류코스캔이란?
LeukoScan은 주사용 용액으로 만드는 분말이 들어 있는 바이알입니다. 분말에 함유된 활성 성분은 술레소맙입니다.
LeukoScan은 무엇에 사용됩니까?
LeukoScan은 단독으로 사용되지 않지만 사용하기 전에 방사성 표지를 해야 합니다. 방사성 표지는 물질에 방사성 화합물로 표지(태그)하는 기술입니다. LeukoScan은 방사성 테크네튬(99mTc) 용액과 혼합하여 방사성 표지입니다.
이 방사성 표지 의약품은 진단 목적으로 사용됩니다. LeukoScan은 당뇨병성 족부궤양 환자를 포함하여 골수염(뼈 감염)이 의심되는 환자의 감염 또는 염증 부위 및 범위를 찾는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
LeukoScan은 어떻게 사용됩니까?
방사성 표지 LeukoScan을 사용한 치료는 방사성 의약품 사용 권한이 있는 사람만 수행 및 투여해야 합니다. 방사능을 감지할 수 있는 특수 카메라(감마 카메라) LeukoScan은 21세 미만의 환자에 대해 연구되지 않았으므로 의사는 이 연령대의 환자에게 투여하기 전에 주의 깊게 평가해야 합니다.
LeukoScan은 어떻게 작동합니까?
LeukoScan의 활성 물질인 sulesomab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다. 술레소맙은 과립구(백혈구의 일종) 표면에 존재하는 NCA90이라는 항원에 결합하도록 설계됐다.
LeukoScan이 방사성 표지되면 방사성 화합물인 technetium-99(99mTc)가 술레소맙에 결합합니다. 방사성 표지 약물이 환자에게 주입되면 단클론 항체는 과립구에 위치한 표적 항원에 방사능을 운반합니다. 수많은 과립구가 감염 부위에 축적됨에 따라 방사능은 감염이 존재하는 곳에 축적되며 신티그라피 또는 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영)와 같은 특정 스캐닝 기술을 통해 검출할 수 있습니다.
LeukoScan은 어떻게 연구되었습니까?
LeukoScan은 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자 102명의 골수염 진단에 사용된 LeukoScan을 살펴보았고, 두 번째 연구는 장골 골수염이 의심되는 환자 130명을 대상으로 한 LeukoScan의 사용을 조사했습니다. 이 232명의 환자 중 158명은 전통적인 신티그래픽 기술(환자에게 적절한 방사성 표지자로 방사성 표지된 백혈구 용액을 주사하는 방식)으로 스캔을 받았습니다. 약의 효과에 대한 주요 척도는 LeukoScan으로 진단한 것과 뼈 생검의 조직 병리학 및 미생물 배양을 통해 한 진단을 비교하는 것이었습니다. "감염"으로 고통 받고 있습니다.
연구 기간 동안 LeukoScan이 보여준 이점은 무엇입니까?
두 연구의 결과를 바탕으로 LeukoScan은 생검 및 배양 기술만큼 뼈 감염 진단에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. LeukoScan은 표준 방사성 표지 백혈구 기술보다 더 높은 감도로 더 효과적입니다(LeukoScan으로 감염의 88%를 검출하고 방사성 표지 백혈구 기술로 검출한 73%).
LeukoScan과 관련된 위험은 무엇입니까?
드문 부작용은 호산구 증가증(백혈구의 일종인 호산구 증가) 및 피부 발진입니다. LeukoScan과 관련된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
LeukoScan은 술레소맙, 마우스 단백질 또는 약의 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 임신 중에는 약을 사용해서는 안됩니다.
LeukoScan이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 당뇨병성 족부궤양 환자를 포함하여 골수염이 의심되는 환자에서 뼈 감염/염증의 위치 및 범위를 결정하는 데 있어 LeukoScan의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하여 LeukoScan에 판매 허가를 부여할 것을 권장합니다. .
LeukoScan에 대한 기타 정보:
1997년 2월 14일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 LeukoScan에 대한 "판매 허가"를 Immunomedics GmbH에 부여했습니다. "판매 허가"는 2002년 2월 14일과 2007년 2월 14일에 갱신되었습니다.
LeukoScan EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 02-2007.
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