포스칸 - 테모포르핀

포스캔이란?

Foscan은 활성 물질 temoporfin (1 또는 4 mg / ml)을 포함하는 주사 용액입니다.

Foscan은 무엇에 사용됩니까?

Foscan은 두경부의 진행성 편평상피세포암(입, 코, 목 또는 귀에 있는 세포에서 시작되는 암의 일종)의 증상을 완화하는 데 사용됩니다. 다른 치료가 없는 환자에게 사용됩니다. 더 오래 효과적이고 방사선 요법(방사선 치료), 수술 또는 전신 화학 요법(암 치료에 사용되는 약물, "전신"이란 전신에 작용하도록 의도됨)에 적합하지 않습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Foscan은 어떻게 사용됩니까?

Foscan은 광역학 치료(빛의 작용을 이용한 치료) 경험이 있는 의사의 감독하에 팀이 환자의 치료를 평가할 수 있는 암 치료 전문 센터에서만 투여해야 합니다. Foscan을 사용한 치료는 2단계 과정입니다. 먼저 약물을 투여한 다음 레이저를 사용하여 활성화합니다. 약은 6분 이상의 기간 동안 한 번의 느린 주사로 영구 정맥 캐뉼러(정맥에 영구적으로 삽입되는 얇은 튜브)를 통해 투여됩니다. 용량은 체중 1kg당 0.15mg입니다. 4일 후, 특정 파장의 레이저 소스에서 생성된 빛을 광섬유 케이블을 사용하여 약 3분 20초 동안 주변 가장자리에서 최대 0.5cm까지 종양의 영향을 받는 전체 영역을 조명해야 합니다. 종양 조직의 각 영역은 각 치료 중 한 번만 조명되어야 하며 치료 중 신체의 다른 영역은 빛을 차단하여 약물이 종양에서만 활성화되도록 해야 합니다. 두 번째 주기가 필요한 경우 최소 4주 간격으로 수행해야 합니다.

Foscan은 어떻게 작동합니까?

포스칸에 함유된 유효성분인 테모포르핀은 감광제(빛에 노출되면 변하는 물질)이다. Foscan의 주입 후, 테모포르핀은 종양 덩어리를 포함하여 몸 전체에 분포됩니다. 하나의 레이저광으로 비출 때
주어진 파장에서 temoporfin은 활성화되고 세포에 존재하는 산소와 반응하여 반응성이 높고 독성이 강한 유형의 산소를 생성합니다. 그것은 구성 요소(단백질 및 DNA)와 반응하여 세포를 파괴함으로써 세포를 죽입니다. 종양에 대한 조명을 제한함으로써 신체의 다른 부분에는 영향을 미치지 않고 종양 세포만 손상됩니다.

Foscan은 어떻게 연구되었습니까?

Foscan은 총 409명의 두경부암 환자를 대상으로 하는 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 처음 3건의 연구는 총 189명의 환자를 대상으로 최대 3회의 Foscan 치료 후 암이 치유되었는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 네 번째 연구는 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 진행성 두경부암 환자 220명의 증상 감소에 초점을 맞췄습니다. 모든 연구에서 포스칸의 마지막 주기 후 12주에서 16주 사이에 치료에 대한 반응을 평가했지만, 포스칸은 다른 어떤 약물과도 비교되지 않았다.

연구 기간 동안 Foscan이 보여준 이점은 무엇입니까?

처음 세 연구의 결과는 두경부암 근절에 대한 Foscan의 효능을 입증하기에 충분하지 않은 것 같습니다.반면 진행성 두경부암 환자의 증상 개선 정도를 평가한 연구에서는 관찰 대상 128명 중 28명(22%)이 가장 골치 아픈 증상의 유의미한 개선을 보였다. 이 연구에 참여한 환자의 약 4분의 1에서도 종양 크기의 감소가 관찰되었습니다.

Foscan과 관련된 위험은 무엇입니까?

Foscan의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위, 종양 또는 얼굴의 통증, 출혈, 흉터, 구강 괴사(구강 내 세포 또는 조직의 죽음)입니다. , 연하 곤란(삼키기 어려움), 안면 부종(부기) 및 변비 Foscan에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Foscan은 temoporfin 또는 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Foscan은 포르피린증(포르피린 대사 불능), 빛에 의해 악화되는 기타 질병, 포르피린 알레르기 또는 혈관으로 퍼지거나 조명 부위에 가까운 종양이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 30일 이내에 수술을 받아야 하는 환자, 세극등(안과 의사가 눈 안을 들여다보는 데 사용하는 도구) 평가가 필요한 안과 질환이 있는 환자에게도 포스칸을 투여해서는 안 된다. 다음 30일 동안 또는 빛에 대한 민감도를 증가시키는 다른 약으로 이미 치료를 받고 있는 환자.
Foscan 주사 후 6개월 동안 환자는 피부 화상의 위험을 피하기 위해 밝은 빛에 노출되는 것을 피해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Foscan이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용의약품위원회(CHMP)는 진행성 두경부암과 관련된 증상 완화에 대한 포스칸의 효과가 주목할 만하다고 결론지었다. 이전 치료법에 실패한 두경부 진행성 편평세포암 환자 및 방사선 치료, 수술 또는 전신 화학요법에 적합하지 않은 환자 위원회는 Foscan의 판매 허가를 해제할 것을 권고했습니다.
Foscan은 처음에 질병이 드물고 과학적 이유로 승인 당시 정보가 부족했기 때문에 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황"에 대한 제한 "는 2008년 5월 21일에 삭제되었습니다.

Foscan에 대한 기타 정보:

2001년 10월 24일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Foscan에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
무역은 2006년 10월 24일에 갱신되었습니다. 판매 허가의 소유자는 Biolitec Pharma ltd.입니다.
Foscan EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 마지막 업데이트: 05-2008

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