유효 성분: 에스트리올
GELISTROL 50mcg/g 질 젤
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
GELISTROL 50mcg / G 질 젤
02.0 질적 및 양적 구성 -
질 젤 1g에는 50mcg의 에스트리올이 들어 있습니다.
부형제: 질 젤 1g에는 1.60mg의 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 0.20mg의 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
질 젤
균질하고 무색이며 투명 내지 약간 반투명한 젤.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
Gelistrol 50mcg/g 질 젤은 질 사용을 위한 에스트로겐 전용 제품입니다. Gelistrol은 용량이 표시된 어플리케이터를 사용하여 질에 주입해야 하며 패키지 전단지의 "사용 지침"을 주의 깊게 따라야 합니다.
어플리케이터(노치까지 채워진 어플리케이터)의 1회 용량은 50mcg의 에스트리올을 함유하는 질 젤 1g의 용량을 전달합니다.
폐경 후 증상의 치료를 시작하고 계속하려면 가장 짧은 작용 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
초기 치료: 3주 동안 하루에 1회 질 젤 도포기(취침 시간에 가장 좋음).
유지 치료로 일주일에 두 번 질 젤 어플리케이터를 사용하는 것이 좋습니다(취침 시간에 가장 좋음). 치료 지속 여부는 12주 후에 의사가 평가해야 합니다.
이미 12시간이 지난 경우를 제외하고 환자가 기억하는 즉시 놓친 용량을 투여해야 합니다. 후자의 경우에는 놓친 용량을 생략하고 다음 용량을 정상 시간에 투여해야 한다.
04.3 금기 사항 -
• 과거를 포함하여 진단되거나 의심되는 유방암
• 진단되거나 의심되는 에스트로겐 의존성 악성종양(예: 자궁내막암)
• 진단되지 않은 생식기 출혈
• 치료되지 않은 자궁내막 증식증
• 특발성 정맥 혈전색전증, 현재 또는 과거(심부정맥 혈전증, 폐색전증)
• 현재 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색증)
• 급성 간질환 또는 간질환 이력(간기능검사 정상화까지)
• 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증
• 포르피린증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
폐경 후 증상의 치료를 위해 국소 에스트로겐 요법은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상이 있는 경우에만 시작되어야 합니다. 모든 에스트로겐 제품과 마찬가지로 최소한 매년 "이점 및 위해성 평가"를 주의 깊게 수행해야 하며 유익성이 위해성을 상회할 때까지 치료를 계속해야 합니다.
Gelistrol 50 mcg/g 질 젤은 전신 에스트로겐 제제와 병용해서는 안 됩니다. 병용 치료로 달성된 에스트로겐 농도와 관련된 안전성 및 위험 연구가 수행되지 않았기 때문입니다.
질내 도포기는 특히 심각한 질 위축이 있는 여성에서 경미한 국소 외상을 유발할 수 있습니다.
부형제에 대한 경고
Gelistrol 50 mcg/g 질 젤에는 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E 219)와 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E 217)가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
건강검진/치료 추적관찰
에스트리올 치료를 시작하거나 재개하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력을 조사해야 하며, 환자의 질병 병력과 다음과 관련된 금기 및 경고를 고려하여 일반적인 의료 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)를 수행해야 합니다. 치료.
치료하는 동안 정기적인 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 빈도와 특성은 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다. 환자는 의사나 간호사에게 보고해야 하는 유방 변화의 유형을 알려야 합니다.
유방 조영술을 포함한 조사는 개별 임상 요구에 따라 수정된 현재 허용되는 스크리닝 관행에 따라 수행되어야 합니다.
질 감염의 경우 Gelistrol 50mcg/g 질 젤로 치료를 시작하기 전에 치료해야 합니다.
추가 검사가 필요한 임상 상태
다음 상태 중 하나 이상이 존재하거나 과거에 발생했거나 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. Gelistrol 50mcg/g 질 젤로 치료하는 동안 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있음을 명심해야 합니다.
• 평활근종(자궁 근종) 또는 자궁내막증
• 혈전색전성 장애의 병력 또는 이러한 장애에 대한 위험 요인의 존재(아래 "정맥 혈전색전성 장애" 섹션 참조)
• 에스트로겐 의존성 종양에 대한 위험 요인의 존재, 예를 들어 1등급 유방암에 대한 친숙도
• 고혈압
• 간 문제(예: 간 선종)
• 혈관 침범이 있거나 없는 당뇨병
• 담석증
• 편두통 또는 (심각한) 두통
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
• 자궁내막 증식증의 병력("자궁내막 증식증" 섹션 참조)
• 간질
• 천식
• 이경화증
치료의 즉각적인 중단을 정당화하는 이유
금기 사항이 발견되고 다음과 같은 상황에서는 치료를 중단해야 합니다.
• 황달 또는 간 기능 악화
• 혈압의 현저한 증가
• 편두통형 두통의 새로운 발병
• 임신
자궁내막 증식증
경구 에스트로겐 단독 치료에서 자궁내막 증식증 및 암종의 위험은 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 다릅니다. 질 에스트리올 치료로 인한 자궁내막 증식증 또는 자궁암 위험 증가는 없었다. 그러나 만성 치료가 필요한 경우 자궁내막 증식증이나 자궁내막 악성종양을 시사하는 모든 증상에 특히 주의하면서 정기적인 검진이 권장됩니다.
치료 중 언제든지 질에서 약간의 출혈이 발생하더라도 원인을 조사해야 합니다. 이 조사에는 자궁내막 종양을 제외한 자궁내막 생검이 포함될 수 있습니다.
조절되지 않은 에스트로겐 자극은 자궁내막증의 잔여 병소에서 전암성 변형을 초래할 수 있으므로, 특히 잔여 자궁내막증이 있는 것으로 알려진 자궁내막증으로 자궁절제술을 받은 여성에게 이 제품을 사용할 때 주의해야 합니다.
유방, 자궁 및 난소의 암
전신 에스트로겐 치료는 특정 암, 특히 자궁, 난소 및 유방암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 낮은 용량의 에스트리올을 함유하고 국소적으로 투여되는 Gelistrol 50mcg/g 질 젤은 암 위험을 증가시키는 것으로 생각되지 않습니다.
정맥 혈전 색전증, 뇌졸중 및 관상 동맥 질환
전신 제제를 사용한 호르몬 대체 요법은 정맥 혈전 색전증(VTE), 뇌졸중 및 관상 동맥 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 저용량의 에스트리올을 함유하고 국소적으로 투여되는 Gelistrol 50mcg/g 질 젤은 VTE, 뇌졸중 및 관상동맥 질환의 위험을 증가시키는 것으로 생각되지 않습니다.
VTE에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소에는 긍정적인 개인 또는 가족력, 심각한 비만(BMI> 30kg/m²) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 포함되지만 정맥류의 가능한 역할에 대한 합의는 없습니다. 환자가 권장됩니다.
기타 조건
전신 에스트로겐은 체액 저류 또는 혈장 중성지방 증가를 유발할 수 있으므로 심장 질환이 있거나 신장 기능이 손상된 환자 또는 기존 고중성지방혈증이 있는 환자는 치료 첫 주 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다. Gelistrol 50 mcg / g 질 젤은 낮은 용량의 에스트리올을 함유하고 국소적으로 투여됩니다. 따라서 전신 효과가 예상되지 않습니다.
중증 신부전 환자는 순환하는 에스트리올 수치가 증가할 것으로 예상될 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Gelistrol 50mcg/g 질 젤과 다른 의약품 간의 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. Gelistrol은 낮은 용량으로 국소적으로 투여되기 때문에 임상적으로 관련된 상호작용이 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
Gelistrol 50 mcg / g 질 젤은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Gelistrol 50mcg/g 질 젤로 치료하는 동안 임신이 발생하면 치료를 즉시 중단해야 합니다.
에스트리올 치료에 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다.
에스트로겐에 대한 무작위 태아 노출에 대한 대부분의 역학 연구 결과는 기형 유발 또는 태아 독성 효과를 나타내지 않습니다.
수유 시간
Gelistrol 50 mcg / g 질 젤은 수유 중에는 표시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Gelistrol 50 mcg / g 질 젤은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
에스트리올의 바람직하지 않은 효과는 치료받은 환자의 3-10%에서 보고되며 종종 일시적이고 약한 강도입니다.
치료 초기에 질 점막이 여전히 위축되어 있으면 열감 및/또는 가려움증의 형태로 국소 자극이 발생할 수 있습니다.
Gelistrol 50mcg/g 질 젤로 수행된 임상 연구에서 관찰된 바람직하지 않은 효과는 발생 빈도에 따라 분류되었습니다.
Gelistrol은 국소 투여되는 질 젤로 에스트리올의 양이 매우 적어 자체 제한적인 전신 노출을 유발합니다(반복 투여 후 거의 무시할 수 있음).
따라서 Gelistrol은 에스트로겐 대체 요법과 관련된 더 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 거의 없습니다.
그러나 고용량의 전신 에스트로겐/프로게스토겐 요법에서 다음과 같은 매우 드문 다른 반응이 보고되었습니다.
• 에스트로겐 의존성 양성 및 악성 신생물(예: 자궁내막암 및 유방암)(섹션 4.3 "금기사항" 및 4.4. "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방조치" 참조)
• 정맥 혈전색전증, 즉 다리 또는 골반의 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증은 HRT를 사용하지 않는 여성보다 HRT를 사용하는 여성에게 더 흔합니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 "금기" 및 4.4 "특별 경고 및 적절한 사용상의 주의"
• 심근경색 및 뇌졸중
• 담낭 질환
• 피부 및 피하 조직 장애: 기미, 다형 홍반, 결절 홍반, 혈관 자반병
• 치매 가능성
04.9 과다 복용 -
estriol의 독성은 매우 낮습니다.Gelistrol 50 mcg/g 질 젤을 질내 적용과 함께 과다 복용할 가능성은 거의 없습니다. 우발적으로 고용량을 섭취한 경우 발생할 수 있는 증상은 여성의 메스꺼움, 구토 및 질 출혈입니다. 특별한 해독제는 없습니다. 필요한 경우 대증 치료를 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 에스트로겐, ATC 코드: G03CA04.
Gelistrol 50 mcg/g 질 젤은 인간 에스트리올과 화학적, 생물학적으로 동일한 합성 에스트리올을 함유하고 있습니다. 에스트리올은 에스트로겐 수용체(ER)에 대한 작용을 통해 약리학적 및 생물학적 효과를 발휘합니다. 에스트리올은 방광과 질 조직의 에스트로겐 수용체에 대한 상대적 결합력이 높고 자궁내막의 에스트로겐 수용체와 유방 조직에 대한 결합력이 상대적으로 낮기 때문에 자궁내막 에스트로겐 수용체와 결합하는 에스트리올은 지속시간이 너무 짧아 에스트리올 투여 시 진정한 증식을 유도하지 못한다. 매우 낮은 용량의 에스트리올 사용에도 불구하고 질 에스트로겐 수용체에 대한 결합이 질 영양증에 완전한 효과를 발휘하기에 충분하지만 하루에 한 번 투여됩니다.
폐경 후 여성의 경우 에스트로겐 수치가 감소하면 생식기 부위가 건조해지고 가렵고 쉽게 자극을 받습니다. 국소 질 에스트리올은 비뇨생식기 하부의 에스트로겐에 민감한 조직에 직접 작용하여 질 위축증의 증상을 완화합니다. 에스트리올은 질, 경부 및 요도 상피의 정상화를 유도하므로 질의 정상 미생물총과 생리적 pH를 회복하는 데 도움이 됩니다. 또한, 에스트리올은 감염 및 염증에 대한 질 상피 세포의 내성을 증가시키고 비뇨생식기 장애의 발병률을 감소시킵니다.
에스트리올은 폐경(자연 및 수술 모두)에서 관찰되는 에스트로겐 결핍과 관련된 질 증상 및 장애(질 건조증, 가려움증, 성교 중 불편함 및 통증)를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
위약과 비교한 무작위 임상 시험에서, 저용량의 에스트리올(각 적용당 50mcg)의 질내 적용은 질 상피 영양증, 질 pH 및 쇠약, 건조 및 창백과 같은 질 위축 징후의 상당한 개선을 가져옵니다. 점막, 주름이 평평해짐. "증상 반응 분석(2차 종료점)"에서 질 건조증에 대해서는 치료 12주 후에 통계적 유의성이 얻어졌지만 성교통, 질 가려움증, 작열감 및 배뇨곤란에 대해서는 통계적 유의성이 얻어지지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Gelistrol 50mcg/g 질 겔의 단일 투여 후, 에스트리올은 빠르게 흡수되고 투여 후 2시간 후에 최고 혈장 에스트리올 농도 106 63 pg/ml에 도달합니다(범위 0.5 - 4). 1.65 ± 0.82시간의 평균 반감기.
이 약을 21일 동안 반복 투여한 후, 흡수가 현저히 감소하고 에스트리올에 대한 전신 노출은 거의 무시할 수 있었습니다. 투여 24시간 후, 시험된 모든 피험자에서 에스트리올 수치가 측정 한계 미만이었습니다.
거의 모든 에스트리올(90%)은 혈장의 알부민에 결합하는 반면, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에는 거의 결합하지 않습니다. 에스트리올의 대사는 주로 장간 순환 동안의 접합과 탈접합으로 이루어지며, 에스트리올은 주로 공액 형태로 소변으로 배출되며, 소량(≤ 2%)만이 주로 비접합 에스트리올로 대변을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
에스트리올의 독성학적 특성은 잘 알려져 있으며 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 이미 고려된 것 외에 안전성 평가와 관련된 전임상 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
글리세롤(E 422)
나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E 219)
프로필파라하이드록시벤조산나트륨(E 217)
폴리카보필
카보폴
수산화나트륨(pH 조정용)
염산(pH 조정용)
정제수.
06.2 비호환성 "-
적용되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 10 또는 30g의 알루미늄 튜브.
10g 튜브와 환자 정보 전단지가 들어 있는 판지 상자는 두 가지 팩으로 제공됩니다.
• 충전 표시가 있는 10개의 일회용 캐뉼러와 재사용 가능한 플런저가 포함된 밀봉된 물집 1개
또는
• 충전 표시가 있는 캐뉼라 1개와 플런저(둘 다 재사용 가능)가 들어 있는 밀봉된 파우치 1개.
30g 튜브와 환자 정보 전단지가 들어 있는 판지 상자는 두 가지 팩으로 제공됩니다.
• 충진 표시가 있는 일회용 캐뉼러 10개와 재사용 가능한 플런저가 각각 들어 있는 밀봉된 물집 3개
또는
• 충전 표시가 있는 캐뉼라 1개와 플런저(둘 다 재사용 가능)가 들어 있는 밀봉된 파우치 1개.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 요구 사항이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
라이프파마 S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092년 치니셀로 발사모(MI)
이탈리아 판매 대리점: Italfarmaco S.p.A.
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 040650018: 30개의 일회용 캐뉼러가 있는 30g 튜브
AIC n. 040650044: 재사용 가능한 캐뉼러 1개가 포함된 30g 튜브
AIC n. 040650020: 10개의 일회용 캐뉼러가 있는 10g 튜브
AIC n. 040650032: 재사용 가능한 캐뉼라 1개가 포함된 10g 튜브
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
AIFA 결의안 2012년 1월 23일의 2012년 129월