유효 성분: 히드로코르티손(히드로코르티손 아세테이트)
레니리트® 0.5% 크림
표시 Lenirit가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
LENIRIT®는 항염증 작용을 하는 잘 알려진 약물인 hydrocortisone acetate를 주성분으로 하는 피부과용 크림으로 저용량과 자극 없는 부형제를 동시에 사용하여 제품의 우수한 전달력을 제공합니다. 가려움증, 습진으로 인한 발적, 벌레 물림, 일반적으로 화장품, 비누 및 세제로 인한 접촉 피부염과 같은 경미한 피부 자극의 치료에 탁월한 치료제입니다.
치료 적응증
벌레 물림, 가려움증, 국소 발진 또는 화상, 습진.
Lenirit를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
히드로코르티손 아세테이트에 과민반응이 확인된 경우 금기이며, 바이러스, 세균 및 곰팡이 질병의 경우 히드로코르티손 사용이 금기입니다.
레니리트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
외부 사용 전용. 크림은 안과용으로 사용되지 않으며, 눈주위 부위에 적용해야 합니다. 특히 넓은 표면에서 장기간 사용을 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 레니리트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알려진 바 없음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
상태가 악화되거나 7일 이상 증상이 지속되는 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오. 의학적 조언과 감독이 있는 경우를 제외하고 2세 미만의 어린이와 임산부에게 사용하지 마십시오. 질 분비물과 관련된 경우 외음부 가려움증 치료에 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lenirit 사용 방법: 용법
1일 2회, 가볍게 문질러 환부에 크림을 얇게 펴 발라줍니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
부작용 Lenirit의 부작용은 무엇입니까
특히 국소용 제품을 장기간 사용하면 자극이나 과민반응을 일으킬 수 있으므로 적절한 치료를 위해 치료를 중단하고 의사와 상담해야 한다.
어떠한 경우에도 치료 과정에서 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 담당 의사 또는 약사에게 보고하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 상온에서 올바르게 보관된 온전한 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
기타 정보
구성
LENIRIT 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 히드로코르티손 아세테이트 0.5g.
부형제 C12-C18 지방산의 폴리글리콜 에스테르, 자가유화 글리세릴 모노디스테아레이트, 스쿠알란, 세틸 팔미테이트, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 에틸 p-히드록시벤조에이트, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 향료, 정제수 FU.
제약 형태 및 포장
전체가 헤랄다이트로 코팅된 변형 가능한 알루미늄 튜브에 들어 있는 피부과용 크림 20g.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
Lenirit에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항
01.0 의약품의 명칭
레니릿 0.5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 0.5g 히드로코르티손 아세테이트.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트; 에틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
벌레 물림, 가려움증, 국소 발진 또는 화상, 습진.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2회, 가볍게 문질러 환부에 크림을 얇게 펴 발라줍니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
LENIRIT는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증.
감염 및 피부 질환: 결핵, 농피증, 진균증, 피부 궤양 및 상처, 피부암.
크림의 사용은 얼굴 피부, 항문 생식기 부위, 큰 병변, 감염성 질환(매독), 바이러스 감염성 질환(헤르페스, 수두 등), 구강주위 피부염, 여드름, 주사비 여드름, 피부에 금기입니다. 예방 접종 후 반응, 농포성 건선.
Lenirit는 2세 미만의 영유아에게 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
상태가 악화되거나 7일 이상 증상이 지속되는 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오. 눈 마주 치는 것을 피하다.
특히 장기간 외용제를 사용하면 자극이나 과민반응을 일으킬 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
이 약을 장기간 사용하면 모세혈관확장증과 피부 위축을 유발할 수 있습니다.
장기간 사용하거나 피부의 넓은 부위에 사용하면 하이드로코르티손이 혈액에 흡수되어 전신적 활동을 할 수 있는데, 이는 폐쇄 드레싱을 사용할 때 더 잘 발생하며 기저귀가 붕대 역할을 할 수 있음 전신 흡수 국소 코르티코스테로이드의 투여는 치료 중단 후 잠재적인 글루코코르티코스테로이드 부족과 함께 시상하부-뇌하수체-부신 축의 가역적 억제로 이어질 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수 후, 일부 환자에서 치료 중 쿠싱 증후군, 당뇨증, 고혈당증의 징후가 나타날 수 있습니다. 국소 스테로이드를 넓은 표면 또는 폐쇄 드레싱이 있는 부위에 도포하는 환자는 시상하부 억제를 평가하기 위해 주기적으로 확인해야 합니다. -뇌하수체 - 부신 축.
눈에 인접한 부위에 사용하는 경우, 이 약이 눈에 침투하면 녹내장 또는 백내장을 유발할 수 있으므로 적절한 예방 조치를 취해야 합니다(섹션 4.8 참조). 이런 일이 발생하면 크림 잔여물을 물로 씻어내야 합니다. 크림에는 에틸 파라하이드록시벤조에이트, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
소아 인구
유아 및 2세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오(섹션 4.3 참조).
히드로코르티손의 전신 노출 위험이 있으므로 어린이에게 이 약을 사용할 때는 특히 주의해야 합니다.
소아의 체표면적 대 체중 비율은 성인보다 높기 때문에 소아는 성인보다 시상하부-뇌하수체-부신축 억제 및 쿠싱 증후군을 비롯한 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험이 더 큽니다. L "소아에서 코르티코스테로이드의 장기간 사용 성장과 발달 장애를 일으킬 수 있습니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다. 아동의 성장과 발달을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
고령 환자에서 사용
고령자는 특히 골다공증, 고혈압, 저칼륨혈증, 당뇨병과 같은 동반 질환의 경우 감염에 대한 더 큰 감수성과 피부 두께 감소와 같은 동반 질환의 경우 더욱 현저한 바람직하지 않은 영향을 경험할 수 있습니다. 이러한 사람들은 생명을 위협하는 반응의 발생을 피하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
피하 위축 상태, 특히 노인의 경우 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
신장 또는 간부전 환자에서 사용
간 질환이나 신부전이 있는 환자는 사용에 대해 특별한 주의를 기울여야 하며 건강에 대한 빈번한 임상 모니터링이 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용 및 부적합성 사례는 보고된 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
Lenirit의 사용은 임신과 모유 수유 중에 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 자극이나 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
크림 도포 중 여드름, 스테로이드성 자반병, 건성 피부, 다모증, 피부 색소침착, 피부 위축 및 선조, 모세혈관확장증, 구강주위 피부염, 모낭염, 가려움증 등이 나타날 수 있으며, 폐쇄 드레싱 사용으로 인한 흡수 증가, 부종, 고혈압 및 면역 체계 장애와 같은 전신 효과를 유발합니다. 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제와 쿠싱 증후군이 특히 소아 환자에서 발생할 수도 있습니다.소아에게 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 성장 및 발달 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
눈꺼풀 부위에 국소 도포한 후 때때로 녹내장이나 백내장이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응의 발생빈도는 알려져 있지 않다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
LENIRIT에 함유된 농도(0.5%)의 하이드로코르티손의 국소 사용에 대한 과다 복용 사례는 알려져 있지 않지만, 특히 넓은 표면에 장기간 사용을 피하십시오.
피부의 넓은 부위, 꽉 끼는 의복 아래 또는 손상된 피부에 고용량의 약을 사용하는 경우, 약이 혈액에 흡수되어 전신 코르티코스테로이드 효과를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이 경우 점진적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드, 피부과 제제.
ATC 코드: D07AA02.
약리학적 성질
히드로코르티손은 다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 항염증 및 항알레르기 작용이 있지만 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 매우 중요한 것은 코르티코스테로이드의 국소 사용이며 따라서 피부 질환 치료에 혁명을 일으킨 히드로코르티손 아세테이트의 국소 사용입니다. 0.5% 복용량은 동일한 환자가 식별할 수 있는 경미한 피부 장애의 치료에 표시되는 O.T.C. 제품에서도 FDA에 의해 "안전하고 효과적인" 정의되었습니다.
05.2 약동학적 특성
장기간 사용하거나 "피부의 넓은 부위"에 사용하면 히드로코르티손이 혈액에 흡수되어 전신 활성을 나타낼 수 있습니다. 이는 폐쇄 드레싱을 사용할 때 발생할 가능성이 더 큽니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). .
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학의 요소
급성 독성 연구에서 생쥐, 쥐, 기니피그, 고양이에게 경구 투여한 히드로코르티손의 낮은 독성이 나타났습니다.21일 동안 피하 투여한 결과 더 높은 투여량(2.4g/kg)에서만 독성 효과가 기록된 매우 낮은 수준의 독성이 확인되었습니다. ).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
C12-C18 지방산의 폴리글리콜 에스테르; 자가 유화 글리세릴 모노디스테아레이트; 스쿠알란; 세틸 팔미테이트; 메틸 파라히드록시벤조에이트; 에틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 향기; 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
특수 플라스틱 캡이 장착된 보호용 에폭시 수지로 코팅된 알루미늄 튜브.
크림 20g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
예방 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 번호 025869013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1986년 10월
갱신: 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월