 위약 대조, 6주, 고정 용량 시험의 통합 데이터에 기초하여, 경구 팔리페리돈으로 치료받은 피험자의 2.5%에서 기립성 저혈압이 보고되었습니다. 위약으로 치료받은 피험자의 0.8%에 비해 XEPLION은 알려진 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색 또는 허혈, 전도 결함), 뇌혈관 질환 또는 환자가 저혈압에 걸리기 쉬운 상태(예: 탈수 및 저혈량).
경련
XEPLION은 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
신부전
팔리페리돈의 혈장 농도는 신부전 환자에서 증가하므로 경증 신부전 환자에서는 용량 조절이 권장됩니다. XEPLION은 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율) 환자에게 권장되지 않습니다.
간부전
중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)에 대한 데이터는 없습니다. 이러한 환자에서 팔리페리돈을 사용할 때는 주의해야 합니다.
치매 노인 환자
노인 치매 환자에 대한 XEPLION에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. XEPLION은 뇌졸중 위험 인자가 있는 치매 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 아래에 언급된 리스페리돈에 대한 경험은 팔리페리돈에도 유효한 것으로 간주됩니다.
전 세계 사망률
17건의 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀 및 퀘티아핀을 포함한 다른 비정형 항정신병 약물로 치료받은 노인 치매 환자는 위약보다 사망 위험이 더 높았습니다. 리스페리돈으로 치료한 환자 중 사망률은 위약이 3.1%인 데 비해 4%였습니다.
뇌혈관 이상반응
리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀을 포함한 일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 이상반응의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 위험 증가의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
파킨슨병과 루이소체를 동반한 치매
의사는 파킨슨병 또는 루이소체 치매(DLB) 환자에게 XEPLION을 처방할 때의 위험과 이점을 저울질해야 합니다. 두 환자 그룹 모두 항정신병제에 대한 민감도가 증가할 뿐만 아니라 신경이완제 악성 증후군이 발생할 위험이 더 높을 수 있기 때문입니다. 이 증가된 감도의 징후에는 혼란, 둔감함, 빈번한 낙상으로 인한 자세 불안정, 추체외로 증상이 포함될 수 있습니다.
지속발기증
알파-아드레날린 차단 효과가 있는 항정신병 약물(리스페리돈 포함)이 지속발기를 유도하는 것으로 보고되었습니다. 시판 후 감시 동안 리스페리돈의 활성 대사산물인 경구 팔리페리돈에서도 지속발기가 보고되었습니다. 지속발기가 3-4시간 이내에 해결되지 않으면 긴급 의료 지원을 받아야 한다는 것을 환자에게 알려야 합니다.
체온 조절
심부 체온을 낮추는 신체 능력의 손상은 항정신병 약물에 기인합니다. 격렬한 운동, 극심한 열에 노출, 항콜린성 약물의 병용 치료 또는 탈수 경향이 있는 등 심부 체온 상승의 원인이 될 수 있는 상태에 노출될 수 있는 환자에게 XEPLION을 처방할 때는 특히 주의해야 합니다.
정맥 혈전색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다.
항정신병제로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 위험 요소를 획득하므로 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 XEPLION으로 치료하고 예방 조치를 취하기 전과 치료 중에 확인해야 합니다.
항구토 효과
팔리페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 관찰되었습니다. 이 효과가 인간에게 발생하면 특정 약물의 과다 복용 또는 장폐색, 라이 증후군 및 뇌종양과 같은 상태의 징후 및 증상을 가릴 수 있습니다.
관리
실수로 XEPLION을 혈관에 주입하지 않도록 주의해야 합니다.
수술 중 플로피 홍채 증후군
XEPLION과 같은 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물로 치료받은 환자에서 백내장 수술 중 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
IFIS는 수술 중 및 수술 후에 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물의 현재 또는 과거 사용은 수술 전에 안과 의사에게 알려야 합니다. 백내장 수술 전에 알파1 차단제 치료를 중단하는 것의 잠재적 이점은 확립되지 않았으며 항정신병 치료 중단 위험과 비교해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드) 및 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 일부 항히스타민제, 일부 기타 항정신병제, 일부 항말라리아제(예: 메플로퀸) 목록은 예시일 뿐 전체가 아닙니다.
XEPLION이 다른 의약품에 영향을 미칠 가능성
팔리페리돈은 시토크롬 P-450 동종효소에 의해 대사되는 의약품과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다.
팔리페리돈의 일차 중추신경계(CNS) 영향을 감안할 때(섹션 4.8 참조), 제플리온은 다른 중추 작용 의약품과 함께 주의해서 사용해야 합니다. 항불안제, 대부분의 항정신병제, 최면제, 아편제 등 또는 알코올과 함께.
팔리페리돈은 레보도파 및 기타 도파민 작용제의 효과를 길항할 수 있으므로 이 조합이 필요하다고 판단되는 경우, 특히 파킨슨병 말기에서 각 치료의 최소 유효 용량을 처방해야 합니다.
기립성 저혈압을 유발할 가능성이 있기 때문에(섹션 4.4 참조), 이 약을 다른 항정신병제 또는 삼환계와 같은 이러한 가능성이 있는 다른 치료제와 함께 투여하면 상가 효과가 관찰될 수 있습니다.
팔리페리돈을 발작 역치를 낮추는 것으로 생각되는 다른 약물(예: 페노티아진 또는 부티로페논, 삼환계 또는 SSRI, 트라마돌, 메플로퀸 등)과 함께 투여하는 경우 주의해야 합니다.
정상 상태의 팔리페리돈 서방성 경구 정제(1일 1회 12mg)와 발프로산 + 발프로에이트 나트륨의 서방성 정제(1일 1회 500~2000mg)의 병용 투여는 정상 상태에서 발프로산의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
XEPLION과 리튬 간의 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 약동학적 상호작용은 있을 것 같지 않습니다.
다른 의약품이 XEPLION에 영향을 미칠 가능성
교육 시험관 내 CYP2D6 및 CYP3A4가 팔리페리돈의 대사에 최소한으로 관여할 수 있음을 나타내지만 징후 또는 시험관 내 어느 것도 아니다 생체 내 이러한 동종효소가 팔리페리돈의 대사에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴과 경구 팔리페리돈의 병용 투여는 팔리페리돈 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
1일 1회 경구 서방성 팔리페리돈과 카르바마제핀 200mg을 1일 2회 병용 투여했을 때 평균 Cmax 및 AUC가 약 37% 감소했습니다. 정상 상태 팔리페리돈. 이 감소는 아마도 신장 P-gp의 카르바마제핀 유도의 결과로 팔리페리돈의 신장 청소율이 35% 증가했기 때문에 실질적으로 발생합니다. 소변으로 변하지 않고 배설되는 활성 물질의 양이 약간 감소하면 CYP 대사에 대한 영향이 미미합니다. 또는 카바마제핀과의 병용투여 시 팔리페리돈의 생체이용률 카바마제핀의 고용량 투여 시 팔리페리돈의 혈장 농도 감소가 더 커질 수 있습니다 카바마제핀 치료 시작 시 이 약의 용량을 재평가하고 필요한 경우 증량해야 합니다. 반대로 카르바마제핀 치료를 중단한 경우 이 약의 용량을 재평가하고 필요한 경우 감량해야 합니다.
12mg 경구 서방성 팔리페리돈 정제와 발프로산 서방정 + 발프로산나트륨의 단일 용량(500mg 정제 2개 1일 1회)을 병용 투여하면 팔리페리돈 Cmax 및 AUC가 다음과 같이 약 50% 증가했습니다. 구강 흡수 증가의 결과. 전신 청소율에 대한 영향이 관찰되지 않았기 때문에 발프로산 서방정 + 발프로산나트륨과 XEPLION 근육내 주사 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 예상되지 않습니다.이 상호작용은 XEPLION과 함께 연구되지 않았습니다.
리스페리돈과 이 약의 병용투여
경구 또는 근육내 투여된 리스페리돈은 다양한 정도로 팔리페리돈으로 대사될 것입니다. 경구 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 제플리온과 병용 투여하는 경우 주의하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 팔리페리돈의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 근육주사 팔리페리돈 팔미테이트와 경구 투여 팔리페리돈은 동물 연구에서 최기형성을 나타내지 않았지만 다른 유형의 생식 독성이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조). 임신 3기 동안의 항정신병제(팔리페리돈 포함)는 분만 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 이상 반응의 위험이 있습니다. . 따라서 영유아를 면밀히 모니터링해야 합니다. XEPLION은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 복용해서는 안 됩니다.
수유 시간
팔리페리돈은 모유수유 여성에게 치료 용량을 투여할 때 모유수유아에게 영향을 미칠 정도로 모유로 분비됩니다. XEPLION은 모유 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
비옥
비임상 연구에서는 관련 효과가 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
팔리페리돈은 잠재적 신경계 및 진정, 졸음, 실신 및 흐린 시야와 같은 시각 효과로 인해 운전 또는 기계 사용 능력에 약간 또는 중간 정도 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 환자는 XEPLION에 대한 개별 감도가 알려질 때까지 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 불면증, 두통, 불안, 상기도 감염, 주사부위 반응, 파킨슨병, 체중 증가, 정좌불능, 초조, 진정/졸림, 메스꺼움, 변비, 현기증, 근골격계였다. 통증, 빈맥, 떨림, 복통, 구토, 설사, 피로 및 근긴장 이상. 이 중 정좌불능과 진정/졸림은 용량과 관련이 있는 것으로 보입니다.
이상반응 표
다음의 이상반응은 모두 XEPLION의 임상 시험에서 추정된 빈도 범주별로 팔리페리돈에서 보고되었습니다. 다음 조건과 빈도가 적용됩니다. 매우 흔한 (≥ 1/10), 흔한 (≥ 1/100 ~ 흔하지 않음(≥ 1/1000 ~ 희귀(≥ 1/10,000 ~ 매우 드문(알 수 없음(사용 가능한 임상 시험 데이터에서 추정할 수 없음))).
아래 "고프로락틴혈증"을 참조하십시오.
b 아래 "추체외로 증상"을 참조하십시오.
c 위약 대조 임상 시험에서 진성 당뇨병은 위약 그룹의 0.39%에 비해 이 약 투여 환자의 0.32%에서 보고되었습니다. 모든 임상 연구의 전체 발생률은 이 약으로 치료받은 모든 환자에서 0.47%였습니다.
d 불면증은 다음을 포함합니다: 초기 불면증, 중추성 불면증; 발작에는 다음이 포함됩니다. 부종은 다음을 포함합니다: 전신 부종, 말초 부종, 플라스틱 부종; 월경 장애는 다음을 포함합니다: 불규칙한 월경, 희소월경
e XEPLION의 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만 팔리페리돈의 시판 후 경험에서는 관찰되었습니다.
리스페리돈 제제에서 보고된 바람직하지 않은 영향
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성 대사 산물이므로 이러한 화합물(경구 및 주사 제제 모두 포함)의 이상 반응 프로필은 서로 관련이 있습니다. 위에서 언급한 이상반응 외에도 리스페리돈 제품 사용 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 XEPLION에서 예상할 수 있습니다.
신경계 장애: 뇌혈관 장애
눈 장애: s깃발 홍채 증후군(수술 중)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 랄레
일반적인 장애 및 투여 부위 상태(리스페리돈 주사제에서 관찰됨): 주사 부위 괴사, 주사 부위 궤양.
선택된 이상반응에 대한 설명
아나필락시스 반응
이전에 경구 리스페리돈 또는 경구 팔리페리돈에 내성이 있었던 환자의 시판 후 경험에서 이 약 주사 후 아나필락시스 반응 사례가 드물게 보고되었습니다.
주사 부위 반응
가장 흔하게 보고된 주사부위 이상반응은 통증이었다. 이러한 보고된 반응의 대부분은 심각도가 경증에서 중등도였습니다. 모든 2상 및 3상 연구에서 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 주사 부위 통증의 피험자 등급은 시간이 지남에 따라 빈도와 강도가 감소하는 경향이 있었습니다. 삼각근 주사는 엉덩이에 해당하는 주사보다 약간 고통스러운 것으로 인식되었습니다. 기타 주사 부위 반응은 대부분 강도가 경미했으며 경결(흔함), 가려움증(흔하지 않음) 및 결절(드물게)이 포함되었습니다.
추체외로 증상(EPS)
EPS에는 다음 용어에 대한 통합 분석이 포함되었습니다. 파킨슨병(타액 과다분비, 근골격 경직, 파킨슨병, 타액 손실, 톱니바퀴 경직, 운동완화, 운동 저하증, 마스크 얼굴, 근육 긴장, 운동 장애, 목덜미 강직, 근육 강직, 파킨슨병 보행 및 비정상 미간 포함) 반사, 안정 시 파킨슨병 떨림), 정좌불능증(정좌불능증, 안절부절, 운동과다증, 하지불안 증후군 포함), 운동이상증(운동이상증, 근육 경련, 무도요정위증, athetosis 및 myoclonia 포함), 근긴장이상(긴장이상, 긴장과다, 근육수축 포함), 근육 수축, 안검경련, 안구형성, 설측마비, 안면경련, 후두연축, 근긴장증, 오피스토톤, 구인두 경련, 흉막근, 설측 경련 및 트리무스) 및 떨림. 반드시 추체외로 기원이 있는 것은 아닌 더 넓은 범위의 증상이 포함된다는 점에 유의해야 합니다.
살찌 다
150mg의 초기 투여를 포함하는 13주간의 연구에서 비정상 체중 증가가 7% 이상인 피험자의 비율은 용량과 관련된 경향을 보였고, 위약군에서 5%의 발병률이 6%의 비율에 비해, XEPLION 25 mg, 100 mg 및 150 mg 그룹에서 각각 8% 및 13%.
장기 재발 방지 시험의 33주 공개 전환/유지 기간 동안 XEPLION으로 치료받은 피험자의 12%가 이 효과를 경험했습니다(이중 맹검 단계에서 종료 시점까지 7% 이상의 체중 증가), 평균(SD) 공개 라벨 단계에서 기준선으로부터의 체중 변화는 + 0.7kg이었습니다.
고프로락틴혈증
임상 시험에서 이 약을 투여받은 남녀 모두에서 혈청 프로락틴의 중앙값 증가가 관찰되었습니다. 프로락틴 수치의 증가를 시사할 수 있는 이상반응(예: 무월경, 유즙분비, 월경 장애, 여성형 유방)이 다음에서 전반적으로 보고되었습니다.
카테고리 효과
항정신병제 투여 시 QT 간격 연장, 심실성 부정맥(심실세동, 심실빈맥), 원인불명의 돌연사, 심정지 및 협심증이 나타날 수 있다. 불명).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
일반적으로 예상되는 징후 및 증상은 팔리페리돈의 알려진 약리학적 효과의 향상으로 인한 것입니다(예: 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압, QT 연장 및 추체외로 증상). 경구 팔리페리돈을 과량 투여한 환자에서 Torsade de pointes 및 심실 세동이 보고되었습니다. 급성 과량투여의 경우, 여러 약물이 관련될 가능성을 고려해야 합니다.
약물의 장기간 방출 특성과 팔리페리돈의 긴 제거 반감기는 치료 필요성과 회복을 평가할 때 고려되어야 합니다. 팔리페리돈에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 적절한 일반 지원 조치를 취해야 합니다. 깨끗한 기도를 설정 및 유지하고 적절한 산소 공급 및 환기를 보장합니다.
심혈관 모니터링은 즉시 시작되어야 하며 가능한 부정맥에 대한 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 합니다. 저혈압 및 순환기 허탈은 정맥 수액 및/또는 교감신경 흥분제와 같은 적절한 조치로 치료해야 하며 추체외로 증상이 심한 경우 항콜린제를 투여해야 하며 환자가 회복될 때까지 면밀한 모니터링과 의료 감독을 계속하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신병, 기타 항정신병제.
ATC 코드: N05AX13.
XEPLION에는 (+) - 및 (-) - 팔리페리돈의 라세미 혼합물이 포함되어 있습니다.
행동의 메커니즘
팔리페리돈은 모노아민 효과의 선택적 차단제로서 그 약리학적 특성이 기존의 신경이완제와 다릅니다. 팔리페리돈은 세로토닌성 및 도파민성 D2 5-HT2 수용체에 강하게 결합합니다. 팔리페리돈은 또한 α1-아드레날린성 수용체와 히스타민성 H1- 및 α2-아드레날린성 수용체를 덜 차단합니다. 팔리페리돈의 (+) 및 (-) 거울상 이성질체의 약리학적 활성은 질적 및 양적으로 유사합니다.
팔리페리돈은 콜린성 수용체에 결합하지 않습니다. 팔리페리돈은 정신분열증의 양성 증상을 완화시키는 것으로 여겨지는 강력한 D2 길항제이지만 전통적인 신경이완제보다 강직을 덜 유발하고 운동 능력을 덜 감소시킵니다. 중추 우성 세로토닌 길항작용은 팔리페리돈이 추체외로 부작용을 일으키는 경향을 감소시킬 수 있습니다.
임상 효능
정신분열증의 급성 치료
정신분열병의 급성 치료에 대한 제플리온의 효능은 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준. 이 연구에서 고정 용량의 XEPLION은 9주 연구에서 1, 8, 36일에, 13주 연구에서 64일에 투여되었습니다. 더 이상의 보충은 필요하지 않았습니다. XEPLION으로 정신분열증의 급성 치료 중 항정신병제. 1차 효능 평가변수는 아래 표와 같이 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 감소로 정의되었습니다. PANSS 척도는 5가지 항목으로 구성된 하나의 다중 항목 검증 도구입니다. 양성 증상, 음성 증상, 개념적 혼란, 적개심/초조를 평가하는 차원 n 통제 및 불안/우울증에 대해. 기능은 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도를 사용하여 평가되었습니다. PSP는 사회적으로 유용한 활동(일 및 공부), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 임상적으로 검증된 척도입니다.
XEPLION의 3가지 고정 용량을 비교한 13주 연구(n = 636)에서(초기 삼각근 150mg 주사 후 엉덩이 또는 삼각근 25mg/4주, 100mg/4주 또는 150mg/4주) 위약의 경우 XEPLION의 세 가지 용량 모두 PANSS 총점을 개선하는 데 위약보다 우수했습니다. 이 연구에서, 100mg/4주 및 150mg/4주 치료 그룹 모두(25mg/4주 제외)는 PSP 점수에 대해 위약에 비해 통계적 우월성을 입증했습니다. 이러한 결과는 PANSS에 대한 전체 기간 효능 및 개선을 뒷받침하며 8일째부터 XEPLION 25mg 및 150mg 그룹에서 위약과의 상당한 분리와 함께 4일차 초기에 관찰되었습니다.
다른 연구의 결과는 단일 연구에서 50mg 용량을 제외하고 XEPLION에 유리한 통계적으로 유의한 결과를 제공했습니다(아래 표 참조).
* 연구 R092670-PSY-3007의 경우, 1일째에 XEPLION 치료군의 모든 피험자에게 150mg의 개시 용량을 투여한 후 그 이후에 할당된 용량을 투여했습니다.
참고: 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
증상 조절 유지 및 정신분열증 재발 지연
증상 조절을 유지하고 정신분열증의 재발을 지연시키는 XEPLION의 효능은 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 849명의 비고령 성인 대상을 대상으로 하는 장기, 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량 연구에서 확립되었습니다. 이 연구에는 33주의 공개 급성 치료 및 안정화 단계, 최종 재발을 관찰하기 위한 위약 대조 이중 맹검 무작위 단계, 52주의 공개 확장 기간이 포함되었습니다. 이 연구에서 XEPLION의 용량에는 25, 50, 75 및 100mg이 포함되어 매월 투여됩니다. 75mg 용량은 52주의 공개 라벨 연장 기간에만 허용되었습니다. 피험자는 처음에 9주간의 전환 기간 동안 유연한 용량(25-100mg)의 XEPLION을 받은 후 24주의 유지 기간 동안 PANSS 점수 ≤ 75를 받아야 했습니다. 용량 조정은 첫 번째 기간에만 허용되었습니다. 유지 보수 기간의 12주. 총 410명의 안정화된 환자가 재발할 때까지 XEPLION(중앙값 기간 171일[범위 1일~407일]) 또는 위약(중앙값 기간 105일[범위 8일~441일])으로 무작위 배정되었습니다. 가변 기간의 이중 맹검 단계. 재발 시간이 상당히 길어졌기 때문에 시험은 효능상의 이유로 조기에 중단되었습니다(p
소아 인구
European Medicines Agency는 정신분열증 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 XEPLION 연구 결과 제출 의무를 포기했습니다.소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 "약동학적 특성
흡수 및 분포
팔리페리돈 팔미테이트는 팔리페리돈의 팔미테이트 에스테르 전구약물이다. 매우 낮은 수용해도 때문에 팔리페리돈 팔미테이트는 근육 주사 후 천천히 용해되어 팔리페리돈으로 가수분해되어 전신 순환계에 흡수됩니다. 단일 근육 주사 후 팔리페리돈 혈장 농도는 점차 증가하여 T의 중앙값 13일에서 최고 혈장 농도에 도달합니다. 활성 물질의 방출은 빠르면 1일 차에 시작되어 최소 4개월 동안 지속됩니다.
삼각근에 단일 용량(25-150mg)을 근육 주사한 후 평균적으로 엉덩이에 주사하는 것과 비교하여 28% 더 높은 Cmax가 관찰되었습니다.1일차에 150mg과 8일차에 100mg의 두 가지 초기 삼각근 근육 주사는 치료 농도를 빠르게 달성하는 데 도움이 됩니다. XEPLION의 방출 프로필 및 투여 요법은 지속적인 치료 농도로 이어집니다. XEPLION 투여 후 팔리페리돈의 총 노출은 25-150mg의 용량 범위에서 용량 비례적이었고 50mg을 초과하는 용량의 경우 C에 대한 용량 비례 미만이었습니다. 피크: 최저 비율 XEPLION 용량 100에 대한 평균 정상 상태 mg은 둔부 투여 후 1.8, 삼각근 투여 후 2.2였다. 25-150 mg 용량 범위는 25일에서 49일 사이였다.
XEPLION 투여 후 팔리페리돈 팔미테이트의 절대 생체이용률은 100%입니다.
팔리페리돈 팔미테이트 투여 후, 팔리페리돈의 (+) 및 (-) 거울상 이성질체는 상호전환되어 대략 1.6-1.8의 AUC(+)/(-) 비율에 도달합니다.
라세미 팔리페리돈의 혈장 단백질 결합은 74%입니다.
생체 변형 및 제거
14C-팔리페리돈의 1mg 속방성 단일 경구 투여 후 1주일 후, 투여량의 59%가 변화 없이 소변으로 배설되어 팔리페리돈이 간에서 광범위하게 대사되지 않음을 보여줍니다. 투여된 방사능의 약 80% 소변에서 11%가 대변에서 발견되었습니다. 생체 내 4가지 대사 경로가 확인되었으며 이중 어느 것도 용량의 6.5% 이상을 차지하지 않았습니다: 탈알킬화, 수산화, 탈수소화 및 벤지속사졸 절단. 비록 연구 시험관 내 팔리페리돈 대사에서 CYP2D6 및 CYP3A4의 역할을 제안했지만 증거는 없습니다. 생체 내 이러한 동종효소가 팔리페리돈의 대사에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 집단 약동학 분석은 경구 팔리페리돈 투여 후 CYP2D6 기질의 광범위한 대사제와 불량한 대사제 사이에 팔리페리돈의 명백한 제거율에 식별 가능한 차이가 없음을 나타냅니다. 연구 시험관 내 인간 간 마이크로솜에 대한 연구에서 팔리페리돈은 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 및 CYP3A5를 포함한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 의약품의 대사를 실질적으로 억제하지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 시험관 내 팔리페리돈은 P-gp 기질이며 고농도에서 P-gp의 약한 억제제임을 입증했습니다. 데이터가 없습니다 생체 내 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
서방형 팔리페리돈 팔미테이트 주사 대 경구 방출 팔리페리돈 장기간
XEPLION은 경구 서방형 팔리페리돈이 매일 투여되는 동안 한 달 동안 팔리페리돈을 방출하도록 개발되었습니다. XEPLION의 초기 단계 요법(1일/8일 삼각근에 150mg/100mg)은 다음에서 팔리페리돈 농도를 빠르게 달성하기 위해 개발되었습니다. 정상 상태 경구 보조제를 사용하지 않고 치료 시작 시.
일반적으로 XEPLION의 초기 단계의 전체 혈장 수준은 6-12mg의 서방형 경구 팔리페리돈에서 관찰된 노출 범위 내에 있었습니다. XEPLION 초기 단계 요법의 사용으로 환자는 투여 전 저농도 일(8일 및 36일)에도 이 6-12mg 경구 서방성 팔리페리돈 노출 범위 내에 머물 수 있었습니다. 두 약물의 약동학적 특성을 직접 비교할 때는 적절한 주의를 기울여야 합니다.
간부전
팔리페리돈은 간에서 광범위하게 대사되지 않습니다. XEPLION은 간 장애 환자에 대해 연구되지 않았지만 경증에서 중등도의 간 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도의 간장애가 있는 피험자(Child-Plugh class B)를 대상으로 한 경구 팔리페리돈 연구에서 유리 팔리페리돈의 혈장 농도는 건강한 피험자의 혈장 농도와 유사했습니다. 중증 간장애 환자에 대한 팔리페리돈에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
신부전
팔리페리돈 3mg 서방정의 단일 경구 용량의 처리는 다양한 정도의 신기능을 가진 피험자에서 연구되었습니다. 추정된 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 팔리페리돈의 제거가 감소했습니다. 팔리페리돈의 총 청소율은 경미한 신기능 장애가 있는 피험자에서 평균 32% 감소했습니다(CrCl = 50~
노인
나이만을 기준으로 한 용량 조절은 권장되지 않습니다. 그러나 연령 관련 크레아티닌 청소율 감소로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다(위의 신장 장애 및 섹션 4.2 참조).
무게
팔리페리돈 팔미테이트에 대한 약동학 연구는 정상 체중 환자보다 과체중 또는 비만 환자에서 팔리페리돈의 혈장 농도가 때때로 더 낮은(10-20%) 것으로 나타났습니다(섹션 4.2 참조).
경주
경구 팔리페리돈을 사용한 연구 데이터의 집단 약동학 분석은 XEPLION 투여 후 팔리페리돈의 약동학에서 인종 관련 차이를 나타내지 않았습니다.
섹스
남성과 여성 환자 간에 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.
연기
연구를 바탕으로 시험관 내 인간 간 효소를 사용하여 수행된 팔리페리돈은 CYP1A2의 기질이 아닙니다. 따라서 흡연은 팔리페리돈 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 팔리페리돈 서방정을 사용한 데이터의 인구 약동학 분석은 비흡연자보다 흡연자의 팔리페리돈 노출이 약간 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 그 차이는 임상적으로 관련이 있을 것 같지 않습니다. 흡연은 XEPLION에 대해 평가되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개에서 근육 주사된 팔리페리돈 팔미테이트와 경구 투여된 팔리페리돈의 반복 투여 독성 연구는 유선 및 생식선에 대한 진정 및 프로락틴 매개 효과와 같은 주로 약리학적 효과를 보여주었습니다. 팔리페리돈 팔미테이트를 투여한 동물에서 근육 주사 부위의 염증 반응이 관찰되었습니다. 때때로 농양이 형성되었습니다.
랫트와 인간에서 광범위하게 팔리페리돈으로 전환되는 경구 리스페리돈을 사용한 랫트 생식 연구에서 출생 체중 및 자손 생존에 대한 부작용이 나타났습니다. 최대 권장 용량인 150mg에서 인간 노출 수준의 4.1배에 해당하는 최고 용량(160mg/kg/일)까지 임신한 쥐에게 팔리페리돈 팔미테이트를 근육 내 투여한 후 배아 독성이나 기형이 관찰되지 않았습니다. 임신한 동물에게 투여하면 자손의 학습 및 운동 발달에 악영향을 미칩니다.
팔리페리돈 팔미테이트와 팔리페리돈은 유전독성이 없었다. 쥐와 쥐에 대한 리스페리돈의 경구 발암성 연구에서 뇌하수체 선종(쥐), 내분비 췌장 선종(쥐) 및 유선 선종(두 종 모두)의 증가가 발견되었습니다. 근육 주사된 팔리페리돈 팔미테이트의 발암 가능성이 쥐에서 평가되었습니다. 10, 30 및 60 mg/kg/month에서 암컷 쥐의 유선 선암이 통계적으로 유의하게 증가했습니다. 30 및 60 mg/kg/월에서 남성에서 유선 선종 및 암종의 통계적으로 유의한 증가가 입증되었으며 이는 인간의 최대 권장 용량인 150 mg에서 노출 수준의 1.2 및 2.2배를 나타냅니다. 이러한 종양은 연장된 도파민과 관련될 수 있습니다 D2 수용체 길항작용 및 고프로락틴혈증 인간 위험 측면에서 설치류에서 이러한 종양 소견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리소르베이트 20
폴리에틸렌 글리콜 4000
구연산 일수화물
무수 인산수소이나트륨
인산이수소나트륨 일수화물
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
이 약은 다른 약과 혼합하여서는 안 된다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
안전 바늘 22G, 1½인치(0.72mm x 38.1mm) 및 안전 바늘 23G, 1인치(0.64)가 있는 플런저 스톱, 주사기 손잡이 날개 및 잠금 캡(브로모부틸 고무)이 있는 사전 충전 주사기(환형 올레핀 함유 공중합체) mm x 25.4mm).
포장:
팩에는 미리 채워진 주사기 1개와 바늘 2개가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse, 벨기에.
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/11/672/004
041004045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 3월 4일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 3월