세베네란?
Savene은 주입용 용액을 만들기 위해 희석된 분말입니다(정맥에 떨어뜨림). Savene에는 활성 물질 dexrazoxane이 포함되어 있습니다.
Savene은 무엇에 사용됩니까?
Savene은 "안트라사이클린"으로 알려진 일부 특정 항암제로 인한 혈관외출혈을 치료하는 데 사용됩니다. 혈관외유출은 일반적으로 정맥 주사하는 항암제가 누출되거나 우발적으로 주변 조직으로 주입되어 심각한 손상을 유발할 수 있는 경우 발생할 수 있습니다.
안트라사이클린으로 인한 혈관외유출을 보고하는 환자의 수가 적기 때문에 이 상태는 드문 것으로 간주됩니다. 따라서 2001년 9월 19일에 Savene은 "고아 의약품"(즉, 희귀 질환에 사용되는 의약품)으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Savene은 어떻게 사용됩니까?
Savene은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
이 약은 환자의 체표면적을 기준으로 계산된 용량으로 주입하여 투여합니다. 첫 번째 주입(1,000 mg/m2)은 가능한 한 빨리 그리고 어떤 경우에도 사건 후 처음 6시간 이내에 투여됩니다. 두 번째 주입은 각각 두 번째(1,000 mg/m2) 투여됩니다. 및 3일째(500mg/m2), 첫 번째 주입과 동시에 주입은 1시간 또는 2시간 지속되며 혈관외유출과 관련된 부위가 아닌 다른 부위에서 수행됩니다.
Savene은 어떻게 작동합니까?
Savene의 활성 물질인 dexrazoxane은 안트라사이클린에 대한 해독제입니다. 그 작용 방식은 아직 완전히 알려져 있지 않지만, 체내에 존재하는 철에 결합하는 방식(킬레이트화) 및 일부 효소에 대한 영향(토포이소머라제 II)과 관련이 있습니다. Dexrazoxane은 1990년대부터 안트라사이클린 요법과 함께 심근병증(심장 근육 질환) 예방에 약으로 사용되었습니다.
Savene은 어떻게 연구되었습니까?
Savene의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
에피루비신이나 독소루비신과 같은 안트라사이클린으로 인한 혈관외출혈 환자 총 80명을 대상으로 사벤의 효능에 대한 2건의 연구가 수행되었습니다. 유출로 인한 손상을 복구하기 위해 수술에 의존해야 했습니다.
Savene은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
이 약의 효과가 입증된 54명의 피험자 중 수술이 필요한 조직 손상을 보고한 환자가 있었습니다.
Savene과 관련된 위험은 무엇입니까?
Savene의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 통증 및 주사 부위 감염입니다. 환자는 부분적으로는 화학 요법으로, 부분적으로는 Savene으로 인해 백혈구와 적혈구가 감소할 수 있습니다. 이 약은 세포 독성이 있고(즉, 세포 증식에 해로운 영향을 줌) 척수에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 따라서 환자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 모니터링해야 합니다. Savene에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Savene은 dexrazoxane 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 환자, 피임약을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 가임기 여성, 황열 백신을 접종 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 환자에게 생 바이러스 백신을 접종할 때 Savene에 특별한 주의가 필요합니다.
일단 희석되면 Savene에는 칼륨과 나트륨이 포함됩니다. 이러한 물질의 혈중 농도를 조절해야 하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 사실을 고려해야 합니다.
Savene이 승인된 이유는 무엇입니까?
안트라사이클린의 혈관외유출은 현재 다른 방법으로 치료할 수 있지만 승인된 표준 치료법이 없는 상태입니다. 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Savene이 안트라사이클린 혈관외유출 치료에 효과적인 것으로 밝혀져 환자가 화학요법을 계속할 수 있다고 결론지었습니다. CHMP는 Savene의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 이 약에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Savene에 대한 기타 정보:
2006년 7월 28일 유럽 위원회는 TopoTarget A/S에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Savene에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Savene 희귀의약품 등록 가능 여기
Savene의 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2006.
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