레타크리트란?
Retacrit은 주사용 솔루션입니다. 활성 물질 에포에틴 제타 1,000~40,000 국제 단위(IU)가 포함된 사전 충전 주사기로 제공됩니다.
레타크리트는 '바이오시밀러 의약품'으로 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 생물의약품과 유사하며 유사한 활성물질('대조약'이라고도 함)을 함유하고 있음을 의미합니다. , 에포에틴 알파가 포함되어 있습니다.
바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함된 문서를 참조하십시오.
Retacrit은 무엇에 사용됩니까?
Retacrit은 다음과 같은 경우 적혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.
• 만성 신부전(신장 기능의 지속적이고 점진적인 감소) 또는 신장에 영향을 미치는 기타 문제로 인한 빈혈(적혈구 수가 적음)의 치료;
• 특정 유형의 암에 대해 화학요법을 받고 있는 성인 환자의 빈혈을 치료하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해;
• 수술 중 또는 수술 후 자가 수혈을 준비하기 위해 중등도 빈혈 환자가 수술 전에 기증할 수 있는 혈액의 양을 늘립니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Retacrit은 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 이 약이 사용되는 조건으로 환자를 관리한 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다. 신장 문제가 있거나 수술을 앞두고 있는 환자의 경우 Retacrit을 정맥 주사(정맥 내)하고, 화학 요법을 받는 환자의 경우 피하(피부 아래) 주사합니다. 용량, 주사 빈도 및 치료 기간은 Retacrit을 사용하는 이유에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 치료 전에 모든 환자는 철분 결핍을 배제하기 위해 철분 수치를 확인해야 합니다. 치료 기간 내내 철분 보충제를 투여해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Retacrit은 어떻게 작동합니까?
신장에서 생성되는 에리트로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다.
화학 요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자는 에리트로포이에틴 결핍 또는 자연 발생 에리트로포이에틴에 대한 "신체의 불충분한 반응"으로 인한 빈혈을 가질 수 있습니다.
이러한 경우, 에리스로포이에틴은 누락된 호르몬을 대체하거나 증가시키기 위해 사용됩니다.
적혈구 수. 적혈구 생성 인자는 수술 전에 적혈구 수를 늘리고 환자가 자가 기증을 위해 더 많은 혈액을 생산하도록 지원하는 데 사용할 수도 있습니다.
Retacrit의 활성 물질인 epoetin zeta는 인간 에리트로포이에틴의 복제물이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬처럼 작용합니다. Retacrit의 활성 물질인 epoetin zeta는 '재조합 DNA 기술'에 의해 생성됩니다. 이는 에리트로포이에틴을 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
Retacrit은 어떻게 연구되었습니까?
Retacrit은 실험 및 인간 모델에서 대조약인 EPREX/ERYPO와 동등성을 나타내기 위해 연구되었습니다.
정맥 주사로 투여되는 Retacrit은 만성 신부전과 관련된 빈혈 및 혈액 투석(혈액 제거 기술)이 필요한 922명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 대조약과 비교되었습니다. 첫 번째 연구는 24주 동안 609명의 환자를 대상으로 적혈구 수를 교정하는 데 Retacrit과 EPREX/ERYPO의 효과를 비교한 것이고, 두 번째 연구는 혈압 유지에 있어 Retacrit과 EPREX/ERYPO의 효과를 비교한 것이다. 두 번째 연구의 모든 환자는 Retacrit으로 전환하기 전 최소 3개월 동안 EPREX/ERYPO를 복용했거나 12주 동안 EPREX/ERYPO를 계속 복용한 후 두 그룹 모두 Retacrit으로 전환했습니다. 또 12주. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료 중 측정된 헤모글로빈(신체 내에서 산소를 운반하는 적혈구에 포함된 단백질)의 수준과 투여된 에포에틴의 용량이었습니다.
또 항암화학요법을 받고 있는 261명의 암환자를 대상으로 한 피하주사제 레타크리트의 효과에 대한 연구 결과도 발표했다.
연구 기간 동안 Retacrit이 보여준 이점은 무엇입니까?
Retacrit은 적혈구 수를 교정하고 유지하는데 EPREX/ERYPO만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 교정 연구에서 헤모글로빈 수치는 연구의 마지막 4주 동안 약 8.0g/dl 전처리와 비교하여 약 11.6g/dl였습니다.
이미 에포에틴을 투여받고 있는 환자에 대한 연구에서 헤모글로빈 수치는 Retacrit 투여와 EPREX/ERYPO 투여 모두에서 동일한 정도로, 즉 약 11.4g/dl로 유지되었습니다. 두 연구 모두에서 투여된 에포에틴의 용량은 두 약물에 대해 유사했습니다.
화학 요법을 받고 있는 환자에 대한 연구는 다른 에포에틴에 대해 문헌에 보고된 것과 유사한 헤모글로빈 수준의 개선과 함께 피하 주사로도 레타크리트의 효능을 보여주었습니다.
Retacrit과 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 에포에틴 함유 의약품과 마찬가지로 Retacrit과 관련된 가장 흔한 부작용은 혈압 상승으로, 때때로 편두통과 유사한 두통 및 혼돈의 갑작스럽고 찌르는 듯한 발작과 같은 뇌병증(뇌 장애) 증상을 유발할 수 있습니다. 또한 피부 발진과 독감 증상을 유발합니다.
Retacrit으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.Retacrit은 epoetin zeta 또는 다른 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 다음 환자에게도 사용해서는 안됩니다.
• 순수 적혈구 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자
에리트로포이에틴으로 치료한 후;
• 조절되지 않는 고혈압 환자(고혈압);
• 심각한 심혈관 문제가 있는 수술을 앞두고 있는 환자
(즉, 심장 및 혈관에 영향을 미침) 최근 심장마비 또는 뇌졸중이 있는 경우
• 혈전 형성에 대한 약물로 치료할 수 없는 환자.
Retacrit은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위한 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 문제의 치료에서 피하 주사에 권장되지 않습니다.
Retacrit이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Retacrit이 품질, 안전성 및 효능면에서 EPREX/ERYPO와 유사한 프로필을 입증했다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 다음을 고려합니다. EPREX/ERYPO의 경우와 같이 이점이 식별된 위험보다 크므로 Retacrit에 대한 판매 허가를 릴리스할 것을 권장합니다.
Retacrit의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Retacrit을 만드는 회사는 모든 회원국의 의료 전문가에게 의약품의 안전성에 대한 지침을 포함한 교육 자료를 제공할 것입니다.
Retacrit에 대한 기타 정보:
2007년 12월 18일, 유럽 위원회는 HOSPIRA Enterprises B.V.를 발행했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Retacrit에 대한 "판매 허가".
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 11월 11일
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