활성 성분: 프로게스테론(Hydroxyprogesterone caproate)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml 주사용 용액
Lentogest를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
성 호르몬 및 생식기 조절제: 프로게스토겐
치료 적응증
낙태의 위협, 습관성 낙태, 기능 장애 청소년 및 갱년기 월경과다, 1차 및 2차 무월경, 수술 시 임신 보호, 황체 부전.
Lentogest를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 결정해야 하는 외부 생식기의 출혈, 혈전 정맥 및 혈전 색전성 장애, 중증 간부전, 의심되거나 초기 단계의 유방암.
헤르페스 그라비다룸(herpes gravidarum)이 기억상실에 걸린 경우에는 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 렌토게스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lentogest로 치료를 시작하기 전에 부인과 검사(유방 촉진 포함)를 수행하는 것 외에도 금기 사항과 사용에 대한 특별 및 예방 경고에 비추어 환자의 개인 및 가족 병력을 평가해야 합니다. 또한 임신의 존재는 물론 낙태 위협 및 습관적 낙태의 징후로 약물이 투여되는 경우를 제외하고는 제외되어야 합니다.
낙태의 위협 및 습관적 낙태의 경우 프로게스테론의 사용은 특정 병리학상의 병인과 관련하여 절대적으로 필수적인 경우 허용될 수 있습니다(두 번째 단계의 불충분으로 인한 불임, 불충분한 활동으로 인한 낙태의 위협 황체 Gravidarum).
프로게스틴 호르몬이 수분 저류 상태를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있으므로 간질, 천식, 심장 또는 신부전이 있는 환자 및 당뇨병 환자에서는 주의를 기울여야 합니다.
Lentogest의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
리팜피신, 암피실린, 페닐부타존, 바르비투르산염, 일부 항경련제(히단토인 등)의 동시 섭취는 치료 효과를 손상시킬 수 있습니다. 경구용 당뇨병 치료제나 인슐린의 필요성이 증가하거나 감소할 수도 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
모든 유성 용액과 마찬가지로 Lentogest도 근육 주사해야 합니다.
치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시의 증상이 나타나면 주의해야 하며 유두 부종 또는 망막 혈관 병변이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다.
말초, 대뇌 및 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애를 나타낼 수 있는 첫 번째 증상에 대해서도 마찬가지입니다. 내분비 검사 및 간 기능에 변화가 있는 피험자에게도 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 피험자에서는 치료를 중단하고 약 2개월 후에 검사를 반복해야 합니다.
운전 및 기계 사용에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
임신과 모유 수유
Lentogest는 표시된 경우("투여량, 투여 방법 및 시간" 참조) 및 엄격한 의료 감독하에 임신 중에 표시됩니다.
모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Lentogest 사용 방법: 복용량
- 낙태 위협: Lentogest 1앰플 투여로 즉시 치료를 시작해야 합니다. 환자가 일상 활동을 재개한 후에도 위협 증상이 더 이상 나타나지 않을 때까지 Lentogest 1앰플을 주 2회 계속할 것을 권장합니다. L "더 Lentogest 치료의 지속은 개별 임상 사례와 관련하여 결정됩니다.
- 습관성 유산: 임신이 안전하게 확인되는 즉시 치료를 시작해야 합니다. Lentogest의 1-2 앰플은 임신 10-12주까지 매주 근육 주사됩니다.
- 기능 장애 청소년 및 갱년기 출혈: 기능 장애 요실금의 조절을 위해 주기의 18일에서 20일 사이에 Lentogest 1앰플을 투여하는 것이 좋습니다. 금단 출혈은 주사 후 8-10일에 나타납니다.
- 원발성 및 속발성 무월경: 이차성 무월경의 경우 임신이 배제되기 전에 Lentogest 치료를 시작해서는 안 됩니다. 또한, 월경 유사 출혈을 유도하기 위해서는 에스트로겐을 투여하기 전에 적절한 기간 동안 투여해야 하며, 주기의 18일에서 20일 사이에 Lentogest 1병을 투여해야 합니다. 주사 후 일.
- 필수 예방 조치: 환자가 임신을 원하지 않는 경우 다른 비호르몬 방법을 사용하여 피임을 해야 합니다(Ogino-Knaus 방법 및 기초 체온 제외). 치료 중 금단 월경이 발생하지 않으면 피임법을 사용하더라도 임신 가능성을 배제해야합니다. 따라서 치료를 중단하고 동일한 검사를 확인하거나 배제하기 위해 적절한 검사를 수행해야 합니다. 실제로 임신이 된 경우, 실제 필요한 경우에만 Lentogest(에스트로겐이 아닌)를 사용한 치료를 계속할 것입니다.
- 수술 시 임신 보호: 수술 최소 1주일 전에 렌토게스트 1-2앰플로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.수술 후에는 4주 동안 매주 렌토게스트 1-2앰플로 치료를 계속해야 합니다.
- 황체 기능 부전: 황체기가 단축된 경우(짧은 기간 주기의 후반에 기저 온도 상승), 자궁내막의 변형이 불완전할 가능성이 가장 높습니다. 이러한 경우 Lentogest 투여는 다음의 분비 변형에 유리합니다. 자궁내막이 형성되어 임신 가능성이 높아집니다. Lentogest 1앰플은 기저체온 상승 3일 후 에스트로젠과 동시에 투여하는 것이 좋습니다(일반적으로 동시에 에스트로젠 결핍이 있기 때문에).
황체기를 지원하기 위해 βHCG가 평가될 때까지 Lentogest 1병을 일주일에 두 번 주사합니다. βHCG 양성인 경우 임신 10~12주까지 치료를 계속한다.
Lentogest의 다른 복용량은 의료 처방에 따라 적절하게 달라질 수 있습니다.
과다 복용 Lentogest를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 실수로 렌토게스트를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Lentogest의 부작용은 무엇입니까
혈전색전성 사고(말초, 폐, 뇌, 망막) 및 신경안 병변과 관련된 징후; 메스꺼움, 두통, 현기증; 복부 경련; 신경 자극, 우울증, 성욕의 변화, 월경 전 증후군, 얼룩 (한 월경과 다음 월경 사이의 외부 생식기에서 약간의 출혈)의 현상; 여드름, 다모증; 출혈성 및 홍반성 피부 발진; 주사 부위의 통증; 수분 보유; 살찌 다; 소인이있는 개인의 압력 증가. 드물게 담즙정체성 황달, 간기능이상, 혈액응고검사가 보고된 바 있다. 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 부작용은 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
마감 "> 기타 정보
구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 17α-히드록시프로게스테론 카프로에이트 341 mg
부형제: 벤질알코올, 에틸올레이트.
약학적 형태 및 내용
주사 가능한 솔루션. 2ml 바이알.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
렌토게스트
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 17 알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 341 mg
부형제에 대해서는 p. 6.1
03.0 의약품 형태 -
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
낙태의 위협, 습관성 낙태, 기능 장애 청소년 및 갱년기 월경과다, 1차 및 2차 무월경, 수술 시 임신 보호, 황체 부전.
04.2 용법 및 투여방법 -
낙태 위협: Lentogest 1앰플을 투여하여 즉시 치료를 시작해야 합니다. 환자가 일상 활동을 재개한 후에도 위협 증상을 더 이상 나타내지 않을 때까지 일주일에 2번 Lentogest 1병을 계속 사용하는 것이 좋습니다. Lentogest 치료의 추가 지속은 개별 임상 사례와 관련하여 결정됩니다.
습관적 낙태: 임신이 안전하게 확인되는 즉시 치료를 시작해야 합니다. Lentogest의 1-2 앰플은 임신 10-12주까지 매주 근육 주사됩니다.
기능 장애 청소년 및 갱년기 출혈: 기능 장애성 요실금의 조절을 위해 주기 18일에서 20일 사이에 Lentogest 1앰플을 투여하는 것이 좋습니다. 금단 출혈은 주사 후 8-10일에 나타납니다.
원발성 및 속발성 무월경: 이차성 무월경의 경우 Lentogest의 치료는 임신이 배제되기 전에 시작되어서는 안 됩니다. 또한, 월경 유사 출혈을 유도하기 위해서는 에스트로겐을 투여하기 전에 적절한 기간 동안 투여해야 하며, 주기의 18일에서 20일 사이에 Lentogest 1병을 투여해야 합니다. 주사 후 일.
필수 예방 조치
환자가 임신을 원하지 않는 경우 다른 비호르몬적 방법을 사용하여 피임을 해야 합니다(Ogino-Knaus 방법 및 기저체온 제외).
치료 중 금단 월경이 발생하지 않으면 피임법을 사용하더라도 임신 가능성을 배제해야합니다. 따라서 치료를 중단하고 동일한 검사를 확인하거나 배제하기 위해 적절한 검사를 수행해야 합니다. 실제로 임신이 된 경우, 실제 필요한 경우에만 Lentogest(에스트로겐이 아닌)를 사용한 치료를 계속할 것입니다.
수술의 경우 임신 보호: 최소 수술 1주일 전에 렌토게스트 1-2앰플로 치료를 시작하는 것이 바람직하며, 수술 후 4주간은 렌토게스트를 주당 1-2앰플로 치료를 계속해야 합니다.
황체 기능 부전: 황체기가 단축된 경우(짧은 주기의 후반기 기초체온 상승), 자궁내막의 변형이 불완전할 가능성이 가장 높으므로 이 경우 Lentogest 투여는 자궁내막의 분비적 변형에 유리하다. 따라서 임신 가능성이 높아집니다. Lentogest 1앰플은 기저체온 상승 3일 후 에스트로젠과 동시에 투여하는 것이 좋습니다(일반적으로 동시에 에스트로젠 결핍이 있기 때문에).
황체기를 지원하기 위해 bHCG가 평가될 때까지 Lentogest 1병을 일주일에 두 번 주사합니다. bHCG 양성인 경우 임신 10~12주까지 치료를 계속한다.
Lentogest의 다른 복용량은 의료 처방에 따라 적절하게 다양할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 결정해야 하는 외부 생식기의 출혈, 혈전 정맥 및 혈전 색전성 장애, 중증 간부전, 의심되거나 초기 단계의 유방암.
헤르페스 그라비다룸(herpes gravidarum)이 기억상실에 걸린 경우에는 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Lentogest로 치료를 시작하기 전에 부인과 검사(유방 촉진 포함)를 수행하는 것 외에도 금기 사항과 사용에 대한 특별 및 예방 경고에 비추어 환자의 개인 및 가족 병력을 평가해야 합니다. 더욱이, 물론, 위협적인 낙태 및 습관적 낙태의 징후를 제외하고는 임신의 존재가 배제되어야 합니다.
Lentogest가 자궁근층에 수행한 작업에 따라 이미 죽은 배아의 보유가 발생할 수 있습니다.따라서 장기간 치료를 지속하는 경우 적절한 검사와 임신 테스트를 통해 임신 상태의 지속 여부 등을 확인할 필요가 있습니다.
낙태의 위협 및 습관적 낙태의 경우 프로게스테론의 사용은 특정 병리학상의 병인과 관련하여 절대적으로 필수적인 경우 허용될 수 있습니다(두 번째 단계의 불충분으로 인한 불임, 불충분한 활동으로 인한 낙태의 위협 황체 Gravidarum).
모든 유성 용액과 마찬가지로 Lentogest도 근육 주사해야 합니다. 가능한 혈관 내 주사는 유성 색전증을 유발할 수 있습니다.
치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시의 증상이 나타나면 주의해야 하며 유두 부종 또는 망막 혈관 병변이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다. 말초, 대뇌 및 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애를 나타낼 수 있는 첫 번째 증상에 대해서도 마찬가지입니다. 내분비 검사 및 간 기능에 변화가 있는 피험자에게도 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 피험자에서는 치료를 중단하고 약 2개월 후에 검사를 반복해야 합니다.
프로게스틴 호르몬이 수분 저류 상태를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있으므로 간질, 천식, 심장 또는 신부전이 있는 환자 및 당뇨병 환자에서는 주의를 기울여야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
리팜피신, 암피실린, 페닐부타존, 바르비투르산염, 일부 항경련제(히단토인 등)의 동시 섭취는 효소 유도 및 간 분해 촉진에 의해 치료의 효능을 손상시킬 수 있습니다. 경구용 당뇨병 치료제나 인슐린의 필요성이 증가하거나 감소할 수도 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Lentogest는 표시된 경우("용량, 투여 방법 및 기간" 참조) 및 엄격한 의료 감독하에 임신 중에 표시됩니다.
모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Lentogest는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
말초, 폐, 대뇌, 망막 혈전 색전증 사고 및 신경 안구 병변의 통계적으로 유의한 발생률은 에스트로겐과 관련된 프로게스토겐의 사용에 따라 설명되었습니다. 다양한 조합으로 프로게스토겐을 사용한 후 보고된 다른 2차 반응: 소인이 있는 사람의 혈압 상승, 체중 증가, 월경 전 증후군, 반점, 성욕 변화, 복부 경련, 체액 저류, 여드름, 두통, 현기증, 메스꺼움, 신경 현상 자극, 우울증, 다모증, 출혈성 및 홍반성 피부 발진, 주사 부위의 통증.
담즙정체성 황달, BSF 저류, 알칼리성 인산분해효소, 아미노전이효소, 혈액응고검사와 같은 간기능 이상 검사가 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제: 프레그넨에서 파생된 프로게스테론. ATC: G03DA03
Lentogest는 17α-하이드록시프로게스테론의 에스테르화에 의해 만들어진 지속성 프로게스틴으로, 성기구 및 임신과 관련된 생리적 현상을 촉진합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
근육내로 투여되는 17α-히드록시프로게스테론 카프로에이트는 2상 방식으로 침착물에서 천천히 방출되고 반감기는 각각 약 5일 및 11일입니다. 그것은 유기체에 축적되지 않으며 기관이나 조직의 특정 침전물을 나타내지 않습니다.
침전물에서 일단 방출되면 17α-히드록시프로게스테론 카프로에이트는 변화되지 않거나 대사 산물의 형태로 빠르게 배설됩니다. 배설은 주로 담도이며(소변/대변 배설 비율 = 0.05-0.02) 지속적으로 높은 비율로 발생합니다(반감기: 약 10시간). 장-담도 순환은 거의 없습니다.
제품의 장기간 생물학적 활성은 지방 조직으로부터의 저장 및 느린 방출보다는 주사 부위로부터의 느린 재흡수 때문입니다. 이 조직에서 17α-히드록시프로게스테론 카프로에이트의 주사 용량으로부터 10% 미만이 발견되었습니다. 반감기가 더 짧음에도 불구하고 지방 조직에 더 많은 양으로 집중되어 있는 프로게스테론의 행동과는 대조적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
17α-히드록시프로게스테론 카프로에이트의 독성은 낮습니다. 그것은 실제로 급성 독성이 없습니다. 쥐에서 LD50은 200mg / 100g입니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
벤질알코올, 에틸올레이트.
06.2 비호환성 "-
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
2ml 바이알 상자에 포장된 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 024542019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1983/2005
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2010년 5월