유효 성분: 나드로파린(칼슘 나드로파린)
프락시파리나 2.850 I.U. 주사용 antiXa / 0.3 ml 용액
프락시파리나 3,800 I.U. 주사용 antiXa / 0.4 ml 용액
프락시파리나 5,700 I.U. 주사용 antiXa / 0.6 ml 용액
프락시파리나 7,600 I.U. 주사용 antiXa / 0.8 ml 용액
프락시파리나 9.500 I.U. 주사용 antiXa / 1 ml 용액
프락시파린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프락시파린은 혈전 예방에 사용되는 헤파린에서 추출한 항혈전제인 나드로파린 칼슘을 함유하고 있습니다.
프락시파린은 다음과 같이 사용됩니다.
- 일반 수술 및 정형 외과 수술에서 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방. 따라서 대수술 후 운동이 불가능하거나 운동 가능성이 감소한 경우 다리 정맥에 혈전이 형성되는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
- 심부 정맥 혈전증의 치료.
- 신부전 환자의 혈액을 맑게 하는 혈액투석 중 혈전 형성 방지
- 특정 형태의 심장마비(불안정 협심증 및 비-Q 심근경색증)의 치료.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Fraxiparin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
프락시파린을 사용하지 마십시오
- 칼슘 나드로파린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 적음, 혈액 응고를 담당하는 세포)의 병력이 있는 경우
- 헤파린에 의해 유도되지 않은 파종성 혈관내 응고(많은 혈관에서 혈액 응고를 유발하는 심각한 증후군)를 제외하고 출혈 장애와 관련된 출혈 위험이 증가된 경우.
- 출혈 위험이 있는 병변이 있는 경우(예: 활동성 소화성 궤양 - 위벽 궤양)
- 망막병증(눈의 안쪽 표면을 덮고 있는 막인 망막의 질병)을 앓고 있는 경우(또는 겪은 적이 있는 경우)
- 출혈 증후군을 앓고 있는 경우(또는 겪고 있는 경우).
- 뇌출혈(뇌출혈)이 있는 경우(또는 겪은 적이 있는 경우)
- "심장 내막의 감염(급성 감염성 심내막염)
- 중증 신부전증이 있고 심부정맥 혈전증, 불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증 치료를 받고 있는 경우.
- 심한 신장이나 췌장 질환이 있는 경우,
- 혈압이 매우 높은 경우(중증 동맥성 고혈압)
- 최근에 두부 손상으로 수술을 받은 경우(수술로 치료된 두부 손상)
- 수술 절차를 위한 국소 마취의 경우.
프락시파린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fraxiparin을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
헤파린 유발 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)이 발생할 수 있으므로 나드로파린 치료 과정 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다.
드물게 동맥 또는 정맥 혈전증과 관련될 수 있는 중증의 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 이 진단은 다음과 같은 상황에서 고려되어야 합니다.
- 혈소판 감소증
- 혈소판 수치의 현저한 감소
- 치료 중 초기 혈전증의 악화
- 치료 중 발생하는 혈전증
- 파종 성 혈관 내 응고
이러한 경우에는 나드로파린 치료를 중단해야 합니다.
헤파린(표준 및 저분자량 모두) 치료로 인한 혈소판 감소증의 경우 의사는 다음을 고려할 수 있습니다.
- 필요한 경우 나드로파린으로 치료합니다.
- 다른 등급의 항혈전제로 대체
- 이것이 불가능하지만 헤파린 투여가 필요한 경우 다른 "저분자량 헤파린"으로 대체
이러한 경우 의사는 최소한 매일 혈소판 수를 모니터링해야 하며 혈소판 감소증이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다("프락시파린 사용 금지" 참조).
나드로파린은 출혈 위험 증가와 관련될 수 있는 다음과 같은 상황에서 주의해서 사용해야 합니다.
- 간 기능 부전(간부전)
- 매우 높은 혈압(중증 동맥성 고혈압)
- 위궤양(소화성 궤양) 또는 출혈 위험이 있는 기타 기질적 병변의 병력
- chorioretin의 혈관 질환(혈관이 많은 눈의 일부)
- 뇌 수술, 척추 또는 눈 수술 후 수술 후 기간 동안, 그리고 머리 부상에서.
특히 주의:
- 신장 기능이 손상된 경우: 출혈 위험이 증가하므로 주의해서 치료해야 합니다.
- 노인인 경우: 치료를 시작하기 전에 의사가 신장 기능을 확인해야 합니다("프락시파린 사용 금지" 참조).
- 혈액 내 칼륨 수치가 높거나 당뇨병, 만성 신부전, 기존 대사성 산증(혈액 내 가스 및 염분 농도 장애)이 있는 경우와 같이 칼륨 수치가 증가할 위험이 있는 경우 ) 또는 혈액 내 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 약물(예: ACE 억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID))을 복용하는 경우 헤파린은 알도스테론(염분 농도를 조절하는 호르몬)의 생성을 억제할 수 있습니다. 혈액)로 인해 혈중 칼륨 수치가 증가합니다. 이 위험은 치료 기간과 관련하여 증가하는 것으로 보이지만 일반적으로 가역적입니다.
- 척추 또는 경막외 마취를 받는 경우 저분자량 헤파린의 사용은 드물게 혈종과 관련될 수 있으며, 이는 하지의 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다. 따라서 신경학적 징후 및 증상에 대해 자주 모니터링해야 합니다. , 요통, 감각 및 운동 장애(하지의 무감각 및 쇠약), 장 및/또는 방광 기능 장애와 같은 변화. 위의 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의사 또는 의료 전문가에게 알려야 합니다. 척추의 위험 혈종/경막외는 척수에 삽입된 카테터(경막외 카테터) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 응집 억제제 또는 기타 항응고제와 같이 응고에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 병용에 의해 증가합니다. 또한 외상이나 반복적인 요추 천자에 의해 증가합니다.
- 짙은 붉은색(피부 자반병) 또는 침윤성 또는 통증성 홍반과 같은 징후가 나타나는 경우 일반적인 증상이 있거나 없는 경우 이는 매우 드물게 보고된 피부 괴사(즉, 피부 조직의 죽음)와 관련될 수 있기 때문입니다. 이러한 경우 의사는 즉시 치료를 중단합니다.
라텍스 알레르기
프리필드시린지 바늘의 보호캡에는 라텍스 고무가 함유되어 있을 수 있으며, 라텍스에 민감한 사람에게는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
어린이 및 청소년
나드로파린은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프락시파린의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음과 같은 경우 나드로파린을 주의해서 투여해야 합니다.
- 경구용 항응고제, 병용 투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- (글루코-) 전신 코르티코스테로이드(코르티손 등), 병용 투여로 출혈 위험이 증가할 수 있음
- dextrans(혈액량을 증가시키는 데 사용되는 물질)를 병용 투여하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
- 아스코르빈산(비타민C), 항히스타민제, 디기탈리스, 페니실린 IV, 테트라사이클린 또는 페노티아진과 병용투여하는 경우 병용투여가 가능하므로 약물의 활성이 저하될 수 있다.
다음과 같은 약을 복용하는 경우 출혈의 위험이 증가하므로 Fraxiparin은 권장되지 않습니다.
- Acetylsalicylic acid 및 기타 살리실산염, 비 스테로이드 성 항염증제 - NSAIDs (일반 경로). 통증 완화 또는 해열 효과를 위해 다른 물질을 사용하십시오.
- 티클로피딘(경구용 항응고제) - 기타 항혈소판제(클로피도그렐, 디피리다몰, 설핀피라존 등)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
치료상의 이점이 가능한 위험을 능가하지 않는 한 임신 중 나드로파린의 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
모유 중 나드로파린 배설에 대한 정보는 제한적이므로 예방 차원에서 나드로파린을 투여받는 수유부에게 모유 수유를 하지 않도록 조언해야 합니다.
비옥
나드로파린이 생식능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Fraxiparin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
칼슘 나드로파린을 다른 제제와 혼합하지 마십시오.
저분자량 헤파린마다 다른 측정 시스템이 사용되어 용량(단위 또는 mg)을 나타내므로 저분자량 헤파린의 다른 브랜드에 특정한 투약 지침에 특히 주의하십시오.
따라서 나드로파린은 치료 과정에서 다른 저분자량 헤파린과 혼용되어서는 안 됩니다.
나드로파린은 근육주사해서는 안됩니다.
척추/경막외 마취 또는 요추 천자에 가까운 기간에 나드로파린을 투여하는 경우 특정 권장 사항을 따라야 합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
나드로파린 치료 과정 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
피하 주사 기술
아드로파린을 피하주사하는 경우 복벽의 전외측 또는 후외측으로 우측과 좌측을 교대로 주사하며, 대퇴부를 대체할 수 있다.
미리 채워진 주사기를 사용할 때 용액 누출을 방지하려면 주입하기 전에 주사기에서 기포를 빼내면 안 됩니다.
바늘은 시술자의 엄지와 검지 사이에 만들어진 피부 주름의 두께로 접선이 아니라 완전히 수직으로(즉, 복부와 90도 각도를 형성) 삽입해야 합니다.
주사하는 동안 주름이 유지되어야 하며, 주사가 끝나면 피부를 문지르지 말고 가볍게 눌러준다.
무게에 맞는 용량의 경우 주사기를 수직 위치에 유지하면서 플런저를 원하는 표시까지 가져와서 투여할 부피를 조정합니다.
주사기는 일회용이며 각 주사기의 사용하지 않은 내용물은 폐기해야 합니다. 용액은 다른 제제와 혼합하거나 재투여해서는 안됩니다.
심부정맥 혈전증 예방
피하 투여
일반 수술: 권장 용량은 수술 2-4시간 전에 1회 피하 주사하는 것입니다. 이후 최소 7일 동안 24시간마다; 모든 경우에 예방은 위험 기간 내내 그리고 적어도 걷기가 다시 시작될 때까지 계속되어야 합니다.
정형외과에서 권장되는 용량은 수술 12시간 전에 1회, 수술 종료 12시간 후에 1회, 그 다음에는 매일 1회 주사하는 것입니다. 치료 기간은 최소 10일입니다. 모든 경우에 예방 조치는 위험 기간 내내 그리고 적어도 걷기가 다시 시작될 때까지 계속되어야 합니다.
심부정맥 혈전증의 치료
피하 투여: 권장 용량은 12시간마다 1회 주사입니다.
금기 사항이 없으면 가능한 한 빨리 경구 항응고제 치료를 시작하십시오.
나드로파린 치료 과정 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
혈액투석 중 응고 방지
혈관내 투여: 출혈의 위험이 없고 세션 지속 시간이 4시간 이하인 경우 세션 시작 시 동맥 접근로에 단일 용량의 주사를 투여하고 체중에 따라 평가해야 합니다.
출혈 위험이 증가하면 반으로 줄인 용량으로 투석을 할 수 있습니다.
4시간 이상의 세션의 경우 추가로 감량된 용량을 투여할 수 있으며, 이후의 투석 세션의 경우 필요한 경우 초기에 관찰된 효과에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
투석 기간 동안 투석 회로에 출혈이나 응고 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료
피하 투여
피하 투여되는 나드로파린의 권장 용량은 1일 2회(12시간마다)입니다. 치료 기간은 일반적으로 6일입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
나드로파린은 18세 미만의 환자에서 용량을 정하기 위한 안전성 및 유효성 데이터가 충분하지 않기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
노인
신장 기능이 손상되지 않는 한 고령인 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 의사는 치료를 시작하기 전에 신장 기능을 확인할 것입니다(아래 "신장 장애" 참조).
신부전
심부정맥 혈전증 예방
경증의 신부전이 있는 경우에는 용량 감량이 필요하지 않으며, 중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우 혈전색전증 및 출혈의 위험이 증가합니다. 의사가 개별 출혈 및 혈전색전증 위험 요인을 고려하여 용량 감량이 적절하다고 판단하는 경우 중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우 용량을 다양하게 감량해야 합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
프락시파린은 심각한 신부전증이 있는 경우 금기입니다.
심부정맥 혈전증, 불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료.
경미한 신부전이 있고 이러한 상태를 치료하기 위해 나드로파린을 복용하는 경우 용량 감소가 필요하지 않습니다.
중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우 혈전색전증 및 출혈의 위험이 증가합니다.
의사가 개별 출혈 및 혈전 색전증 위험 인자를 고려하여 용량 감소가 적절하다고 판단하는 경우 중등도 또는 중증 신부전이 있는 경우 용량을 가변적으로 감소해야 합니다("경고 및 주의 사항" 참조).
나드로파린은 중증 신부전 환자에게 금기이다.
간장애 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
과다 복용 Fraxiparin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
실수로 Fraxiparin을 과다 복용 한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
과량투여의 가장 명백한 징후는 피하 및 정맥내 출혈입니다.이 경우 의사는 다른 응고 매개변수를 측정하기 위해 혈소판 수를 수행해야 합니다.
경미한 출혈은 특별한 치료가 거의 필요하지 않으며 일반적으로 나드로파린의 후속 용량을 줄이거나 지연시키는 데 충분합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
프락시파린 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fraxiparin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 발생 빈도순으로 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 다양한 부위의 출혈(척수 혈종의 경우 포함), 다른 위험 요인이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다("프락시파린 사용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 참조).
- 주사 혈종: 어떤 경우에는 고정된 결절이 나타날 수 있습니다. 이러한 결절은 일반적으로 며칠 후에 사라집니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 일반적으로 일시적인 아미노전이효소(간에서 생성되는 효소)의 증가
- 주사 부위 반응
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소증, 즉 혈액 내 혈소판 수의 감소(헤파린에 의해 유도된 수 포함), 혈소판 증가(혈액 내 혈소판 수의 증가).
- 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증.
- 주사 부위의 석회화(칼슘염 침착). 석회화증은 비정상적인 인산칼슘 생성이 있는 환자와 일부 만성 신부전 환자에서 더 흔합니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 호산구 증가증, 즉 치료를 중단하면 되돌릴 수 있는 혈액 내 백혈구 유형 수가 증가합니다.
- 과민 반응(혈관부종 및 피부 반응 포함), 아나필락시양 반응.
- 특히 위험에 처한 환자에서 혈중 칼륨 농도의 가역적 증가
- 지속발기(비정상적이고 장기간 고통스러운 발기).
- 일반적으로 주사 부위의 피부 괴사(피부 조직의 죽음)
부작용 보고
부작용 발생 시 의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요. 여기에는 본 리플렛에 기재되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 신고 시스템을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. / 담당.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날이며, 표시된 유통기한은 개봉하지 않은 상태로 올바르게 보관된 제품을 말합니다.
입자상 물질(즉, 액체 용액의 고체 물질) 또는 주사용 나드로파린 용액의 색 변화가 발견되면 이 약을 사용하지 마십시오. 시각적으로 변경 사항을 발견하면 솔루션을 폐기해야 합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
얼지 마십시오. 찬 주사는 통증을 유발할 수 있으므로 냉장 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
프락시파린에 함유된 것
활성 성분은 칼슘 나드로파린(I.U.antiXa)입니다. 미리 채워진 주사기 1개에는 다음이 포함되어 있습니다.
- FRAXIPARINA 2.850 I.U. 0.3 ml 항Xa;
- FRAXIPARINA 3.800 I.U. 0.4 ml 항Xa;
- FRAXIPARINA 5.700U.I. 0.6 ml 항Xa;
- FRAXIPARINA 7.600U.I. 0.8 ml 항Xa;
- FRAXIPARINA 9.500U.I. 1ml 안티 Xa.
다른 성분은 수산화칼슘 용액 또는 희석된 염산 - 주사용수입니다.
프락시파린의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
피하 주사용 및 혈액 투석용 용액
- 0.3 ml(2,850 I.U.antiXa)를 사용할 수 있는 6개의 미리 채워진 눈금이 있는 주사기
- 0.4 ml(3,800 I.U.antiXa)를 사용할 수 있는 6개의 미리 채워진 눈금이 있는 주사기
- 0.6 ml(5,700 I.U.antiXa)를 사용할 준비가 된 10개의 미리 채워진 눈금이 있는 주사기
- 0.8 ml(7.600 I.U.antiXa)를 사용할 수 있는 미리 채워진 눈금이 있는 주사기 10개
- 1ml(9,500 I.U.antiXa) 사용을 위한 10개의 사전 충전 눈금 주사기
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프락시파리나
02.0 질적 및 양적 구성
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피하 주사용 및 혈액 투석용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 일반외과 및 정형외과에서 심부정맥혈전증(DVT) 예방
- 심부정맥 혈전증의 치료.
- 혈액투석 중 응고 방지.
- 불안정 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
저분자량 헤파린마다 다른 측정 시스템이 사용되어 용량(단위 또는 mg)을 나타내기 때문에 저분자량 헤파린의 다른 브랜드에 특정한 투여 지침에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
따라서 나드로파린은 치료 과정에서 다른 저분자량 헤파린과 혼용되어서는 안 됩니다.
심부정맥 혈전증의 예방
피하 투여
일반적으로 수술:
수술 2-4시간 전에 0.3 ml(2,850 IU antiXa)를 피하 주사합니다. 이후 최소 7일 동안 24시간마다; 모든 경우에, 예방은 위험 기간 내내 그리고 적어도 환자가 보행을 재개할 때까지 계속되어야 합니다..
정형외과에서:
"1일 1회 피하 주사"로 구성된 용량은 아래 표에 따라 환자의 체중에 따라 조절해야 합니다.
"수술 12시간 전에 38 IU 항Xa/kg의 수술 전 주사", "수술 종료 후 12시간 후에" 수술 후 3일까지 매일 주사하는 것이 포함됨; 57 아이유 수술 후 4일째부터 antiXa/kg/day.
치료 기간은 최소 10일입니다. 모든 경우에, 예방은 전체 위험 기간 동안 그리고 적어도 환자가 보행을 재개할 때까지 계속되어야 합니다.
예로서 그리고 환자의 체중에 따라, 투여될 용법은 다음과 같습니다:
나드로파린 0.1ml에는 950I.U. 안티 Xa
심부정맥 혈전증의 치료
피하 투여
약 92.7IU antiXa/kg의 용량으로 10일 동안 12시간마다 1회 주사합니다.
예로서 그리고 환자의 체중에 따라, 투여될 용법은 다음과 같습니다:
금기 사항이 없으면 가능한 한 빨리 경구 항응고제 치료를 시작하십시오.
INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 나드로파린 치료를 중단해서는 안 됩니다.
나드로파린 치료 과정 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
혈액투석 중 응고 방지
혈관내 투여
혈액 투석 중 체외 순환 과정에서 응고 방지.
출혈 위험이 없고 세션 지속 시간이 4시간 이하인 환자의 경우 세션 시작 시 환자의 체중에 따라 평가된 단일 용량을 동맥 접근에 주사합니다. , 64.6 IU 안티Xa / kg.
예를 들어 환자의 체중에 따라:
필요한 경우 환자 및 투석의 기술적 조건에 따라 사례별로 용량을 조정합니다.
출혈 위험이 증가된 피험자의 경우 반으로 줄인 용량으로 투석을 수행할 수 있습니다.
4시간 이상 지속되는 세션의 경우 더 감소된 용량을 투여하는 것이 가능합니다.
후속 투석 세션에서 필요한 경우 초기에 관찰된 효과에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
투석 기간 동안 투석 회로에 출혈이나 응고 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료
피하 투여
나드로파린은 1일 2회(12시간마다) 피하 투여해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 6일입니다. 불안정 협심증 및 비Q 심근경색증 환자에 대한 임상 연구에서 나드로파린을 아세틸살리실산과 함께 1일 최대 용량 325mg으로 투여했습니다.
초기 용량은 86 I.U의 정맥내 일시 투여로 투여되어야 합니다. antiXa / kg, 86 I.U의 피하 주사. 안티Xa / kg.
복용량은 환자의 체중을 기준으로 해야 합니다.
예로서, 그리고 환자의 체중에 따라, 투여될 투여량은 다음과 같습니다:
소아 인구
나드로파린은 18세 미만의 환자에서 용량을 정하기 위한 안전성 및 유효성 데이터가 충분하지 않기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
노인
신기능이 손상되지 않는 한 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않으며, 치료 시작 전에 신기능을 확인하는 것이 권장됩니다(아래의 신장애 및 섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
신부전
심부정맥 혈전증의 예방
경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 이상)에서는 용량 감량이 필요하지 않습니다. "중등도 및 중증 신부전증은 모두 나드로파린 노출 증가와 관련이 있습니다." 이러한 환자는 혈전색전증 및 출혈의 위험이 증가합니다. 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 이상 50ml/min 미만)이 있는 환자의 경우 개별 출혈 및 혈전색전증 위험 요소를 고려하여 용량을 의사가 적절하게 고려해야 합니다. 25% ~ 33%(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 및 5.2 약동학적 특성 참조).
중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자의 경우 용량을 25%에서 33%로 줄여야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 및 5.2 약동학적 특성 참조).
심부정맥 혈전증, 불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료
이러한 상태의 치료를 위해 나드로파린을 투여받는 경증의 신장애(크레아티닌 청소율 ≥50mL/min) 환자에서 용량 감소가 필요하지 않습니다.
"중등도 및 중증 신부전증은 모두 나드로파린 노출 증가와 관련이 있습니다." 이러한 환자는 혈전색전증 및 출혈의 위험이 증가합니다.
중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 이상 50ml/min 미만)이 있는 환자의 경우 개별 출혈 및 혈전색전증 위험 요소를 고려하여 용량을 의사가 적절하게 고려해야 합니다. 25% ~ 33%(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 및 5.2 약동학적 특성 참조).
나드로파린은 중증의 신장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 및 5.2 약동학적 특성 참조).
간부전
간부전 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
투여 방법
나드로파린은 근육주사해서는 안됩니다.
척수/경막외 마취 또는 요추 척수 주사에 근접한 나드로파린 투여는 특정 권장 사항을 따라야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
피하 주사 기술
나드로파린을 피하주사하는 경우에는 복부전외측 또는 후외측복부대에 좌우 교대로 주사하여야 하며, 대퇴부를 교대로 투여할 수 있다.
미리 채워진 주사기를 사용할 때 용액 누출을 방지하려면 주입하기 전에 주사기에서 기포를 빼내면 안 됩니다.
바늘은 시술자의 엄지와 검지 사이에 만들어진 피부 주름의 두께에 접선 방향이 아닌 수직으로 완전히 삽입되어야 합니다.
주사하는 내내 주름이 유지되어야 하며 주사가 끝나면 피부를 문지르지 말고 적당한 압력을 가한다.
환자의 체중에 적합한 투여량의 경우, 주사기를 수직 위치로 유지하면서 피스톤을 원하는 노치로 가져와 투여할 부피를 조정한다.
04.3 금기 사항
Nadroparin은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 나드로파린 사용 시 혈소판 감소증의 병력(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)
- 헤파린에 의해 유도되지 않는 파종성 혈관내 응고를 제외한 지혈 장애와 관련된 활동성 출혈 또는 출혈 위험 증가
- 출혈의 위험이 있는 기질적 병변(활성기의 소화성 궤양, 망막병증, 출혈성 증후군)
- 출혈성 뇌혈관 사고
- 급성 감염성 심내막염
- 심한 신부전(정리 크레아티닌 심부정맥 혈전증, 불안정형 협심증 및 비Q 심근경색증
- 심한 신병증 및 췌장병증, 심한 동맥고혈압, 수술 후 심한 두개뇌외상
- 다회용량 병에는 벤질알코올이 함유되어 있으므로 3세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
- 치료 목적으로 저분자량 헤파린을 투여받는 환자에게 선택적 외과적 시술을 위한 국소 부위 마취는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈소판 감소증 헤파린에 의해 유도
헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증의 가능성 때문에 나드로파린 치료 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다.
드물게 동맥 또는 정맥 혈전증과 관련될 수 있는 중증의 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 이 진단은 다음과 같은 상황에서 고려되어야 합니다.
- 혈소판 감소증
- 혈소판 수치의 상당한 감소(기준선과 비교하여 30-50%)
- 치료 중 초기 혈전증의 악화
- 치료 중 발생하는 혈전증
- 파종 성 혈관 내 응고.
이러한 경우에는 나드로파린 치료를 중단해야 합니다.
이러한 효과는 아마도 면역-알레르기 성질일 것이며, 첫 번째 치료의 경우 주로 치료 5일에서 21일 사이에 보고되었지만 헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증 병력의 경우 훨씬 더 일찍 나타날 수도 있습니다. .
헤파린(표준 및 저분자량 모두) 치료로 혈소판 감소증의 병력이 있는 경우 필요한 경우 나드로파린 치료를 고려할 수 있습니다. 이러한 경우, 주의 깊은 임상 모니터링 및 혈소판 수의 확인을 적어도 하루에 한 번 수행해야 합니다. 혈소판 감소증이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
헤파린(표준 또는 저분자량)의 사용으로 혈소판 감소증이 발생하면 다른 종류의 항혈전제로의 대체를 고려해야 합니다.
이것이 불가능하지만 여전히 헤파린 투여가 필요한 경우에는 다른 저분자량 헤파린으로의 대체를 고려할 수 있으며, 이 경우 적어도 매일 혈소판수 모니터링을 실시하고 치료를 실시해야 한다. 교체 후에도 계속되는 초기 혈소판 감소증의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
혈소판 응집 검사 시험관 내 그들은 헤파린 유발 혈소판 감소증의 진단에 제한된 가치가 있습니다.
나드로파린은 출혈 위험 증가와 관련될 수 있는 다음과 같은 상황에서 주의하여 투여해야 합니다.
- 간부전
- 심한 동맥 고혈압
- 소화성 궤양 또는 출혈 위험이 있는 기타 기질적 병변의 임상 병력
- 맥락망막의 혈관 질환
- 뇌, 척수 또는 눈 수술 후 수술 후 및 두부 손상 시
신부전
나드로파린은 주로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있어 신부전 환자에게 나드로파린 노출을 증가시킵니다(섹션 5.2 약동학적 특성 - 신부전 참조). 신기능 장애가 있는 환자는 출혈 위험이 증가하므로 주의하여 치료해야 합니다.
크레아티닌 청소율이 30ml/min에서 50ml/min 사이인 환자에서 용량 감소는 개별 출혈 위험 대 혈전색전증 위험에 대한 임상의의 임상 평가를 기반으로 해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
노인
치료를 시작하기 전에 신기능을 확인하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
고칼륨혈증
헤파린은 알도스테론의 부신 분비를 억제하여 고칼륨혈증을 유발할 수 있으며, 특히 당뇨병, 만성 신부전, 대사 전 산증 환자와 같이 혈장 칼륨 수치가 상승하거나 혈장 칼륨 수치가 증가할 위험이 있는 환자에서 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제), 비스테로이드성 항염증제(NSAID)) 복용.
고칼륨혈증의 위험은 치료 기간과 관련하여 증가하는 것으로 보이지만 일반적으로 가역적입니다.
위험이 있는 환자의 경우 혈장 칼륨을 모니터링해야 합니다.
척추/경막외 마취, 요추 천자 및 병용 약물
척추 또는 경막외 마취를 받는 환자에서 저분자량 헤파린의 사용은 드물게 혈종과 관련되어 하지의 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다.
척추/경막외 혈종의 위험은 유치 경막외 카테터를 사용하거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 응집 억제제 또는 기타 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 병용에 의해 증가합니다. 또한 외상이나 반복적인 경막외 또는 요추 천자에 의해 위험이 증가합니다.
따라서 신경축 차단과 항응고 요법의 병용 사용은 다음과 같은 상황에서 개별 이익/위험 균형을 신중하게 설정한 후 결정해야 합니다.
- 이미 항응고제로 치료를 받고 있는 환자에서 신경축 차단의 이점과 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
- 신경축 차단을 이용한 선택적 수술이 계획된 환자에서 항응고제 치료의 이점과 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
요추 천자, 척추 마취 또는 경막외 마취를 받는 환자의 경우 예방 용량의 나드로파린 주사와 카테터 또는 척추/경막외 바늘의 삽입 또는 제거 사이에 12시간이 경과해야 하며, 다음의 경우 최소 24시간이 경과해야 합니다. 제품 특성 및 환자 프로필을 고려하여 치료 용량에서 나드로파린 주사.
신부전 환자의 경우 더 긴 시간 간격을 고려해야 합니다. 다음 용량은 최소 4시간이 경과할 때까지 주어서는 안 됩니다.
나드로파린의 재투여는 수술이 완료될 때까지 연기되어야 한다.
환자는 요통, 하지의 감각 및 운동 장애(무감각 및 쇠약), 장 및/또는 방광 기능 장애와 같은 신경학적 변화의 징후 및 증상에 대해 자주 모니터링해야 합니다. 신경학적 장애가 확인되면 응급처치가 필요하며 의료 전문가는 이러한 징후 및 증상을 감지할 수 있도록 대비해야 하며 환자는 위의 증상 중 하나라도 발생할 경우 즉시 의사 또는 의료 전문가에게 알리도록 조언해야 합니다.
경막외 또는 척추 혈종의 징후나 증상이 의심되면 척수 감압을 포함한 진단 및 치료가 시급히 이루어져야 합니다.
경막외 카테터를 삽입하는 동안 심각하거나 명백한 출혈이 발생한 경우, 헤파린 요법을 시작/재개하기 전에 신중한 이점/위험 평가가 이루어져야 합니다.
피부 괴사
피부 괴사가 매우 드물게 보고되었습니다. 일반적인 증상이 있거나 없는 침윤성 또는 통증성 자반병 또는 홍반성 플라크가 선행됩니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
라텍스 알레르기
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 천연 라텍스 고무가 포함될 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
나드로파린은 경구 항응고제, 전신(글루코-) 코르티코스테로이드 및 덱스트란을 투여받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 나드로파린을 투여받는 환자에서 경구 항응고제 치료를 시작할 때, 국제표준화비율(INR)이 필요한 값으로 안정화될 때까지 나드로파린 치료를 계속해야 합니다.
살리실산염, 비스테로이드성 소염제 및 항혈소판 응집제
정맥혈전색전증의 예방 또는 치료 및 혈액투석 중 응고 예방에 있어서 아스피린, 기타 살리실산염, NSAID 및 항혈소판제와의 병용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다. 이러한 조합을 피할 수 없는 경우 임상 및 생물학적 매개변수를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
불안정 협심증 및 비Q 심근경색증의 치료를 위한 임상 시험에서 나드로파린은 아스피린과 함께 아세틸살리실산의 최대 용량 1일 325mg까지 투여되었습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 특별 경고 및 사용상의 주의).
권장하지 않는 연결
- 아세틸살리실산 및 기타 살리실산염(일반적으로)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 살리실산염에 의한 위십이지장 점막 공격).
진통 또는 해열 효과를 위해 다른 물질을 사용하십시오.
불안정 협심증 및 비-Q 심근경색증의 치료의 경우, 나드로파린은 아세틸살리실산과 함께 최대 325mg/일의 용량으로 투여되어야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조). ).
- NSAID(일반적으로)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 비스테로이드성 항염증제에 의한 위십이지장 점막 공격).
연관성을 피할 수 없는 경우 신중한 임상 및 생물학적 감시를 실시하십시오.
- 티클로피딘: 출혈 위험 증가(티클로피딘에 의한 혈소판 기능 억제).
고용량의 헤파린과의 연관성은 권장하지 않습니다. 저용량의 헤파린과의 연관성(예방적 헤파린 요법)에는 신중한 임상 및 생물학적 감시가 필요합니다.
- 기타 항혈소판제(클로피도그렐, 디피리다몰, 설핀피라존 등): 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제).
사용상의 주의가 필요한 협회:
- 경구용 항응고제
항응고 작용 강화 헤파린은 프로트롬빈 비율을 왜곡합니다.
헤파린을 경구용 항응고제로 대체할 때:
- 임상 및 생물학적 감시를 강화합니다(INR로 표현되는 빠른 시간).
- 경구용 항응고제의 효과를 확인하기 위해 헤파린 투여 전에 검체를 채취하고, 이것이 불연속인 경우에는 헤파린에 민감하지 않은 시약을 사용하는 것이 바람직하다. 경구용 항응고제가 완전히 효과를 나타내기 위해서는 잠복기가 필요하므로 INR이 치료 범위(2~3)에서 안정될 때까지 헤파린 치료를 계속해야 합니다.
- 글루코코르티코이드(일반 경로)
고용량 또는 10일 이상의 장기간 치료에서 글루코코르티코이드 요법(위점막, 혈관 취약성)의 전형적인 출혈 위험의 악화.
연관성이 정당화되어야 하며 임상 감시를 강화해야 합니다.
- 덱스트란(주사)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제).
병용 중 및 덱스트란 현탁액 후, 헤파린의 용량을 기준치의 1.5배 이상의 저응고성을 초과하지 않도록 조절한다.
- 아스코르빈산, 항히스타민제, 디기탈리스, IV 페니실린, 테트라사이클린 또는 페노티아진과 동시 투여 시 약물의 활성 저해가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물을 대상으로 한 연구에서 최기형성 또는 태아독성 활성이 나타나지 않았으나 임산부의 태반을 통한 나드로파린의 통과에 관한 임상 데이터는 제한적입니다. 위험.
수유 시간
모유 중 나드로파린의 배설에 대한 정보는 제한적입니다. 현재 지식에 따르면 저분자량 헤파린의 분자 크기와 위장의 불활성화로 인해 모유로의 통과 및 모유 수유에 의한 경구 흡수는 무시할 수 있습니다. 그러나 예방 차원에서 간호 나드로파린을 투여받는 산모는 모유 수유를 하지 않도록 조언해야 합니다.
비옥
나드로파린이 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 연구는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 시스템, 기관, 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
이상반응은 기관계 등급과 빈도 규칙에 따라 분류됩니다.
* 어떤 경우에는 헤파린 포집을 나타내지 않는 고정된 결절이 나타날 수 있습니다. 이러한 결절은 일반적으로 며칠 후에 사라집니다.
1 석회증은 인산칼슘 생성이 비정상인 환자와 일부 만성 신부전 환자에서 더 흔합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 www.agenziafarmaco.gov를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. / 책임이있는
04.9 과다 복용
증상 및 징후
과량투여의 가장 명백한 임상증상은 피하 및 정맥내 출혈이며 이 경우 혈소판수를 측정하고 다른 응고 매개변수를 측정해야 합니다.
경미한 출혈은 특별한 치료가 거의 필요하지 않으며 일반적으로 나드로파린의 후속 용량을 줄이거나 지연시키는 데 충분합니다.
치료
심한 경우에만 황산 프로타민의 사용을 고려해야 합니다. 이는 항Xa 활성의 일부가 남아 있지만 나드로파린의 항응고 효과를 크게 중화시킵니다.
프로타민 설페이트 0.6ml는 약 950I.U를 중화합니다. 나드로파린의 항Xa. 프로타민 주입량은 헤파린 주입 후 경과된 시간을 고려하여 필요한 경우 프로타민 용량을 줄여야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제 - 헤파린 유도체
ATC 코드: B01AB06
행동의 메커니즘
나드로파린은 표준 헤파린을 해중합하여 얻은 저분자량 헤파린으로 평균 분자량이 약 4300달톤인 글리코사미노글리칸입니다.
나드로파린은 혈장 항트롬빈 III(ATIII) 단백질과 높은 결합 친화성을 나타냅니다. 이 결합은 나드로파린의 높은 항혈전 잠재력에 기여하는 인자 Xa의 억제를 가속화합니다.
나드로파린의 항혈전 활성에 기여하는 다른 기전으로는 조직 인자 TFP1 억제제의 자극, 내피 세포에서 조직 플라스미노겐 활성화제의 직접 방출을 통한 섬유소 용해의 활성화, 출혈 매개변수의 수정(혈액 점도 감소 및 혈소판 및 과립구의 유동성 증가)이 있습니다. 막).
약력학적 효과
Nadroparin은 antiXa/anti-IIa 활성 비율이 높습니다. 이는 시간이 지남에 따라 신속하고 연장된 "항혈전 활성"을 초래합니다.
05.2 약동학적 특성
나드로파린의 약동학적 특성은 생물학적 활성을 기반으로, 즉 항인자 Xa 활성을 평가하여 결정되었습니다.
흡수
최대 항Xa 활성(Cmax)은 피하 투여 후 약 3-5시간(tmax)에 도달합니다.
생체 이용률은 거의 완전합니다(약 88%).
정맥 주사 후 10분 이내에 anti-Xa 최고 혈장 수준에 도달하고 반감기는 약 2시간입니다.
제거
피하 주사 후 제거 반감기는 약 3.5시간입니다.
그러나 항Xa 활성은 1900 IU 항Xa 주사 후 최소 18시간 동안 감지할 수 있습니다.
특수 인구
노인
신장 기능은 일반적으로 나이가 들면서 감소하므로 노인에서는 제거 속도가 느려집니다(아래 섹션 5.2 약동학적 특성: 신부전 참조) 이 연령 그룹에서 신부전의 가능성이 있으며 이에 따라 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.4 특별 경고 및 예방 조치 참조) 사용하기위한).
신부전
다양한 정도의 신부전증이 있는 환자에서 정맥내 투여된 나드로파린의 약동학에 대한 임상 연구에서 나드로파린 청소율과 크레아티닌 청소율 사이에 상관관계가 발견되었습니다. 건강한 지원자와 비교하여 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 36-43ml/min) 환자의 평균 AUC 및 제거 반감기는 각각 52% 및 39% 증가했습니다.
이 환자에서 나드로파린의 평균 혈장 청소율은 정상보다 63% 감소했습니다. 연구에서 큰 개인 간 변동이 관찰되었습니다.심각한 신장애(크레아티닌 청소율 10-20mL/min)가 있는 대상에서 평균 AUC와 반감기는 건강한 지원자에 비해 각각 95% 및 112% 증가했습니다. 중증 신장애 환자의 혈장 청소율은 정상 신기능 환자에서 관찰된 것보다 50% 감소했습니다.
이전에 수행된 연구의 데이터에 따르면 나드로파린을 투여받는 환자에서 경증에서 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이상 60ml/min 미만) 환자에서 약간의 나드로파린 축적이 발생할 수 있습니다. 치료 용량 감소가 고려될 수 있는 혈전색전성 장애, 불안정 협심증 및 비Q 심근경색증(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
혈액투석을 받는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 3~6mL/min) 환자에서 평균 AUC와 반감기는 건강한 지원자에 비해 각각 62%와 65% 증가했습니다. 중증 신장애가 있는 혈액투석 환자의 혈장 청소율은 정상 신기능 환자에 비해 67% 감소했습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화칼슘용액 또는 묽은염산, 주사용수.
06.2 비호환성
다른 제제와 혼합하지 마십시오.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
프락시파리나 2.850 I.U. antiXa / 주사용 0.3 ml 용액: I형 무색 유리 미리 채워진 주사기 6개
프락시파리나 3,800 I.U. antiXa / 주사용 0.4 ml 용액: 6개의 미리 채워진 눈금이 있는 I형 무색 유리 주사기
프락시파리나 5,700 I.U. antiXa / 주사용 0.6 ml 용액: 미리 채워진 눈금이 매겨진 무색 유리 주사기 유형 I 10개
프락시파리나 7,600 I.U. antiXa / 주사용 0.8 ml 용액: 미리 채워진 눈금이 매겨진 무색 유리 주사기 유형 I 10개
프락시파리나 9.500 I.U. antiXa / 주사용 1ml 용액: 미리 채워진 눈금이 매겨진 무색 Type I 유리 주사기 10개
06.6 사용 및 취급 지침
취급: 섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조.
주사용 나드로파린 용액은 사용 전에 입자상 물질의 존재 또는 색 변화가 있는지 육안으로 검사해야 하며, 육안으로 변화가 관찰되면 용액을 폐기한다.
주사기는 일회용이며 각 주사기의 사용하지 않은 내용물은 폐기해야 합니다. 용액은 다른 제제와 혼합하거나 재투여해서는 안됩니다.
안전 장치의 사용
주입 후 FRAXIPARINA 주사기의 안전 장치를 준비합니다.
한 손으로 시린지 슬리브를 잡고 다른 손으로 시린지 링을 단단히 당겨 슬리브의 잠금을 해제하고 제자리에 고정될 때까지 밉니다. 사용된 바늘은 이제 완전히 보호됩니다.
얼지 마십시오. 찬 주사는 통증을 유발할 수 있으므로 냉장 보관하지 마십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Aspen Pharma Trading Limited 3016 레이크 드라이브
시티웨스트 비즈니스 캠퍼스
더블린 24
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
미리 채워진 주사기 6개 2,850 I.U. 안티Xa / 0.3ml - AIC 026736064
미리 채워진 주사기 6개 3,800 I.U. 안티Xa / 0.4ml - AIC 026736076
미리 채워진 주사기 10개 5,700 I.U. 안티Xa / 0.6ml - AIC 026736088
미리 채워진 주사기 10개 7,600 I.U. 안티Xa / 0.8ml - AIC 026736090
미리 채워진 주사기 10개 9,500 I.U. 안티Xa / 1ml - AIC 026736102
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인: 1993년 2월 1일 / 갱신: 2008년 2월
10.0 텍스트 개정일
2017년 6월