Voncento는 무엇이며 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자에 사용됩니까?
Voncento는 인간 응고 인자 VIII와 인간 폰 빌레브란트 인자의 두 가지 활성 물질을 포함하는 의약품입니다. 폰빌레브란트병(출혈을 특징으로 하고 폰빌레브란트 인자 결핍으로 인한 유전성 장애) 환자에서 데스모프레신이라는 다른 약물 치료가 효과가 없거나 금기인 경우 외과적 출혈의 치료 및 예방에 사용됩니다. 또한 출혈 치료, 외과적 출혈 예방 및 혈우병 A(출혈이 특징이며 인자 VIII의 결핍으로 인한 유전 질환) 환자의 출혈을 장기간 예방하는 데 사용할 수 있습니다.
Voncento는 어떻게 사용됩니까? 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자는 무엇입니까?
Voncento는 분말 및 용매로 제공되며 혼합 시 주사 또는 주입용 용액을 형성합니다(정맥 내 점적). 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. 출혈. Voncento는 정맥에 주사하거나 천천히 주입합니다(분당 최대 6ml의 속도로). 주입/주입 중 바람직하지 않은 효과가 발생하면 속도를 줄이거나 투여를 중단해야 할 수 있습니다.
Voncento가 출혈을 치료 또는 예방하는 데 사용되는지 여부와 혈우병 A 또는 von Willebrand's disease 환자에게 사용하는지 여부에 따라 용량과 치료 기간이 다르며, 용량과 치료 기간도 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 및 위치, 환자의 임상 상태 및 체중 용량 계산 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약에서 확인할 수 있습니다(EPAR에도 포함됨) 담당 의사가 적절하다고 판단하는 경우 집에서 치료를 투여할 수 있습니다. 적절한 교육을 받은 후 환자 자신 또는 간병인이 자세한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Voncento는 어떻게 작용합니까 - 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자?
Voncento의 활성 물질, 인간 응고 인자 VIII 및 인간 폰 빌레브란트 인자는 응고 인자(혈액 응고를 촉진하는 물질)입니다. A형 혈우병 환자는 VIII 인자 결핍증이 있는 반면 폰 빌레브란트병 환자는 폰 빌레브란트 인자 수치가 충분하지 않습니다. 이 두 가지 상태 모두 응고 문제를 일으켜 관절, 근육 또는 내부 장기에 출혈을 일으킵니다. Voncento는 출혈 장애의 일시적인 조절을 보장하는 결핍된 응고 인자를 대체하는 데 사용됩니다.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자가 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Voncento는 경미한 출혈 에피소드를 저지하는 효과를 평가하기 위해 von Willebrand 질병을 가진 21명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이전에 데스모프레신 또는 폰 빌레브란트 인자로 치료받은 환자는 12개월 동안 본센토로 치료받았습니다. Voncento는 "다른 요법"과 비교되지 않았습니다. Voncento의 출혈 "멈춤" 효과는 4점 척도로 측정되었습니다(결과 없음). 또한, 연구는 출혈 장애가 없는 환자의 예상 출혈량과 비교하여 필요한 수혈 횟수와 수술 중 손실된 혈액량을 조사했는데 Voncento의 효과는 약 92%(중 371명)에서 탁월했습니다. 출혈 에피소드의 405개) 및 출혈 에피소드의 약 7%(405개 중 27개)에서 양호. 연구 기간 동안 수행된 4개의 수술에서 출혈량이 예상보다 높지 않았습니다. 1명의 환자에서 이전에 인간 응고 인자 VIII로 치료받은 81명의 환자를 대상으로 한 연구에서 A형 혈우병에서 출혈 에피소드의 예방 및 치료에 있어 Voncento의 이점이 입증되었습니다. 본 연구에서 Voncento를 출혈 치료에 사용할 경우 출혈 에피소드의 60.4%(656개 중 396개)에서 우수하고 출혈 에피소드의 36.0%(656개 중 236개)에서 우수하여 유사한 결과를 보였습니다. 연구에서 시행한 37건의 수술 중 12건의 어려운 수술 중 1건에서만 출혈이 예상보다 높았으며, 무릎 대수술을 받은 총 5명의 환자에서 수혈이 필요했습니다.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자와 관련된 위험은 무엇입니까?
Voncento의 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 드물게 보고되었으며 과민성(알레르기) 반응, 혈전색전성 사건(혈전 형성으로 인한 문제), 발열(열), 두통, 미각 장애( 미각) 및 간 효소의 비정상적인 혈중 농도. 또한 환자는 VIII 인자와 폰 빌레브란트 인자에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. Voncento에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 von Willebrand 인자가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Voncento의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Voncento가 혈우병 A 및 von Willebrand's disease 환자의 출혈 "체포" Voncento를 예방적으로 치료한 혈우병 A 환자에서 출혈 에피소드가 관찰되었을 때 Voncento는 이러한 에피소드를 효과적으로 관리할 수 있었습니다. Voncento는 수술 중 출혈 예방 및 치료에도 효과적이었습니다. . 안전성과 관련하여 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도였으며 이러한 유형의 약에 전형적인 것으로 간주됩니다.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 von Willebrand factor의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Voncento를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Voncento의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 본센토를 만드는 회사는 A형 혈우병과 폰빌레브란트병 환자를 대상으로 본센토의 효능과 안전성에 대한 추가 연구를 진행할 예정이다.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 폰 빌레브란트 인자에 대한 추가 정보
2013년 8월 12일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Voncento에 대한 "Marketing Authorization"을 발행했습니다. Voncento 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 8월 8일.
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