Stayveer - Bosentan이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
스테이비어는 활성 성분인 보센탄을 함유한 의약품입니다. 운동 능력과 증상을 개선하기 위해 클래스 III 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 치료를 위해 표시됩니다. PAH는 폐동맥의 압력이 상승하는 병리학 적 상태입니다. "등급"은 질병의 중증도를 나타냅니다: "등급 III"은 신체 활동의 강력한 제한을 포함합니다. PAH는 다음과 같을 수 있습니다.
- 1차(확인된 또는 가족적 원인 없음);
- 경피증(또는 진행성 전신 경화증, 피부 및 기타 기관을 지지하는 결합 조직의 비정상적인 성장을 특징으로 하는 질병)에 의해 유발됨;
- 심장과 폐 사이의 비정상적인 혈류를 유발하는 션트(기도 기형)가 있는 선천성 심장 결함(출생부터 존재)으로 인해 발생합니다.
- 클래스 II PAH 환자에서도 개선이 관찰되었습니다. "Class II"는 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. Stayveer는 질병으로 인한 혈액 순환 불량으로 인해 "디지털 궤양"(손 손가락의 염증)이 나타나는 진행성 전신 경화증이 있는 성인에게도 사용할 수 있습니다. 및 발) Stayveer의 목표는 새로운 디지털 궤양의 수를 줄이는 것입니다.
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 허가를 받은 Tracleer와 동일하며, Tracleer를 만드는 회사는 자사의 과학적 데이터를 Stayveer에 사용할 수 있다는 데 동의했습니다("동의").
스테이비어 - 보센탄은 어떻게 사용되나요?
Stayveer는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 PAH 또는 진행성 전신 경화증 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. Stayveer는 정제(62.5mg 및 125mg)로 제공되며 물과 함께 삼켜야 합니다. 정제는 아침과 저녁에 복용해야 합니다. 성인의 경우 시작 용량은 4주 동안 62.5mg을 1일 2회 투여한 후 1일 2회 125mg으로 증량합니다. PAH가 있는 어린이의 경우 사용 용량은 체중을 기준으로 하며 일반적으로 1일 2회 킬로그램당 2mg으로 시작합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. 의사는 스테이비어에 대한 환자의 반응을 평가하고 개선을 보고하지 않은 PAH 환자에서 8주 후 추가 치료의 필요성을 결정해야 하며, 진행 중인 디지털 궤양이 있는 진행성 전신 경화증 환자에서 정기적으로 치료를 받아야 합니다. 의사가 스테이비어 요법을 중단하기로 결정하면 용량을 점진적으로 줄여야 합니다. Stayveer로 치료를 받는 환자는 약의 안전성에 대한 주요 정보를 요약한 특별 메모를 받아야 합니다.
Stayveer - Bosentan은 어떻게 작동합니까?
스테이비어의 활성 물질인 보센탄은 혈관을 좁게 만드는 엔도텔린-1(ET-1)이라는 자연 발생 호르몬을 억제합니다. 따라서 스테이비어는 "혈관 확장을 유발한다. PAH는 폐혈관이 심하게 좁아지는 쇠약병이다. 심장 우측에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 매우 높은 압력을 유발한다. 이 압력은 혈액이 폐로 운반할 수 있는 산소의 양을 줄여 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다. 이러한 혈관을 확장함으로써 혈압이 감소하고 증상이 개선됩니다. 진행성 전신 경화증 및 진행 중인 디지털 궤양이 있는 환자에서 bosentan은 손가락과 발가락의 혈액 순환을 개선하여 새로운 디지털 궤양의 발병을 예방합니다.
연구 기간 동안 Stayveer - Bosentan이 보여준 이점은 무엇입니까?
PAH에서 Stayveer는 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. PAH 클래스 III 또는 IV를 가진 총 245명의 성인을 포함하는 2개의 연구, 원발성 또는 경피증으로 인한 연구, 선천성 심장 결함과 관련된 PAH 클래스 III의 성인 54명을 포함한 1개의 연구 II급 PAH 환자 185명을 대상으로 한 연구입니다. 연구에서는 스테이비어와 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)을 모두 표준 요법에 추가한 것을 비교했으며, 효과의 주요 척도는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(운동 능력 측정 방법)였습니다. ; 그러나 클래스 II 질병 연구에서는 폐혈관의 혈류 저항 변화(혈관 수축의 지표)도 살펴보았습니다. PAH class III 또는 IV에서 원발성 또는 경피증으로 인한 두 연구에 따르면 Stayveer로 치료받은 환자는 치료 16주 후 위약으로 치료받은 환자보다 더 먼 거리를 이동할 수 있었습니다(연구에서는 44미터 더 큼). 그러나 class IV PAH 환자의 수가 너무 적어 이 그룹에서 약물 사용을 지원하지 못했습니다. 선천성 심장 결함 환자에서도 유사한 결과가 나타났습니다 class II PAH 환자에서 Stayveer는 23%의 혈액 감소를 유도했습니다. 6개월 치료 후 위약과 비교하여 혈관 저항이 나타났지만 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리는 두 그룹에서 비슷했습니다. 디지털 궤양을 동반한 진행성 전신 경화증의 경우 총 312명의 성인을 대상으로 2건의 연구에서 Stayveer와 위약을 비교했습니다. 연구. 연구 중 하나는 또한 각 환자의 디지털 궤양이 완전히 치유되는 데 걸리는 시간을 측정하여 190명의 환자 치유에 대한 Stayveer의 효과를 조사했습니다. Stayveer는 새로운 디지털 궤양의 형성을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 스테이비어를 복용한 환자는 16주 후 평균 1.4개의 새로운 디지털 궤양이 보고된 반면 위약을 복용한 환자는 2.7개의 궤양을 보고했습니다. 24주 치료 후 두 번째 연구에서도 비슷한 결과가 나타났지만 Stayveer는 디지털 궤양 치유에 영향을 미치지 않았습니다.
Stayveer - Bosentan과 관련된 위험은 무엇입니까?
PAH에서 Stayveer의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통과 비정상적인 간 기능 검사입니다. 디지털 궤양이 있는 환자에서 Stayveer의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 비정상적인 간 기능 검사, 부종 및 체액 저류입니다. 간 문제가 발생할 위험이 있으므로 의사는 치료 전과 치료 기간 동안 매달 간 효소 수치를 측정합니다. 스테이비어에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 스테이비어는 간 문제가 있는 환자, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성 또는 가임 여성에게 사용해서는 안 됩니다. . 시클로스포린 A(면역 체계에 작용하는 약)로 치료 중인 환자 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stayveer - Bosentan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Stayveer의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Stayveer - Bosentan의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Stayveer를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 스테이비어의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한, 스테이비어를 만드는 회사는 스테이비어의 안전성(특히 간 및 임신에 미치는 영향과 관련하여)과 그 안전성을 설명하기 위해 각 회원국의 처방자를 위한 정보 키트와 환자를 위한 정보 책자를 제공할 것입니다. 상호 작용. 회사는 또한 각 회원국의 의약품 유통을 면밀히 모니터링하고 진행성 디지털 궤양이 있는 진행성 전신 경화증 환자의 사용에 대한 정보를 수집할 것을 약속합니다.
스테이비어 - 보센탄에 대해 자세히 알아보기
2013년 6월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Stayveer에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Stayveer 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 06-2013.
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