활성 물질의 양이 "치료적 동등성; 이는 작용 부위에서 활성 물질의 동등한 농도 및 따라서 동등한 치료 효과"를 수반하는 것으로 간주되는 변동성의 특정 범위를 초과하지 않습니다.물론 동등 의약품의 포장 리플릿(FI)과 제품 특성 요약(SmPC)은 모두 대조약과 조화되어야 한다.
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개념을 더 간단하게 요약하자면, 동일한 농도에서 동일한 활성 성분을 포함하는 두 제제 간의 치료적 동등성이 입증되면 두 가지 의약품이 생물학적 동등성으로 간주될 수 있습니다.
그리고 용기와 마개 시스템이 약과 상호작용하지 않는다는 것. 무균 의약품 보유자는 제품의 미생물학적 무결성을 입증하는 무균 데이터를 제출해야 합니다.부형제
종류와 용량이 동일해야 하는 활성 성분의 경우와 달리, 부형제는 등가 의약품과 브랜드 의약품 간에 다를 수 있습니다.
사실, 부형제는 약리학적 활성이 아닌 불활성 물질이며, 활성 성분을 투여 가능하게 만들고 약제학적 제형의 안정성 및 저장 수명을 허용하기 위해 사용이 필요합니다.
반면에 특정 부형제의 사용은 특정 범주의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다(예: 알레르기 현상, 과민증, 기존 병리를 방해할 수 있는 물질의 존재 등). "특별 경고: 의약품 X의 일부 첨가제에 대한 중요 정보" 단락과 관련하여 유럽 지침의 조항에 따라 패키지 전단지 및 의약품의 SmPC에 대한 적절한 교육을 통해 관리해야 합니다. 이 필수 정보는 의사와 환자 모두 자각과 평온을 가지고 동등한 약을 사용할 수 있도록 합니다.
