Flixabi - Infliximab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Flixabi는 항염증제입니다. 다음 질병을 치료하기 위해 일반적으로 다른 의약품이나 치료법을 사용할 수 없거나 성공적이지 않은 성인에서 사용됩니다.
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 일으키는 면역 체계의 질병). Flixabi는 메토트렉세이트(면역 체계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 크론병(장의 염증을 일으키는 질병), 질병이 중등도에서 중증이거나 누공(장과 다른 장기 사이의 비정상적인 통로)을 유발하는 경우;
- 궤양성 대장염(장의 내벽에 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 반점과 관절 염증을 유발하는 질병);
- 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 반점이 형성되는 질병).
Flixabi는 또한 반응이 없거나 다른 약물이나 요법으로 치료할 수 없는 6~17세 환자의 중증 크론병 또는 궤양성 대장염을 치료하는 데 사용됩니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
플릭사비는 유효성분 인플릭시맙을 함유한 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 플릭사비가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 제제('대조약')와 유사하다는 것을 의미합니다. 플릭사비의 대조약은 레미케이드입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조하십시오. 여기를 클릭하여 답변합니다.
Flixabi는 어떻게 사용됩니까 - Infliximab?
플릭사비 치료는 플릭사비가 적용되는 질병을 진단하고 치료한 경험이 있는 전문 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Flixabi는 일반적으로 류마티스 관절염에 체중 1kg당 3mg을 투여하지만 필요에 따라 증량할 수 있으며 기타 질병의 경우 5mg을 1kg당 5mg씩 투여한다. 치료 중인 질병과 약에 대한 환자의 반응.
Flixabi는 1~2시간 지속되는 주입으로 제공됩니다. 모든 환자는 주입 중 및 주입 후 최소 1~2시간 동안 반응에 대해 모니터링합니다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 환자에게 치료 전 또는 치료 중에 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 둔화. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Flixabi - Infliximab은 어떻게 작동합니까?
플릭사비의 주성분인 인플릭시맙은 단일클론항체(단백질의 일종)로 종양괴사인자알파(TNF-alpha)라는 단백질에 달라붙어 그 활성을 차단한다. TNF-알파는 염증에 기여하며 플릭사비로 치료받는 질병 환자에서 고농도로 발견됩니다.인플릭시맙은 TNF-알파를 차단함으로써 이러한 질병의 염증 및 기타 증상을 개선합니다.
연구 기간 동안 Flixabi - Infliximab이 보여준 이점은 무엇입니까?
Flixabi가 Remicade에 의해 생성되는 것과 유사한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 것을 보여주는 연구를 포함하여 Flixabi가 Remicade에 필적한다는 것을 보여주는 연구가 수행되었습니다.
Flixabi는 이전에 메토트렉세이트로 치료를 받은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 한 주요 연구에서 레미케이드와 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 치료 30주 후에 ACR 점수(관절 통증 및 부종 및 기타 증상의 척도)가 20% 이상 감소한 환자의 비율이었습니다. 이 연구 결과에 따르면 플릭사비는 류마티스 관절염 증상을 줄이는 데 레미케이드만큼 효과적이었습니다. 레미케이드로 치료받은 환자의 %(247명 중 163명).
Flixabi - Infliximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Flixabi의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 바이러스 감염(예: 독감 또는 얼굴 헤르페스), 두통, 상기도 감염(감기), 부비동염(부비동 염증), 메스꺼움, 복통입니다. (복통), 주입 관련 반응 및 통증 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔할 수 있습니다. Flixabi와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 전단지를 참조하십시오.
플릭사비는 인플릭시맙, 마우스 단백질 또는 플릭사비의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한, Flixabi는 결핵, 기타 중증 감염 또는 중등도에서 중증 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없음)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Flixabi - Infliximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Flixabi가 Remicade와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.따라서 CHMP는 Remicade의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 것보다 위험이 있으며 Flixabi에 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Flixabi - Infliximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Flixabi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Flixabi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Flixabi를 판매하는 회사는 처방자에게 의약품의 안전성과 관련된 정보를 요약한 환자 경고 카드와 교육 자료를 제공할 예정입니다.특히 크론병이나 궤양성 대장염이 있는 어린이에게 약을 처방하려는 의사에게 정보를 제공하여 그러한 환자가 감염에 걸릴 위험이 증가할 수 있음을 설명하고 정기적인 수행의 중요성을 상기시킬 것입니다. 테스트, 예방 접종.
Flixabi - Infliximab에 대한 추가 정보
Flixabi EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Flixabi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Flixabi - Infliximab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.